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医疗器械违法行为，依据及行政处罚裁量基准范本1：违法行为1.1 医疗器械未取得批准文号而生产、销售行为1.1.1 违法行为描述：未取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证，生产、销售医疗器械。
1.1.2 法律依据：《中华人民共和国药品管理法》第六十六条1.1.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国药品管理法》第六十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未取得医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的情况，责令停产停业，限期改正，并处5万元以上20万元以下的罚款；- 对销售未取得批准文号的医疗器械的情况，责令停止销售，限期改正，并处销售金额1倍以上5倍以下的罚款。
1.2 医疗器械未按照规定进行注册备案行为1.2.1 违法行为描述：未按照规定进行医疗器械的注册备案。
1.2.2 法律依据：《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十四条1.2.3 行政处罚裁量基准：根据《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》第十六条的规定，涉及的行政处罚裁量基准如下：- 对未按照规定进行注册备案的情况，责令停止生产、销售，限期改正，并处10万元以上50万元以下的罚款；- 涉及的未按照规定进行注册备案的医疗器械的情况，责令销毁，并处销售金额5倍以上10倍以下的罚款。
附件1. 相关法律文件2. 涉及案例分析法律名词及注释1. 《中华人民共和国药品管理法》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范药品的生产、销售和使用。
该法主要包括药品的管理、药品的生产、药品的流通、药品的使用、药品的监督和管理等内容。
2. 《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》：中华人民共和国国家药品监督管理局制定和发布的法规，用以规范医疗器械的生产、销售和使用。
该条例主要包括医疗器械的管理、医疗器械的监督和管理、医疗器械的生产、医疗器械的流通、医疗器械的使用等内容。
范本2：违法行为1.1 医疗器械标识不规范行为1.1.1 违法行为描述：医疗器械未按照规定进行标识，标识不清晰、不准确或不真实。
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类及依据随着医疗行业的不断发展，医疗器械的种类和数量也在不断增加，然而在生产、销售、使用、运输等环节中，也存在着一些违法违规的行为。
为了维护医疗器械市场的秩序和安全，行政处罚成为了重要的监管手段。
本文将介绍医疗器械行政处罚的种类及依据。
一、医疗器械行政处罚种类1、违规生产：指生产企业未按照医疗器械相关法规要求进行生产，如未取得生产许可证或者超出生产范围生产医疗器械。
针对此类违法行为，监管部门会依法责令停产整改，并可能给予罚款等行政处罚。
2、违规销售：指医疗器械经营企业或生产企业未按照规定销售医疗器械，如未经备案或未取得经营许可证销售医疗器械，或者销售不合格、过期的医疗器械。
此类违法行为会受到监管部门责令整改、暂停销售、撤销经营许可证、罚款等行政处罚。
3、违规使用：指医疗机构或个人未按照医疗器械相关法规要求使用医疗器械，如未取得使用许可证或者超出使用范围使用医疗器械，或者未按照规定进行医疗器械不良事件报告。
针对此类违法行为，监管部门会依法责令改正，并可能给予罚款等行政处罚。
4、违规运输：指医疗器械运输企业或个人未按照规定运输医疗器械，如未取得运输许可证或者超出运输范围运输医疗器械。
此类违法行为会受到监管部门责令整改、罚款等行政处罚。
二、医疗器械行政处罚依据1、《中华人民共和国行政处罚法》：是中华人民共和国为了规范行政处罚的设定、实施和监督，保障和监督行政机关有效实施行政管理，保护公民、法人或者其他组织的合法权益而制定的法律。
该法对行政处罚的种类、实施程序、救济途径等方面都做出了明确规定。
2、《医疗器械监督管理条例》：是中华人民共和国为了加强对医疗器械的监督管理，保障人体健康和安全而制定的法规。
