广东省脐带血造血干细胞库

2012年脐带血储存业务现状及临床应用分析报告2012年12月目录一、脐带血及其储存相关概况 (4)1、脐带血、间充质干细胞的含义及其来源 (4)2、脐带血的主要成分 (4)3、储存脐带血的意义 (5)4、储存脐带血和储存脐带的差别，以及最佳解决方案 (6)5、脐带血库 (6)（1）为什么要建立脐带血库 (6)（2）公共库和自体库的若干差别 (7)6、配型问题 (8)7、脐血移植与骨髓移植的差异 (8)8、自体库保存或是公共库捐献办理 (9)9、采集、检测与储存程序 (10)二、关于脐带血移植治疗介绍 (13)1、脐带血移植历史发展情况 (13)2、脐带血治疗应用途径 (17)（1）常规治疗 (17)（2）临床试验 (21)三、目前国内外脐带血储存及临床应用发展现状 (24)1、国内脐血库建设进展情况 (25)（1）北京脐带血造血干细胞库 (27)（2）天津脐血库/天津协和干细胞基因工程有限公司 (28)（3）山东脐血库/山东省齐鲁干细胞工程有限公司 (28)（4）上海市脐带血造血干细胞库/上海市干细胞技术有限公司 (29)（5）广东省脐带血造血干细胞库 (29)（6）四川脐带血造血干细胞库（SCCBB） (30)（7）浙江省脐带血造血干细胞库 (31)2、行业内典型上市公司情况 (33)（1）中国脐带血库企业集团(CCBC，NYSE: CO) (33)（2）中源协和干细胞生物工程股份公司（600645.SH） (43)（3）康盛集团（Cordlife Limited Group） (52)3、脐带血干细胞药物 (55)四、产业链拓展：脐带间充质干细胞治疗和脂肪间充质干细胞治疗 (57)1、中国干细胞产业发展概况分析 (57)（1）中国干细胞产业链结构分析 (57)（2）干细胞产业与其他产业结合 (59)2、国内干细胞产品分析 (60)（1）临床阶段产品 (60)（2）临床试验项目 (61)3、我国干细胞重点企业分析 (62)4、我国干细胞产业化基地状况 (62)五、风险因素 (63)一、脐带血及其储存相关概况要研究和分析脐带、脐带血和脐带间充质干细胞储存及临床应用的内容，那么首先我们要明确下面这些概念。

商家驻点广东多家医院公开推销胎盘干细胞存储生意■广东规模内仅有具有脐带血造血干细胞收集存储资质的，只需广东省脐血库。

图为广东脐血库造血干细胞培育室。

采访目标供图广东“胎盘干细胞”商场查询■本版采写/拍摄:新快报记者付玉良实习生黄蕊制存费用数以万计，部分事务涉嫌违规;依据规则，从胎盘、脐带提取的干细胞移植术现在不在临床答应规模内胎盘是母体与胎儿间用来交流物质的器官，里边含有丰厚的原始生命元素。

在民间胎盘被誉为进补“神药”，而在一些商业安排眼中，这成了一个巨大的商机。

新快报记者近来赴广州、佛山、深圳、东莞等地查询发现，有商家驻守多家医院公开推销存储胎盘、脐带的事务，事务员宣称从这些安排中提取的干细胞可包治百病。

真有这么神?实践上，我国有明文规则制止生意胎盘，干细胞疗法现在也还处于科研阶段，并未获批临床运用。

国家卫计委以为，干细胞医治关于人体的安全性、有用性尚待进一步验证。

●佛山妇幼保健院“白大褂”推销“全能型干细胞”佛山市妇幼保健院是佛山市一家三级甲等医院，在该院产科门诊处咨询点，几名穿“白大褂”的工作人员在介绍存储胎盘和脐带方面的事务。

