临床试验中严重不良事件(SAE)的上报简易流程图

药物临床试验严重不良事件（SAE）报告表
内容填写要求：疾病诊断（只填写SAE发生时的合并疾病），严重程度（根据方案要求），开始时间，合并用药（只需填写SAE发生时的合并用药）
SAE发生及处理的详细情况：（包括受试者详细信息，相关病史，参加试验的情况和进展，SAE的发生、治疗及转归过程，SAE"∕能原因分析）：
内容填写要求：
1.SAE的描述：AE开始日期，AE升级为SAE的日期。

相关症状体征，轻重程度（根据方案要求的分级），相关实验室检
查（是否超出正常值范围，判定及日期），事件的诊断，相关诊疗过程，事件符合SAE的标准.
2.请记录SAE的转归.（包括严重程度的变更以及转归的日期）
3.研究者对于SAE相关性的判断（不同SAE分开陈述），并提供判断的依据。

4 .如果患者住院，请记录出院小结（如有）.
5 .如患者死亡，请记录死亡时间，死亡小结，抢救情况，尸检报告或其他死亡证明文件，死亡原因.
6 .如患者因SAE 退出研究，请注明.
7 .如以上信息缺失，请注明具体原因。

8 .请列出SAE 发生期间的合并用药，若未产生合并用药，可不填.
随访/总结报告格式：
随访/总结报告（.dd ）:新的信息如下：（或：对之前上报的SAE 信息更正如下：）
1 .自首次报告后，该SAE 发生的转归、治疗及相关检查情况
2 .再次评价该SAE 。

试验用药的相关性
3 .明确是否恢复试验治疗或退出试验 申办者盖章
报告人科室/职称: 报告日期：
报告单位名称: 报告人签名：。

不良事件报告流程图附件:1、医院医疗安全不良事件报告流程不良事件报告流程发生不良事件评估初步定性病人情况配合治疗，抢救科内分析讨论整记录不良事件报告改向上级报告一般事件严重事件立即报告科室，1-2天内立即报告科室，1-2天内将书面讨论上报医务科将书面讨论上报医务科分析讨论处理意见整改措施附件:2、医院医疗安全不良事件报告表XX医院医疗安全(不良)事件报告表报告日期: 年月日时分事件发生日期: 年月日时分A(患者资料患者姓名: 年龄: 性别:?男 ?女科室: 床号: 住院号: 临床诊断: 在场相关人员: B(不良事件情况事件主要表现:事件发生场所: ,急诊 ,门诊 ,病区 ,医技部门 ,行政后勤部门 ,其它 C(不良事件类别, 患者辨识事件:诊疗过程中的患者, 特殊药品管理事件:患者在院内自或身体部位错误(不包括手术患者行服用或注射管制药品;或部位错误)。

, 医疗设备事件:设备故障导致的不, 检验病理放射等技术诊查中，丢失良事件。

或弄错标本、拍错部位、配错血;, 院内感染相关事件:可疑感染暴发漏报、错报、迟报结果等引起的不事件。

良事件 , 跌倒事件:因意外跌至地面或其它, 手术事件:手术治疗中开错部位、摘平面。

错器官、遗留异物在患者体内的事, 公共设施事件:医院建筑、通道、其件。

它工作物、有害物质外泄等相关事, 麻醉事件:麻醉方式、部位、药品剂件。

量错误,麻醉过程中不认真观察病情, 治安事件:如偷窃、骚扰、侵犯、变化。

暴力事件。

, 医疗处置事件:诊断、治疗、技术操, 伤害事件:如言语冲突、身体攻击、作不当等引起的不良事件。

自伤等事件。

, 烧、烫伤事件:治疗或手术后发生, 患者不满:患者或家属对工作人员烧、烫伤。

不满。

, 呼吸机事件:呼吸机使用相关不良, 非预期事件:非预期重返ICU或延长事件。

住院时间。

, 管路事件:如管路滑脱、自拔事件。

, 患者约束事件:不适当约束或执行, 输血事件:医嘱开具、备血、传送及合理约束导致的不良事件。

医学伦理委员会严重不良事件报告操作规程I、目的本SOP的目的是为伦理委员会批准的研究项目出现的严重不良事件或影响研究风险与受益比的非预期不良事件的监督和处理提供指导。

II、范围本SOP适用于本伦理委员会批准的研究项目，以及在本医疗机构开展的所有人体生物医学研究项目。

山、依据《药物临床试验质量管理规范》(2003版)《药物临床试验伦理审查工作指导原则》(2010年版)IV、规程不良事件(AdverseEvent,AE)：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

严重不良事件(SeriousAdverseEvent,SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

