不合格物料中间产品成品管理规程

不合格品处理管理规程为确保产品质量，避免污染、混淆和误用，本规程旨在建立不合格品处理管理规程。

该规程适用于进厂原辅料、包装材料、生产过程中的待包装产品、中间产品及成品中的不合格品、拒收、退回或召回的不合格品的管理。

质量保证部、检验中心、生产部、合成车间、仓库共同承担责任。

在处理不合格品前，需要进行超限调查、偏差及不符合调查和质量风险分析，由质量受权人最后做出处理决定。

被隔离的不合格品需挂上明显的红色不合格标识，存放在不合格隔离区内，任何人都不得随意挪动或改变状态标识。

不合格品的来源包括不合格物料和不合格产品。

不合格物料包括不合格原料、辅料、包装材料等。

其来源包括物料收货时的异常、检验过程中的异常和OOS、贮存过程中的异常、受潮和破损、物料转移过程中的异常、在生产使用过程中发现的、超过有效期或贮存期、确定不再使用的旧版包装材料等。

不合格产品来源包括不合格的中间产品、待包装产品、成品等。

其来源包括生产过程中经检验不合格的、生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的、中间产品或待包装产品超贮存期出现质量问题或到贮存期经复检不合格的、成品召回、退货经验收或检验不合格的、成品超过有效期的、其他情形的不合格。

在处理不合格品时，需要遵循不合格品处理流程图和不合格品处理程序。

对于不合格物料，来货经验收不合格可直接拒收。

发现物料不在经批准的供应商处购买，物料与购销合同的需求不一致等情况，应整批拒收；发现有包装破损、物料有霉变、有异味、有异物、变质等情况，应根据物料不合格数量的情况给予整批或部分拒收；对于特殊储存条件的物料，在运输过程中，运输条件出现异常，无法满足储存要求，且经质量保证部评估已影响到产品质量；相应的物料标签上没有任何可识别的信息或标识。

在库物料的不合格处理中，检验结果不合格的物料需按照规定进行处理。

广西*********限公司GMP文件目的：建立一个保证不合格的原辅料、包装材料、半成品和产品得到平安管理的规程，确保不合格的原辅料和包装材料不投入使用，不合格的半成品不进入下工序，不合格的产品不出厂，从而保证整个生产过程的产品质量。

适用范围：本规程适用于所有不合格〔或称拒收〕的物料，包括：不合格的原辅料、包装材料、半成品和成品。

责任者：生产部、生产车间、仓库。

内容：一.不合格品的分类：1.不合格的原辅料2.不合格的包装材料3.不合格的半成品和成品二.不合格品的处理程序1.不合格的原辅料的处理①对于新进厂经质检中心判定为不合格的原辅料，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标志，并通知仓库，仓库管理员应立即将不合格的货物移到不合格品库。

②对于以前检验合格的原辅料，由于各种原因〔如超过有效期，变质等〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。

③在生产过程中由于操作不慎被污染的，被污染但未质变的、经过适当处理可再使用且不影响产品质量的，如微生物限度超限可灭菌处理，枯燥失重不符合规定的可枯燥处理等，在QA员的监督下生产车间根据批准的处理意见及方法进行处理后再使用，处理过程及记录纳入批生产记录中。

2.不合格的包装材料①对于新购入经质管部判定为不合格的包装材料，由质管部开具物料拒收单，仓库收到拒收单后，应立即将货物移到不合格品区。

②对于以前检验合格的包装材料，由于各种原因〔如过期不再使用或改版后旧版包装材料〕，不再使用，由质量部的QA监督仓库管理员贴上不合格品标签，并通知仓库，仓库管理员应立即将货物移到不合格品区。

