中间产品和待包装品管理规程

不合格品处理管理规程为确保产品质量，避免污染、混淆和误用，本规程旨在建立不合格品处理管理规程。

该规程适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中的不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。

质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库共同承担责任。

在处理不合格品前，需要进行超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。

被隔离的不合格品需挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动或改变状态标识。

不合格品的来源包括不合格物料和不合格产品。

不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。

其来源包括物料收货时的异常、检验过程中的异常和OOS、贮存过程中的异常、受潮和破损、物料转移过程中的异常、在生产使用过程中发现的、超过有效期或贮存期、确定不再使用的旧版包装材料等。

不合格产品来源包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。

其来源包括生产过程中经检验不合格的、生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的、中间产品或待包装产品超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的、成品召回、退货经验收或检验不合格的、成品超过有效期的、其他情形的不合格。

在处理不合格品时，需要遵循不合格品处理流程图和不合格品处理程序。

对于不合格物料，来货经验收不合格可直接拒收。

发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。

在库物料的不合格处理中，检验结果不合格的物料需按照规定进行处理。

文件制修订记录1.0目的：建立中间产品、待包装产品、成品质量检查管理规程，规范对上述产成品质量检查和判断。

2.0范围：适用于所有中药饮片中间产品、待包装产品及成品包装操作的质量检查。

3.0责任：3.1各工序及岗位班组长为中间产品、待包装产品、成品质量的第一责任人，按规定的工艺规程和操作规程组织生产外，按本文件规定对本工序及岗位的中间产品、待包装产品、成品质量进行检查。

3.2生产主管负责本文件在车间的培训与执行监督。

3.3 QA现场监控员按本文件规定对中间产品、待包装产品、成品质量进行检查，填写“中间产品放行审核记录”，负责其放行工作等。

3.4 上述制成品质量异常和生产偏差由生产管理部和质量管理部进行调查与处理。

4.0内容与程序：4.1 制成品外观要求4.2.1片形：切制后的饮片应均匀、整齐，无整体，无长梗，无连刀片、掉刀片、边缘卷曲等不合规格的饮片异型片。

片形的大小和厚薄应以国家中药饮片炮制规范的要求为准。

4.2.2 异型片分类极薄片（厚度0.5mm以下）：异型片为超过该品种标准厚度0.5mm的饮片；薄片（厚度1-2mm）、厚片（厚度2-4mm）、细丝（宽度2-3mm）：异型片为超过该标准1mm的饮片；短段（长度5-10mm）、长段（长度10-15mm）、块（边长8-12mm立方块或长方块）、宽丝（宽度5-10mm）：异型片为超过该标准2mm的饮片；饮片粉末应粉粒均匀，无杂质，粉末的分等应符合药典要求；一些不宜切制的饮片，经挑选整理或水处理后，用手工或机器粉碎成碎块颗粒，便于煎煮或调剂。

碎块的大小应按照具体品种炮制规范要求。

4.2.3 异型片、药屑和杂质限度净制、切制饮片的异型片、药屑和杂质限度应符合下表要求样后拣出其中杂质，再过指定目数筛，合计杂质和药屑称重计算。

4.3 饮片色泽要求炮制饮片为净制、切制后经炮制的饮片，其片型、药屑杂质应符合4.2.3的规定，同时饮片色泽还应符合下表色泽要求。

的饮片，称重计算。

第三节仓储区第五十七条仓储区应当有足够的空间，确保有序存放待验、合格、不合格、退货或召回的原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品等各类物料和产品。

第五十八条仓储区的设计和建造应当确保良好的仓储条件，并有通风和照明设施。

仓储区应当能够满足物料或产品的贮存条件（如温湿度、避光）和安全贮存的要求，并进行检查和监控。

第五十九条高活性的物料或产品以及印刷包装材料应当贮存于安全的区域。

第六十条接收、发放和发运区域应当能够保护物料、产品免受外界天气（如雨、雪）的影响。

接收区的布局和设施应当能够确保到货物料在进入仓储区前可对外包装进行必要的清洁。

第六十一条如采用单独的隔离区域贮存待验物料，待验区应当有醒目的标识，且只限于经批准的人员出入。

不合格、退货或召回的物料或产品应当隔离存放。

如果采用其他方法替代物理隔离，则该方法应当具有同等的安全性。

第六十二条通常应当有单独的物料取样区。

取样区的空气洁净度级别应当与生产要求一致。

如在其他区域或采用其他方式取样，应当能够防止污染或交叉污染。

第六章物料与产品第一节原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

第一百零三条应当建立物料和产品的操作规程，确保物料和产品的正确接收、贮存、发放、使用和发运，防止污染、交叉污染、混淆和差错。

物料和产品的处理应当按照操作规程或工艺规程执行，并有记录。

第一百零四条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

第一百零五条物料和产品的运输应当能够满足其保证质量的要求，对运输有特殊要求的，其运输条件应当予以确认。

第一百零六条原辅料、与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的接收应当有操作规程，所有到货物料均应当检查，以确保与订单一致，并确认供应商已经质量管理部门批准。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。

