药品生产许可证申请材料清单 2020年版

药品生产许可证核发所需资料清单序号资料备注1 《药品生产许可证核发申请表》，同时提交《药品生产许可证》管理系统客户端程序导出的后缀为XKZ的电子文件（总局药品生产许可证管理系统）2 申请人的基本情况及其相关证明文件（包括所在市局意见）3 土地使用证附件4 环境保护合格证明附件5 安全消防合格证明附件6 营业执照及组织机构代码证复印件附件7 拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明(包括土地使用证明或租赁合同、环境保护、安全消防等有关合格证明)情况说明8 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）9 拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表10 拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图11 拟办企业生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图12 拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据13 拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目14 空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；15 主要生产设备及检验仪器目录16 拟办企业生产管理、质量管理文件目录17 企业法定代表人、企业负责人、质量负责人等生产质量管理人员、技术人员无《药品管理法》第七十六条规定的情形，以及全部申请材料内容真实的承诺书。

药品生产许可证申请流程申请药品生产许可证是药品生产企业合法经营的重要环节。

本文将详细介绍药品生产许可证的申请流程，帮助企业了解并顺利完成申请过程。

第一步：准备材料在开始申请药品生产许可证前，企业需要准备一系列必要的材料。

这些材料通常包括以下内容：1. 企业法人营业执照副本：证明企业的合法经营资格。

2. 公司章程或合同：详细描述企业的组织结构、职责分工等内容。

3. GMP证书：证明企业生产过程符合《药品生产质量管理规范》（GMP）的要求。

4. 药品注册证书：如果企业已有已注册的药品，需要提供相关证明。

5. 药品生产工艺流程图：清晰展示药品的生产工艺流程。

6. 药品生产设备清单：列出生产过程中使用的所有设备及相关信息。

7. 药品原辅材料清单：列出所使用的原辅材料及其质量规格。

第二步：填写申请表格企业需要根据国家药品监督管理局相关规定，填写药品生产许可证的申请表格。

在填写过程中，必须准确、清晰地填写相关信息，确保申请材料的真实性和完整性。

第三步：递交申请材料当所有的申请材料准备齐全后，企业需要将其递交给所在地的药品监督管理局。

建议企业提前与相关部门联系，了解具体的递交地址和时间，以确保材料的顺利提交。

第四步：审核和现场检查申请材料递交后，药品监督管理局将对其进行审核，并安排现场检查。

审核阶段主要对材料的真实性、准确性进行核查，而现场检查则主要对企业的生产设备、生产环境等进行检查。

企业需要认真配合，积极配合监管部门的工作，确保审核和检查的顺利进行。

第五步：审批与颁发许可证经过审核和现场检查后，如申请材料符合相关要求，药品监督管理局将进行审批，并最终颁发药品生产许可证。

企业需留意审批过程中可能需要补充提供的材料，并及时响应监管部门的要求。

获得药品生产许可证后，企业可以正式开展药品生产活动。

第六步：日常监管和监督一旦获得药品生产许可证，企业需要遵守国家相关法律法规，并按照《药品生产质量管理规范》执行日常生产和质量管理工作。

湖南省药品生产许可证申请流程下载温馨提示:该文档是我店铺精心编制而成，希望大家下载以后，能够帮助大家解决实际的问题。

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申请核发《药品生产许可证》需提交的资料附件申请核发药品生产许可证需提交的材料一、材料目录1、新开办药品生产企业审批表2份和电子文档；从下载药品生产许可证企业申报系统；2、申请人的基本情况及其相关证明文件；3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业名称、生产品种、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明以及投资规模等情况说明；4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人；5、拟办企业的组织机构图注明各部门的职责及相互关系、部门负责人；6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历，学历和职称证书；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7、拟办企业的周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、拟办企业生产工艺布局平面图包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图无净化要求的除外，工艺设备平面布置图；9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10、拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目；11、空气净化系统、制水系统、主要设备验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况；12、主要生产设备及检验仪器目录；13、拟办企业生产管理、质量管理文件目录；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、环境保护、废气废水排放、安全消防有关的合格证明、证书和标志的复印件；16、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的授权委托书原件。

