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XXXXXXXXX有限公司生产工艺规程1目的：建立黑芝麻、炒黑芝麻生产工艺规程，用于指导现场生产。
2 范围：黑芝麻、炒黑芝麻生产过程。
3 职责：生产部、生产车间、质保部。
4 制定依据：《药品生产质量管理规范》（2010修订版）《中国药典》2020年版。
5 产品概述5.1 产品基本信息5.1.1 产品名称：黑芝麻、炒黑芝麻5.1.2 规格：统5.1.3 性状：黑芝麻：本品呈扁卵圆形，长约3mm，宽约2mm。
表面黑色，平滑或有网状皱纹。
尖端有棕色点状种脐。
种皮薄，子叶2，白色，富油性。
气微，味甘，有油香气。
炒黑芝麻：本品形如黑芝麻，微鼓起，有的可见爆裂痕，有油香气。
5.1.4 企业内部代码：25.1.5 性味与归经：甘，平。
归肝、肾、大肠经。
5.1.6 功能与主治：补肝肾，益精血，润肠燥。
用于精血亏虚，头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘。
5.1.7 用法与用量：9～15g。
5.1.8 贮藏：置通风干燥处，防蛀。
5.1.9 包装规格：3g/袋；5g/袋；10g/袋；60g/罐；80g/罐；100g/罐；0.5kg/袋；1kg/袋；10kg/袋；15kg/袋；18kg/袋；20kg/袋；25kg/袋；30kg/袋；50kg/袋5.1.10 贮存期限：36个月5.2 生产批量：5~10000kg5.3辅料：无5.4生产环境：一般生产区6 工艺流程图：6.1 黑芝麻生产工艺流程图：6.2 炒黑芝麻生产工艺流程图：图中带※为质量控制要点6.3生产操作过程与工艺条件： 6.3.1领料6.3.1.1饮片车间根据批准的批生产指令，按照“生产过程物料管理程序”，凭填写品名、编码、领料量、数量的指令单到原料库领取黑芝麻原料。
6.3.1.2领料过程中必须核对原料品名、编码、件数、数量、合格标志等内容。
6.3.2净制：取原料，置于不锈钢挑选台上，按照《净制岗位标准操作规程》，除去药材中的杂质。
将净黑芝麻置净料袋或周转箱。
中国药典2010 年版一部附录附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。
除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。
三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。
制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
附件《中华人民共和国药典》2010年版第三增补本目录一部新增品种1.三七伤药胶囊2.三七伤药颗粒3.女珍颗粒4.小儿七星茶口服液5.小儿肺咳颗粒6.小柴胡胶囊7.开胸顺气胶囊8.五苓胶囊9.止痛化癥片10.牛黄化毒片11.牛黄净脑片12.六君子丸13.心脑康片14.四物颗粒15.乐脉丸16.乐脉片17.乐脉胶囊18.外感风寒颗粒19.花红胶囊20.芪参胶囊21.克感利咽口服液22.抗炎退热片23.抗栓再造丸24.补肾养血丸25.补肾益脑丸26.补益地黄丸27.苦参片28.枇杷止咳软胶囊29.刺五加胶囊30.刺五加颗粒31.肾宝合剂32.肾宝糖浆33.肾康宁颗粒34.明目地黄丸（浓缩丸）35.金莲花颗粒36.栀芩清热合剂37.胃安胶囊38.胃疡灵颗粒39.香砂胃苓丸40.复方杏香兔耳风颗粒41.姜黄消痤搽剂42.养阴清肺口服液43.津力达颗粒44.桔梗冬花片45.柴连口服液46.柴黄口服液47.钻山风糖浆48.通窍鼻炎胶囊49.通窍鼻炎颗粒50.桑菊感冒丸51.银翘散52.康尔心胶囊53.