23 中间产品储存条件与储存期管理规程

目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。

范围：车间生产的中间产品和待包装品。

职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。

内容：1 定义：1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。

2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。

3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。

4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。

5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。

6、储存6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。

6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。

状态分为：待验、合格、不合格。

不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。

6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。

不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。

6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。

6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。

7 发放7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。

7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可发往下道工序。

中间产品储存条件与储存期管理规程
目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。

范围：适用于中间产品的储存管理。

责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。

内容：
1 生产过程中的中间产品包括……等。

2 中间产品应按规定贮存条件妥善保管。

3 根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。

3.1 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。

贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格
后贮存期30天。

3.2 XXX：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。

3.3 XXX：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。

3.4 XXX：贮存期为2天。

3.5 XXX：中间站贮存期为10天。

因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。

3.6X XX，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。

因生产情况或生产计划灭
4 复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。

5 中间产品存放时就有明显的状态标识。

待验、合格、不合格品应分开存放。

6 变更记载。

一、目的本标准规定了中间产品的管理程序。

二、范围本标准适用于车间生产的中间产品。

三、职责库管员:负责根据本标准对中间产品进行管理。

车间班组长:负责按寄库单和领料单进行领料。

QC检验员:负责对中间体进行准确检验。

QA现场监控员:负责对库管员对中间产品的管理进行监督、检查。

四、内容1 中间产品的寄库1.1 由车间班组长填写物料《寄库单》交库房，注明品名、规格、批号、件数、交库人等。

1.2 库管员接到物料《寄库单》后，及时安排好仓储位置。

1.3 到库中间产品应逐件检查其包装是否符合规定，有无破损、渗漏，封口是否扎紧，标签上填写内容是否完整清楚，重量是否和所标注重量一致。

1.4 经库管员查对品名、规格、数量、批号无误后方可办理接收手续，出具物料接收单。

1.5 库管员及时对寄库中间产品根据编码规程编码，填写中间产品进库总帐，挂上待验标识牌和标识。

2 入库2.1 根据QC检验结果办理入库手续，如合格则及时取下黄色待验标识牌，换上绿色合格标识牌，不合格则及时移至不合格库（区），按《不合格品管理规程》处理。

2.2 建立货位卡和分类帐。

3 库存管理库存的中间产品应根据其性质存放，注意库房的温湿度变化(温度30℃以下，相对湿度（45-75%)，防止其吸潮、发霉、生虫。

4 发放使用4.1 车间物料员根据车间生产计划填写领料单，注明品名、规格、批号、数量和领用日期，经车间领导及QA审批后，送库房。

4.2 库房接到《领料单》后应认真核对其品名、规格、批号、数量，将料备齐。

4.3 由车间领料员核对该批物料检验报告，确认品名、规格、数量、批号和要求一致后双方确认，在领料单上签字认可。

4.4 到质量部规定的贮藏有效期的中间体应申请复验，经复验合格后才能发放。

4.5 在分类帐和货位卡上注明货物去向和数量。

5 退料车间须退回库房的中间产品按《退料管理规程》执行。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第1页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部Written by起草人：Date日期：Dept. Head Approval 部门主管审核：Date日期：QA Director Approval QA 主管审核：Date日期：Approved by批准：Date日期：Dispense分发：总经理、质量部、生产部、商务部、行政人事部1.目的建立中间产品贮存管理规程，严格中间站的管理，防止差错。