该条例对医疗器械的研发、生产、经营、使用和监督管理等方面都做出了具体规定，是行政处罚的重要依据之一。
3、《医疗器械生产监督管理办法》：是中华人民共和国国家食品药品监督管理局发布的部门规章，对医疗器械生产企业的资质、生产流程、质量控制等方面做出了详细规定。
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据：一：违法行为的种类：根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，医疗器械违法行为主要包括以下几种：1. 生产和销售未取得医疗器械注册证书的医疗器械；2. 生产和销售未取得医疗器械生产许可证的医疗器械；3. 生产和销售未取得医疗器械经营许可证的医疗器械；4. 生产和销售伪劣、假冒、仿真的医疗器械；5. 生产和销售未经检验、检测的医疗器械；6. 生产和销售未按规定进行质量监督检验的医疗器械；7. 违法发布医疗器械广告及虚假宣传；8. 泄露、篡改医疗器械注册申请资料；二：相关法律依据：医疗器械行政处罚的具体依据主要包括以下法律法规：1. 《中华人民共和国药品管理法》；2. 《医疗器械监督管理条例》；3. 《医疗器械不良事件报告与处理办法》；4. 《医疗器械注册管理办法》；5. 《医疗器械生产许可证管理办法》；6. 《医疗器械经营许可证管理办法》；7. 《医疗器械广告审查管理办法》。
附件：本文档附带的相关附件主要包括医疗器械行政处罚通知书、医疗器械行政处罚决定书、违法行为证据及相关文件等。
法律名词及注释：1. 医疗器械注册证书：指医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业所取得的经国家药品监督管理部门核发的医疗器械注册证明文件，证明该医疗器械符合相关法规的要求，并获得了合法生产和销售的资格；2. 医疗器械生产许可证：指医疗器械生产企业所取得的经国家药品监督管理部门核发的医疗器械生产许可证明文件，证明该企业具备医疗器械生产的条件和技术能力；3. 医疗器械经营许可证：指医疗器械经营企业所取得的经国家药品监督管理部门核发的医疗器械经营许可证明文件，证明该企业具备医疗器械经营的条件和能力；4. 医疗器械不良事件：指使用或者应用医疗器械可能导致人身伤害或者死亡，或者可能导致严重使用后果的事件；5. 医疗器械广告审查：指对医疗器械广告发布前进行的审核和批准程序，以确保广告内容合法、真实、准确。
药品、医疗器械行政处罚案由分类一、不合格药品处罚案件1.质量不符合规定的药品；2.未按照规定进行生产、检验、储存、运输或销售等行为的药品；3.虚假宣传的药品；4.未经批准生产或从事未取得批准经营活动的药品。
二、药品生产、经营不合格处罚案件1.未取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》从事相关活动的；2.在《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的；6.压缩成本，降低质量以获取非法收益的。
三、医疗器械生产、经营不合格处罚案件1.未取得《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》从事相关活动的；2.在《医疗器械生产许可证》或者《医疗器械经营许可证》有效期内不符合规定的；3.未按照技术标准、质量标准生产或者经营的；4.未按照规定实行质量管理体系的；5.未按照规定配备和使用检测设备的。
四、虚假宣传处罚案件1.在广告、宣传材料中虚假宣传的；2.未经批准进行医疗器械广告发布的；3.未按照规定进行广告审核的。
五、侵犯知识产权处罚案件1.生产制造、销售侵犯他人专利权的药品或医疗器械的；2.生产制造、销售以他人商标、企业名称等为虚假标志的药品或医疗器械的。
六、其他处罚案件1.在药品、医疗器械销售过程中，违反规定向未成年人销售的；2.未按照规定开展临床试验、不报告试验有关情况或者伪造试验数据的；3.未按照规定实行药品或医疗器械再注册的；4.生产、销售不符合环保要求的药品或医疗器械的。
总结：1、列举本文档所涉及简要注释如下：药品：指预防、治疗和诊断疾病以及调节生理功能的化学制剂。
医疗器械：指用于诊断、治疗、矫正人体功能，对人体有物理、化学、生物等方面的影响，但不是通过药物、免疫或代谢来实现的。
行政处罚：指国家行政机关根据职权对违法违规行为单位或个人依法进行的处罚。
2、列举如下本文档所涉及的法律名词及注释：《中华人民共和国药品管理法》：药品生产、经营、使用等方面的法律依据。
