文件格式管理规程SMP-DO003-00

生产调度管理规程制订人：部门：日期审核人：部门：日期审核人：部门：日期批准人：部门：日期1.目的 Purpose建立生产调度管理规程，规范生产调度管理，降低混淆、差错，使生产顺利进行，确保完成生产计划，特制定本规程。

2.范围 Scope适用于本公司所有产品的生产调度管理。

3.术语和定义 Terms and definitions生产调度管理是指对生产调度的计划、实施、检查、总结循环活动的管理。

4.职责和权限 Responsibility and authority4.1 生产部：4.1.1 负责本规程的起草、修订、培训；4.1.2 生产部对执行本规程进行负责；4.1.3 生产部经理负责对本规程进行审核。

4.2 品管部：4.2.1 负责对本规程进行审核、批准；4.2.2 负责对本规程的执行进行监督。

5.内容和要求 Contents and demands5.1生产部是生产调度管理的主管部门。

5.2生产调度管理的依据：生产计划是生产调度管理的依据。

5.3生产调度管理内容：5.3.1生产调度会管理。

5.3.2日常生产调度管理。

5.4生产调度会管理程序：5.4.1由生产部负责组织召开生产调度会。

5.4.2每月召开一次生产调度会。

遇有特殊情况，可临时召开生产调度会。

5.4.3生产调度会内容：5.4.3.1先由车间主任根据《生产报表》总结全月生产情况，汇报上次调度会决议执行情况，提出生产过程中存在问题及应采取的解决方法。

5.4.3.2生产、设备、物料等各部门存在的问题，由生产部经理或其指定人衔接处理。

5.4.3.3由生产部经理总结生产情况及决议执行情况，提出生产中存在的问题及解决问题措施。

5.4.3.4由生产部经理下达下月生产计划，形成决议。

5.4.3.5通过会议安排公司临时性任务。

5.4.4参加调度会人员：公司级有关领导、与生产有关的部门经理、车间主任。

5.5日常生产调度管理：5.5.1生产部以生产计划为中心，积极开展工作，及时、全面、准确地了解生产情况，抓紧生产进度，发现问题及时采取措施，保证按质、按量，均衡地完成生产计划。

1 目的制定物料供应商审计、评估、批准、变更管理制度，明确供应商的质量审计评估的方式和标准、供应商的批准和变更程序，促使供应商的产品质量水平得到持续改进，以保证所供产品的质量符合本公司的要求。

2 范围适用于公司所用物料供应商的体系审计管理。

3 职责质量部对所有生产用物料的供应商进行质量评估，会同相关部门对主要物料供应商（尤其是生产商）的进行现场质量审计，对质量评估结果行使决定权。

4 内容4.1 审计分类4.1.1首次审计：是指第一次对某个供应商的物料进行审计，以前从未从该供应商采购过该物料。

4.1.2定期审计：是指定期对物料供应商进行审计、评估或现场审计。

4.1.3动态审计：根据日常的质量监控情况，随时对物料进行审计。

4.2质量审计工作的组织机构公司成立临时审计小组，审计小组一般为三到五人，小组从质量部、采购部、生产技术部中选取组成，质量部为审计小组的核心组织部门，并有专人负责供应商的质量评估和现场质量审计。

审计小组进行现场审计时，质量部确定小组具体人员，并指定一名人员担任现场审计小组的组长。

各部门应根据需求积极参加供应商审计。

参加审计人员应具有一定的审计知识、专业知识、法规知识、质量管理知识，以保证审计结果的准确性。

4.3供应商级别的划分A类供应商：提供A类物料的供应商。

公司的A类物料主要是原料和直接接触药品内包装材料的。

B类供应商：提供B类物料的供应商。

公司的B类物料主要是辅料及标签、说明书等。

C类供应商：提供C类物料的供应商。

公司的C类物料主要是外包装材料。

4.4 审计方式、周期、程序每年1月份，质量部制定合格供应商审计计划，计划应包括审计供应商的名称、审计物料名称、审计时间、审计形式（现场/问卷）等内容，供应商必须是《合格供应商名单》上的供应商。

4.4.1审计方式包括现场审计和非现场审计两种。

A类供应商进行现场审计，B类供应商一般情况下进行非现场审计，必要时进行现场审计，C类供应商进行非现场审计。

技术标准文件的编制规程一、目的：明确技术标准文件编制的基本要求，建立技术文件编订、审核和批准的程序。

二、范围：所有技术标准类（包括生产工艺规程、质量标准、批生产记录和验证方案）文件。

三、责任者：总工、质管部长、生产部长、QA室、各部门工艺员。

四、内容：1格式文件格式按“标准文件的格式规定"（SMP-D-OOl）。

2编制要求文件的标题要精炼、明确，能确切表达文件的性质；文件内容要与法定标准及产品注册批准文件（批文）一致；不得随意修改、偏移；文件语言准确、术语规范，保证技术标准文件可以被正确理解和使用；文件所包涵的项目及参数要准确可靠，不要有多余的项目及参数；各种工艺、技术、质量参数和技术经济定额的度量衡单位按2005年版二部药典凡例中计量规定执行，采用国际标准计量单位；成品、中间体、原料分子量一律以最新国家原子量表计算，取小数点后两位。

