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X X X X X X有限责任公司企业标准XXXXX 纠正预防措施控制程序XXXXX有限责任公司发布前言根据质量、环境、职业健康安全管理体系要求，结合公司标准体系管理要求，制定本标准。
本标准由XXXXX有限责任公司技术质量部提出。
本标准由XXXXX有限责任公司技术质量部归口。
本标准由XXXXX有限责任公司技术质量部起草。
本标准主要起草人：XXX本标准审核人：XXX本标准批准人：XXX本标准于2015年2月首次发布，其中重大修改时间为：1）2016年8月导入ISO9001:2015、IATF16949:2016质量管理体系和ISO14001:2015环境管理体系要求而修订，由XXXX修订；本次修订为第1次修订。
纠正预防措施控制程序1 范围1.1 本标准规定了XXXXX有限责任公司为消除和预防管理体系中的不合格或不符合，确保各体系有效运行和不断改进完善。
1.2 本标准适用于XXXXX有限责任公司质量、环境、职业健康安全管理体系运行过程中产生和潜在不合格或不符合的纠正。
2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。
凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。
凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
无3 管理职责3.1 基地管理部负责环境、安全方面的纠正和预防措施的实施和管控。
3.2 综合行政部负责职业健康方面的纠正和预防措施的实施和管控。
3.3 采购部负责对供应商采取纠正和预防措施方面施加影响。
3.4 技术质量部负责体系运行、质量方面的纠正和预防措施的归口管理，以及纠正和预防措施的监督实施。
3.5 生产部负责生产过程中的纠正和预防措施的实施和管控。
3.6 研发部负责产品设计开发方面的纠正和预防措施的实施和管控。
4 标准内容4.1 纠正措施的产生和识别4.1.1 当发生下列情形时，应采取纠正措施：a）某一供方提供的原材料有足够证据表明存在不合格；b）发生批量质量事故，产生不合格品多于1000kg；c）检验结论或者控制图显示过程处于失控状态；d）顾客因对产品质量或服务不满意而提出投诉；e）年度质量目标未完成；f）内部及外部质量、环境、职业健康安全管理体系审核中发现不符合项；g）管理评审中发现不符合项；h）各部门工作发现不符合项；i）公司专项稽核组稽查过程中发现的不符合项；j）客户第二方审核提出的不符合项；k）顾客拒收或退货。
1.0目的
通过对已发生的或潜在的不合格进行分析，及时采取措施，以消除导致不合格或潜在不合格的各种原因，防止类似的不合格再次发生或发生，实现持续改进。
2.0范围
适用于公司对产品和生产过程要素（人员、设备、机器、检测、环境等）已遇到的或潜在的不合格所采取的纠正或预防措施的控制。
3.0定义
3.1 纠正措施：是指为了消除不合格的原因而采取的措施；
3.2 预防措施：是指为了消除潜在不合格的原因而采取的措施；
3.3 标准化：为在一定的范围内获得最佳秩序，对实际的或潜在的问题制定共同的和重复使用的活动。
4.0职责
4.1 品管部——负责纠正和预防措施的全过程管理。
4.2 各部门——负责相关质量管理活动过程不合格的原因分析、制定相应纠正和预防措施并实施。
5.0程序
：
附录1
附录2：。
文件编号
5.相关文件
5.1 《内部质量管理体系审核程序》 5.2 《文件管理控制程序》 5.3 《记录管理控制程序》 新版日期版本号
2、各部门发出的《纠正措施报告》、《预防措施报告》在
完成整改后应及时收集并妥善保管，并于每月底提交复印件
到质量部，由质量部建立相关台帐。
3、各部门应于每年管理评审前，提交本部门纠正措施和预
防措施的落实和绩效评估的总结报告到管理部，作为管理评
审的输入。
4、所有相关记录由各部门按《记录控制程序》归档保存。
纠正和预防措施控制程序
记录。
纠正和预防措施控制程序（ISO9001-2015）1.0目的采取纠正和预防措施，防止和消除实际和潜在的不合格，确保产品质量和服务质量。
2.0范围本程序适用于质量管理体系管理活动和产品实现过程中的不合格和潜在因素的控制。
3.0定义与术语3.1纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施；3.2纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施；3.3预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
4.0职责4.1管理部负责对体系持续改进的策划及监督执行；4.2各部门负责实施相应的改进、纠正和预防措施；4.3管理者代表负责监督、协调改进、纠正和预防措施的实施。
