下载文档原格式
【话题】制剂通则-片剂【2010版页数】附录5-6【2005版页数】附录5-6【区别分析】1. 含片的定义由原来“含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂”改为“含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂”。
指出了含片亦可实现全身作用。
2. 原含片的崩解时限描述为含片的溶化性，测定法仍按照崩解时限检查法，崩解时限由之前“30分钟内应全部崩解”改为“10分钟内不应全部崩解或溶化”，这点修改有些特殊，设定崩解时限的下限主要是为了防止含片在口中迅速溶化，与舌下片区别，但是取消了含片的崩解上限。
3.咀嚼片的定义由原来“口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或胃肠道吸收发挥全身作用”修改为了“口腔中咀嚼后吞服的片剂”，定义大大简化。
4. 片剂的注意事项中，增加了“薄膜包衣在必要时检查残留溶剂”，这点规定将更有利于水性包衣技术的应用和推广。
5.分散片分散均匀性的检查方法由之前“取供试品2片，置20±1℃的水中，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”，改为“取供试品6片，置250ml烧杯中，加15-25℃的水100ml，振摇3分钟，应全部崩解并通过二号筛”。
新方法增加了供试片剂的数量，特别是规定了进行分散均匀性所需介质的体积，可以充分保证分散均匀性的重现性。
【话题】制剂通则-药用辅料【2010版页数】附录20药用辅料药用辅料系指生产药品和调配处方时使用的赋形剂和附加剂；是除活性成分以外，在安全性方面已进行了合理的评估，并且包含在药物制剂中的物质。
药用辅料除了赋形、充当载体、提高稳定性外，还具有增溶、助溶、缓控释等重要功能，是可能会影响到药品的质量、安全性和有效性的重要成分。
药用辅料可从来源、作用和用途、给药途径等进行分类。
按来源分类可分为天然物、半合成物和全合成物。
按作用与用途分类可分为溶媒、抛射剂、增溶剂、助溶剂、乳化剂、着色剂、黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、润湿剂、渗透压调节剂、稳定剂、助流剂、矫味剂、防腐剂、助悬剂、包衣材料、芳香剂、抗黏着剂、抗氧剂、螯合剂、渗透促进剂、pH 调节剂、增塑剂、表面活性剂、发泡剂,、消泡剂,、增稠剂、包合剂、保湿剂、吸收剂、稀释剂、絮凝剂与反絮凝剂、助滤剂等。
中国药典2010版附录XII E 细菌内毒素检查法本法系利用鲎试剂来检测或量化由革兰氏阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。
细菌内毒素检查包括两种方法，即凝胶法和光度测定法，后者包括浊度法和显色基质法。
供试品检测时，可使用其中任何一种方法进行试验.当测定结果有争议时，除另有规定外，以凝胶法结果为准.本试验操作过程应防止微生物和内毒素的污染。
细菌内毒素的量用内毒素单位(EU )表示，1EU 与1 个内毒素国际单位（IU ）相当。
细菌内毒素国家标准品系自大肠埃希菌提取精制而成，用于标定、复核、仲裁鲎试剂灵敏度和标定细菌内毒素工作标准品的效价。
细菌内毒素工作标准品系以细菌内毒素国家标准品为基准标定其效价，用于试验中的赏试剂灵敏度复核、干扰试验及各种阳性对照。
细菌内毒素检查用水系指内毒素含量小于0。
O15EU／ml（用于凝胶法）或0。
005EU / ml （用于光度侧定法)且对内毒素试验无干扰作用的灭菌注射用水。
试验所用的器皿需经处理，以去除可能存在的外源性内毒素.耐热器皿常用干热灭菌法（250℃ 、30 分钟以上 ) 去除，也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的适宜方法。
若使用塑料器械,如微孔板和与微量加样器配套的吸头等，应选用标明无内毒素并且对试验无干扰的器械。
供试品溶液的制备某些供试品需进行复溶、稀释或在水性溶液中浸提制成供试品溶液。
一般要求供试品溶液的pH 值在6。
0～8。
0的范围内。
对于过酸、过碱或本身有缓冲能力的供试品，需调节被测溶液（或其稀释液)的pH 值,可使用酸、碱溶液或适宜的缓冲液调节pH 值。
酸或碱溶液须用细菌内毒素检查用水在已去除内毒素的容器中配制。
缓冲液必须经过验证不含内毒素和干扰因子.内毒素限值的确定药品、生物制品的细菌内毒素限值(L）一般按以下公式确定：L=K / M式中 L 为供试品的细菌内毒素限值，一般以EU /ml、EU / mg 或EU / U （活性单位）表示；K 为人每千克体重每小时最大可接受的内毒素剂量，以EU / （kg · h ）表示，注射剂K = 5EU/（kg•h ），放射性药品注射剂K=2.5EU / （kg· h ） ,鞘内用注射剂K = 0。
化学药品质量控制按剂型分ⅠA片剂ⅠB注射剂ⅠC酊剂ⅠD栓剂ⅠE胶囊剂ⅠF软膏剂乳膏剂糊剂ⅠG眼用制剂ⅠH丸剂ⅠJ植入剂（增订）ⅠK糖浆剂ⅠL气雾剂粉雾剂喷雾剂ⅠM膜剂ⅠN颗粒剂ⅠO口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂ⅠP散剂ⅠQ耳用制剂ⅠR鼻用制剂ⅠS洗剂冲洗剂灌肠剂ⅠT搽剂涂剂涂膜剂ⅠU凝胶剂ⅠV贴剂片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。
