医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准
序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据
未取得医疗器械产违反本条例规定，未取
得医疗器械产品生产
注册证书进行生产的，
由县级以上人民政府
药品监督管理部门责
令停止生产，没收违法
生产的产品和违法所
得，违法所得1万元以
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现
的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法生产的产品，违法所得一万
元以上，并处违法所得三倍的罚款；
没有违法所得或者违法所得不足一
万元的，并处一万元的罚款
一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，
且医疗器械被确定符合标准规定的行为
没收违法生产的产品，违法所得一万
元以上，并处违法所得四倍的罚款；
没有违法所得或者违法所得不足一
万元的，并处二万元的罚款
一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，
且医疗器械被确定不符合标准规定的行为
1
1 品生产注
册证书进
行生产医
疗器械上的，并处违法所得3
倍以上5倍以下的罚
款；没有违法所得或者
违法所得不足1万元
的，并处1万元以上3
万元以下的罚款；情节
严重的，由省、自治区、
直辖市人民政府药品
监督管理部门吊销其
《医疗器械生产企业
许可证》；构成犯罪的，
依法追究刑事责任
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童
为使用对象的
（六）经处理后重犯的
（七）其他依法应当从重处罚的
没收违法生产的产品，违法所得一万
元以上的，并处违法所得五倍的罚
款；没有违法所得或者违法所得不足
一万元的，并处三万元的罚款；吊销
其《医疗器械生产企业许可证》
《医疗器械监
督管理条例》
第三十五条
2
序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据
未取得《医疗器违反本条例规定，未取
得《医疗器械生产企业
许可证》生产第二类、
三类医疗器械的，由县
级以上人民政府药品
监督管理部门责令停
止生产，没收违法生产
的产品和违法所得，违
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现
的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法生产的产品，违法所得一万
元以上的，并处违法所得三倍的罚
款；没有违法所得或者违法所得不足
一万元的，并处一万元的罚款
一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，
且医疗器械被确定符合标准规定的行为
没收违法生产的产品，违法所得一万
元以上的，并处违法所得四倍的罚
款；没有违法所得或者违法所得不足
一万元的，并处二万元的罚款
一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械，
且医疗器械被确定不符合标准规定的行为
3
2 械生产企
业许可
证》生产
第二类、
三类医疗
器械的行
为法所得一万元以上的，
并处违法所得三倍以
上五倍以下的罚款；没
有违法所得或者违法
所得不足一万元的，并
处一万元以上在三万
元以下的罚款，构成犯
罪的，依法追究刑事责
任
（一）拒绝、逃避监督检查的
（二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的
（三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的
（四）造成人员伤害后果的
（五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童
为使用对象的
（六）经处理后重犯的
（七）其他依法应当从重处罚的
没收违法生产的产品，违法所得一万
元以上的，并处违法所得五倍的罚
款；没有违法所得或者违法所得不足
一万元的，并处三万元的罚款
《医疗器械监
督管理条例》
第三十六条
序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据
4
3 生产不符
合医疗器
械国家标
准或者行
业标准的
医疗器械
违反本条例规定，生产
不符合医疗器械国家
标准或者行业标准的
医疗器械的，由县级以
上人民政府药品监督
管理部门予以警告，责
令停止生产，没收违法
生产的产品和违法所
得，违法所得五千元以
上的，并处违法所得二
倍以上五倍以下的罚
款；没有违法所得或者
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现
的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚的
没收违法生产的产品，违法所得五千
元以上的，并处违法所得二倍的罚
款；没有违法所得或者违法所得不足
五千元的，并处五千元的罚款
《医疗器械监
督管理条例》
第三十七条
一般生产不符合医疗器械国家标准或者行业标准的
医疗器械的行为
没收违法生产的产品，违法所得五千
元以上的，并处违法所得三倍的罚
款；没有违法所得或者违法所得不足
五千元的，并处一万元的罚款
（一）拒绝、逃避监督检查的（二）伪造、销毁、
隐匿有关证据材料的（三）擅自动用、损毁查封、
扣押物品的（四）造成人员伤害后果的（五）生产
的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童为使用对象
没收违法生产的产品，违法所得五千
元以上的，并处违法所得四倍的罚
款；没有违法所得或者违法所得不足
五千元的，并处一万五千元的罚款；
5
的行为违法所得不足五千元
的，并处五千元以上二
万元以下的罚款；情节
严重的，由原发证部门
吊销产品生产注册证
书；构成犯罪的，依法
追究刑事责任的（六）经处理后重犯的（七）其他依法应当从重
处罚的
由原发证部门吊销产品生产注册证
书
生产的不符合医疗器械国家标准或者行业标准的医
疗器械，致人死亡或其他社会危害性大或主观恶意
性大或其他依法应当从重处罚的
没收违法生产的产品，违法所得五千
