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明胶空心胶囊Mingjiao Kongxin JiaonangVacant Gelatin Capsules本品系由胶囊用明胶加辅料制成的空心硬胶囊。
【性状】本品呈圆筒状，系由可套合和锁合的帽和体两节组成的质硬且有弹性的空囊。
囊体应光洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
本品分为透明（两节均不含遮光剂二氧化钛）、半透明（一节含遮光剂，一节不含）、不透明（两节均含遮光剂）三种。
【鉴别】（1）取本品0.25g，加水50ml，加热使溶化，放冷、摇匀，取溶液5ml，加重铬酸钾试液-稀盐酸（4：1）的混合液数滴，即生产橘黄色絮状沉淀。
（2）取鉴别（1）项下剩余的溶液1ml，加水50ml，摇匀后，加鞣酸试液数滴，即发生浑浊。
（3）取本品约0.3g，置试管中，加钠石灰少许，产生的气体能使湿润的红色石蕊试纸变蓝色。
【检查】松紧度取本品10粒，用拇指与食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合、锁合，逐粒于1m 的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过1粒。
如超过，应另取10粒复试，均应符合规定脆碎度取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板（厚度2cm）上的玻璃管（内径为24mm，长为200mm）内，将圆柱形砝码（材质为聚四氟乙烯，直径为22mm，重20±0.1g）从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过5粒。
崩解时限取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录ⅩＡ)胶囊剂项下的方法,加挡板进行检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。
如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。
黏度取本品4.50g，置已称定重量的100ml烧杯中，加温水20ml，置60℃水浴中搅拌，使溶化。
取出烧杯，擦干外壁，加水使胶液总重量达到下列计算式的重量(含干燥品15.0％)，将胶液搅匀后倒入干燥的具塞锥形瓶中，密塞，置40℃±0.1℃水浴中，约10分钟后，移至平氏黏度计内，照黏度测定法(附录ⅥＧ第一法,毛细管内径为2.0 mm)，于40℃±0.1℃水浴中测定，本品运动黏度不得低于60mm2/s。
中国药典2010年版注射用水质量标准测试项目标准要求性状本品为无色的澄明液体；无臭，无味。
检查1、pH值取本品l00ml，加饱和氯化钾溶液0.3ml，依法测定，pH值应为5.0-7.0。
2、氨取本品50ml，加碱性碘化汞钾试液2ml，放置15分钟；如显色，与氯化铵溶液（取氯化铵31.5mg，加无氨水适量使溶解并稀释成l000ml）1.0ml，加无氨水48ml与碱性碘化汞钾试液2ml制成的对照液比较，不得更深(0.000 02%)3、硝酸盐取本品5ml置试管中，于冰浴中冷却，加10%氯化钾溶液0.4ml与0.1%二苯胺硫酸溶液0.1ml，摇匀，缓缓滴加硫酸5ml，摇匀，将试管于50℃水浴中放置15分钟，溶液产生的蓝色与标准硝酸盐溶液【取硝酸钾0.163g，加水溶解并释至l00ml，摇匀，精密量取1ml，加水稀释成l00ml，再精量取l0ml，加水稀释成l00ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO3）】0.3ml，加无硝酸盐的水4.7ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 006%)4、亚硝取本品l0ml，置纳氏管中，加对氨基苯磺酰胺的稀盐酸溶液( 1→100) 1ml与盐酸萘乙二胺溶液（0.1→100）lml，产生的粉红色，与标准亚硝酸盐溶液[取亚硝酸钠0．750g(按干燥品计算)，加水溶解，稀释至l00ml，摇匀，精酸盐密量取1ml，加水稀释成l00ml，摇匀，再精密量取1ml，加水稀释成50ml，摇匀，即得（每1ml相当于1µg NO2）]0.2ml，加无亚硝酸盐的水9.8ml，用同一方法处理后的颜色比较，不得更深(0.000 002%)5、电导率μS/cm 25℃时小于1.3，60℃时小于2.2，70℃时小于2.5，75-90℃时小于2.7，95℃时小于2.9，100℃时小于3.1。
6、总有机碳不得过0.50mg/L。
7、不挥发物取本品l00ml，置105℃恒重的蒸发皿中，在水浴上蒸干，并在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过1mg。
贵州苗药药业有限公司 GMP 管理文件第 1 页 共 3页文件名称冰片质量标准文件编号版 本编 制 人 审 核 人 批 准 人 编制日期审核日期批准日期 颁发部门执行日期分发部门变更原因： 原文件编号： 变更内容：1 目 的建立本公司冰片（合成龙脑）的质量标准。