3文件编制3.1编制依据：3.L1药品名称药品名称包括中文名、汉语拼音名、英文名。

中文药品名称按照《中国药品通用名称》推荐名称及其命名原则命名，英文名除另有规定外，均采用国际非专利药名；有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名，母体的选定应与美国《化学文摘》系统一致。

化学结构式采用世界卫生组织推荐的“药品化学结构式书写指南”书写（见《中国药典》2005版二部凡例）。

3.1.2质量标准药用原料辅料应符合中国药典2005年版规定；如为该版药典未收载的，应符合药品监督管理部门的有关规定。

辅料品种与用量，应当无害, 不影响疗效和降低制剂的生物利用度，对药典规定的检验方法无干扰。

包装材料的印刷文字内容必须与批准的材料一致，规格尺寸应符合国家标准或行业标准。

成品标准必须与批准的法定标准相一致。

企业内控质量标准原则上要高于法定标准和行业标准，以确保产品在贮存期内始终符合法定质量标准。

3.1.3其它生产工艺规程、批生产记录和验证方案的项目和内容应符合GMP (1998年修订)、GMP附录(1998年修订)、国家食品药品管理局和医药行业的《GMP实施指南》的规定。

1.目的：建立偏差处理工作标准，使发生的偏差得到有效的调查和评估，并有适当的行动方案得到批准并有效实施。

2.范围：适用于与原料，产品，工艺过程，程序，标准，厂房设施，环境控制，计量校准，以及与质量相关的涉及 GMP和 SOP执行的所有偏差。

3.责任人：质量负责人、生产负责人、QA及各部门负责人。

4.内容：4.1.定义4.1.1偏差：任何与产品质量有关的异常情况，如：中间产品，成品检验结果超标、产品储存异常、设备故障、校验结果超标、环境监测结果超标、客户投诉等；以及与药品相关法律法规或已批准的标准、程序、指令不相符的意外/偏差事件。

4.1.2偏差的分级：严重：违反质量管理体系（QMS）质量政策或国家法规，危及产品安全及产品形象，导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，以致产品整批报废或成品收回等后果。

重大：导致或可能导致产品内/外在质量受到某种程度的影响，造成返工、回收等后果；严重违反GMP及 SOP的事件。

一般(Minor)：不会影响产品质量，或临时性调整。

4.2.偏差的种类4.2.1检验结果超标：中间品，成品过程检验结果超出标准。

4.2.2物料平衡限度：超出合格范围。

跑料、标签、封口签、说明书等的实用数、残损数、退回数与领用数发生差额。

4.2.3工艺/SOP：违反工艺/SOP操作。

生产过程时间控制超出工艺规定范围。

4.2.4混淆：两种不同的产品/同种不同批号的产品，或同种/同批而用不同的包材的产品混在一起。

4.2.5异物（有形）：在原辅料、包装材料、成品或生产包装过程中发现的异物。

4.2.6．潜在的污染：如不能正确清除，可能导致产品的污染。

4.2.7．过期的物料/设备：中间产品超过程序规定的储存期限；使用了超出校验期的设备。

4.2.8设备故障/过程中断：因设备故障导致产品质量缺陷或潜在威胁，生产中断；因动力原因（停电、汽、气、水）导致流程中断。

4.2.9环境：与药品生产相关的空调系统、厂房设施的防尘捕尘设施、防止蚊虫和其他动物进入设施、照明设施的故障，以及洁净区尘埃粒子检测超限，生产车间人员、空气、地面、墙面环境监测环控指标超限、温湿度控制超限、压差超限等偏差事件。

1.目的：建立委托生产相关文件的管理规程，规范委托生产相关文件的管理。

2.范围：委托生产相关文件。

3.责任人：质量负责人、质量受权人、生产负责人及各部门负责人。

4.内容：4.1委托生产文件包括受托方需向持有人移交的资料复印件（必要时原件）以及由持有人最终批准的双方共签的技术资料。

4.1.1受托方需向委托方转移的资料复印件（必要时原件）包括以下内容：4.1.1.1验证与确认文件（包含验证主计划、工艺验证方案与报告、清洁验证方案与报告、清洁验证分析方法学方案和报告、分析方法转移验证方案与报告、分析方法验证/确认方案与报告）；4.1.1.2记录文件（包含批准的空白批记录、每批产品的批生产记录、批包装记录、批检验记录、放行审核记录、生产过程产生的相关图谱及环境监测数据、必要的生产、检测相关辅助记录）；4.1.1.3产品相关资料（包含产品工艺规程、物料、中间产品、成品的质量标准、检验操作规程、检验记录、检验报告、检验形成的图谱、供应商档案（使用受托方原有供应商时）、成品及物料留样方案）；4.1.1.4偏差，OOS/OOT调查报告；4.1.1.5变更资料；4.1.1.6共线生产风险评估；4.1.1.7纠正预防措施。

4.1.2持有人最终批准的双方共同签署的技术资料包括以下内容：4.1.2.1验证与确认文件（包含工艺验证、清洁验证的方案与报告，原辅料、包装材料、中间产品、成品的检验方法学验证、转移或者确认方案与报告）；4.1.2.2产品相关资料（包含产品生产工艺规程，原辅料、包装材料、中间产品、成品的质量标准及相关操作规程，空白批生产记录、批包装记录、批检验记录，针对性的返工、重新加工和回收管理规程及相关操作记录，成品、原辅料的留样方法和留样观察记录，产品稳定性考察方案和报告，产品质量回顾分析报告，物料质量年度回顾分析报告，委托检验相关资料）；4.1.2.3其他文件资料（包含共线生产风险评估报告，变更控制、偏差/OOS/OOT，纠正预防措施，产品投诉调查报告，不良反应调查报告，贮存、发运记录（必要时），必要的整改记录）。