③重要的不合格包装材料〔批生产结束后剩余的〕，如：印刷有公司名称、注册商标、产品名称、规格和批号等内容的，不经过处理不允许退回给供给商。

应在一定的时间内，在质量管理部QA监督下，进行销毁。

3.不合格的半成品和成品①经过检验证实为不合格的半成品和成品，由质量部的通知仓库，仓库保管员在半成品或成品的包装上贴上不合格品标签，并立即将其移至不合格品区。

不合格原辅料包装材料中间产品成品管理制度1.引言在生产过程中，合格的原辅料、包装材料、中间产品和成品是保证产品质量的重要基础。

然而，有时候由于各种原因，这些物料可能存在不合格的情况。

为了确保不合格原辅料、包装材料、中间产品和成品不影响整个生产过程和产品质量，制定并严格执行不合格物料管理制度是非常必要的。

2.不合格物料的定义不合格物料指的是不符合规定要求的原辅料、包装材料、中间产品和成品。

不合格物料包括但不限于以下情况：-物料不符合国家或行业标准的要求；-物料存在质量缺陷；-物料存在安全隐患；-物料存在环境污染等其他不符合要求的情况。

3.不合格物料管理责任分工为了确保不合格物料能够得到及时处理和隔离，需要明确不同部门或个人的责任。

-生产部门负责对生产过程及成品进行质量监控，及时发现和隔离不合格物料；-质量部门负责制定和执行不合格物料管理制度，并对不合格物料进行检测和评估；-采购部门负责对原辅料和包装材料进行采购，并负责供应商的质量管理；-仓储部门负责对不合格物料进行隔离和分类存储。

4.不合格物料处理流程一旦发现不合格物料，需要按照以下流程进行处理：-生产部门或质量部门发现不合格物料后，立即对其进行隔离，并填写不合格物料处理单；-质量部门对不合格物料进行检测和评估，确定不合格物料的具体情况和处理方式；-如果不合格物料可以修复或改进，可以进行再加工或分类存储；-如果不合格物料无法修复，需要报废处理，同时要填写相关的报废处理单；-定期对不合格物料进行检查，进行统计和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施。

5.不合格物料的存储和销毁不合格物料要进行隔离存储，确保其不与合格物料混淆，并进行标识和分类存储。

不合格物料应定期清点，确保数量的准确性。

不合格物料的销毁需要经过质量部门的审批，并按照环境保护的相关要求进行处理。

销毁过程需要有相关的记录和报废处理单。

6.不合格物料的记录和分析质量部门需要对不合格物料进行记录和分析，找出不合格物料产生的原因，并采取相应的纠正和预防措施，以确保不合格物料不再发生。

1.目的：建立不合格品的处理规程，使不合格品尽快得到处理，对不合格品进行原因分析，降低发生率，保证产品质量。

防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行销售。

2. 范围：适用于本公司不合格物料、中间产品、待包装产品、成品的处理。

3.责任：质量保证部、生产技术部、生产车间、综合管理部、营销部及质量管理负责人对本标准的实施负责。

4. 正文：4.1.不合格品的来源4.1.1.不合格物料的来源●来货时经检验不合格的物料。

●贮存过程中如发生受潮、受到污染、包装品破损等变质、挤压变形经复验不合格的物料。

●超过有效期的原辅料。

●生产包装过程中挑拣出来并经质量保证部确认的不合格包装材料。

●试机废物料。

●检验剩余物料。

4.1.2.不合格中间产品、待包装产品的来源●车间生产过程中的经检验不合格的中间产品、待包装产品。

●车间生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的中间产品、待包装产品。

●超贮存期经复检不合格的中间产品、待包装产品。

●中间产品、待包装产品检验后的剩余样品。

4.1.3.不合格成品的来源●经检验不合格的成品。

●贮存过程出现质量问题经复检不合格的成品。

●超有效期的成品。

●召回或退货经检验不合格的成品。

●QC检验后样品。

4.2.在物料验收、生产、检验或销售过程中发生所有物料、产品（包括中间产品、待包装产品、成品）不符合企业物料和产品内控质量标准或经质量保证部确认不合格时，应立即采取下列措施：4.2.1.标识：在容器上贴挂红色不合格品标志牌，并对以前生产的临近批次进行严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。