元以上的，并处违法所得五倍的罚
款；没有违法所得或者违法所得不足
五千元的，并处二万元的罚款；由原
发证部门吊销产品生产注册证书
序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据
6
4 未取得
《医疗器
械经营企
业许可
证》经营
第二类、
违反本条例规定，未取
得《医疗器械经营企业
许可证》经营第二类、
第三类医疗器械的，由
县级以上人民政府药
品监督管理部门责令
停止经营，没收违法经
营的产品和违法所得，
违法所得五千元以上
的，并处违法所得二倍
以上五倍以下的罚款；
没有违法所得或者违
（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的
（二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现
的
（三）受他人胁迫有违法行为的
（四）其他依法应当从轻处罚
没收违法产品，违法所得五千元以上
的，并处违法所得二倍的罚款；没有
违法所得或者违法所得不足五千元
的，并处五千元的罚款
《医疗器械监
督管理条例》
第三十八条
一般无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械，
且医疗器械被确定符合标准规定的行为
没收违法产品，违法所得五千元以上
的，并处违法所得三倍的罚款；没有
违法所得或者违法所得不足五千元
的，并处一万元的罚款
一般无《医疗器械经营企业许可证》经营医疗器械，
且医疗器械被确定不符合标准规定的行为
没收违法产品，违法所得五千元以上
的，并处违法所得四倍的罚款；没有
违法所得或者违法所得不足五千元
的，并处一万五千元的罚款
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安全生产行政处罚自由裁量标准 （2018版）
目录 第一部分综合类 (3) 一、《中华人民共和国安全生产法》相关规定裁量基准 (3) 二、《安全生产违法行为行政处罚办法》相关规定裁量基准 (37) 三、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》相关规定裁量基准 (45) 四、《生产安全事故罚款处罚规定（试行）》相关规定裁量基准 (48) 五、《生产安全事故应急预案管理办法》相关规定裁量基准 (61) 第二部分中介服务类 (69) 一、《生产经营单位安全培训规定》相关规定裁量基准 (69) 二、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》相关规定裁量基准 (74) 三、《安全生产培训管理办法》相关规定裁量基准 (76) 第三部分非煤矿山类 (80) 一、《非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法》相关规定裁量基准 (80) 二、《非煤矿山外包工程安全管理暂行办法》相关规定裁量基准 (84) 三、《金属非金属地下矿山企业领导带班下井及监督检查暂行规定》相关规定裁量基准 (91) 四、《金属与非金属矿产资源地质勘探安全生产监督管理暂行规定》相关规定裁量基准 (94) 五、《尾矿库安全监督管理规定》相关规定裁量基准 (96) 六、《小型露天采石场安全管理与监督检查规定》相关规定裁量基准 (107) 第四部分危险化学品类 (115) 一、《危险化学品安全管理条例》相关规定裁量基准 (115) 二、《危险化学品登记管理办法》相关规定裁量基准 (132) 三、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》相关规定裁量基准 (137) 四、《危险化学品经营许可证管理办法》相关规定裁量基准 (139)
一、查封扣押依据 1、药品类 依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内 作出行政处理决定。” 2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对 有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报 告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门作出决定。” 3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存 的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣 押所涉药品，并依法进行处理。” 二、违法行为 ①药品类 1、药品零售企业销售药品未开销售凭证 违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。” 处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十 一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。 2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单 违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规 定索取、留存销售凭证。” 处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责 令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品 生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。” 3、超范围经营药品
安全生产行政处罚自由裁量标准（2018版） 目录 第一部分综合类3 一、《中华人民共和国安全生产法》相关规定裁量基准3 二、《安全生产违法行为行政处罚办法》相关规定裁量基准37 三、《建设项目安全设施“三同时”监督管理办法》相关规定裁量基准45 四、《生产安全事故罚款处罚规定（试行）》相关规定裁量基准48 五、《生产安全事故应急预案管理办法》相关规定裁量基准60 第二部分中介服务类68 一、《生产经营单位安全培训规定》相关规定裁量基准68 二、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》相关规定裁量基准73 三、《安全生产培训管理办法》相关规定裁量基准75 第三部分非煤矿山类79 一、《非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法》相关规定裁量基准79 二、《非煤矿山外包工程安全管理暂行办法》相关规定裁量基准82