2 范 围适用于本公司冰片（合成龙脑）的检验。
3 职 责检验员、QC 主任、质量部长。
4依 据《中国药典》2010版一部 5内 容冰片（合成龙脑）BingpianBORNEOLUMSYNTHETICUMC 10H 18O 154.25【性状】本品为无色透明或白色半透明的片状松脆结晶；气清香，味辛、凉；具挥发性，点燃发生浓烟，并有带光的火焰。
本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。
熔 点 应为205～210℃(附录ⅦC)。
【鉴别】(1)取本品10mg ，加乙醇数滴使溶解，加新制的1％香草醛硫酸溶液1～2滴，即显紫色。
(2)取本品3g ，加硝酸10ml ，即产生红棕色的气体，待气体产生停止后，加水20ml ，振摇，滤过，滤渣用水洗净后，有樟脑臭。
【检查】pH 值：取本品2.5g ，研细，加水25ml ，振摇，滤过，分取滤液两份，每份10m1，一份贵州苗药药业有限公司GMP管理文件文件名称冰片质量标准文件编号版本加甲基红指示液2滴，另一份加酚酞指示液2滴，均不得最红色。
不挥发物：取本品10g，置称定重量的蒸发皿中，置水浴上加热挥发后，在105℃干燥至恒重，遗留残渣不得过3.5mg(0.035％)。
水分：取本品lg，加石油醚10ml，振摇使溶解，溶液应澄清。
重金属：取本品2g，加乙醇23ml溶解后，加稀醋酸2ml，依法检查(附录ⅨE第一法)，含重金属不得过百万分之五。
砷盐：取本品1g，加氢氧化钙0.5g与水2ml，混匀，置水浴上加热使本品挥发后，放冷，加盐酸中和，再加盐酸5ml与水适量使成28ml，依法检查(附录ⅨF)，含砷量不得过百万分之二。
五味子2010版中国药典质量标准WuweiziSCHISANDRAECHINENSISFRUCTUS本品为木兰科植物五味子schisandrnfhinensis(Turcz.)Baill.的干燥成熟果实。
习称“北五味子”。
秋季果实成熟时采摘，晒干或蒸后晒干，除去果梗和杂质。
【性状】本品呈不规则的球形或扁球形，直径5～8mm。
表面红色、紫红色或暗红色，皱缩，显油润；有的表面呈黑红色或出现“白霜”。
果肉柔软，种子1～2，肾形，表面棕黄色，有光泽，种皮薄而脆。
果肉气微，味酸；种子破碎后，有香气，味辛、微苦。
【鉴别】(1)本品横切面：外果皮为1列方形或长方形细胞，壁稍厚.外被角质层，散有油细胞；中果皮薄壁细胞l0余列，含淀粉粒，散有小型外韧型维管束；内果皮为1列小方形薄壁细胞。
种皮最外层为1列径向延长的石细胞，壁厚，纹孔和孔沟细密；其下为数列类圆形、三角形或多角形石细胞，纹孔较大；石细胞层下为数列薄壁细胞.种脊部位有维管束；油细胞层为1列长方形细胞，含棕黄色油滴；再下为3～5列小形细胞；种皮内表皮为l列小细胞，壁稍厚，胚乳细胞含脂肪油滴及糊粉粒。
粉末暗紫色。
种皮表皮石细胞表面观呈多角形或长多角形，直径18～50μm，壁厚，孔沟极细密，胞腔内含深棕色物。
种皮内层石细胞呈多角形、类圆形或不规则形，直径约至83μm，壁稍厚，纹孔较大。
果皮表皮细胞表面观类多角形，垂周壁略呈连珠状增厚，表面有角质线纹；表皮中散有油细胞。
中果皮细胞皱缩，含暗棕色物，并含淀粉粒。
(2)取本品粉末1g，加三氯甲烷20ml，加热回流30分钟，滤过，滤液蒸干，残渣加三氯甲烷1m1使溶解，作为供试品溶液。
另取五味子对照药材1g，同法制成对照药材溶液。
再取五味子甲素对照品，加三氯甲烷制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。
照《薄层色谱法检验标准操作程序》(附录ⅥB)试验，吸取上述3种溶液各2μl，分别点于同一硅胶GF254，薄层板上，以石油醚(30～60℃)一甲酸乙酯甲酸(15：5：1)的上层溶液为展开剂，展开，取出.晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。
细胞培养基质量标准及检验方法中国医药生物技术协会二0一一年四月编写说明一、根据中国医药生物技术协会2010年9月20日组织召开的《动物细胞培养基生产管理及质量控制学术研讨会》纪要，结合我国的实际情况制定本标准。
二、本标准以《中国药典》2010版和《哺乳类动物细胞培养基》（HG/T 3935-2007）行业标准为依据，结合生物制品对细胞培养基原材料的特殊要求制定，增加了牛血清白蛋白残留量、抗生素残留量等检测项目。
三、本标准分为细胞培养基检验项目和每个项目的检验方法两部分，为评判细胞培养基产品质量提供了依据和方法，从而规范我国细胞培养基行业健康发展。
四、结果评定依据本标准和方法对细胞培养基样品进行全项检验，所有项目均符合标准要求，判定该样品为合格；若有一项不符合标准要求，则判定样品为不合格。
细胞培养基质量标准及检验方法一、细胞培养基质量标准细胞培养基质量应符合表1所示的技术要求。
表1 技术要求二、检验方法除非另有说明，检验中仅使用确认为分析纯的试剂和中华人民共和国药典2010年版中规定的纯化水。
2.1 澄清度的测定称取每升标示量的实验室样品，置于1 000ml烧杯中，加水950ml，搅拌至溶解，补加水至1000ml, 搅拌均匀。
按中华人民共和国药典2010年版二部附录Ⅸ B进行。
