关于开展换发《药品生产许可证》工作的通知附件1表一窗体保护填写样本

国家⾷品药品监管总局关于做好《药品⽣产许可证》和《医疗机构制剂许可证》换发⼯作的通知(2015)⽂号：⾷药监药化监[2015]193号颁布⽇期：2015-09-09执⾏⽇期：2015-09-09时效性：现⾏有效效⼒级别：部门规章各省、⾃治区、直辖市⾷品药品监督管理局，新疆⽣产建设兵团⾷品药品监督管理局：根据《中华⼈民共和国药品管理法》和《中华⼈民共和国药品管理法实施条例》及有关规定，2015年将集中换发到期的《药品⽣产许可证》和《医疗机构制剂许可证》。

现将有关事宜通知如下：⼀、国家⾷品药品监督管理总局统⼀印制新版《药品⽣产许可证》和《医疗机构制剂许可证》（包括正、副本）。

⼆、各省（区、市）⾷品药品监督管理局应严格按《药品⽣产监督管理办法》（国家⾷品药品监督管理局令第14号）第⼗九条的规定，开展《药品⽣产许可证》换发⼯作。

三、未按规定通过药品⽣产质量管理规范（2010年修订）认证的药品⽣产企业（或⽣产范围），不予换发新版《药品⽣产许可证》（或相应⽣产范围）。

各省（区、市）⾷品药品监督管理局要坚持认证标准，严格检查把关，杜绝前紧后松、标准降低的情况；要加强政策引导，掌握⼯作进度，防⽌出现后期认证拥堵现象。

对于未按期完成新版《药品⽣产许可证》换发的药品⽣产企业（或⽣产范围），各省（区、市）⾷品药品监督管理局要加强监督检查，实地确认，确保2016年1⽉1⽇起停⽌⽣产。

凡发现未按规定停产的，按照《中华⼈民共和国药品管理法》及相关规定依法严肃查处。

四、根据《⾷品药品监管总局关于加强中药⽣产中提取和提取物监督管理的通知》（⾷药监药化监〔2014〕135号），中药提取物⽣产企业和不具备相应中药提取能⼒的中成药⽣产企业（或⽣产范围），不予换发新版《药品⽣产许可证》（或相应⽣产范围）。

五、各省（区、市）⾷品药品监督管理局应严格按照《〈药品⽣产许可证〉有关项⽬填写说明》（附件1）和《〈药品⽣产许可证〉⽣产范围填写规则》（附件2）的要求填写、上报许可证信息。

卫生部关于做好审核、换发《许可证》工作的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】1994.01.14•【文号】•【施行日期】1994.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文卫生部关于做好审核、换发《许可证》工作的通知（１９９４年１月１４日）根据《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，１９９４年１２月３１日期满的《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》将开始重新审核、换发。

为了进一步做好审核、换发《许可证》的工作，现就有关事项通知如下：一、各省、自治区、直辖市卫生厅（局）要严格按照《药品管理法》和《药品管理法实施办法》的规定，做好审核、换证的准备工作，自１９９４年７月１日起，受理辖区内药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的换证申请。

二、审核、换发《许可证》的验收标准，按卫生部卫药字（８９）第３９号“关于印发‘药品生产企业、药品经营企业和医疗单位制剂室验收标准（暂行）’的通知”和《药品生产质量管理规范》（１９９２年修订）的规定要求，可根据当地具体情况，制订验收细则或办法，但所规定的标准不得低于上述规定。

《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》申请表由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）统一印制；表中涉及的年份更改为换证前三年年份。

三、生物制品、血液制品生产经营企业审核、换证的验收，由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织实施。

四、体外诊断试剂生产企业审核、换发《许可证》按“体外诊断试剂生产企业验收标准（暂行）”（附件），由各省、自治区、直辖市卫生厅（局）组织实施。

凡今后新开办体外诊断试剂生产企业，统一由企业提出申请，报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审核批准，发给《药品生产企业许可证》。