三、《金属非金属地下矿山企业领导带班下井及监督检查暂行规定》相关规定裁量基准89 四、《金属与非金属矿产资源地质勘探安全生产监督管理暂行规定》相关规定裁量基准92 五、《尾矿库安全监督管理规定》相关规定裁量基准95 六、《小型露天采石场安全管理与监督检查规定》相关规定裁量基准105 第四部分危险化学品类113 一、《危险化学品安全管理条例》相关规定裁量基准113 二、《危险化学品登记管理办法》相关规定裁量基准130 三、《危险化学品建设项目安全监督管理办法》相关规定裁量基准135 四、《危险化学品经营许可证管理办法》相关规定裁量基准138 五、《危险化学品生产企业安全生产许可证实施办法》相关规定裁量基准139 六、《危险化学品安全使用许可证实施办法》相关规定裁量基准142 七、《危险化学品输送管道安全管理规定》相关规定裁量基准149 八、《危险化学品重大危险源监督管理暂行规定》相关规定裁量基准150 第五部分烟花爆竹类158 一、《烟花爆竹生产企业安全生产许可证实施办法》相关规定158
长沙市城市管理和行政执法局 行政处罚自由裁量权基准 为进一步规范行政处罚自由裁量权，促进城市管理综合行政执法机关依法行政、合理行政，保护公民、法人或者其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《湖南省行政程序规定》、《湖南省规范行政裁量权办法》等相关规定，制定本基准。 一、基本原则 在城市管理综合行政执法过程中，对具体违法行为决定是否给予行政处罚、确定处罚种类、裁定处罚幅度时，应当严格遵守以下原则： 1、以人为本原则 2、依法行政原则 3、过罚相当原则 4、严守程序原则 5、全面考量原则 6、案例指导原则 7、处罚与教育结合原则 二、基准种类及处罚标准 1、按照违法行为的情节和违法影响程度设定5个基准，即特别轻微、轻微、一般、较严重和严重违法行为 2、对于特别轻微违法行为，进行批评教育，给予警告，免于罚款处罚；对其它4种情形违法行为，根据其违法类型、违法行为发生地不同、造成的违法影响程序大小、违法次数的多少、行政相对人的整改情况等情形，在法条规定的处罚幅度内依据具体情形分别给予不同的行政处罚。 三、特别规定 1、不予处罚 （1）不满十四周岁的人有违法行为的，不予处政处罚，责令监护人加以管教； (2)精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的，不予行政处罚，但应当责令其监护人严加看管和治疗； (3)违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。 (4)违法行为在二年内未被发现的，不再给予行政处罚。法律另有规定的除外。前款规定的期限，从违法行为发生之日起计算；违法行为有连续或者继续状态的，从行为终了之日起计算。 2、从轻或者减轻处罚 (1)主动消除或者减轻违法行为危害后果的； (2)主动改正或者及时终止违法行为的，危害后果轻微的； (3)违法行为虽已实施但尚未造成危害后果的； (4)受他人胁迫实施违法行为的； (5)配合城市管理综合行政执法机关查处违法行为有立功表现的； (6)已满十四周岁未满十八周岁的人实施违法行为的； (7)依照法律、法规、规章规定从轻或者减轻行政处罚的其他行为。 有上述情形之一的，按照违法情节对应的处罚基准降低一个基准处罚。 3、从重处罚
河南省工商行政管理机关 行政处罚自由裁量权适用规则 （征求意见稿） 第一章总则 第一条为规范全省工商行政管理机关正确行使行政处罚自由裁量权，推进依法行政，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《河南省行政机关执法条例》、《工商行政管理机关行政处罚程序规定》及工商行政管理法律法规规章的规定，结合本省工商行政管理机关适用行政处罚自由裁量权的实际，制定本规则。 第二条本省各级工商行政管理机关及其派出机构依照工商行政管理法律法规规章规定，作出行政处罚行使自由裁量权的，适用本规则；具体实施行政处罚需要自由裁量的，按照《河南省工商行政管理机关行政处罚自由裁量指导标准》（以下简称《指导标准》）执行。 第三条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指工商行政管理机关及其派出机构查处违法行为时，依法在职权范围内判断、决定对当事人是否处罚以及如何处罚的权限。 第四条行使行政处罚自由裁量权，应当遵循程法律、法规和规章规定的程序。
行政处罚自由裁量权指导标准应当对外公布，并允许公众查阅。 第五条违法行为涉嫌构成刑事犯罪的，应当按照规定程序移交司法机关，不得以罚代刑。 第二章行政处罚自由裁量的考量原则 第六条行使行政处罚自由裁量权时，应当遵循过罚相当原则，所作出的行政处罚应与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等相当。 第七条行使行政处罚自由裁量权,应遵循合法、公平、公正、公开原则，应当坚持处罚与教育相结合，依法维护公民、法人和其他组织的合法权益。对同类情况应当相同对待，坚持“同事同罚”，同一机关对于相同或相似的违法行为，适用的法律依据、处罚种类、处罚幅度应当基本相同。 第八条行使行政处罚自由裁量权，应当遵循综合裁量原则。全面分析违法行为的主体、事实、性质、情节以及社会危害后果等因素，对是否应予处罚以及处罚的种类和幅度进行判断，并作出相应的处理决定。 第九条同一个违法行为违反不同法律、法规或者规章规定的，在适用具体法律条文时应当遵循下列原则： （一）优先适用法律效力高的规定； （二）法律效力相同，属于特别规定的优先适用； （三）法律效力相同，生效时间在后的优先适用。
