药品生产企业GMP认证申请资料技术要求

药品GMP认证申请材料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；药品生产范围描述。

◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；应同时提供生产许可证副本复印件；如有委托（受托）生产情况，应同时提供相应批准文件。

◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；品种表（序号、产品名称、规格（包装规格）、批准文号、生产车间（厂区）、是否常年生产）；近三年产量列表（序号、产品名称、规格、批量、批数、年产量）◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

无此项，应在此处写明“无此类操作”；如有此类操作，应在厂房设施中予以明确说明。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；明确写明此次认证的车间或生产线；列表写明认证品种（序号、品名、规格、剂型、批量）；申请认证品种注册批件、质量标准复印件。

◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。

如该生产线经过境外的药品GMP检查，一并提供其检查情况。

最近一次检查缺陷项、整改报告复印件；相关认证车间药品GMP证书复印件；如有境外检查，同时提供其复印件及说明。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

关键人员、设施设备、产品（如车间增加或减少新的品种）；内容应包括变更内容、时间、药监批准或备案情况；如无变更应明确写明无变更；文件变更不必在此处描述。

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求一．认证申请书企业名称与许可证是否一致。

注册地址是否与许可证上的注册地址一致。

生产地址是否与许可证上的生产地址一致。

申请认证范围是否在许可证范围内。

车间名称生产线与资料中叙述的药品生产车间是否一致。

是否有中药前处理车间及提取车间。

是否有动物脏器、组织的洗涤车间。

表格内容是否每一项均填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。

二、许可证、营业执照复印件证照是否在有效期内。

三、企业生产管理和质量管理自查情况1．企业概况和历史沿革情况：是否有企业原名或前身，改为现公司的时间。

是否企业有占地面积，绿化面积，绿化率。

是否有通过GMP认证的情况。

是否有本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况。

2．企业GMP实施情况是否有前次认证缺陷项目的改正情况。

是否有人员培训情况。

是否有企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况。

是否有本次认证品种相对应的车间及生产线情况。

原料药是否分别写明合成及精制车间情况。

是否有原料药多品种共用生产线情况。

如有请写出是否有本次认证各剂型生产线车间分布情况。

是否有本次认证品种车间洁净级别。

是否有仓储情况。

是否有与生产规模相适应的阴凉库。

是否有危险品库情况。

是否有化验室情况。

是否有公用设施，水、电、汽供应情况。

是否有工艺用水制备情况。

是否有空气净化系统情况。

是否有物料管理情况。

是否有卫生管理情况。

是否有生产管理情况。

是否有质量管理情况。

是否有安全消防情况。

是否有三废处理情况。

四、组织机构图机构图是否合理。

质量管理部门负责人与生产部门负责人是否兼任。

是否注明各部门名称、相互关系、部门负责人。

五、公司人员情况企业负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。

生产管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。

质量管理部门负责人是否有医药或相关专业大专以上学历。

是否有企业负责人、部门负责人简历。

药学及相关专业技术人员登记表是否含姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限。

药品GMP 认证申请资料技术审查规定认证申请资料技术审查规定 1 1 目的目的目的对《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证申请资料进行技术审查，规范技术审查工作，保证技术审查质量。

