008 车间物料中间产品和待包装品管理规程

车间物料、中间产品、成品管理制度目的：建立车间物料、中间产品、成品标准管理规范。

范围：本制度适用于车间物料、中间产品、成品的管理。

职责：车间主任、车间物料员、领料员、操作人员。

内容：1 物料包括原辅料、包装材料等。

1.1 领料1.1.1 生产车间根据生产指令填写领料单，从仓库领取所需原辅料及包装材料。

1.1.2 车间领料员应根据仓库管理员提供的该物料的合格证核对所发物料的品名、规格、批号、数量无误，包装完好方可领取。

1.2 存放1.2.1 车间物料要按定置管理的要求存放在规定的货位区，按品种、规格、批号分类存放，按色标管理做好相应的状态标志。

存放区域要清洁、干燥、防止污染。

1.2.2 进入生产区的物料必须在指定地点除去外包装；对于不能除去外包装的物料，应除去外包装表面灰尘才能进入生产区。

1.3 使用1.3.1 生产车间各工序人员凭生产指令到指定存放区领取物料，领料时必须核对品名、规格、批号、数量及合格凭证。

1.3.2 物料使用前，需核对品名、规格、批号、数量，并填写相应的记录。

1.3.3 在使用中，如发现所用物料发生变化，应停止使用，上报生产、技术部和质量管理部，重新检验，合格后方能使用。

1.3.4 印有品名、商标的包装材料要按标签管理。

2 有内控标准的中间体移交下道工序必须具有检验报告单和中间体放行单才能移交。

3 每批产品包装结束后，成品必须入库待验，车间及时填写成品请验单。

4 若成品检验不合格，库管员应及时将不合格品移至不合格存放区并挂好状态标志。

由车间填写不合格品处理报告单，按照不合格品处理程序进行处理。

5 成品须寄库的，入库员须先填写寄库单及寄库台帐，待整批寄库完之后，才请验待检，填写请验单。

成品库收到质量管理部签发的检验合格报告单后，才把寄库变成入库手续。

目的：建立中间产品和待包装产品管理规程，做到中间产品和待包装产品的合理储存，避免发生保管、发放的差错。

范围：车间生产的中间产品和待包装品。

职责：制造中心、综合制剂车间、提取车间、供应仓储部、QA人员。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）第一百一十八、一百一十九、一百三十一、一百三十二条。

内容：1 定义：1.1 中间产品指完成部分加工步骤的产品，尚需进一步加工方可成为待包装产品。

1.2 待包装品尚未进行包装但已完成所有其它加工工序的产品。

2 中间品分类：提取工序中间产品和制剂工序中间产品。

3 各工序生产结束后，生产操作人员按规定将中间品、待包装产品放入各工序规定的容器（或按各工序规定进行包装），每个容器（或包装）挂上状态标志，标明内容物的品名、批号、规格、重量（毛重、皮重、净重）或数量、工序名称、交料人、日期等，送到中间站，履行交接手续。

4 移交的中间产品和待包装产品的容器（或包装）表面必须清洁干净。

5、中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。

6、储存6.1 各中间产品和待包装产品存放于相应的专门区域，并有明显标记。

6.2 中间产品和待包装产品必须根据不同的状态、分别存放。

状态分为：待验、合格、不合格。

不合格产品存放在不合格品区，并有明显的状态标志。

6.3 中间产品和待包装产品必须按品种，批号码放在一起，摆放整齐。

不同品种、批号之间要有一定距离，且不同批号产品不能存放在同一货架上，并于每个品种，每个批号产品前挂牌注明品名，规格，批号，容器数，入库日期等。

6.4 提取工序中间产品,经批准放行后,办理入库手续,移交仓库保管半成品仓保管，并在状态卡上注明复验期。

6.5 储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。

7 发放7.1 仓库保管的提取工序中间产品根据批生产指令发放。

7.2 车间暂存的中间产品和待包装产品只有经质量监督员确认合格，同意放行，方可发往下道工序。

物料中间产品成品放行管理规定The following text is amended on 12 November 2020.1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。

