达格列净片 FARXIGA (dapagliflozin) FDA药品说明书翻译

2020版达格列净说明书目录1. 引言2. 适应症3. 用法与剂量4. 不良反应5. 注意事项6. 药物相互作用7. 贮藏8. 包装规格9. 生产企业1. 引言本说明书介绍了2020版达格列净的使用方法、适应症、剂量、不良反应、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装规格以及生产企业等相关信息。

2. 适应症达格列净是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物。

它主要适用于那些无法通过饮食和运动控制血糖水平的患者。

达格列净通过抑制肠道中的葡萄糖吸收，减少肝脏中的葡萄糖产生，从而降低血糖水平。

3. 用法与剂量3.1 用法达格列净应该口服，每天一次，与早餐一起服用。

3.2 剂量初始剂量为100mg，可以根据患者的糖尿病控制情况进行调整。

如果患者不良反应较少且血糖控制不佳，剂量可以逐渐增加到200mg。

4. 不良反应达格列净可能引起一些不良反应，包括消化系统症状（如恶心、腹泻、腹痛等）、低血糖、头痛、肌肉痛等。

如果出现严重的不良反应，患者应立即停止使用并咨询医生。

5. 注意事项5.1 肝功能不全对于患有肝功能不全的患者，建议减少剂量或停止使用达格列净。

5.2 肾功能不全对于肾功能不全的患者，建议减少剂量或延长用药间隔时间。

5.3 妊娠和哺乳期妇女目前尚无关于达格列净在妊娠和哺乳期妇女中的安全性研究数据，因此在这些阶段应慎用。

6. 药物相互作用6.1 维生素B12达格列净可能会降低维生素B12的吸收，因此长期使用的患者应该定期监测血清维生素B12水平。

6.2 药物代谢酶抑制剂与某些药物代谢酶抑制剂（如西咪替丁）联合使用可能会导致达格列净的血药浓度升高，患者应注意避免此类药物的同时使用。

7. 贮藏达格列净应贮存在干燥、避光、密封的容器中，避免高温和潮湿。

8. 包装规格目前市场上提供的达格列净口服片的包装规格有10片、30片和60片。

9. 生产企业达格列净由多家制药企业生产，包括XX药业、XX制药等知名制药企业。

结论本说明书详细介绍了2020版达格列净的用法与剂量、适应症、不良反应、注意事项、药物相互作用、贮藏、包装规格以及生产企业等相关信息。

2014年1季度FDA批准新药1. 新分子实体1.1 Farxiga：达格列净片达格列净（dapaglifozin）是Bristol-Meyers Squibb/AstraZeneca研发的SGLT2抑制剂，用于治疗II型糖尿病，FDA于2013年批准了Johnson & Johnson的同类药物卡格列净。

多项临床试验评价了达格列净单用，或者联合二甲双胍、格列美脲、吡格列酮、西格列汀、胰岛素治疗II型糖尿病的有效性和安全性。

在一项单用达格列净的临床试验中，患者分成10mg 达格列净组、5mg达格列净组、安慰剂组，相比于安慰剂，10mg组、5mg组的HbA1c分别降低0.7%、0.5%。

达格列净与卡格列净的不良反应基本一致，但达格列净多出了膀胱癌风险，该风险目前未完全确证，FDA要求上市后补充临床试验。

1.2 Hetlioz：他司美琼胶囊他司美琼（tasimelteon）是Vanda Pharma研发的褪黑素受体激动剂，经FDA优先审评程序批准上市，作为首个治疗盲人非24小时睡眠觉醒障碍的药物。

褪黑素受体激动剂是一类经典的昼夜节律调节药物，之前在欧美上市的品种有ramelteon（商品名Rozerem）、迟释褪黑激素（商品名Circadin）、阿戈美拉汀（商品名V aldoxan），用于治疗失眠、抑郁，另外一些保健品含有褪激素如脑白金。

84例患者分成他司美琼组、安慰剂组，治疗后夜间睡眠时间分别延长50分钟、22分钟（基线为195分钟）。

患者经过他司美琼治疗12周后，20例继续服用他司美琼，另外20例改用安慰剂，他司美琼组夜间睡眠时间、白天瞌睡时间分别减少7分钟、9分钟，安慰剂组夜间睡眠时间减少74分钟，白天瞌睡时间增加50分钟，白天瞌睡时间分别缩短49分钟、22分钟（基线为137分钟）。

1.3 Vimizim：elosulfase alfa注射剂Elosulfase alfa是FDA批准的首个IVA型黏多糖贮积症药物，患者由于缺乏N-acetylgalactosamine-6-sulfatase，不能有效地水解黏多糖，黏多糖蓄积而导致细胞、组织、器官损伤，elosulfase alfa作为酶替代疗法治疗该症。