2 2 范围范围范围本规定适用于省局受理的药品GMP 认证申请资料的技术审查。

3 审查依据审查依据3.1《中华人民共和国药品管理法》3.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》3.3《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79令）3.4《关于贯彻实施<药品生产质量管理规范（2010年修订）>的通知》（国食药监安[2011]101号）3.5国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）3.6《安徽省药品生产质量管理规范认证管理办法》（皖食药监安〔2012〕159号）4 技术技术审查要点审查要点审查要点4.1《药品GMP 认证申请书》【审查要点审查要点】】●企业名称企业名称、、注册地址注册地址、、生产地址生产地址、、生产类别生产类别、、企业类型企业类型、、药品生产许可证编号生产许可证编号、、法定代表人法定代表人、、企业负责人企业负责人、、质量管理负责人应与《药品生产许可证品生产许可证》》上相应内容一致上相应内容一致；；●生产负责人生产负责人、、质量管理负责人质量管理负责人、、质量受权人应与申报资料一致质量受权人应与申报资料一致；； ●申请认证范围涉及申请认证范围涉及青霉素类青霉素类青霉素类、、头孢菌素类头孢菌素类、、激素类激素类、、抗肿瘤药抗肿瘤药、、避孕药应在相应剂型后面的括弧内注明避孕药应在相应剂型后面的括弧内注明；；认证剂型有外用品种的认证剂型有外用品种的，，应在相应剂型后面用括弧在相应剂型后面用括弧注明含外用注明含外用注明含外用；；认证范围有丸剂剂型的认证范围有丸剂剂型的，，应在丸剂剂型后面用括弧注明剂剂型后面用括弧注明相应的蜜丸相应的蜜丸相应的蜜丸、、水蜜丸水蜜丸、、水丸水丸、、糊丸糊丸、、蜡丸蜡丸、、浓缩丸缩丸；；中药饮片中药饮片应应在括弧在括弧中注明中注明中注明具体制法具体制法具体制法，，如净制如净制、、切制切制、、蒸制蒸制、、煮制、炖制炖制、、炒制炒制、、炙制炙制、、煅制煅制、、燀制、煨制煨制、、水飞水飞、、发芽发芽、、发酵发酵等等；原料药应在括弧中原料药应在括弧中注明品种名称注明品种名称注明品种名称；；中药前处理提取车间中药前处理提取车间、、生化前处理车间应在括弧中注明车间应在括弧中注明；；●认证品种表应填写此次认证涉及剂型的所有品种认证品种表应填写此次认证涉及剂型的所有品种。

药品生产/GMP认证一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料相关材料：1 药品GMP认证申请书（一式四份）2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况4GMP认证之药品生产企业组织机构图5 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图（含动物室）8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目10 GMP认证之药品生产企业（车间）的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况12 GMP认证之药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查(5个工作日)三、认证中心对申报材料进行技术审查(10个工作日)四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日)五、省局审批方案(10个工作日)六、认证中心组织实施认证现场检查(10个工作日)七、认证中心对现场检查报告进行初审(10个工作日)八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日)九、报国家局发布审查公告(10个工作日)1 药品GMP认证申请书（一式四份）填写细节要求：a、企业名称、注册地址、生产地址应与《药品生产许可证》一致；b、企业法人、企业负责人应与《药品生产许可证》一致；注意：企业填报的联系人应熟悉企业生产、质量管理情况，联系方式应有效、快捷。

c、企业申请认证范围应在《药品生产许可证》生产许可范围；d、企业申请认证剂型应与该品种的注册批件剂型一致；e、中药丸剂申请认证时应展开,如:丸剂（蜜丸、水蜜丸、水丸、浓缩丸、微丸、糊丸、蜡丸）；注意：相近剂型的确认-----喷雾剂和气雾剂、合剂和口服液、口服液和口服溶液剂等等f、认证品种中有青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品应注明；g、原料药认证应注明原料药名称；h、既有口服也有外用的制剂，外用的应在制剂后注明外用。

中药饮片GMP认证申报资料技术要点中药饮片GMP认证是中药饮片生产企业进行的一项关键认证，它是根据中国《中药饮片生产质量管理规范》（GMP）要求，对生产企业的生产操作、设备设施、人员培训、质量控制、记录档案等方面进行全面评估和检查的一项认证。