一、相关人员职责(一)项目组研究者L本院严重不良事件必须在发生后或获知后24小时内报告。

2.负责严重不良事件和非预期不良事件的处理。

（二）伦理委员会秘书1.受理本院严重不良事件的报告和非预期不良事件报告。

2.接收外院严重不良事件的报告，根据与药物相关性作相应处理。

3.协助对不良事件报告进行相应的管理和处理。

4.文件存档。

（三）伦理委员会委员1.对严重不良事件进行监督管理。

2.必要时提请伦理委员会会议审查处理。

（四）主任委员负责审核签发决定文件。

二、详细说明（一）严重不良事件的报告受理1.受理申请人提交的严重不良事件报告文件。

2.按照送审文件清单检查提交文件的完整性。

3.填写送审材料登记表；。

4.送审文件需填写收件日期并签名。

（二）严重不良事件报告处理程序1.秘书将严重不良事件报告呈送医学背景的相应委员。

2.委员对严重不良事件报告进行审阅，确定是否需要提请伦理委员会会议审查处理。

（三）伦理委员会会议审查处理L符合伦理委员会会议审查，适用伦理委员会会议审查。

2.会议审查处理意见如下：/不采取更多措施，研究继续进。

/修正研究方案。

/重新获得知情同意。

SAE上报单位：
1、国家局
2、省局
3、医院伦理
4、申办方
5、卫计委（暂未知联系
方式）
SAE向SFDA报告的相关汇报方式如下：
1.传真汇报给：CFDA注册司研究监督处 fax: 010-8836 3228
2.首选传真的方式。

如果遇到无法传真的情况，以EMS方式邮寄过去
（必须是EMS，不接受其他方式的快递，同时也不接受邮件的方式），
邮寄地址：国家食品药品监督管理局注册司研究监督处
北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼
邮编:100053 联系人：李金菊(处长)/王闻
雅电话：0、
注：如果通过EMS邮寄，请保留传真失败记录，并保留EMS底单复印
件。

SAE向卫计委报告的相关汇报方式如下：
国家卫生和计划生育委员会医政医管局医疗安全与血液处陈兵
地址：北京市西城区北礼士路甲38号
电话：0
传真：0
严重不良事件报告表（SAE）
新药临床研究批准文号：编号：
报告单位名称：报告人职务/职称：报告人签名：。

(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。

II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。

2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。

3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。

三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。

1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。

2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。

3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。

2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。

医疗安全不良事件主动报告流程图医疗安全（不良）事件报告处置流程医疗安全（不良）事件报告流程图患者须知《医疗事件如何投诉》【医疗纠纷投诉的处理】1、及时保留证据医疗纠纷发生后，患者及家属应及时向医疗单位投诉，提出查处要求，在此过程中，及时要求行为人及科室主任写清事情经过，并将用过的医疗器械封存。

如果病人死亡，及时保护尸体，并向所属主管部门要求医疗鉴定。

2、处理过程医疗单位主管部门接到投诉后会立即指派专人妥善保管原始资料，封存有关医疗物品，防止毁坏。

如病人死亡会主动提出尸体解剖，如果没有，病人家属应提醒。

然后主管部门会组织医疗行政管理部门展开调查，并形成调查报告，必要时会报告上级卫生行政部门。

个体开业的医务人员、乡村医生发生的医疗纠纷由批准开业的卫生行政部门组织调查、处理。

3、处理后果如系一般医疗纠纷，在调查后，则可由医务部(处，科)与病人协商解决。

如病人或家属不能接受，则将调查结果报医疗纠纷处理领导小组或医疗单位领导，也可以向其反应，要求见医院领导。

4、医院会将医疗纠纷处理领导小组或医疗单位处理意见与病人或家属商谈，争取协调解决，如确属医疗单位问题，必要时予以经济补偿或赔偿。

医疗纠纷的发生和处理情况应报上级卫生行政部门。

5、如纠纷仍未能解决，建议患者或家属进行医疗事故鉴定患者或患者近亲属可向医院所属的区医学会申请，对首次医疗事故技术鉴定结论有异议，可以自收到首次医疗事故技术鉴定书之日起15日，向原受理医疗事故争议申请的卫生行政部门提出再次鉴定的申请，或由双方共同委托省、自治区、直辖市医学会组织再次鉴定。

6、如病人或家属对一级医疗事故鉴定委员会的最终鉴定结论仍然不服，则可诉诸法院，患者或患者近亲属自知道或者应当知道其身体情况受到损害之日起1年，可以向人民法院提起诉讼7. 患者应当按规章程序解决医疗纠纷，凡经查实患者假借医疗纠纷发生医闹者，（“医闹”就是以解决医疗纠纷为名，采用非正常处理程序向医院索要巨额赔偿或迫使医院答应其不合理要求而干扰医院正常工作秩序的行为。

医院临床试验严重不良事件报告标准操作规程目的建立严重不良事件报告的标准操作规程，保证严重不良事件得到及时的报告和处理。

适用范围适用于本机构所有药物临床试验严重不良事件的报告。

操作规程严重不良事件（serious adverse event，SAE）是试验过程中发生需住院治疗、延长主院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