吉林省药品监督管理医疗器械类行政处罚裁量基准第一条为规范吉林省医疗器械研制、生产、经营、使用等环节中违法行为的行政处罚裁量行为，根据《医疗器械监督管理条例》及《吉林省药品监督管理行政处罚裁量适用规则》，制定本基准。
第二条全省各级药品监督管理部门及其委托实施医疗器械行政处罚的机构或组织行使自由裁量权时适用本基准。
第三条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款”裁量基准的规定：（一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上7万元以下的罚款；（二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处7万元以上9万元以下的罚款；（三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处9万元以上11万元以下的罚款；（四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处11万元以上13万元以下的罚款；（五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处13万元以上15万元以下的罚款。
涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处15万元罚款。
第四条《医疗器械监督管理条例》第八十一条“货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款”裁量基准的规定：符合裁量适用规则应当依法减轻处罚或者可以依法从轻或减轻处罚情形的，予以从轻或减轻行政处罚，处货值金额15倍以上20倍以下的罚款；符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额25倍以上30倍以下的罚款：（一）无法溯源且无法召回违法生产经营医疗器械的；（二）涉及生产第三类医疗器械的；（三）符合裁量适用规则可以依法从重行政处罚情形之一的。
不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额20倍以上25倍以下的罚款。
第五条具有裁量适用规则中以下从重情形行为的，适用《医疗器械监督管理条例》第八十一条“情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动”予以行政处罚：（一）引发医疗器械重大安全事故，且违法行为危害后果严重，有死亡病例或永久性后遗症等情形的；（二）造成社会重大影响的。
医疗器械行政处罚种类、依据
医疗器械行政处罚种类、依据：
一、种类：
1：警告处罚
2：罚款处罚
3：召回、停产、停销措施
4：撤销医疗器械注册证书
5：吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证6：查封、扣押医疗器械及其包装材料
7：暂停、撤销医疗器械产品检验报告
8：禁止从事医疗器械生产、销售等活动
9：经济处罚
10：其他相应的行政处罚措施
二、依据：
1：中华人民共和国医疗器械管理法
2：国务院关于医疗器械监督管理条例
3：国家药品监督管理局相关规定
4：国家卫生健康委员会相关规定
5：地方各级卫生健康行政部门相关规定
6：其他相关法律法规及规章制度
本文档涉及附件：
附件1：中华人民共和国医疗器械管理法
附件2：国务院关于医疗器械监督管理条例
附件3：国家药品监督管理局相关规定
附件4：国家卫生健康委员会相关规定
本文所涉及的法律名词及注释：
1：医疗器械：按其用途主要可分为医疗诊断器械、医疗治疗器械、医疗监护器械、医疗手术器械、医疗实验器械、医疗体外微型循环器械、其他医疗器械等。
2：注册证书：指医疗器械产品的注册证明文件，经过国家食品药品监督管理局等相关部门的审核并发给合格的医疗器械生产企业或经营单位。
3：生产许可证：指医疗器械生产企业取得的合法生产医疗器械的准许证明文件。
4：经营许可证：指医疗器械经营企业取得的合法经营医疗器械的准许证明文件。
医疗器械行政处罚种类依据随着人们对医疗技术和服务的要求不断提高，医疗器械作为医疗行业的重要组成部分，受到越来越多的关注。
为了确保医疗器械的安全性和有效性，保障公众的生命健康，各国纷纷加强医疗器械监管，设立了相应的行政处罚制度。
本文将介绍医疗器械行政处罚的种类以及依据。
一、行政处罚的意义和目的行政处罚是国家依法采取的一种行政制裁手段，旨在惩罚违反法律法规的行为，维护社会公共利益的正常秩序。