2.适用范围生产区所有中间站。

3.责任者中间站管理员负责实施，工艺员、QA质量员负责检查监督。

4.内容4.1.中间站是生产区内存放下列物料的场所4.1.1.各工序待生产的物料，包括中间体/半成品、待检品。

4.1.2.工序产生的待退库物料，如配料工序剩余零料、包装工序剩余PVC硬片、铝箔等。

4.1.3.其它因各种原因需要经进一步确认状态的物料。

4.1.4.各工序剩余的尾料。

4.2.中间站应配备温湿度显示装置，每天定期记录SOP-QM-10010-1-R-001。

4.3.中间站应定期清洁，按SOP-SM-01002-1《洁净区清洁消毒规程》规定执行。

中间站保持清洁，不得有散落的物料，地上撒落的物料不得回收，进出中间站的物料外包装必须清洁，无浮尘。

4.4.中间站内的物料应按状态、品种、批号分区有序放置于垫仓板/货架上；不同品种批号之间要有一定距离（以方便运输，便于取放为宜）液体物料应与其它物料有效隔离。

页码:文件编号:生效日期: 再版日期:第2页/共2页SMP-PM-01014-1标准管理规程STANDARD MANAGEMENT PROCEDURESubject题目：中间产品贮存管理规程Issued by颁发部门：质量部4.5.中间站内的物料应有清晰、完整的状态标志及标签，注明其品名、批号、数量等。

中间产品贮存、交接管理制度
一、目的：规范中间产品贮存、交接的管理，防止差错。

二、适用范围：中间产品贮存、交接的管理。

三、责任者：生产车间入库人员、工艺员、仓库管理员、QA。

四、内容：
1 中间产品：生产车间各工序加工的未包装前的产品。

2 中间产品的贮存：
2.1 将加工的中间产品盛入洁净的容器内，悬挂状态标志注明品名、规格、批号、数量等。

2.2 生产结束，各工序将加工好的中间产品存放区中转区，按品种要求定置存放，码放，整齐待检品存于待检区。

2.3 产品入库后要及时填写《货位卡》、记录、台账等，帐、物、卡相符。

3 中间产品入库的交接：
3.1 中间产品检验合格后方可向下工序移交，工艺员检查下一工序准备情况方可领料。

3.2各工序领料人员依据生产指令领取待加工的中间产品，检查是否有中间产品合格证，并核对品名、批号、规格、生产日期等。

3.3领料人员检查无误后在中间产品交接记录上签字领取中间产品。

3.4 中间产品交接后及时填写各种记录做到帐、物、卡相符
4. 中间产品出库：
4.1中间半成品出库时，仓库管理员根据车间出具的《领料单》进行核对，无误后进行发货，并填写《货位卡》、记录、台账等。

5 出库时“按先进先出”的原则进行出库。

中间产品存储期限
正常情况下暂存间各物料及中间产品存放期限为：
原辅料、药粉、浸膏不超过7天；
颗粒、素片、成型丸剂不超过15天；
已填充胶囊剂、糖衣片或薄膜衣片不超过20天；
个别易吸潮产品已填充胶囊剂及糖衣片或薄膜衣片储存室内应
开除湿机；
已成型的铝塑板不超过20天；
个别易吸潮产品已成型的铝塑板如储存超过7天应外加塑料袋
或室内开除湿机；
已封口的镀铝膜袋不超过7天；
如遇特殊情况不能生产，需采取相应措施保管，必须保证储存不影响内在质量，并于生产前经全检（含微生物限度）合格后方可流转。

但各品种半成品在各工序暂存间储存时间合计最长不超过2个月。

中间品、半成品管理规程目的：建立中间品管理规程，做到中间品储存合理，避免发生保管、发放的差错。

范围：生产过程中制造的所有中间品、半成品。

责任人：操作员、车间主任、车间工艺员、工序班长、中间站管理员、QA员、QC主管。

内容：1中间品、半成品分类：提取工序中间品（稠膏或干膏）、制剂工序半成品。

2中间品、半成品的流转程序2.1执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018）2.2入中间站、取样2.2.1各工序生产结束后，操作员将中间品、半成品挂上状态标志，标明内容物的名称、批号、数量、日期、有效期、操作人、复核人签名，送到中间站，履行交接手续。