4.2.2.隔离：将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。

4.2.3.召回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是在患者手中，应采取措施以便尽可能全部追回。

4.3.处理流程4.3.1.不合格物料的处理4.3.1.1.原辅料、包装材料进公司时，经仓库管理员目检，若发现有严重污染、破损、品名规格不符、数量不足的物料，仓库管理员可直接判为不合格，拒收。

目的：制定不合格中间产品的管理规程，保证质量的安全有效
范围：不合格中间产品
1．不合格中间产品的确认
1.1 中间产品经检验不符合标准要求，由质量保障部确认。

1.2 生产车间应及时将该不合格品移至指定的不合格品区域，并在每个不合格品的包装单元或容器上标明品名、规格、批号、生产日期、不合格等标志。

1.3 正常生产中剔除的不合格品，标明品名、规格、批号，单独隔离存放，根据规定处理。

2．生产车间填写《不合格品申请处理报告单》，内容包括：品名、规格、批号、生产数量、判定不合格依据、检验单号、处理意见、填报日期等，送生产管理部、质量保障部。

3．质量保障部根据情况确定不合格品采取返工回收或销毁等处理措施。

3.1 需返工的，执行《返工及回收产品处理规程》。

3.2 需销毁的，由质量保障部批准后，在质量保障部专人监督下生产车间负责销毁，并填写销毁记录。

4．整批不合格产品，由生产管理部门负责写出书面报告，内容包括质量情况、事故或差错发生原因，采取的补救方法，防止今后再发生的措施。

5．质量保障部联合生产管理部对造成不合格的原因进行调查并落实具体整
改措施。

6．整改措施下达后，质量保障部、生产管理部负责落实追踪，以防止同类质量问题重复发生。

7．不合格中间产品处理后分别由生产管理部和质量保障部建立台帐存档备查。

1.目的：建立不合格品管理程序，以免与合格品混淆而影响产品质量，确保出厂成品为合格品。

2.范围：不合格原料、辅料、包装材料；不合格的中间产品、不合格成品。

3.责任：仓库管理员、采购员、质监人员、生产车间操作人员、供销部经理、生产部经理、质量保证部经理、质量检验中心主任。

4.内容4.1 不合格品处理程序：4.1.1不合格品包括库存的不合格原料、辅料、包装材料或成品，以及生产过程中的不合格中间产品或未入库的成品。

4.1.2 相关部门可以提出对不合格品的处理意见或方法，最后由质量保证部对不合格品做出最终处理的意见。

4.1.3 对相关部门提出不合格品处理意见或方法，由质监科调查确认并提出处理意见或方法，经质量保证部经理批准后执行。

4.2不合格原料、辅料、包装材料的管理：4.2.1进厂原料、辅料、包装材料经质量检验中心检验不合格者, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。

