人体器官移植技术临床应用管理规范(2020年版)

G12自体器官移植技术临床应用管理规范（2022年版）为规范自体器官（包括肾脏、肝脏、肺脏、小肠、心脏等）移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展自体器官移植技术的最低要求。

本规范所称自体器官移植技术是指难以或无法在体内安全进行手术，需要将相应器官连同器官内病变整体移至体外，在器官保存液灌注和冷保存的条件下切除病变，修复脉管结构，再植入体内的治疗技术。

一、医疗机构基本要求（一）医疗机构开展自体器官移植技术必须与其功能、任务和技术能力相适应。

（二）开展相应器官外科常规手术、移植临床诊疗工作 5 年以上，相应专业床位不少于50张，每年可完成相应器官外科手术不少于100例，移植手术不少于20例。

或近5年独立开展相应器官自体移植技术临床应用不少于5例。

其技术水平在全国范围处于领先地位。

（三）开展科室应当具备自体器官移植技术所需要的设备、设施包搬字手械划1统（三维定量手术规划系统）术中彩色多普勒检测仪、术中移动数字减影血管造影设备等。

（四）手术室。

1.洁净手术部的建筑布局、基本配备、净化标准和用房分级等应当符合《医院洁净手术部建筑技术规范GB50333—2013》o2.有达到洁净手术室标准的手术室。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、除颤仪、吸引器等必要的急救设备和药品。

4.配备有显微外科、相应器官外科与移植（包括器官体外灌注及保存）专用设备、耗材和手术器械。

5.保证器官移植专门手术室至少1间辘面积约50m2∕间。

（五）血管造影室。

1.符合放射防护及无菌操作条件。

2.配备800mA.120KV以上的血管造影机，具有电动操作功能、数字减影功能和“路途”功能，影像质量和放射防护条件良好；具备医学影像图像管理系统。

3.能够进行心、肺、脑抢救复苏，有氧气通道、麻醉机、呼吸机、除颤器、吸引器等必要的急救设备和药品。

4.有存放导管、导丝、造影剂以及其他物品、药品的存放柜，有专人负责登记保管。

第1篇一、引言器官移植作为一项挽救生命、提高患者生活质量的医疗技术，在我国已经取得了长足的发展。

然而，器官移植过程中存在诸多问题，如器官来源不足、器官分配不公、患者权益保障不足等。

为了规范器官移植行为，保障患者合法权益，我国陆续出台了一系列法律法规。

本文将围绕器官移植的法律规定进行探讨。

二、器官移植的法律法规体系1. 国际法律法规（1）世界卫生组织（WHO）制定的《人体器官移植指导原则》（2000年）（2）国际移植学会（TTS）制定的《人体器官移植伦理准则》（2000年）2. 国家法律法规（1）1998年颁布的《人体器官移植条例》（以下简称《条例》）（2）2010年修订的《人体器官移植条例》（3）2011年颁布的《人体器官捐献法》（以下简称《捐献法》）（4）2016年颁布的《关于推进人体器官捐献工作的意见》（以下简称《意见》）3. 地方性法规和规章（1）各省、自治区、直辖市制定的器官移植相关法规和规章（2）医疗机构制定的器官移植相关规章制度三、器官移植的法律规定内容1. 器官来源（1）自愿原则：器官捐献应当遵循自愿原则，不得强迫、欺骗、利诱他人捐献器官。