对于医疗器械领域来说，行政处罚的目的是保证医疗器械的安全性和有效性，防止不合格医疗器械的流通和使用，维护公众的生命健康。
二、医疗器械行政处罚的依据1.相关法律法规医疗器械行政处罚的依据主要包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产许可管理办法》、《医疗器械经营许可管理办法》等国家法律法规。
这些法规明确了医疗器械监督管理的基本要求和程序，对违法违规行为的处罚措施进行了规定。
2.监督检查和抽检医疗器械监管部门通过定期的监督检查和抽检，对医疗器械生产企业、经营企业以及医疗机构的医疗器械进行抽查和检测。
如果发现医疗器械存在不合格或者其他违法违规情况，将依据相关法律法规进行相应的行政处罚。
三、医疗器械行政处罚的种类1.警告警告是医疗器械行政处罚的一种较轻的形式，通常用于一些违法违规行为程度较轻的情况。
对于首次或者情节较轻的违法行为，监管部门可以给予相关单位或者个人一次警告，并要求其进行整改。
警告的目的是提醒违法行为人及时纠正错误，尽量避免类似行为的发生。
2.罚款罚款是医疗器械行政处罚的常见形式之一。
根据不同的违法行为和情节轻重，监管部门可以对违法行为人给予一定金额的罚款。
罚款的目的是给予违法行为人经济处罚，以起到惩罚和警示的作用。
3.责令停产停业对于严重违法、严重影响公众健康或者存在安全隐患的情况，监管部门可以责令相关医疗器械生产企业、经营企业停产停业。
责令停产停业的目的是为了保护公众的生命健康，防止不合格、伪劣医疗器械的流通和使用。
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据1. 引言医疗器械行政处罚是指在医疗器械监管过程中，针对违法违规行为的一种行政处罚措施。
医疗器械从生产、流通到使用环节中，都存在可能违法违规的情况，为了维护医疗器械市场的秩序，保障公众健康与安全，法律对违法违规行为做出了明确的规定，并规定了相应的行政处罚种类和依据。
2. 医疗器械行政处罚种类根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规，医疗器械行政处罚主要包括以下几种：2.1 警告警告是对违法违规行为的一种轻微处罚措施，主要是对违法行为人做出口头或书面的警告，提醒其改正错误，防止类似问题发生。
2.2 罚款罚款是对较严重违规行为的一种处罚措施，主要是要求违法行为人依法缴纳一定金额的罚款，以实际惩罚其违法行为，起到警示和震慑作用。
2.3 暂扣或回收许可证对于严重违法违规行为，相关行政主管部门有权暂扣或回收医疗器械经营、生产、使用许可证，并且在一定期限内不再予以颁发。
2.4 停产停业对于涉及严重假冒假冒伪劣、不符合质量标准或者临床试验结果未经批准的医疗器械，行政主管部门有权决定暂停其生产、销售、使用活动，并要求整改和调查。
3. 医疗器械行政处罚依据医疗器械行政处罚的依据主要基于以下法律法规：3.1 《医疗器械监督管理条例》该条例是我国医疗器械监督管理的基础法律法规，明确规定了医疗器械的生产、流通和使用的监督管理制度，对相关违法违规行为做出了具体规定。
3.2 《药品管理法》该法规对医疗器械行政处罚也具有指导性作用，其中包括对生产、流通和使用医疗器械的要求、限制和责任追究。
3.3 《卫生部关于医疗器械行政处罚的规定》国家卫生部发布的该规定是针对医疗器械行政处罚的具体细则，详细了各类违法违规行为及相应处罚的种类、依据和程序。
3.4 其他相关法律法规，还有一些相关的法律法规对医疗器械行政处罚起到补充和支持的作用，包括《医疗机构条例》、《医疗器械不良事件监测和处理办法》等等。
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、罚款处罚1.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款1.2 违反《医疗器械管理条例》第十五条第二款规定，未按照规定履行纪录、备案等义务的，可以处罚 2 万元以上 10 万元以下罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第二款1.3 违反《医疗器械管理条例》第十七条规定，销售未取得注册证书、备案证明文件或者未按照批准的范围、条件销售，或者未在规定的期限内进行销售备案的，可以处罚 5 万元以上 30 万元以下的罚款。