附件1 四川省医疗器械行政处罚裁量基准第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。 第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。 一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行） 第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定： （一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; （二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款; （三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款； （四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款； （五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。 涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。 第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。
附件 《浙江省安全生产条例》行政处罚裁量标准（试行） （征求意见稿） 一、违法行为描述：主要负责人未按规定履行安全生产管理职责，经责令限期改正，逾期未改正的。 （一）法律规定： 《浙江省安全生产条例》（以下简称《条例》）第十条规定：生产经营单位的主要负责人应当履行下列职责：……（二）督促落实本单位安全生产规章制度和操作规程；（三）督办本单位事故隐患治理；（四）定期组织或者参与生产安全事故应急救援演练；（五）每年向职工大会、职工代表大会、股东会或者股东大会报告本单位安全生产情况，接受工会、从业人员、股东对安全生产工作的监督。 （二）处罚依据： 《条例》第四十一条规定：生产经营单位的主要负责人未履行本条例第十条第二项至第五项规定的安全生产管理职责的，责令限期改正；逾期未改正的，处二万元以上五万元以下罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。 （三）裁量标准： 按以下标准处以罚款，责令生产经营单位停产停业整顿：
1.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，1项未改正的，处二万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 2.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，2项未改正的，处三万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 3.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，3项未改正的，处四万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 4.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，4项未改正的，处五万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。 二、违法行为描述：生产经营单位未按照规定设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员的。 （一）法律规定： 《条例》第十一条规定：矿山、金属冶炼、建筑施工、船舶修造或者拆解、道路运输单位，危险物品的生产、经营、储存单位，以及使用危险化学品数量构成重大危险源的生产单位，应当按照下列规定设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员：（一）从业人员三百人以上的，应当设置安全生产管理机构，并按照不低于从业人员百分之一的比例配备专职安全生产管理人员；（二）从业人员一百人以上不足三百人的，应当设置安全生产管理机构，并配备三名以上专职安全生产管理人员；（三）从业人员五十人以上不足一百人的，应当设置安全生产管理机构，并配备两名以上专职安全生产管理人员；（四）从业人员不足五十人的，应当配备专职安全生产管理人员。 前款规定以外的其他生产经营单位，从业人员三百人以上的，
量罚情节汇总 一、从轻处罚的情节 （一）《行政处罚法》、《浙江省海洋与渔业行政处罚自由裁量权标准》 1、主动消除或减轻违法行为危害后果的； 2、受他人胁迫而实施违法行为的； 3、配合海洋与渔业行政主管部门及其所属执法机构查处违法行为有立功表现的； 4、行为人已满十四周岁不满十八周岁的； 5、法律、法规、规章规定应当从轻处罚的其他情形。 （二）《杭州市规范行政处罚自由裁量权规定》 1、又聋又哑的人或者盲人实施违法行为的； 2、在共同违法行为中起次要或者辅助作用的； 3、未曾发生过相同违法行为的； 4、主动中止违法行为的； 5、涉案财物或者违法所得较少的； 6、具有法律、法规、规章和其他规范性文件依法规定情形的。 （三）农业部《渔业行政处罚规定》 1、主动消除或减轻渔业违法行为后果的； 2、配合渔业执法部门查处渔业违法行为有立功表现的； 3、其他依法可以从轻或减轻渔业行政处罚的。 二、从重处罚的情节 （一）《浙江省海洋与渔业行政处罚自由裁量权标准》 1、同时违反两项以上法律、法规、规章规定的； 2、违法行为造成社会影响较大的； 3、逃避、抗拒、阻碍执法检查的； 4、一年内因违法行为被处罚两次以上的；
5、为首组织或聚众违法的； 6、拒不接受调查或在接受调查时故意隐瞒事实，提供虚假情况或材料的； 7、违法行为严重损害国家和社会公共利益或造成严重后果的； 8、法律、法规、规章规定应当从重处罚的其他情形。 （二）《杭州市规范行政处罚自由裁量权规定》 1、在共同违法行为中起主要作用的； 2、涉及人身健康、生命安全、公共安全、社会安定、环境保护、经济秩序，情节较重或者造成危害后果的； 3、违法行为造成群众反映强烈或上访的； 4、侵害残疾人、老年人、妇女、儿童、农民等群体利益的； 5、国家机关通过新闻媒体、发布公告等方式专门禁止或告诫后，继续实施违法行为的； 6、被处罚后一定期限内再次发生相同违法行为的； 7、对国家、省、市的阶段性重点工作造成不良影响的； 8、具有法律、法规、规章和其他规范性文件依法规定情形的。 （三）农业部《渔业行政处罚规定》 1、一年内渔业违法三次以上的； 2、对渔业资源破坏程度较重的； 3、渔业违法影响较大的； 4、同一个违法行为违反两项以上规定的； 5、逃避、抗拒检查的。 三、《行政处罚法》规定不予行政处罚的情形 1、不满十四周岁的人有违法行为的； 2、精神病人在不能辨认或者不能控制自己行为时有违法行为的； 3、违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的; 4、违法行为在两年内未被发现的（法律另有规定的除外）。
