07 不合格中间产品管理规程

不合格品操作规程一、引言不合格品是指在生产过程中不符合质量标准要求、无法直接投入市场销售的产品。

为了保证产品质量和生产安全，制定不合格品操作规程是必要的。

本文将详细介绍不合格品的定义、分类、处理流程以及相关责任部门的职责，以确保不合格品的及时处理和追溯。

二、定义不合格品是指在生产过程中出现的不符合质量标准要求的产品，包括但不限于以下情况：1. 外观缺陷：如划痕、变形、颜色不符等；2. 尺寸不合格：如尺寸超差、尺寸不符合要求等；3. 功能不良：如无法正常使用、功能不完整等；4. 包装破损：如包装盒破损、密封不严等。

三、分类根据不合格品的严重程度和影响范围，将不合格品分为三个等级：1. 一级不合格品：严重影响产品质量和安全，无法修复或改造，需立即报废处理；2. 二级不合格品：影响产品质量但可修复或改造，需经过严格审批后进行处理；3. 三级不合格品：轻微影响产品质量，可通过修复或改造达到标准要求，需经过审批后进行处理。

四、处理流程1. 不合格品发现和记录：a. 生产人员在生产过程中发现不合格品，应立即停止生产并将不合格品记录在不合格品记录表中；b. 不合格品记录表应包括不合格品的数量、分类、原因、发现人员、发现时间等信息；c. 不合格品记录表由质量控制部门负责管理和归档。

2. 不合格品评估和判定：a. 质量控制部门负责对不合格品进行评估和判定；b. 根据不合格品的严重程度和影响范围，将其判定为一级、二级或三级不合格品；c. 不合格品评估和判定结果应记录在不合格品评估报告中。

3. 不合格品处理：a. 一级不合格品应立即报废处理，并填写相应的报废记录表；b. 二级不合格品需经过严格审批后，可以选择修复、改造或报废处理；c. 三级不合格品需经过审批后，可以选择修复、改造或重新加工处理。

4. 不合格品追溯：a. 质量控制部门应建立不合格品追溯系统，记录不合格品的相关信息；b. 不合格品追溯系统应包括不合格品的生产批次、供应商信息、处理结果等；c. 在产品投放市场后，如发现与不合格品相关的质量问题，可通过追溯系统追查不合格品的来源和处理情况。

----来料检验发现的不合格品由 IQC 标识， 识，必要时，生产部隔离存放； ----最终产品检验出现的不合格品由 OQC （QA）标识，并隔离存放； ----库存品检验时出现的原材料不合格品由 IQC 标识，并隔离存放； ----库存品检验时出现的产成品不合格品由 OQC（QA）标识，并隔离存放； ----产品交付后或使用中出现的不合格品由 销售服务部（含由客户）标识； ----客户退回的不合格品由计划部（仓库） 标识并隔离存放。 不合格品必须 贴上红色不合 格标签，并注明 名称，型号，规 格，数量和检验 人员，日期等。
各类检验报 IQC 来料检验报 告 IPQC 巡检报告 QA 检验报告 IQC/QA 检 验 报 告 品质问题反馈 处理单
标识， 标识，隔离
IQC /计 划部（仓 库）/生产 部 /OQC （ QA ） / 销 售服务部
不合格品的标识，隔离
〈产品的标 识与可追溯要 必要时，仓储部须隔离存放； ----生产过程中出现的不合格品由 IPQC 标 求〉
流 程
职 责
工作要求
相关文件 /记录
生效日期： 2007-4-20
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深圳市数智通科技有限公司
不合格品控制程序
版
文件编号：QP-004 次：A／0
评审
IQC /计 划部/ 研发工程 部/ 生产部/ 品质部/采 购部
各类不合格品的评审：
来料检验发现的不合格品由 IQC 评审,若生 产急用采购部申请特采时，计划部注明意见后 再经研发工程部根据产品技术要求和不合格 品缺陷程度进行审核判定，最后由品管部综合 各部意见决定处理方式，最终处理方式有以下 几种： a. 让步接受(偏差使用). b. 生产部代供货商加工/挑选处理 c.退回供货商 d.其它 生产过程中出现的不合格品由 IPQC 评审, 若在在线不能修理或不良比率较高时,应知会 工程部、OQC（QA）一起评审： 评审后处理方式有： a. 让步接受(偏差使用) b. 分开处理 c. 重修/重加工 d. 挑选 e. .报废 f. 其它 成品检验出现的不合格品由 OQC（QA）评 审,OQC（QA）不能单独决定不合格品处理方 式时,需品管部会同生产部、工程部、市场部/ 客户代表一起评审： 评审后处理方式有: a. 客户让步接受(偏差使用)； b. 重修/重加工； c. 挑选； d. 报废； e. 其它。