4.2.2仓库保管员接到不合格检验报告单，立即将物料设置不合格标志,与合格品要有明显的区分和状态标志,与其它物料显著隔开，同时在货位卡备注栏注明不合格原因。

4.2.3 对不合格物料，供销部采购员应立即与供应商联系退货，并向供应商提供不合格品检验报告单。

4.2.4仓库不准将不合格物料发放给车间，车间也不得使用不合格物料。

4.2.5仓库保管员要认真做好不合格品分类台帐。

4.2.6仓库复验中发现的不合格原辅料、包装材料, 质量检验中心出具不合格检验报告单，生产部、质量检验中心、供销部、仓库各1份。

库管员填写不合格品处理报告,经质监科确认并提出处理意见，报质量保证部领导批准，在质监员的监督下对物料分类并作好记录和标记。

4.2.7不合格物料若需报损销毁，由库管员填写不合格品报损单，经供销部经理签字，在质监员的监督下销毁。

并作好不合格品销毁记录，销毁记录必须有质监员的签字。

4.3不合格中间产品的管理：4.3.1不合格的中间产品要与合格中间产品分开存放,并有明显的状态标志,以免造成混淆。

不合格品处理标准操作规程目的：建立不合格品处理标准操作规程，使不合格品的处理标准化、规范化。

防止不合格物料投入使用、不合格品流入下道工序或放行销售。

范围：适用于本公司不合格物料、中间产品、待包装产品、成品的处理。

责任：供应部、仓库管理员、质量部、生产技术部、生产车间对本规程负责实施。

内容：1.不合格品的来源1.1不合格物料的来源1.1.1来货时经检验不合格的物料；1.1.2贮存过程中如发生受潮、受到污染、包装品破损等变质、挤压变形经复验不合格的物料；1.1.3超过有效期的原辅料；1.1.4生产包装过程中挑拣出来并经质量保证部确认的不合格包装材料；1.1.5试机废物料；1.1.6检验剩余物料；1.2不合格中间产品、待包装产品的来源1.2.1车间生产过程中的经检验不合格的中间产品、待包装产品；1.2.2车间生产质量监控过程中经自检或由质量保证部确认不合格的中间产品、待包装产品；1.2.3超贮存期经复检不合格的中间产品、待包装产品；1.2.4中间产品、待包装产品检验后的剩余样品；1.3不合格成品的来源1.3.1经检验不合格的成品；1.3.2贮存过程出现质量问题经复检不合格的成品；1.3.3超过有效期的成品；1.3.4召回或退货经检验不合格的成品；1.3.5 QC检验后的样品；2.在物料验收、生产、检验或销售过程中发生所有物料、产品（包括中间产品、待包装产品、成品）不符合企业和产品内控质量标准或经质量保证部确认不合格时，应立即采取下列措施：2.1标识：在容器上贴挂红色不合格标志牌，并对以前生产的临近批次严格审查或重新检查，若发现不合格也应予以标识。