1. 目的：规范暂存中间产品的中间站的管理，避免混药事故的发生。

2. 范围：适用所有片剂、胶囊剂等剂型的中间产品、待包装品和内包装材料的暂存。

3. 责任：车间工艺员、中间站管理员、现场QA对本规程负责。

4. 内容：4.1 进站：4.1.1 进入中间站的中间产品必须附有『物料标签』，标明品名、批号、规格、重量、数量、操作人、得核人、操作日期；4.1.2 中间站管理员核对进站中间产品，填写『中间产品交接单』，交接双方签字确认，并在『中间站进出台帐』做好记录；中间产品码放整齐，状态标识悬挂应明显易见；待检的中间产品应放置于待验区，在货位处挂黄色待验牌；不同物料之间，应有明显间隔；4.1.3 待检的中间产品，由中间站管理员填写『请验单』，由现场QA员按取样管理规程取样，报送质量管理部检验。

4.1.4印字类内包材应暂存于车间内包材暂存间，由中间站管理员负责管理。

4.2 存放：4.2.1 中间产品在中间站必须按品种、批号摆放整齐，不同品种、不同批号之间要有一定距离（以方便运输、便于取放为宜），并挂标识牌，注明质量状态、品名、批号、规格、重量、数量、操作人、操作日期；4.2.2 各中间产品要有明显的状态标志，用“红色”牌表示不合格，“黄色”牌表示待验，“绿色”牌表示合格。

4.2.3印字类内包材应专柜、专锁管理。

按品种、批号摆放整齐，不同品种、不同批号之间要有一定距离并挂标识牌。

4.3 出站：4.3.1 各工序生产出的中间产品应按相应工艺规程规定的质量标准作为交接验收的依据。

只有经质量管理部检验，确认合格，发放合格『检验报告单』的中间产品方可发出。

中间产品出站由中间站管理员填写『中间产品交接单』，交接双方签字后方可领出。

中间站管理员在『中间站进出台帐』做好相关记录；4.3.2 中间站要上锁管理，中间站管理员应在每日下班前清点站内所有物料，要求帐物卡相符；4.3.3内包材暂存间印字类内包材应上锁管理。

中间站管理员应在每日下班前清点站内所有印字类包材，要求帐物卡相符；中间站管理员在『中间站进出台帐』做好相关记录；4.3.4 中间站的不合格品、待处理品必须鉴定后24小时内移入不合格品库；4.3.5 不合格品不得流入下一工序。

XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：规范中间产品及待包装产品管理，防止差错发生。

2 范围：中间产品及待包装产品。

3 责任：岗位操作工、QA监督员、QC化验员。

4 内容：4.1 中间产品4.1.1 中间产品的质量控制:4.1.1.1 每个产品均应有中间产品质量标准，由质管部审核并执行。

4.1.1.2 中间产品质量标准是对各工序中间产品进行检验的判定依据，检验结束出具“中间产品检验报告书”。

4.1.1.3 中间产品在生产过程中，应严格执行工艺规程，按工艺监控要点进行检查，及时发现和消除影响产品质量的事故，差错和隐患。

4.1.1.4 中间产品质量检查由各工序班组长填请验单，ＱＣ负责检验，检验合格后出具检验报告单。

4.1.1.5 不合格产品不得流入下道生产工序；并按《不合格品处理规程》执行。

4.1.2 中间产品的生产过程管理：4.1.2.1 中间产品必须按品种、批号、规格分区存放。

中间产品及待包装产品管理制度共 2 页第 2 页4.1.2.2 中间产品在取样时，由取样员填发“请验单”，物料管理员须挂上“待验”状态标志牌。

4.1.2.3 对经检验合格签发了“检验报告单”后，操作工应取下“待验”标志牌，挂上“合格”标志牌，方可移交下道工序并填写“中间产品交接单”。

4.1.2.4 下道工序接收中间产品时，认真核对品名、代码、规格、批号、数量、“检验报告单”，并在交接单上签字。

4.1.2.5 不允许在同一工作间内同时进行不同品种或同一品种不同规格的中间产品生产操作。

4.1.2.6 盛装中间产品的容器应按《容器具清洗消毒规程》的规定清洗消毒。

4.1.2.7 ＱＡ监督员负责中间产品的现场质量监督。

4.2 待包装产品的管理4.2.1 待包装产品应置指定区域，标示状态标志，注明品名、代码、规格、批号、生产日期、数量。

4.2.2 由车间填写待包装产品请验单，交ＱＣ抽样检验。

4.2.3 经ＱＣ检验合格后，签发检验报告单，待包装品即可进入包装工序。

目的：建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

适用范围：适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

责任：QA、QC 实验室、仓储部门、生产部门有关人员。

内容:
1．物料的放行：
（1）物料进库后，由仓库管理员通知QC 实验室取样检验。

（2）检验合格后，由QC 实验室主管签发合格检验报告单。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