附件1 四川省医疗器械行政处罚裁量基准 第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。 第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。 一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行） 第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定： （一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; （二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款; （三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款； （四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款； （五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。 第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。 符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款： 符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款： （一）医疗器械无法溯源的； （二）涉及生产第三类医疗器械的； （三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。 不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额14倍以上不满16倍的罚款。 第五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款： （一）骗取第一类医疗器械广告批准文件的； （二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。 符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下罚款： （一）骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的； （二）造成监管部门对违法医疗器械无法溯源的； （三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。
安全生产行政处罚自由裁量标准 (国家安全监管总局“安监总政法〔2010〕137号”文 2010年8月16日印发,自2010年10月1日起执行) 目次 第一部分综合类 一、《中华人民共和国安全生产法》相关规定实施标准 二、《安全生产许可证条例》相关规定实施标准 三、《生产安全事故报告和调查处理条例》相关规定实施标准 四、《安全生产违法行为行政处罚办法》相关规定实施标准 五、《劳动防护用品监督管理规定》相关规定实施标准 六、《生产经营单位安全培训规定》相关规定实施标准 七、《特种作业人员安全技术培训考核管理规定》相关规定实施标准 八、《安全生产事故隐患排查治理暂行规定》相关规定实施标准 九、《生产安全事故应急预案管理办法》相关规定实施标准 十、《生产安全事故信息报告和处置办法》相关规定实施标准 第二部分中介服务类 一、《安全生产培训管理办法》相关规定实施标准 二、《注册安全工程师管理规定》相关规定实施标准
三、《安全生产检测检验机构管理规定》相关规定实施标准 四、《安全评价机构管理规定》相关规定实施标准 五、《矿山救护队资质认定管理规定》相关规定实施标准 第三部分职业健康类 一、《作业场所职业危害申报管理办法》相关规定实施标准 二、《作业场所职业健康监督管理暂行规定》相关规定实施标准 第四部分非煤矿山类 一、《中华人民共和国矿山安全法》相关规定实施标准 二、《中华人民共和国矿山安全法实施条例》相关规定实施标准 三、《石油天然气管道保护条例》相关规定实施标准 四、《非煤矿矿山企业安全生产许可证实施办法》相关规定实施标准 五、《非煤矿矿山建设项目安全设施设计审查与竣工验收办法》相关规定实施标准 六、《尾矿库安全监督管理规定》相关规定实施标准 七、《海洋石油安全生产规定》相关规定实施标准 八、《海洋石油安全管理细则》相关规定实施标准 第五部分危险化学品类 一、《危险化学品安全管理条例》相关规定实施标准 二、《易制毒化学品管理条例》相关规定实施标准 三、《非药品类易制毒化学品生产、经营许可办法》相关规定实施标准
WORD文档，可下载修改 简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市〔2003〕184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。 一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）
构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。 （二）生产、销售假药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三
附件 《省安全生产条例》行政处罚裁量标准（试行） （征求意见稿） 一、行为描述：主要负责人未按规定履行安全生产管理职责，经责令限期改正，逾期未改正的。 （一）法律规定： 《省安全生产条例》（以下简称《条例》）第十条规定：生产经营单位的主要负责人应当履行下列职责：……（二）督促落实本单位安全生产规章制度和操作规程；（三）督办本单位事故隐患治理；（四）定期组织或者参与生产安全事故应急救援演练；（五）每年向职工大会、职工代表大会、股东会或者股东大会报告本单位安全生产情况，接受工会、从业人员、股东对安全生产工作的监督。 （二）处罚依据： 《条例》第四十一条规定：生产经营单位的主要负责人未履行本条例第十条第二项至第五项规定的安全生产管理职责的，责令限期改正；逾期未改正的，处二万元以上五万元以下罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。 （三）裁量标准： 按以下标准处以罚款，责令生产经营单位停产停业整顿：