2.2.2工序班长填写请验单交QA员，QA员按《中间品取样操作规程》（编号SOP-ZB-QY-002）取样。

2.2.3中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。

2.3储存2.3.1各中间品、半成品存放于相应的专门区域，并有明显标记。

2.3.3储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。

2.4发放2.3.1中间站管理员根据检验报告单将随检验报告单下发的合格证或不合格证挂上并通知车间工艺员，合格证是绿底黑字、不合格证是红底黑字。

2.3.2工序班长根据批生产指令到中间站领取中间品。

由本工序班长、中间站管理员双人核对中间品的状态标志内容无误后，双方履行交接手续。

工序班长组织操作员将中间品运至本工序。

3注意事项3.1无QC主管签字的合格检验报告单，中间站不得发放中间品。

3.2储存过程中，QA员每天检查物料的状况及存放条件是否符合规定。

3.3取样、领用过程应注意操作，不得对中间品造成污染。

附相关记录样张：中间站物料收发记录（编号SMP-SC-SG-006-01）案例2：校园里的隐性伤害[甲例]某地一初中女生平时性格内向、自尊心强，有写日记的习惯。

一次课间偶然的机会，一女同学无意中发现其书包里的日记，好奇地翻看，并将日记中记录爱情心理活动的一段文字摘抄下来，汇报给了班主任。

编号：SMP-QA-****（****）发放部门：质量管理部、生产管理部、生产部、物料部、QA、QC有效期、复验期和贮存期管理规程目的：规范原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的贮存期限管理，保证在库物料和产品的质量。

范围：原料辅、包装材料、中间产品、待包装产品和成品责任：QA、QC、仓库管理员程序：1、定义：有效期：经国家主管部门备案批准，生产厂家明确标识于物料或产品的包装或标签上，表明在规定的储存条件下，在该日期内性能应符合规定的要求，并且超过这个日期就不能再使用。

复验期：原辅料、包装材料贮存一定时间后，为确保其仍适用于预定用途，由企业确定的需重新检验的日期。

贮存期：指在规定的条件下，预计性能会变化的产品可保持其基本性能的存放时间。

2、流程物料有效期和复验期管理2.1.1物料应按规定的储存条件在有效期或复验期内发放使用。

2.1.2有效期物料：规定有效期的物料储存达到有效期后，不得复验使用，按“不合格品管理规程”处理。

2.1.3复验期物料：规定复验期的原辅料，在复验期前10天，仓库管理员填写“复请验单”，提出复验申请，复验项目与物料入厂检验项目相同。

超期未复验，按偏差处理。

QC对复验合格物料出具合格报告书，质量受权人或转授权人审核批准放行。

复验不合格，QC启动OOS程序，排除实验室偏差后出具不合格报告书，放行人停止该批物料放行，启动偏差程序，调查根本原因（常见原因为物料储存过程中污染变质或复验期制定不合理），并提出相应纠正预防措施。

原辅料复验总次数不超过3次，复验后复验期变为初始复验期的一半，举例某物料初始复验期为1年，后续3次复验后期限即为6个月。

3次复验到期后原辅料，按“不合格品管理规程”处理。

包装材料不限制复验次数，复验后复验期变为1年。

中间产品和待包装产品贮存期管理中间产品应当在规定的储存条件下存放保管，在贮存期限内使用，进行下一工序生产加工。

中间产品储存超过贮存期，按“不合格品管理规程”处理。

中间产品管理标准操作规程
1、目的：建立中间产品控制操作规程。

2、范围：车间生产的中间产品。

3、职责：岗位操作工、质量监督人员、车间管理人员。

4、程序
4.1 中间产品指原、辅料经过加工，但未完成整个加工工序的产品。

4.2 车间设立中间站，用于中间产品的存放。

4.3 各工序生产结束后，必须将中间产品送往中间站存放，不得放在工作间内或工作间外。

4.4 进入中间站的中间产品，必须有操作人员粘贴的标签，其上注明：品名、批号、规格、重量、或数量、入站日期等。

4.5 中间产品进入中间站后，经中间站管理人员认真核对品名、规格、批号、重量、容器数，由中间站管理人员在台帐上进行登记，经交接人员、中间站管理人员签字后，即可进行存放。

4.6 中间产品必须根据不同的状态、分别存放，待验产品挂上待验区，合格产品挂上合格品牌，不合格产品存放在不合格品暂存间，并有明显的状态标志。

4.7 中间产品必须按品种，按批号存放，摆放整齐。

不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货
架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入站日期等。

4.8 入库的中间产品由中间站管理人员及时进行请验，只有经质量监督员确认合格，发放中间体合格报告书，方可发出中间站，并将报告书一并随中间产品发放给下道工序，操作人员将随同的报告书附在生产文件后。