片剂以口服普通片为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。
含片系指含于口腔中，药物缓慢溶解产生持久局部作用的片剂。
含片中的药物应是易溶性的，主要起局部消炎、杀菌、收敛、止痛或局部麻醉作用。
含片应进行释放度检查。
舌下片系指置于舌下能迅速溶化，药物经舌下黏膜吸收发挥全身作用的片剂。
舌下片中的药物与辅料应是易溶性的，主要适用于急症的治疗。
口腔贴片系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的片剂。
口腔贴片应进行溶出度或释放度检查。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼或吮服使片剂溶化后吞服，在胃肠道中发挥作用或经胃肠道吸收发挥全身作用的片剂。
咀嚼片口感、外观均应良好，一般应选择甘露醇、山梨醇、蔗糖等水溶性辅料作填充剂和黏合剂。
咀嚼片的硬度应适宜。
分散片系指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂。
分散片中的药物应是难溶性的。
分散片可加水分散后口服，也可将分散片含于口中吮服或吞服。
分散片应进行溶出度检查。
可溶片系指临用前能溶解于水的非包衣片或薄膜包衣片剂。
可溶片应溶解于水中，溶液可呈轻微乳光。
可供外用、含漱等用。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
泡腾片中的药物应是易溶性的，加水产生气泡后应能溶解。
有机酸一般用枸橼酸、酒石酸、富马酸等。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内应用的片剂。
阴道片和阴道泡腾片的形状应易置于阴道内，可借助器具将阴道片送入阴道。
阴道片为普通片，在阴道内应易融化、崩解并释放药物，主要起局部消炎杀菌作用，也可给予性激素类药物。
附件1：《中国药典》2010年版一部拟增修订附录一、拟修订的附录附录Ⅰ制剂通则附录ⅠA丸剂附录ⅠC颗粒剂附录ⅠD片剂附录ⅠF煎膏剂(膏滋)附录ⅠI贴膏剂附录ⅠK滴丸剂附录I L胶囊剂附录ⅠN酊剂附录ⅠQ凝胶剂附录ⅠU注射剂附录ⅠV搽剂洗剂涂膜剂附录ⅠY眼用制剂附录I E气雾剂喷雾剂（待定）附录Ⅴ分光光度法附录ⅤA紫外－可见分光光度法附录ⅤC红外分光光度法附录ⅤD原子吸收分光光度法附录Ⅵ附录VI B薄层色谱法（待定）附录ⅥD高效液相色谱法（待定）附录Ⅶ附录ⅦGpH值测定法附录Ⅷ附录ⅧA电位滴定法与永停滴定法附录Ⅸ附录ⅨB铅、镉、砷、汞、铜测定法附录ⅨE重金属检查法（待定）附录ⅨG干燥失重测定法附录ⅨM乙醇量测定法附录IX P酸败度检查法（待定）附录ⅨR不溶性微粒检查法附录ⅨT甲醇量检查法附录Ⅻ附录ⅫA崩解时限检查法附录ⅫC最低装量检查法附录ⅫD膏药软化点测定法（待定）附录ⅩⅢ附录ⅩⅢA热原检查法附录ⅩⅢB无菌检查法附录ⅩⅢC微生物限度检查法附录ⅩⅢD细菌内毒素检查法附录XI C可见异物检查法附录XI D电感耦合等离子体质谱法附录X IV制药用水（待定）附录ⅩⅤ试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液（待定）附录ⅩⅥ灭菌法附录ⅩⅧ附录ⅩⅧB中药注射剂安全性检查法应用指导原则二、拟新增的附录离子色谱法电感耦合等离子体原子发射光谱法渗透压摩尔浓度测定法异常毒性检查法降压物质检查法过敏反应检查法溶血与凝聚检查法药品微生物检验替代方法验证指导原则中药生物活性测定的指导原则微生物限度检查法应用指导原则抑菌剂效力检查法指导原则药品微生物实验室规范指导原则。
年版截图：中国药典20102010版中国药典word版pdf版exe版电子书2010版中国药典word版pdf版exe版电子书中国药典2010年版一部正文一枝黄花(p3)YizhihuanghuaSOLIDAGINIS HERBA本品为菊科植物一枝黄花Solidago decurrens Lour.的干燥全草。
秋季花果期采挖，除去泥沙，晒干。
【性状】本品长30～lOOcm。
根茎短粗，簇生淡黄色细根。
茎圆柱形，直径0.2～0.5cm；表面黄绿色、灰棕色或暗紫红色，有棱线，上部被毛；质脆，易折断，断面纤维性，有髓。
单叶互生，多皱缩、破碎，完整叶片展平后呈卵形或披针形，长1～9cm，宽0.3～1.5cm；先端稍尖或钝，全缘或有不规则的疏锯齿，基部下延成柄。
头状花序直径约0.7cm，排成总状，偶有黄色舌状花残留，多皱缩扭曲，苞片3层，卵状披针形。
瘦果细小，冠毛黄白色。
气微香，味微苦辛。
【鉴别】 (1)叶表面观：上表皮细胞多角形，垂周壁略呈念珠状增厚。
下表皮细胞垂周壁波状弯曲，气孔不定式，略下陷。
非腺毛有两类：表皮非腺毛由3个细胞组成，壁薄，顶端1个细胞常萎缩成鼠尾状，较小；叶缘非腺毛睫毛状由3～7个细胞组成，壁稍厚，长180～500μm。
(2)取本品粉末2g，加石油醚（60～90℃）50ml，超声处理30分钟，放冷，滤过，弃去石油醚液，药渣挥干溶剂，加70%乙醇30ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。
另取一枝黄花对照药材2 g，同法制成对照药材溶液。
再取芦丁对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。