2.2隔离：将不合格品与合格品隔离，以防止在做出适当处置前继续使用。

2.3召回：有必要追回成品时，不论在成品库房中、输送途中、销售商仓库中还是在患者手中，应采取措施以便尽可能全部追回。

3.处理流程3.1不合物料的处理3.1.1不需公司处理的进厂验收不合格物料，仓库管理员应立即通知供应部，供应部负责与供应商联系退货事宜。

物料、中间产品、成品放行管理制度1. 引言为了确保物料、中间产品、成品的质量，避免在生产过程中出现质量问题，特制定本管理制度。

2. 适用范围本管理制度适用于公司所有物料、中间产品、成品的放行管理。

3. 定义•物料：公司用于生产的原材料。

•中间产品：公司生产过程中形成的半成品。

•成品：公司生产过程中制成的最终产品。

4. 风险评估在放行物料、中间产品、成品的过程中，可能存在以下风险：1.物料、中间产品、成品质量问题，导致生产效率下降、产品质量下降，给公司带来经济损失。

2.放行不到位，导致产品出现严重质量问题，造成公司信誉受损、产品安全问题等严重后果。

5. 放行管理流程5.1. 物料放行管理1.QA部门对到货的物料进行质量检查，合格的物料方可进行入库放行。

2.物料入库时需要做相应记录，并对物料价格、数量等信息进行记录。

3.入库记录需要保存3年以上，方便追溯。

5.2. 中间产品放行管理1.生产过程中，各工序需要进行自检、互检和专检，确保质量符合标准。

2.生产线结束后，由QA部门进行确认放行。

5.3. 成品放行管理1.生产结束后，将成品移交至QA部门进行确认放行。

2.QA部门对成品进行质量检查，合格的成品方可进行出库放行。

3.出库记录需要保存3年以上，方便追溯。

6. 放行管理的责任划分1.QA部门负责对物料、中间产品、成品的放行管理。

2.生产部门负责制定产品生产规范和操作规程，并保证生产过程中的质量管理。

3.仓库管理员负责对物料、成品的入库和出库进行记录，并保存相应文档。

7. 放行管理的监督1.公司内部审核人员对放行管理制度的执行情况定期抽样检查。

2.审核结果以报告形式向公司领导层报告。

3.QA部门需在每个季度结束前，对过去三个月内放行的物料、中间产品、成品进行数据分析和汇总，及时发现并整改问题。

8. 结束语本管理制度的制定旨在确保物料、中间产品、成品的质量，提高公司生产效率和产品质量，保证公司信誉和产品安全。

不合格品管理规程范围适用于本公司内各种原因产生的不合格品的管理。

3 职责物流管理部、生产制造部、质量管理部对本规程执行负责。

4 内容4、1 凡不合格物料不得发放和使用，不合格中间产品不得流入下工序，不合格成品不得放行出厂。

4、2 不合格物料4、2、1 来源（1）来货时仓库初验不合格而拒收的物料；（2）来货时经检验不合格；（3）贮存过程中由于养护不当，如贮存条件不符合要求、受潮、内包装破损、挤压变形（包材）等引起物料变质；（4）生产过程中发现的不能使用的物料；（5）生产过程中出现异常，经质量管理部人员确认不能继续使用的物料；（6）贮存期满，经复验不合格；（7）超过效期；（8）生产过程中损毁的、已打批号未用完的印刷包装材料；（9）不再使用的旧版印刷包装材料。

4、2、2 处理4、2、2、1 进厂初验不合格或进厂检验不合格而拒收的物料，存放在“待验”区，仓管员挂“拒收”状态标志，物流管理部应及时通知供应商退货或换货。

4、2、2、2 个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品质量的物料，物流管理部填写《不合格品处理申请单》，报质量管理部审核、质量受权人审批，依据最终审批的处理意见执行：（1）同意使用的，可发放使用。

（2）同意挑拣使用的，按要求挑拣。

（3）不同意使用的、以及挑出来的不合格品，存放在规定的不合格品区，挂上醒目的红色“不合格”标志牌，办理退换货或销毁手续。

4、2、2、3 在库的不合格物料4、2、2、3、1 生产过程中发现不能使用的不合格物料由生产车间退回仓库。

4、2、2、3、2 仓管员应将不合格物料移入不合格品区，不合格品区应与其他区域严格分开，有物理隔断，并挂上醒目的红色“不合格”标志牌。

4、2、2、3、3 QA在每件不合格品的包装单元或盛装容器上贴上已注明品名、规格、入库序号、进货日期的红色“不合格证”。

4、2、2、3、4 由物流管理部与供应商协商，尽可能退/换货，不能退/换货的，办理销毁手续。

1目的建立不合格品管理规程，规范不合格品的管理。

2范围适用于不合格的成品、中间产品、进厂原辅料、溶剂、工艺助剂、包装材料、检验用试剂等。

3职责不合格品所在部门的管理人员执行本规程，质量保证部负责人负责监督本规程的实施。

4 定义4.1返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

4.2 重加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。

5程序5.1不合格品分类5.1.1不合格原辅料所送原辅料和订货单或订货合同上品名、规格不相符合，外包装无明显标记，难于辨别；原辅料包装破损严重，有明显水渍、受潮、虫蛀、霉变、鼠咬等；经QC检验确认为不合格的原辅料；原辅料经复验不合格的；车间使用原辅料出现异常，经检验确认为不合格的；QC留样到期的原辅料；超过有效期（使用期）。

5.1.2不合格的包装材料如所送包材和订货合同不一致，或其外观色泽、大小、样式、文字和样稿不符有严重质量问题时；经QC检验不合格的包装材料；对于以前检验合格的印刷性包装材料，由于各种原因（如政策、法规更新、设计变更等），原包装材料不再使用；包装中剩余的打印批号的印刷性包装材料或包装过程中剔出的不合格印刷性包装材料。