下面是关于中药饮片GMP认证申报资料的技术要点。

1.资质文件：-企业营业执照：确保企业的合法经营资格。

-生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。

-药品GMP证书：表明企业具备符合GMP要求的生产能力。

-药品生产许可证：表明企业有生产中药饮片的资质。

-药品生产质量管理规范认证证书：表明企业生产管理符合规范要求。

-员工持证情况：确保员工具备相应的资质和能力。

2.设备设施：-生产设备清单：列明企业所拥有的生产设备及其规格。

-设备维护和保养程序：说明企业对生产设备进行维护和保养的制度和程序。

-设备操作规程：说明生产设备的操作规范和要求。

3.生产操作：-生产工艺流程：详细描述中药饮片的生产制备流程和工艺。

-药材初加工记录：记录药材的初加工情况，包括清洗、切割等。

-中间产品记录：记录中间产品的生产过程情况，包括加工、提取、浓缩等。

-质量控制记录：记录产品的质量控制过程，包括质量检验、抽样、外观等。

-库存管理记录：记录产品的库存管理情况，包括入库、出库、反馈等。

-废品处理记录：记录废品的处理情况，包括分类、处理过程等。

4.质量控制：-原材料标准：确定原材料的质量标准、检验要求和接收标准。

-成品检验指标：确定中药饮片的成品检验指标，确保产品质量。

-质量控制检验方法：确定生产过程中质量控制的检验方法和程序。

-设备校准和验证：对生产设备进行定期校准和验证，确保设备准确可靠。

5.培训和文件：-人员培训记录：记录员工接受的培训内容和培训结果。

-工作岗位说明书：明确各岗位的职责和要求，确保人员能够正确履职。

-相关文件和记录：包括生产操作规程、设备操作规程、质量控制记录等文件和记录。

生命是永恒不断的创造，因为在它内部蕴含着过剩的精力，它不断流溢，越出时间和空间的界限，它不停地追求，以形形色色的自我表现的形式表现出来。

－－泰戈尔药品生产企业GMP认证申报资料技术要求一、认证申请书企业名称应与许可证上的企业名称一致；注册地址应与许可证上的注册地址一致；生产地址应与许可证上的生产地址一致；申请认证范围需在许可证范围内；车间名称生产线应与资料中叙述的药品生产车间一致；有中药前处理车间及提取车间的应予以注明；有动物脏器、组织的洗涤车间的应予以注明；表格内容每一项均应填写（凡未发生项，文字填“无”，数字填“0”）。

二、许可证、营业执照复印件证照应在有效期内。

三、企业生产管理和质量管理自查情况1 .企业概况和历史沿革情况应包含以下内容：企业原名或前身，改为现公司的时间，企业占地面积，绿化面积，绿化率等；通过GMP认证的情况；本次申请认证车间的竣工时间，面积，净化面积，年设计生产能力，车间生产品种的情况等。

2 .企业GMP实施情况应包含以下内容：前次认证缺陷项目的改正情况，到期认证的应提供原认证GMP证书复印件及缺陷项目的整改情况；人员培训情况；企业负责人、生产、质量管理人员及其他技术人员情况；本次认证品种相对应的车间及生产线情况；原料药应分别写明合成及精制车间情况；如有原料药多品种共用生产线情况，应详细说明；本次认证各剂型生产线车间分布情况；本次认证品种车间洁净级别；仓储情况并注明阴凉库情况和危险品库情况；化验室情况；公用设施，水、电、汽供应情况；工艺用水制备情况；空气净化系统情况；物料管理情况；卫生管理情况；生产管理情况；质量管理情况；安全消防情况；三废处理情况。

四、组织机构图应有合理的机构图，并注明各部门名称、相互关系、部门负责人；质量管理部门负责人与生产部门负责人不能兼任。

五、公司人员情况有企业负责人、部门负责人简历；药学及相关专业技术人员登记表应有姓名、学历、毕业院校、专业、职称、职务、从药年限等；应有高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

GMP认证企业需提交的申请资料申报资料（一）1、申报资料目录及真实性自我保证声明；2、法定代表人授权委托书及被委托人身份证复印件；3、行政许可申请书；4、企业所在地设区市食品药品监督管理部门出具的初审证明资料（包括：申请表、市局意见表、企业全部生产线情况表、企业全部品种表、本次认证生产线情况表、本次认证品种表）；5、企业资质证照全套（包括：《企业法人营业执照》（《营业执照》）正副本、《药品GMP证书》、《药品生产许可证》正副本、《药品GMP证书》、《药品GMP审批件》的复印件）；申报资料（二）1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书）。

如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求药品生产企业GMP认证是确保药品生产企业在生产、质量管理、检验等环节符合GMP规范的必要步骤。

