下载文档原格式
企业GMP认证需建立的档案一、文件管理档案a)现行文件目录；b)所有文件原件和一套存档拷贝件(受控鲜章)分开存放，并按文件编码分类排列；c)文件发放记录、关键文件会稿记录(如：文件管理程序、物料管理、供应商管理、退货等涉及部门多和规定范围广的文件)；d)文件变更台帐和变更记录；e)过时、作废文件回收、销毁记录，过时、作废文件原件加盖过时、作废印章并与现行文件原件分开存放。
二、质量档案：按《质量档案管理程序》执行，包括各品种生产批件三、印包档案a)印刷包材药监部门批件；b)供应商印刷前彩稿（或墨稿）的QA签字审核件；c)标准样张：i.包材实样经QA签字盖章后按文件分发并记录，旧版本除标识后留档一份外回收并销毁记录。
ii.QA制作分发：QA、QC、采购、库房、车间各一份，作为采购、验收、检验、使用的标准；四、机构职责i.公司组织机构图、质量管理机构图、各部门组织机构；ii.各级机构职能、岗位职责；iii.员工花名册，可再细分管理人员列表、质量管理人员列表、技术人员列表；内容包括编号、岗位、姓名、性别、出生年月、学历、毕业院校、专业、从药年限、职称、入司时间、备注。
五、人事健康档案a)人事档案i.个人简历(包括毕业院校、专业和工作经验、从药年限)、毕业证、职称证；ii.中干及以上的任免文件，总经理授权副总主管质量的授权委托书。
iii.关键岗位外部资格证：化验员、锅炉工、电工、计量员、中药购销员。
iv.主管质量的企业负责人、质量部门负责人、生产部门负责人要求有相关专业大专以上和一定工作经验，其他重要岗位包括QA主管、车间主任、中药采购等。
b)健康档案i.员工健康卡、历年县级以上单位健康体检证明(体检表、健康证等)ii.体检结果异常处理情况证明、复岗体检合格证明iii.注意：包括整个生产质量系统(生产、质量、库房、采购、动力、机修、行政后勤)，容易漏掉清洁工、临时工、机修、厨师等；生产质量系统每年至少体检一次，其他建议两年一次。
GMP认证所需资料1企业的总体情况企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话。
企业的药品生产情况◆简述企业获得药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。
本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次药品监督管理部门对该生产线的检查情况。
如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。
上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。
2企业的质量管理体系企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。
成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况。
供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；◆简述委托检验的情况。
企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。
年度产品质量回顾分析◆企业进行年度产品质量回顾分析的情况以及考察的重点。
3人员包含质量保证、生产和质量控制的组织机构图，以及质量保证、生产和质量控制部门各自的组织机构图；企业关键人员及从事质量保证、生产、质量控制主要技术人员的资历；质量保证、生产、质量控制、贮存和发运等各部门的员工数。
4厂房、设施和设备厂房◆简要描述建筑物的建成和使用时间、类型、场地的面积；◆厂区总平面布局图、生产区域的平面布局图和流向图，标明比例。
药品生产企业的GMP认证要求药品生产企业在追求产品质量和安全性的过程中，需要进行GMP （Good Manufacturing Practice，良好生产规范）认证。
GMP认证是指符合国际药品监管机构制定的生产和质量管理标准，确保药品生产过程中符合严格的规定和标准，为消费者提供高质量的药品产品。
一、质量管理体系要求GMP认证对药品生产企业的质量管理体系有严格要求。
企业需要建立和实施一套科学合理的质量管理制度，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件等。
同时，还需要建立质量管理组织，明确职责和权限，确保质量管理体系的有效运行和持续改进。
二、生产设施要求生产设施是保证药品质量和安全性的重要环节。
GMP认证要求药品生产企业的生产设施要满足一系列规定，包括场地选址、建筑结构、装修装饰、空气处理、水处理、污水处理等。
生产设施应符合卫生要求，确保生产过程中无交叉污染，并且能够满足药品生产工艺的要求。
三、设备和仪器要求药品生产过程中所使用的设备和仪器也是影响药品质量的重要因素。
GMP认证要求药品生产企业使用的设备和仪器要能够满足相关的技术要求和规范，同时需要建立完善的设备管理制度，包括设备验收、定期维护和保养、故障处理等，以确保设备的正常运行和可靠性。
四、人员要求GMP认证对药品生产企业的人员要求非常严格。
企业需要建立健全的员工培训制度，对生产人员进行系统的培训，使其了解和掌握相关的生产操作规程和质量要求。
药品生产企业还需要配备专职的质量管理人员和质量控制人员，负责质量管理体系的运行和实施。
五、原材料和辅料要求药品的质量和安全性与所使用的原材料和辅料直接相关。
GMP认证要求药品生产企业应建立合理的原材料供应渠道，并与供应商建立稳定的合作关系。
原材料和辅料需要经过严格的检验和测试，确保其符合药典要求和质量标准。
六、生产记录和文件要求药品生产过程中的记录和文件是GMP认证的重要依据。
药品生产企业应建立完善的生产记录和文件管理制度，包括生产工艺记录、质量控制记录、药品检验报告、产品标签等。
附件：申请药品GMP认证的需提交的材料一、材料目录：1、《药品GMP认证申请书》(国家局认证3份，省级认证1份)；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况(包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次认证缺陷项目的改正情况)；4、药品生产企业组织机构图(注明各部门名称、相互关系、部门负责人)；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表(注明常年生产品种)，包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、药品生产车间概况及工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；9、申请认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；10、药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；11、药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录；12、新开办药品生产企业(车间)申请的，还需提交认证范围涉及品种的批生产记录复印件；13、环境保护、废水废气排放、安全消防等合格证明文件；14、申请材料真实性的自我保证声明，并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺；15、药品生产企业提交申请材料时，申请人为法定代表人的，应当提供法定代表人身份证复印件；受法定代表人委托的代理人，应当提供代理人身份证复印件和法定代表人签章的《授权委托书》原件。
