物料、中间产品、成品检验的管理规程

药品生产质量管理物料与产品检查要点指南一、概述药品生产是将物料加工转换成产品的一系列实现过程。

产品质量基于物料质量，形成于药品生产的全过程。

可以说物料质量是产品质量的先决条件和基础。

药品生产的全过程是从物料供应商的选择，到物料的购入、贮存、发放和使用(生产)，直到用户。

各国GMP对物料的管理格外重视。

我国GMP要求物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。

本章将介绍的内容为物料和产品的管理，即传统所说的人、机、料、法、环中的物料管理。

通常说的物料管理是一个广义概念，即物料所包含的对象包括:物料、产品。

而《药品生产质量管理规范(2010年修订)》中将物料与产品的概念进行了细分，其中物料包括原料、辅料、包装材料。

就药品制剂而言，原料特指原料药。

就原料药而言，原料是指用于原料药生产的除包装材料以外的其他物料。

它们是生产高质量产品的一个关键先决条件。

产品包括中间产品、待包装产品和成品。

中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

成品指已完成所有生产操作步骤和最终包装的产品。

我国1998年修订药品GMP第五章对物料做了相关规定，共计10条，主要规定了物料购入、物料质量标准、物料入库管理、特殊药品验收保管、药品说明书和标签管理等，其主要内容集中子物料的管理，对产品(包括中间产品和成品)的管理规定较少。

而新修订药品GMP在第六章专门对物料与产品管理进行了规定，共计7节38条。

包括对原辅料、包装材料、印刷包装材料、中间产品和待包装产品、成品、特殊管理的物料和产品的管理，内容上更加丰富，规定上更加严格。

二.检查要点(一) 原则第一百零二条药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质量标准。

药品上直接印字所用油墨应当符合食用标准要求。

进口原辅料应当符合国家相关的进口管理规定。

—企业购进原辅料、直接接触药品包装材料是否符合相应质量标准。

—原辅料、直接接触包装材料供货商档案，物料来源是否稳定，供货商资质是否齐全，检验报告是否准确合理。

物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。 必要时，还应当进行清洁，发现外包装损坏或其他 可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报 告并进行调查和记录。
每次接收均应当有记录，内容包括： （一）交货单和包装容器上所注物料的名称（定货单、交货 单、包装容器上名称一致）（外文与中文有可能不一致，让 他们名称一致） （二）企业内部所用物料名称和（或）代码； （三）接收日期； （四）供应商和生产商（如不同）的名称； （五）供应商和生产商（如不同）标识的批号；（批号不同 时要分别标注，如进口药品分装时） （六）接收总量和包装容器数量； （七）接收后企业指定的批号或流水号； （八）有关说明（如包装状况）
物料管理---可追溯
药品生产是物料加工转换成品的过程，药品的质 量基于物料，形成于生产全过程。要保障和追溯药 品质量就必须使整个物料管理系统有效追溯。 1、物料的编码系统：物料、中间产品、成品均要建 立系统唯一的编码，能区别于其他所有种类和批次。 企业的物料编码系统包括物料代码和物料批号、产 品批号。 2、帐、卡、物相符。
物料管理---合理储存
合理储存：物料的合理储存需要按其性质，提供 规定的储存条件，并在规定使用期限内使用。归纳 为四个方面：分类储存、规定条件下储存、规定期 限内使用、仓储设施与定期养护。
物料管理---合理储存
1、分类储存 （1）常温、阴凉、冷藏应分开 （2） 固体、液体原料分开储存 （3）挥发性及易串味原料避免污染其他物料 （4）原药材与净药材应严格分开 （5）特殊管理物料按相应规定储存和管理并立明
四防：防止污染、交叉污染、混淆和差错。
104条物料供应商的确定及变更应当进行质量评估， 并经质量管理部门批准后方可采购。 物料供应商的确定及变更管理要求： 1.对全部物料供应商的确定及变更应当进行质量评估。 注：质量评估：对质量进行评价和衡量，必要时进行 现场质量审计。

1.目的为了规范产品工艺规程的编制，明确编制的内容及要求，使其规范化、标准化。

2.范围适用于每个正式批准，投入商业化生产的产品都应有完整的工艺规程3.术语或定义工艺规程是经过验证的，对产品的设计、生产、包装、质量标准及质量控制进行全面描述的基准性技术标准文件。