照薄层色谱法（附录ⅥB)试验，吸取供试品溶液5～10μl、对照药材溶液和对照品溶液各5μl，分别点于同一以含4%磷酸氢二钠溶液制备的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-甲酸-水（8：1：2010版中国药典word版pdf版exe版电子书1：1）为展示剂，展开，取出，晾干，喷以3%三氯化铝乙醇溶液，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视，供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。
中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表编号通则名称原附录原附录名称0100制剂通则一部工D片剂0101片剂二部I A片剂三部I E片剂一部I u注射剂0102注射剂二部I B注射剂三部I A注射剂一部I L胶囊剂0103胶囊剂二部I E胶囊剂三部I F胶囊剂一部I C颗粒剂0104颗粒剂二部I N颗粒剂三部I J颗粒剂一部I Y眼用制剂0105眼用制剂二部I G眼用制剂三部I c眼用制剂一部I X鼻用制剂0106鼻用制剂二部I R 鼻用制剂三部I L鼻用制剂一部I w栓剂0107栓剂二部I D栓剂三部I B栓剂一部I A丸剂0108丸剂一部I K滴丸剂二部I H丸剂一部I R 软音剂0109软裔剂乳裔剂二部I F软膏剂乳裔剂糊剂三部I G软裔剂、乳裔剂0110糊剂二部I F 软膏剂乳音剂糊剂（指糊剂）0111吸人制剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指粉雾剂）一部I Z气雾剂喷雾剂（指喷雾剂）0112喷雾剂二部I L气雾剂粉雾剂喷雾剂（指喷雾剂）三部I H喷雾剂一部I Z气雾剂喷雾剂（指气雾剂）0113气雾剂二部I L 气雾剂粉雾剂喷雾剂（指气雾剂）• 425《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称一部I Q凝胶剂0114凝胶剂二部I U凝胶剂三部I M凝胶剂一部I B散剂0115散剂二部I P散剂三部I K散剂一部I H糖浆剂0116糖浆剂二部I K糖浆剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指搽剂）0117搽剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指搽剂）二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂剂）0118涂剂三部I D外用制剂一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指涂膜剂）0119涂膜剂二部I T搽剂涂剂涂膜剂（指涂膜剂）一部I N酊剂0120酊剂二部I C酊剂一部I I 贴音剂（指贴剂）0121贴剂二部I V贴剂0122贴裔剂一部I I贴音剂0123口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂二部I o口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂0124植人剂二部I J植人剂0125膜剂二部I M膜剂0126耳用制剂二部I Q耳用制剂-部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0127洗剂二部I s洗剂冲洗剂灌肠剂（指洗剂）一部I V搽剂洗剂涂膜剂（指洗剂）0128冲洗剂二部I S洗剂冲洗剂灌肠剂（指冲洗剂〉0129灌肠剂二部I S 洗剂冲洗剂灌肠剂（指灌肠剂）0181合剂一部I J 合剂0182锭剂一部I E锭剂0183煎膏剂（裔滋）一部I F煎裔剂（裔滋）0184胶剂一部I G胶剂0185酒剂—部I M酒剂0186裔药一部I P裔药0187露剂一部I S露剂0188茶剂一部I T茶剂0189流浸裔剂与浸資剂一部I o流浸裔剂与浸裔剂0200其他通则0211药材和饮片取样法一部n a药材和饮片取样法0212药材和饮片检定通则一部n b药材和饮片检定通则0213'炮制通则一部n d炮制通则0251药用辅料二部n药用辅料• 426 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表.....编号通则名称原附录原附录名称0261制药用水-部m制药用水二部m制药用水0291国家药品标准物质通则新增第二增补本03000301一般鉴别试验一部w一般鉴别试验二部i n一般鉴别试验0400光谱法一部Y分光光度法二部W分光光度法三部n分光光度法0401紫外-可见分光光度法一部V A紫外-可见分光光度法二部IV A 紫外-可见分光光度法三部n a紫外-可见分光光度法0402红外分光光度法一部V c红外分光光度法二部i v c红外分光光度法0405荧光分光光度法二部N E荧光分析法三部n c荧光分析法0406原子吸收分光光度法一部V D原子吸收分光光度法二部IV D原子吸收分光光度法三部n b原子吸收分光光度法0407火焰光度法二部IV F火焰光度法三部n d火焰光度法0411电感耦合等离子体原子发射光谱法一部H E电感耦合等离子体原子发射光谱法0412电感耦合等离子体质谱法一部H D电感耦合等离子体质谱法0421拉曼光谱法二部XK L拉曼光谱法指导原则0431质谱法.