012文件编制格式管理规程

SMP/WJ(00)002－01文件编制格式管理规程文件类别：管理标准江西中兴汉方药业有限公司目的：制定公司GMP文件编制格式管理规程，明确规定文件中的封面、排版和文字的具体要求，确保文件编制的规范化、标准化。

依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）；公司GMP执行小组综合意见。

范围：适用于公司所有与药品生产和质量管理相关文件的格式编制。

责任：质量管理部及其所属质量控制科、质量保证科；生产部、工程部；物资供应部；人事行政部；销售部对本规程的实施负责。

正文：1标准类GMP文件的格式要求。

标准类GMP文件由“文件封面、文件副表头和文件”组成。

1.1文件封面要求：每份标准类GMP文件的第一页均为文件的封面，详见图样举例和说明。

1.1.1文件封面图样如下：1.1.2写说明：1）文件封面第一行为文件页码号，要求右对齐，字体为宋体并加粗；字号为小二号。

文件封面第一行为文件编号：要求右对齐，字体为宋体并加粗；字号为小二号。

2）文件封面第二行为文件名称: 要求居中，字体为宋体并加粗；字号统一规定为一号，行距为固定值35磅。

当文件名较长，一行不能容纳时，应于文件名称的适宜位置回车，设置为两行，以文件名称易读取和易识别及文件封面工整、美观为宜。

文件名称中尽量避免使用“/、\、*、？、<>、|”等符号。

3）文件封面第三行为文件类别: 要求居中，字体为宋体并加粗；字号为三号，行距为固定值35磅。

文件类别包括三种，分别为“管理标准”、“技术标准”和“操作标准”。

4）文件封面表格第一部分为文件颁发表：要求表格整体居中，字体为宋体；字号为四号。

版发表项目内容包括：“颁发部门、分发部门、份数”。

5）文件封面表格第二部分为文件“审批表”:要求表格整体居中，字体为宋体；字号为四号。

审批表项目内容包括：“制订人/部门/日期、审核人//部门/日期、批准人/部门/日期、生效日期”。

6）文件封面底部为公司名称“江西中兴汉方药业有限公司”。

目录1.目的------------------------------------------------------------------22.范围------------------------------------------------------------------23.职责------------------------------------------------------------------24.内容------------------------------------------------------------------25.相关程序、记录，附件--------------------------------------------------66.参考资料-------------------------------------------------------------167.历史和修订记载-------------------------------------------------------161.目的：明确实验室超标结果处理的管理程序。

2.范围：适用于实验室样品检测出现超标检验结果时的处理。

3.职责：3.1质量管理部QC负责本规程的制定和执行，检验人员负责向质量管理部QC主管报告OOS检验结果和配合质量管理部QC主管进行实验调查，负责纠正预防措施的制定。

3.2质量管理部QC主管：负责实验室调查，给出实验室调查的结论，并给出报告结果，对制定的纠正预防措施初步确认。

3.3质量管理部QA主管：负责组织质量管理部QA人员参与全面调查、审核调查过程和给出最终调查结论, 对纠正预防措施的追踪予以确认。

3.4质量管理部经理：参与实验室调查，对实验室调查报告予以确认，负责纠正预防措施的确认与追踪。

3.5质量副总：负责OOS整个过程最终结论的评判。

4.内容：4.1术语4.1.1超标（OOS： Out of Specification）：是指检验结果不符合法定质量标准或企业内控标准的结果，包括稳定性研究产品在有效期内不符合质量标准的结果。