5.1.3不合格的中间产品包括：经QC检验确认为不合格的中间产品；超过贮存期的中间产品；QC留样到期的中间产品。

5.1.4不合格成品经QC检验确认为不合格的成品；因质量不合格退货的成品；QC检验剩余样品、留样室中到期的样品；因储存或运输过程中导致不合格的成品。

5.1.5化验室检验用试剂、试液、滴定液5.2不合格品处理方式5.2.1不合格成品、中间产品：销毁、返工、重加工。

销毁方法：可采用掩埋、烧毁方法进行处理。

5.2.2不合格物料：销毁、退回供应商。

1.目的规范不合格物料、不合格中间产品和成品的管理，防止不合格品被使用或出厂。

2.范围适用于本公司内各种原因产生的不合格品的管理。

3.职责采购部、生产部、质保部、物资部对本规程执行负责。

4.规程4.1.凡不合格物料不得发放和使用，不合格中间产品不得流入下工序，不合格成品不得放行出厂。

4.1.1.不合格物料来源（1）来货时采购初验不合格而拒收的物料；（2）来货时经检验不合格；（3）贮存过程中由于防护不当，如贮存条件不符合要求、受潮、内包装破损、挤压变形（包材）等引起物料变质；（4）生产过程中发现的不能使用的物料；（5）生产过程中出现异常，经质保部人员确认不能继续使用的物料；（6）贮存期满，经复验不合格；（7）超过效期；（8）生产过程中损毁的、已打批号未用完的印刷包装材料；（9）不再使用的旧版印刷、包装材料。

4.1.2.处理A.进厂初验不合格或进厂检验不合格而拒收的物料，存放在“待检”区，采购部放置“拒收”状态标牌，并及时通知供应商退货或换货。

B.个别检验项目不合格但属轻微缺陷、使用后不会影响产品质量的物料，采购部填写《不合格品处理申请单》（见附件1），报质保部审核（必要时相关部门参与审核）、质量受权人审批，依据最终审批的处理意见执行：（1）同意使用的，可发放使用。

（2）同意挑拣使用的，按要求挑拣。

（3）不同意使用的、以及挑出来的不合格品，存放在规定的不合格品区，放置“不合格”状态标牌，办理退换货或销毁手续。

4.2.在库的不合格物料4.2.1.生产过程中发现不能使用的不合格物料由生产车间退回仓库。

4.2.2.仓管员应将不合格物料移入不合格品区，不合格品区应与其他区域严格分开，有物理隔断，并放置“不合格”状态标牌。

4.2.3.QA在每件不合格品的包装单元或容器上粘贴已注明品名、规格、数量等信息的“不合格品”状态标签。

4.2.4.由采购部与供应商协商，尽可能退/换货，不能退/换货的，办理销毁手续。

4.2.5.不合格的印刷性包装材料（包括彩盒、瓶签、说明书和大标签）不得退回厂家，由采购部通知供应商验货补货后，办理销毁手续。

不合格物料和不合格产品管理规程1目的与范围为使不合格物料和不合格产品得到有效控制与管理，防止发生混淆，保证产品质量，特制定本规程。

本规适用于公司不合格物料和不合格产品的管理。

2职责2.1 储运部负责不合格物料和不合格成品的贮存管理。

2.2 生产部负责不合格中间产品、待包装品的管理。

2.3 质量部负责本规程的实施。

3 内容3.1药品生产管理严格执行“三不”原则，即不合格原辅料不准投入生产，不合格中间产品不得转入下道工序，不合格成品不准出厂销售。

3.2不合格物料和产品必须经质量受权人批准方可进行处理并有详细记录。

3.3不合格物料管理3.3.1仓库管理员接到不合格物料检验报告单后，立即将物料转移至不合格区并放置醒目的标识，记录台账。

3.3.2 QA在2个工作日内通知物资采购部与供应商联系，同时将购入物料的不合格情况以书面形式传递至供应商并要求在一周内办理退货或换货手续。

3.3.3对于库存物料因保管不当或其它原因造成包装破损，受潮等不能用于生产的、到复验期经检验不符合标准的或过有效期的物料，仓库管理员应及时填写《不合格物料处理审批单》经部门负责人签字确认，质量管理受负责人批准后上报财务部进行金额等相关确认，所有审批程序完成，方可进行不合格物料销毁处理。