1.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，1项未改正的，处二万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 2.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，2项未改正的，处三万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 3.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，3项未改正的，处四万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿； 4.对未履行《条例》规定的安全生产管理职责，4项未改正的，处五万元的罚款，责令生产经营单位停产停业整顿。 二、行为描述：生产经营单位未按照规定设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员的。 （一）法律规定： 《条例》第十一条规定：矿山、金属冶炼、建筑施工、船舶修造或者拆解、道路运输单位，危险物品的生产、经营、储存单位，以及使用危险化学品数量构成重大危险源的生产单位，应当按照下列规定设置安全生产管理机构或者配备专职安全生产管理人员：（一）从业人员三百人以上的，应当设置安全生产管理机构，并按照不低于从业人员百分之一的比例配备专职安全生产管理人员；（二）从业人员一百人以上不足三百人的，应当设置安全生产管理机构，并配备三名以上专职安全生产管理人员；（三）从业人员五十人以上不足一百人的，应当设置安全生产管理机构，并配备两名以上专职安全生产管理人员；（四）从业人员不足五十人的，应当配备专职安全生产管理人员。 前款规定以外的其他生产经营单位，从业人员三百人以上的，
陕西省规范行政处罚自由裁量权规定 第一条为了规范行政处罚自由裁量行为，保障和监督行政机关准确行使行政处罚自由裁量权，保护公民、法人和其他组织的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》和有关法律、法规、规章，结合本省实际，制定本规定。 第二条本规定所称行政处罚自由裁量权，是指行政机关（含法律、法规授权组织）依法行使行政处罚权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。 第三条本省行政机关行使行政处罚自由裁量权应当遵守本规定。 第四条县级以上人民政府应当加强对本行政区域内规范行政处罚自由裁量权工作的组织领导。 县级以上人民政府法制工作机构具体负责组织、指导、协调、监督本行政区域内行政处罚自由裁量权的规范工作。各级行政监察机关依法对行政处罚自由裁量权的行使实施行政监察。 县级以上人民政府所属工作部门应当加强对下级人民政府相应工作部门规范行政处罚自由裁量权工作的指导。省以下实行垂直管理的行政机关，应当加强对下级行政机关规范行政处罚自由裁量权工作的领导。 第五条行使行政处罚自由裁量权应当遵守下列规则：
（一）行使行政处罚自由裁量权应当具有法定依据，符合法定程序，在法定权限、种类和幅度范围内行使； （二）行使行政处罚自由裁量权应当符合法律目的，排除不相关因素； （三）行使行政处罚自由裁量权应当以事实为根据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当； （四）平等对待行政相对人，违法行为的事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的，给予基本相当的行政处罚； （五）行使行政处罚自由裁量权采取的措施和手段应适当必要，可以采取不同方式实现行政管理目的的，应当采用对行政相对人没有损害或者损害较小的方式。 第六条规范行政处罚自由裁量权实行行政处罚自由裁量基准制度。 本规定所称行政处罚自由裁量基准，是指行政机关将法律、法规、规章规定的可裁量的处罚种类和幅度，依照过罚相当原则，细化为若干裁量阶次，每个阶次规定一定的量罚标准，以确保处罚与违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度相当的制度。 行政处罚自由裁量基准制定程序和备案程序参照规范性文件监督管理规定执行。 第七条享有行政处罚自由裁量权的行政机关应当根据本
医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准 序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据 未取得医疗器械产违反本条例规定，未取 得医疗器械产品生产 注册证书进行生产的， 由县级以上人民政府 药品监督管理部门责 令停止生产，没收违法 生产的产品和违法所 得，违法所得1万元以 （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的 （二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现 的 （三）受他人胁迫有违法行为的 （四）其他依法应当从轻处罚 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上，并处违法所得三倍的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足一 万元的，并处一万元的罚款 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械， 且医疗器械被确定符合标准规定的行为 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上，并处违法所得四倍的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足一 万元的，并处二万元的罚款 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械， 且医疗器械被确定不符合标准规定的行为 1
