普菜克斯(惠州)工业气体有限公司获药品GMP认证
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目录第一章总论 (1)1.1项目概况 (1)1.2编制依据和原则 (1)1.3项目提出的理由与过程 (2)1.4可行性研究的工作范围 (3)1.5项目建设主要内容 (3)1.7项目总投资及资金来源 (3)1.8研究的简要结论 (4)1.9主要技术经济指标表 (4)第二章项目背景和发展概况 (6)2.1项目建设背景 (6)2.2项目发展概况 (7)2.3投资的必要性 (8)第三章市场分析与建设规模 (8)3.1市场分析 (8)3.2市场预测及价格确定 (9)3.3建设规模 (10)第四章建设条件与选址 (10)4.1厂址位置 (10)4.2经济社会条件 (11)4.3自然环境概况 (13)第五章技术方案 (14)5.1设备方案 (14)5.2生产工艺 (15)5.3土建工程方案 (18)5.4总平面布置 (19)5.5公用工程 (21)第六章环境保护和劳动安全 (23)6.1建设地点环境现状 (23)6.2本项目采用的环境保护设计依据 (24)6.3施工期环境影响及治理措施 (24)6.4运营期环境影响及治理措施 (27)6.5管理体制 (29)第七章劳动保护和安全卫生 (29)7.1设计原则 (29)7.2采用的安全卫生规范、规定 (29)7.3生产过程中的危险有害因素分析 (30)7.4危险有害因素对策措施 (34)第八章消防 (37)8.1设计依据 (37)8.2项目概况 (38)8.3消防设计 (38)8.4安全卫生机构 (40)8.5预期效果 (40)8.6消防管理 (40)第九章劳动组织 (41)9.1劳动组织 (42)9.2各管理部门管理岗位工作职能 (42)9.3管理部门的人员数量 (48)9.4生产经营管理制度 (48)第十章项目招投标及实施计划 (55)10.1项目招投标 (55)10.2项目实施进度计划 (56)第十一章投资估算与资金筹措 (57)11.1项目总投资估算 (57)11.2 资金筹措方案 (61)第十二章财务与敏感性分析 (61)12.1财务评价分析 (61)12.2不确定性分析 (64)12.3 财务评价结论 (64)第十三章结论 (66)第一章总论1.1项目概况项目名称:100万瓶/年工业气体、医用氧气充装项目项目主办单位:******市******有限公司项目建设地点:******市******工业园企业法人:1.2编制依据和原则1.2.1编制依据1) 国内已建和在建的工厂技术资料2)《化工建设项目可行性研究报告内容与深度的规定》(1997年修订本)原化工部1997.83)******市******有限公司提供的有关资料4)******市******有限公司委托编制可行性报告的委托书1.2.2编制原则1)本报告编制严格按照以下有关安全技术、规范、标准进行编制:《工业企业总平面设计规范》 GB50187-93《建筑设计防火规范》 GB50016-2006《室外排水设计规范》 GBJ14-87《城镇排水管渠系泵站维护设计规程》 CJJ/T68-96《污水综合排放标准》 GB8978-1996《建筑设计防火规范》 GBJ16-87《建筑抗震设计规范》 GB50011-2001《建筑结构荷载规范》 GB50009-2001《混凝土结构设计规范》 GB50010-2002《城市污水处理工程项目建设标准》 2001年修订《工业循环水设计规范》 GB50050-95《石油化工静电接地设计规范》 SH3097-2000《建设项目(工程)劳动安全卫生监察规定》劳动部第3号令《漏电保护器安全监察规定》劳动部1990《化工企业安全卫生设计规定》 HG20571-95《生产过程安全卫生要求总则》 GB12801-91 2)根据新建项目的生产工艺流程及物流方向,考虑实际情况,使新建项目工程做到合理布置,充分利用******工业园现有公用工程及辅助生产设施,以节省投资,提高经济效益。
法国启动铅-212工业制药设施建设
张焰;伍浩松
【期刊名称】《国外核新闻》
【年(卷),期】2024()3
【摘要】【法国欧安诺公司网站2024年2月1日报道】欧安诺医药公司(OranoMed)2024年2月1日举行欧洲首座工业规模铅-212靶向药物专用生产设施奠基仪式。