4.9 中间产品必须在二个月的期限内进行存放，如超出二个月应当不合格处理。

中间产品管理制度一、总则1.1 本制度是为了规范中间产品管理工作，优化生产流程，提高生产效率，确保产品质量和安全性而制定的。

1.2 本制度适用于公司的中间产品管理工作，包括中间产品的选材、加工、贮存、运输等方面。

1.3 公司中间产品管理工作应遵循国家相关法律法规，符合质量管理体系要求，同时结合公司的实际情况制定具体实施办法。

1.4 公司中间产品管理制度由生产经理负责制定并组织实施，各部门负责人负责具体落实工作。

二、中间产品选材管理2.1 中间产品的选材工作应严格按照公司的标准进行，确保选用的原材料符合质量要求。

2.2 选材工作应与供应商建立健全的合作关系，定期进行供应商评估，加强供应商管理，确保原材料质量稳定可靠。

2.3 对于可能影响产品质量和安全性的中间产品，在选材前应进行充分的检验和试验，确保符合要求后方可采购使用。

2.4 对于有特殊要求的中间产品，应及时与相关部门协商确定技术规格和质量要求，确保选材符合要求。

三、中间产品加工管理3.1 中间产品加工工艺应按照公司的标准进行，加工过程中严格执行操作规程，确保产品质量和安全。

3.2 加工工序中应加强工艺监控，及时掌握加工参数和产品状况，并采取有效措施进行调整，确保产品合格。

3.3 进行中间产品加工的设备和工具应定期进行检修和保养，确保设备正常运转，避免因设备故障造成产品质量问题。

3.4 中间产品加工过程中产生的废料应及时清理处理，确保生产环境整洁卫生，不影响产品质量和安全。

四、中间产品贮存管理4.1 原材料和中间产品的贮存应按照公司相关规定进行，确保产品质量和安全。

4.2 对于易变质的中间产品，应按照贮存要求进行分类存放，定期进行检验和检测，确保产品质量合格。

4.3 中间产品的贮存区域应定期进行卫生清洁工作，保持贮存环境整洁卫生，防止污染产品。

4.4 对于因贮存不当造成的产品损失和安全事故，应及时进行调查处理，并加强贮存管理，防止再次发生。

五、中间产品运输管理5.1 中间产品运输应按照公司的规定进行，确保产品质量和安全。

产品生产、储存条件的标准管理规程
一、目的：阐述本企业产品生产过程及贮藏期间保证产品质量的条件。

二、适用范围：适用于生产和仓库人员。

三、职责：由生产技术部、仓库负责人，根据产品性质制定产品贮藏条件，并具体实施。

四、正文：
1 条件：
1.1 生产车间：根据所生产的产品要求不同，在相应的生产车间内控制不
同的温湿度进行生产。

1.2 原辅料：原辅料的储存期为其保质期，过期的应当及时销毁。

1.3 中间品：在生产过程中，应尽量做到把当天生产的批次制成成品。

如
果需要存放，必须严加封闭，一般贮存不超过七天。

1.4 仓库：应根据气候变化情况做好防冻保暖、防潮降温及降湿工作。

2 仓库内应有专人做好湿度和温度的记录。

中间品仓库管理制度范文中间品仓库管理制度范第一章总则第一条为了规范和加强中间品仓库的管理，提高中间品仓库的工作效率和物资安全保障能力，制订本制度。

第二条中间品仓库是指负责接收、储存、保管和分发中间品的仓库。

第三条本制度适用于中间品仓库的日常管理工作。

第四条中间品仓库应建立完善的管理组织机构，明确各级管理人员的职责和权限。

第二章中间品仓库的设立和规划第五条中间品仓库的设立应符合国家相关法律法规和政策的规定。

第六条中间品仓库应根据规模、能力和需要等因素进行规划，制定合理的布局和仓储设备配置。

第七条中间品仓库的入口、出口和储存区域应合理设置，确保仓库内货物的流通和分发顺畅。

第三章中间品仓库的管理制度第八条中间品仓库应制定相应的管理制度，包括仓库安全管理制度、货物储存管理制度、资产管理制度、人员管理制度等。

第九条仓库安全管理制度应建立完善的安全防范措施，包括仓库内外的安全监控、防火、防盗等。

第十条货物储存管理制度应制定详细的货物分区和分类管理办法，确保货物的安全、准确和方便的出入库。

第十一条资产管理制度应建立科学、准确的资产核算和管理制度，包括仓库设备、仓库库存、仓库财务等。

第十二条人员管理制度应规范仓库人员的职责和权限，制定相关的考核和激励制度，保证人员的安全和工作效率。

第四章中间品仓库的日常操作流程第十三条中间品仓库的日常操作流程应包括：货物接收、货物储存、货物分发、库存盘点、资产分类、退货处理等环节。

第十四条货物接收应按照规定的程序和标准进行，确保货物的准确性和完整性。

第十五条货物储存应按照规定的仓库布局和分类管理办法，将货物储存到相应的区域和货架上。

第十六条货物分发应按照规定的程序和要求进行，确保货物的准确和及时。

第十七条库存盘点应周期性进行，根据盘点结果及时调整和核对仓库的库存。

第十八条资产分类应根据仓库的实际情况和需要，对仓库设备和仓库财务进行分类和管理。

第十九条退货处理应按照规定的程序和要求进行，遵守相关的退货政策和流程。