4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。

检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。

固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。

待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。

第2页/共2页由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。

待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。

待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。

检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。

并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。

由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

XXXX药业有限公司生产管理制度1 目的：规范中间产品及待包装产品管理，防止差错发生。

2 范围：中间产品及待包装产品。

3 责任：岗位操作工、QA监督员、QC化验员。

4 内容：4.1 中间产品4.1.1 中间产品的质量控制:4.1.1.1 每个产品均应有中间产品质量标准，由质管部审核并执行。

4.1.1.2 中间产品质量标准是对各工序中间产品进行检验的判定依据，检验结束出具“中间产品检验报告书”。

4.1.1.3 中间产品在生产过程中，应严格执行工艺规程，按工艺监控要点进行检查，及时发现和消除影响产品质量的事故，差错和隐患。

4.1.1.4 中间产品质量检查由各工序班组长填请验单，ＱＣ负责检验，检验合格后出具检验报告单。

4.1.1.5 不合格产品不得流入下道生产工序；并按《不合格品处理规程》执行。

4.1.2 中间产品的生产过程管理：4.1.2.1 中间产品必须按品种、批号、规格分区存放。

中间产品及待包装产品管理制度共 2 页第 2 页4.1.2.2 中间产品在取样时，由取样员填发“请验单”，物料管理员须挂上“待验”状态标志牌。

4.1.2.3 对经检验合格签发了“检验报告单”后，操作工应取下“待验”标志牌，挂上“合格”标志牌，方可移交下道工序并填写“中间产品交接单”。

4.1.2.4 下道工序接收中间产品时，认真核对品名、代码、规格、批号、数量、“检验报告单”，并在交接单上签字。

4.1.2.5 不允许在同一工作间内同时进行不同品种或同一品种不同规格的中间产品生产操作。

4.1.2.6 盛装中间产品的容器应按《容器具清洗消毒规程》的规定清洗消毒。

4.1.2.7 ＱＡ监督员负责中间产品的现场质量监督。

4.2 待包装产品的管理4.2.1 待包装产品应置指定区域，标示状态标志，注明品名、代码、规格、批号、生产日期、数量。

4.2.2 由车间填写待包装产品请验单，交ＱＣ抽样检验。

4.2.3 经ＱＣ检验合格后，签发检验报告单，待包装品即可进入包装工序。

一、目的本标准规定了中间产品的管理程序。

二、范围本标准适用于车间生产的中间产品。

三、职责库管员:负责根据本标准对中间产品进行管理。

车间班组长:负责按寄库单和领料单进行领料。

QC检验员:负责对中间体进行准确检验。

QA现场监控员:负责对库管员对中间产品的管理进行监督、检查。

四、内容1 中间产品的寄库1.1 由车间班组长填写物料《寄库单》交库房，注明品名、规格、批号、件数、交库人等。

1.2 库管员接到物料《寄库单》后，及时安排好仓储位置。

1.3 到库中间产品应逐件检查其包装是否符合规定，有无破损、渗漏，封口是否扎紧，标签上填写内容是否完整清楚，重量是否和所标注重量一致。

1.4 经库管员查对品名、规格、数量、批号无误后方可办理接收手续，出具物料接收单。

1.5 库管员及时对寄库中间产品根据编码规程编码，填写中间产品进库总帐，挂上待验标识牌和标识。

2 入库2.1 根据QC检验结果办理入库手续，如合格则及时取下黄色待验标识牌，换上绿色合格标识牌，不合格则及时移至不合格库（区），按《不合格品管理规程》处理。

2.2 建立货位卡和分类帐。

3 库存管理库存的中间产品应根据其性质存放，注意库房的温湿度变化(温度30℃以下，相对湿度（45-75%)，防止其吸潮、发霉、生虫。

4 发放使用4.1 车间物料员根据车间生产计划填写领料单，注明品名、规格、批号、数量和领用日期，经车间领导及QA审批后，送库房。

4.2 库房接到《领料单》后应认真核对其品名、规格、批号、数量，将料备齐。

4.3 由车间领料员核对该批物料检验报告，确认品名、规格、数量、批号和要求一致后双方确认，在领料单上签字认可。

4.4 到质量部规定的贮藏有效期的中间体应申请复验，经复验合格后才能发放。

4.5 在分类帐和货位卡上注明货物去向和数量。

5 退料车间须退回库房的中间产品按《退料管理规程》执行。

物料中间产品成品放行管理制度物料、中间产品和成品的放行管理制度是企业生产运营中非常重要的一环。

通过建立和完善这一制度，可以确保企业生产过程中物料、中间产品和成品的质量、数量和安全。

下面是一份基本的物料、中间产品和成品放行管理制度，供参考：一、目的和范围1.目的：建立物料、中间产品和成品放行管理制度，确保物料的质量、中间产品的质量和数量以及成品的质量和安全，保证生产过程的顺利进行。