4.职责4.1 质量保证部负责对本规程起草、质量保证部部长负责审核、质量副总负责批准。

4.2 质量保证部、生产技术部负责监督本规程的执行，确保颁发执行的文件符合本规程的各项要求。

5.内容5.1工艺规程是制定批生产（包装）记录、生产指令、包装指令及主配方的重要依据。

5.2 工艺规程编订依据是国家法定部门的批准件及相应的药品标准。

由合格的专业技术人员起草。

5.3 投入正常生产的产品，必须有完整的、经批准按规定程序编订的工艺规程，否则不允许生产，且执行当中不得任意变动。

5.4 产品工艺规程属企业商业秘密，必须保密，归档保存，非经授权不得接触，严格控制复制、分发份数并进行登记。

5.5 工艺规程原则上每3～5年由生产技术部负责人组织讨论并修订，若使用中发现问题，由车间主任收集意见向生产技术部反映，提出修改申请，按制订程序执行。

5.6制订程序车间主任起草→生产技术部部长审核→质量保证部部长审核→质量副总批准→按文件有关的管理要求打印、复制、装订→生产技术副总、质量副总批准生效，并发布生效日期→发送质量保证部、生产技术部、产品生产车间留存，档案室存档，并登记签收。

5.7产品工艺内容5.7.1 产品名称及剂型、规格5.7.1.1 产品名称（清单注明产品的法定名称、汉语拼音名、英文名或商品名）5.7.1.2产品剂型5.7.1.3 产品批量5.7.1.4批准文号5.7.2产品概述5.7.2.1介绍产品的性状、适应症、用法与用量、贮存、注意事项、成品代码及有效期等。

5.7.3 处方与依据5.7.3.1注册处方与生产处方（以产品的批准文件为准）阐述每一物料在注册处方及生产处方所用的量、指定名称、规格、代码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。

化妆品105项-04-检验管理制度七、检验管理制度⼀、⽬的：通过对原材料、包装材料、中间产品和成品的检验，保证本企业的产品质量。

⼆、适⽤范围本制度适⽤于所有原料、包装材料的进料检验，⽣产过程中的半成品检验，成品的检验、返⼯产品的检验管理、半成品灌（包）装、成品的检验，以及⽣产⽤⽔、环境、⼈员等卫⽣指标的检验、管理和监控。

三、职责3.1 质量管理部：负责所有来料、半成品、成品的⼊库检验及其库存成品重检；半成品灌（包）装过程巡检；质量不合格品、市场退货、返⼯产品的重新检验；⽣产⽤⽔、环境、⼈员等卫⽣指标的检验、检测。

3.2 相关责任部门：负责上述需检品的报检及质量不合格品的跟踪处理。

3.3 质量管理部：负责制订“原料检验标准”、“包装检验标准”、《成品检验标准》、《⽣产⽤⽔检验标准》《半成品检验标准》。

3.4 采购、仓储：负责原料、包材来料异常的处理。

3.5 ⽣产制造部负责⽣产过程半成品、成品的异常处理，技术研发部确定处理⽅案，质量管理部负责跟踪验证。

四、内容4．1 原料检验标准及检验要求4.1.1原料标准依据：建⽴原料的检验项⽬的依据主要是与⽣产商的出⼚（COA)报告为依据，对微⽣物敏感的原料增加微⽣物卫⽣指标。

4.1.2抽样管理规定：进⼚原料按批（进⼚件数）取样，设总件数为x，当x≤3时每件取样；当34.1.3主要检测理化指标、卫⽣指标，由质检员抽样后分别检验，并出具检验报告。

4.1.4检测流程：按物料验收流程执⾏，验收合格⽅可⼊库。

1)原材料到仓后，仓库对其名称规格、型号、等级、数量、批号等进⾏核对，并检查来料COA报告，检查运输车辆的卫⽣状况和包装的完整性后将其置放于“原材料待检区”，并以通知质量管理部检验员检验。

2）质量管理部检验员接到《送检单》后按照原材料检验及抽样要求准备相应的取样⼯具、器⽫等。

3）质量管理部检验员按照相关要求到现场抽样，并依据原材料检验标准对各项指标进⾏分析检查录，并填注原辅材料原始检验记录，整理检查结果填在原辅材料检验报告中，由质量管理部经理审核签字，然后通知仓库、⽣产等相关⼈员。