文件格式管理规程1 目的建立文件格式管理规程，规范文件管理。

2 范围文件系统。

3 责任质量保证科、文件编制相关人员。

4 规程4.1 标准类文件表头格式4.1.1 表头内容至少应包括：文件名称、编号、制订人及制订日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、颁发部门、生效日期、分发部门。

4.2.1 标准类文件后续页直接接上页正文。

4.3 标准类文件正文格式4.3.1 文件名称紧跟表头之后并居中排列，采用“标题3、宋体、三号”。

4.3.2 文件正文的第1、2、3点列上：目的、范围、责任，第4点开始写文件的内容。

4.3.3 文件正文内容按章、条、款、项进行叙述，编码如下所示：章条款项1 1.1 1.1.1 1.1.1.12 2.1 2.1.2 2.1.2.5编号采用阿拉伯数字加圆点制，圆点加在阿拉伯数字右下角，以作分隔。

编号左起顶格书写，编号与内容之间用一空格分开。

4.3.4 并列叙述条文的编码a、b、c、d……均左起空两个字书写，之后写具体内容。

4.3.5 标准条文结束后，在紧接下一行的版面的中间划一条2磅粗的粗实线作为终结符号，其长度约为版面宽度的四分之一。

4.3.6 标准文件采用A4纸单面打印，页边距上、下各2.54cm、左、右各2cm，左侧装订，装订线0.5cm。

页眉2cm、页脚1.75cm。

4.3.7 正文的中文字体采用“宋体、五号字”、数字及英文字母采用“Times New Roman、五号字”，段落的对齐方式采用“两端对齐”，行距为“单倍行距”，段的条文应在页面左边缩后两个字符排列，移行时顶格排列。

页眉、页脚中的中文字体采用“宋体、小五号字”、数字及英文字母采用“Times New Roman、小五号字”，页眉居中写“文件名称”，页脚左边写该文件的编码“×××-××-××-×××-××”，右边写第×页共×页。

施瓦茨集团标准管理规程1. 目的：加强质量安全事故事故的规范管理，使各类质量安全事故的处理有明确的规范，保证各类质量安全事故经过调查、处理，预防事故再次发生。

2. 适用范围：适用于各类质量安全事故事故的处理。

3. 责任人：质量部经理、生产部经理负责质量安全事故的调查、分析并制定防范措施；各车间主任、QA负责及时把质量安全事故信息向部门反馈并协助部门负责人调查分析。

4. 正文：4.1 质量安全事故的范围4.1.1 凡出厂产品不符合国家产品标准或在保质期内质量发生变化，造成用户人身伤亡和产品退货、索赔、报废、返工或受到上级产品主管部门质量通报等不良后果的，均属质量安全事故。

4.1.2 原辅料、中间产品、成品等因保管、包装不良而变质的，也作为质量安全事故论处。

4.1.3 新产品研制投产，由小试到中试，以及经批准的产品工艺验证，在模拟生产期间由于技术、质量等客观原因造成的质量问题，可不作质量安全事故论。

4.2 质量安全事故的等级划分4.2.1 特大质量安全事故4.2.1.1 因出厂产品发生严重异物混入被污染或其他质量问题，造成人员伤亡，性质特别严重的。

4.2.1.2 因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在50万元以上的。

4.2.2 重大质量安全事故4.2.2.1 因出厂产品发生混批，严重异物混入或其他质量问题，造成用户产生不良反应的。

4.2.2.2 因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在10万元以上，50万元以下的。

4.2.2.3 国家或省产品质量抽检不合格，并通报批评者。

4.2.2.4 因仓库管理不善造成物料发生变质、污染、虫蛀、破损等不能再供使用，直接经济损失在10万元以上的。

4.2.2.5 因发货或销售出现差错，危害到消费者的身心健康的。

4.2.3 一般质量安全事故4.2.3.1 因质量问题造成产品报废、返工、退货、索赔，直接经济损失在1万元以上10万元以下者。

仅当本文件盖有质量管理部红色印章为正式文件。

目的：规范本公司GMP文件的起草、修订、审核、批准、复印与分发、培训、保管、回顾与复审、撤销、收回与销毁等程序，形成具有企业特色、具有可操作性的合乎GMP要求的文件管理体系。

范围：本规程所指GMP文件包括以下文件：标准管理规程、标准操作规程、质量标准、药品生产工艺规程、批生产指令及批包装指令、记录文件及状态标示牌等。

本规程不适用于验证文件及外来性文件的管理。

职责：质量保证部：是文件控制的管理部门，负责文件系统的运行及维护。

各部门：负责本部门文件的起草及分发至本部门的各部门文件的管理。

参考材料：无。

定义：GMP文件是指一切涉及药品生产、管理全过程中使用的书面标准和实施过程中产生的结果的记录。

规程：1.文件的起草：1.1. 文件一般是哪个部门使用，哪个部门起草，由部门负责人指定够资格并熟悉岗位的人员起草。

文字应当确切、清晰、易懂、不能模棱两可。

1.2. 文件起草依据为：《药品生产质量管理规范（2010年修订）》、《中国药典》（2010年版）等国家药品标准、产品批文及国家相关法律、法规、政策、设备使用说明书等，不得无依据起草。