文件名称编制人编制日期制订部门生产部中间产品储存条件与储存期管理规程审核人审核日期批准人批准日期文件编号GB-SC-023-D生效日期分发部门质量管理部、生产部、各车间目的：建立中间产品的储存条例及储存期管理规程，防止中间产品在储存过程中变质、污染。

范围：适用于中间产品的储存管理。

责任：质量管理部、生产部、各车间负责本规程的执行。

内容：1生产过程中的中间产品包括中药材浸膏、灭菌后中药细粉、颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、加蜜料坨、素丸（小蜜丸、水丸、水蜜丸、浓缩丸）、口服液混合液、中药渗漉液、酒剂配制液、已熬制糖浆、炼蜜等。

2中间产品应按规定贮存条件妥善保管。

3根据重点产品的稳定性规定贮存期，有特殊要求的物料应按特殊要求规定贮存期。

3.1中药浸膏：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中。

贮存时间不超过60天，超过贮存期复验合格后贮存期30天。

3.2中药渗漉液：密封，贮存温度0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。

3.3酒剂配制液：密封，贮存在0℃-6℃的冷库中，贮存时间不超过60天，超过贮存期后复验合格后贮存期为30天。

3.4已熬制糖浆、炼蜜：贮存期为2天。

3.5蒙脱石散：中间站贮存期为10天。

因该品种易吸潮，超过贮存期后重新烘干处理。

3.6灭菌后中药细粉，密封保存，灭菌后7天内使用，超过7天重新灭菌后使用。

因生产情况或生产计划灭菌后近期不生产的，密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验理化项目合格后贮存期为30天，灭菌后使用。

3.7颗粒、素片、糖衣片、薄膜衣片、胶囊、素丸等：密封保存，贮存期为90天，超过贮存期后复验合格后贮存期为20天。

4复验合格后的中间产品，执行复验后的贮存期规定。

5中间产品存放时就有明显的状态标识。

待验、合格、不合格品应分开存放。

6变更记载文件编号GB-SC-013-CGB-SC-013-D生效日期2007年7月26日——是否新增否否增加范围和责任变更内容——7相关文件无第1页共1页GB-SC-023-D。

NO：中间产品和待包装产品管理规程文件编码□新订□修订页码 1 / 2编订人审核人批准人编订日期审核日期批准日期颁发部门制造中心生效日期发送部门质量管理部、制造中心、供应仓储部、提取车间、综合车间、档案室目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。

范围：车间生产的中间产品和待包装品。

职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA 人员。

依据：《药品生产质量管理规范》（ 2010 年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。

内容：1定义：1.1中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

1.2待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。

2中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。

3各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。

4移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。

5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录” ，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。

6、储存6.1各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。

6.2中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。

状态分为：待验、合格、不合格。

不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。

6.3中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。

不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。

页码 2 / 2中间产品和待包装产品管理规程文件编码6.4提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。