中间产品取样标准操作规程1.目的：建立中间产品取样标准操作规程，规范中间产品取样操作，确保检验结果的准确。

2.范围：车间生产的中间产品。

3.责任：质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。

4.内容：4.1接受请验单车间根据生产情况及时填写中间产品请验单，由质检员送检验室，督促检验。

4.2 取样前准备检验室接到请验单后，检验员立即做好取样前准备工作并到车间取样。

4.3 取样方法检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》或《人员进出一般生产区标准操作规程》进入车间。

◆固体取样原则如下(n为中间品总件数)：●n≤3 每件均抽● 3＜n≤ 300 抽取√n＋1件●n＞300 抽取√n／2＋1件●取样量至少为一次全检用量的3倍。

●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。

固体－不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘取样器液体－采样管固体－药用塑料瓶。

样品盛装容器液体－具塞磨口玻璃瓶。

◆到规定地点取样。

◆核对中间品状态标记，物料为黄色待检状态。

4.4 取样◆取样地点●取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。

●需升温后方可取样的原料，应达到规定温度后再取样。

◆取样程序●固体：用洁净的探子在每一包装件不同部位取样，放在洁净的塑料瓶(一次性使用)内，密封，做好标记(品名、批号)。

●液体：用洁净采样管抽取，放在洁净的容器中，密封，作好标记(品名、批号)。

4.5 取样结束后处理◆在其上贴上取样证。

填写取样记录、检验情况。

4.6 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行5.文件变更历史：附件1：《中间产品及成品取样量一览表》中间产品及成品取样量一览表。

检验报告书管理规程1. 目的建立一个检验报告书管理规程，保证产品的顺利发放。

2. 范围原料、辅料、中间产品及成品检验报告书。

3. 术语或定义检验报告：是检验人员依据质量标准，经过严格检验，对产品质量作出技术结论的书面报告。

4. 职责质量管理部对本规程的实施负责。

5. 程序5.1 检验报告书是依检验原始记录为依据，是决定物料、中间产品是否流入下道工序，成品是否出厂的重要依据。

因此，打印报告书时，检验依据必须明确，检验结论必须肯定，并有检验人及复核人签名，签名要签全名，加盖检验专用章后复印再加盖鲜章，否则该检验报告书无效。

检验报告书要有质量控制部主任签名。

5.2 内容与结论应和检验原始记录一致。

如果有委托外部实验室进行检验的项目需要在检验报告中予以说明。

5.3 检验报告书编号如下：代表本月的顺序号（001－999，位数不够时，可增加）：代表原料F: 代表辅料B：代表包装材料C：代表成品Z：代表中间产品S：代表工艺用水5.4 检验报告书的发放与保存5.4.1 成品、原辅料报告书一式四份：质量保证部、生产部、仓库、原件附于检验记录中；5.4.2 中间产品报告书一式三份：质量保证部、生产车间各一份，原件附于检验记录中。

5.4.3 包装材料报告书一式四份，质量保证部、生产部、包材库各一份，原件附于检验记录中。

5.4.4 工艺用水检验报告书两份，一份交安环工程部，另一份附于检验记录中。

5.4.5 车间环境监测报告书一式三份，质量保证部、安环工程部各一份，原件附于检验记录中。

5.5 中间产品、成品检验报告书保存至产品有效期后一年。

原辅包装材料以及环境检测、工艺用水检验报告保存三年。

5.6 产品销售发运时，由销售复印该批检验报告书，质量保证部加盖检验专用章后，随货同行提供给客户。

5.7 书写要求5.7.1字迹清晰，字色一致。

5.7.2 字体规范、版面合理、整齐。

5.7.3 数据完整。

5.7.4 书写格式规范，如×年×月，不可书写成×年/×月。

GMP成品放行标准管理规程GMP成品放行标准管理规程1. 目的：规范成品放行的标准管理规程。

2. 范围：适用于本公司生产的所有成品。

3. 责任：所有相关审核和放行人员遵照执行。

4. 内容：4.1. 放行审核要求4.1.1. 成品放行前必须由生产部进行生产审核，由质量管理部进行质量审核。

4.1.2. 根据审核内容要求制订“成品放行审核单”；审核人需严格按“成品放行审核单”进行审核。

4.1.3. 审核符合要求后由质量管理部负责人批准后放行。

4.2. 审核内容及标准4.2.1. 生产部负责审核内容及标准4.2.1.1. 生产指令及主配方：4.2.1.1.1. 起始物料是否有合格证，物料领用数量是否符合指令要求。