对于生产合格、安全的药品，践行GMP是非常关键的。

因此，在GMP认证申请时，上交完善规范的技术资料十分重要。

本文将详细阐述药品生产企业GMP认证申请资料的技术要求。

申请资料的基本情况1.申请表格2.企业法人营业执照副本复印件（加盖公章）3.生产许可证原件及复印件4.质量保证协议书5.产品品种和标准技术资料的具体要求1.过程流程图和清单该部分要求申请企业提供流程图和生产设备、原辅材料、产品、废弃物处置等清单。

流程图和清单需保证准确无误，可运用流程软件等工具进行制作。

2.药品生产工艺说明书药品生产工艺说明书（简称工艺流程）是药品生产企业财富和重要资产之一，一份好的工艺流程能够确保企业正常运营。

申请者需提供清晰、完整的工艺流程说明书，且工艺流程应符合GMP规范。

3.药品质量控制规范文件该部分要求提供有关药品品质控制的正式文件，包括质量标准书、药品检验分析规程、原料、辅料和包装材料检验标准等。

申请者必须确保其工艺与所求的药品质量标准一致，且标准书应符合GMP规范。

4.工艺验证文件工艺验证文件主要用于确认药品生产工艺的有效性，经停止后仍能生产出满足规范要求的产品。

工艺验证文件要求明确、详尽，内容涉及工艺验证的原理、方法、数据及等方面。

5.产品稳定性研究报告该部分需要提供药品长期稳定性数据及研究报告，以证明已建立完善的研究体系。

这份报告涵盖药品的长期稳定性评价、影响长期稳定性的风险因素等。

稳定性研究报告需要满足GMP的相关规范要求。

6.质量管理文件这份文件需要包括企业内部质量管理的所有有关文件和记录。

质量管理文件应尽可能详细全面，能够充分反映企业各个环节的管理情况。

申请者需根据GMP规范，提供质量管理文件的清单及各文件的说明等。

药品生产企业GMP认证旨在确保生产过程中质量整体可控，提高药品生产质量及审查透明度。

药品GMP认证申报资料技术审核要点发布时间：2014-08-07一、法律依据1、《中华人民共和国药品管理法》2、《中华人民共和国药品管理法实施条例》3、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）4、国家食品药品监督管理局《药品生产质量管理规范认证管理办法》（国食药监安[2011]365号）5、国家食品药品监督管理局《药品GMP认证申请资料要求》二、审核条件负责审查由省局行政许可受理部门受理的药品GMP认证申请资料三、技术审核要点（一）《药品GMP认证申请书》审核要点【审核要点】◆申请书应为国家局最新印发的《药品GMP认证申请书》◆按照《药品GMP认证申请书》填报说明要求填写各项内容，企业名称、注册地址、生产地址、生产类别（应为此次GMP认证的生产类别）、企业类型、药品生产许可证编号、法定代表人、企业负责人应与《药品生产许可证》、《企业营业执照》上相应内容一致；◆生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人应与申报资料中提供的人员一致；◆申请认证范围不应超出《药品生产许可证》（副本）及变更记录页中的生产范围，书写形式应符合国家局关于《药品生产许可证》生产范围统一编写原则，并与《药品生产许可证》（副本）及变更记录页相应范围保持一致；申请中药前处理及提取车间认证的应填写为“片剂、硬胶囊剂、……、中药前处理及提取车间”；◆申请认证各剂型项下应有已取得批准文号的产品，申请中药饮片认证除外，但相应制法项下应有相应产品；不能单独申请中药前处理及提取车间认证；◆企业具有生化产品，申请相应剂型认证时，生化前处理及提取车间不体现在申请认证范围中，申报资料中应包括生化前处理及提取车间布局图等相关资料；◆省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中的信息应准确无误，且《药品GMP认证申请书》、省局行政许可受理通知书、行政许可流转单中申请认证范围应一致；（二）申报资料审核要点1. 企业的总体情况1.1企业信息◆包括企业名称、注册地址、生产地址；【审核要点】上述信息应与《药品GMP认证申请书》、《企业营业执照》、《药品生产许可证》相应内容一致；◆企业邮政编码、联系人、传真、联系电话（包括应急公共卫生突发事件24小时联系人、联系电话）。