依据：《医疗器械管理条例》第十七条二、暂扣物品处罚2.1 违反《医疗器械管理条例》第十五条第一款规定，出售、使用未取得注册证书、备案证明文件的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十五条第一款2.2 违反《医疗器械管理条例》第十八条第一项规定，擅自改变医疗器械的性能、用途或者规格等的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第一项2.3 违反《医疗器械管理条例》第十八条第二项规定，销售未按批准的范围、条件销售的医疗器械或者规定的期限内未进行备案销售的医疗器械的，可以暂扣该医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十八条第二项三、责令停止销售、使用医疗器械处罚3.1 违反《医疗器械管理条例》第十九条规定的，可以责令停止销售、使用医疗器械。
依据：《医疗器械管理条例》第十九条四、依法没收违法所得处罚4.1 违反《医疗器械管理条例》第二十条规定的，可以依法没收违法所得。
依据：《医疗器械管理条例》第二十条附件：无法律名词及注释：1.医疗器械管理条例：指中华人民共和国国家药品监督管理局制定并颁布的《医疗器械管理条例》。
医疗器械行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《医疗器械监督管理条例》等相关法律法规的规定，医疗器械的违法行为将面临以下行政处罚种类：1. 警告：对于违法行为较轻的当事人，可以给予警告。
2. 罚款：对于违法行为较严重的当事人，可以给予罚款。
罚款数额根据违法行为的具体情节和造成的损失确定，最高不超过当事人违法所得的3倍。
3. 暂扣或者吊销许可证：对于严重违法行为的当事人，可以暂扣或者吊销其许可证。
4. 召回或者销毁不合格产品：对于不符合国家标准和规定的医疗器械产品，可以责令当事人召回或者销毁。
5. 停产停业：对于未经批准或者许可擅自生产、销售医疗器械的当事人，可以责令其停产停业。
6. 其他行政处罚：根据具体情况，还可以采取其他行政处罚措施。
二、行政处罚依据医疗器械的行政处罚依据主要包括以下方面的法律法规：1. 《医疗器械监督管理条例》：该条例对医疗器械的生产、经营、使用等方面进行了详细规定，是医疗器械行政处罚的主要依据。
2. 《食品药品监督管理局医疗器械监督管理办法》：该办法进一步细化了医疗器械行政处罚的具体程序和标准。
3. 《医疗器械广告审查发布办法》：该办法规定了医疗器械广告审查和处罚的相关规定。
4. 《医疗器械不良事件监测与处理办法》：该办法规定了医疗器械不良事件的监测和处理要求，对于不良事件处理不当的当事人可以给予行政处罚。
5. 其他相关法律法规：如《行政处罚法》、《刑法》等也可以作为医疗器械行政处罚的参考依据。
根据上述法律法规的规定，相关监管部门可以对违法行为进行调查、立案、处罚，并采取相应的行政措施，以保障医疗器械市场的安全与稳定运行。
药品、医疗器械行政处罚案由分类
一、药品行政处罚案由分类
1. 医疗广告违法行为
违反《广告法》、《医疗广告管理办法》等法规，发布虚假、
夸大、误导等不符合真实情况的医疗广告，误导或欺骗患者，涉及
药品的广告行为。
2. 药品生产违法行为
包括未取得药品生产许可证、擅自生产未取得资质的药品，以
及药品生产过程中出现质量问题、违反卫生规范等行为。
3. 药品销售违法行为
涉及未取得药品经营许可证的销售行为，非法销售假药、劣药，以及未按规定进行药品销售备案等行为。
4. 药品使用违法行为
包括临床试验不符合伦理审批规定，以及医院、药店等单位未
按规定进行药品使用备案等行为。
二、医疗器械行政处罚案由分类
1. 医疗器械广告违法行为
违反《广告法》、《医疗器械广告管理办法》等法规，发布虚假、夸大、误导等不符合真实情况的医疗器械广告，误导或欺骗患者。
2. 医疗器械生产违法行为
涉及未取得医疗器械生产许可证、擅自生产未取得资质的医疗器械，以及生产过程中出现质量问题、违反卫生规范等行为。
3. 医疗器械销售违法行为
包括未取得医疗器械经营许可证的销售行为，非法销售未经批准、未经检验的医疗器械，以及未按规定进行医疗器械销售备案等行为。
4. 医疗器械使用违法行为
包括未经许可使用特定类别的医疗器械，以及未按规定进行医疗器械使用备案等行为。
以上为药品、医疗器械行政处罚案由分类，具体违法行为和处罚情况根据相关法律法规的规定进行处理。
医疗器械行政处罚种类、依据医疗器械行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《医疗器械管理法》和相关法规，对于违法违规的医疗器械行为，可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对违法违规的医疗器械行为，给予书面警告，并通知整改。
