院外SAE及SUSAR报告和处理流程院外SAE（serious adverse event）及SUSAR（suspected unexpected serious adverse reaction）报告是临床试验过程中极为重要的环节。
本文将详细介绍这两种报告的含义和处理流程。
一、院外SAE的定义和报告流程：报告流程如下：1.触发条件：试验结束后发生的严重不良事件。
2.识别：研究者在观察到院外SAE后，需及时识别并判断其与试验药物之间的关联性。
3.通知：研究者应立即通知课题组的负责人及监管机构，提供详细信息，比如严重不良事件的类型、发生时间、事件的严重程度等。
4.评估关联性：负责人及监管机构会根据提供的信息评估严重不良事件与试验药物之间的关联性，确定是否属于院外SAE。
5.报告：如果评估结果认定严重不良事件与试验药物有关，则需向相关研究机构、药监部门和伦理委员会进行报告，包括详细的严重不良事件描述、发生时间、与试验药物的关系评估等。
6.追踪和处理：如果发现多个院外SAE的报告相互关联，相关监管机构和伦理委员会有权要求进一步追踪和处理。
二、SUSAR的定义和报告流程：SUSAR指在药物已知的不良反应频率和严重程度范围之外发生的与药物相关的严重不良反应。
其特点是在试验期间发生。
报告流程如下：1.识别：研究者在试验期间观察到严重不良反应，特别是那些在药物已知的不良反应频率和严重程度范围之外的。
2.评估：研究者需要对发生的严重不良反应进行评估，判断其是否达到SUSAR的标准。
3.报告：如果评估结果认定为SUSAR，则需要向相关监管机构、药监部门、伦理委员会等进行报告。
报告应包括严重不良反应描述、发生时间、与试验药物的关联程度等详细信息。
4.处理：相关监管机构、药监部门、伦理委员会会根据报告的内容进行处理，包括要求进一步监察、中止试验等。
三、报告和处理流程中的注意事项：1.及时性：严重不良事件及SUSAR的报告和处理需要及时进行，以减少患者的风险。
药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表
内容填写要求：疾病诊断（只填写SAE发生时的合并疾病），严重程度（根据方案要求），开始时间，合并用药（只需填写SAE发生时的合并用药）
SAE发生及处理的详细情况：（包括受试者详细信息，相关病史，参加试验的情况和进展，SAE的发生、治疗及转归过程，SAE"∕能原因分析）：
内容填写要求：
1.SAE的描述：AE开始日期，AE升级为SAE的日期。
相关症状体征，轻重程度（根据方案要求的分级），相关实验室检
查（是否超出正常值范围，判定及日期），事件的诊断，相关诊疗过程，事件符合SAE的标准.
2.请记录SAE的转归.（包括严重程度的变更以及转归的日期）
3.研究者对于SAE相关性的判断（不同SAE分开陈述），并提供判断的依据。
4 .如果患者住院，请记录出院小结（如有）.
5 .如患者死亡，请记录死亡时间，死亡小结，抢救情况，尸检报告或其他死亡证明文件，死亡原因.
6 .如患者因SAE 退出研究，请注明.
7 .如以上信息缺失，请注明具体原因。
8 .请列出SAE 发生期间的合并用药，若未产生合并用药，可不填.
随访/总结报告格式：
随访/总结报告（.dd ）:新的信息如下：（或：对之前上报的SAE 信息更正如下：）
1 .自首次报告后，该SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况
2 .再次评价该SAE 。
试验用药的相关性
3 .明确是否恢复试验治疗或退出试验 申办者盖章
报告人科室/职称: 报告日期：
报告单位名称: 报告人签名：。
医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。
II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。
山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。
严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。
一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。
2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。
（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。
2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。
3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。
4.文件存档。
（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。
2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。
（四）主任委员负责审核签发决定文件。
二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。
2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。
3.填写送审材料登记表；。
4.送审文件需填写收件日期并签名。
（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。
2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。
（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。
2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。
/修正研究方案。
/重新获得知情同意。
医疗安全不良事件主动报告流程图医疗安全（不良）事件报告处置流程医疗安全（不良）事件报告流程图患者须知《医疗事件如何投诉》【医疗纠纷投诉的处理】1、及时保留证据医疗纠纷发生后，患者及家属应及时向医疗单位投诉，提出查处要求，在此过程中，及时要求行为人及科室主任写清事情经过，并将用过的医疗器械封存。
如果病人死亡，及时保护尸体，并向所属主管部门要求医疗鉴定。
2、处理过程医疗单位主管部门接到投诉后会立即指派专人妥善保管原始资料，封存有关医疗物品，防止毁坏。
如病人死亡会主动提出尸体解剖，如果没有，病人家属应提醒。
然后主管部门会组织医疗行政管理部门展开调查，并形成调查报告，必要时会报告上级卫生行政部门。
个体开业的医务人员、乡村医生发生的医疗纠纷由批准开业的卫生行政部门组织调查、处理。
3、处理后果如系一般医疗纠纷，在调查后，则可由医务部(处，科)与病人协商解决。
如病人或家属不能接受，则将调查结果报医疗纠纷处理领导小组或医疗单位领导，也可以向其反应，要求见医院领导。
4、医院会将医疗纠纷处理领导小组或医疗单位处理意见与病人或家属商谈，争取协调解决，如确属医疗单位问题，必要时予以经济补偿或赔偿。
医疗纠纷的发生和处理情况应报上级卫生行政部门。
5、如纠纷仍未能解决，建议患者或家属进行医疗事故鉴定患者或患者近亲属可向医院所属的区医学会申请，对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，可以自收到首次医疗事故技术鉴定书之日起15日，向原受理医疗事故争议申请的卫生行政部门提出再次鉴定的申请，或由双方共同委托省、自治区、直辖市医学会组织再次鉴定。
6、如病人或家属对一级医疗事故鉴定委员会的最终鉴定结论仍然不服，则可诉诸法院，患者或患者近亲属自知道或者应当知道其身体情况受到损害之日起1年，可以向人民法院提起诉讼7. 患者应当按规章程序解决医疗纠纷，凡经查实患者假借医疗纠纷发生医闹者，（“医闹”就是以解决医疗纠纷为名，采用非正常处理程序向医院索要巨额赔偿或迫使医院答应其不合理要求而干扰医院正常工作秩序的行为。