该设施位于法国北部奥南(Onnaing),占地3000平方米,总投资2900万欧元。
欧安诺医药计划今年在美国印第安纳波利斯(Indianapolis)建设一座类似设施。
【总页数】1页(P15-15)
【作者】张焰;伍浩松
【作者单位】中核战略规划研究总院
【正文语种】中文
【中图分类】F42
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国家质检总局公告2015年第103号――关于北京普莱克斯实用气体有限公司等企业产品质量分类监管信息动态调整的公告【法规类别】产品质量监督【发文字号】国家质检总局公告2015年第103号【发布部门】国家质量监督检验检疫总局【发布日期】2015.08.19【实施日期】2015.08.19【时效性】现行有效【效力级别】部门规范性文件国家质检总局公告(2015年第103号)关于北京普莱克斯实用气体有限公司等企业产品质量分类监管信息动态调整的公告根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》(国务院令第440号)、《工业企业产品质量分类监管试行办法》(质检总局公告2012年第74号)等有关规定,由于产品质量监督抽查不合格、企业不再生产等原因,经有关省级质量技术监督部门确认,北京普莱克斯实用气体有限公司等13家企业已不具备AA类工业企业条件,质检总局决定将其调整出AA类工业企业名单。
特此公告。
附件:北京普莱克斯实用气体有限公司等13家企业产品质量分类监管动态调整信息质检总局2015年8月19日附件:北京普莱克斯实用气体有限公司等13家企业产品质量分类监管动态调整信息企业代码住所生产地址备注1北京普莱克斯实用气体有限公司600005112北京市朝阳区东郊大郊亭北京市朝阳区东郊大郊亭企业生产许可证已注销2北京伊诺尔印务有限公司748102453北京市北京经济技术开发区康定街3号北京市北京经济技术开发区康定街3号企业实地核查不合格3宝岛车业集团有限公司77062848-6。
危险化学品生产使用企业老旧装置安全风险评估报告目录1. 内容概要 (2)1.1 报告背景与意义 (3)1.2 报告编制依据与范围 (3)2. 企业概况 (4)2.1 企业基本情况介绍 (5)2.2 危险化学品生产使用历史与现状 (6)3. 老旧装置概述 (8)3.1 老旧装置的定义与分类 (9)3.2 老旧装置的数量与分布情况 (9)4. 安全风险评估方法与过程 (10)4.1 风险评估方法的选择与应用 (12)4.2 风险评估过程的详细记录 (14)5. 设备设施安全状况分析 (15)5.1 设备设施的腐蚀与老化情况 (16)5.2 设备设施的安全防护措施评估 (17)6. 危险化学品管理现状 (18)6.1 危险化学品的存储与使用管理 (20)6.2 应急预案与演练情况 (21)7. 安全风险识别与评价 (23)7.1 安全风险识别方法与应用 (24)7.2 安全风险评价结果与分级 (26)8. 风险控制措施与建议 (26)8.1 风险控制措施的制定与实施 (28)8.2 对企业发展的建议与展望 (29)9. 设备设施安全状况详细分析 (30)9.1 具体设备设施的腐蚀情况分析 (31)9.2 设备设施的安全防护措施评估报告 (32)10. 危险化学品管理细节探讨 (34)10.1 危险化学品存储与使用的具体规定 (36)10.2 应急预案的制定与实施情况分析 (37)11. 风险控制措施的具体实施 (39)11.1 针对识别出的风险制定的控制措施 (41)11.2 控制措施的实施效果评估 (42)12. 总结与展望 (43)12.1 本次风险评估的主要结论 (45)12.2 对企业未来安全工作的建议 (46)1. 内容概要背景与目的:阐述老旧装置的定义、在当前化工行业的普遍存在情况,以及企业采用这些设备进行生产或使用的基本原因。
同时明确本报告的最终目标是识别出潜在的安全隐患,提出科学合理的建议和改进措施,以降低或消除相关风险,保障员工的生命安全和健康,以及防止环境污染。
国家食品药品监督管理局公告2009年第58号――药
品GMP认证目录(第187号)
文章属性
•【制定机关】国家食品药品监督管理局(已撤销)
•【公布日期】2009.09.14
•【文号】国家食品药品监督管理局公告2009年第58号
•【施行日期】2009.09.14