二、材料要求：申请材料应当完整、规范、清晰，A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册；申请材料是复印件的，应当加盖本企业的红色印章。
药品生产企业的GMP认证要求GMP，即“Good Manufacturing Practice”，是指药品生产企业需要遵循的一系列规范和要求，以确保药品的质量、安全和有效性。
GMP认证是药品生产企业必须通过的重要审查程序，它涵盖了从药品生产过程到设备管理、质量控制、员工培训等方方面面的要求。
本文将介绍药品生产企业的GMP认证要求。
1. 建立和维护设施设备：GMP要求药品生产企业必须拥有适当的生产设施，包括厂房、设备和工具。
这些设施应当符合卫生、安全和环境标准，以确保生产过程的顺利进行。
2. 制定和实施质量控制系统：GMP要求药品生产企业必须建立一套有效的质量控制系统，包括质量管理、质量控制和质量保证等方面。
质量控制系统应能够确保药品的每一个生产环节都符合规定的标准，并且能够追溯原材料的来源和生产过程。
3. 人员培训和管理：GMP要求药品生产企业必须对员工进行充分的培训，确保他们拥有适当的技能和知识来执行各项生产工序。
同时，企业需要建立完善的人员管理制度，包括招聘、培训、激励和考核等，以确保员工的素质和工作态度符合GMP要求。
4. 原材料采购和控制：GMP要求药品生产企业必须建立严格的原材料采购和控制制度，确保原材料的质量符合标准要求。
企业应与可靠的供应商建立合作关系，并且对原材料进行鉴别、检验和评估，确保其符合药品质量的要求。
5. 生产过程控制：GMP要求药品生产企业必须对生产过程进行有效控制，确保每个生产环节都能符合要求。
企业应建立可追溯的生产记录，包括原材料使用、设备使用、工艺参数等方面的记录，以便对生产过程进行监控和评估。
6. 药品质量评估和放行：GMP要求药品生产企业必须对生产的药品进行质量评估和放行。
这包括对成品药品的检查、测试和评估，确保其质量符合规定的标准，可以安全有效地使用。
7. 不良事件报告和处理：GMP要求药品生产企业建立有效的不良事件报告和处理制度，及时上报和处理生产中的不良事件和质量问题，保障药品的质量和安全。
GMP认证流程及标准最近更新： | 人气： 1106GMP认证证书GMP认证，是指由省食品药品监督管理局组织GMP评审专家对企业人员、培训、厂房设施、生产环境、卫生状况、物料管理、生产管理、质量管理、销售管理等企业涉及的所有环节进行检查，评定是否达到规范要求的过程。
药品GMP 认证流程1、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料2、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)3、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)4、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)5、省局审批方案(10个工作日)6、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)7、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)8、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)9、报国家局发布审查公告(10个工作日)药品GMP认证标准GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。
它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。
GMP包含方方面面的要求，从厂房到地面、设备、人员和培训、卫生、空气和水的纯化、生产和文件。
“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。
简要的说，GMP要求生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。
GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。
《良好药品生产规范》(Good Manufacture Practice, GMP)是指导药品生产和质量管理的法规。
38-13 _药品生产质量管理规范认证发布时间：2011-04-26药品生产质量管理规范认证许可项目名称：编号：38-13法定实施主体：北京市药品监督管理局依据：1、《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号第九条）2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（中华人民共和国国务院令第360号第五条至第七条）3、《药品生产质量管理规范（1998年修订）》（国家药品监督管理局令第9号）4．《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（中华人民共和国卫生部令第79号）5．《药品生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第14号第九条）6．《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国药监安[2005]437号第三条至第二十三条）7．国家食品药品监督管理局关于印发《药品GMP认证检查评定标准》的通知（国食药监安[2007]648号）8．国家食品药品监督管理局关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号）收费标准：不收费期限：自受理之日起100个工作日（企业补充资料、提供缺陷整改报告和整改计划，以及国家食品药品监督管理局对拟颁发《药品GMP证书》的企业发布审查公告的时间不计入期限）受理范围：本市行政区域内药品生产企业申请除注射剂、放射性药品、国家食品药品监督管理局规定的生物制品以外其它药品GMP认证，由市药监局受理。
（《药品生产许可证》变更生产地址重新申请GMP认证的，适用本程序办理）许可程序：一、申请与受理（一）如申请《药品生产质量管理规范（1998年修订）》认证，申请人登陆北京市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报，根据受理范围的规定，需提交以下申请材料：1、《药品GMP认证申请书》2份；2、《药品生产许可证》和《营业执照》复印件；3、药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，证书期满重新认证企业软、硬件条件的变化情况，前次认证不合格项目的改正情况）；4、药品生产企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）；5、药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；6、药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；生产批件（或新药证书）等有关文件资料的复印件；常年生产品种的质量标准；[注：中药饮片生产企业需提供加工炮制的全部中药饮片品种表；申请认证炮制加工范围和炮制加工品种表（注明常年生产品种），包括依据标准及质量标准等]7、药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；8、生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。