“现在的明星为什么这么年青这么美丽?由于他们注射了再生细胞，再加上咱们的干细胞是不需求配型，不存在排挤，爸爸、妈妈、爷爷、奶奶都能够用。

”一位工作人员推销说，从胎盘和脐带中能够提取间充质干细胞，这种干细胞简直就是一种雅俗共赏的“全能型干细胞”，有非常奇特的作用。

“咱们(提取的)这个多功能能够分解成心肌细胞、心脏神经细胞、脂肪细胞。

”该工作人员解说称，“运用这种细胞的分解特性，咱们能够把它贮存起来到有需求的时分用。

比方发生了脑瘫，可用这个再生的神经细胞代替危害的神经细胞，起到医治的作用。

”该工作人员自称是佛山市妇幼保健院的医护人员，但其身前的工作桌的宣扬材料却印着“佛山市干细胞与再生医学中心”字样。

新快报记者了解到，该中心是由江苏希瑞干细胞技能有限公司(下简称“希瑞公司”)与广东佛山科学技能学院、佛山市妇幼保健院组成的，宣称致力于干细胞的贮存、制备、研讨和运用。

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。

专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

广东省医学科研基金资助项目(编号A2000820)广东省胎盘脐带血库的质检分析刘 颉1 周淑芸2 黄国栋1 黄 毅1 王游声1 黄 志1 陈德忠1 陈丽娜1(1.广东造血干细胞应用研究中心,广东广州510010;2 广州同和南方医院)摘要:目的 分析广东省胎盘脐带血造血干细胞库自1999年12月~2001年12月以来采集、处理、冻存、复温的胎盘脐带血(脐血)的质检结果。

方法 根据脐血供者的病史、脐血采集量、有核细胞数及成活率、血清学检测、血培养、及产后供者跟踪,在采集的2064份脐血中,1168份脐血被冻存在BioArchive 自动液氮储存系统。

其中75份冻存脐血被复温,比较冻存前后有核细胞数及成活率、祖细胞数及集落形成能力。

结果 51.2%脐血因脐血采集量和有核细胞数被淘汰。

1093份库存脐血的细菌污染率为3.1%,其中需氧菌为2.3%,厌氧菌为0.73%。

704例产妇血清学检测,0.71%HBsAg 阳性,0.71%抗 HCV 阳性,抗 HIV / 、HIV 1抗原和抗 HT L V 阴性。

脐血有核细胞的富集处理过程中有核细胞回收率与操作者的熟练程度成正比,与处理前有核细胞总数成反比;冻存复温后颗粒细胞的百分比明显下降,淋巴细胞和单核细胞的百分比明显增高;冻存复温后脐血有核细胞成活率和祖细胞集落形成能力明显减低;脐血祖细胞集落形成能力减低与其有核细胞成活率减低二者之间无相关关系,作为脐血筛选指标,祖细胞集落形成能力比细胞成活率更重要。

结论 建立cGM P 管理制度,制订标准技术操作规程,和采用有效的传染病检测方法是保证冻存脐血质量的关键。

关键词:血库/脐血 质量 检测中图分类号:R 457 1+2 R 714 56 文献标识码:A 文章编号:1004 549X(2004)06 0430 04广东省脐带血造血干细胞库参照美国CO BL T (Cord Blood T r ansplantation Study )[1]以及国际脐血库管理组织NetCor d 制定的标准技术操作规程[2],结合我国国情和广东地区的特点,建立了该库的质量管理系统以确保库存脐血质量。