1.3. 涉及两个或两个以上部门执行的文件，由主要执行部门负责起草，并和相关部门讨论确认或会稿(会稿单见R-DM-001)，以便文件实施后，具有可行性。

1.4. 文件的格式和编号分别按照《文件格式管理规程》(SMP-DM-002)及《文件编码管理规程》（SMP-DM-003）规定执行。

1.5. 文件不应是手写的，但是，当文件要求填写数据或信息时，这些填写内容必须清晰、易读、不易擦掉，随后还要签名及日期。

2.文件的审核：由文件起草的部门负责人指定适当的人员来审核，跨部门文件则需经相关部门讨论确认或者会稿后再审核，审核的要点包括：2.1. 法规的符合性：与现行GMP等国家法律法规、技术标准等强制性文件的要求是否相符。

2.2. 适用性及可行性：与本公司已生效的其他文件没有相悖的地方，文件内容具有可操作性等。

文件分类标准管理规程SMP一、目的：明确公司所有文件的分类管理办法，使文件的管理规范有序,方便查阅。

二、适用范围：适用于公司现行的所有文件。

三、责任者:综合管理部.四、管理办法:１公司文件从文件、机构与人员、厂房和设施、设备、物料、卫生、生产、检验、销售、验证等十个系统对文件进行分类，每个系统又分为管理标准和记录表格。

1.1机构与人员管理文件系统又可分为行政管理制度和岗位职责两类。

其中行政管理制度分为：人事管理制度、工作（劳动)纪律管理制度、财经管理制度、安全消防管理制度、文明卫生管理制度;岗位职责（责任制）系指:从总经理到科员的各级行管干部的工作职责（责任制）。

1.2生产和质量管理文件系统包括标准类和记录(凭证）类.其中标准类分为:管理标准、技术标准、操作标准三部分;记录(凭证）类分为：生产管理记录、质量管理记录、质量检验记。

1.2.1技术标准文件是由国家与地方、行业与企业所颁布和制定的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求,包括：产品工艺规程、原料、辅料、包装材料、工艺用水、中间体、成品质量标准和检验操作规程。

1.2.2管理标准文件是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能并使之标准化、规范化而制定的制度、规定、标准、办法等书面要求,包括：生产管理、质量管理、卫生管理、验证管理、人员培训、文件管理、辅助部门管理、紧急情况处理。

1.2.3工作标准文件是指以全体工作人员为对象，对工作范围、职责、权限以及工作成绩考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。

包括：工作指令、岗位责任制、岗位操作法、各项工作标准操作规程。

1.2.4记录（凭证）是反映实际生产和质量控制活动中执行标准情况的实施结果.其中记录包括：生产操作记录、质控质检记录、报表、台帐等.凭证是表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等,如产品合格证。

2 该文件自总经理批准之日起，公司的文件分类管理一律按上述办法执行。

.贵州贵龙中药材科技有限公司Guizhou Guilong Traditional Chinese medicine science and technology co., LTD1 目的：建立公司文件系统的制定、审查、批准、颁布、复审和撤销、销毁的规程，确保文件的系统性、完整性和可操作性。

2 适用范围：本标准适用于标准文件的管理。

3 职责：3.1 GMP办负责文件系统的审查、颁布、复审、撤销和销毁；3.2 质量部负责人负责文件系统的批准；3.3质量审查办、验证办、QA办、QC办、生产部、物资部、工程部、行政部、销售部、财务部负责本部门文件的起草与审核。

4 内容：4.1 本标准所称的标准文件是指：4.1.1 技术标准（处方、工艺规程、各种物料的质量标准、风险管理文件、验证文件等）。

4.1.2 管理标准4.1.3 工作标准4.1.4 岗位职责4.1.5 批生产记录以及其它用于生产管理和质量管理的记录表格4.2 文件的制定和审核：4.2.1各部门的负责人应负责组织编写或设计本部门用于管理的文件；标准操作规程由岗位操作人员、技术人员负责编写或修订，部门负责人负责审核；管理标准、技术标准由各部门或科室技术人员编写或修订，部门或科室负责人审核。

4.2.2文件系统形成后，各部门根据工作需要，需要制定新的文件时，应填写《文件起草申请及批准表》，说明需要编制的文件题目、依据、原因或目的，报GMP办审查。

4.2.2.1 GMP办根据现有文件情况，对上述内容进行审查，确定文件题目、编号、编制要求及进度要求，指定负责编制的部门组织起草。

4.2.2.2 文件编制部门将起草后的文件交GMP办审核并组织会稿传阅文件，填写《文件起草（修订）传阅、审核记录》，请有关部门对编制的文件进行审核，审核的要点包括：4.2.2.2.1与现行的GMP标准是否相符。