除依据上述规范所界定的SAE外，如试验方案做出额外规定的SAE或妊娠等应同时遵循本SOP进行上报。

严重不良事件是不良反应事件的一种，其严重程度有可能危害生命，所以，在执行临床研究时应提高警觉，尽早识别而采取适当的相应措施。

1.处理与记录（1）为了使搜集的信息能够及时结合数据库记录做出适当的分析和处理，须设定标准的报告表格、方法和步骤。

（2）当受试者发生SAE时，立即要求患者返回我院进行救治，如无法返回我院就诊的，嘱其在当地大型医院住院诊治，病情稳定后尽快回我院治疗。

（3）如为双盲试验，按揭盲操作的SOP进行，必要时，派出研究医师携随机信封到当地揭盲，并根据分组情况给予治疗。

2.相关性判断主要研究者或主要负责的研究者按照临床观察和试验方案的规定，对SAE与研究药物的相关性进行判断，必要时可邀请有关专家和SAE专员参与。

3.严重不良事件严重不良事件包括：①死亡;②危及生命的情况;③导致住院或住院时间延长;④持续或明显的失去功能;⑤先天性异常或出现缺陷。

4.严重不良事件报告（1）报告时限：研究者在获知受试者出现SAE时，应及时通知主要研究者（PI）按方案、项目 SOP及时进行处理，并在 24小时内报告有关部门。

（2）报告部门：本机构办公室，申办单位，组长单位，本院伦理委员会，国家食品药品监督管理总局，省食品药品监督管理局;如为组长单位，还需向参加单位进行通报。

（3）报告方式：研究者填好“SAE表格”之后，将“SAE表格”、“SAE回执”传真，要求接收单位在接到SAE报告后，将“回执”传真给项目负责人。

临床试验项目严重事件SOP1. U的：为使伦理委员会严重不良事件审査的受理、处理、审査、传达决定、文件存档的工作有章可循，特制定本规程，以从程序上保证严重不&事件审查工作的质量。

2•范严巫不良事件是指临床研究过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

发生严重不良事件，申请人应及时提交严頃不良事件报告。

本SOP适用于伦理委员会对严重不良事件报告所进行的严重不良事件审査。

方案定义的需要向伦理委员会报告的不良事件，预期不良事件的频率或严a性非预期性地增加，以及非预期、与研究相关、且给受试者或他人带来风险的不良事件，参照本规程执行。

申办者汇总的多中心临床试验的安全性信息报吿，主要研究者需阅读并签字后向伦理委员会报告，参照本规程执行。

3.职责3.1伦理委员会秘书：受理并处理送审材料，为委员审查工作提供服务；传达决定；文件存档。

3.2主审委员：会前审査主审项U的送审文件，填写审査工作表；会议审査作为主要发言者，提问和发表审查意见。

3.3独立顾问：会前审査咨询项U的送审文件，填写咨询工作表；受邀参加审査会议，陈述意见。

3.4委员：会前对审査项目进行预审；参加审查会议，审查每一项目，提问和发表审査意:见，以投票方式做出审査决定。

3.5主任/副主任委员：主持审査会议，审签会议记录，审核、签发审査决定文件。

4.流程图:受理T5•流程的操作细则5.1受理5.1.1形式审査5丄14送审文件的完整性①严巫不a事件审查的送审文件包括：严重不良事件报告，以及严重不良事件的后续报告。

②其他中心发生的非预期的药物严重不a反应，送审文件需包括该中心的伦理审査意见（如有）。

③多中心临床试验的安全性信息报告。

5丄1.2送审文件的要素①严重不a事件报告填写正确、完整，申请人签名并注明日期。

②其它中心严巫不ft事件报告应同时通报本中心主要研究者。

送审前，主要研究者应签名并注明日期。

(严重)不良事件/(S)AE的处理与报告SOP I目的：为了及时、规范的对临床试验中出现的AE/SAE进行处理与上报。

II适应范围：所有的临床试验III规程：一、不良事件与严重不良事件的定义1、GCP中不良事件(Adverse Event, AE)的定义是：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。

在临床试验方案中，常用如下定义：自患者签署知情同意书入选试验开始到试验结束，期间发生的任何不良医学事件，无论与试验用药有无因果关系，均判定为不良事件。

2、严重不良事件(Serious Adverse Event, SAE)：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。

二、AE的处理与报告1、根据GCP中的相关规定，研究者负责作出与临床试验相关的医疗决定，保证受试者在试验期间出现不良事件时得到适当的治疗。

2、对于试验过程中出现的不妨碍试验继续进行的不良事件，在研究者对受试者进行适当治疗后，应继续进行试验直到试验完成，受试者自己退出的除外。

3、按要求将不良事件记录到病历表与CRF表的规定位置，不良事件的发生时间、严重程度、持续时间、采取的措施与转归等基本内容不应缺失;并按要求判定不良事件与试验用药间的关系。

三、SAE的处理与报告1、根据GCP中的规定，由研究者负责受试者试验期间的医疗安全保障。

1)试验期间发生严重不良事件，无论何种原因研究者均应对受试者进行适当及时的医疗救治;研究者的此项职责应在试验方案中写明，并在培训会上予以申明。

2)对受试者进行救治的过程要详细记录，所有的原始化验单据应妥善保存，以便需要时查阅或作为证据提交。

3)在对受试者进行救治的过程中，要积极查找原因，确定此严重不良事件与试验药物之间的关系。

2、研究者应在第一时间通报本单位的伦理委员会与申办者;申办者应立即派出监查员或其它相关人员协同研究者、试验单位管理机构与伦理委员会共同进行严重不良事件的处理。