但其生产范围只限定为体外诊断试剂。

五、放射性药品生产企业按其《药品生产企业许可证》的实际有效期限换发《许可证》，具体要求另发。

国家药品监督管理局关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1999.06.20•【文号】国药管办[1999]169号•【施行日期】1999.06.20•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家药品监督管理局关于《药品生产企业许可证》换证工作的通知（国药管办[1999]169号）各省、自治区、直辖市药品监督管理局或卫生厅(局)、医药管理部门：为加强药品生产监督管理工作，保证人民用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施办法》和“国家药品监督管理局职能配置、内设机构和人员编制规定”(国办发[1998]35号)，国家药品监督管理局决定从1999年开始在全国范围内开展《药品生产企业许可证》换证工作。

现将换证工作有关事宜通知如下：一、药品生产企业只换发由国家药品监督管理局统一负责印制的《药品生产企业许可证》，不再换发《药品生产企业合格证》。

二、《药品生产企业许可证》的换证工作由国家药品监督管理局统一组织实施。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局负责本辖区内药品生产企业换证的具体工作。

已经组建的省级药品监督管理局要制定本辖区药品生产企业换证工作方案，并将换证工作方案报经我局同意后方可实施。

工作方案主要包括：本辖区药品生产企业情况汇总表；换证工作的组织安排和检查员培训情况；换证拟达到的目标及措施；现场检查工作安排；换证的时间和进度安排等。

未组建省级药品监督管理局的省、自治区、直辖市暂缓换证工作。

三、此次换证范围是指现已持有《药品生产企业合格证》、《药品生产企业许可证》的证照齐全的药品生产企业。

对证照不全的和虽证照齐全但出现有下列情况之一的不予换证：(一)出售、转让证照的。

(二)有制售假药行为的。

(三)承包给个人经营的。

(四)目前仍参与非法药品集贸市场经营活动的。

对只生产药用化工原料、药用中间体、药用辅料、医用氧气的企业不列入换证范围。

四川省药品监督管理局关于药品生产许可重新发证工作的公告文章属性•【制定机关】四川省药品监督管理局•【公布日期】2020.09.01•【字号】2020年第14号•【施行日期】2020.09.01•【效力等级】地方规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】行政许可正文四川省药品监督管理局关于药品生产许可重新发证工作的公告2020年第14号我省药品生产许可证（含医疗机构制剂许可证，下同）已进入集中换发周期，为确保重新发证工作顺利进行，现就有关事项公告如下：一、重新发证对象及进度安排药品生产许可证有效期在2021年6月30日前届满的药品生产企业（含医疗机构制剂配制单位，下同），请于9月至12月期间按照时间安排（见附件1、附件2）向省药品监督管理局窗口（地址：成都市青羊区草市街2号6楼50-52号）提出重新发证申请。

药品生产许可证有效期在2021年7月1日后届满的，请于2020年12月31日之后提出重新发证申请。

二、审查意见办理及联系方式药品生产企业申请重新发证前，需按重新发证时间安排，先行提出审查申请，由所在地相关监管机构出具书面审查意见，完成药品生产和监管信息直报系统（http://125.35.6.95:27104/cfda）相关数据填报。

药品生产企业有多个生产场地、涉及数个监管机构的，需取得全部的监管机构审查意见。

审查意见办理联系方式：省药监局药品生产监管处：夏静，联系电话************，地址成都市青羊区玉沙路98号A办公区216室。

第一检查分局：黎静、汪希星，联系电话************，地址成都市青羊区新华大道玉沙路157号新华饭店综合楼504室。

第二检查分局：胡炳华，联系电话************，地址成都市东城根南街30号405室。

第三检查分局：陆俊清，联系电话************，地址内江市东兴区西林大道789号3楼305室。

第四检查分局：卫晓松，联系电话************，地址南充市顺庆区丰登路215号南充市场监督局办公区4楼405室。