编号按年月日的流水号表示：年-4位数；月-2位数；日-2位数。
不合格品销毁单
编号： 填报日期:20 年 月 日
品名
批号
所在部门数量 Nhomakorabea判定依据
检验单号
提出销毁人
销毁方法
批准销毁人
销毁人
监督人
备注：
本表一式两份，主管部门和执行部门各一份
编号按年月日的流水号表示：年-4位数；月-2位数；日-2位数。
责任：生产操作人员、中间站管理人员、车间负责人、技术员、仓管员、物料部、销售部及用户投诉人员处理人员和质量部经理对本规程实施负责。
规程：
1关键词定义
1.1不合格物料：系指进公司后经检验不合格的物料；生产过程中发现的不能使用的物料；在库房储存保管过程中由于养护不当造成的不合格物料；贮存期满，经复验不合格的原辅料以及中间产品（包括正常生产中剔除的不合格产品）。
2.2.1.1仓管员收到不合格物料的检验报告单应立即将不合格品隔离于规定的不合格区，套上不合格品红色状态袋；袋内放正确填写的库位卡。
2.2.2库位卡上填写品名、规格、批号、数量、日期、经办人等；并详细填写“不合格品台帐”。
2.2.3仓库员填写“不合格品处理报告单”，内容包括：品名、规格、批号、数量、日期、来源、不合格项目及原因、检验报告单号等经仓库负责人签字后送质量部。
题目：不合格物料、中间产品、成品管理规程
编码:GMPC-CC-008
制订：
日期：
审核：
日期：
批准：
日期：
生效日期：
颁发部门：仓储部
分发部门：生产部、品管部
目的：建立不合格物料、中间产品、成品管理规程，防止不合格物料被意外使用和发放以及流入生产车间、不合格中间产品流入下一工序和不合格成品流入市场。

1.目的：建立不合格品处理规程，保证产品质量，防止不合格品流入下道工序或上市流通，防止同类问题的再次发生。

2.编制依据：国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范》。

3.范围：所有不合格的半成品、成品。

4.责任：QA主任、QC主任、储运部主任、生产部经理、车间主任、QA检查员、QC检验人员、储运部相关人员、车间操作人员以及相关部门人员对本标准的实施负责。

5.正文：5.1.不合格品：是指在生产、检验、储存或销售过程中发生有不符合相关的质量标准的产品（包括半成品、成品）。

5.2.发现产品（包括半成品、成品）有不符合相关质量标准时，应立即采取下列措施：5.2.1.标识：在不合格产品外包装明显位置及相应的货位卡上贴挂R-QA-262《不合格证》标签，并对该批产品的相邻批次进行严格审查或重新检查，若发现不合格品也应予以标识。

5.2.2.隔离：不合格品应当隔离存放，以防止在做出适当处置前继续使用。

严格按照品种性质、贮存条件对不合格品进行保管，不得与其它合格品混淆，并且要注意防尘。

不合格品在贮存期间，未经质量部批准任何人不准动用。

5.2.3.调查：结合不合格品本身的性质、所处的环境影响、现场人员操作等相关因素，对产生不合格品的原因及不合格品能够造成的影响进行分析，为不合格品的处理提供依据。

5.2.4.召回：对于不合格成品，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中或在消费者处，都应按MS-QA-136《药品召回管理规程》采取措施召回。

5.3.对不合格品的分析、评价过程：5.3.1.在生产过程中发现不合格品：5.3.1.1.由现场操作人员填写R-QA-019《偏差处理记录》，如实记录产品名称、批号、规格、发现人员、时间，不合格品的情况通知车间主任及QA，依据不合格出现的情况通知相关部门进行调查并将结果记录汇总，经所在车间主任签字后交相关部门经理。

5.3.1.2.相关部门经理填写处理意见后交由QA主任、质量部经理确认和批准。