3.3.4检验合格已放行的物料，车间在生产过程中发现受污染、毛点超限或受潮结块等在进厂检验时没能抽验到的异常情况时，岗位操作人员停止使用并立即反馈，经车间管理人员，质检员确认后，岗位操作人员将物料隔离存放，并办理退库手续，仓库按不合格物料进行管理。

3.4不合格的中间产品、待包装产品和成品管理3.4.1不合格中间产品、待包装产品一般不进行返工或重新加工，只有经质量部门组织生产、技术研发部、QA、QC的相关人员针对不合格的具体情况进行质量风险评估，确认不会影响产品质量，由车间起草产品返工的操作规程并经过生产部、技术研发部审核，质量管理负责人批准后才能进行返工处理。

1. 目的规范不合格原辅料、包装材料及成品管理，防止混淆、污染和差错。

2. 范围适用于不合格物料管理工作。

3. 职责物料部负责制定本管理规程，仓库管理员负责实施本管理规程。

QA 负责监督。

4. 内容4.1. 不合格原辅料：4.1.1. 进公司原料、辅料经本企业质量部门确认为不合格品，由质量部门发放不合格报告书和《不合格证》（醒目的红色标记）。

4.1.2. 将每一不合格品容器或外包装均贴上《不合格证》，立即移至不合格区，挂上红色的不合格品状态标记，并用红色绳带围上，与其它原辅料显著隔开。

4.1.3. 《不合格证》为红色，内容有品名、批号、不合格编号、不合格容器数、每一容器的数量及最后处理期限。

4.1.4.采购人员应立即联系退货，仓库保管员要做好退货记录，将退货凭单一联贴于记录背面存查，另一联交送质量部门，质量部门将此凭单贴于检查记录背面备查。

4.1.5. 降级使用：对功能、性质、用途相同但质量要求不同的原料，辅料因某一项标准达不到高等级标准，但符合低一等级标准的，可根据实际使用情况按低等级标准使用，如无菌原料菌数超标但符合口服制剂标准，此原料即可用于口服制剂使用。

4.1.6. 程序：仓库提出书面申请，经质量部门审核，总经理批准后方可降级使用。

4.1.7. 使用过程监控：质量部监督员应严格监控此批降级原料或辅料的使用过程，必要时可增加监控、检测频次，做好记录，发现异常及时处理和上报。

4.1.8. 不能退货的物料（如因贮存期间保管不当所致的不合格原辅料）按《不合格品销毁标准操作程序》），由物料部签写《不合格品处理审批表》，经质量部审核，报总经理批准方可销毁。

销毁必须在质量部监督员现场监控下执行，并在销毁记录上签字。

4.1.9. 销毁实施办法内容包括：销毁方法（包括污染的防范措施）、步骤、地点、时间、数量、销毁原因、实施人员、销毁记录。

4.1.10. 销毁记录内容包括：品名、批号、规格、进公司编号、数量、销毁原因、销毁方法、时间、地点、销毁人签名、监督人签名。

物料中间产品成品放行管理规定Prepared on 22 November 20201目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。

4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。

检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。

固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。

待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。

第2页/共2页由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。

待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。

待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。

检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。

并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。

由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。

药业公司不合格品管理规程2.范围：不合格原辅料、包装材料、中间产品、中药材、成品。

3.责任：质检员、质量管理部部长、质量副总经理。

4.2不合格品的管理原那么4.2.1供给部4.2.1.1不合格初始物料不得办理入库手续、不得发放使用，限时退货；4.2.1.2不合格成品不得销售；4.2.1.3不合格品应专区或隔离存放、专人管理，标注红色“不合格”标志；4.2.1.4不合格品的出入库由仓库主任审核签字。