2．中间产品的放行：
（1）车间生产的中间固体产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

（2）车间及时通知QC 实验室取样检验。

（3）待检验结果出来，经QC 复核无误后，在生产记录上签字放行进入下一道工序。

（4）待包装产品由质检部通知生产部包装后，产品才可进入包装工序。

（5）如果是液体，车间直接通知QC取样分析，分析符合标准直接在生产记录上签字放行。

3．成品的放行：
（1）批生产完成后，由车间通知交质检部QC 取样全检。

（2）化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。

（3）检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经QC复核无误后,QA负责人在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。

产品检验报告单作为成品入库的凭证。

（4）由产品放行受权人负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。

4．对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的控制程序执行。

目的：规定包装产品中间控制项目，做到全程质量控制。

范围：产品的内包装和外包装过程。

责任：QA、车间质监员对本通则实施负责。

规定：1包装中间质量控制方式1.1车间质监员根据生产核料单核对包装材料的品名、批号、规格、数量、外观及检验报告书等项目是否符合要求，将监控记录纳入批生产记录中。

1.2质监员每班4次以上检查封口数量、封口严密度、批号打印、包装外观、对标签、外盒、外箱所规定的品名、规格、批号、有效期、批准文号、生产日期、厂名、厂址等有关内容逐项复核，将检查记录纳入包装监控记录中。

1.3车间质监员随时检查包装作业中的贴签、彩盒包装、装箱等情况，比如各层次包装是否齐全，数量是否正确，包装是否正确，包装材料印刷是否清晰，色泽是否一致等，并检查包装记录是否填写正确完整，将检查记录纳入包装监控记录中。

1.4每一道工序前后检查清洁、清场是否符合要求。

由车间质监员检查合格后发给合格证，进入下一道工序，合格证记录在批生产记录中。

1.5核查中间产品是否在指定区域放置，料签是否准确、完整，车间是否及时填写中间产品请验单请检。

经检验合格后方可进入下一道工序。

1.6包装区要求整洁，无其它与包装无关物品，在同一包装线上不得同时包装不同品种的产品或是同一产品不同批号或不同规格。

1.7包装完毕后，车间质监员及时核查是否请验，车间凭质检单办理入库手续，抽检留样，并核对入库记录。

包装的中间质量控制通则第2页1.8所有质量监控记录应有质监员的签名。

1.9质监员要经常向质量部汇报质量监控情况，有权阻止不合格产品进入下一道工序，情节严重者立即向生产部负责人和质量部经理报告，及时处理。

2包装生产中质量控制项目的制订原则2.1根据生产工艺规程，制订各工序的质量监控点。

（见附表）2.2根据质量标准的要求制订检测项目内控指标。

3记录3.1所有质量控制项目的资料归入批生产记录中。

3.2 QA审核批包装记录时要检查生产中各项操作的记录是否填写完整，数量是否在规定范围内，标签和说明书的发放数和使用数是否准确，监控记录是否完整。

目录1.目的 (2)2.范围 (2)3.职责 (2)4.内容 (2)5.相关程序、记录、附件 (3)6.参考资料 (3)7.历史和修订记载 (3)1.目的：明确生产车间中间站的贮存与交接管理,避免差错。

2.范围：适用于车间的中间站的管理。

3.职责：中间站管理人员负责执行本规程，QA负责监督本规程的实施。

4.内容：4.4.1车间中间站是用于存放中间产品、待包装品、各种再利用物料、待返工的物料及其它因生产问题需进一步确认的物料场所，不得存放其它非生产用具及个人物品。

4.4.2中间站必须每周清洁一次或受污染时随时清洁。

进入的物料、中间产品不得散落，地面散落物料等不得回收利用，盛装容器外表应清洁、无浮尘。

4.4.3进入中间站物料的容器外部须有状态标识，写明品名、批号、重量（皮重、毛重、净重）、容器等；QA检查员取样后须贴上黄色“待验”（JL-WL-014-**）标签，检验结果下发、QA释放后，根据具体情况转移到相应的工序进行下一步加工，只有合格的中间产品才能转入下一工序。