药品生产企业GMP认证申请资料技术要求1.概述药品GMP（Good Manufacturing Practice，良好的生产规范）是制药行业的一项质量控制体系，旨在确保药品生产过程中的卫生、质量和可靠性。

对于药品生产企业来说，获得GMP认证是迈向国际市场的重要一步。

本文档将介绍药品生产企业GMP认证申请所需的资料技术要求。

2.申请资料药品生产企业在向相关部门申请GMP认证时，需要提交一些必要的申请资料。

以下为药品生产企业GMP认证申请所需的资料：1.企业简介；2.生产车间规划图纸及平面布置图；3.生产车间装修描图；4.生产车间设备清单及设备布置图；5.物品采购记录；6.产品生产记录；7.产品质量检验报告；8.管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件；9.法律法规的合规声明。

3.技术要求药品生产企业GMP认证的技术要求主要包括以下方面。

3.1 生产车间要求生产车间必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.车间墙体、地面、天花板要平整光滑，无死角；2.车间应有良好的自然采光条件和足够的人工照明设备；3.车间应具备良好的通风和空气洁净度控制设备；4.车间应装有消毒设备和紫外线灯；5.车间应设有无菌区、半无菌区、非无菌区，在区域划分和功能分区上符合GMP标准；6.车间应符合相关法规和标准，进行必要的安全、防爆等处理。

3.2 设备要求生产车间设备必须符合GMP标准，应具备以下要求：1.生产设备必须保持光洁和易清洗的表面；2.生产设备必须按照规范保养和维修；3.生产设备必须具有良好的空气过滤、抽风、气流干燥等控制；4.生产设备必须具备自动化程度或人性化设计，能够提高生产效率和质量；5.生产设备必须符合相关安全、环保等法规和标准，保证操作人员的健康和安全。

3.3 管理要求药品生产企业必须建立和实施GMP内部管理规定、操作规程等企业内部管理制度文件，并对操作者进行培训，保证管理规范。

1.药品生产企业必须按GMP标准进行生产和监管；2.药品生产企业必须按照生产程序和工艺规范生产；3.药品生产企业必须建立并保持公正、可靠和透明的产品质量检验体系；4.药品生产企业必须建立和实施完整的物品采购记录，确保采购过程符合相关法规和标准；5.药品生产企业必须建立和实施公正、可靠和透明的质量控制体系，确保产品质量符合相关标准需求。