2.范围：适用于我司所有生产、仓储和物流过程中的物料、中间产品和成品的放行管理。

二、管理责任1.生产部门：负责物料和中间产品的接收、检验和放行。

2.资材部门：负责物料的采购、入库和仓储，保证供应及时、数量准确。

3.质量部门：负责监督和检验物料、中间产品和成品的质量，并保证质量记录完整。

4.仓储部门：负责物料、中间产品和成品的仓储管理，确保数量和质量的准确。

三、放行流程1.物料放行流程（1）采购员确认物料需求，并向供应商提出采购订单。

（2）供应商交付物料，资材部门验收物料外观质量和数量是否与订单一致。

（3）验收合格的物料由资材部门按照规定放行，并进行标记。

（4）被标记为不符合质量要求的物料，需进行退货处理，退货流程按照退供货流程执行。

2.中间产品放行流程（1）生产部门制定中间产品生产计划，并按计划生产。

（2）生产完成后，生产部门将中间产品移交给质量部门进行抽样检验。

（3）质量部门对抽样的中间产品进行检验，并记录检验结果。

（4）检验合格的中间产品由质量部门放行，并进行标记。

（5）被标记为不合格的中间产品，生产部门需进行返工或报废处理。

3.成品放行流程（1）生产部门按照生产计划进行成品生产。

（2）生产完成后，生产部门将成品移交给质量部门进行全面检验。

（3）质量部门对成品进行全面检验，包括外观质量、功能性能、安全性等。

（4）检验合格的成品由质量部门放行，并进行标记。

（5）被标记为不合格的成品，生产部门需进行返工或报废处理。

四、记录与管理1.物料、中间产品和成品的放行记录由质量部门负责登记和管理。

中间品、半成品管理规程目的：建立中间品管理规程，做到中间品储存合理，避免发生保管、发放的差错。

范围：生产过程中制造的所有中间品、半成品。

责任人：操作员、车间主任、车间工艺员、工序班长、中间站管理员、QA员、QC主管。

内容：1中间品、半成品分类：提取工序中间品（稠膏或干膏）、制剂工序半成品。

2中间品、半成品的流转程序2.1执行《中间站管理规程》（编号SMP-SC-SG-018）2.2入中间站、取样2.2.1各工序生产结束后，操作员将中间品、半成品挂上状态标志，标明内容物的名称、批号、数量、日期、有效期、操作人、复核人签名，送到中间站，履行交接手续。

