江苏恒瑞医药股份有限公司关于公司及子公司开展药物临床试

关于印发XXX医院《抗肿瘤药物临床应用管理制度》的通知各科室、各部门：为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障抗肿瘤药物使用的医疗质量和医疗安全，经院相关部门研究，特制定我院《抗肿瘤药物临床应用管理制度》，自印发之日起实施，请认真贯彻执行。

附件：抗肿瘤药物临床应用管理制度2021年2月26日XXXX医院抗肿瘤药物临床应用管理制度为加强我院抗肿瘤药物临床应用管理，提高抗肿瘤药物临床应用水平，保障抗肿瘤药物使用的医疗质量和医疗安全，依据《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》、《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2020 年版）》等相关规定，制定本制度。

一、抗肿瘤药物的定义抗肿瘤药物是指通过细胞杀伤、免疫调控、内分泌调节等途径，在细胞、分子水平进行作用，达到抑制肿瘤生长或消除肿瘤的药物，一般包括化学治疗药物、分子靶向治疗药物、免疫治疗药物、内分泌治疗药物等。

二、抗肿瘤药物的分级抗肿瘤药物临床应用实行分级管理。

根据安全性、可及性、经济性等因素，将抗肿瘤药物分为限制使用级和普通使用级。

抗肿瘤药物的分级具体划分标准如下：（一）限制使用级是指具有下列特点之一的抗肿瘤药物：1.药物毒副作用大，纳入毒性药品管理，适应证严格，禁忌证多，须由具有丰富临床经验的医务人员使用，使用不当可能对人体造成严重损害的抗肿瘤药物；2.上市时间短、用药经验少的新型抗肿瘤药物；3.价格昂贵、经济负担沉重的抗肿瘤药物。

（二）普通使用级是指除限制使用级抗肿瘤药物外的其他抗肿瘤药物。

抗肿瘤药物分级管理供应目录详见附录。

三、抗肿瘤药物的管理组织及职责（一）我院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组。

抗肿瘤药物管理工作组由医务、药学、临床科室、医学影像、病理、护理、检验、信息管理、质控等部门负责人或具有相关专业高级技术职务任职资格的人员组成，共同管理抗肿瘤药物临床应用。

（二）抗肿瘤药物管理工作组的工作职责包括1.贯彻执行抗肿瘤药物管理相关的法律、法规、规章，制订本机构抗肿瘤药物管理制度并组织实施；2.审议本院抗肿瘤药物分级管理目录，制订抗肿瘤药物临床应用相关技术性文件，并组织实施；3.对本院抗肿瘤药物临床应用情况进行监测，定期分析、评估、上报监测数据并发布相关信息，提出干预和改进措施；4.对医务人员进行抗肿瘤药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对患者合理使用抗肿瘤药物的宣传教育；5.涉及抗肿瘤药物管理的其他工作。

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2019-068 江苏恒瑞医药股份有限公司关于药品临床试验进展的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

一、概况近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）研发的马来酸吡咯替尼片联合卡培他滨治疗晚期乳腺癌的随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究（以下简称“PHOEBE研究”），经独立数据监察委员会（IDMC）审核确认，本研究主要终点-IRC评估的无进展生存期（PFS）达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。

PHOEBE研究结果表明，对于既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨对比拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长患者的无进展生存期。

二、药品基本情况药品名称：马来酸吡咯替尼片（SHR-1258）剂型：片剂规格：按C32H31ClN6O3计（1）80 mg；（2）160 mg。

注册分类：化学药品第1类三、药品研究情况PHOEBE研究是一项随机、开放、平行对照、多中心III期临床研究，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的无进展生存期（PFS），由中国医学科学院肿瘤医院徐兵河教授担任主要研究者。

本研究于2017年7月开始入组患者，截至2019年3月，共有267例患者随机入组并接受研究药物，其中134例患者接受了吡咯替尼治疗，133例患者接受了拉帕替尼（一种选择性、可逆性EGFR/HER2小分子酪氨酸激酶抑制剂）治疗，所有入组患者均联用卡培他滨。

近日，本研究开展了方案预设的期中分析，独立数据监查委员会（IDMC）在审阅了期中分析的有效性和安全性数据后，确定本研究主要终点-IRC评估的无进展生存期（PFS）已达到方案预设的期中分析优效判定标准，且安全性可接受。

