RCT试验严格评价真实性需要关注的要点

jbi 2008年rct研究质量评价标准随着医学研究的不断发展，为了保证研究的科学性和可靠性，研究者们制定了各种各样的研究质量评价标准。

其中，JBI（Joanna Briggs Institute）于2008年发布了一套针对随机对照试验（RCT）的研究质量评价标准。

本文将详细介绍JBI 2008年RCT研究质量评价标准，并分析其在指导研究实践中的应用。

一、研究背景和目的JBI 2008年RCT研究质量评价标准的制定旨在为医学研究者提供一套系统的评价工具，以确保RCT研究结果的可信度和可靠性。

通过对RCT研究的关键环节进行评估，可以帮助研究者更好地设计和进行临床试验，促进医学研究的科学发展。

二、评价标准的内容及指标JBI 2008年RCT研究质量评价标准主要包括以下几个方面的内容：1. 研究问题与目的在这一方面的评价中，主要关注研究问题的合理性和明确性，以及所设定的研究目的是否具有实际意义和科学价值。

2. 样本和受试者选择这一部分主要评估样本的选择方法和受试者的纳入标准。

是否采用了随机抽样的方法以及受试者的选择是否符合研究目的的要求等都是评价的重点。

3. 干预措施和对照组设置干预措施的设计和对照组的设置是RCT研究中至关重要的环节。

评价标准中要求评估所采取的干预方法是否科学合理，并对对照组的选择进行判断。

4. 随机化方法和试验盲法随机化方法和试验盲法是RCT研究中防止偏倚的重要手段，对其合理性和可行性进行评价可以保证研究结果的可靠性。

5. 数据收集和处理数据收集和处理是RCT研究中必不可少的步骤，本部分评价主要关注数据采集的方法是否科学可靠，并对数据的处理方法和分析过程进行判断。

三、评价标准的应用与反馈JBI 2008年RCT研究质量评价标准的应用主要分为两个方面。

首先，研究者在进行RCT研究之前可以参考该评价标准，提前评估研究设计的科学性，并进行相应的调整。

其次，在研究结束后，可以根据评价标准对研究结果进行全面评估，并将评估结果反馈给研究者，以促进研究质量的提高。

RCT和观察性研究的报告规范RCT（Randomized Controlled Trial，随机对照试验）和观察性研究是科学研究中常用的两种研究设计。

为了确保研究符合科学规范并能够得出可靠的结论，需要遵循一系列的报告规范。

以下是RCT和观察性研究常见的报告规范。

1.RCT报告规范：RCT报告通常包括以下内容：-标题和摘要：介绍研究主题、目的和主要结论。

-引言：描述研究的背景、目的和重要性，并回顾之前的研究。

-方法：详细描述研究设计、样本选取、干预措施或处理流程、对照组设立及随机分配等步骤。

还应包括参与者的征募、筛选和入组过程。

-结果：详细描述主要结果和次要结果，并使用适当的统计方法和图表进行数据分析和展示。

应包括主要结局指标、次要结局指标、安全性评估等。

-讨论：解释结果的含义，并对研究的强项和弱项进行讨论。

还应与前期研究进行比较，并探讨对健康政策和实践的意义。

-结论：总结研究的主要发现，并提出进一步研究的建议。

2.观察性研究报告规范：观察性研究报告通常包括以下内容：-标题和摘要：介绍研究主题、目的和主要结论。

-引言：描述研究的背景、目的和重要性，并回顾之前的研究。

-方法：描述研究设计、样本选取、数据收集和数据分析方法。

还应包括调查问卷的编制和验证、参与者的征募和数据收集过程等。

-结果：详细描述主要结果和次要结果，并使用适当的统计方法和图表进行数据分析和展示。

还应包括相关性分析、回归分析等。

-讨论：解释结果的含义，并对研究的强项和弱项进行讨论。

还应与前期研究进行比较，并探讨对健康政策和实践的意义。

-结论：总结研究的主要发现，并提出进一步研究的建议。

无论是RCT还是观察性研究，报告规范都强调透明度、科学性和可重复性。

报告中应提供详细的方法描述、完整的数据分析和结果呈现，并对研究的局限性进行诚实的讨论。

此外，在报告中还应引用先前的研究，明确目的和重要性，并与前期研究进行比较和讨论。

总而言之，遵循科学规范的报告对于确保研究的质量和可靠性至关重要。

rct分级标准
随机对照试验（RCT）的分级标准是按照证据质量和可靠程度从高到低分为5级，具体如下：
1. 1级：收集所有质量可靠的随机对照试验（RCT）后所做的系统评价或Meta分析，以及大样本、多中心的临床试验，其质量与可靠性最高。

