脐带血造血干细胞库管理规定试行

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。

专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

脐带血造血干细胞库管理办法(试行)
佚名
【期刊名称】《临床输血与检验》
【年(卷),期】1999(001)002
【摘要】第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源,促进脐带血
造血于细胞移植高新技术的发展,确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性,特
制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血于细胞移植为目的,具有采集、处理。

【总页数】3页(P2-4)
【正文语种】中文
【中图分类】R457
【相关文献】
1.卫生部办公厅关于印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》的通知[J],
2.脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行) [J], 中华人民共和国卫生部
3.脐带血造血干细胞库设置管理规范(试行) [J],
4.住房城乡建设部关于印发《全国建筑市场监管与诚信信息系统基础数据库数据标准（试行）》和《全国建筑市场监管与诚信信息系统基础数据库管理办法（试行）》的通知建市[2014]108号 [J],
5.脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行） [J],
因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。

脐带血临床应用价值大，为孩子储存更是健康保障
脐带血是人类重要的生命资源，之所以宝贵是因为含有大量造血干细胞。

为孩子保存一份脐带血，就是给孩子一个健康保障。

作为造血干细胞三大来源之一的脐带血，因含有能够重建人体造血系统和免疫系统的造血干细胞，可用于造血干细胞移植，对多种疾病都有良好的医治效果。

依据我国卫计委颁发的《脐带血造血干细胞医治技术管理规范(试行)》规定，脐带血造血干细胞医治技术适应症包括：白血病、骨髓增生异常综合症、恶性淋巴瘤、多发性骨髓瘤、恶性肿瘤、重症再生障碍性贫血、重症放射病、骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病等10余类。

与骨髓和外周血造血干细胞相比，脐带血造血干细胞具备更大的优势，包括：
采集方便，实物储存，医治时间迅速，污染几率低等优势，且对母婴无痛无副作用;
以脐带血做异基因移植时，较少有排斥反应，发生移植物抗宿主疾病的程度亦较骨髓轻;
自体脐带血造血干细胞移植，不会发现排斥反应;
而且脐带血造血干细胞移植安全性大、费用花费相对要少。

自体库的脐带血主要用于自体移植或家族成员，当新生儿在生长发育中发生某种疾病时，可用于自体移植，有时，患病的家庭成员也能运用脐带血干细胞来医治疾病。

脐带血造血干细胞采集后，经过一系列的制备分离、安全性有效性的检测，达到入库标准后保存在-196℃的液氮中实现长期冻存，因而需要交纳一定的费用用于脐带血的处理和储存。

自体脐带血移植没有移植排斥问题，不会出现移植排异反应。

另外，因为是自己的细胞，不会出现移植物抗宿主病的反应，安全性大，所以准父母们赶快行动起来积极为孩子自存一份脐带血吧！。

2017年脐带血采集管理条例一、制定文件的背景、目的和依据（一）出台背景。

血液安全事关广大人民群众身体健康和生命安全，事关社会和谐稳定。

脐带血采供工作涉及法律、伦理、生物安全等诸多问题，是血液安全的重要方面。

1999年5月，卫生部出台《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》（卫科教发〔1999〕第247号），提出脐带血造血干细胞库实行全国统一规划、统一布局，必须经国务院卫生行政部门批准设置。

2005年12月，卫生部出台《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号），对全国脐带血造血干细胞库的设置要求进行细化。

随着脐带血造血干细胞应用和治疗技术的不断成熟，人民群众储存和使用脐带血造血干细胞的需求与日俱增。

为促进我省脐带血采供工作的健康发展，亟需出台有关政策。

（二）目的意义。

通知旨在进一步规范我省脐带血造血干细胞库的规划设置，加强对脐带血库建设的技术指导，促进脐带血造血干细胞临床应用不断规范，确保血液质量和血液安全，推动我省脐带血采供工作健康发展，使脐带血真正造福人民群众。