4.4.4中间站内各物料、中间产品、待包装产品等应按待验、合格、不合格分区存放，并按品种、规格、批号分别堆放，各个区域应能明显的区分。

4.4.5出入中间站的物料必须帐、卡、物相符，并严格履行进出手续：4.4.5.1进入中间站的各物料、中间产品、待包装产品应在盛装的容器外贴有物料标签或物料标签和状态标识。

进出中转站的交接由中转站管理人员与相关工序操作人员负责。

填写“中间站物料管理台账（JL-SC-005-**）”。

4.4.5.2需转入下一工序的物料、中间产品、待包装产品，应在盛装的容器外贴有物料标签，转入中转站或直接与下一工序进行交接。

上、下工序间物料、中间产品、待包装产品的直接交接工作由相互衔接的两个工序操作人员负责，进出中转站的交接由中转站管理人员与相关工序操作人员负责。

4.4.6中间站所有物料进出均应填写“中间站物料管理台账（JL-SC-005-**）”要挂牌标示中间站存放物料一览表，并在每日下班前须逐项清点存放物料，应与帐、卡、物完全一致。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立中间产品贮存管理规程，严格中间站的管理，防止差错。

2.适用范围生产区所有中间站。

3.责任者中间站管理员负责实施，工艺员、QA质量员负责检查监督。

4.内容4.1.中间站是生产区内存放下列物料的场所4.1.1.各工序待生产的物料，包括中间体/半成品、待检品。

4.1.2.工序产生的待退库物料，如配料工序剩余零料、包装工序剩余PVC硬片、铝箔等。

4.1.3.其它因各种原因需要经进一步确认状态的物料。

4.1.4.各工序剩余的尾料。

4.2.中间站应配备温湿度显示装置，每天定期记录SOP-QM-10010-1-R-001。

4.3.中间站应定期清洁，按SOP-SM-01002-1《洁净区清洁消毒规程》规定执行。

中间站保持清洁，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，进出中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。

4.4.中间站内的物料应按状态、品种、批号分区有序放置于垫仓板/货架上；不同品种批号之间要有一定距离（以方便运输，便于取放为宜）液体物料应与其它物料有效隔离。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部4.5.中间站内的物料应有清晰、完整的状态标志及标签，注明其品名、批号、数量等。

文件制修订记录规范车间中间站、暂存间管理规程，以防发生差错。

二、适用范围适用于生产车间中间站、暂存间的管理。

三、内容1.责任人：中间站管理员，QA。

2.规程：2.1.中间产品包括：2.1.1.待进一步加工的产品。

2.1.2.待包装品。

2.1.3.待返工的物料。

2.1.4.产品零头。

2.1.5.除上述范围以外的物料不得存于中间站。

2.2.中间站保持干净整洁，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收。

进出中间站的物料外皮必须清洁，无浮尘。

2.3.进入中间站的物料容器外必须贴有物料标签，注明：品名、批号、规格、重量（皮重、毛重、净重）或数量等。

2.4.中间产品在中间站必须按品种、批号码放整齐，不同品种批号之间要有一定距离，并挂牌注明品名、批号、规格、数量。

2.5.各中间产品在中间站要有明显的状态标记，“红色牌”表示不合格，“绿色牌”表示合格，“黄色牌”表示待验。

2.6.未贴物料标签或无标记（指每单位半成品）而外观、色泽又相近的中间产品不得在同室存放，如必须存放的产品，要采取有效的隔离措施，杜绝混淆。

2.7.出入中间站必须有递交单，并且填写中间站进出台账。

2.7.1.进站：2.7.1.1.生产人员需要将进站的物料填写半成品递交单（一式二份），写明：品名、批号、规格、重量（数量）、容器数、工序名称、递交人、接交人、日期，随同物料递交中间站。

2.7.1.2.中间站管理员按半成品递交单逐项核对无误，检查外皮清洁后，在递交单上签字，并填写进出站台账。

双方签字后，由中间站管理员收货，请操作人员将物料码放到规定位置。

2.7.1.3.递交单由操作工留一份贴于工序批生产记录背面，中间站管理员留一份，贴于台账背面备查。

2.7.2.出站：2.7.2.1.中间站的物料只有经QA确认合格，发放“合格证”的物料，以及有经车间管理人员与质量部共同签署处理意见的“处理通知单”，并经质量部负责人批准的物料方可发出中间站。

2.7.2.2.发出中间站的物料，需由中间站管理员填写半成品递交单，会同“合格证”或“处理通知单”一同按程序递交出站。