达格列净片的功能主治1. 功能概述达格列净片是一种口服降糖药物，主要用于治疗2型糖尿病。

它属于二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂类药物。

达格列净片通过抑制DPP-4酶的活性，能够增加胰岛素分泌和降低胰岛素分解，有效控制血糖水平。

2. 主治疾病达格列净片主要用于治疗2型糖尿病，以下是它的主要主治疾病：•2型糖尿病：达格列净片能够有效控制血糖水平，降低空腹血糖和餐后血糖，改善胰岛细胞功能，减少胰岛素抵抗，从而有效治疗2型糖尿病。

3. 使用方法达格列净片的使用方法如下：•用药剂型：达格列净片为口服药物，一般为片剂形式。

•剂量：根据医生的指导，每天口服1-2次。

常见剂量为100mg/日或50mg/日。

•用药时间：达格列净片可以在餐前、餐中或餐后口服，具体用药时间应根据医生的建议。

4. 注意事项在使用达格列净片时，需要注意以下事项：•孕妇和哺乳期妇女应在医生指导下使用。

•对达格列净片成分过敏者、儿童和青少年、严重肾功能不全患者应避免使用。

•在使用期间，应定期检测血糖水平以及肝功能和肾功能。

5. 不良反应达格列净片使用过程中可能出现一些不良反应，包括但不限于：•胃肠道反应：如恶心、呕吐、腹泻、胃痛等。

•上呼吸道感染：如鼻塞、咽痛、咳嗽等。

•血糖下降：在使用达格列净片后，出现血糖过低的症状，如头晕、出汗、心悸等。

•皮肤反应：如皮疹、瘙痒等。

6. 注意事项在使用达格列净片时，需注意以下几点：•严禁饮酒：饮酒会增加低血糖的风险，因此在使用达格列净片期间，应避免饮酒。

•避免重复用药：不要同时使用其他类似的降糖药物，以免增加药物的不良反应风险。

•按时用药：达格列净片需要持续使用才能有效控制血糖水平，应按照医生的指导，按时用药。

7. 结论达格列净片是一种有效治疗2型糖尿病的口服药物，通过抑制DPP-4酶的活性，能够增加胰岛素分泌和降低胰岛素分解，从而有效控制血糖水平。

在使用达格列净片时，需遵循医生的指导，注意剂量和用药时间，并定期检测血糖水平以及肝功能和肾功能，以确保安全有效地治疗2型糖尿病。

临床达格列净的适应症、给药相关说明、用法用量及剂量调整适应症与用法用量达格列净是一种钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SG1.T2)抑制剂，通过抑制SG1.T2,减少滤过葡萄糖的重吸收，降低葡萄糖的肾阈值，从而增加尿糖排泄。

适用于治疗2型糖尿病、心力衰竭及慢性肾病。

1 .2型糖尿病成人常用剂量：达格列净可作为饮食和运动的辅助手段，改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

常用剂型为普通片剂，具体用法用量如下：(1)单药治疗：达格列净单药治疗时，可在饮食和运动基础上改善血糖控制。

(2)联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胭血糖控制不佳时，可将达格列净与盐酸二甲双胭联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制；当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可将达格列净与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

推荐剂量：依据估算肾小球滤过率(eGFR)的推荐剂量见下表：推荐剂量用于改善血糖控制，推荐起始剂量为5mg,每日一次，口服。

对于需要额外增加血糖控制的患者，剂量可增加至10mg,口服，每日一次。

不推荐将本品用于θGFR 低于45m1./min/1.73m2的2型糖尿病成年患者以改善血糖控制。

根据其作用机制，达格列净在这种情况下可能无效。

儿童常用剂量：尚未确定达格列净在18岁以下儿童患者中的安全性和有效性。

2 .心力衰竭成人常用剂量：达格列净可用于降低患有2型糖尿病和已患心血管疾病eGFR(m1./min/1.73m 2) 45或更高 低于45或有多种心血管危险因素的成人因心力衰竭而住院的风险；降低射血分数降低的成人心力衰竭（NYHAII-IV级）患者的心血管死亡和心力衰竭住院的风险。

常用剂型为普通片剂，具体用法用量如下：eGFR(m1./min/1.73r∩2)推荐剂量25或更高每次IOmg,口服，每日一次。

低于25 不推荐启动本品治疗。

但患者如果正在使用本品治疗，可继续口服Iomg,每日一次，以降低eGFR下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院风险。

达格列净片质量标准达格列净片（英文名：Dapagliflozin）是一种用于治疗2型糖尿病的口服药物，属于钠葡萄糖共转运蛋白2（SGLT2）抑制剂，通过抑制肾小管对葡萄糖的再吸收，促使体内过量的葡萄糖通过尿液排出，从而降低血糖浓度。

