国家医疗器械不良事件监测信息系统用户操作手册指导一、引言国家医疗器械不良事件监测信息系统（以下简称“监测系统”）是为了加强对医疗器械不良事件的监测和管理而建立的。
本操作手册旨在向监测系统用户提供清晰、详细的操作指导，帮助用户熟悉系统的功能、流程和操作方法，确保数据的准确录入和及时汇报。
本手册涵盖了系统的注册、登录、信息录入、查询和报告等方面的内容。
二、系统注册1.访问监测系统官方网站，并进入系统注册页面。
2.填写注册信息，包括用户名、密码、真实姓名、所在单位等。
请确保所填信息准确无误。
3.阅读并同意相关法律法规和隐私条款，并点击“注册”按钮完成注册。
三、系统登录1.访问监测系统官方网站，并进入系统登录页面。
2.输入注册时设置的用户名和密码，并点击“登录”按钮。
3.若用户名和密码正确，系统将跳转至用户主页，进入系统操作界面。
四、信息录入1.进入用户主页后，点击“信息录入”菜单项。
2.根据页面提示，按照实际情况填写医疗器械不良事件相关信息。
3.请注意，填写时应准确、详细地描述事件的详细经过、涉及的医疗器械型号和厂商信息等，以便系统进行进一步分析和处理。
4.填写完毕后，点击“保存”按钮，系统将自动保存录入的信息。
五、信息查询1.进入用户主页后，点击“信息查询”菜单项。
2.根据需要选择查询条件，如时间范围、医疗器械类别、厂商等。
3.点击“查询”按钮，系统将根据设定的条件进行信息检索，并在页面中显示相应的查询结果。
六、信息报告1.进入用户主页后，点击“信息报告”菜单项。
2.选择报告类型，如月度报告、季度报告或年度报告。
3.根据页面提示填写报告相关信息，包括日期、报告内容等。
4.点击“生成报告”按钮，系统将根据提供的信息自动生成报告，并在页面中进行展示。
5.用户可根据需要对报告进行编辑和导出，以便进一步使用和上报。
七、系统设置1.进入用户主页后，点击“系统设置”菜单项。
2.根据需要修改个人信息，如密码、单位等。
医疗安全（不良）事件上报系统
一、系统概述
系统是以国家卫计委发布的规范文件以及其他标准文件中对不良事件上报的需求为基准，结合医院自有信息系统建设、通过模拟不良事件匿名上报流程进行研发的产品。
系统实现了上报指标的 100%符合；通过嵌入式菜单，实现与原有信息系统的无缝连接；匿名性保障员工隐私以及为不良事件上报流程的建立提供基础；系统还能根据不同职务需求，提供不同的权限以及功能，保障医院不良事件上报流程的合理性。
二、功能说明
（一）医疗安全不良事件上报
系统支持医疗安全不良事件上报，主要提供医生或者护士在相关工作站中使用，根据医院的上报规则和实际不良事件发生的情况进行上报登记。
医疗安全不良事件涉及面很广，所以不良事件上报系统的上报功能会提供给多类临床人员。
（二）药物不良事件上报
系统支持药物不良事件上报，主要提供医生、护士或者药师等在自己的工作站中使用，根据医院的上报规则和实际不良事件发生的情况进行上报登记。
药物不良事件涉及面较广，因此上报功能会提供给临床多类人员。
（三）医疗器械安全事件上报
系统实现医疗器械安全事件上报，主要提供医生或者护士在相关工作站中使用，根据医院的上报规则和实际不良事件发生的情况进行上报登记。
上报功能提供给医院多类职工。
（四）护理不良事件上报
不良事件上报系统支持护理不良事件上报功能，供临床护士在工作站中使，结合各级护士的工作，做到早发现、早上报、早管理，尽最大能力去保障护理质量。
（五）不良事件管理
主要实现不良事件的审批和统计分析，将各类临床上报的不良事件进行统计汇总，由具有相关权限的人进行监管，支持查看统计报表。
不良事件无责上报系统信息化建立与实施随着我国医疗卫生事业的发展，不良事件被越来越多的医院管理者所重视。
为此，就如何加强不良事件的管理展开讨论，通过信息化的手段建立了不良事件无责上报途径，对不良事件进行分析，持续改进，确保了患者安全。
标签：不良事件；无责；上报系统；信息化doi：10.19311/ki.1672-3198.2016.16.069医疗不良事件（medical adverse event）是指医疗相关的损伤，临床诊疗过程中任何及运营过程中，任何可能影响病人诊疗结果、增加病人痛苦和负担，以及影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。
世界卫生组织（WHO）研究资料显示，3.7%～166%住院病人曾经发生过医疗不良事件，其中35.0%～50.0%的不良事件可以通过系统的介入加以避免。
越来越多的实践证明，不良事件上报系统能促进相关流程的持续改进，从而有效防止不良事件的发生。
因此，建立一套科学、系统的不良事件报告系统能有效促进医疗质量和医疗安全，特别在当前的医患关系及医疗纠纷比较紧张的现状下，显得十分迫切和需要。
目前，相当多的医院对不良事件的上报仍然采用纸质文件上报的形式，信息流滞后，即使有些医院采用了信息化的方式，但是只是完成了不良事件的收集工作，无法实现不良事件数据的查询、统计和分析功能，会给日常的管理活动带来困难，增加工作量以及人力的投入，无法及时做出判断和决策。
采用信息化的手段加强不良事件的管理、数据分析和利用，已经成为发展的趋势。
1 不良事件的分类根据不良事件对患者造成的后果分为无伤害、轻度、中度、中度、极重度和死亡6个级别。
根据不良事件的类型和要素不同分为12类，包括：（1）跌倒/坠床事件：非预期情况下，患者身体的某部分接触到地面或其他低处；（2）药物相关事件：包括医嘱、处方、调节、给药错误以及患者在院内自行服用或注射管制的药品、药物不良反应、输液反应等；（3）管路事件：包括管路滑落、自拔和管道接错等事件；（4）职业暴露：包括针刺伤、锐器伤、实验动物咬伤等；（5）检查/病理/切片事件：丢失或弄错标本、部位错误、漏报、错报、迟报结果等；（6）输血相关事件：医嘱开立、备血、储存、传送不当引起的相关事件及输血反应、输血错误等；（7）治安事件：儿童被诱拐或抱错、患者自残自杀、患者家属及来访者之间产生矛盾导致损伤等；（8）公共意外事件：水污染、食物中毒、危化品泄露、电梯故障、停电、火灾、网络故障及医用气体故障等事件；（9）手术相关事件：手术部位错误、手术操作错误、手术患者错误、手术前后诊断明显不符、异物遗留在患者体内、手术并发症等；（10）麻醉、镇静相关事件：与麻醉/镇静方式、部位、过程、药品剂量、药品种类等相关的事件；（11）医疗设备、器械相关事件：各种设备器械本身及辅助装置故障、植入物等引起的相关事件；（12）其他事件。