（2）无偿原则：器官捐献应当是无偿的，不得以任何形式收取费用。

（3）知情同意：器官捐献者应当充分了解器官捐献的相关知识，在知情同意的基础上进行捐献。

2. 器官分配（1）公平原则：器官分配应当公平、公正，不得因地域、性别、年龄、民族、宗教信仰等因素歧视。

（2）公开原则：器官分配过程应当公开透明，接受社会监督。

（3）优先原则：对生命垂危的患者，应当优先考虑。

3. 器官移植医疗机构（1）资质审查：医疗机构从事器官移植活动，应当取得相应的资质。

（2）技术规范：医疗机构应当遵守国家有关器官移植的技术规范。

（3）伦理审查：医疗机构应当设立伦理委员会，对器官移植活动进行伦理审查。

4. 患者权益保障（1）知情同意：患者在接受器官移植前，应当充分了解器官移植的相关知识，包括手术风险、预期效果等。

医院器官移植管理规范第一章总则第一条为规范医院器官移植工作，确保医院器官移植工作的科学性、权威性和公正性，保障患者的生命权、健康权，订立本规范。

第二条本规范适用于医院内全部器官移植相关的工作，包含器官捐献与取得、器官移植手术、术后随访等环节。

第二章器官捐献与取得第三条器官取得的来源应当遵从以下原则：1.器官捐献应在法律和伦理规范的框架内进行，确保捐献者的自己乐意性和无偿性。

2.遵从公平原则，保证有需要的患者可以公平获得捐赠的器官。

第四条器官取得的程序应当符合以下规定：1.严格遵守器官捐献与取得法律法规和相关伦理规范。

2.器官取得团队应当具备相应的资质、技术和设施，确保器官取得的质量和安全性。

3.器官取得程序应当充分敬重捐赠者和其家属的意愿，确保其知情和知情同意。

4.器官取得的程序应当规范、高效。

相关医务人员应当具备丰富的临床经验和专业知识。

第三章器官移植手术第五条器官移植手术的实施应当符合以下规定：1.手术前应进行全面而细致的术前评估，包含受体的适合性评估和供体的匹配评估等。

2.手术团队应当由具备相应资质和丰富经验的医务人员构成，确保手术操作的安全性和有效性。

3.手术前应将手术方案充分与受体进行沟通，保证其知情，并从受体获得知情同意。

4.手术操作应符合国家相关标准和规范，并严格执行术中操作规程。

第六条器官移植手术的质量掌控应当遵从以下规定：1.手术操作过程应录制并保管，确保操作的规范和追溯性。

2.手术团队应定期进行内部评估和外部评审，并改进手术技术和操作流程。

3.手术后应对手术效果进行评估和监测，以便及时调整治疗方案和手术技术。

第四章术后随访第七条术后随访工作应当符合以下规定：1.术后随访应依据患者的具体情况订立个体化的随访计划，确保及时掌握术后情况。

2.术后随访应由特地的医务人员负责，具备相应的专业知识和技能。

3.术后随访应健全完善相应的数据管理系统，保证数据的准确性和安全性。

第八条术后随访的内容应当包含以下方面：1.对受体器官功能的定期评估和监测，以及显现并发症的早期识别和处理。

人体器官移植质量管理与控制工作制度内容（最新版5篇）篇1 目录1.引言2.人体器官移植的概念和发展历程3.人体器官移植的法律框架4.人体器官移植的质量管理与控制工作制度5.器官捐献和分配6.器官移植手术和术后管理7.器官移植的展望篇1正文1.引言人体器官移植是一项复杂的手术，它涉及到细微的手术技术和高度复杂的生物工程。

在过去的几十年里，该领域迅速发展，并为数百万人的生命带来了希望。

然而，由于器官移植的复杂性和风险性，质量管理和控制工作至关重要。

本文将探讨人体器官移植的质量管理与控制工作制度。

2.人体器官移植的概念和发展历程人体器官移植是指将健康的器官从一个人体内移植到另一个人体内的手术。

它主要包括肾脏移植、肝脏移植、心脏移植、肺脏移植等。

自 20 世纪 50 年代第一例肾脏移植手术以来，器官移植技术不断发展，成功率逐渐提高。

3.人体器官移植的法律框架在我国，人体器官移植是合法的，现行的《中国人体器官移植管理条例》是 2007 年版本的。

该条例规定，器官移植应当遵循自愿、无偿的原则，捐献者应当年满 18 周岁，且具有完全民事行为能力。

此外，条例还明确了器官捐献和分配的具体办法。

4.人体器官移植的质量管理与控制工作制度为了保证器官移植的质量和安全，我国建立了一套完整的质量管理与控制工作制度。

这包括以下几个方面：（1）器官捐献和分配：捐献的器官应当符合国家标准，并经过严格的检测和评估。

器官的分配应当遵循公平、公正、公开的原则，确保器官资源得到合理利用。

（2）器官移植手术和术后管理：医疗机构应当制定完善的手术方案和术后管理计划，确保患者顺利康复。

此外，医疗机构还应当对器官移植的临床疗效和并发症进行长期跟踪观察，以便不断改进技术。

5.器官捐献和分配器官捐献是器官移植的基础，捐献者应当年满 18 周岁，且具有完全民事行为能力。

在我国，器官捐献应当遵循自愿、无偿的原则。

捐献者的家属应当尊重捐献者的意愿，并在捐献协议上签字。

同种异体心脏移植技术管理规范（2020年版）为规范心脏移植技术临床应用，持续改进和提高心脏移植技术水平和医疗质量，保障医疗安全，依据《人体器官移植条例》制定本规范。