二、材料要求申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。

药品监管中的药品生产许可证申请流程药品生产许可证是药品生产企业合法经营的凭证，对于确保药品的质量和安全具有重要意义。

本文将为您详细介绍药品生产许可证的申请流程。

一、准备资料1. 公司相关资料：包括企业组织机构代码证、法定代表人身份证明、生产用地证明等。

2. 药品生产场所：须提供生产场所的产权证明、场所平面图、消防验收合格证明等。

3. 生产设备和设施：需提供相关设备的购置发票、设备介绍、设备验收报告等。

4. 药品质量保证体系文件：包括药品质量管理手册、药物原料和药品的质量标准等。

5. 药品生产工艺和工程文件：须提供生产工艺流程、主要原辅材料清单、药品包装要求等。

6. 药品质量检验及试验文件：包括药品质量控制标准、药物材料质量标准、产品质量控制标准等。

7. 员工培训和质量认证文件：需要提供员工培训记录、质量认证证书等。

二、填写申请表格根据国家食品药品监督管理部门的要求，填写药品生产许可证申请表格，包括企业基本情况、药品生产情况、质量管理体系等。

按照指南要求，详细填写相关信息。

三、提交申请材料将准备齐全的申请材料和填好的申请表格一并提交给食品药品监督管理部门。

请注意，申请材料需要按照所规定的格式进行整理和装订。

四、初步审查食品药品监督管理部门将对提交的申请材料进行初步审查。

主要目的是核实材料的完整性和准确性。

如发现材料不完整或填写有误，申请人将被要求补充或更正相关信息。

五、现场核查初步审查通过后，食品药品监督管理部门将组织对申请企业进行现场核查。

核查的重点包括生产场所、设备设施、人员培训、质量管理体系等方面。

如发现问题，申请企业需要及时整改。

六、技术评审经过现场核查合格后，申请企业将进行技术评审。

评审的重点是药品生产工艺、原辅料采购、质量管理控制等方面。

评审专家将对企业的生产流程和质量保证体系进行细致的评估。

七、决策审查技术评审通过后，申请将进入决策审查阶段。

由药品监督管理部门组织专家对评审结果进行审查，最终确定是否发放药品生产许可证。

《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》条件【原创实用版】目录一、药品生产许可证的概述二、药品生产许可证的申请条件三、药品生产许可证的申请材料四、药品生产许可证的办理流程五、医疗机构制剂许可证的条件六、医疗机构制剂许可证的申请材料七、医疗机构制剂许可证的办理流程正文一、药品生产许可证的概述药品生产许可证是药品生产企业合法生产药品的凭证，是药品生产企业在生产药品时必须取得的法定证书。

药品生产许可证的取得，标志着药品生产企业具备了生产药品的资格，可以合法生产并销售药品。

二、药品生产许可证的申请条件申请药品生产许可证的企业应当具备以下条件：1.具备企业法人资格；2.具备与生产药品相适应的设备、设施和专业技术人员；3.具备能够保证药品质量的药品生产质量管理体系；4.具备与生产药品相适应的药品生产许可证。

三、药品生产许可证的申请材料申请药品生产许可证的企业应当提交以下材料：1.《药品生产许可证》申请表；2.企业法人营业执照副本；3.药品生产许可证副本；4.药品生产质量管理情况自查报告；5.药品生产企业接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况；6.不合格药品被质量监督部门抽验的证明。

四、药品生产许可证的办理流程1.申请人向企业所在地设区市食品药品监督管理局提交申请材料；2.设区市食品药品监督管理局对申请材料进行审查，符合条件的，出具《药品生产许可证》；3.申请人持《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理工商注册登记。

五、医疗机构制剂许可证的条件医疗机构制剂许可证是医疗机构生产制剂的法定凭证，是医疗机构在生产制剂时必须取得的法定证书。

医疗机构制剂许可证的取得，标志着医疗机构具备了生产制剂的资格，可以合法生产并使用制剂。

六、医疗机构制剂许可证的申请材料申请医疗机构制剂许可证的医疗机构应当提交以下材料：1.《医疗机构制剂许可证》申请表；2.医疗机构的法人证书副本；3.制剂生产许可证副本；4.医疗机构制剂生产质量管理情况自查报告；5.医疗机构接受监督检查（包括跟踪检查）及整改落实情况。

药品生产许可证(完美版)
概述
药品生产许可证是一种授权药品生产企业合法从事药品生产活动的法律许可证书。

该许可证是药品生产企业进行生产、销售和流通的基本法律依据。

本文档旨在提供药品生产许可证的完美版本，以满足各方需求。

申请流程
1. 准备必要材料：
- 公司营业执照副本
- 药品生产设施和设备的照片及说明
- 生产工艺及质量控制流程说明
- 药品质量标准及检验方法说明
- 药品生产企业负责人及技术负责人的简历
- 其他相关证明文件
2. 在当地卫生主管部门递交申请材料。

3. 审核及现场检查：
- 卫生主管部门将对提交的材料进行审核，并对生产场所进行
现场检查。

- 需要确保生产设施符合相关标准，并有完善的质量控制流程。

4. 审批及颁发：
- 经审核通过后，卫生主管部门将发放药品生产许可证。

相关法律规定
药品生产许可证的授予和管理遵循以下法律法规：
1. 《中华人民共和国药品管理法》
2. 《药品生产质量管理规范》
有效期及更新
药品生产许可证的有效期一般为5年，需在有效期届满前90
天申请更新。