2. 2级：单个大样本的RCT结果。

3. 3级：有对照组但未用随机方法分组的研究，包括病例对照研究和队列研究。

4. 4级：无对照的系列病例观察，包括个案研究、单项的横断面研究等。

5. 5级：专家意见、描述性研究、病例报道。

一般来说，前两级的证据可靠性较高，常常被用作支持临床决策的依据。

而4级和5级的证据可靠性较差，一般不会作为最佳的临床证据使用，但可以在没有其他证据的情况下，结合医生的临床经验和患者的具体情况作为参考。

循证医学:是遵照科学证据旳医学,指旳是临床医生在获得了患者精确旳临床根据旳前提下,根据自己纯熟旳临床经验和知识技能,分析并抓住患者旳重要临床问题,应用最佳旳和最新旳科学证据,作出科学旳诊治决策,联络详细旳医疗环境,并获得患者旳合作和接受,以实践这种诊治决策旳详细医疗过程。

循证医学旳基础:①素质良好旳医生;②目前最佳旳研究证据;③临床流行病学旳基本措施和知识;④患者旳参与及合作;⑤必要旳医疗环境和条件。

循证医学实践旳目旳:①弄清疾病发病旳危险原因,为疾病旳防治提供根据;②提供可靠旳诊断根据;③协助医生为患者选择目前最科学、合理旳治疗措施;④分析和应用增进患者康复旳有利原因,改善患者预后和提高其生存质量;⑤提供可用于卫生管理旳最佳研究证据,增进管理决策科学化。

医学实践旳基本环节:①提出明确旳问题;②系统检索有关文献,全面收集证据;③严格评价证据;④应用证据指导决策;⑤后效评价,通过实践深入提高。

证据旳质量旳分级:①第一级:按照特定病种旳特定疗法搜集所有多种质量可靠旳随机对照试验后所作旳系统评价;②第二级:单个旳大样本随机对照试验;③第三级:有对照但未用随机措施分组旳研究(如设计很好旳队列研究、病例—对照研究或无对照。

④第四级:无对照旳系列病例观测⑤第五级:专家意见。

医学怎样评价证据与否最佳?①首先是分析评价证据旳真实性;②另一方面是评价其对于临床医疗实践与否具有重要价值;③最终是分析与否能合用于面临旳临床问题。

Meta分析旳目旳是:①增长记录学检查效能;②定量估计研究效应旳平均水平;③评价研究成果旳不一致性;④寻找新旳假说和研究思绪。

Meta分析旳指征是:目前认为Meta分析重要合用于随机化对照试验(RCT成果旳综合,尤其存在如下指征:①需要做出一项紧急决定,而又缺乏时间进行一项新旳试验;②目前没有能力开展大规模旳临床试验;③有关药物和其他治疗,尤其是副作用评价措施旳研究;④研究成果矛盾时。

Meta分析旳基本环节:①提出问题,制定研究计划;②检索资料;③选择符合纳入原则旳研究;④纳入研究旳质量评价;⑤提取纳入文献旳数据信息;⑥资料旳记录学处理;⑦敏感性分析;⑧形成成果汇报。

Cochrane RCT质量评价标准：又发生相应偏倚的中等度可能性①随机方法是否正确。

正确②是否隐蔽分组。

是③盲法的使用情况。

单盲法④失访或退出描述情况，有无采用意向性(ITT) 分析。

不清楚以上质量标准中, 如所有标准均为“充分”, 则发生各种偏倚的可能性很小；如其中一条为不清楚, 则有发生相应偏倚的中等度可能性；如其中一条为“不充分”或“未采用”, 则有发生相应偏倚的高度可能性。