•【效力等级】部门规范性文件
•【时效性】现行有效
•【主题分类】药政管理
正文
国家食品药品监督管理局公告
(2009年第58号)
药品GMP认证公告(第187号)
按照国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定,经现场检查和审核批准,中美天津史克制药有限公司等108家药品生产企业符合药品GMP要求,发给《药品GMP证书》。
特此公告。
附件:药品GMP认证目录(第187号)
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月十四日。
目录一、目的 (5)二、适用范围 (5)三、吸入制剂概述 (5)(一)吸入气雾剂 (7)1 处方工艺 (7)2 关键质量属性 (8)3 容器密闭系统 (8)4 给药装置 (9)5 特殊风险 (9)(二)吸入粉雾剂 (10)1 处方工艺 (10)2 关键质量属性 (10)3 给药装置 (11)4 特殊风险 (11)(三)吸入液体制剂 (11)1 处方工艺 (11)2 关键质量属性 (12)3 直接接触药品的包装材料和容器 (12)4 给药装置 (13)5 特殊风险 (13)(四)吸入喷雾剂 (13)1 处方工艺 (13)2 关键质量属性 (14)3 直接接触药品包装材料和容器 (14)4 给药装置 (14)5 特殊风险 (14)四、吸入制剂风险因素分类 (14)(一)人员安全 (14)1 原辅料及给药装置 (14)2 生产操作 (15)3 检验操作 (16)(二)研发现场 (16)1 处方工艺研究 (16)2 质量研究 (17)(三)技术转移 (18)1 工艺转移 (18)2 异常条件研究 (18)3 分析方法转移 (18)4 稳定性方案设计 (18)5 清洁方法转移 (18)(四)生产 (18)1 关键工艺参数控制 (18)2 生产环境温湿度控制 (19)3 批量放大的设备变化及验证 (19)五、吸入制剂药学注册研制现场核查要点 (19)(一)吸入气雾剂 (19)1 处方工艺 (19)2 样品试制 (20)3 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器 (20)4 质量控制 (20)5 稳定性研究 (20)(二)吸入粉雾剂 (20)1 处方工艺 (20)2 样品试制 (21)3 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器 (21)4 质量控制 (21)(三)非压力型液体吸入制剂 (22)1 处方工艺 (22)2 样品试制 (22)3 原辅料与直接接触药品的包装材料和容器 (22)4 质量控制 (23)5 稳定性研究 (23)六、吸入制剂药品注册生产现场核查要点 (23)(一)吸入气雾剂 (23)1 厂房与设施、设备 (23)2 物料 (24)3 批量生产 (24)4 质量控制 (25)(二)吸入粉雾剂 (25)1 厂房与设施、设备 (25)2 物料 (25)3 批量生产 (25)4 质量控制 (26)(三)非压力型液体吸入制剂 (26)1 厂房与设施、设备 (26)2 物料 (26)3 批量生产 (26)4 质量控制 (27)七、吸入制剂GMP符合性检查要点 (27)(一)吸入气雾剂 (27)1 厂房与设施、设备 (27)2 物料管理 (27)3 生产管理 (28)4 质量控制 (28)(二)吸入粉雾剂 (28)1 厂房与设施、设备 (28)2 物料管理 (29)3 生产管理 (29)4 质量控制 (29)5 确认与验证 (29)(三)非压力型液体吸入制剂 (30)1 厂房与设施、设备 (30)2 物料管理 (30)3 生产管理 (30)4 质量控制 (30)5 确认与验证 (30)八、名词解释 (31)参考法规、指南和文献 (31)吸入制剂现场检查指南一、目的吸入制剂作为一种工艺相对复杂的制剂形式,在研制及生产过程中有其特殊的考虑。
【2024】智易时代空气站系列产品资质智易时代聚焦环境监测行业,本着为客户创造价值的理念,坚守“质量至上、服务为本”的原则,自成立以来,不断探索、勇于创新,为环保行业攻坚战提供全方位的环境监测产品和服务。
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