4.2.1.1.2. 生产配方是否与工艺规格相符。

4.2.1.2. 生产用物料：4.2.1.2.1. 生产所使用的物料有合格证。

4.2.1.2.2. 投料量与配料单要求一致，投料次序正确，工艺参数正常。

4.2.1.3. 批生产记录：4.2.1.3.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.3.2. 生产符合工艺要求，生产状态、清场合格证等均符合要求。

4.2.1.3.3. 中间产品有检验报告或QA确认，结果符合内控标准。

4.2.1.4. 包装及记录：4.2.1.4.1 所用说明书、标签、合格证均正确，打印批号及有效期正确。

4.2.1.4.2. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.1.5. 物料平衡：4.2.1.5.1. 物料平衡计算公式正确；4.2.1.5.2. 各工序物料平衡结果符合标准。

4.2.2. 质量管理部审核内容及标准4.2.2.1.批生产记录：4.2.2.1.1. 记录齐全、书写正确、数据完整，有操作人、复核人签名。

4.2.2.1.2. 清场记录及清场合格证是否有QA签字。

4.2.2.1.3. 中间产品是否按规定取样、检验，检验结果是否符合标准。

药品检验取样管理规程（ISO9001-2015/GMP）1.0目的本文件规定了检验取样的程序，以保证检验结果的科学性、准确性。

2.0范围本文件适用于原辅料、包装材料、中间产品、成品的取样。

需要取样检验的原辅料系指直接用于产品生产的物料，以及对产品生产质量有直接影响的辅助材料。

中间产品是指药品生产过程中，没有完成所有加工工序的产品。

3.0定义3.1.取样：是指为某一特定目的，自某一产品、物料、中间产品中抽取一部分的操作。

取样操作应与取样目的、取样控制的类型和取样的物料相适应。

3.2.样品：是指按照取样规程取得的一部分物料。

样品量应足够满足所有要进行的全部检验，包括复试和留样。

样品应具有代表性。

3.3.取样目的工艺验证、设备清洁验证、设备确认等确认、验证环节取样；物料入厂检验，批放行检验，中间控制检验，持续稳定性考察取样；偏差调查过程中涉及的重新取样检验及掺假检验等。

3.4.取样类型常规取样、异常取样、复验取样其中异常情况取样是指：对退货产品、入库后出现异常产品、偏差调查需重新取样的。

4.0取样人和取样时机的规定取样人应经相应的培训，由化验室主任授权批准。

4.1.原料、辅料生产使用的原料、辅料采购进厂时，经库管员验收合格后，由库管员填写请验单，化验室负责取样检验。

4.2.中间产品中间产品由该岗位人员在本工序完成后立即填写请验单；由化验室取样，并填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

4.3.成品用于成品检验的样品取样由化验室在包装工序的前、中、后阶段分别取样。

留样观察和持续稳定性考察产品由化验室在生产外包装工序抽取。

成品取样由化验室完成，填写取样记录，化验室在规定时间内完成检验工作。

5.0取样操作➢取样前：按照请验单内容核对物料基本信息，如产品名称、批号、数量等；检查物料包装是否密封、完整、是否存在物理破损。

凡有异常的包件，应单独取样检验并记录异常情况。

➢取样时：须填写取样记录，内容包括品名、规格、批号、物料编码、总数量（批量）、取样量、取样日期、必要的取样说明和取样人、复核人签名等项。

1目的：建立检验操作管理，规范检验工作。

2范围：适用于本公司质量检验工作过程。

3责任：QC人员4程序：4.1对QC人员的要求QC人员数量应当与产品性质和生产规模相适应，检验人员必须具有相关专业中专或高中以上学历，经公司安全、厂规厂纪培训及与所从事的岗位检验操作相关的培训与实际操作技能，经考核合格，取得上岗资格后方能上岗，未取得上岗资格不得独立操作。

4.2取样QC人员接到请验单后，首先检查请验单项目填写是否完整，请验目的是否明确，原辅料请验是否附有厂方合格报告单等，再按抽样管理进行取样。

4.3检验4.3.1检验人员严格按照样品经批准的质量标准和检验规程进行检验操作。

如质量标准或检验规程有问题，应及时通知质量负责人，由质量负责人核实后，按文件更改程序修改；未经质量负责人允许，不得对检验方法做任何更改。

4.3.2使用的检验仪器、设备应在有效期内，使用后应及时清洁并填写仪器设备使用及维护保养记录。

仪器应按相应的SOP检查、校正，只有在其运行正常时才能使用仪器，如果仪器运行不正常，使用人应及时通知仪器管理人员，由仪器管理人员联系相关人员进行修理，直至问题解决为止。

