达格列净原料药质量标准

2020版达格列净说明书目录1. 引言2. 适应症3. 用法与剂量4. 不良反应5. 注意事项6. 药物相互作用7. 贮藏8. 包装规格9. 生产企业1. 引言本说明书介绍了2020版达格列净的使用方法、适应症、剂量、不良反应、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装规格以及生产企业等相关信息。

2. 适应症达格列净是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物。

它主要适用于那些无法通过饮食和运动控制血糖水平的患者。

达格列净通过抑制肠道中的葡萄糖吸收，减少肝脏中的葡萄糖产生，从而降低血糖水平。

3. 用法与剂量3.1 用法达格列净应该口服，每天一次，与早餐一起服用。

3.2 剂量初始剂量为100mg，可以根据患者的糖尿病控制情况进行调整。

如果患者不良反应较少且血糖控制不佳，剂量可以逐渐增加到200mg。

4. 不良反应达格列净可能引起一些不良反应，包括消化系统症状（如恶心、腹泻、腹痛等）、低血糖、头痛、肌肉痛等。

如果出现严重的不良反应，患者应立即停止使用并咨询医生。

5. 注意事项5.1 肝功能不全对于患有肝功能不全的患者，建议减少剂量或停止使用达格列净。

5.2 肾功能不全对于肾功能不全的患者，建议减少剂量或延长用药间隔时间。

5.3 妊娠和哺乳期妇女目前尚无关于达格列净在妊娠和哺乳期妇女中的安全性研究数据，因此在这些阶段应慎用。

6. 药物相互作用6.1 维生素B12达格列净可能会降低维生素B12的吸收，因此长期使用的患者应该定期监测血清维生素B12水平。

6.2 药物代谢酶抑制剂与某些药物代谢酶抑制剂（如西咪替丁）联合使用可能会导致达格列净的血药浓度升高，患者应注意避免此类药物的同时使用。

7. 贮藏达格列净应贮存在干燥、避光、密封的容器中，避免高温和潮湿。

8. 包装规格目前市场上提供的达格列净口服片的包装规格有10片、30片和60片。

9. 生产企业达格列净由多家制药企业生产，包括XX药业、XX制药等知名制药企业。

结论本说明书详细介绍了2020版达格列净的用法与剂量、适应症、不良反应、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装规格以及生产企业等相关信息。

达格列净片质量标准达格列净片（DAGUERREOTYPES）是指使用达格列净片技术制作的摄影作品。

这种技术是由法国人路易·雅克·曼地斯·达茂瓦兹（Louis-Jacques-MandéDaguerre）在19世纪初发明的，是世界上第一种成功的摄影技术。

由于达格列净片的历史意义和独特性，现在仍有部分摄影爱好者在使用这种技术进行拍摄。

在选择和评价达格列净片的质量时，需要考虑以下几个方面。

一、构图与布局构图是摄影作品中最基础也是最重要的部分，它直接关系到作品的视觉效果和艺术感染力。

在达格列净片中，构图的要求与其他摄影作品有所不同。

传统的达格列净片更注重对称、层次和对角线等线条组合的运用，以及人物或物体的明暗对比。

作品的布局也要注重整体的平衡和谐，给人一种美感和舒适感。

二、光线与曝光光线是摄影作品中不可或缺的要素。

在达格列净片中，由于当时的技术限制，室内光线较为弱小，因此要注重利用合适的光线条件来拍摄。

合理的曝光是保证画面细节清晰度和色彩层次的基础。

对于暗部和高光部分的处理，要求达格列净片能够保留细节，并能够呈现出一定的纹理和质感。

三、焦点与景深焦点和景深是决定摄影作品清晰度和立体感的重要因素。

在达格列净片中，通常采用的是浅景深，即拍摄时只有部分物体或人物处于焦点范围内，其余部分则呈现出模糊效果。

这种手法能够增加作品的艺术感和视觉冲击力，但也需要掌握好焦点位置和模糊部分的分布，以避免影响作品的整体效果。

四、色彩与质感色彩和质感是达格列净片中的重要元素。

由于当时的技术限制，达格列净片通常呈现出银灰色或棕褐色的色调。

这种色调营造了一种古朴的氛围，增加了作品的历史感和独特性。

此外，要求达格列净片能够准确表现物体的质感和纹理，使观者有一种亲近感和共鸣感。

五、细节与层次细节和层次是衡量摄影作品质量的关键因素之一。

在达格列净片中，由于技术限制，作品的细节和层次要求更高。

要求达格列净片能够清晰地表现物体的纹理、边缘和轮廓，并通过明暗的变化来增加作品的层次感。

达格列净的合成方法
介绍达格列净的合成方法：
1. 第一步：合成前体化合物首先合成达格列净的前体化合物，可以采用多种合成方法，如重氮化反应、酰氯化反应、还原反应等。