广东省脐血库：血液无小事 人人有大爱文/黄婉君 史聪颖 魏伟 黄晓能脐血库的起源与发展脐带血富含造血干细胞，是天然的干细胞宝库。

20世纪80年代初，美国科学家首次提出将脐带血用于干细胞移植，因脐带血中丰富的造血干细胞可以代替骨髓干细胞进行移植，此后，广大科学家开始了脐带血移植的探索。

1988年，法国巴黎圣路易医院Eliane Gluckman教授率先进行了HLA（人类白细胞抗原）完全相同的脐带血移植,成功治疗1例Fancomi贫血患儿。

脐带血作为继骨髓、外周血后的第3种造血干细胞来源，因其疗效较好、副作用较小、费用较低，日益受到人们的重视。

20世纪90年代起，各国纷纷着手建立脐带血造血干细胞库。

大型脐带血造血干细胞库的建立可解决造血干细胞来源缺乏的问题，促进造血干细胞移植的发展。

造血干细胞是我国唯一可以用于临床治疗的干细胞，造血干细胞移植的来源有骨髓穿刺、外周血采集以及脐血采集。

根据国家卫计委办公厅印发的《造血干细胞移植技术管理规范（2017年版）》，造血干细胞治疗技术的临床应用适应症包括血液系统疾病和非血液系统疾病。

血液系统疾病包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤，和再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病。

非血液系统疾病包括部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病。

由于造血干细胞移植需要配型，而寻找配型合适的供体较为困难，因此，需要积累大基数的脐带血库存。

建立脐带血库就可把脐带血造血干细胞这一重要生物资源储存起来，达到取之于大众、服务于大众的目的，同时也可满足个人自体储存的特别需要，以备日后不广东省脐带血造血干细胞库（以下简称“广东省脐血库”）成立于1997年，由广东省妇幼保健院和广州市天河诺亚生物工程有限公司（以下简称“诺亚生物”）联合发起成立，是国家批准设立的7家脐血库之一。

20多年来，广东省脐血库秉承“爱心、诚信、责任、专业”的理念，致力于脐带血造血干细胞的采集、制备、检测、冻存，为社会提供脐带血资源用于临床应用。

临床输血与检验２００１年９月第３卷第３期・管理规范・脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）脐带血造血千细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。

一、机构设置（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

（二）部门设置脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、人员要求（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。

脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

（二）各部门负责人员要求１．负责脐带血采运的人员具有医学中专以上学历，２年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

２．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，４年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

３．负责档案资料的人员应具有相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

４．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有２年以上相关专业工作经验。

（三）各部门工作人员任职条件１．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以Ｅ卫生专业技术人员并经考核合格者。

２．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

３．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

４．脐带血库实验室技术人员为相关专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

三、建筑和设施（一）脐带血库建筑选址应保证周围无污染源。

（二）脐带血库建筑设施应符合国家有关规定，总体结构与装修要符合抗震、消防、安全、合理、坚固的要求。

（－－）脐带血库要布局合理，建筑面积应达到至少能够储存一万份脐带血的空间；并具有脐带血处理洁净室、深低温冻存室、组织配型室、细菌检测室、病毒检测室、造血干／祖细胞检测室、流式细胞仪室、档案资料室、收／发血室、消毒室等专业用房。

进入官网了解很多/脐带血真的能治命吗，多个案例帮你证实现如今越来越多人意识到了脐带血的重要性，懂得了这宝宝与生俱来的宝贵资源可以用于各种各样的恶性疾病治疗。

在我们的周边也有很多的儿童恶性疾病患者，因为脐带血治疗而重获了新生。

在这里就向大家列举两个案例，让大家真正看出脐带血储存的宝贵价值。

2013年9月乔乔(化名)在日照出生，然而2015年4月中旬，乔乔突然出现反复发烧、食欲减退、不停哭闹、走路不稳的情况，小乔乔在北京儿童医院确诊为神经母细胞瘤，必须立即住院治疗。