5.0作业流程5.1采取纠正预防措施的时机a.采取纠正措施的时机：1.顾客、相关方投诉(包括商检、海关、工商部门等)；2.产品的监视和测量中出现的不合格；3.内部、外部审核或管理评审中出现的不合格。
b.采取预防措施的时机：1.顾客满意度测量中发现的潜在不合格；2.产品的监视和测量中发现的潜在不合格；3.内部、外部审核或管理评审中发现的潜在不合格。
5.2纠正预防措施的实施a.顾客投诉的纠正预防措施：当相关部门接到顾客的投诉信息后及时通知品管课，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。
b.产品的监视和测量中出现不合格或潜在不合格的纠正预防措施。
1.原材料出现不合格或潜在不合格时，品管课填写《纠正预防措施单》，转由供应部对供应商发出纠正措施要求，要求供应商实施改进；2.制程中及储存中出现不合格或潜在不合格后，品管课填写《纠正和预防措施单》，转由生产部责任部门或其他相应部门实施改进。
3.顾客满意度的纠正预防措施：由品管课收集相关信息，品管课确认后填写《纠正和预防措施单》，由相关部门负责改进。
4.内部、外部审核或管理评审中出现不合格或潜在不合格的纠正措施由管理部发出《纠正和预防措施单》，要求责任部门实施改进。
5.3纠正预防措施的实施验证a.纠正预防措施由发出部门负责登记于《纠正和预防措施跟踪关闭一览表》并跟踪验证实施效果，体系审核、管理评审的验证纠正措施实施由管理部负责跟踪实施效果，并做好相应记录；b.如纠正预防措施实施效果的验证为无效时，由相关部门重新填写《纠正与预防措施单》，提出新的纠正与预防措施，并进一步跟踪验证直至问题得到有效解决与处理。
不合格品控制程序（ISO9001-2015）1.0目的对不合格品进行识别和控制，防止不合格品的非预期使用或交付。
2.0范围本程序适用于原辅料、在制品、成品及交付后的产品发生的不合格控制。
3.0定义与术语3.1轻微不合格品：是指对产品质量稍微有影响的不合格品。
3.2一般不合格品：是指偶发的、对产品质量影响不大、损失较少的不合格品。
3.3严重不合格品：是指连续发生的、对品质有较大影响的、损失严重的不合格品。
3.4返修:对不合格品采取的措施，以达到预期的使用目的。
3.5特采:指以书面形式允许一段时限内或一定数量的不符合品质要求的特定材料，半成品，成品在不影响功能下使用或出货。
4.0职责4.1品管课负责对产品进行检验判定，标示；4.2物料课、生产各课负责对不合格品进行隔离；4.3责任部门负责实施不合格品的处置。
5.0作业流程5.1进货不合格控制a.进货检验检验人员依据原物料检验标准、工程图纸、顾客要求等进行检验，判定为不合格品时开《品质异常处理单》并填写相关异常信息并附上不合格样品一并交给品管课长审核和管理部经理批准后扫描发邮件给采购课、生管课、物料课。
b.标示隔离进料不合格品由品管课检验人员进行标示，物料课人员将产品移至不合格品区域进行隔离。
c.不合格品处理1.退货：由物料课开具《退货单》，经品管、仓管确认后，经物料课长审核后通知采购课在7日内退货，若超出期限由我司自行处理。
当同一供应商因产品连续有2批因同样质量被拒收时，品管课开出《纠正和预防措施单》交采购课处理。
2.挑选使用：由采购课通知供应商，确定挑选方式：(1)由供应商进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；(2)由我公司安排物料课全检组人员进行挑选，挑选后的原物料须由品管课重新检验合格后方可入库使用；3.特采接收：在生产急需或紧急出货的情况下不影响安全，功能或结构的不合格品由采购课填写《品质异常处理单》交相关单位会审后由管理部经理核准后方可特采，同时品管员于该批产品上加贴“进料特采标签”;4.报废：制程中发现无法使用的来料不良品（含特采物料），由采购课与供应商沟通处理方式，物料课接收到可报废处理邮件或已扣款的财务部确认签署后开立《报废单》经资材部经理审核、副总核准后进行报废；5.不合格品的处理期限要求：采购课接单后需在24H内签回。
ISO9001必须的六个程序文件之五：纠正措施控制程序1.0目的通过采取纠正措施，消除不合格原因，防止不合格再发生，保持体系的持续改进和不断完善，以达到改进产品质量、增强顾客满意的目的。
2.0适用范围本程序适用于公司在产品实现过程中对不合格所采取的纠正措施的制订、实施与验证。
3.0职责●质量部负责纠正措施实施的管理。
●相关部门负责制订并实施相应的纠正措施。
●管理者代表负责纠正措施的审批、监督、协调以及资源配臵。
4.0工作程序●对存在的不合格应采取纠正措施，以消除不合格原因，防止不合格再发生。
纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。
●识别不合格(1)不合格包括产品、过程和体系的不合格，应对质量管理体系各过程输出的信息进行识别。