康妇软膏54.康莱特软胶囊55.清肺化痰丸56.清热解毒片57.脾胃舒丸58.感冒清热咀嚼片59.感冒清热胶囊60.缩泉胶囊修订品种1.丹参2.灵芝3.楮实子4.蕲蛇5.二至丸6.七味铁屑丸7.小金丸8.元胡止痛片9.止痛化癥胶囊10.牛黄降压片11.乌鸡白凤丸12.心脑康胶囊13.百令胶囊14.灯盏细辛注射液15.芪苈强心胶囊16.辛夷鼻炎丸17.刺五加片18.金水宝胶囊19.保妇康栓20.桂龙咳喘宁胶囊21.健脑安神片22.脂脉康胶囊（降脂灵胶囊）23.黄连上清颗粒24.银黄颗粒25.康妇消炎栓26.葛根芩连丸（葛根芩连微丸）27.感冒清热颗粒新增附录1.附录ⅩⅧ J 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则修订附录1.附录Ⅵ E 甲醇量检查法2.附录ⅩⅧ G 药品微生物实验室质量管理指导原则二部新增品种1.乙胺吡嗪利福异烟片（Ⅱ）2.厄贝沙坦3.厄贝沙坦片4.厄贝沙坦分散片5.厄贝沙坦胶囊6.水杨酸软膏7.甘氨双唑钠8.注射用甘氨双唑钠9.司他夫定10.地高辛口服溶液11.齐多夫定12.齐多夫定注射液13.齐多拉米双夫定片14.坎地沙坦酯15.妥布霉素地塞米松眼膏16.妥布霉素地塞米松滴眼液17.青蒿素哌喹片18.苯扎贝特胶囊19.拉米夫定20.拉米夫定片21.果糖22.注射用果糖23.帕司烟肼24.依达拉奉25.依达拉奉注射液26.乳果糖浓溶液27.注射用甲磺酸加贝酯28.注射用吡拉西坦29.注射用盐酸纳洛酮30.复方蒿甲醚片31.盐酸西替利嗪胶囊32.盐酸吡硫醇注射液33.盐酸阿普林定34.盐酸阿普林定片35.盐酸班布特罗36.盐酸班布特罗片37.恩曲他滨38.恩曲他滨胶囊39.棓丙酯40.注射用棓丙酯41.硝酸咪康唑阴道片42.硝酸咪康唑阴道软胶囊43.硝酸咪康唑阴道泡腾片44.碘佛醇45.碘佛醇注射液46.磷酸咯萘啶47.磷酸咯萘啶注射液48.二氧化碳49.门冬氨酸50.门冬酰胺51.马来酸52.牛磺酸53.甘氨酸54.丙氨酸55.色氨酸56.麦芽酚57.谷氨酸钠58.果糖59.组氨酸60.亮氨酸61.氧化钙62.酪氨酸63.精氨酸64.缬氨酸65.磷酸修订品种1.壬苯醇醚栓2.双氢青蒿素3.双氢青蒿素哌喹片4.本芴醇5.丙氨酰谷氨酰胺注射液6.左炔诺孕酮炔雌醚片7.甲状腺片8.甲状腺粉9.生长抑素10.注射用生长抑素11.头孢克肟分散片12.司他夫定胶囊13.对氨基水杨酸钠14.对氨基水杨酸钠肠溶片15.注射用对氨基水杨酸钠16.地塞米松磷酸钠注射液17.钆喷酸葡胺注射液18.异福片19.异福胶囊20.异福酰胺片21.异福酰胺胶囊22.克林霉素磷酸酯23.吡嗪酰胺24.吡嗪酰胺片25.吡嗪酰胺胶囊26.吲哚菁绿27.利福平28.利福昔明干混悬剂29.谷氨酰胺颗粒30.尿促性素31.阿法骨化醇软胶囊32.阿莫西林舒巴坦匹酯片33.青蒿琥酯34.青蒿琥酯片35.注射用青蒿琥酯36.奈韦拉平37.奈韦拉平片38.注射用苯磺顺阿曲库铵39.注射用奥硝唑40.复方莪术油栓41.绒促性素42.盐酸乙胺丁醇片43.盐酸乙胺丁醇胶囊44.盐酸西替利嗪滴剂45.格列本脲46.替米沙坦47.葡萄糖酸钙氯化钠注射液48.氯化钙注射液49.氯雷他定片50.醋酸曲普瑞林注射液51.磷酸伯氨喹52.磷酸伯氨喹片53.磷酸哌喹54.磷酸哌喹片55.无水亚硫酸钠56.亚硫酸氢钠57.麦芽糊精58.DL-苹果酸59.L-苹果酸60.DL-酒石酸61.富马酸62.醋酸新增附录1.附录ⅪⅩ S 药用辅料功能性指标研究指导原则修订附录1.附录Ⅵ G 黏度测定法2.附录Ⅸ B 澄清度检查法3.附录Ⅹ A 崩解时限检查法4.附录Ⅹ K 锥入度测定法5.附录Ⅻ D 肝素生物测定法6.附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则7.附录ⅩⅨ Q 药品微生物实验室质量管理指导原则三部新增品种1.注射用红色诺卡氏菌细胞壁骨架索引中文索引1.一部2.二部3.三部英文索引1.二部2.三部。