二部IX J 质谱法0441核磁共振波谱法二部IX K 核磁共振波谱法0451X射线衍射法二部IX F X射线粉末衍射法0500色谱法0501纸色谱法一部YI A 纸色谱法二部V A纸色谱法三部m a纸色谱法0502薄层色谱法一部VI B 薄层色谱法二部V B薄层色谱法0511柱色谱法一部yi c柱色谱法二部v c柱色谱法0512髙效液相色谱法-部VI D髙效液相色谱法二部V D高效液相色谱法三部冚 B 髙效液相色谱法0513离子色谱法一部YI G离子色谱法二部V J 离子色谱法三部m e离子色谱法• 427《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称0514分子排阻色谱法二部V H 分子排阻色谱法三部m d分子排阻色谱法一部V I E 气相色谱法0521气相色谱法二部V E 气相色谱法三部in c气相色谱法0531超临界流体色谱法新增0532临界点色谱法新增二部V F 电泳法三部W A 醋酸纤维素薄膜电泳法0541电泳法三部IV B 琼脂糖凝胶电泳法三部N C SD&聚丙烯酰胺凝胶电泳法三部IV D 等电聚焦电泳法0542毛细管电泳法一部二部V I F毛细管电泳法V G 毛细管电泳法0600物理常数测定法0601相对密度测定法一部1 A 相对密度测定法二部yi a相对密度测定法0611馏程测定法一部W B 馏程测定法二部V I B馏程测定法0612熔点测定法一部M C 熔点测定法二部*V I C 熔点测定法0613凝点测定法一部1D凝点测定法二部VI D凝点测定法0621旋光度测定法一部1E旋光度测定法二部E旋光度测定法0622折光率测定法一部m f折光率测定法二部V I F折光率测定法一部1G p H值测定法0631p H值测定法二部V I H p H值测定法三部V A p H值测定法一部X I F渗透压摩尔浓度测定法0632渗透压摩尔浓度测定法二部K G 渗透压摩尔浓度测定法三部V H渗透压摩尔浓度测定法0633黏度测定法二部V I G黏度测定法0661热分析法二部1Q 热分析法0681制药用水电导率测定法二部1S制药用水电导率测定法0682制药用水中总有机碳测定法二部1R 制药用水中总有机碳测定法0700其他测定法0701电位滴定法与永停滴定法一部1 A 电位滴定法与永停滴定法二部I A 电位滴定法与永停滴定法%0702非水溶液滴定法一部1B非水溶液滴定法二部M B 非水溶液滴定法• 428中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称0703氧瓶燃烧法二部1 C 氧瓶燃烧法一部K L氮测定法0704氮测定法二部1D氮测定法三部M l A氮测定法一部K M乙醇量测定法0711乙醇量测定法二部\I E乙醇量测定法0712甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法二部\l F甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法一部IX N脂肪与脂肪油測定法0713脂肪与脂肪油测定法二部1H脂肪与脂肪油测定法0721维生素A测定法二部1J 维生素A测定法0722维生素D测定法二部1K维生素D测定法二部1M蛋白质含量测定法0731蛋白质含量测定法三部YI B蛋白质测定法0800限量检査法一部H C氯化物检査法0801氣化物检查法二部1A氯化物检查法0802硫酸盐检查法二部1B硫酸盐检查法0803硫化物检査法二部1 C 硫化物检查法0804硒检查法二部1D砸检查法0805氟检查法二部1E氟检查法二部1F氰化物检查法0806氰化物检查法三部YI X氮化物残留量测定法一部IX D铁盐检查法0807铁盐检查法二部1G铁盐检查法0808铵盐检查法二部1K铵盐检查法一部K E重金属检査法0821重金属检查法二部1H重金属检查法一部IX F砷盐检查法0822砷盐检査法二部1J 砷盐检查法一部K G干燥失重测定法0831干燥失重测定法二部1L干燥失重测定法三部W L干燥失重测定法一部K H水分测定法0832水分测定法二部坩M水分测定法三部\I D水分测定法一部K J 炽灼残渣检查法0841炽灼残渣检查法二部W N炽灼残渣检查法0842易炭化物检查法二部1C) 易炭化物检查法二部1P残留溶剂测定法0861残留溶剂测定法三部VI V残留溶剂测定法0871甲醇量检查法一部IX T甲醇量检查法0872合成多肽中的醋酸测定法二部1N合成多肽中的醋酸测定法429《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称08732-乙基己酸测定法二部1L2-乙基己酸测定法0900特性检査法0901溶液颜色检查法一部H A溶液颜色检查法二部K A溶液颜色检查法0902澄清度检查法二部I X B澄清度检査法一部I X R不溶性微粒检查法0903不溶性微粒检查法二部I X c不溶性微粒检査法三部V I不溶性微粒检査法一部X I c可见异物检查法0904可见异物检査法二部I X H可见异物检查法三部V B 可见异物检査法一部M A崩解时限检查法0921崩解时限检查法二部\A崩解时限检查法三部V C崩解时限检查法一部1B融变时限检查法0922融变时限检査法二部I B融变时限检査法三部V D 融变时限检查法0923片剂脆碎度检查法二部X G片剂脆碎度检査法三部V E 片剂脆碎度检査法0931溶出度与释放度测定法二部X C溶出度测定法二部I D释放度测定法0941含量均匀度检查法二部X E 含量均匀度检查法—部a