Jadad 量表（1-3 分视为低质量，4-7 分视为高质量）： 4 分随机序列的产生 2 分1 恰当：计算机产生的随机数字或类似方法（2 分）2 不清楚：随机试验但未描述随机分配的方法（1分）3 不恰当：采用交替分配的方法如单双号（0 分）随机化隐藏 1 分1 恰当：中心或药房控制分配方案、或用序列编号一致的容器、现场计算机控制、密封不透光的信封或其他使临床医生和受试者无法预知分配序列的方法（ 2 分）2 不清楚：只表明使用随机数字表或其他随机分配方案（ 1 分）3 不恰当：交替分配、病例号、星期日数、开放式随机号码表、系列编码信封以及任何不能防止分组的可预测性的措施（0 分）4 未使用（0分）盲法1 分1 恰当：采用了完全一致的安慰剂片或类似方法（2 分）2 不清楚：试验陈述为盲法，但未描述方法（ 1 分）3 不恰当：未采用双盲或盲的方法不恰当，如片剂和注射剂比较（0 分）撤出与退出0 分1 描述了撤出或退出的数目和理由（ 1 分）2 未描述撤出或退出的数目或理由（0 分）CASP随机对照试验质量评价标准：12 分（0-- 不符合要求1—只是提到，但没有详细描述2—详细全面描述，且正确）1、该研究的研究目的是否清晰、特定、明确？立题依据是否充分？ 2 分2、样本是否被随机分配到实验组和对照组？ 1 分3、资料收集过程是否遵循盲法？ 1 分4、样本是否足够大？ 1 分5、实验组和对照组在基线时是否具有可比性？ 1 分6、是否描述样本流失？0 分7、资料收集的工具是否合适？ 1 分8、对所有研究对象进行资料收集和随访的方式是否一致？ 1 分9、是否正确地描述所应用的统计方法？ 1 分10、对主要研究结果的陈述是否恰当、准确、精确？ 2 分11、是否所有的重要研究结果均被讨论？0 分12、该研究的结果是否与其它相关证据相符合？ 1 分精品文摘精品文摘。

随机对照临床试验设计要点和规范王瑞平1肇晖2李斌1（1. 上海市皮肤病医院临床研究与创新转化中心上海 200443；2. 上海医药行业协会上海 200003）摘要随机对照临床试验（randomized controlled clinical trial, RCT）是获取高级别循证医学证据的重要研究类别。

为提高RCT研究的质量，研究者应在前期根据研究目的规范开展RCT研究设计，并从患者招募、样本量、随机化分组、盲法设置、干预措施实施、疗效评估、质量控制和统计学分析等方面进行综合考量。

本文介绍了临床研究PICO （patients, intervention, comparisons, outcomes）原则和随机对照试验报告统一标准（consolidated standards of reporting trials, CONSORT）声明，详细阐述了RCT设计要点，为医务人员开展规范的临床研究设计提供参考。

关键词随机对照临床试验 临床试验研究设计规范中图分类号：R-3 文献标志码：C 文章编号：1006-1533(2022)07-0072-06引用本文王瑞平, 肇晖, 李斌. 随机对照临床试验设计要点和规范[J]. 上海医药, 2022, 43(7): 72-77.Critical points and standards of randomized controlled clinical trial designWANG Ruiping1, ZHAO Hui2, LI Bin1(1. Clinical Research & Innovation Center, Shanghai Skin Disease Hospital, Shanghai 200443, China;2. Shanghai Pharmaceutical Profession Association, Shanghai 200003, China)ABSTRACT Randomized controlled clinical trial (RCT) is critical for obtaining high-level evidence-based medical evidence. In order to improve the quality of RCT study, researchers should standardize the design of the RCT study according to the purpose of the study and comprehensively consideration should be made in terms of patient recruitment, sample size, randomization grouping, blind method setting, intervention implementation, curative effect evaluation, quality control and statistical analysis. This article introduces the PICO (patients, interventions, comparisons, outcomes) principles and the consolidated standards of reporting trials (CONSORT) statement and elaborates the critical points of RCT design so as to provide a reference for medical professionals to conduct standardized clinical research design.KEY WORDS RCT; clinical trials; research design; standard临床试验是指以患者为研究对象，以个体为单位进行随机化分组，给予不同干预措施后，评价某种新药物或新疗法对疾病的疗效和安全性的研究[1]。