1 品生产注 册证书进 行生产医 疗器械上的，并处违法所得3 倍以上5倍以下的罚 款；没有违法所得或者 违法所得不足1万元 的，并处1万元以上3 万元以下的罚款；情节 严重的，由省、自治区、 直辖市人民政府药品 监督管理部门吊销其 《医疗器械生产企业 许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任 （一）拒绝、逃避监督检查的 （二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的 （三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的 （四）造成人员伤害后果的 （五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童 为使用对象的 （六）经处理后重犯的 （七）其他依法应当从重处罚的 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上的，并处违法所得五倍的罚 款；没有违法所得或者违法所得不足 一万元的，并处三万元的罚款；吊销 其《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械监 督管理条例》 第三十五条 2
济南市统计行政处罚自由裁量权规范标准 单位：济南市统计局 序号违法行为法定依据及处罚内容裁量阶次适用条件处罚裁量标准 JNCF－TJ0001 统计调查 对象迟报统计 资料 《中华人民共和国 统计法》第四十二规定： “作为统计调查对象的 国家机关、企业事业单 位或者其他组织迟报统 计资料……由县级以上 人民政府统计机构责令 改正，给予警告。企业 事业单位或者其他组织 有前款所列行为之一 的，可以并处一万元以 下的罚款。个体工商户 迟报统计资料的，由县 级以上人民政府统计机 构责令改正，给予警告， 可以并处一千元以下的 罚款”。 轻微初次迟报的责令改正，予以警告。 一般 一年内累计迟报2 次的 责令改正，予以警告，企业事业单位或者其他组 织并处三千元罚款，个体工商户并处三百元罚款。 严重 一年内累计迟报 3-5次的，有迟报年报 表或普查表的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处五千元罚款，个体工商户并处五百 元罚款。 一年内累计迟报 5-7次的，或有迟报2 次以上普查报表的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处八千元罚款，个体工商户并处八百 元罚款。 特别严重 一年内迟报被处罚 后，又累计迟报3-5次 的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处九千元罚款，个体工商户并处九百 元罚款 一年内迟报被处罚 后，又累计迟报5次以 上次的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处一万元罚款，个体工商户并处一千 元罚款。
JNCF－TJ0002 统计调查 对象未按照国 家有关规定设 置原始记录、 统计台账 《中华人民共和国 统计法》第四十二规定： “作为统计调查对象的 国家机关、企业事业单 位或者其他组织……， 或者未按照国家有关规 定设置原始记录、统计 台帐的，由县级以上人 民政府统计机构责令改 正，给予警告。企业事 业单位或者其他组织有 前款所列行为之一的， 可以并处一万元以下的 罚款。个体工商户迟报 统计资料的，由县级以 上人民政府统计机构责 令改正，给予警告，可 以并处一千元以下的罚 款”。 轻微 原始记录、统计台 帐设置不统一、保存不 完整、填写不规范的 责令改正，予以警告。 一般 原始记录、统计台 帐在规定期限内(三年) 没有保存的 责令改正，予以警告，企业事业单位或者其他组 织并处五千元罚款。 严重 当年的原始记录、 统计台帐没有保存的， 年报或与普查有关的原 始记录、统计台帐没有 在规定期限内保存的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处八千元罚款。 特别 严重 不按规定设置原始 记录、统计台帐，经责 令改正而拒不改正的 责令改正，予以警告，予以通报，企业事业单位 或者其他组织并处一万元罚款。
药品、医疗器械行政处罚案由分类 简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市…2003?184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。 一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。
（二）生产、销售假药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。 2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正
滨府法制［2010］号 关于开展行政处罚自由裁量基准制度 制订工作的通知 县直各行政执法单位： 为进一步规范行政自由裁量，确保行政执法机关合法、合理行政，杜绝违法裁量、随意裁量、滥用自由裁量的现象，切实保障行政管理相对人的合法权益，根据市委、市政府相关会议精神的要求，在全县行政执法单位开展规范行政自由裁量工作。现阶段工作重点是针对行政处罚领域的自由裁量，制定基准制度加以规范。现对相关工作提出如下要求： 一、制定行政处罚自由裁量基准制度的必要性和重要性 规范行政执法自由裁量，建立和推行行政处罚裁量基准制度是贯彻落实党的十七大关于规范行政执法要求的重要措施，是全国市县政府依法行政工作会议明确的一项重要工作任务，也是开