若是仪器的主要部件出现故障或更换，维修后应对相应项目进行校准，校准合格后方可使用。

4.3.3 检验工作中应及时、如实记录各项检验数据、现象等。

出现不合格项目或处于标准规定边缘的数据，应及时报告质量负责人，由质量负责人负责按OOS/OOT调查程序处理。

检验结束后，应及时出具检验报告书。

记录操作者或报告书中的报告人必须本人签字。

复核人在复核时不得更改检验原始数据，如发现有错误应及时通知检验人改正，并重新复核。

4.3.4 一般含量、干燥失重、水分等项目需做两份平行检验，其它检测项目无特殊要求通常做一份即可。

如果平行检验数据超出方法中规定的误差要求，应及时查明原因。

4.3.5 检验完毕后应及时清洁使用过的仪器，以备下次使用。

所有的玻璃器具都应在使用后及时清洗，以免样品凉干或析出后难以清洗。

产品检验工作制度一、总则1.1 为了确保产品质量和满足客户需求，依据相关法律法规和标准，制定本制度。

1.2 本制度适用于公司所有产品的检验工作，包括原材料、半成品、成品和售后服务产品的检验。

1.3 公司应建立完善的产品检验机构和检验人员培训体系，确保检验工作的科学、公正、准确和高效。

二、检验机构与人员2.1 公司应设立专门的产品检验机构，负责产品检验工作的组织和实施。

2.2 检验机构应配备相应的检验设备和设施，确保检验工作的顺利进行。

2.3 公司应配备足够的检验人员，并对其进行专业培训和技能考核，确保检验人员具备相应的专业知识和技能。

2.4 检验人员应具备相应的资质和证书，遵守职业道德和保密原则，不得泄露客户信息和公司机密。

三、检验流程与方法3.1 检验工作应按照预定的检验计划和流程进行，确保检验工作的规范性和一致性。

3.2 检验工作应包括外观检验、性能检验、功能检验、安全检验等方面，确保产品符合相关标准和客户要求。

3.3 检验工作应采用科学、可靠、有效的检验方法，确保检验结果的准确性和可重复性。

3.4 检验工作应记录详细的检验数据和结果，出具检验报告，并对检验结果负责。

四、检验标准与要求4.1 产品检验应依据国家法律法规、行业标准和公司内部规定进行。

4.2 产品检验标准应明确、具体，便于操作和执行。

4.3 产品检验要求应符合客户需求和相关标准规定，确保产品质量和安全性。

五、不合格产品处理5.1 对不合格产品应进行标识、隔离和记录，不得流入市场或交付给客户。

5.2 对不合格产品的原因进行分析，采取相应的纠正和预防措施，防止不合格产品的再次发生。

5.3 对不合格产品的处理结果应进行记录和跟踪，确保问题得到妥善解决。

六、质量改进与持续优化6.1 公司应建立质量改进机制，对产品检验工作中发现的问题进行改进和优化。

6.2 公司应定期对产品检验工作进行内部审核和管理评审，确保检验工作的有效性和可靠性。

6.3 公司应鼓励员工提出改进建议和意见，对取得显著改进成果的员工给予奖励和认可。

质量检验管理制度质量检验管理制度11、质检人员要有一定的专业知识和较强的责任心，要坚持原则，严格标准，本着对质量负责的态度进行检验。

2、按图纸要求对所有外购件、外协件等进行检验，对质量不符合要求和规格超差的应及时退货。

3、按图纸要求对产品进行检验，重点是几何尺寸、焊接质量、耐压性能等，不合格品退回车间进行返修，重新检验合格后入库。

4、对中间产品进行抽检，发现不符合规定要求的要及时进行指正，避免产品完工后再做较大改动，造成不必要的损失。

5、质检人员对加工产品验收后应在派工单上签字，对外协件和外购件验收后应在入库单上签字，否则仓库人员有权拒收。

6、质检人员要熟悉产品的使用性能，对于重点部件和重点部位要严格检验，对于一般部件和一般部位可适当放宽，做到有的放矢，以达到降低成本，增加效益，提高工人的劳动积极性的目的.。