合成过程中要注意控制反应条件，确保收率及纯度。

2. 第二步：
合成达格列净在前体化合物合成的基础上，进行达格列净的合成。

可以采用多种方法，如酯缩合反应、环氧化物开环、还原等。

在合
成过程中要注意控制反应条件，确保收率及纯度，同时要注意避免
副反应的发生。

3. 第三步：分离纯化将合成的达格列净进行分离
纯化，可以采用多种方法，如色谱分离、结晶、干燥等。

在分离纯
化过程中要注意控制条件，确保得到纯度较高的产品。

4. 第四步：质量检测对合成的达格列净进行质量检测，包括性状、含量、杂质
等检测。

根据相关标准进行检测，确保产品质量符合要求。

总之，达格列净的合成方法涉及到多个步骤，需要控制反应条件，确保收率及纯度，同时要注意避免副反应的发生。

在合成过程中，需要进行必要的分离纯化及质量检测，确保得到符合要求的产品。

达格列净片质量标准达格列净片（英文名：Dapagliflozin）是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物，属于钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制肾小管对葡萄糖的再吸收，促使体内过量的葡萄糖通过尿液排出，从而降低血糖浓度。

达格列净片的质量标准对于确保其药效和安全性具有极其重要的意义。

本文将针对达格列净片的质量标准进行详细阐述，分析其在药物监管方面的重要性和意义。

在达格列净片的质量标准中，应包括其外观性状、理化性质、含量测定、杂质检查等方面的要求。

在外观性状方面，要求达格列净片的色泽应一致、无结块、无明显异物、无气味等；在理化性质方面，应明确其熔点、溶解度、PH值等指标要求；在含量测定方面，应规定其有效成分的含量范围；在杂质检查方面，应设置对杂质的限量标准。

这些都是保证达格列净片产品质量的基本要求，任何一项标准的偏离都可能对产品的质量构成威胁。

达格列净片的质量标准应符合国家相关药典中的规定，并且要求更严格。

国家药典是保障药品质量和安全的重要法定标准，但随着科学技术的发展和临床实践经验的积累，达格列净片的质量标准应随之不断完善和提高。

严格的质量标准可以有效地逼迫生产企业采取更加严格的质量管理体系，不断提高生产工艺和质量水平，确保达格列净片的产品质量持续稳定。

针对国际市场的需求，达格列净片的质量标准还需考虑符合国际质量标准，以提升产品竞争力。

达格列净片的质量标准不仅仅是产品质量管控的依据，也是药品审核审批的重要参考依据。

当达格列净片申请上市时，需要提供详细的质量标准说明，包括产品的质量控制方案和方法、质量标准的依据和合理性等。

药品监管部门需要依据这些质量标准来评估申请药品的质量，确保达格列净片的生产符合国家法规和标准要求。

质量标准的制定和执行对于加强对达格列净片产品的监管和控制起着至关重要的作用。

质量标准还直接关系到达格列净片在临床使用中的疗效和安全性。

作为一种治疗糖尿病的药物，达格列净片的质量直接关系到患者的用药效果和安全性，一旦产品质量出现问题，将会对患者的健康产生不良影响。

达格列净片质量标准达格列净片是一种用于治疗糖尿病的药物，因其治疗效果好、副作用小而备受关注。

在生产和销售达格列净片时，其质量标准尤为重要。

本文将就达格列净片的质量标准进行探讨，包括其质量标准的制定过程、标准的内容要求、生产验收及质量控制等方面进行论述。

一、达格列净片质量标准的制定过程达格列净片的质量标准是由相关的国家药品监督管理部门依据法律法规和药品质量管理的要求制定的。

在制定过程中，需要充分考虑达格列净片的药理学、药代动力学、药效学和临床试验数据等方面的信息，结合国际上对该类药物的相关标准和国内实际情况进行科学分析和研究，最终确定达格列净片的质量标准。