C最低装量检査法0942最低装量检查法二部\F最低装量检查法三部V F最低装量检查法0951吸人制剂微细粒子空气动力学特性测定法二部吸人气雾剂、吸人粉雾剂、吸入喷雾剂的雾滴（粒）X H分布测定法0952黏附力测定法一部1 E 贴膏剂黏附力测定法二部I J贴剂黏附力测定法0981结晶性检查法二部K D结晶性检查法一部X I B粒度测定法0982粒度和粒度分布测定法二部K E 粒度和粒度分布测定法三部V G粒度测定法0983锥入度测定法二部I K 锥入度测定法1100生物检査法一部I I B无菌检查法1101无菌检查法二部X I H 无菌检查法三部W A无菌检查法非无菌产品微生物限度检査：微生物计数法一部m c微生物限度检查法1105二部H J微生物限度检查法%三部I G微生物限度检査法• 430 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表4编号通则名称原附录原附录名称非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法一部X I O c微生物限度检査法1106二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检查法一部X D I C微生物限度检查法1107非无菌药品微生物限度标准二部X I J微生物限度检査法三部M G微生物限度检査法一部X I D抑菌剂效力检查法指导原则1121抑菌效力检查法二部X I X N抑菌剂效力检査法指导原则三部X I A抑菌剂（防腐剂)效力检查法指导原则一部X f f l E异常毒性检查法1141异常毒性检查法二部X I c异常毒性检査法三部I F异常毒性检査法一部m a热原检査法1142热原检查法二部X I D热原检査法三部M D热原检查法一部X f f l D细菌内毒素检查法1143细菌内毒素检査法二部X I E细菌内毒素检査法三部1E细菌内毒素检查法1144升压物质检查法二部X I F升压物质检查法1145降压物质检查法一部m f降压物质检査法二部X I G降压物质检査法1146组胺类物质检查法新增1147过敏反应检查法一部X I I G过敏反应检査法二部X I K过敏反应检査法1148溶血与凝聚检查法—部X f f l H溶血与凝聚检査法二部X I L溶血与凝聚检查法1200生物活性测定法1201抗生素微生物检定法二部X I A抗生素微生物检定法1202青霉素酶及其活力测定法二部X I B青霉素酶及其活力测定法1205升压素生物测定法二部1A升压素生物测定法1206细胞色素C活力测定法二部I B细胞色素C活力測定法1207玻璃酸酶测定法二部m C玻璃酸酶测定法1208肝素生物测定法二部M D肝素生物测定法1209绒促性素生物测定法二部1E绒促性素生物测定法1210缩宫素生物测定法二部M F缩宫素生物测定法1211胰岛素生物测定法二部M G胰岛素生物测定法1212精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法二部I H精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用测定法1213硫酸鱼精蛋白生物测定法二部1J硫酸鱼精蛋白生物测定法1214洋地黄生物测定法二部孤K洋地黄生物测定法1215葡萄糖酸锑钠毒力检查法二部I L葡萄糖酸锑钠毒力检查法1216卵泡刺激素生物测定法二部M M卵泡刺激素生物测定法1217黄体生成素生物测定法二部1N黄体生成素生物测定法431《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称1218降钙素生物测定法二部1O降钙素生物测定法1219生长激素生物测定法二部1P 生长激素生物测定法1401放射性药品检定法二部X I放射性药品检定法一部n灭菌法1421灭菌法二部X I灭菌法三部XV 灭菌法1431生物检定统计法二部X W生物检定统计法2000中药其他方法2001显微鉴别法一部n c显微鉴别法2101膨胀度测定法一部IX () 膨胀度测定法2102裔药软化点测定法一部1D裔药软化点测定法2201浸出物测定法一部X A浸出物测定法2202鞣质含量测定法一部X B鞣质含量测定法2203桉油精含量测定法一部X c桉油精含量测定法2204挥发油测定法一部I D挥发油测定法2301杂质检査法一部IX A杂质检查法2302灰分测定法一部K K灰分测定法2303酸败度测定法一部IX P 酸败度测定法2321铅、镉、砷、汞、铜测定法一部IX B 铅、镉、砷、汞、铜测定法2322汞和砷元素形态及其价态测定法新增2331二氧化硫残留量测定法一部IX u二氧化硫残留量测定法2341农药残留量测定法一部IX Q农药残留量测定法2351黄曲霉毒素测定法一部IX V黄曲霉毒素测定法2400注射剂有关物质检查法一部K S 注射剂有关物质检查法3000生物制品相关检査方法3100含量测定法3101固体总量测定法三部1M固体总量测定法3102唾液酸测定法三部yi c唾液酸测定法3103磷测定法三部W A磷测定法3104硫酸铵测定法三部w c硫酸铵测定法3105亚硫酸氢钠测定法三部I E亚硫酸氢钠测定法3106氢氧化铝（或磷酸铝）测定法三部1F氢氧化铝（或磷酸铝）测定法3107氣化钠测定法三部I G氯化钠测定法3108枸橼酸离子测定法三部I H枸橼酸离子测定法3109钾离子测定法三部1I钾离子测定法3110钠离子测定法三部I J 钠离子测定法3111辛酸钠测定法三部V I