展“法治滨海”建设的重要内容。科学、合理控制行政处罚自由裁量，是规范行政执法权力、推行行政执法责任制、全面推进依法行政的必然要求，也是维护政府形象、建设法治政府、廉洁政府的现实需要。 二、制定行政处罚自由裁量基准制度的主要内容 我县行政处罚自由裁量基准制度，是在各行政执法单位行政执法依据梳理的基础上，对梳理后经公告的可自由裁量的行政处罚项目进行细化。对每一个行政处罚项目，按照违法行为的性质、事实、情节、社会危害程度和当事人的主观过错等因素，结合行政执法实际情况，将违法行为一般划分为特别轻微、轻微、一般、严重和特别严重五个档次，并且对每个档次的违法行为，尽可能以列举方式明确规定违法行为具体表现情形。在此基础上，对每个档次的违法行为在法定的处罚幅度内按照比例确定不同的处 罚基准。 行政处罚档次的划分，主要是针对罚款、行政拘留这两种本身可以量化的行政处罚。警告、没收违法所得、没收非法财物、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照等行政处罚种类，处罚本身难以量化，主要是对应当给予此类处罚的具体情形作出明确规定。 三、制定行政处罚自由裁量基准制度的基本原则 在行政处罚自由裁量基准制度制订过程中，在确定行政处罚事项自由裁量幅度方面，要遵守以下基本原则： 1、过罚相当原则。实施行政处罚必须以事实为依据，以法律为准绳，在行使自由裁量时应当考虑违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度等，行政处罚幅度要与违法行为相当。
内蒙古自治区食品药品监督管理系统 行政处罚自由裁量权适用规则 第一章总则 对违反法律、法规、规章和本规则规定而实施的行政处罚，构成行政执法过错的，追究过错责任人的行政责任；涉嫌构成犯罪的，依法移送司法机关。 第一条为正确履行食品药品（含餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品，下同）监管职责，推进依法行政，规范行政处罚自由裁量权，确保行政处罚的合法性、合理性与可行性，维护公民、法人和其他组织（简称当事人，下同）的合法权益，根据《中华人民共和国行政处罚法》、《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《国务院关于加强法治政府建设的意见》等规定，结合自治区实际，制定本规则。 第二条本规则所称行政处罚自由裁量权，是指各级食品药品监督管理部门行使行政处罚职权时，在法律、法规、规章规定的范围和幅度内享有的自主决定权和处置权。 第三条各级食品药品监督管理部门实施行政处罚，行使自由裁量权，应当以法律、法规和规章为依据，恪守法定处罚权限；力求客观适度、合乎情理，符合立法目的、原则和精神，排除不相关因素的干扰，依法采取的措施和手段应为必要和适当。
第四条各级食品药品监督管理部门应当公平公正地对 待当事人，做到执法依据公开，执法过程透明，在事实、性质、情节及社会危害程度等因素基本相同或者相似的情况下，所适用的法律依据、处罚种类和处罚幅度应当基本相同。 第五条适用自由裁量权实施行政处罚，应当以事实为依据，以法律为准绳，使当事人承担的法律责任与其违法的事实、性质、情节和社会危害程度相当。 当事人具有从重、从轻、减轻或不予处罚情形的，应当区别不同情形进行裁量；同时具有两种以上情形的，应当综合裁量。 实施行政处罚可以采取多种方式实现执法目的的，应当选择对当事人权益损害尽可能小的方式，对当事人造成的损害不得与所保护的法定利益显失均衡。 第六条适用自由裁量权实施行政处罚，应当坚持处罚与教育相结合，充分发挥法律法规的引导规范作用，力求法律效果与社会效果相统一。 第七条各级食品药品监督管理部门适用一般程序实施 行政处罚，应当依法履行事先告知程序，充分尊重当事人的陈述权、申辩权、听证权，充分听取当事人的意见，依法保障当事人的知情权、参与权和救济权。不得因当事人陈述申
药品行政处罚种类、依据 序 号 案由违反法律违反法规处罚的法律依据处罚的法规依据处罚内容 1 未取得《药品生产许可证》、 《〈药品经营许可证〉、《医 疗机构制剂许可证》生产、 经营药品案 《药品管理法》第七 条第一款、第十四条 第一款、第二十三条 第一款 《药品管理法实施条例》 第三条、第十一、十二条 《药品管理法》第 七十三条 依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法 生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍 以上五倍以下的罚款。 2 擅自在城乡集市贸易市场 设点销售或超范围销售药 品案 《药品管理法》第二 十一条第二款 《药品管理法》第 七十三条 《药品管理法实 施条例》第六十五 条 同上 3 个人设置的医疗机构 超范围和品种向患者提供 药品案 《药品管理法实施条例》 第二十七条第三款 《药品管理法》第 七十三条 《药品管理法实 施条例》第六十七 条 同上 4 擅自变更药品生产经营许 可事项案 《药品管理法实施条例》 第四条、第十六条、第二 十一条 《药品管理法》第 七十三条 《药品管理法实 施条例》第七十四 条 1 、由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记手续； 2 、 逾期不补办的，宣布其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 和《医疗机构制剂许可证》无效； 3 、仍从事生产经营活动的， 依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，依法予以取缔， 没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药 品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的 罚款。 5 生产、销售、使用假药、劣 药案 《药品管理法》第四 十八条第一款、第四 十九条第一款 《药品管理法》第 七十四条、第七十 五条、第七十六条 《药品管理法实 施条例》第六十八 条、第八十一条 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 的药品和违法所得药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款； 2 、 有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿； 3 、 情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医 疗机构制剂许可证》。（《药品管理法》第七十四条） 1 、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售 药品货值金额 1 倍以上 3 倍以下的罚款； 2 、情节严重的，责 令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许 可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（《药