文件编制操作规程一、背景介绍随着社会的发展和组织机构的增多，文件编制成为各个单位不可避免的工作。

为了确保文件编制的准确性、规范性和高效性，制定本操作规程，以指导文件编制的各项工作。

二、文件编制的前期准备1.明确目的和内容在编制文件之前，需要明确文件的目的和内容，明确文件的主题和要求，确保文件编制的方向清晰。

2.收集资料与信息在编制文件之前，要收集相关的资料与信息，包括相关法律法规、内外部文件、研究报告等，以充分了解当前的背景和要求。

3.确定编制流程和时间在编制文件之前，要确定文件的编制流程和时间，包括文件的草稿编写、审核、修改、最终定稿等流程，以及每个步骤的时间限制。

三、文件编制的具体步骤1.确定文件的组织结构根据文件内容的复杂性和文件的重要性，确定文件的组织结构，包括文件的标题、摘要、正文、附件等组成部分。

2.编写文件的草稿根据收集的资料和信息，编写文件的草稿，确保草稿的逻辑性和连贯性，避免出现内容重复或不一致的情况。

3.审核和修改将文件草稿交由相关部门或专业人士进行审核和修改，确保文件的准确性和合规性。

在修改过程中，要保持良好的沟通和协作，及时解决存在的问题。

4.最终定稿在审核和修改完成后，根据意见和建议进行必要的调整，最终确定文件的定稿。

定稿过程中，要注意细节的处理和格式的规范，确保文件的整洁美观。

四、文件编制的注意事项1.遵守法律法规和组织规定在文件编制过程中，要严格遵守相关的法律法规和组织规定，确保文件的合规性。

2.准确表达和易读性在文件编制过程中，要使用准确、简洁的语言表达，避免使用太多的专业术语和难懂的词汇，以保证文件的易读性。

3.格式规范和整洁美观在文件编制过程中，要注意格式的规范和整洁的要求。

包括文字的字体、字号、段落的缩进、标题的层次等，都需要符合规定，以确保文件的美观。

4.保密和权限控制在文件编制过程中，要严格遵守秘密保密的要求，确保文件的安全性。

同时，要根据不同人员的不同权限，控制文件的查看和修改权限，以防止信息泄露。

文件格式管理规程1 目的建立文件格式管理规程，规范文件管理。

2 范围文件系统。

3 责任质量保证科、文件编制相关人员。

4 规程4.1 标准类文件表头格式4.1.1 表头内容至少应包括：文件名称、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门。

4.2.1 标准类文件后续页直接接上页正文。

4.3 标准类文件正文格式4.3.1 文件名称紧跟表头之后并居中排列，采用“标题3、宋体、三号”。

4.3.2 文件正文的第1、2、3点列上：目的、范围、责任，第4点开始写文件的内容。

4.3.3 文件正文内容按章、条、款、项进行叙述，编码如下所示：章条款项1 1.1 1.1.1 1.1.1.12 2.1 2.1.2 2.1.2.5编号采用阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔。

编号左起顶格书写，编号与内容之间用一空格分开。

4.3.4 并列叙述条文的编码a、b、c、d……均左起空两个字书写，之后写具体内容。

4.3.5 标准条文结束后，在紧接下一行的版面的中间划一条2磅粗的粗实线作为终结符号，其长度约为版面宽度的四分之一。

4.3.6 标准文件采用A4纸单面打印，页边距上、下各2.54cm、左、右各2cm，左侧装订，装订线0.5cm。

页眉2cm、页脚1.75cm。

4.3.7 正文的中文字体采用“宋体、五号字”、数字及英文字母采用“Times New Roman、五号字”，段落的对齐方式采用“两端对齐”，行距为“单倍行距”，段的条文应在页面左边缩后两个字符排列，移行时顶格排列。

页眉、页脚中的中文字体采用“宋体、小五号字”、数字及英文字母采用“Times New Roman、小五号字”，页眉居中写“文件名称”，页脚左边写该文件的编码“×××-××-××-×××-××”，右边写第×页共×页。

文件编制管理规程内容：1、文件提出的时机：在出现以下情况时而导致相应的文件不适用或需要编制新文件时，由文件使用部门负责提出。

1.1生产开工前、新产品、新处方或新工艺投产前、新设备安装调试前。

1.2处方、生产工艺、设备条件改变前。

1.3验证前或验证后。

1.4组织机构职能变动前。

1.5文件执行过程中发现问题时。

1.6内部质量审核、质量体系的认证审核和跟踪审核后。

1.7医疗器械法律法规、国家有关法定标准变更时。

2、文件制（修）定申请：2.1文件使用部门相关人员填制《文件制（修）定申请表》，提出申请时，申请人应说明文件制订/修订的详细原因。

2.2将《文件制（修）定申请表》交质量管理部文件管理员审核按《文件编码管理规程》确定文件编码，申请表的评审人员应与该文件审核批准人一致。

经质量管理部文件管理员传递批准后交给制（修）定部门实施，编制文件的格式按《文件格式的管理规程》执行。

2.3制（修）定的文件，待文件修订完成，连同《文件制（修）定申请表》一并交质量管理部文件管理员归档，必要时同时提交修订文件的背景材料。

3、起草3.1起草人员资格3.1.1须经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识的学习和培训，掌握相关要求。