4.2.2.2.2文件的内容应当与药品生产许可、药品注册等相关要求一致，并有助于追溯每批产品的历史情况。

目的：建立符合GMP要求的文件编码管理规程，便于查阅、识别、控制和追踪公司的管理文件，同时可以避免使用或发放过时的文件。

范围：本规程适用于杭州普济医药技术开发有限公司所有文件的编码。

责任人：文件编制、审核、批准人员。

内容：1.所有文件形成后，文件必须有系统的编码及修订号。

且整个公司应保持一致性，以便于识别、控制和追踪。

2.文件编码应符合下列要求：2.1统一性。

统一分类、编码，并指定专人负责编码。

2.2准确性。

文件应与编码一一对应，一旦某一文件终止使用，此文件编码即告作废，并不得再次启用。

2.3可追踪性。

根据文件系统编码规定，可任意调出文件，也可随时查询文件及变更的历史。

2.4稳定性。

文件系统编码一旦确定，一般情况不得随意改变，应保证系统的稳定性，以防止文件管理的混乱。

2.5相关一致性。

文件一旦经过修订，必须给定新的编码，对其相关文件中出现的该文件编码应同时进行修改。

3.文件的编码规定如下：3.1文件标题应简明，并能确切表明文件的性质。

3.2语言要求确切、简练、易懂，术语要规范，用语不能含糊。

3.3内容要与法定标准及规定相一致，要包括所有必要的项目及必要的附件。

3.4生产操作标准文件应附有记录，以便于追溯生产活动的过程。

3.5要求填写数据的记录，应有足够的空间。

3.6各类文件应有便于识别其文本类别的系统编码。

3.7文件的制订、审核、批准人应签字，文件不得使用手抄本。

3.8文件格式应统一。

统一用A4纸张印制，各类文件用统一色泽文件夹活页装订。

4.文件表头4.1各类标准文件首页表头必须包括下列内容：4.1.1杭州普济医药技术开发有限公司全称。

4.1.2文件的名称。

4.1.3文件页码、类别。

4.1.4制定人及制定日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期。

4.1.5颁发部门、分发部门及执行日期。

4.1.6文件的编制目的，书写格式：“建立……的标准规程(或标准管理规范)。

”4.1.7文件的适用范围,书写格式：“本规程适用于……”。

标准管理规程（STANDARD MANAGEMENT PROCEDURE ）1. 目的：为了使公司的GMP文件便于查阅、识别、控制和追踪，同时可避免使用或发放过时的文件，需要对公司的管理文件加编码。

2. 适用范围：适用于本公司所有标准和记录类文件,不适用于公司办公室行文上报和下发的文书文件。

3. 责任人：品质管理部负责对各类文件统一编码；使用部门有责任使用当前版文件。

4. 正文：4.1 GMP文件的概念和分类4.1.1 GMP文件是指一切涉及食品生产经营管理活动的书面标准和实施的记录。

4.1.2 GMP文件分为标准类文件和记录（凭证）类文件两大类。

4.1.2.1 标准类文件按标准类别分别为技术标准、管理标准和工作标准。

4.1.2.1.1 技术标准是指生产技术活动中，由国家、地方、行政及企业制订和颁布的技术性规范、规格标准等书面要求。

本公司技术标准文件包括工艺规程、质量标准、验证方案、试验方案等。

4.1.2.1.2 管理标准是按国家、地方或行政所颁发的有关法规、制度或规定等文件以及企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能，使之标准化、规范化而制定的规章制度、规定、标准或办法等书面要求。

本公司管理标准文件包括生产、质量监督、质量检验、物料、验证、卫生、设备、计量、安全、文件档案、人事培训、销售以及行政等管理制度。

4.1.2.1.3 工作标准是指企业对员工的工作范围、职责权限以及工作内容考核所规定的书面要求。

本公司工作标准文件包括部门和人员工作职责、岗位操作规程、设备使用、维护、清洗、消毒、灭菌标准操作程序、仓库作业标准操作程序、现场质量检查标准操作程序、检验操作规程等。

4.1.2.2 记录（凭证）类文件是指阐明结果或证据的文件，包括记录、凭证等。

4.1.2.2.1 记录：包括批生产记录、批检验记录、批包装记录、批物料记录、验证记录、培训记录、设备维修记录、洁净室监测记录、仪器仪表校验记录等实施各项标准、制度或程序所形成的所有记录。