达格列净片的质量标准对于确保其药效和安全性具有极其重要的意义。

本文将针对达格列净片的质量标准进行详细阐述，分析其在药物监管方面的重要性和意义。

在达格列净片的质量标准中，应包括其外观性状、理化性质、含量测定、杂质检查等方面的要求。

在外观性状方面，要求达格列净片的色泽应一致、无结块、无明显异物、无气味等；在理化性质方面，应明确其熔点、溶解度、PH值等指标要求；在含量测定方面，应规定其有效成分的含量范围；在杂质检查方面，应设置对杂质的限量标准。

这些都是保证达格列净片产品质量的基本要求，任何一项标准的偏离都可能对产品的质量构成威胁。

达格列净片的质量标准应符合国家相关药典中的规定，并且要求更严格。

国家药典是保障药品质量和安全的重要法定标准，但随着科学技术的发展和临床实践经验的积累，达格列净片的质量标准应随之不断完善和提高。

严格的质量标准可以有效地逼迫生产企业采取更加严格的质量管理体系，不断提高生产工艺和质量水平，确保达格列净片的产品质量持续稳定。

针对国际市场的需求，达格列净片的质量标准还需考虑符合国际质量标准，以提升产品竞争力。

达格列净片的质量标准不仅仅是产品质量管控的依据，也是药品审核审批的重要参考依据。

当达格列净片申请上市时，需要提供详细的质量标准说明，包括产品的质量控制方案和方法、质量标准的依据和合理性等。

药品监管部门需要依据这些质量标准来评估申请药品的质量，确保达格列净片的生产符合国家法规和标准要求。

质量标准的制定和执行对于加强对达格列净片产品的监管和控制起着至关重要的作用。

质量标准还直接关系到达格列净片在临床使用中的疗效和安全性。

作为一种治疗糖尿病的药物，达格列净片的质量直接关系到患者的用药效果和安全性，一旦产品质量出现问题，将会对患者的健康产生不良影响。

FULL PRESCRIBING INFORMATION1 INDICATIONS AND USAGE 适应症和用途FARXIGA (dapagliflozin) is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycemic control in adults with type 2 diabetes mellitus [see Clinical Studies (14)].本药用于配合饮食控制和运动改善2型糖尿病患者的血糖控制。

1.1 Limitation of Use 使用限制FARXIGA is not recommended for patients with type 1 diabetes mellitus or for the treatment of diabetic ketoacidosis.本药不适用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者。

2 DOSAGE AND ADMINISTRATION 用法用量2.1 Recommended Dosing 推荐剂量The recommended starting dose of FARXIGA is 5 mg once daily, taken in the morning, with or without food. In patients tolerating FARXIGA 5 mg once daily who require additional glycemic control, the dose can be increased to 10 mg once daily.推荐起始剂量为一次5mg，一日1次，早晨服用，可与或不与食物同服。

对本药一次5mg，一日1次剂量耐受且须更多血糖扩指着，可增至一次10mg，一日1次。

In patients with volume depletion, correcting this condition prior to initiation of FARXIGA is recommended [see Warnings and Precautions (5.1), Use in Specific Populations (8.5, 8.6), and Patient Counseling Information (17)].血容量减少患者，推荐用药前应先纠正血容量减少。