二、达格列净片质量标准的内容要求1. 药材和辅料的要求：达格列净片的原料药必须符合药典规定的要求，辅料也必须符合相应的标准，确保其质量稳定。

2. 质量标准的指标：包括外观、颜色、气味、溶解度、纯度、含量测定、微生物限度等指标，这些指标的合格范围直接关系到达格列净片的疗效和安全性。

3. 不合格品的处理办法：对于达格列净片生产过程中可能出现的不合格品，要求在质量标准中明确规定处理办法，保证不合格品不会进入市场，从根本上保障患者的用药安全和疗效。

三、达格列净片的生产验收在达格列净片的生产过程中，必须进行严格的质量验收。

对原料药和辅料的检验必须按照质量标准进行，确保达格列净片的生产原料符合要求。

在生产过程中对工艺中的关键节点进行监控，保证产品的质量稳定。

生产完成后，还需进行全面的最终产品检验，确保达格列净片的质量符合标准，方可流入市场销售。

四、达格列净片的质量控制达格列净片的质量控制是保证产品质量的重要手段。

生产企业必须建立健全的质量管理体系，包括质量控制的各个环节：原料药和辅料的采购验收、生产工艺控制、产品质量检验、包装和储藏环节的质量控制等，保证每一道环节都符合质量标准的要求。

还要建立完善的质量记录和档案，对产品的质量进行追溯，确保可溯源到每一批产品，一旦出现质量问题能及时查清责任和处理问题。

达格列净片Dapagliflozin商品名：安达唐英文名：Dapagliflozin Tablets汉语拼音：Da Ge Lie Jing Pian【成份】活性成份：达格列净。

化学名称：(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。

化学结构式：分子式：C21H25ClO6 •C3H8O2 •H2O分子量：502.98；408.87 (达格列净)【性状】5mg规格：黄色、双凸、圆形薄膜衣片，一面刻有“5”，另一面刻有“1427”。

10mg规格：黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”，另一面刻有“1428”。

【适应症】用于2型糖尿病成人患者。

单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

【规格】(1)5mg；(2)10mg (以C21H25ClO6计)。

【用法用量】开始本品治疗前在开始本品治疗前应评估肾功能，并在此后定期评估（参见注意事项）。

对于血容量不足的患者，在开始本品治疗前纠正这种情况（参见注意事项和老年用药）。

推荐剂量：推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。

对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。

肾功能不全患者：eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量。

不建议eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者使用本品治疗(参见注意事项)。

eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁用本品(参见禁忌)。

肝功能受损患者：对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。

(8.1)（2）哺乳母亲：终止FARXIGA或终止哺乳. (8.3)（3）老年人：与减低血管内容量相关不良反应发生率较高。

(5.1，8.5)（4）肾受损：与减低血管内容量和肾功能相关不良反应发生率较高。

(5.2，6.1，8.6)完整处方资料1 适应证和用途FARXIGA(dapagliflozin)适用作为辅助在成人中对饮食和运动改善血糖控制有2型糖尿病[见临床研究(1 4)]。