K辛酸钠测定法3112乙酰色氨酸测定法三部VI W乙酰色氨酸测定法3113苯酚测定法三部V I M苯酚测定法3114间甲酚测定法三部VI N间甲酚测定法3115'硫柳汞测定法三部1B硫柳汞测定法432中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表编号通则名称原附录原附录名称对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含三部M l T对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法3116量测定法3117O-乙酰基测定法三部M l F O乙酰基测定法3118己二酰肼含量测定法三部1K己二酰肼含量测定法3119高分子结合物含量测定法三部L高分子结合物含量测定法3120人血液制品中糖及糖醇测定法三部VI P人血液制品中糖及糖酵测定法3121人血白蛋白多聚体测定法三部yi Q人血白蛋白多聚体测定法人免疫球蛋白类制品Ig G单体加二聚体测三部yi r人免疫球蛋白类制品i g G单体加二聚体测定法3122定法3123人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法三部S 人免疫球蛋白中甘氨酸含量测定法3124重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法三部yi u重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法3125组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法三部V I E组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法3126I g G含量测定法三部H K I g G含量测定法3127单抗分子大小变异体测定法新增3200化学残留物测定法3201乙醇残留量测定法三部Y I D乙醇残留量测定法3202聚乙二醇残留量测定法三部V I G聚乙二醇残留量测定法3203聚山梨酯80残留量测定法三部Y I H聚山梨酯80残留量测定法3204戊二醛残留量测定法三部V I I戊二醛残留量测定法3205磷酸三丁酯残留量测定法三部V I J磷酸三丁酯残留量测定法3206碳二亚胺残留量测定法三部V I Y碳二亚胺残留量测定法3207游离甲醛测定法三部Y I L游离甲醛测定法3208人血白蛋白铝残留量测定法三部1K人血白蛋白铝残留量测定法3209羟胺残留童测定法新增3300微生物检査法3301支原体检査法三部M B支原体检查法3302外源病毒因子检査法三部1C病毒外源因子检査法3303鼠源性病毒检査法三部I H 鼠源性病毒检查法3304S V40核酸序列检査法三部I X H S V40核酸序列检査法3305猴体神经毒力试验三部X I L猴体神经毒力试验血液制品生产用人血浆病毒核酸检测技术新增3306要求3400生物澜定法3401免疫印迹法三部V I A 免疫印迹法3402免疫斑点法三部11 B 免疫斑点法3403免疫双扩散法1三部11 C免疫双扩散法3404免疫电泳法三部1 D 免疫电泳法3405肽图检查法三部1E肽图检查法3406质粒丢失率检査法三部I X G质粒丢失率检査法3407外源性D N A残留量测定法三部K B外源性D N A残留量测定法3408抗生素残留量检查法三部I X A抗生素残留量检查法3409激肽释放酶原激活剂测定法三部I X F激肽释放酶原激活剂测定法433《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称3410抗补体活性测定法三部I X K抗补体活性测定法3411牛血清白蛋白残留量测定法三部1I牛血清白蛋白残留量测定法3412大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X C大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法3413假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法三部I X D假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法3414酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法三部K E酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法3415类A血型物质测定法三部K I类A血型物质测定法3416鼠I g G残留量测定法三部I X L鼠I g G残留量测定法3417无细胞百日咳疫苗鉴别试验三部I X s无细胞百日咳疫苗鉴别试验3418抗毒素、抗血清制品鉴别试验三部K T 抗毒素、抗血清制品鉴别试验3419A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法三部1G A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法3420伤寒V i多糖分子大小测定法三部I H 伤寒V i多糖分子大小测定法3421b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法三部m