达格列片使用说明一、前言达格列片是一种口服药物，主要用于治疗2型糖尿病。

它属于双胍类药物，通过降低血糖水平来控制糖尿病。

在使用达格列片之前，需要了解它的使用方法和注意事项，以确保安全和有效地使用。

二、达格列片的作用机理达格列片的主要成分是達格列利酮（Dapagliflozin），它属于双胍类药物。

双胍类药物可以促进肝脏对葡萄糖的利用和减少肝脏对葡萄糖的产生，从而降低血糖水平。

達格列利酮是一种钠-葡萄糖协同转运体2（SGLT2）抑制剂。

SGLT2是肾脏中一种负责回收从尿液中排泄的葡萄糖的转运体。

達格列利酮可以抑制SGLT2的功能，使得更多的葡萄糖被排出体外，从而降低血糖水平。

三、达格列片的使用方法1. 剂量：根据医生的建议使用，一般为每天一次，口服1片（10毫克）。

2. 时间：建议在早餐前或早餐时服用。

3. 注意事项：（1）不要超过医生建议的剂量。

（2）如果忘记服药，应尽快补服。

如果距离下一次用药时间不到12小时，应等到下一个用药时间再继续使用。

（3）如果出现副作用或症状加重，请立即告知医生。

四、达格列片的注意事项1. 不适宜人群：孕妇、哺乳期妇女、18岁以下儿童、肾功能不全或严重肝功能异常患者等不适合使用达格列片。

2. 与其他药物的相互作用：（1）其他降糖药物：与胰岛素或其他口服降糖药物联合使用可能会增加低血糖的风险。

（2）利尿剂和利尿激素：可能会增加脱水和低血压的风险。

（3）口服避孕药：可能会影响达格列片的效果，导致血糖升高。

3. 副作用：达格列片可能会引起以下副作用：（1）尿路感染：由于排出的葡萄糖增多，可能会导致尿路感染。

（2）酮症酸中毒：极少数患者可能会出现酮症酸中毒的风险。

（3）低血糖：与其他降糖药物联合使用时，可能会增加低血糖的风险。

（4）脱水和低血压：由于利尿作用，可能会导致脱水和低血压。

五、总结达格列片是一种口服药物，主要用于治疗2型糖尿病。

它通过抑制肾脏对葡萄糖的回收和促进肝脏对葡萄糖的利用来降低血糖水平。

达格列净的规格和用法规格：达格列净的常见规格是50毫克（mg）和100毫克（mg）的片剂。

不同地区和药厂可能会有不同的规格，所以在购买前最好咨询医生或药师以确认准确的规格。

用法：1. 剂量，达格列净的剂量应根据医生的指导进行调整。

通常情况下，初始剂量为50毫克一次，每天一次。

根据个体的糖尿病控制情况，医生可能会逐渐增加剂量。

2. 时间，达格列净通常在早餐时服用。

遵循医生的建议，按时服用，不要错过剂量。

3. 服用方式，达格列净片剂应整片吞服，并配以足够的水。

可以在饭前或饭后服用，但最好在固定的时间服用，以确保稳定的药物吸收和效果。

使用注意事项：1. 遵循医生的建议，始终按照医生的指导使用达格列净。

医生会根据你的具体情况，如年龄、糖尿病控制情况和其他药物使用等因素，来确定最合适的剂量和用法。

2. 饮食控制，除了药物治疗，合理的饮食控制对于糖尿病患者也非常重要。

遵循医生或营养师的饮食建议，控制碳水化合物和糖分的摄入，有助于提高药物的疗效。

3. 不要停药，在使用达格列净期间，不要随意停止或调整剂量。

如果你对药物有任何疑问或需要调整剂量，应咨询医生的意见。

4. 注意副作用，达格列净可能会引起一些副作用，如低血糖、胃肠道不适等。

如果出现任何不适或不寻常的症状，应及时告知医生。

5. 药物相互作用，在使用达格列净期间，应告知医生你正在使用的其他药物，包括处方药、非处方药和补充剂。

某些药物可能与达格列净发生相互作用，影响疗效或增加副作用风险。

总结：达格列净是一种常用于治疗2型糖尿病的口服药物。

在使用时，应遵循医生的建议，按时按量服用，并注意饮食控制和可能的副作用。

如果有任何疑问或不适，应及时咨询医生。

请注意，以上信息仅供参考，具体用法和剂量应以医生的指导为准。

达格列净片Dapagliflozin商品名：安达唐英文名：Dapagliflozin Tablets汉语拼音：Da Ge Lie Jing Pian【成份】活性成份：达格列净。

化学名称：(1S)-1,5-酐-1-C-[4-氯-3-[(4-乙氧苯基)甲基]苯基]-D-葡萄糖醇,与(2S)-1,2-丙二醇的水合物(1:1:1)。

化学结构式：分子式：C21H25ClO6 •C3H8O2 •H2O分子量：502.98；408.87 (达格列净)【性状】5mg规格：黄色、双凸、圆形薄膜衣片，一面刻有“5”，另一面刻有“1427”。

10mg规格：黄色、双凸、菱形薄膜衣片，一面刻有“10”，另一面刻有“1428”。

【适应症】用于2型糖尿病成人患者。

单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

联合治疗：当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。

重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。

【规格】(1)5mg；(2)10mg (以C21H25ClO6计)。

【用法用量】开始本品治疗前在开始本品治疗前应评估肾功能，并在此后定期评估（参见注意事项）。

对于血容量不足的患者，在开始本品治疗前纠正这种情况（参见注意事项和老年用药）。

推荐剂量：推荐起始剂量为5mg，每日一次，晨服，不受进食限制。

对于需加强血糖控制且耐受5mg每日一次的患者，剂量可增加至10mg每日一次。

肾功能不全患者：eGFR≥45mL/min/1.73m2的患者无需调整剂量。

不建议eGFR低于45mL/min/1.73m2的患者使用本品治疗(参见注意事项)。

eGFR低于30mL/min/1.73m2的患者禁用本品(参见禁忌)。

肝功能受损患者：对于轻度、中度或重度肝功能受损患者无需调整剂量。