1.1 使用限制建议FARXIGA不为1型糖尿病患者或为糖尿病酮症酸中毒治疗。

2 剂量和给药方法2.1 推荐给药FARXIGA的推荐起始剂量是5 mg每天1次，早晨服用，有或无食物。

在耐受FARXIGA 5 mg每天1次患者需要另外血糖控制时，剂量可增加至10 mg每天1次。

在有血容量不足患者中，建议在开始FARXIGA前纠正这种情况[见警告和注意事项(5.1)，在特殊人群中使用(8.5，8.6)，和患者咨询资料(17)]。

2.2 有肾受损患者建议开始FARXIGA治疗前和其后定期地评估肾功能。

在eGFR低于60 mL/min/1.73 m2患者中不应开始FARXIGA。

在有轻度肾受损患者(eGFR为60 mL/min/1.73 m2或更高)无需剂量调整。

当eGFR持续地低于60 mL/min/1.73 m2时应终止FARXIGA[见警告和注意事项(5.2)和在特殊人群中使用(8.6)]。

3 剂型和规格● FARXIGA 5 mg片是黄色，双凸，圆，薄膜包衣片在一侧刻有“5”和另一侧“1427”。

● FARXIGA 10 mg片是黄色，双凸，菱形，薄膜包衣片一侧刻有“10“和另一侧“1428”。

4 禁忌证● 对FARXIGA严重超敏反应史[见不良反应(6.1)]。

● 严重肾受损，肾病终末期(ESRD)，或用透析患者[见在特殊人群中使用(8.6)]。

5 警告和注意事项5.1 低血压FARXIGA致血管内容积收缩。

开始FARXIGA后可能发生症状性低血压[见不良反应(6.1)]特别是在有肾功能受损患者中(eGFR低于60 mL/min/1.73 m2)，老年患者，或用袢利尿剂的患者。

安达唐达格列净片说明书【药品名称】通用名称: 达格列净片英文名称: FORXIGA（Dapagliflozin Tablets）商品名称: 安达唐【成份】活性成份：达格列净。

化学名称：(1 S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2 S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。

分子式：C21H25C l O6•C3H8O2•H2O分子量：502.98；408.87 (达格列净)辅料：微晶纤维素，无水乳糖，交联聚维酮，二氧化硅，硬脂酸镁，黄色欧巴代II。

【适应症】1、用于2 型糖尿病成人患者：单药治疗可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

联合治疗当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

2、用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者（NYHAⅡ-Ⅳ级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。

3、重要的使用限制本品不适用于治疗1 型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

【用法用量】开始本品治疗前在开始本品治疗前应评估肾功能，之后在有临床指征时进行评估（参见注意事项）。

对于血容量不足的患者，应在开始本品治疗前纠正血容量不足状况（参见注意事项和老年用药）。

2 型糖尿病推荐起始剂量为 5 mg，每日一次，晨服，不受进食限制。

对于需加强血糖控制且耐受 5 mg 每日一次的患者，剂量可增加至10 mg 每日一次。

心力衰竭本品推荐剂量为10 mg，口服，每日一次。

肾功能不全患者表1: 达格列净的患者给药建议（基于肾功能）eGFR: 肾小球滤过率预估值；CKD-EPI: 慢性肾病流行病学合作组方程；T2DM：2 型糖尿病；hHF：心力衰竭住院治疗；HFrEF：射血分数降低的心力衰竭；CV：心血管；ESRD：终末期肾脏疾病。

达格列净原研标准一、活性成分达格列净（Dapagliflozin）是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，化学结构式为：N-[(1S)-1-（4-chloro-3-(trifluoromethyl)phenyl)-2-propynyl]tetrahydro-2H-pyran-4-carboxamide。

二、性状达格列净为白色至类白色薄膜衣片，除去包衣后显白色。

三、鉴别1. 取本品细粉适量（约相当于达格列净50mg），加甲醇10ml，超声处理5分钟，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取达格列净对照品适量，加甲醇溶解并制成每1ml中含0.2mg的溶液，作为对照品溶液。

照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-水（60:35:5）为展开剂，展开后，晾干，置五氧化二磷干燥器中减压干燥，在105℃干燥至恒重，供试品溶液所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点一致。

2. 取含量测定项下的供试品溶液，照紫外-可见分光光度法测定，在287nm 的波长处有最大吸收。

四、纯度按高效液相色谱法测定，本品按干燥品计算，含C20H25ClF3NO3应为99.0%～101.0%。

五、有关物质按高效液相色谱法测定，本品中的有关物质主要包括杂质A（对氯苯乙酰胺）、杂质B（4-氯-3-(三氟甲基)苯乙酮）、杂质C（4-氯-3-(三氟甲基)苯丙酮酸）、杂质D（N-[(1R)-1-（4-氯-3-(三氟甲基)苯基)-2-丙ynyl]tetrahydro-2H-pyran-4-carboxamide）、杂质E（N-[(1S)-1-（4-氯-3-(三氟甲基)苯基)-2-丙ynyl]tetrahydro-2H-pyran-4-carboxamide）。

其中杂质A 的含量不得超过0.5%，杂质B、C、D、E的含量均不得超过0.1%。

六、含量按高效液相色谱法测定，本品每片中含达格列净的含量应为标示量的95.0%～105.0%。