2. 罚款：可以根据违法违规程度和情节，处以一定数额的罚款。
3. 暂扣或收缴违法违规医疗器械：对于违法生产、销售、使用的医疗器械，可以暂扣或收缴，并予以销毁或者处理。
4. 责令停产或者停业整顿：对生产、经营单位存在严重违法违规行为，造成严重后果的，可以责令停产整顿或者停业整顿一定期限，并处以罚款。
5. 撤销或者暂停医疗器械注册证书、备案凭证：对于严重违法违规的医疗器械企业，可以撤销或暂停其医疗器械注册证书或备案凭证，并处以罚款。
6. 吊销医疗器械生产、经营许可证：对于屡次违法违规、性质严重的医疗器械生产、经营单位，可以吊销其生产、经营许可证，并处以罚款。
7. 做出行政强制措施：对于拒不执行行政处罚决定、隐瞒、故意销毁、伪造证据等妨碍行政执法的行为，可以采取行政强制措施。
二、行政处罚依据医疗器械行政处罚的依据主要包括以下法律和规章：1. 《医疗器械管理法》：是我国医疗器械管理的基础法律，规定了医疗器械的生产、经营、使用等各个环节的法律责任和行政处罚措施。
2. 《药品管理法》：由于医疗器械在一定程度上与药品管理法有关联，所以该法律也是医疗器械行政处罚的依据之一。
3. 《医疗器械广告管理办法》：对医疗器械广告的发布、发布主体以及广告内容等进行具体规定，违反规定的医疗器械广告可以受到行政处罚。
4. 《医疗器械监督管理条例》：对医疗器械的监督管理、行政处罚程序、处罚依据等方面进行了明确规定。
5. 其他相关法规和规章：如《医疗器械生产许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》等，根据具体的违法违规行为，可以适用相关的法律法规进行行政处罚。
以上就是医疗器械行政处罚的种类和依据，为了保障医疗器械的安全和有效使用，相关部门会严格执行法律法规，并依法对违法违规行为进行处罚，以保护公众的健康和权益。
药品行政处罚种类、依据药品行政处罚种类、依据一、行政处罚种类根据《药品管理法》及其相关规定，对于违反药品管理法律法规的行为，药品监管部门可以采取以下行政处罚措施：1. 警告：对于违法违规行为轻微的单位或个人，可以给予警告，并要求其限期改正。
2. 罚款：对于违法违规行为较为严重的单位或个人，可以处以罚款。
罚款的数额根据违法行为的性质、情节等因素进行确定。
3. 暂扣、吊销药品生产经营许可证：对于违法违规行为严重、危害社会公共利益的单位或个人，可以暂扣或吊销其药品生产经营许可证，禁止其继续从事相关的药品生产经营活动。
4. 召回、销毁药品：对于存在质量问题的药品，药品监管部门可以要求相关单位召回并销毁该批次的药品，以保障公众的用药安全。
5. 其他附加处罚：根据具体情况，药品监管部门可以对违法违规单位或个人进行其他附加处罚，如限制信用等。
二、行政处罚依据药品监管部门对违法违规单位或个人进行行政处罚时，需要依据以下法律法规：1. 《药品管理法》：该法是药品管理的基础法律，规定了药品的生产、经营、使用等各方面的管理权限和要求。
2. 《药品管理法实施条例》：对《药品管理法》的具体实施进行了进一步细化和规范。
3. 《药品管理法执法条例》：规定了药品监管部门行使执法权力的程序和要求。
4. 《药品广告审查办法》：对药品广告的审查和管理提供了具体规范。
5. 《药品生产质量管理规范》：对药品的生产质量管理提出了要求和标准。
6. 其他相关法律法规：包括《医疗器械监督管理条例》、《疫苗管理法》等，与药品管理相关的其他法律法规。
药品行政处罚的种类和依据是保障药品市场秩序、维护公众健康的重要手段，药品监管部门将根据法律法规的规定，加强对药品市场的监管和执法，提高药品管理的水平和效果。
一、查封扣押依据1、药品类依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定。
”2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门作出决定。
”3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。
药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣押所涉药品，并依法进行处理。
”二、违法行为①药品类1、药品零售企业销售药品未开销售凭证违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。