4.2.2生产技术部4.2.2.1不合格物料不准领用、不准投入生产；4.2.2.2不合格中间产品不得流入下道工序；4.2.2.3不合格成品不得办理入库手续；4.2.2.4不合格品在中间站应专区隔离存放，并严格管理。

4.2.3质量管理部4.2.3.1负责鉴定不合格品，根据鉴**果出具检验报告单；4.2.3.2负责会同仓库或车间有关人员将不合格品逐件粘贴或系挂不合格证；4.2.3.3对不合格品提出处理意见，填写《不合格品处理意见单》,经质量管理部部长审核、质量副总经理批准后送至各相关部门。

4.2.3.4负责监督不合格品的处理。

4.3仓库不合格品的管理4.3.1不合格品的提出4.3.1.1质量管理部对初始物料检验结果为不合格，那么该批物料视为不合格品。

4.3.1.2仓库保管员发现因贮存原因造成贮存物品变化，疑心为不合格品，那么填写请验单，送交质检员，质检员接到请验单，到物品贮存处进行检查，如需检验，那么按取样规程取样，送交化验室检验。

如检测结果为不合格，那么该物品判为不合格品。

4.3.2不合格品的处理4.3.2.1质检员提出处理意见，填写《不合格品处理意见单》，经审核、批准，送仓库保管员一份，自留一份。

4.3.2.2质检员会同仓库保管员在每件不合格物料的包装单元或容器外，贴或挂上不合格证，移至不合格品区，与其它物料隔开，防止因误用或混杂引起事故。

4.3.2.4.1不合格物料可以退回，仓库保管员要做好退货记录，填写退货单，交质量管理部一份副本，质量管理部将此单与不合格品处理单及检验记录、报告装订，即为一批不合格品处理档案。

目的：建立物料、中间产品、成品检验的管理规程，规范各品种检验工作，从而保证产品质量。

适用范围：适用物料、中间产品、成品的检验。

责任人：仓库保管员、质量保证室人员，中心化验室检验员程序：1. 质量保证室人员按《取样管理规程》对所有进厂的原辅料、包装材料、在产的中间产品及成品进行取样、送样。

2. 中心化验室依据＜质量标准〉，按照＜检验标准操作规程〉进行检验。

3. 中心化验室各室主管在接到样品时，应核对品名、规格、批号、数量、送验日期等，核对无误，将检品分发给相关检验人员进行检验。

4. 原辅料、包装材料4.1凡生产用的各种原辅料、包装材料进库前均应经过仓库保管员初验，不符合规定不得进库。

初检合格方可进库由仓库保管员填写“请验单”交给质量保证室取样。

4.2质量保证室接到“请验单”和供方全检合格的报告单后应在24小时内取样并送达中心化验室。

4.3由质量保证室将中心化验室出具的合格检验报告连同“物料放行单”一并送交仓库保管员。

5. 中间产品5.1中间产品指按工艺规程生产的在产产品。

5.2中间产品应由车间主管根据生产工艺要求及时填写“请验单”由QA检查员取样并送至中心化验室。

5.3由中心化验室对中间产品进行检验，检验项目全部符合企业内控标准，质量保证室将“中间品检验报告、放行审核单” 一并交车间。

5.4此时车间方可进行下一步工序的生产，中间产品未经检验或检验不合格，不得流入下步工序。

6. 成品6.1接到车间“请验单”后由质量保证室QA检查员按《取样和送样管理规程》在生产的前、中、后三个阶段分别取样，同时取好留样观察所用的样品并转交中心化验室。

6.2 “成品检验报告”复核无误后交质量保证室。

6.3质量保证室审核批文件无误后，签发“成品终审放行单”。

7. 物料、中间产品、成品的检验报告均需在检验周期内报出，并填写“检验台帐”8. 所有检验工作必须及时真实填写“检验记录”，并有复核。

9. “检验报告”必须有中心化验室主任审核签字并加盖质检公章，确保无误方可发出。