最完整、最清晰的2010版中国药典(共三部)费尽千辛万苦，终于弄来了最完整、最清晰的2010版中国药典，效果堪比正版原书。
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丁公藤(p3) .................................................................................................... 错误！未定义书签。
丁香(p4) ........................................................................................................ 错误！未定义书签。
八角茴香(p4) ................................................................................................ 错误！未定义书签。
2010年版《中华人民共和国药典》产地趁鲜加工品种序号品名规格
1 巴戟天生段
2 "菝葜" 生片
3 白蔹生片
4 柏子仁生净
5 川木通生片
6 地榆生片
7 滇鸡血藤生片
8 颠茄草生段
9 丁公藤生片
10 粉萆薢生片
11 粉葛根厚片
12 佛手生片
13 茯苓生片
14 茯苓皮生净
15 干姜生片
16 高良姜生段
17 葛根小块
18 功劳木生片
19 钩藤生段
20 狗脊厚片
21 广东紫珠生段
22 桂枝厚片
23 何首乌生块
24 虎杖厚片
25 槲寄生生段
26 黄山药生片
27 黄藤生段
28 鸡血藤生片
29 金钱白花蛇生净
30 苦参厚片
31 苦杏仁生净
32 狼毒生片
33 两面针生片
34 绵萆薢生片
35 片姜黄厚片
36 桑寄生生段
37 桑枝生片
38 三奈生片
39 山楂生片
40 山茱萸生净
41 商陆生片
42 首乌藤（夜交藤）生段
43 桃枝生段
44 土茯苓薄片
45 乌药生片
46 香橼生片
47 野木瓜生段
48 益母草生段
49 皂角刺生段
50 浙贝母厚片
51 紫苏梗生段。
(一)黑芝麻内控质量标准内容：1来源HeizhimaSESAMISEMENNIGRUM本品为脂麻科植物脂麻SesamumindicumL.的干燥成熟种子。
秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。
2性状本品呈扁卵圆形，长约3mm，宽约2mm。
表面黑色，平滑或有网状皱纹。
尖端有棕色点状种脐。
种皮薄，子叶2，白色，富油性。
气微，味甘，有油香气。
3鉴别3.1粉末灰褐色或棕黑色。
种皮表皮细胞成片，胞腔含黑色色素，表面观呈多角形，内含球状结晶体；断面观呈栅状，外壁和上半部侧壁菲薄，大多破碎，下半部侧壁和内壁增厚。
草酸钙结晶常见，球状或半球形结晶散在或存在于种皮表皮细胞中，直径14～38μm；柱晶散在或存在于颓废细胞中，长约至24μm，直径2～12μm。
3.2取本品1g，研碎，加石油醚(60～90℃)10ml，浸泡l小时，倾取上清液，置试管中，加含蔗糖0.1g的盐酸10ml，振摇半分钟，酸层显粉红色，静置后，渐变为红色。
3.3取本品0.5g，捣碎，加无水乙醇20ml，超声处理20分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，静置，取上清液作为供试品溶液。