小乔乔先后经历了化疗、手术治疗，2016年年初复查时发现病情复发，转院至北京京都儿童医院。

幸好当时给孩子存了脐带血，在医生的建议下，乔乔完成了自体脐带血移植手术，脐带血有核细胞数4.27×10^8，目前患儿状况稳定，处于平稳恢复期。

再生障碍性贫血是一组由多种病因所致的骨髓造血功能障碍，临床以贫血、出血和感染为主要表现。

根据骨髓衰竭的严重程度和临床病程进展情况分为重型和非重型再障。

对于非重型再障，可采用雄性激素和环孢素治疗，而患有重型再障的患者，通过造血干细胞移植是一个不错的选择。

实例链接：小易4岁时被诊断为急性重型再生障碍性贫血，住院短短一个月医生就下了三次病危通知书。

这时，中国医学科学院血液病医院著名儿科血液学专家竺晓凡教授提出了造血干细胞移植的治疗方案，小易出生时父母为他保存在脐血库的脐带血就成为了移植治疗的首选。

经脐血库工作人员检测，小易的脐血复检结果良好，完全可以使用。

很快专家为小易实施了造血干细胞移植术，移植后小易的血象逐渐恢复正常，呼吸系统、消化系统、循环系统、泌尿系统、皮肤及其它均无明显副作用，造血干细胞成功植入，重建了血液系统。

一个月后，小易康复情况稳定，医院同意出院。

脐血库的工作人员对小易进行了随访，小易血液系统一直保持正常水平，不需要再服用任何药物，已经达到二年不复发的临床治愈标准。

造血干细胞移植，首先是通过大剂量放化疗预处理，清除受者体内的细胞，再将自体或异体造血干细胞移植给受者，使受者重建正常造血及免疫系统的过程。

广东省卫生厅关于印发《广东省采供血机构设置规划》的通知文章属性•【制定机关】广东省卫生厅•【公布日期】2008.05.28•【字号】粤卫[2008]82号•【施行日期】2008.05.28•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗安全与血液正文广东省卫生厅关于印发《广东省采供血机构设置规划》的通知（粤卫〔2008〕82号）各地级以上市卫生局：根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》和卫生部《血站管理办法》、《采供血机构设置规划指导原则》等有关规定，我厅组织制定了《广东省采供血机构设置规划》，并报经省人民政府批准。

现印发给你们，请认真贯彻执行。

二○○八年五月二十八日广东省采供血机构设置规划为使血液管理工作与医学科学技术和社会同步协调发展，建立健全我省采供血服务体系，加强采供血机构管理，保障人民群众健康安全，根据《中华人民共和国献血法》、《血液制品管理条例》、《血站管理办法》和《采供血机构设置规划指导原则》，结合我省实际，制订本规划。

一、指导思想及规划目标指导思想：以“三个代表”重要思想和党的十七大精神为指导，落实科学发展观，坚持血液工作为人民健康服务的宗旨，充分发挥血液工作在保障人民群众健康和建设和谐广东中的作用。

规划目标：以保证临床用血和血液质量安全为目的，根据区域人口、医疗资源、临床用血需求等实际情况和区域卫生发展规划，统一规划调整采供血机构，基本建立起整体布局合理、网络健全、管理规范、质量可靠、系统运行良好的采供血机构网络。

建立和完善以“相互协作，互补短缺，就近调配”为主的应急机制，使全省血液供给网络布局更加合理。

二、机构设置采供血机构分为血站和单采血浆站。

血站包括一般血站和特殊血站。

一般血站分为血液中心、中心血站和中心血库。

特殊血站包括脐带血造血干细胞库和卫生部根据医学发展需要设置的其他类型血库。

（一）血站。

1.一般血站。

在省会城市广州市、特区深圳市各设置血液中心1个，广州血液中心承担省级血液中心任务。

脐带血造血干细胞库技术规范（试行）文号：发布时间：发布机构：主题词：I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。

1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。

1.2 脐带血采集和运送。

1.3 脐带血制备、冷冻、库存。

1.4 标签。

1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。

1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。

1.7 脐带血的发放。

1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。

1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。

1.10 移植随访资料的收集和分析。

1.11 人员培训和继续教育。

1.12 材料、试剂和设备。

1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。

1.14 卫生清洁。

1.15 保密制度。

2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。

2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。

2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。

2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。

2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。

专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。

3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。

3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。

3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。

3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。

3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。