中间品、半成品管理规程目的：建立中间品管理规程，做到中间品储存合理，避免发生保管、发放的差错。

范围：生产过程中制造的所有中间品、半成品。

责任人：操作员、车间主任、车间工艺员、工序班长、中间站管理员、QA员、QC主管。

内容：1中间品、半成品分类：提取工序中间品（稠膏或干膏）、制剂工序半成品。

2中间品、半成品的流转程序2.1执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018）2.2入中间站、取样2.2.1各工序生产结束后，操作员将中间品、半成品挂上状态标志，标明内容物的名称、批号、数量、日期、有效期、操作人、复核人签名，送到中间站，履行交接手续。

2.2.2工序班长填写请验单交QA员，QA员按《中间品取样操作规程》（编号SOP-ZB-QY-002）取样。

2.2.3中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。

2.3储存2.3.1各中间品、半成品存放于相应的专门区域，并有明显标记。

2.3.3储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。

2.4发放2.3.1中间站管理员根据检验报告单将随检验报告单下发的合格证或不合格证挂上并通知车间工艺员，合格证是绿底黑字、不合格证是红底黑字。

2.3.2工序班长根据批生产指令到中间站领取中间品。

由本工序班长、中间站管理员双人核对中间品的状态标志内容无误后，双方履行交接手续。

工序班长组织操作员将中间品运至本工序。

3注意事项3.1无QC主管签字的合格检验报告单，中间站不得发放中间品。

3.2储存过程中，QA员每天检查物料的状况及存放条件是否符合规定。

3.3取样、领用过程应注意操作，不得对中间品造成污染。

附相关记录样张：中间站物料收发记录（编号SMP-SC-SG-006-01）。

1 目的：建立中间产品管理规程，确保中间产品符合质量标准，保证中间产品管理符合GMP要求。

2 范围：公司生产的所有中间产品。

3 责任者：QA、QC、制造部、各生产车间。

4 程序：4.1 中间产品是指生产过程中出现的原辅料、包装材料、成品之外的一系列产出物料。

4.2 产品的生产过程必须严格执行工艺规程和相关SOP。

所有的中间产品必须严格执行公司内控标准，不符合内控标准的中间产品不得流入下道工序。

中间产品内控标准由QA 起草下发，制造部提供相应参考数据，质量副总批准后执行。

4.3 车间在存放中间产品过程中容器均应加盖，并有明显标签，标签应注明品名、批号、数量等。

操作人员将中间产品按品种、批号放置，挂上“待验”牌(黄色)或“合格”（绿色）标识。

各生产工序填写《中间产品请验单》（R/QA-002），交QC按《中间产品取样规程》（S/SOP/QC/S-002）取样。

4.4 QC按中间产品相应的检验SOP进行检验，做好检验记录。

检验结束，出具2份检验报告，1份留底备查，1份交生产车间。

4.5车间接到检验合格报告后，应将“待验”牌(黄色)换成“合格”牌(绿色)；车间接到检验不合格报告后，应将“待验”牌(黄色)换成“不合格”牌(红色)。

4.6经授权的车间放行负责人放行后的中间产品方可下传。

车间任何人不得干扰中间体放行人员独立履行职责。

在中间体放行钱，中间体放行人要确保审阅了所有相关的中间体生产记录、检验报告和偏差等，并进行放行评价和签名。

QA对中间体放行履行日常的放行监督工作。

4.7 不合格中间产品的处理按《不合格品管理规程》（S/SMP/QA-006）进行。

4.8原料药中间产品的储存期不超过6个月，如生产过程中有超过现象，必须经过重新检验和QA评估，根据评估意见进行处理。

4.9 关联文件《中间产品请验单》（R/QA-002）《中间产品取样规程》（S/SOP/QC/S-002）《不合格品管理规程》（S/SMP/QA-006）5 更改信息5.1更改原因：细化退货流程5.2 更改历史。

2２０6195中间产品库存管理制度编号：XSC-001(第二版)(受控)２010-12-26发布２０1１-1-1实施新兴铸管股份公司武安工业区生产管理部文件修改简要中间产品库存管理制度（编号：ＸＳC-001）（第二版）1 总则１.1 目的:按照公司风险管理要求,控制中间产品的库存量,降低资金占用风险。