7、妥善保管所有图纸，未经允许不准将图纸转借他人或私自带出公司。

质量检验管理制度21.目的对原料.辅料.成品及半成品进行检验，为生产出合格优质的产品提供保证。

对产品特性进行监视和测量，验证产品要求得到满足，以确保满足顾客的要求。

2.范围适用于对生产所需的外购产品.过程产品和成品进行监视和测量。

对辅料的入厂检验，半成品的过程检验，成品的出厂检验。

3.职责质管科是对产品特性实施监视和测量主要职能部门。

4.程序4.1质管科根据《检验标准》明确检测点.抽样方案.检测项目.检测方法.使用的检测设备等。

4.2进货验证4.2.1对生产购进物资仓库保管员核对，确认原材料品名，数量等无误.包装无损后，置于待检区，并通知检验员检验。

必要时，由化验室采样进行微生物和理化指标的检验。

4.2.2检验员根据《检验标准》进行全数或抽样验证，并填写《原料检验记录》：产品的过程检验由各工序的品管员负责，按照工艺标准对其检验和监控将检验合格的半成品交付下道工序，不合格品另行堆放。

a）检验合格。

仓库办理入库手续并做好标识。

b）检验不合格时，检验员在购进物资上加“不合格”标识，按《不合格品控制程序》进行处理。

质量文件
目的：规范质控部各原药材、辅料、中间产品、成品、包装材料的检验周期。

范围：适用于质控部的原药材、辅料、中间产品、成品、包装材料。

职责：质控部相关人员对此规程负责。

内容：
1.检验周期即指样品送检日期与报告日期之间的间隔工作日，其中送检日期
为理论取样日期(即请检单上注明的请检日期或第二个工作日)，报告日期为开具报告单的日期。

2.样品检验过程中所遇双休日、固定休息日或遇停电放假日不计入检验周期内。

3.正常送检样品的检验周期
3.1正常送检样品是指保证公司生产正常进行的原药材、辅料、包装材料、
中间产品，以及公司正常生产、入库的产品。

3.2如遇需复测的样品，则另定检验周期。

3.3原药材、辅料中，部分由于其检验周期要求高，很可能出现特殊情况，
应及时与有关部门联系。

3.4中间产品物料，在工艺过程中不影响后续生产的，可适当放宽其检验周期至3
天。

4.小样及其他样品的检验，以保证完成日常的生产检测任务为前提，同时根
据样品紧急程度的不同，进行临时安排。

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5.公司紧急样品，须无条件及时完成(加班)。

如有委托其它单位检验项目的
原药材、辅料、包装材料、中间产品、成品可视情况而定。

6.检验周期
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北京百慧生化制药有限责任公司管理标准1 目的：建立OOS/OOT调查管理规程，确保在检验过程中出现的超标、超趋势结果得到合理处理，调查出现超标、超趋势结果出现的原因，并分析结果，采取预防措施。

2 范围：适用于本公司物料、中间产品及成品检验结果超标及超标趋势的调查管理。

3 责任：质量管理部、生产管理部、设备工程部对实施本规程负责。

4 内容4.1定义：4.1.1OOS（超标检验结果）：指检验结果超出设定质量标准（注册标准以及企业内标准），包括稳定性考察中产品在有效期内不符合质量标准的结果。

4.1.2 OOT（超趋势检验结果）：检验结果没有超出既定的质量标准或接受标准的限度，但已产生的适当数量的数据不符合正常的结果分布。

任何出现OOT结果的产品仍将要被放行。

OOT只是用于内部管理控制的目的。

4.2规程：4.2.1一个OOS或OOT结果不一定就意味着批产品不合格和必须拒绝使用。

应该对该结果进行调查，调查的结果包括再检验结果，提供评估批产品的依据并得出放行或拒绝的结论。

4.2.2根据OOS/OOT调查结果，可以将OOS/OOT结果的性质划分为可逆和不可逆的两类。

4.2.2.1可逆的：由纯实验室误差或取样误差引起的OOS/OOT。

4.2.2.2不可逆的：由生产过程偏差（包括生产操作人员产生的失误）引起的OOS/OOT。

4.2.3一般调查原则：一个不合格结果的调查在于及时、彻底和完善地记录审核。

OOS/OOT结果调查包括：实验室阶段调查、取样程序调查及实验室外调查。

调查流程见“图1：OOS/OOT调查流程图”。

4.2.4实验室阶段的调查：4.2.4.1理化仪器检验OOS/OOT实验室调查：4.2.4.1.1在丢弃样品制备液和标准制备液之前，检验员应该核查数据对标准的符合性。