另取黑芝麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
再取芝麻素对照品、β-谷甾醇对照品，加无水乙醇分别制成每1ml含lmg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法(附录ⅥB)试验，吸取上述供试品溶液和对照药材溶液各8μl、对照品溶液各4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷-乙醚-乙酸乙酯(20：5.5：2.5)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
4检查4.1水分杂质不得过3％(附录ⅨA)。
水分不得过6.0％(附录ⅨH第一法)。
4.2总灰分不得过8.0％(附录ⅨK)。
饮片5炮制黑芝麻除去杂质，洗净，晒干。
用时捣碎6性状同药材。
7鉴别同药材。
黑芝麻
Heizhima
SESAMI NIGRUM SEMEN
本品为脂麻科植物脂麻 Sesamum indicum L. 的干燥成熟种子。
秋季果实成熟时采割植株，晒干，打下种子，除去杂质，再晒干。
【性状】本品呈扁卵圆形，长约3mm,宽约2mm 。
表面黑色，平滑或有网状皱纹。
尖端有棕色点状种脐。
种皮薄，子叶2,白色，富油性。
气微，味甘，有油香气。
【鉴别】（1）粉末灰褐色或棕黑色。
种皮表皮细胞成片，胞腔含黑色色素，表面观呈多角形，内含球状结晶，断面观呈栅状，外壁及上半部侧壁菲薄，大多破碎，下半部侧壁及内壁增厚。
草酸钙结晶常见，球状或半球形结晶散在或存在于种皮表皮细胞中，直径14～38μm；柱晶散在或存在于颓废细胞中，长约至24μm，直径2～12μm。
(2)取本品1g，研碎，加石油醚(60～90℃)10ml，浸泡1小时，倾取上清液，置试管中，加含蔗糖0.1g的盐酸10ml，振摇半分钟，酸层显粉红色，静置后，渐变为红色。
（3）取本品0.5g，捣碎，加无水乙醇20ml，超声处理20分钟，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加无水乙醇1ml使溶解，静置或离心，取上清液作为供试品溶液。
另取黑芝麻对照药材0.5g，同法制成对照药材溶液。
再取芝麻素对照品及β－谷甾醇对照品，加无水乙醇分别制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录VI B）试验，吸取供试品溶液及对照药材溶液各8μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以环己烷－乙醚－乙酸乙酯（20∶5.5∶2.5）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10％硫酸乙醇溶液，加热至斑点显色清晰。
供试品色谱中，在与对照药材及对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】杂质不得过3.0%（附录IX A）。
水分不得过6.0％（附录IX H 第一法）。
总灰分不得过8.0％（附录IX K）。
饮片
【炮制】黑芝麻除去杂质，洗净，晒干。
用时捣碎。
【形状】【鉴别】【检查】（水分、总灰分）同药材。
炒黑芝麻取净黑芝麻，照清炒法（附录Ⅱ D）炒至有爆声。
用时捣碎。
本品形如黑芝麻，微鼓起，有的可见爆裂痕，有油香气。
【鉴别】【检查】（水分、总灰分）同药材。
【性味与归经】甘，平。
归肝、肾、大肠经。
【功能与主治】补肝肾，益精血，润肠燥。
用于精血亏虚，头晕眼花，耳鸣耳聋，须发早白，病后脱发，肠燥便秘。
【用法与用量】 9～15g。
【贮藏】置通风干燥处，防蛀。