J b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法3422人凝血酶活性检查法三部I X N人凝血酶活性检查法3423活化的凝血因子活性检查法三部I X0活化的凝血因子活性检查法3424肝素含量测定法三部I X P 肝素含量测定法3425抗A、抗B血凝素测定法三部K J抗A、抗B血凝素测定法3426人红细胞抗体测定法三部I X Q人红细胞抗体测定法3427人血小板抗体测定法三部I X R人血小板抗体测定法3500生物活性/效价测定法3501重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检査法三部\A重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法3502甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法三部I S 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检査法3503人用狂犬病疫苗效价测定法三部X I A人用狂犬病疫苗效价测定法3504吸附破伤风疫苗效价测定法三部XI B 吸附破伤风疫苗效价测定法3505吸附白喉疫苗效价测定法三部X I C吸附白喉疫苗效价测定法3506类毒素絮状单位测定法三部X I D 类毒素絮状单位测定法3507白喉抗毒素效价测定法三部XI E 白喉抗毒素效价测定法3508破伤风抗毒素效价测定法三部X I F破伤风抗毒素效价测定法3509气性坏疽抗毒素效价测定法三部X I G气性坏疽抗毒素效价测定法3510肉毒抗毒素效价测定法三部X I H 肉毒抗毒素效价测定法3511抗蛇毒血清效价测定法三部X I I抗蛇毒血清效价测定法3512狂大病免疫球蛋白效价测定法三部X I J 狂犬病免疫球蛋白效价测定法3513人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法三部I0人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法3514人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法三部I P 人免疫球蛋白F c段生物学活性测定法3515抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成抑制试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（E玫瑰花环形成X Q抑制试验）3516抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞毒试验）三部抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法（淋巴细胞X R毒试验）3517人凝血因子n效价测定法三部x j人凝血因子n效价测定法3518人凝血因子V I[效价测定法三部X K人凝血因子V I I效价测定法3519^人凝血因子I X效价测定法三部X L 人凝血因子K效价测定法3520人凝血因子X效价测定法三部X M人凝血因子X效价测定法• 434 •中国药典2015年版《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表续表«编号通则名称原附录原附录名称3521人凝血因子V I E效价测定法三部X N人凝血因子1效价测定法3522重组人促红素体内生物学活性测定法三部I B重组人促红素体内生物学活性测定法3523干扰素生物学活性测定法三部I C 干扰素生物学活性测定法3524重组人白介素-2生物学活性测定法三部I D重组人白介素-2生物学活性测定法3525重组人粒细胞剌激因子生物学活性测定法三部X E重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活三部\F重组人粒细胞巨噬细胞剌激因子生物学活性测定法3526性测定法重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活三部X G重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法3527性测定法3528重组人表皮生长因子生物学活性测定法三部I H重组人表皮生长因子生物学活性测定法3529重组链激酶生物学活性测定法三部I I 重组链激酶生物学活性测定法3530鼠神经生长因子生物学活性测定法新增3531尼妥珠单抗生物学活性测定法新增3532重组人白介素-11生物学活性测定法新增3533A型肉毒毒素效价测定法新增3600特定生物原材料/动物3601无特定病原体鸡胚质量检测要求三部XII A无特定病原体鸡胚质量检测要求m b实验动物微生物学检测要求3602实验动物微生物学检测要求三部m c实验动物寄生虫学检测要求3603实验动物寄生虫学检测要求三部3604新生牛血淸检测要求三部XI D新生牛血清检测要求3605细菌生化反应培养基三部X I V细菌生化反应培养基37003701生物制品国家标准物质目录新增试剂与标准物质8000一部XV A试药8001试药二部XV A试药一部XV B试液8002试液二部I V B试液一部I V c试纸8003试纸二部I V C 试纸一部I V