（三）主要依据。

通知依据《中华人民共和国献血法》、《血站管理办法》和《卫生部关于印发<采供血机构设置规划指导原则>的通知》等有关规定制定。

二、文件的主要内容通知结合我省实际情况，围绕脐带血采供准入、科研使用、医疗机构规范管理等方面提出明确、具体的要求。

（一）加强脐带血采供准入管理。

通知明确提出，任何未按规定审批并取得《血站执业许可证》的单位和个人都不得非法采集、处理、储存、供应脐带血。

同时明确我省境内经国家卫生部批准从事脐带血采集、处理、储存、供应的机构仅浙江省血液中心脐带血库一家。

（二）规范医疗机构脐带血采集业务。

通知规定医疗机构应在经国家卫生部批准设置并许可执业的脐带血库的指导下开展脐带血采集工作，脐带血库储存的脐带血必须用于临床，并只能向符合规定条件的医疗机构提供。

（三）规范脐带血科研活动。

通知明确任何单位利用脐带血开展科研活动，必须按科研用血规定程序审批，由制定的脐带血库提供，不得直接向医疗机构采集。

人体细胞存储的法规随着医疗技术的发展，干细胞在临床治疗中正发挥着越来越重要的作用，为众多难治性疾病的治疗提供了新思路，带来新契机。

为了给孩子一份健康的保障，当前为孩子储存干细胞也成为许多家长的选择。

然而由于缺少对行业的认知，少数准妈妈、准爸爸受到误导或在没有详细了解的情况下选择了非法的储存单位，或者储存了无法应用于临床的干细胞类型，合法权益得不到保障，从而造成经济损失并且丧失了治疗疾病的有效资源。

所以，了解国家法律法规、认清储存机构的资质是非常重要的，这也是选择保存之前必须要做到的关键步骤。

关键解读一：造血干细胞为国家批准的允许进入临床治疗的干细胞类型国家卫健委发布的１５项限制临床应用医疗技术（２０１７版）中指出，造血干细胞是唯一获得批准进入临床治疗的干细胞类型。

且造血干细胞的三大合法来源分别是骨髓、脐带血和外周血。

同时，根据国家卫健委办公厅印发《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范（试行）》的通知，开展脐带血造血干细胞治疗技术的医疗机构应当与其功能、任务相适应，且必须确保有合法的脐带血造血干细胞来源，只能接受具有《血站执业许可证》的正规脐血库提供的脐带血造血干细胞。

也就是说，储存在任何其他非正规干细胞库的干细胞，在需要使用时，无法获得临床医院的合法使用，白白浪费了珍贵的生命资源。

在临床应用方面，国家颁布的《造血干细胞移植技术管理规范（２０１７年版）》，其中明确规定：包括脐带血在内的造血干细胞移植技术适用于治疗包括急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、淋巴瘤及其他某些恶性肿瘤等恶性疾病；再生障碍性贫血、重症放射病、重型地中海贫血等非恶性疾病；以及用于治疗部分遗传病、先天性疾病及代谢性疾病等。

这也是国家对于脐带血造血干细胞的临床用途的明确指导说明，对其临床价值给予的肯定。

其他类型的干细胞未来也将具有广阔的发展前景，但目前因为还处在科研阶段，尚未获得国家批准进入临床使用阶段。

因此，医学价值已经确立并获得国家卫生主管部门批准用于临床的造血干细胞是现阶段具有实体保存意义的干细胞。

存脐带血有什么用？为什么家长纷纷为孩子保存
现如今有越来越多的孕妇希望留下自己的脐带血，为了以备不时之需。

但是也还有一部分人并不真正了解脐带血的作用，那么存脐带血究竟有什么用呢？今天我们就一起来了解一下吧！
脐带血中含有丰富的造血干细胞及间充质干细胞，可用于造血干细胞移植，治疗白血病、恶性肿瘤、再生障碍性贫血等致命疾病。

因此，脐带血也被认为是一种非常重要的人类再生资源。

根据《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》规定，脐带血造血干细胞可以应用于骨髓衰竭、血红蛋白病、重症免疫缺陷病、代谢性疾病、急性白血病、慢性白血病、骨髓增生异常综合征、多发性骨髓瘤、恶性淋巴瘤、重症再生障碍性贫血、重症放射病等80余种疾病。

《中国实验血液学杂志》2013年刊文指出：“脐带血含有丰富的造血干细胞，可以用于治疗血液系统疾病。

”同时，将脐带血造血干细胞与成人细胞对比，指出脐带血造血干细胞“无污染、移植排异反应小、免疫抗原性弱，再生能力和速度是前者的10-20倍。

”
保存脐带血宝宝一生只有一次的机会，相当于给孩子买了一份保险，以备不时之需。

专家建议不管是自存还是捐献，希望大家都不要浪费独一无二的生命血。

关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知卫医发[2001]10号卫生部关于印发《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》的通知各省、自治区、直辖市卫生厅局：为贯彻实施《脐带血造血干细胞库管理办法（试行）》，保证脐带血临床使用的安全、有效，我部制定了《脐带血造血干细胞库设计管理规范（试行）》。