3.1.2 有较强的文字表达能力，并熟悉文件使用岗位的工作要求。

3.1.3 掌握文件撰写基本要求。

3.1.4 文件起草人员一般由文件使用岗位的负责人、资深人士担任。

3.2 资料收集：文件起草人员通过调查及与文件使用人员讨论的方式收集相关资料。

资料所覆盖的范围包括：现有操作方式、流程、标准和职责。

4、审核4.1审核人员资格4.1.1经过ISO13485、《医疗器械生产实施细则（试行）》等知识的学习和培训，熟悉相关要求。

4.1.2具备本专业技术要求或管理要求。

4.1.3掌握文件制定要求、有能力对文件的内容和形式审查结果负责。

4.2文件审核要点4.2.1文件的编码、格式、制定程序、内容正确，具可操作性。

山东中泰药业XXX GMP 文件目录
第一部分文件管理（一）管理规程
第二部分机构与人员（一）管理规程
（二）详细职责
第三部分厂房与设施（一）管理规程
第四部分设备管理（一）管理规程
（二）操作规程
第五部分物料管理（一）管理规程
第六部分卫生管理（一）管理规程
(二)操作规程
第七部分验证管理（一）管理规程
第八部分生产管理（一）管理规程
(二)操作规程
(三)工艺规程
（一）质监管理
（二）质检管理
第十部分销售管理
第十一部分投诉与不良应管理
第十二部分自检管理。

Q／XXX ××××中药饮片有限公司企业管理标准SMP-WJ-015-00文件控制程序20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施××××中药饮片有限公司发布适用于本公司所有GMP文件。

3 职责文件编制、审核、批准、管理人员对本规程实施负责。

4 内容4.1 本标准所称的标准文件是指4.1.1 技术标准（处方、工艺规程、各种物料的质量标准与检验规程、验证方案等）。

4.1.2 管理标准（SMP）。

4.1.3 标准操作规程（SOP）。

4.1.4 批生产记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格。

4.1.5 其它生产管理和质量管理的文件。

4.2 文件的制定和审核4.2.1 原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验操作规程，QA各种监控规程由质量部起草。

4.2.2 产品的工艺规程、岗位操作规程、设备的清洁规程、工艺卫生、由生产部负责起草。

4.2.3 验证方案及报告由验证小组组织相关部门起草。

4.2.4 风险评估方案及报告由质量部组织相关部门起草。

4.2.5 其它各部门使用的管理文件，则由各部门负责人负责组织编写；4.2.6 涉及公司的行政管理、卫生管理、机构与人员等综合管理文件由综合部的负责人起草、编制。

4.2.7 所有文件均有综合部GMP办统一编制。

4.2.8 各部门根据工作需要，认为需要制定文件时，应填写《文件编制申请及批准表》，说明需要编制的文件的内容、依据、原因或目的，报QA审核。

4.2.9 QA根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编制要求及进度要求，交综合部GMP办进行编制。

4.2.10 有关工艺规程、清洁规程、技术文件、原辅料标准等文件在编制时，应执行相应的管理规程。

文件格式执行《SMP-WJ-012-00 文件编制格式管理规程》。

4.2.10 编制后的文件，由质量管理部部长审核，审核的要点包括：1) 与现行的GMP标准是否相符。

审批及颁发：部门签名日期起草质量保证部质量保证部主审质量总监会审生产管理负责人批准质量管理负责人颁发质量保证部分发：Copy-1 Copy-2 Copy-3 Copy-4 Copy-5 质量保证部质量控制部设备部技术部销售部Copy-6 Copy-7 Copy-8 Copy-9 Copy-10 行政人事部财务部安全环保部企管部注册部Copy-11 Copy-12 Copy-13 Copy-14 Copy-15 科技项目部采购部仓储部生产部一车间Copy-16 Copy-17 Copy-18 Copy-19 Copy-20 二车间三车间六车间七车间八车间Copy-21 Copy-22九车间十车间文件再审记录：第几次再审审核情况审核人/日期批准人/日期第次再审第次再审第次再审一、目的依照GMP要求，确立文件分类与编码规则，便于文件管理和追溯。