研究表明，对于既往使用过曲妥珠单抗和紫杉类药物的转移性乳腺癌患者，接受吡咯替尼联合卡培他滨治疗对比拉帕替尼联合卡培他滨，可显著延长患者的无进展生存期。

1.性状本品应为白色结晶性多孔质块或粉末.。

2.鉴别2.1所用仪器:万分之一电子天平;高效液相色谱仪;并均已校验；层析缸;薄层板2.2所用试剂及试液:乙醇:AR 异丙醇:AR 甲苯:AR碘蒸气:将碘放入层析缸内,使之挥发成碘蒸气。

异环磷酰胺对照品2.3操作方法:2.3.1取供试品约50mg , 加乙醇2.5ml , 振摇使异环磷酰胺溶解, 滤过, 取滤液作为供试品溶液; 另取异环磷酰胺对照品约200mg , 加乙醇制成每1ml中含20mg的溶液, 吸取上述两种溶液各10ul, 分别点于同一硅胶G薄层板上, 以异丙醇-甲苯(1:1)为展开剂, 展开后, 晾干, 置碘蒸气中显色, 供试品所显主斑点的颜色与位置与对照品主斑点的颜色与位置应一致。

2.3.2在含量测定项下记录的图谱中,供试品峰的保留时间应与对照品峰的保留时间一致。

3.检查3.1酸碱度3.1.1所用试剂及试液磷酸盐标准缓冲液：精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的无水磷酸氢二钠3.55g与磷酸二氢钾3.40g，加水使溶解并稀释至1000ml。

苯二甲酸盐标准缓冲液：精密称取在115℃±5℃干燥2～3小时的邻苯二甲酸氢钾10.21g，加水使溶解并稀释至1000ml。

3.1.2所用仪器:酸度计，酸度计每年检定一次，使精密度和准确度符合要求。

3.1.3原理电位法测定pH值是用饱和甘汞电极为参比电极，玻璃电极作指示电极(或复合电极)，在供试液中组成原电池，测量电池电动势，以测溶液的pH值，借以控制该品的酸碱性。

3.1.4操作方法酸度计校正：先用苯二甲酸盐标准缓冲液和磷酸盐标准缓冲液(25℃pH值为6.86)校正酸度计，在与测定供试液相同的温度下，用磷酸盐标准缓冲液(25℃pH值为6.86)充满测定池，将温度钮调到与溶液温度一致，斜率调节至100%,再调节定位控制钮，使测得的pH值与此温度时磷酸盐标准缓冲液标准值一致，用苯二甲酸盐标准缓冲液充满测定池，在测定供试液相同的温度下测定pH值，苯二甲酸盐标准缓冲液测得pH值与此温度时标准值之差应≤±0.07pH单位.若偏差大于0.07pH,应检查电极,如果电极不合格,应更换之.调节斜率或定位钮使测得值与标准值一致,用二种标准缓冲液重新校正,直到不再调节控制钮而二种标定用缓冲液与标准值之差不超过0.02pH单位.注意事项：每次更换标准缓冲液或供试液前，应用纯化水充分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲液或供试液洗涤。

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药公告编号：临2020-055 江苏恒瑞医药股份有限公司关于获得临床试验通知书的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司上海恒瑞医药有限公司、苏州盛迪亚生物医药有限公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的《临床试验通知书》，并将于近期开展临床试验。

现将相关情况公告如下：一、药品基本情况（一）SHR-1316注射液1、药品名称：SHR-1316注射液剂型：注射剂申请事项：临床试验申请人：江苏恒瑞医药股份有限公司；苏州盛迪亚生物医药有限公司；上海恒瑞医药有限公司受理号：CXSL2000040审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2020年3月2日受理的SHR-1316注射液符合药品注册的有关要求，同意按照提交的方案开展SHR-1316注射液联合氟唑帕利胶囊及替莫唑胺胶囊治疗复发性小细胞肺癌的临床试验。

2、药品的其他情况SHR-1316作为PD-L1单抗药物，可以解除PD-L1介导的免疫抑制效应，增强杀伤性T细胞的功能，发挥调动机体免疫系统清除体内肿瘤细胞的作用。