现印发给你们，请遵照执行。

附件：《脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）》二○○一年一月九日卫生部办公厅二○○一年一月十日印发校对：高光明附件：脐带血造血干细胞库设置管理规范（试行）脐带血造血干细胞库的设置管理必须符合本规范的规定。

一、机构设置（一）脐带血造血干细胞库（以下简称脐带血库）实行主任负责制。

（二）部门设置脐带血库设置业务科室至少应涵盖以下功能：脐带血采运、处理、细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、脐带血档案资料及独立的质量管理部分。

二、人员要求（一）脐带血库主任应具有医学高级职称。

脐带血库可设副主任，应具有临床医学或生物学中、高级职称。

（二）各部门负责人员要求1．负责脐带血采运的人员应具有医学中专以上学历，2年以上医护工作经验，经专业培训并考核合格者。

2．负责细胞培养、组织配型、微生物、深低温冻存及融化、质量保证的人员应具有医学或相关学科本科以上学历，4年以上专业工作经历，并具有丰富的相关专业技术经验和较高的业务指导水平。

3．负责档案资料的人员应具相关专业中专以上学历，具有计算机基础知识和一定的医学知识，熟悉脐带血库的生产全过程。

4．负责其它业务工作的人员应具有相关专业大学以上学历，熟悉相关业务，具有2年以上相关专业工作经验。

（三）各部门工作人员任职条件1．脐带血采集人员为经过严格专业培训的护士或助产士职称以上卫生专业技术人员并经考核合格者。

2．脐带血处理技术人员为医学、生物学专业大专以上学历，经培训并考核合格者。

3．脐带血冻存技术人员为大专以上学历、经培训并考核合格者。

脐带血储存政策法规分析（2稿）1.未经批准，任何机构不得开展脐带血造血干细胞采集和脐带血造血干细胞治疗技术临床应用工作。

参考：卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知第一条2. 脐带血库不可跨地区采集脐带血造血干细胞。

参考：《采供血机构设置规划指导原则》（卫医发〔2005〕500号）第（二）条2.只能制备与本脐带血库签订采供协定的采集医疗机构的脐带血。

参考：脐带血造血干细胞库技术规范第16.1条4. 脐带血库收到省级卫生行政部门批准的脐带血造血干细胞移植医疗机构要求提供脐带血进行移植的正式书面申请后，方可将脐带血运输至移植医疗机构。

参考：脐带血造血干细胞库技术规范第27.1条5. 在发布广告或开展脐带血造血干细胞相关技术宣传时，必须按照《医疗广告管理办法》的要求完成相关审批工作，并取得《医疗广告审查证明》。

卫生行政部门要严格医疗广告成品审查出证工作，并主动协调工商管理部门，加强对辖区内脐带血库和脐带血造血干细胞治疗技术相关广告的监管力度。

参考：卫生部办公厅关于加强脐带血造血干细胞管理工作的通知第三条6. 脐带血造血干细胞库开展业务必须经执业验收及注册登记，并领取《脐带血造血干细胞库执业许可证》后方可进行。

《脐带血造血干细胞库执业许可证》由国务院卫生行政部门统一监制。

参考：脐带造血干细胞库管理办法（试行）第十二条7. 脐带血造血干细胞库必须执行我国《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

8. 血液制品生产单位必须达到国务院卫生行政部门制定的《药品生产质量管理规范》规定的标准，经国务院卫生行政部门审查合格，并依法向工商行政管理部门申领营业执照后，方可从事血液制品的生产活动。

参考：中华人民共和国国务院令（第208号）——血液制品管理条例（1996年12月30日国务院令第208号发布发布）第二十一条参考：《血站管理办法》（暂行）中有关采供血管理的各项规定。

9.风险分析：（1）经济风险：主要是指购买该项服务所可能造成的经济上的损失（2）误购风险：是指消费者在做出购买决策后才发现自己做出错误购买决策的风险。

脐带血造血干细胞库管理办法（试行）第一章总则第一条为合理利用我国脐带血造血干细胞资源，促进脐带血造血干细胞移植高新技术的发展，确保脐带血造血干细胞应用的安全性和有效性，特制定本管理办法。