本规范是医疗机构及其医务人员开展心脏移植技术的基本要求。

本规范所称心脏移植技术是指通过外科手术，将他人具有功能的心脏移植给患者，以代替其病损心脏的技术。

一、医疗机构基本要求（一）符合本省、自治区、直辖市人体器官移植技术临床应用规划。

（二）具备开展心脏移植项目的诊疗科目登记。

（三）近5年未发生违反人体器官移植有关法律、法规及规定的行为。

（四）设有管理规范的人体器官移植临床应用与伦理委员会。

（五）有完善的心脏移植技术的管理制度和工作机制，保证心脏移植治疗技术临床应用质量和安全。

（六）具备开展心脏移植技术工作相适应的场地、设备和设施等条件：1.心脏大血管外科。

床位40张以上，其技术水平达到心脏大血管外科专业重点科室技术标准，在本省、自治区、直辖市医院中处于领先地位。

每年开展心脏手术500例以上，能够开展重症晚期心脏病的外科治疗、主动脉内球囊反搏和心室辅助技术。

2.心脏移植病区。

需设置相对独立的病区，普通区和保护区设置符合要求；至少设置5张心脏移植专用床位。

移植病区设备配置齐全，每床单元设置符合要求。

移植病区应当建立健全并认真落实各项规章制度、人员岗位职责、医疗护理技术操作规程和相关技术规范等。

3.重症医学科（ICU或TICU）。

设置符合国家技术标准要求，达到Ⅲ级洁净辅助用房标准。

设置的移植监护病床数量不少于移植病床数量的20%，以单人病房为主。

每病床净使用面积不少于15平方米，能够满足心脏移植技术诊疗专业需求。

建筑布局、功能流向合理。

配备空气净化设施，配备有多功能心电监护仪、血流监测、中心供氧和中心吸引器。

基本设备设施配备符合要求。

有经过专业培训并考核合格的、具有5年以上重症监护工作经验的专职医师和护士。

4.手术部。

设置符合原卫生部《手术部（室）管理规范（试行）》和《医院洁净手术部建筑技术规范（GB50333-2013）》等要求，建筑布局、功能流向合理；净化手术间使用面积不少于80m2；设置有I级洁净手术室标准的手术室。

卫生部关于印发《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》的通知文章属性•【制定机关】卫生部(已撤销)•【公布日期】2006.03.16•【文号】卫医发[2006]94号•【施行日期】2006.07.01•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】卫生医药、计划生育综合规定正文卫生部关于印发《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》的通知（卫医发〔2006〕94号）各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为了规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，保证医疗质量和医疗安全，保护患者健康，我部组织制定了《人体器官移植技术临床应用管理暂行规定》。

现印发给你们，请遵照执行。

二○○六年三月十六日人体器官移植技术临床应用管理暂行规定第一章总则第一条为规范人体器官移植技术临床应用，保证医疗质量和医疗安全，保护患者健康，根据《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等法律、法规，制定本规定。

第二条本规定所称人体器官移植技术是指将他人的具有功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏等器官移植给患者以代替其病损器官的技术。

第三条医疗机构开展人体器官移植必须遵守本规定。

第四条卫生部主管全国人体器官移植工作。

卫生部成立人体器官移植技术临床应用委员会，负责组织相关专家拟订全国人体器官移植技术临床应用规范，对省级卫生行政部门上报的人体器官移植技术临床应用规划提出评议意见。

第五条省、自治区、直辖市卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据人体器官移植医疗需求、本行政区域人体器官移植技术和人才队伍水平等综合因素，制订本行政区域人体器官移植技术临床应用规划，并报卫生部备案。