2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规定索取、留存销售凭证。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。
”3、超范围经营药品违反：《药品流通监督管理办法》第十七条第一款：“未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。
药品经营企业应当按照《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十二条第一款第四项：“有下列情形之一的，依照《药品管理法》第七十三条规定，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款：（四）药品经营企业违反本办法第十七条规定的。
”依据：《药品管理法》第七十三条第一款：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；”4、未凭处方销售药品违反：《吉林省药品监督管理条例》第二十二条第一款：“药品零售企业应当凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药，并将处方保存二年。
”《药品流通监督管理办法》第十八条第一款：“药品零售企业应当按照国家食品药品监督管理局药品分类管理规定的要求，凭处方销售处方药。
”处罚：《吉林省药品监督管理条例》第五十条第一款：“违反本条例第二十二条，药品零售企业未凭执业医师、执业助理医师或者注册执业乡村医生的处方销售处方药的，给予警告，责令限期改正；逾期不改正或者情节严重的，处一千元以下的罚款。
”《药品流通监督管理办法》第三十八条第一款：“药品零售企业违反本办法第十八条第一款规定的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下的罚款。
”5、执业药师不在岗销售处方药违反：《药品流通监督管理办法》第十八条第二款：“经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知，并停止销售处方药和甲类非处方药。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第三十八条第二款：“违反本办法第十八条第二款规定，药品零售企业在执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员不在岗时销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以一千元以下的罚款。
”6、搭售、搭赠药品行为违反：《药品流通监督管理办法》第二十条第一款：“药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。
”处罚：《药品流通监督管理办法》第四十条第一款：“药品生产、经营企业违反本办法第二十条规定的，限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以赠送药品货值金额二倍以下的罚款，但是最高不超过三万元。
”7、销售过期药行为等劣药行为违反：《中华人民共和国药品管理法》第四十九条：“禁止生产、销售劣药。
药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。
有下列情形之一的药品，按劣药论处：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。
”处罚：《中华人民共和国药品管理法》第七十四条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
”8、从非法渠道购进药品依据：《中华人民共和国药品管理法》第三十四条第一款：“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。
”处罚：：《中华人民共和国药品管理法》第七十九条第一款“药品的生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十四条的规定，从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证、《药品经营许可证》或者医疗机构执业许可证书。
”9、无证经营药品依据：《中华人民共和国药品管理法》第十四条第一款“开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。