包括：①过程、产品质量出现重大问题或超过公司(或标准)规定值时；②顾客抱怨时；③内审、管理评审出现不合格时；④供方产品或服务出现严重不合格时；⑤其他不符合质量方针、目标或体系文件规定的情况；⑥各部门信息反馈(管理数据和信息)的分析结果。
(2)将上述信息填写在《纠正／预防措施处理单》第一栏。
●实际(潜在)质量问题分类(1)A类质量问题指产品致命及严重故障、重大质量事故、严重影响产品性能的问题、引起顾客抱怨的问题、批量返工报废的问题以及多次重复出现的B类质量问题。
(2)B类质量问题。
指对产品性能影响不大、不会引起顾客很大争议的问题、生产过程中出现的偶然、一般性的问题、责任部门明确且能自行及时处理或经归口部门协调即可处理的问题。
●对不合格采取的临时措施(1)由质量部对质量信息依相关的规定评审不合格。
A类问题报管理者代表。
(2)对顾客的问题，营销部应记录，并协同相关部门及时答复，或迅速提供现场服务，提高顾客满意度。
(3)对其他问题(综合性质量问题)，由质量部提出措施(建议)，填写《纠正／预防措施处理单》，按程序处理。
●确定不合格的原因质量部组织，以数据和事实为依据，采用统计技术或试验方法，确定不合格的原因。
1、目的通过对显著性的或潜在性的不合格进行原因分析，并采取有效的纠正措施或预防措施，实现不断的质量改进，使类似问题发生的可能性减少到最低限度，防止已经发生的不合格再次发生和潜在的不合格的发生。
2、适用范围集团公司产品和质量体系中存在的或潜在的不合格品、不合格项。
3、职责3.1质管部部长负责纠正预防措施的提出及监控3.2相关部门领导负责本部门相关纠正预防措施的实施。
4、定义4.1纠正措施为消除已发现不合格或其它不期望情况的原因以防止再次发生所采取的措施。
4.2预防措施为消除潜在不合格或其它潜在不期望情况的原因以防止其发生所采取的措施。
5、流程图：见附件6、管理内容6.1收集不合格信息6.1.1外部信息反馈（客户抱怨/投诉，市场反馈的问题，外审不符合报告等）6.1.2内部不符合项（内审/内部质量问题等）6.1.3当出现进货检验或现场使用中发现材料存在重大品质异常时，由SQE通知供应商做纠正预防并跟踪验证措施实施的关闭.6.2 不合格信息的确认6.2.1质管部对反馈的问题的性质进行确认，必要时应要求相关部门共同进行分析确定6.3 问题的汇总及分类将问题点汇总、分类，形成问题跟踪表（包括问题描述、责任人、协助人及完成时间）。
6.4开具的不符合项判断客户是否有格式上的要求6.4.1外部要求的解决问题的流程（如8D 报告）则按照客户指定的问题解决报告，否则，按照现有既定格式执行如《纠正和预防措施报告》《8D 纠正措施表》等，具体参考《不合格品控制程序》。
6.5成立改进小组6.3.1问题的发生部门在对出现的问题进行分析解决时必须成立解决小组，采取集思广益的方法，问题解决小组原则上必须包括：工程、质管、工艺、采购、生产等人员（可以根据需要临时增减。
）根据收集的不合格信息进行有效识别和描述，采用5W2H 。
6.6制定/实施临时措施采取临时遏制不合格再发生或蔓延的措施，如：库存，运输途中产品及客户处的产品的遏制。
文件制修订记录1.0目的：采取有效的纠正和预防措施，实现质量管理体系的持续改进，特编写此程序。
2.0范围：2.1进料检验及制程中发现之重大异常,客户退货或抱怨等。
2.2环境系统中，异常排放、意外事件、居民抱怨等。
2.3内外部系统稽核之缺失。
2.4预防措施的实施及确认。
3.0职责：3.1提出异常单位：公司各部门。
3.2异常发出管制单位及收回单位：品质部。
3.3原因分析,纠正及预防措施的拟定、执行：异常造成单位。
3.4效果确认单位：品质部。
3.5跨功能小组：负责产品质量规划作业及重大异常之解决。
3.6研发部:负责制程能力提升,评估、新增及修改相关工程管理标准,作业指导书及操作说明书的编制。
4.0定义：无5.0作业内容:5.1纠正预防处理办法：5.1.1异常发生：异常发生时,发现异常者应立即通知责任单位之现场管理人员及主管级(含)以上管理人员(或其代理人)，并由品质部于4小时内发出《品质异常联络单》,注明异常单发出日期,编号,异常单位并说明异常状况;5.1.2判定：由品质部主管判定是否为重大异常，若为重大异常则指定专责人员组成改善小组进行改善，若非重大异常则依一般改善流程;5.1.3原因分析:异常造成单位于接获异常通知单时,分析其发生原因;5.2 纠正与预防措施之拟定与实施：5.2.1纠正措施：在异常情况发生时，应采用纠正行动和管制措施以保证造成不符合的制程或不合格产品得到有效的控制.纠正措施实施后经确认有效，则需将其有效性作为改善标准，例如修订标准书、防呆措施，避免问题再发。
5.2.2 预防措施：需依据以往单一项目的质量记录如客户抱怨经验、管制图中累积之趋势(未超出判定标准)或有Cpk值下降之趋势，内部稽核记录观察事项等，为预防异常状况的发生，列为预防措施改善，或透过FMEA以达到异常情况发生前的预防效果。
5.2.3 针对分析出异常的原因，拟定短期纠正对策及长期对策,并将异常通知单于预定日期回复品质部。