Q/SMP-DM x公司GMP文件警示：1公司所有GMP标准类文件，由企业质量管理负责人（质量授权人）最终批准。

2正式执行的GMP标准类文件复印件，在首页页眉上必须加盖有“文件有效照章执行”的GMP文件专用章（有二页或二页以上的文件须加盖骑缝章）。

3分发、使用的GMP文件为批准的现行文本。

已撤销和过时的文件除在质保部文件管理室留档备查外，不得在工作现场出现。

目次目次 (2)前言 (6)引言 (8)1 目的 (9)2 范围 (9)3 责任 (9)4 规范性引用内部文件 (9)5 术语和定义 (9)5.1 (10)GMP文件 (10)（1）GMP (10)（2）文件 (10)（3）规范性附件 (10)（4）资料性附件 (10)（5）表格 (10)（6）记录 (10)（7）质量记录 (10)（8）基准记录 (10)（9）规程 (10)（10）标准操作规程 (11)（11）生产工艺规程 (11)（12）批 (11)（13）批记录 (11)（14）基准批生产记录、批包装记录 (11)（15）基准批检验记录 (11)（16）文件修订 (11)（17）文件撤消 (11)5.2 (12)产品 (12)（1）成品 (12)（2）待包装产品 (12)（3）中间产品 (12)5.3 (12)物料 (12)（1）原辅料 (12)（2）包装材料 (12)5.4 (12)生产 (12)5.5 (13)包装 (13)5.6 (13)确认 (13)5.7 (13)验证 (13)5.8 (13)质量管理体系 (13)（1）质量 (13)（2）要求 (13)（3）质量方针 (13)（4）质量目标 (13)（5）质量管理 (13)（6）质量控制 (14)（7）质量保证 (14)（8）质量计划 (14)（9）过程 (14)（10）程序 (14)（11）系统 (14)（12）体系 (14)5.9 (14)标准 (14)（1）技术标准 (14)（2）质量标准 (14)（3）管理标准 (15)（4）工作标准 (15)5.10 (15)负责人 (15)6 规范用词 (15)7 文件要素概述 (15)7.1 封面、表头 (15)7.2 目次 (16)7.3 前言 (16)7.4 引言 (16)7.5 题目 (16)7.6 目的 (16)7.7 范围 (16)7.8 责任 (16)7.9 规范性引用外来文件 (17)7.10 规范性引用内部文件 (17)7.11 术语和定义 (18)7.12 正文 (18)7.13 规范性附件 (18)7.14 资料性附件 (18)7.15 参考文献 (18)7.16 终结线 (18)8 文件字号、字体、材料和幅面 (18)9 GMP文件分类 (19)图1 标准类文件分类 (19)图2 基准记录类文件分类 (20)表1 部分标准类文件细分及英文缩写对照 (21)10 文件要求通则 (22)表2 (23)标准类文件及基准批生产记录、批包装记录、批检验记录文件制定程序的阶段划分及要求 (23)11 各类文件要求细则 (25)11.1 管理标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (25)11.1.1 管理标准类文件的编号方法 (25)图3 管理标准类文件的编号方法 (26)11.1.2 管理标准类文件制定程序及管理要求 (26)表3 管理标准类文件起草、审核的具体责任部门 (26)11.2 工作职责类文件编号方法、制定程序及管理要求 (26)11.2.1 工作职责类文件的编号方法 (26)11.2.2 工作职责类文件制定程序及管理要求 (26)图4 工作职责类文件的编号方法 (27)11.3 标准操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (27)11.3.1 标准操作规程类文件的编号方法 (27)图5 标准操作规程类文件的编号方法 (27)11.3.2 标准操作规程类文件制定程序及管理要求 (27)表4 标准操作规程类文件起草责任 (28)11.4 监控规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.4.1 监控规程类文件的编号方法 (28)图6 监控规程类文件的编号方法 (28)11.4.2 监控规程类文件制定程序及管理要求 (28)11.5 清洁规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (28)11.5.1 清洁规程类文件的编号方法 (28)11.5.2 清洁规程类文件制定程序及管理要求 (28)图7 清洁规程类文件的编号方法 (29)11.6 内控标准类文件编号方法、制定程序及管理要求 (29)11.6.1 内控标准类文件的编号方法 (29)图8 内控标准类文件的编号方法 (29)11.6.2 内控标准类文件正文内容的要求 (29)11.6.2.1 内控标准类文件正文内容制定必须遵守的法定依据 (29)11.6.2.2 中药材、饮片内控标准类文件正文内容 (29)11.6.2.3 化学原辅料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.4 包装材料内控标准类文件正文内容 (31)11.6.2.5 中间产品（包括待包装产品）内控标准类文件正文内容 (32)11.6.2.6 成品内控标准类文件正文内容 (32)11.6.3 内控标准类文件制定程序及管理要求 (33)11.7 检验操作规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (33)11.7.1 检验操作规程类文件的编号方法 (33)图9 检验操作规程类文件的编号方法 (33)11.7.2 检验操作规程类文件制定程序及管理要求 (33)11.8 实验室仪器操作维护规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.8.1 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)图10 实验室仪器操作维护规程类文件的编号方法 (34)11.8.2 实验室仪器操作维护规程类文件制定程序及管理要求 (34)11.9 生产工艺规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (34)11.9.1 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)图11 生产工艺规程类文件的编号方法 (34)11.9.2 生产工艺规程类文件正文内容 (35)11.9.3 生产工艺规程类文件制定程序及管理要求 (36)表5 生产工艺规程类文件起草责任 (36)11.10 设备操作维护保养规程类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.10.1 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)图12 设备操作维护保养规程类文件的编号方法 (37)11.10.2 设备操作维护保养规程类文件制定程序及管理要求 (37)11.11 基准批生产记录、批包装记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (37)11.11.1 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)图13 基准批生产记录、批包装记录类文件的编号方法 (37)11.11.2 基准批生产记录类文件的内容 (38)11.11.3 基准批包装记录类文件的内容 (38)11.11.4 基准批生产记录、批包装记录类文件的制定程序及管理要求 (39)表6 基准批生产记录、批包装记录类文件的英文缩写及起草责任 (39)11.12 基准批检验记录类文件编号方法、制定程序及管理要求 (40)11.12.1 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)图14 基准批检验记录类文件的编号方法 (40)表7 基准批检验记录类文件的英文缩写 (40)11.12.2 基准批检验记录类文件的内容 (40)11.12.3 基准批检验记录类文件的制定程序及管理要求 (41)12 附件 (42)附件一（规范性附件）：文件封面、首页表头及次页表头的格式 (43)附件一（1）管理标准、技术标准类文件封面及次页表头的格式 (43)附件一（2）工作标准类文件首页表头及次页表头的格式 (45)附件一（3）基准批生产记录类封面及次页表头的格式 (46)附件一（4）基准批包装记录类封面及次页表头的格式 (48)附件一（5）基准批检验记录类封面及次页表头的格式 (50)附件二（规范性附件）：文件复印及分发收回表 (52)附件三（规范性附件）：GMP文件专用章 (53)前言Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》（以下可简称为本标准）是公司药品质量管理体系系列管理标准之一，本系列管理标准的结构如下：——Q/SMP-CM-1《公司生产和质量管理机构及人员培训、体检、考核管理制度》——Q/SMP-DM-1《GMP文件管理制度》——Q/SMP-EM-1《厂房与设施、设备管理制度》——Q/SMP-HM-1《卫生管理制度》——Q/SMP-MM-1《物料采购制度》——Q/SMP-MM-2《物料管理制度》——Q/SMP-PM-1《生产管理制度》——Q/SMP-QA-1《企业质量方针、目标、措施》——Q/SMP-QA-2《质量保证管理制度》——Q/SMP-QC-1《质量控制管理制度》——Q/SMP-SM-1《产品销售记录与退货、收回管理制度》——Q/SMP-VM-1《验证管理制度》本标准参照了GB/T 1.1—2000《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则》、GB/T 15496—2003《企业标准体系要求》、GB/T 15497—2003《企业标准体系技术标准体系》、GB/T 15498—2003《企业标准体系管理标准和工作标准体系》、GB/T 19000—2000《质量管理体系基础和术语》、《药品生产质量管理规范》（98年版）等标准、规范中的“术语和定义”，重新编制了适合本公司的“术语和定义”。