无《药品经营许可证》的，不得经营药品。
”文件：原国家食品药品监督管理局于2007年9月28日发布的《关于进一步整治药品经营中挂靠经营超方式及超范围经营问题的通知》（国食药监市［2007］601号）第一条“挂靠经营是指药品经营企业为其他无证单位或个人提供药品经营场地、资质证明以及票据等条件，以使挂靠经营者得以从事药品经营活动。
对于药品经营企业，接受挂靠的性质是出租、出借证照；对于挂靠经营者，进行挂靠的性质则是无证经营。
”处罚：《中华人民共和国药品管理法》第七十二条第一款“未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
”②医疗器械类1、非法渠道到购进医疗器械依据：《医疗器械经营监督管理办法》第三十三条第一款“医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械。
”处罚：《医疗器械经营监督管理办法》第五十三条第一款第四项“有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款：（四）医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的。
”三、拒绝、逃避监督检查违反：1、《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十三条第一款第六项“违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：（六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品的。
”四、行政强制措施一般规定（行政强制法）第十八条行政机关实施行政强制措施应当遵守下列规定：（一）实施前须向行政机关负责人报告并经批准；（二）由两名以上行政执法人员实施；（三）出示执法身份证件；（四）通知当事人到场；（五）当场告知当事人采取行政强制措施的理由、依据以及当事人依法享有的权利、救济途径；（六）听取当事人的陈述和申辩；（七）制作现场笔录；（八）现场笔录由当事人和行政执法人员签名或者盖章，当事人拒绝的，在笔录中予以注明；（九）当事人不到场的，邀请见证人到场，由见证人和行政执法人员在现场笔录上签名或者盖章；（十）法律、法规规定的其他程序。
第十九条情况紧急，需要当场实施行政强制措施的，行政执法人员应当在二十四小时内向行政机关负责人报告，并补办批准手续。
行政机关负责人认为不应当采取行政强制措施的，应当立即解除。
第二十三条查封、扣押限于涉案的场所、设施或者财物，不得查封、扣押与违法行为无关的场所、设施或者财物；不得查封、扣押公民个人及其所扶养家属的生活必需品。
当事人的场所、设施或者财物已被其他国家机关依法查封的，不得重复查封。
五、期间与送达（民事诉讼法-2017年修订）第八十二条期间种类和计算期间包括法定期间和人民法院指定的期间。
期间以时、日、月、年计算。
期间开始的时和日，不计算在期间内。
期间届满的最后一日是节假日的，以节假日后的第一日为期间届满的日期。
期间不包括在途时间，诉讼文书在期满前交邮的，不算过期。
第八十三条期间耽误和顺延当事人因不可抗拒的事由或者其他正当理由耽误期限的，在障碍消除后的十日内，可以申请顺延期限，是否准许，由人民法院决定。
第八十四条送达回证送达诉讼文书必须有送达回证，由受送达人在送达回证上记明收到日期，签名或者盖章。
受送达人在送达回证上的签收日期为送达日期。
第八十五条直接送达送达诉讼文书，应当直接送交受送达人。
受送达人是公民的，本人不在交他的同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法人的法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、组织负责收件的人签收；受送达人有诉讼代理人的，可以送交其代理人签收；受送达人已向人民法院指定代收人的，送交代收人签收。
受送达人的同住成年家属，法人或者其他组织的负责收件的人，诉讼代理人或者代收人在送达回证上签收的日期为送达日期。
第八十六条留置送达受送达人或者他的同住成年家属拒绝接收诉讼文书的，送达人可以邀请有关基层组织或者所在单位的代表到场，说明情况，在送达回证上记明拒收事由和日期，由送达人、见证人签名或者盖章，把诉讼文书留在受送达人的住所；也可以把诉讼文书留在受送达人的住所，并采用拍照、录像等方式记录送达过程，即视为送达。