省级卫生行政部门应当根据报卫生部备案的人体器官移植技术临床应用规划，对本行政区域开展人体器官移植的医疗机构进行合理布局，严格控制数量，严格技术准入。

第六条县级以上地方卫生行政部门应当严格加强对医疗机构开展人体器官移植的监督管理。

第二章诊疗科目登记第七条医疗机构开展人体器官移植技术临床应用，必须按照《医疗机构管理条例》和本规定，向省级卫生行政部门申请办理器官移植相应专业诊疗科目登记。

国家卫生计生委关于印发人体器官移植医师培训与认定管理办法等有关文件的通知文章属性•【制定机关】国家卫生和计划生育委员会(已撤销)•【公布日期】2016.09.25•【文号】国卫医发〔2016〕49号•【施行日期】2016.09.25•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】医疗机构与医师正文国家卫生计生委关于印发人体器官移植医师培训与认定管理办法等有关文件的通知国卫医发〔2016〕49号各省、自治区、直辖市卫生计生委,新疆生产建设兵团卫生局：根据国务院行政审批改革有关工作要求，人体器官移植医师执业资格认定行政审批事项下放至省级卫生计生行政部门。

为做好审批下放后的有关工作，加强人体器官移植医师管理，依据《执业医师法》、《人体器官移植条例》，我委制定了《人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）》和《人体器官移植医师培训基地基本要求》（可从国家卫生计生委网站下载）。

现印发给你们，请遵照执行。

各省级卫生计生行政部门应当根据本通知要求制订具体实施方案，认真开展有关工作，并依法依规加强事中事后监管。

附件：1. 人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）2. 人体器官移植医师培训基地基本要求（试行）国家卫生计生委2016年9月25日附件1人体器官移植医师培训与认定管理办法（试行）第一章总则第一条为加强人体器官移植医师队伍建设，规范人体器官移植医师培训和管理工作，持续改进和提高人体器官移植技术水平和医疗质量，保障医疗安全，依据《执业医师法》、《人体器官移植条例》和《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》（国发〔2014〕27号）等，制定本办法。

第二条本办法所称人体器官移植医师，是指在人体器官移植医师培训基地（以下简称培训基地）完成培训，经培训基地或省级卫生计生行政部门委托的第三方考核合格后，获得省级卫生计生行政部门认定、取得相应人体器官移植医师执业资格并注册，能够独立开展相应人体器官移植手术的执业医师。

2020卫生法规考试资料：人体器官移植条例在事业单位考试中，人体器官移植条例考察内容少，考题较为简单，考点较为零散，主要考察与器官移植相关的法律责任，今天我们将人体器官移植条例的相关内容进行总结，方便大家记忆和判断。

一、概述为了规范人体器官移植，保证医疗质量，保障人体健康，维护公民的合法权益，制定《人体器官移植条例》，自2007年5月1日起施行。

人体器官移植，是指摘取人体器官捐献人具有特定功能的心脏、肺脏、肝脏、肾脏或者胰腺等器官的全部或者部分，将其植入接受人身体以代替其病损器官的过程。

在中华人民共和国境内从事人体器官移植，适用本条例;从事人体细胞和角膜、骨髓等人体组织移植，不适用本条例。

任何组织或者个人不得以任何形式买卖人体器官，不得从事与买卖人体器官有关的活动。

二、法律责任1.违反本条例规定，有下列情形之一，构成犯罪的，依法追究刑事责任：(1)未经公民本人同意摘取其活体器官的;(2)公民生前表示不同意捐献其人体器官而摘取其尸体器官的;(3)摘取未满18周岁公民的活体器官的。

2.违反本条例规定，买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由设区的市级以上地方人民政府卫生主管部门依照职责分工没收违法所得，并处交易额8倍以上10倍以下的罚款;医疗机构参与上述活动的，还应当对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分，并由原登记部门撤销该医疗机构人体器官移植诊疗科目登记，该医疗机构3年内不得再申请人体器官移植诊疗科目登记;医务人员参与上述活动的，由原发证部门吊销其执业证书。

国家工作人员参与买卖人体器官或者从事与买卖人体器官有关活动的，由有关国家机关依据职权依法给予撤职、开除的处分。

3.医疗机构未办理人体器官移植诊疗科目登记，擅自从事人体器官移植的，依照《医疗机构管理条例》的规定予以处罚。

4.实施人体器官移植手术的医疗机构及其医务人员违反本条例规定，未对人体器官捐献人进行医学检查或者未采取措施，导致接受人因人体器官移植手术感染疾病的，依照《医疗事故处理条例》的规定予以处罚。