2.2.2工序班长填写请验单交QA员，QA员按《中间品取样操作规程》（编号SOP-ZB-QY-002）取样。

2.2.3中间站管理员填写“中间站物料收发记录”，内容包括：品名、规格、批号、物料来源、物料去向、数量、容器数、物料名称、交料人、接料人。

2.3储存2.3.1各中间品、半成品存放于相应的专门区域，并有明显标记。

2.3.3储存过程中，每天检查温湿度是否符合规定，并详细记录。

2.4发放2.3.1中间站管理员根据检验报告单将随检验报告单下发的合格证或不合格证挂上并通知车间工艺员，合格证是绿底黑字、不合格证是红底黑字。

2.3.2工序班长根据批生产指令到中间站领取中间品。

由本工序班长、中间站管理员双人核对中间品的状态标志内容无误后，双方履行交接手续。

工序班长组织操作员将中间品运至本工序。

3注意事项3.1无QC主管签字的合格检验报告单，中间站不得发放中间品。

3.2储存过程中，QA员每天检查物料的状况及存放条件是否符合规定。

3.3取样、领用过程应注意操作，不得对中间品造成污染。

附相关记录样张：中间站物料收发记录（编号SMP-SC-SG-006-01）案例2：校园里的隐性伤害[甲例]某地一初中女生平时性格内向、自尊心强，有写日记的习惯。

一次课间偶然的机会，一女同学无意中发现其书包里的日记，好奇地翻看，并将日记中记录爱情心理活动的一段文字摘抄下来，汇报给了班主任。

一、目的为确保产品包装质量，提高包装效率，降低包装成本，规范车间包装工作，特制定本制度及流程。

二、适用范围本制度适用于公司所有生产车间及包装工序。

三、管理职责1. 生产部负责制定包装管理制度及流程，并对其实施进行监督和检查。

2. 车间主任负责组织车间内包装工作的实施，确保包装质量。

3. 车间班组长负责具体指导、协调和监督本班组包装工作。

4. 操作人员负责按照规定进行包装操作，保证包装质量。

四、包装管理制度1. 包装材料管理（1）包装材料由采购部统一采购，并严格按照国家标准进行验收。

（2）包装材料入库后，由仓库管理员进行分类、存放，并做好标识。

（3）操作人员需根据产品包装要求，选择合适的包装材料。

2. 包装工艺管理（1）包装工艺由生产部制定，并根据产品特性进行调整。

（2）操作人员需严格按照包装工艺进行操作，确保包装质量。

（3）包装过程中，如遇异常情况，应及时上报班组长或车间主任。

3. 包装质量检验（1）包装质量检验由质量检验部门负责，检验标准应符合国家标准。

（2）操作人员需在包装完成后，自行检查包装质量，确保符合要求。

（3）检验部门对包装产品进行抽样检验，如发现不合格产品，应立即采取措施进行整改。

4. 包装成本控制（1）包装成本由生产部负责核算，并制定相应的成本控制措施。

（2）操作人员需合理使用包装材料，降低包装成本。

（3）车间主任定期对包装成本进行分析，提出改进措施。

五、包装流程1. 准备工作（1）操作人员需提前准备好包装材料、工具和设备。

（2）检查包装材料是否合格，设备是否正常运行。

2. 包装操作（1）根据产品包装要求，选择合适的包装材料和包装工艺。

（2）按照包装工艺进行操作，确保包装质量。

（3）在包装过程中，注意观察产品状态，防止损坏。

3. 检验与标识（1）操作人员自行检查包装质量，确保符合要求。

（2）检验部门对包装产品进行抽样检验，合格后方可入库。

（3）在包装产品上贴上标识，标明产品名称、规格、批号等信息。

1目的建立物料、中间产品、成品放行的管理程序，防止不合格的物料投入生产、不合格的中间产品流入下工序、不合格的成品出厂。

2 范围适用于本厂进厂物料、车间中间产品及成品的管理。

3 责任质监科、生产科、生产车间有关人员。

4 内容物料的放行：物料进库后，由仓库管理员填写物料请检单，交质监科化验室取样检验。

检验合格后，由质监科科长签发合格检验报告单。

无合格报告单的物料一律不准投入生产。

质监员在物料发放时，核查有无此批物料的合格检验报告单，并在需料领料单上签字放行。

固体制剂中间产品的放行：车间生产的中间产品,应放置于中间站或规定区域，做好待检标识，写明品名、规格、批号、生产日期、数量。

车间及时填写中间产品请检单，交质监科化验室取样检验。

待检验结果出来，经化验室主管复核无误后，签发中间产品报告单。

第2页/共2页由质监员仔细核查中间产品的标识、中间产品合格报告单等，签字后方可进入下一工序的操作。

待包装产品还需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

注射剂中间产品的放行注射剂生产、连续生产，中间产品放行由质监员、总质监完成。

质监员、总质监仔细核查中间产品检验结果、监控记录等，在生产记录的放行栏签字放行。

待包装产品需由总质监（或其工作代理人）签发产品包装通知单，产品才可进入包装工序。

成品的放行：批生产完成后，由车间填写成品请检单交质监科化验室取样全检。

化验员按照检验操作规程逐一检验，并记录。

检验合格后由化验员填写成品检验报告单,经化验室主管复核无误后,质监科科长在报告书上签字，同时在报告书上盖上检验专用章。

并签发批合格证，产品检验报告单和批合格证作为成品入库的凭证。

由质监科长负责成品的放行，放行前需检查有无产品合格检验报告单，并检查批生产记录、质量监控记录等，在产品放行单上签章放行。

只有收到成品放行单后，成品才可出库销售。

对于经检验后不合格的物料、中间产品、成品按不合格品的管理制度执行。

目的：
建立中间产品、待包装产品放行管理规程。

范围：
中间产品、待包装产品放行的管理。

责任者：
质量管理部对本规程的实施负责。

内容：
1 质量管理部QA检查员负责中间产品、待包装产品审核放行。

2 QA检查员按生产现场监控程序对每一工序进行严格审核、监控。

3 审核内容：
3.1 生产条件符合GMP要求。

3.2 生产环境符合规定要求。

3.3 生产操作过程符合工艺、主配方、标准操作规程要求，且无交叉污染。

3.4 生产记录、监控记录填写符合规定要求，与生产过程相符。

3.5 中间产品、待包装产品质量符合内控质量标准。

3.6 中间产品、待包装产品取样执行批准的取样规程，取样符合规定。

3.7 中间产品、待包装产品检验执行批准的检验规程。

3.8 中间产品、待包装产品检验原始记录填写完整、准确，复核无误。

3.9 中间产品、待包装产品检验合格报告书填写正确，复核无误。

4 以上各项如与规定有偏离，应执行“偏差处理管理规程”（SMP-QA-425-00），手续完备。

5 经QC检验员检验的中间产品、待包装产品，QA检查员收到检验报告单后，根据检验结果与现场检查情况，签发同意使用牌或拒绝使用牌，合格的中间产品、待包装产品即可流转到下道工序，不合格的中间产品及待包装产品按“不合格中间产品、待包装产品、成品管理规程”（SMP-QA-108-00）及时处理。