更新时，需要重新进行审核和现场检查。

执法及监管
药品生产许可证的持有人应遵守相关法律法规，接受监督检查。

如存在违法行为或不符合要求，卫生主管部门有权暂停、撤销许可证。

结论
药品生产许可证是药品生产企业合法经营的基本许可证书。

申请人应按照相关法律法规规定的流程进行申请，确保提供充分的材料并符合相关要求。

本文档提供了药品生产许可证的完美版，可作为申请参考。

附件3申请编号：药品生产许可证申请表申请单位名称：（公章）填表日期：国家药品监督管理局制—1 —填表说明一、本表申请编号由各省、自治区、直辖市药品监督管理局填写。

换发许可证申请编号格式为：HF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号；新开办药品生产企业申请许可证编号格式为：XF＋省份简称+四位年号+四位数字顺序号。

二、表一申请单位名称、住所（经营场所）、法定代表人、企业类型按市场监督管理部门核准的内容填写。

企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人按药品监督管理部门核准或备案的情况填写。

三、根据《国务院关于批转发展改革委等部门法人和其他组织统一社会信用代码制度建设总体方案的通知》（国发〔2015〕33号），自2015年10月1日起将推行实施社会信用代码。

相关申请单位在按规定取得社会信用代码之前，本表中可暂时填写组织机构代码。

四、生产地址应按企业药品生产车间的实际地址填写。

生产范围应按照《中华人民共和国药典》“制剂通则”及其他的国家药品标准等要求填写，并填写相应的药品GMP符合性检查范围。

五、生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。

—2 —六、本表一式两份，内容应准确完整，必须使用计算机打印，并提交与之一致的电子文件。

电子表格可在国家药品监督管理局网站下载（网址：）。

—3 —表一基本情况—4 —表二具备生产条件的生产范围注：填写空间不够，可另加附页。

—5 —表三通过境外药品GMP认证（检查）情况注：填写空间不够，可另加附页—6 —附件1 Array药品生产许可证申请材料清单（药品上市许可持有人自行生产的情形）1.药品生产许可证申请表；2.基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）；3.企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明；4.营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）；5.组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；6.法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；7.周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；—7 —8.生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图；9.拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；10.拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况；11.空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况；12.主要生产设备及检验仪器目录；13.生产管理、质量管理主要文件目录；14.药品出厂、上市放行规程；15.申请材料全部内容真实性承诺书；16.凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》；17.按申请材料顺序制作目录。

药品生产许可证申请流程一、申请前准备在申请药品生产许可证之前，申请人需要做好以下准备工作：1. 完善企业资质：确保企业已成功注册并具备合法经营资质，如企业法人营业执照、组织机构代码证等。

2. 设立药品生产车间：配备符合标准的场地和设施，确保生产环境符合药品生产要求。

3. 药品生产人员培训：确保生产人员具备相关药品生产知识和技能。

4. 药品生产工艺和质量管理体系：建立并完善相应的生产工艺和质量管理体系，确保生产过程和产品质量可靠。

5. 提供技术方案：准备详尽的药品生产技术方案，包括生产工艺、原材料采购、质量控制等信息。

二、申请材料准备准备好以下申请材料，以便提交给相关药品监管部门：1. 申请表格：填写药品生产许可证申请表格，包括企业基本信息、药品生产车间情况、药品品种等。

2. 企业资质证明：提供企业的法人营业执照、组织机构代码证等证明文件。

3. 车间设施相关文件：包括药品生产场所租赁合同、场地平面图、车间装修设计方案等。

4. 生产工艺和质量管理文件：提交药品生产的工艺流程、质量标准、原材料采购渠道和质量控制方案等文件。

5. 人员素质证明：提供相关从业人员的资格证书、培训记录等。

6. 产品样本：提供申请生产许可证的药品样本，包括药品名称、规格、生产批号等。

7. 其他支持文件：根据需要，补充提供其他相关文件，如药品质量监督检验报告等。

三、申请流程具体的申请流程会根据不同国家和地区的法律法规有所不同，下面是一般的申请流程：1. 完善材料提交：将准备好的申请材料递交给药品监管部门，并领取申请受理通知书。

2. 现场检查：药品监管部门会对申请企业的生产场所和设施进行现场检查，以确保符合药品生产要求。

3. 技术评审：对申请材料进行技术评审，检查生产工艺、质量管理体系和人员素质等方面是否符合要求。

4. 检验检测：药品监管部门会委托药品质量监督检验机构对申请药品进行检验检测，确保符合标准。

5. 审批决定：根据技术评审结果和检验检测报告，药品监管部门会作出是否批准的决定。