1.目的制定标准管理规程（SMP）、标准操作规程（SOP）的管理规定，以规范文件的管理。

2. 范围适用于公司内所有的SMP和SOP。

3. 责任3.1所有起草、复核、审核和批准SMP和SOP的人员对文件的起草、复核、审核和批准负责。

3.2 QA对本制度的执行情况负责。

4.程序4.1 SMP和SOP的标识4.1.1 按标识分：SMP和SOP分为原件和分发至各使用部门的复印件。

原件的每页上盖有红色“受控”章，并在印章内下方空白处，用蓝色水笔签上开始受控的日期，复印件的每页上再加盖蓝色“副本”章，并在印章内下方空白处，用蓝色水笔签上复印当日的日期，作为现场有效使用文件的标示。

4.2 SMP和SOP的编号4.2.1 编制方法文件的编号由12位字符构成，分别为：类别号、流水号、版本号。

4.2.2 SMP和SOP的编号模式SMP版本号流水号类别号4.2.3 质量控制SOP文件编制方法文件的编号由13位字符构成，分别为：类别号、职能编号、流水号、版本号。

SOP—□□××××—××版本号流水号职能编号（仅QC专用）类别号4.2.2.1 职能编号规定如下：原辅料检验规程—1；包装材料检验规程—2；中间体检验规程—3；工艺用水检验规程-4；成品检验规程—5；仪器操作规程-6；通用检验规程—7。

4.2.3 编号说明4.2.3.1 类别号：两位和三位大写英文字母表示，含义如下：STP—标准技术规程(Standard Technology Procedure)SMP—标准管理规程(Standard Management Procedure)SOP—标准操作规程(Standard Operating Procedure)SRD—标准记录文件（Standard Record Document）DM—文件管理 (Documentation Management)QA—质量管理 (Quality Assurance)QC—质量控制 (Quality Control)EM—设备管理 (Equipment Management)PM—生产管理 (Production Management)MM—物料管理 (Materials Management)SM—销售管理 (Sale Management)VM—验证管理 (Validation Management)PE—人员管理 (Personnel Management)HM—卫生管理 (Hygiene Management)BF—厂房与设施管理 (Building & Facilities )4.2.3.2 流水号：由001—999组成，表示该文件的自然流水号。

康弘制药文件格式管理规程生效日期：2013.01.01起草人：日期：审核人：日期：质保审核人：日期：批准人：日期：分发单位质量保证部［］质量检验部［］生产部［］技术部［］设备动力部［］物流部［］行政人事部［］财务部［］质量体系室［］质量运营室［］检验管理室［］理化检验室［］微生物检验［］生产管理室［］制剂车间［］提取车间［］设备室［］动力车间［］计划室［］仓储室［］档案室［］1 目的规范和统一文件的格式和内容要求。

2 适用范围本标准适用于药品生产质量管理文件。

3 职责3.1 文件起草人：负责按本标准执行。

3.2 质量保证部经理：监督执行该文件，使文件格式标准化。

4 定义无5 引用标准《GB/T1·1-2009 标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》6 内容6.1 文件的格式6.1.1 总体编排构成一份文件全部要素分为：封面、正文部分。