第二条脐带血造血干细胞库是指以人体造血干细胞移植为目的，具有采集、处理、保存和提供造血干细胞的能力，并具有相当研究实力的特殊血站。

任何单位和个人不得以营利为目的进行脐带血采供活动。

第三条本办法所指脐带血为与孕妇和新生儿血容量和血循环无关的，由新生儿脐带扎断后的远端所采集的胎盘血。

第四条对脐带血造血干细胞库实行全国统一规划，统一布局，统一标准，统一规范和统一管理制度。

第二章设置审批第五条国务院卫生行政部门根据我国人口分布、卫生资源、临床造血干细胞移植需要等实际情况，制订我国脐带血造血干细胞库设置的总体布局和发展规划。

第六条脐带血造血干细胞库的设置必须经国务院卫生行政部门批准。

第七条国务院卫生行政部门成立由有关方面专家组成的脐带血造血干细胞库专家委员会（以下简称专家委员会），负责对脐带血造血干细胞库设置的申请、验收和考评提出论证意见。

专家委员会负责制订脐带血造血干细胞库建设、操作、运行等技术标准。

第八条脐带血造血干细胞库设置的申请者除符合国家规划和布局要求，具备设置一般血站基本条件之外，还需具备下列条件：（一）具有基本的血液学研究基础和造血干细胞研究能力；（二）具有符合储存不低于1 万份脐带血的高清洁度的空间和冷冻设备的设计规划；（三）具有血细胞生物学、HLA 配型、相关病原体检测、遗传学和冷冻生物学、专供脐带血处理等符合GMP、GLP 标准的实验室、资料保存室；（四）具有流式细胞仪、程控冷冻仪、PCR 仪和细胞冷冻及相关检测及计算机网络管理等仪器设备；（五）具有独立开展实验血液学、免疫学、造血细胞培养、检测、HLA 配型、病原体检测、冷冻生物学、管理、质量控制和监测、仪器操作、资料保管和共享等方面的技术、管理和服务人员；（六）具有安全可靠的脐带血来源保证；（七）具备多渠道筹集建设资金运转经费的能力。

脐带血造血干细胞库技术规范（试行）文号：发布时间：发布机构：主题词：I 脐带血造血干细胞库(简称脐带血库)的质量控制1 规章制度和操作规程脐带血库必须制定脐带血采集、制备、检测、库存、选择和发放的规章制度、操作规程。

1.1 脐带血供者筛选标准和咨询。

1.2 脐带血采集和运送。

1.3 脐带血制备、冷冻、库存。

1.4 标签。

1.5 传染性疾病、人类组织相容性抗原（HLA）分型、造血干细胞和其他检测。

1.6 库存脐带血和脐带血检测标本的确认。

1.7 脐带血的发放。

1.8 脐带血库与移植机构之间的运输。

1.9 数据管理、申请查询、供者与受者配型、脐带血的选择。

1.10 移植随访资料的收集和分析。

1.11 人员培训和继续教育。

1.12 材料、试剂和设备。

1.13 不合格产品、操作错误和事故的报告。

1.14 卫生清洁。

1.15 保密制度。

2 规章制度和操作规程的执行2.1有脐带血库主任的签字及开始实施的日期。

2.2各项规章制度和操作规程修改，须由脐带血库主任或文件起草人进行审查、签字并标明日期。

2.3 规章制度和操作规程应置于方便工作人员随时取用的位置。

2.4 存档的各种规程和标准记录应长期保留。

2.5 如认为本技术规范不适应当前发展，允许各脐带血库根据情况适当调整，但应报脐带血造血干细胞库专家委员会备案，备案期为30天。

专家委员会如不同意备案的规章制度和操作规程，应在备案期间内通知备案单位停止执行。

3 质量控制3.1 应有专门的质量控制规程，以便对脐带血库工作人员在常规操作中所使用的规程、试剂、设备和材料进行质量控制。

3.2 脐带血库内部的质量控制3.2.1应由脐带血库主任或指定专人进行质量控制。

3.2.2脐带血库内部的质量控制包括质量评估，改进和修正的措施，错误和事故的处理。

3.2.2.1 脐带血库必须有不合格产品的记录和报告。

3.2.2.2 脐带血库主任应定期召开质量评价会议，对错误和事故进行评价；对重大事故应及时处理。