SHR-1316为公司自主研发产品。

经查询，SHR-1316目前国外有同类产品Atezolizumab（商品名Tecentriq®）、Avelumab(商品名Bavencio®)和Durvalumab(商品名Imfinzi®)于美国获批上市销售。

2019年12月，Durvalumab(商品名Imfinzi®)在国内获批上市。

国内有CS1001等多个同类产品处于临床试验阶段。

经查询，2019年Atezolizumab、Durvalumab和Avelumab 全球总销售额约为35.08亿美元。

国家药监局批准富马酸泰吉利定注射液上市
佚名
【期刊名称】《中国处方药》
【年(卷),期】2024(22)4
【摘要】近日,国家药品监督管理局批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药富马酸泰吉利定注射液上市,适用于腹部手术后中重度疼痛。

此次获批是基于恒瑞医药进行的SHR8554-301研究所取得的积极结果。

SHR8554-301是一项Ⅲ期临床研究,旨在评估富马酸泰吉利定注射液在腹部手术后镇痛中的有效性和安全性。

研究主要疗效指标包括在开始输注负荷剂量试验药物后24 h内静息状态下疼痛强度差异的时间加权和(SPID24)。

【总页数】1页(PI0001-I0001)
【正文语种】中文
【中图分类】F42
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证券代码：600276证券简称：恒瑞医药公告编号：2020-102江苏恒瑞医药股份有限公司关于许可韩国HLB Life Science公司在韩国开发和销售马来酸吡咯替尼片的公告本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。

江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞”或“公司”）与韩国HLB Life Science Co., Ltd.公司（以下简称“HLB-LS公司”）达成协议，将具有自主知识产权的抗肿瘤药品马来酸吡咯替尼片（以下简称“吡咯替尼”）项目有偿许可给韩国HLB-LS公司。

一、许可产品基本信息吡咯替尼为恒瑞自主研发且具有知识产权的口服表皮生长因子受体（EGFR）/人表皮生长因子受体2（HER2）/人表皮生长因子受体4（HER4）酪氨酸激酶抑制剂。

2017年7月公司向江苏省食品药品监督管理局提交药品注册申请并获受理。

2018年8月吡咯替尼在中国有条件批准上市，适应症为“联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、既往未接受或接受过曲妥珠单抗的晚期或转移性乳腺癌患者”。

使用本品前患者应接受过蒽环类或紫杉类化疗。

2020年7月，吡咯替尼修订说明书的补充申请获批，吡咯替尼联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2（HER2）阳性、接受过曲妥珠单抗的复发或转移性乳腺癌患者的适应症转为完全批准。

截至目前，该产品已投入研发费用约为84,363万元人民币。

二、同类药品市场情况经查询，国外已上市的同类产品有Tykerb®（lapatinib）、Gilotrif®（afatinib）Nerlynx®（neratinib）、Vizimpro®（dacomitinib）和Tukysa®（tucatinib）。

Tykerb®由GlaxoSmithKline公司开发，最早于2007年3月获美国食品药品监督管理局批准，规格为250mg/片，国内已进口上市。

恒瑞医药将于近期开展美洛昔康混悬注射液的Ⅰ期临床试验佚名
【期刊名称】《临床合理用药杂志》
【年(卷),期】2018(11)32
【摘要】近日,恒瑞医药发布公告称,收到国家药监局核准签发的《临床试验通知书》,并将于近期开展美洛昔康混悬注射液Ⅰ期临床试验。