二、范围适用于文件分类与编码管理。

三、职责1 质量保证部负责文件体系的分类及编码规则，对各文件进行赋码。

2 各部门负责按照原则对文件进行分类管理；各部门起草文件时必须严格遵循文件编码的规定。

四、术语无五、内容1 文件分类1.1 一级文件:阐明公司内某一体系的方针，描述体系的文件。

主要包括：质量方针、质量管理手册、质量责任制、质量目标。

1.2 二级文件：主要描述为实施体系要素所涉及到的各职能部门的活动，或为完成某项活动而规定的方法。

包括：a）技术标准：包括工艺规程、质量标准、方案、报告等。

b）管理标准：包括计划、管理制度、清单、目录等，描述公司各主要过程的管理活动。

c）工作标准：包括部门职责、职务说明书。

d）工厂主文件。

1.3 三级文件：标准操作规程（SOP），描述各管理环节的操作要素和工作流程、具体的操作方法和步骤。

1.4 四级文件：记录、表格、合格证、图纸、标签、证书等。

2 文件编码2.1 文件分类编码应遵循以下原则：2.1.1 系统性：统一分类，统一编码。

**集团明胶事业部目的：加强对空调净化系统的管理，确保系统安全、有效运行。

范围：适用于空调净化系统。

职责：生产部、设备动力部、各车间。

内容：1 空调净化系统安装、竣工验收1.1 选择施工单位的主要条件是技术质量水平和经济实力，但全面分析每一施工单位的各方面能力也十分重要，根据所选择设备的质量水平及技术指标从以下几方面选择最适合施工单位。

● 施工单位在此之前提供过此类设备的经验。

● 是否熟知GMP。

● 能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持。

● 施工单位的信誉。

● 施工单位提供的技术培训水平。

● 能否在施工单位所在地进行设备性能测试。

● 施工单位提供试车资料及测试保障。

● 确认用户需求和生产环境。

● 从拥有同种设备的厂家了解此类设备的运行情况。

● 施工单位能否保证执行交货期。

● 对施工单位成本进行分析。

● 施工单位的财政稳定程度。

1.2 设备动力部要加强对施工单位安装质量监督。

确保安装全过程处于质量监控中。

1.3 对冷水机组、水泵、除湿机、风机、臭氧发生器等进行单台试机，空调净化系统联合试机，进行竣工验收。

对高效过滤器应逐个进行验收。

技术资料入档保存。

2 运行管理2.1 空调净化系统操作人员必须严格执行《空调净化系统操作规程》、《空调净化系统保养检修规程》和《空调净化系统清洁规程》，并按要求及时填写相关记录。

各净化空调系统必须由专人负责操作，操作人员需经过专业培训并经考核合格取得上岗证后才能正式上岗。

2.2 空调净化系统操作人员每隔一小时记录空调系统的运行情况，包括送风温湿度；回风温湿度；初、中效过滤器压差；冷却水、冷媒水进出水温度、压力,风机电流,加热器蒸汽压力等。

根据运行情况和车间内反馈温湿度及压差情况及时调节洁净室的温度、湿度、压差等。

2.3 根据自净时间及温度、相对湿度确定净化空调系统提前开机时间。

2.4 净化系统开机时，先开空调送风系统，后开回风系统和排风系统，停机时则相反。

2.5 空调净化系统停运期间，应注意温度参数，防止结露和产生静电。

xx药业股份有限公司文件编制及管理规程你的签名表明你已清楚了解本文件及附件内容，充分理解并认可本文件的所有条款。

任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

xx药业股份有限公司1. 目的用于规范xx药业股份有限公司GMP 文件的起草/修订、颁布、收回、销毁及管理维护程序，对与生产质量管理有关的GMP 文件进行控制，确保各GMP 实施场所使用的文件是该文件的有效版本。

2. 范围适用于xx药业股份有限公司药品生产和质量管理的所有标准文件及其附件的编制与管理。

3. 术语或定义3.1 GMP：药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice)的英文简称。

3.2 SMP：标准管理规程（Standard Management Procedure），用于指导工作的管理类文件。

3.3 SOP：标准操作规程（Standard Operating Procedure），用于指导如何完成一项工作的文件。

3.4 EHS：是环境(Environmental)、健康(Health)、安全(Safety)的缩写。

3.5 DCC：文件变更控制，是Document Change Control 的词首位字母的缩写。

3.6 MP：工艺规程（Manufacturing Process）3.7 QS：质量标准（Quality Specification）3.8 AM：分析方法（Analysis Method）3.9 VD：验证（Validation）3.10 ST：稳定性研究（Stability）3.11 TM：技术手册（Technical Manual）3.12 N/A：不适用（Not Applicable）3.13 文件：是质量保证系统的基本要素，是指一切涉及药品生产和质量管理的书面标准和实施过程的记录。