6.1.2 封面部分6.1.2.1 首页格式6.1.2.1.1 康弘徽标6.1.2.1.2 药品生产质量管理文件6.1.2.1.3 文件编码6.1.2.1.4 PAGE XX OF XX6.1.2.1.5 文件名称6.1.2.1.6 生效日期6.1.2.1.7 起草人、审核人、质保审核人、批准人、批准日期6.1.2.1.8 分发单位6.1.2.2 目录若文件的内容长，结构复杂，条文较多，应编写目录，6.1.3 正文部分6.1.3.1 目的：说明通过本文件要达到的期望目标。

6.1.3.2 适用范围：应明确表明该文件适用的范围；所涉及范围内的活动。

6.1.3.3 职责：明确与文件直接相关的各级人员职责。

6.1.3.4 定义：专业术语定义，应对该文件中容易引起混淆的概念给予明确。

6.1.3.5 引用标准：主要说明标准中直接引用和必须配合使用的法定标准。

6.1.3.6 正文内容：明确一个活动开展的先后流程，表明该做什么，何时何地由谁去做，如何做法，先做什么，后做什么，应该用什么物料、器具、工具等等。

XX公司标准文件1.目的：提高档案的管理水平，为各项工作服务。

2.范围：适用于归档范围的档案管理。

3.责任：文件档案管理员对此制度实施负责，质量保障部经理负责监督。

4.内容：4.1. 文件、档案由档案员负责管理，非专管人员不得擅自翻阅。

4.2. 档案存放点应远离易燃、易爆物品，同时要防火、防盗、防虫、防尘、防光、防霉、防潮、防高温、防有害气体等设备措施。

4.3. 档案、资料、装具、设备等入柜前必须检查、清洁、消毒，发现有虫、霉和被污染的档案资料,应及时杀虫、去污、防霉。

4.4. 档案、资料必须按规定科学分类、整理、编目。

做到存放有序，排列整齐，编目准确，调卷方便。

4.4.1. 档案归档分类范围4.4.1.1. 标准管理制度4.4.1.2. 产品的生产工艺及岗位操作规程、标准操作程序(SOP)4.4.1.3. 产品的批生产记录4.4.1.4. 物料、中间体和成品的质量标准4.4.1.5. 现场质量监督记录4.4.1.6. 工艺监督检查记录4.4.1.7. 有关生产技术分析报告、专题报告、技术总结4.4.1.8. 新产品投产鉴定和生产报批材料4.4.1.9. 重大技术革新总结及鉴定书4.4.1.10. 对外交流有关文件4.4.1.11. 重大合理化建议有关资料4.4.1.12. 优质产品的报批文件4.4.2. 保管期限4.4.2.1. SMP、SOP、STP每两年审核一次，如果内容未充，则仍维持原版本号。

4.4.2.2. 人事档案永久保存，如人员离开公司，则至多保存一个月。

4.4.2.3. 产品批生产记录和检验记录保存至复验期后一年,未规定复验期的保存3年。

4.4.2.4. 设备档案随设备永久保存、如设备销毁，则档案保留至设备销毁后六个月。

4.4.2.5. 上级机关技术、质量、计量、全质工作重要的意见、办法、通知要长期保存。

4.4.2.6. 本厂关于新产品报批的请示及上级的批复要永久保存。

4.4.2.7. 本厂重大问题、质量事故等分析报告及处理决定要永久保存。

1.目的:1.1.建立一个规范的文件格式管理规程，以规范公司质量体系内文件的格式。

2.依据：2.1.药品生产质量管理规范3.适用范围：3.1.适用于本公司质量体系内标准文件的格式管理。

4.责任：4.1.各部门文件编制人员对本规程实施负责，质量部负责对本规程的实施进行监督。

5.内容：5.1.公司文件采用统一的格式，各编制人员严格执行本格式，任何人不得自行另定格式。

5.2.页面设置要求：5.2.1.文件使用A4纸打印。

页边距的设置为：上边距2.5厘米，下边距2.5厘米，左边距3.0厘米，右边距2.5厘米。

文件排版中不得有空行出现。

5.2.2.文件页眉的设置：首页页眉文件名称为三号黑体，数字及字母为小四号TimesNew Roman，其他字体为小四号宋体，页眉项目栏内容两端对齐。

文件编码及文件名称的内容居中。

5.2.3.文件页脚字体为小五号，中文字体为小五号宋体，数字为小五号Times NewRoman。

页脚内容居中设置。

5.2.4.文件正文的序号由word自动生成，文件正文中的数字及字母为小四号TimesNew Roman，文件正文的中文字体使用小四号宋体，其中文件正文的标题为加粗字体，行距为1.5倍行距。

文件正文表格行距可根据实际情况决定。

5.2.5. 文件正文中如有一个完整表格涉及到跨页的情况下，在下页表格第一行应列有上页表格项目内容，如表格不能拆分应注明详见附表或附录。

5.3. 文件页眉式样，公司的徽标大小为0.9cm ×6.72cm 。

5.3.1. 首页页眉式样：5.3.3.1. 文件编码：按“文件编码管理规程”要求进行编码。

5.3.3.2. 文件制定人为文件起草人或文件修订人。

5.3.3.3. 部门审核人为文件制定部门负责人。

5.3.3.4. 文件批准人为公司质量受权人或质量转受权人。

5.3.3.5. 文件颁发部门为公司质量部。

5.3.3.6. 文件分发部门为文件使用单位。