2.2 pH值的测定称取每升标示量的实验室样品，置于1 000ml烧杯中，加水950ml，搅拌至溶解，补加水至1000ml, 搅拌均匀。
按中华人民共和国药典2010年版三部附录ⅤA进行。
2.3 干燥减量的测定按中华人民共和国药典2010年版三部附录Ⅶ L 干燥失重测定法进行。
2.4 渗透压的测定称取每升标示量的实验室样品，置于1 000ml烧杯中，加水950ml，搅拌至溶解，补加水至1000ml, 搅拌均匀。
按中华人民共和国药典2010年版三部附录ⅤH渗透压摩尔浓度测定法进行。
取两次平行测定结果的算术平均值为测定结果，两次平行测定结果的绝对差值不大于这两个测定值的算术平均值的5%。
头孢噻肟钠ToubaosaiwonaCefotaxime SodiumC16H16N5NaO7S2477.45 本品为（6R,7R）-3-[(乙酰氧基)甲基]-7-[(2-氨基-4-噻唑基)-(甲氧亚氨基)乙酰氨基]-8-氧代-5-硫杂-1-氮杂双环[4.2.0]辛-2-烯-2-甲酸钠盐。
按无水物计算，含头孢噻肟(C16H17N5O7S2)不得少于90.0%。
【性状】本品为白色至微黄色结晶或粉末；无臭或微有特殊臭。
本品在水中易溶，在乙醇中微溶，在三氯甲烷中不溶。
比旋度取本品，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含10mg 的溶液，依法测定（附录Ⅵ E），比旋度为+58°至+64°。
吸收系数取本品约20mg，精密称定，加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液，照紫外-可见分光光度法（附录Ⅳ A），在235nm的波长处测定吸光度，吸收系数（）为360～390。
【鉴别】（l）在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
（2）本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集130图）一致。
（3）本品显钠盐鉴别（1）的反应（附录Ⅲ）。
【检查】酸度取本品，加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5～6.5。
溶液的澄清度与颜色取本品5份，各1.0g，分别加水10ml溶解后，溶液应澄清无色；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓。
取上述溶液10ml，加冰醋酸1ml，摇匀，立即检查，溶液应澄清；如显浑浊，与1号浊度标准液（附录ⅨB）比较，均不得更浓。
如显色，与黄色或或黄绿色或橙黄色6号标准比色液（附录Ⅸ A 第一法）比较，均不得更深。
有关物质取本品适量，精密称定，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml 中含1mg的溶液，作为供试品溶液（此溶液配制后应立即进样）；另取头孢噻肟对照品适量，加流动相A溶解并定量稀释制成每1ml中含10μg的溶液，作为对照溶液。
2010年版《中国药典》二部制剂通则口服溶液剂：药物溶解于适宜溶剂中制成供口服的澄清液体制剂。
滴剂：用适宜的量具以小体积或以滴计量的口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂的液体制剂。
生产与贮藏期间应符合下列规定：1.口服溶液剂的溶剂常用纯化水。
2.根据需要可加入适宜的附加剂，如防腐剂、分散剂、助悬剂、增稠剂、助溶剂、润湿剂、缓冲剂、稳定剂、乳化剂、矫味剂以与色素等。
其品种与用量应符合国家标准的有关规定，不影响产品的稳定性，并避免对检验产生干扰。
3.不得有发霉、酸败、变色、异物、产生气体或其他变质现象。
4.除另有规定外，应密封、遮光贮存。
除另有规定外，口服溶液剂应进行一下相应检查。
装量：除另有规定外，单剂量包装的口服溶液剂装量，应符合下列规定。
取供试品10支，分别将内容物倾尽，测定其装量，每支装量均不得少于其标示量。
微生物限度：照微生物限度检查法（2010年版《中国药典》附录XI J）检查，应符合规定。
附录XI J微生物限度检查法检验量：一次试验所用的供试品量。
除另有规定外，一般供试品的检验量为10g或10ml。
要求检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml。
检验时，应从2个以上最小包装单位中抽取供试品。
一般应随机抽取不少于检验用量（两个以上最小包装单位）的3倍量供试品。
微生物限度标准：口服给药制剂细菌数：每1ml不得过100cfu。
霉菌和酵母菌数：每1ml不得过100cfu。
大肠埃希菌：每1ml不得检出。
防腐剂用量限度：2010版《中国药典》附录I K糖浆剂。
山梨酸和苯甲酸的用量不得超过0.3%，（其钾盐、钠盐的用量分别按酸计算）。
羟苯酯类的用量不得超过0.05%。
2010年版《中国药典》附录XIX N 抑菌剂效力检查法指导原则抑菌剂效力检查法是用于测定灭菌、非灭菌制剂中抑菌剂的活性，以评价最终产品的抑菌效力，同时也可用于指导生产企业在研发阶段制剂中抑菌剂浓度的确定。
产品分类属于3类：口服非固体制剂（非抗酸剂）。