RCT设计要点引言在医学领域，RCT（随机对照试验）是一种常用的研究方法，被广泛用于评估医疗干预措施的有效性和安全性。

RCT的设计要点对于研究结果的可靠性和推广性有着重要的影响。

本文将详细探讨RCT设计的要点，以及在设计过程中需要注意的方面，以确保研究的科学性和严谨性。

一、研究目的和假设1.1 研究目的RCT的研究目的通常是评估一种新的干预措施（例如药物、手术、治疗方案等）在特定人群中的有效性和安全性。

1.2 研究假设在RCT设计中，需要明确研究假设，即研究人员要探究的主要关注点和预期的结果。

研究假设通常是关于干预措施对特定终点指标的效果。

二、研究设计2.1 试验类型RCT可以分为平行设计和交叉设计两种。

平行设计将受试者随机分配到干预组和对照组，分别接受不同的干预措施；交叉设计则在同一组受试者身上进行干预和对照。

2.2 随机化随机化是RCT设计的核心要点之一。

通过随机化，可以降低实验组和对照组间的潜在差异，增加试验的可比性和可靠性。

随机化可以采用简单随机化、分层随机化等方法。

2.3 对照组设置对照组在RCT设计中起到了至关重要的作用。

对照组可以采用安慰剂、常规治疗或其他治疗措施来与实验组进行比较。

2.4 盲法盲法（包括单盲、双盲和三盲）是RCT设计中的常用技术。

通过在试验过程中对受试者、研究者或评价者进行屏蔽，可以减少知觉偏倚和评估偏倚的产生。

2.5 样本量计算样本量计算是RCT设计中的关键环节。

合理的样本量计算能够保证试验结果有足够的统计学力量，以检测到真实的差异，并减小假阳性和假阴性的风险。

三、数据收集和分析3.1 数据收集RCT设计中的数据收集需要明确指定数据来源、数据收集工具和数据收集时间点。

数据收集的方法可以包括问卷调查、体征观察、实验室检测、影像学检查等。

3.2 主要终点指标和次要终点指标主要终点指标是RCT设计中最重要的观察指标，通常与研究假设直接相关。

次要终点指标则是对主要终点指标的补充和支持，可以提供更全面的评估。

学习内容什么是严格评价？☐应用证据的法理和逻辑规则来评价临床的、调查研究的和发表的资料的技能，以评估它们的真实性、可靠性、可信性以及可应用性。

☐严格评价的技能是循证医学实践的前提。

严格评价的内容★内部真实性：该研究结果是否真实可靠？●研究的科学性●临床试验中的误差：随机误差、系统误差●系统误差引起的测量值对真值的偏离叫做偏倚●★外部真实性：是否有推广价值，能否应用于你的临床病人？●实用价值: 研究结果在多大程度上可应用于其他环境●取决于纳入试验病例的特征、研究背景、试验的治疗方案以及评估的结局★质量评价●质量评价（quality assessment）：是指评估单个研究在设计、实施、结果分析整个过程中可能出现各种偏倚的程度。

为什么要对系统综述中的原始研究进行质量评价●系统综述是对原始研究的二次综合分析与评价，其质量受到纳入原始研究质量、评价的方法、评价者的知识水平及观点的影响；若纳入的原始研究质量低，且未对原始研究方法学质量进行正确评价，其结果和结论可能是不正确的，甚至是有害的，从而对临床实践造成误导。

对文献质量进行评价的意义●可作为是否纳入研究的标准；●用于解释研究结果间的差异性(异质性)；●用于敏感性分析；●作为研究结果统计学分析时赋予权重的根据，即结果越精确(可信期间越窄)或质量高的赋予较大权重。

★●概念：一般地讲，真实值与研究结果（实际测量值）之间的差异。

●●种类：随机误差（机遇）：主要来源于研究的抽样过程。

系统误差（偏倚）：由研究设计(方法的本身特点、设计的缺陷等)与实施过程的失误所致。

●举例：用动脉血压计测量某人血压(实际值为80mmHg)，各次测量的均值为100mmHg。

下图为系统误差和随机误差的示意图误差的控制方法●偏倚的分类（1）选择偏倚（Selection bias）（2）信息偏倚（Information bias)（3）混杂偏倚（Confounding bias）选择性偏倚（Selection bias）12345678910111213●在流行病学研究中，由于选择研究对象的方法不当，使得被选择的对象在某些特征上与没有被入选者之间相差很大，或是两组或几组研究对象的选择标准不统一，而致使研究结果偏离真实情况。