１.2 范围:此制度适用于新兴铸管股份公司武安工业区所属各实业部的中间产品库存管理。

1.３机构:由生产管理部牵头,组织财务部、动控部数据中心以及各实业部成立中间产品库存管理小组，共同负责中间产品的管理。

2 管理职责2.1 生产管理部负责制定中间产品的库存年度预算计划指标;负责组织每月底对中间产品库存进行盘点。

2．2 财务部参加每月底的中间产品库存盘点，掌握中间产品库存数据。

２.3 动控部参加每月底的中间产品库存盘点，掌握中间产品库存数据。

2.４各实业部按照生产管理部制定的中间产品库存指标进行日常控制,保证月度中间产品库存指标的完成。

3 管理制度３.1 各实业部负责跟踪各自中间产品的接收、消耗、库存情况。

３.2 生产管理部跟踪各实业部的中间产品库存变化(月度盘点),保证中间产品库存控制在合理范围内。

3．3 检修期间,中间产品的库存量需要进行调整，生产管理部根据各工序的检修计划召集检修单位、采购中心共同制定物料平衡方案,统一调整中间产品库存量，满足检修期间和检修后恢复生产的需求，并将物料平衡方案与检修计划一起以书面形式在公司网上发布。

3．４月底盘点时间：每月财务结算日之前一日或二日。

3．5 月底盘点内容:点规格、点支数、核对吨数、核对存放地点,检查库存数量是否与帐面数相符。

3.６月底盘点要求:每月底由生产管理部组织财务部、动控部数据中心、各实业部的生产副部长或主管进行盘点,核对实业部提供的库存台账，对照实物进行全盘或抽查，对散料进行现场估测。

书面库存盘点表由各部门负责人签字确认。

3．7 中间产品库存盘点存在的问题(如实际库存超出指标)要分析原因、制定措施。

产品贮存管理制度第一章总则第一条为了规范公司产品贮存管理，确保产品贮存产品质量，特制度本制度。

第二条本制度适用于公司贮存产品管理。

第二章相关部门责任第三条品管部开展产品贮存的行业管理工作。

第四条品管科负责冷库贮存产品质量检查和质量考核，包括不限于：冷库卫生、温度、产品堆码、产品先进先出、产品生产日期、产品标识等。

第五条仓储科负责产品贮存管理，包括库温、卫生、产品贮存、搬运、码放、标识及库容整理等。

第六条工程科负责冷库温度的控制、检查和冷库制冷设施的管理。

第三章冷库基本管理要求第七条本制度中所指冷库包括：预冷成品库、急冻库、冻品贮存库。

第八条急冻库温度应≤-28℃；冷藏库应控制在≤-18℃；预冷库应控制在0—4℃，湿度控制在75％-84％.第九条仓储科和工程科应相互配合，对急冻库、冷藏库每月除霜、除冰不少于一次，机房工作人员应做好相应的操作记录。

工程科应根据预冷库实际温度，每天冲霜不少于一次，机房工作人员应做好相应的操作记录。

第十条工程科应每2小时对各冷库现场巡查一次，并做好相关记录。

品管科应不定时核查库温，发现异常情况须及时处理并上报。

第十一条仓储科必须将非食用品和食用品分库（区）存放并做好标识；副产品和分割产品应分库（区）存放。

第十二条库管必须做好进出库产品货龄管理，建立产品生产日期与数量档案，确保库存产品生产日期、数量准确。

第十三条仓储科应保持库内卫生清洁，确保预冷库内无积水；并做好冷库内防尘、防火、防潮（防霉或防腐）、防鼠、防虫等五防工作。

第十四条所有进出库人员应随手关门，不得随意打开库门。

第四章冷鲜产品出入预冷成品库管理要求第十五条预冷分割产品和副产品等出入库时中心温度必须达到0—4℃（红白条类产品应控制在0—7℃），产品验收合格后方可出入库。

第十六条入库产品应离地离墙，预冷成品库的垫板应使用塑料垫板，不应使用木制或竹制垫板。

第十七条不同产品之间应留有间隙并做好标识，标识上应注明：“产品名称”、“入库时间”、“入库数量”。