卫生部药品GMP认证申请要求申请卫生部药品GMP认证需要满足以下要求：1.注册资质：申请企业必须是依法注册的药品生产企业，具有独立生产能力。

企业需要提供工商营业执照、企业组织机构代码证、药品生产许可证等相关注册资质证明文件。

2.厂房设施：申请企业的厂房设施必须符合卫生部药品生产GMP认证的要求，包括厂房建筑的合理布局、房间的面积和高度、空气净化与过滤设备、水、电、气供应设施等。

企业需要提供厂房平面布局图、设备设施清单、水、电、气供应设备的检测报告等相关材料。

3.生产管理体系：申请企业必须建立完整的药品生产管理体系，包括质量管理、设备管理、人员管理、物料管理、文件管理等。

企业需要提供相关的管理文件和记录。

4.人员培训与资质：申请企业的生产人员必须具备相应的药品生产技术知识和经验，并进行相关的培训。

企业需要提供人员培训记录和技术资质证明文件。

5.质量控制体系：申请企业必须建立完善的药品质量控制体系，包括原料采购、药品检验、出厂检验等环节的质量控制措施和流程。

企业需要提供相关的检验报告、质量控制记录和标准操作规范等文件。

6.设备与设施验证：申请企业的生产设备必须符合国家相关药品GMP 认证的要求，并进行合格性验证。

企业需要提供设备验证报告和设备合规证明材料。

7.技术文档：申请企业需要编制完善的技术文档，包括药品生产工艺流程、工艺控制标准、质量控制标准、工艺验证报告等。

企业需要提供相关的技术文件。

8.监测与改进措施：申请企业必须建立药品生产过程的监测和改进措施，确保药品质量的稳定和持续改进。

企业需要提供相关的监测报告和改进记录。

申请企业需要根据上述要求准备相关的材料，并提交给所在地的卫生部门进行审核和认证。

审核和认证的过程中，卫生部门将对申请企业进行现场检查和抽样，对相关资料进行审查，最终确定是否符合认证要求。

通过卫生部药品GMP认证，企业能够证明其药品生产过程符合国家标准，提升药品质量和安全性，增强企业竞争力，保证药品在市场上的合法销售和使用。

gmp认证申报材料要求篇一：GMP认证申请资料最新要求申请人提交申请资料目录：（一）《药品GMP认证申请书》，同时附申请书电子文档。

（二）《药品生产许可证》和营业执照复印件。

（三）药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况，前次认证不合格项目的改正情况）。

（四）企业组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）。

（五）企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。

（六）企业生产范围全部剂型和品种表；申请认证范围剂型和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件材料的复印件；常年生产品种的质量标准。

（七）企业总平面布置图，以及企业周围环境图；仓储平面布置图、质量检验场所、动物室平面布置图。

（八）生产车间概况（包括所在建筑物每层用途和车间的平面布局、建筑面积、洁净区、空气净化系统等情况。

其中对青霉素类、头孢菌素类、避孕药、激素类、抗肿瘤类、放射性药品等的生产区域、空气净化系统及设备情况进行重点描述），设备安装平面布置图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。

（九）认证剂型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目。

（十）关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况。

（十一）检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况。

（十二）企业生产管理、质量管理文件目录。

（十三）企业符合消防和环保要求的证明文件。

新开办药品生产企业、药品生产企业新增生产范围申请药品GMP认证，除报送上述材料外，还须报送认证范围涉及品种的批生产记录复印件。

申请企业申报的上述资料，应同时报送一份给所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局。

对申请资料的要求：（一）申报资料的一般要求：1、申报资料首页为申报资料项目目录，目录中申报资料项目按《药品生产质量管理规范认证管理办法》中需要申报的材料顺序（即前页所列项目，笔者注）排列。

附件2：药品GMP认证申请资料要求1 企业的总体情况1.1 企业信息◆企业名称、注册地址；◆企业生产地址、邮政编码；◆联系人、传真、联系电话（包括出现严重药害事件或召回事件的24小时的联系人、联系电话）。

1.2 企业的药品生产情况◆简述企业获得（食品）药品监督管理部门批准的生产活动，包括进口分包装、出口以及获得国外许可的药品信息；◆营业执照、药品生产许可证，涉及出口的需附上境外机构颁发的相关证明文件的复印件；◆获得批准文号的所有品种（可分不同地址的厂区来填写，并注明是否常年生产，近三年的产量列表作为附件）；◆生产地址是否有处理高毒性、性激素类药物等高活性、高致敏性物料的操作，如有应当列出，并应在附件中予以标注。

1.3 本次药品GMP认证申请的范围◆列出本次申请药品GMP认证的生产线，生产剂型、品种并附相关产品的注册批准文件、质量标准的复印件；◆最近一次（食品）药品监督管理部门对该生产线的认证检查情况（包括检查日期、检查结果、缺陷及整改情况，并附相关的药品GMP证书、药品GMP认证现场检查缺陷项目情况、企业整改报告）。

如该生产线经过境外的药品GMP检查，需一并提供其检查情况。

1.4 上次药品GMP认证以来的主要变更情况◆简述上次认证检查后关键人员、设备设施、品种的变更情况。

2 企业的质量管理体系2.1 企业质量管理体系的描述◆质量管理体系的相关管理责任，包括高层管理者、质量管理负责人、质量受权人和质量保证部门的职责；◆简要描述质量管理体系的要素，如组织机构、主要程序、过程等。

2.2 成品放行程序◆放行程序的总体描述以及负责放行人员的基本情况（资历等）。

2.3 供应商管理及委托生产、委托检验的情况◆概述供应商管理的要求，以及在评估、考核中使用到的质量风险管理方法；◆简述委托生产的情况；（如有）◆简述委托检验的情况。

（如有）2.4 企业的质量风险管理措施◆简述企业的质量风险管理方针；◆质量风险管理活动的范围和重点，以及在质量风险管理体系下进行风险识别、评价、控制、沟通和审核的过程。