据悉,美洛昔康混悬注射液是一种静脉注射用非甾体类抗炎药,拟用于术后中重度疼痛的治疗。

【总页数】1页(P177-177)
【正文语种】中文
【中图分类】R979.1
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国家药品监督管理局药品审评中心2020年3月一、基本信息 (4)1.申请人信息 (4)2.原料药及制剂基本情况 (4)3.审评程序及审评与审核人员信息 (5)4.审评经过 (5)二、核查与检验等情况 (6)1.研制现场核查情况 (6)2.样品检验情况 (6)3.申请人获得申报剂型的GMP证书情况 (7)4.临床试验核查 (6)三、综合审评意见 (7)1.适应症/功能主治 (7)2.药理毒理评价 (8)3.原料和/或制剂评价 (8)4.支持上市申请的关键性临床数据及评价 (9)（1）临床药理学评价 (9)（2）有效性评价 (10)（3）安全性评价数据 (11)（4）临床试验数据分析与评价 (12)（5）风险分析与控制 (13)（6）获益与风险评估 (13)四、三合一审评情况 (13)1.生产现场检查情况 (13)2.抽样检验情况 (14)3.技术审评的总体评价 (14)五、技术审评意见 (14)1.技术结论 (14)2.上市后要求 (15)3.上市后风险控制 (15)批准日期：2019年12月26日批准文号：国药准字H20190034注射用甲苯磺酸瑞马唑仑（CXHS1800002）申请上市技术审评报告一、基本信息1.申请人信息2.原料药及制剂基本情况3.审评程序及审评与审核人员信息略。

4.审评经过受理日期：2018年3月7日承办日期：2018年3月21日召开会议情况：补充资料时间：2018年12月13日；2019年8月8日临床试验核查：2019年5月21-27日生产现场检查：2019年9月5-10日二、核查与检验等情况1.研制现场核查情况与生产现场检查合并进行。

2.样品检验情况中检院于2019年4月15日按照企业申报标准完成对原料和制剂各3批样品（原料药批号保密内容保密内容保密内容保密内容，制剂批号保密内容保密内容保密内容保密内容）的标准复核及检验，结论为申报标准基本可行，检验结果符合标准；根据CDE的发补通知，企业于2019年8月对标准进行了修订，中检院于2019年11月21日完成了对原料和制剂各3批样品（原料药批号保密内容保密内容保密内容保密内容保密内容，制剂批号保密内容保密内容保密内容保密内容）的单项复核及检验，结果符合规定。

甲氨蝶呤联合米非司酮用于宫外孕的保守治疗发表时间：2019-01-18T10:55:02.937Z 来源：《健康世界》2018年25期作者：王萍[导读] 目的：研究分析甲氨蝶呤联合米非司酮在宫外孕保守治疗中的应用效果。

山东省东平县中医院 271500摘要：目的：研究分析甲氨蝶呤联合米非司酮在宫外孕保守治疗中的应用效果。

方法：纳入此次研究58例宫外孕患者的收治时间均为2017年5月至2018年5月，患者入组后以随机分组的形式将其分为单一组与联合组，每组各29例，单一组使用甲氨蝶呤进行治疗，联合组使用甲氨蝶呤联合米非司酮进行治疗，对比两组患者的治疗效果。

结果：联合组患者治疗总有效率93.1%比单一组患者治疗总有效率68.9%高，数据差异具有统计学意义（P＜0.05）；联合组患者不良反应反应发生率10.3%比单一组患者不良反应发生率34.4%低，数据差异具有统计学意义（P＜0.05）。

结论：甲氨蝶呤联合米非司酮在宫外孕保守治疗中的效果较为理想，且具有较高的安全性，值得推广使用。

关键词：甲氨蝶呤；米非司酮；宫外孕；治疗效果Methotrexate combined with mifepristone for conservative treatment of ectopic pregnancy 【Abstract】Objective：To study the effect of methotrexate combined with mifepristone in conservative treatment of ectopic pregnancy. Methods：58 patients with ectopic pregnancy were enrolled in the study from May 2017 to May 2018. Patients were randomized into a single group and a combined group，with 29 patients in each group. A single group was treated with methotrexate，and the combination group was treated with methotrexate and mifepristone to compare the therapeutic effects of the two groups. Results：The total effective rate of treatment in the combined group was 93.1% higher than that in the single group. The total effective rate was 68.9%，and the difference was statistically significant（P<0.05）. The incidence of adverse reaction in the combined group was 10.3%，which was worse than that in the single group. The reaction rate was low at 34.4%，and the data difference was statistically significant（P<0.05）. Conclusion：Methotrexate combined with mifepristone is effective in the conservative treatment of ectopic pregnancy，and it has high safety and is worthy of popularization. 【Key words】Methotrexate；Mifepristone；Ectopic pregnancy；Therapeutic effect宫外孕是常见的一种病症，发生因素有附件炎等，临床症状有腹部疼痛、阴道出血等，临床诊断宫外孕的手段有超声、HCG测定等[1]。