当得到异常结果且找不出明确的理由时，应该保留样品制备液且检验员应该通知实验室负责人。

应立即开始评估检验结果的正确性。

4.2.4.1.2实验室负责人要和检验员一同回顾和深入讨论整个分析实验程序、仪器设备和所用计算过程的执行情况。

不合格物料和不合格产品管理规程1目的与范围为使不合格物料和不合格产品得到有效控制与管理，防止发生混淆，保证产品质量，特制定本规程。

本规适用于公司不合格物料和不合格产品的管理。

2职责2.1 储运部负责不合格物料和不合格成品的贮存管理。

2.2 生产部负责不合格中间产品、待包装品的管理。

2.3 质量部负责本规程的实施。

3 内容3.1药品生产管理严格执行“三不”原则，即不合格原辅料不准投入生产，不合格中间产品不得转入下道工序，不合格成品不准出厂销售。

3.2不合格物料和产品必须经质量受权人批准方可进行处理并有详细记录。

3.3不合格物料管理3.3.1仓库管理员接到不合格物料检验报告单后，立即将物料转移至不合格区并放置醒目的标识，记录台账。

3.3.2 QA在2个工作日内通知物资采购部与供应商联系，同时将购入物料的不合格情况以书面形式传递至供应商并要求在一周内办理退货或换货手续。

3.3.3对于库存物料因保管不当或其它原因造成包装破损，受潮等不能用于生产的、到复验期经检验不符合标准的或过有效期的物料，仓库管理员应及时填写《不合格物料处理审批单》经部门负责人签字确认，质量管理受负责人批准后上报财务部进行金额等相关确认，所有审批程序完成，方可进行不合格物料销毁处理。

3.3.4检验合格已放行的物料，车间在生产过程中发现受污染、毛点超限或受潮结块等在进厂检验时没能抽验到的异常情况时，岗位操作人员停止使用并立即反馈，经车间管理人员，质检员确认后，岗位操作人员将物料隔离存放，并办理退库手续，仓库按不合格物料进行管理。

3.4不合格的中间产品、待包装产品和成品管理3.4.1不合格中间产品、待包装产品一般不进行返工或重新加工，只有经质量部门组织生产、技术研发部、QA、QC的相关人员针对不合格的具体情况进行质量风险评估，确认不会影响产品质量，由车间起草产品返工的操作规程并经过生产部、技术研发部审核，质量管理负责人批准后才能进行返工处理。

❖物料接收和成品生产后应当及时按照待验管理， 直至放行。
❖物料和产品应当根据其性质有序分批贮存和周转， 发放及发运应当符合先进先出和近效期先出的原 则。
❖使用计算机化仓储管理的，应当有相应的操作规 程，防止因系统故障、停机等特殊情况而造成物 料和产品的混淆和差错。
使用完全计算机化仓储管理系统进行识别的， 物料、产品等相关信息可不必以书面可读的方式 标出。
❖ 新版GMP涉及到物料管理有34条，其中关键 项目11条，占32.35%,比例较大!
GMP对物料的要求
❖ 物料是药品生产的物质基础，也是药品生产 过程的第一关，其质量状况将会直接影响制药企 业的最终产品的质量。
❖ 实施GMP的措施之一，就是通过严格、科学、 系统的管理，是物料从采购、验收、入库、储藏、 发放等方面，做到管理有章可循、按章办事、有 据可查。从而保证合格、优质的物料投放到生产。
❖产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行 充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当 按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处 理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生 产日期确定有效期。
❖ 制剂产品不得
进行重新加工。不合格的制剂中
间产品、待包装产品和成品一般
不得进行返工。只有不影响产品
同一产品同一批号不同渠道的退货应当分别 记录、存放和处理。
❖只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未 受影响，且经质量管理部门根据操作规程评价后， 方可考虑将退货重新包装、重新发运销售。评价考 虑的因素至少应当包括药品的性质、所需的贮存条 件、药品的现状、历史，以及发运与退货之间的间 隔时间等因素。不符合贮存和运输要求的退货，应 当在质量管理部门监督下予以销毁。对退货质量存 有怀疑时，不得重新发运。

医药中间体化工品检测取样操作规程目的：建立取样管理制度，阐明取样的具体内容。

1、范围：使用与质量监督（原辅料、中间产品及半成品）的检验、取样工作。

2、责任人：取样员3、管理内容和要求4.1取样时间：接到申请后，携带取样工具前往取样现场4.2原辅料、中间产品的取样固体原料按四分法（五点法）取样，液体原辅料用玻璃管插到桶底吸取，保证样品均匀具有代表性。

取样件数3件以内全部取样，3—300件按√n +1件取样，300件以上按√n /2+1件取样，取样量按每批3倍全检量计（其中n代表来货总件数）4.3取样时防止交叉污染。

4.4取样后，清洁取样工具。

4.5取样完毕后，应填写取样记录。

起草人：审核人：审批人：1、目的：建立取样管理制度，阐明取样的具体内容。

2、范围：使用与质量监督（原辅料、中间产品及半成品）的检验、取样工作。

3、责任人：取样员4、程序正文4.1取样人员取样时间：接到申请后，携带取样工具前往取样现场；按照规定穿戴防护用品。

4.2取样器具范围4.2.1固体原辅料取样采用不锈钢取样叉；液体原辅料取样采用玻璃管（取样器的长度以能取到桶底或罐底部样品为宜）。

4.2.2取样瓶或取样袋固体：采用塑料袋或其他合适方式；液体：采用磨口瓶、磨口具塞三角瓶或其他合适方式；4.3取样比例和数量4.3.1n≤3时，每件抽样；4~300时，抽样件数为√n+1；n＞300时，抽样件数为√n /2+1。

n——为总件数。

4.3.2成品和中间体每个批次均应抽样。

4.4取样量取样量至少我化验全检量的3倍以上；4.5取样程序4.5.1质量部门接到取样通知后，取样者根据批号、品名、日期及数量填好“取样证”，然后带“取样证”和符合所取样品的抽样工具和装样容器，至现场进行取样。

4.5.2同一人员同一时间只能取一种产品的样品；4.5.3取样过程4.5.3.1A、对于固体样品固体物理每个取样件数约30/n克（n为取样件数），共约取30g左右，装进专用取样袋，摇晃混合均匀，作为供检样（至少3倍的全检量）。

水、沉降菌、浮游菌、悬浮粒子检测法规、指南取样指令：1、当原辅料或包装材料到货时，评价室应收到发自物料部的一份化验申请单、一份厂商的化验证书。

成品生产实现后，评价室应收到生产部的化验申请单。

评价人员检查过这些资料后根据化验申请单在批化验记录相应地位上填写代号、批号、名称，并将化验申请单和批化验记录发至取样员。

对于增补取样，由评价室填写化验申请单，在备注栏内注明“增补取样”。

2、取样员根据化验申请单所记载的来料包装数目预备留检标签、留样标签和清洁干燥的取样容器（对无菌罐装产品用原辅料，取样器具灭菌后应保留在密闭的无菌容器内，超过两周应从新灭菌）。

粘好留检标签后，即可着手取样。

取样方法：1、对原辅料、半成品（中间产品）、成品、副产品及包装材料、工艺用水都应分辨制定取样办法。

2、对取样环境的洁净要求、取样人员、取样容器、取样部位温柔序、取样方法、取样量、样品混合方法、取样容器的清洗、保存、必要的留样时间以及对无菌及麻毒、精力药品在取样时的特别要求等应又明白的规定。

3、原辅料、内包装材料，可在仓储区原辅料取样间或支架式层流罩内取样。

4、取样环境的空气洁净度级别应与生产要求一致。

5、中间品、成品取样可以在生产结束时进行，也能够在生产过程的前、中、后期取样。

（1）原则：根据取样规划单进行取样，取样时，应留神样品的代表性。

如非均一的物料（如悬浮物）在取样前应使其均一；如不可能这样做或不懂得物料是否均一，则应注意从物料不同部位取样；如取样不能达到物料的所有部位时，应随机地在可到达的部位取样；物料表面和物料主题可能会存在差别，抽样时，不应只从表面抽取样品。

对于混合样品，如某批号有2个混合样品，则每一个留样样品应由等量的混合样品混合组成。

（2）取样个别由专职取样员进行。

也可由车间工人或者中控人员根据相应的BPR或SOP取样，然后由取样员进行收集，但抽样人员必需经由恰当的培训和考察，以避免差错，保障抽样的代表性。

（3）一定要做到某一个时间只取一个样品，样品容器在取样前即应帖上事先准备好的取样标签，免得产生差错。