D缓冲液8004缓冲液二部X V D缓冲液一部XV E指示剂与指示液8005指示剂与指示液二部X V E指示剂与指示液一部XV F滴定液8006滴定液二部XV F滴定液8061对照品对照药材对照提取物—部X V G对照品对照药材对照提取物8062标准品与对照品二部I V G 标准品与对照品9000指导原则9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则二部XIX c原料药与药物制剂稳定性试验指导原则• 435 •《中国药典》2015年版通则编码与2010年版附录编码对照表中国药典2015年版续表编号通则名称原附录原附录名称9011药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则二部药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导XIX B原则9012生物样品定量分析方法验证指导原则新增9013缓释、控释和迟释制剂指导原则二部XIX D 缓释、控释和迟释制剂指导原则9014微粒制剂指导原则二部XIX E 微襄、微球与脂质体制剂指导原则9015药品晶型研究及晶型质量控制指导原则新增9101药品质量标准分析方法验证指导原则一部二部X I A 中药质量标准分析方法验证指导原则m A 药品质量标准分析方法验证指导原则9102药品杂质分析指导原则二部XIX F 药品杂质分析指导原则9103药物引湿性试验指导原则二部X K J 药物引湿性试验指导原则9104近红外分光光度法指导原则二部XIX K 近红外分光光度法指导原则9105中药生物活性测定指导原则一部X I C 中药生物活性测定指导原则9106基于基因芯片的药物评价技术与方法指导原则新增9107中药材D N A条形码分子鉴定法指导原则新增一部X I E 药品微生物检验替代方法验证指导原则9201药品微生物检验替代方法验证指导原则二部XIX 0药品微生物检验替代方法验证指导原则三部X I B 药品微生物检验替代方法验证指导原则9202非无菌产品微生物限度检查指导原则一部二部11 F 微生物限度检查法应用指导原则XIX P 微生物限度检查法应用指导原则9203药品微生物实验室质量管理指导原则一部二部11G 药品微生物实验室规范指导原则XIX Q 药品微生物实验室规范指导原则9204微生物鉴定指导原则新增9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则新增9206无菌检査用隔离系统验证指导原则新增9301注射剂安全性检査法应用指导原则—部二部I I B 中药注射剂安全性检查法应用指导原则XIX M 化学药品注射剂安全性检査法应用指导原则9302中药有害残留物限量制定指导原则新增9303色素测定法指导原则新增9304中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则新增9305中药中真菌毒素测定指导原则新增9501正电子类放射性药品质量控制指导原则二部M G 正电子类放射性药品质量控制指导原则9502锝[99m T c]放射性药品质量控制指导原则二部XIX H 得[99™Tc]放射性药品质量控制指导原则9601药用辅料功能性指标研究指导原则新增9621药包材通用要求指导原则新增9622药用玻璃材料和容器指导原则新增9901国家药品标准物质制备指导原则新增第二增补本• 436。
文件内容：1、主题内容和适用范围 (2)2、引用标准 (2)3、简介 (2)4、仪器与用具 (2)5、试药 (2)6、操作方法 (3)7、结果判定 (3)8、注意事项 (4)9、更改信息 (4)颁发部门：分发清单：1 主题内容和适用范围本程序规定了乙醇量测定法中气相色谱法测定的方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。
2 引用标准中国药典2010年版一部附录Ⅸ M“乙醇量测定法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P184“乙醇量测定法（气相色谱法）”。
3 简介乙醇量气相色谱法测定，以正丙醇为内标物、使用氢火焰离子化检测器，测定各种制剂在20℃时乙醇（C2H5OH）的含量（%）（ml/ml）。
该法测定前不必对供试品进行不同方法的预处理，操作方便、结果准确、重现性良好。
4 仪器与用具4.1气相色谱仪、配氢火焰离子化检测器。
4.2色谱工作站、数据处理机或记录仪（参阅气相色谱法和气相色谱仪标准操作规程）。
4.3色谱柱4.3.1毛细管柱采用键合交联聚乙二醇为固定液的毛细管柱。
4.3.2填充柱柱材料、内径、长度均无特殊规定。
载体为二乙烯苯-乙基乙烯苯型高分子多孔小球，60～80目或80～100目均可，装柱前应过筛选颗粒相近部分；商品型号国内有401～403有机担体，国外有Porapak Q、R等，均可使用；系统适用性试验能达到《中国药典》要求即可。
一般可用2m长得不锈钢柱。
4.4进样系统4.4.1自动进样器（参阅气相色谱仪标准操作规程）。
4.4.2微量注射器以10μl微量注射器为宜。
4.5氮钢瓶装高纯氮（纯度大于99.999%）。
4.6氢气发生器、空气发生器或相应的钢瓶装气。
4.7温度计 0～60℃或0～100℃。
4.8量瓶、移液管。
5 试药5.1无水乙醇色谱纯或分析纯，使用前需用本法确定不含正丙醇。
5.2正丙醇色谱纯或分析纯，使用前需用本法确定不含乙醇。
5.3水纯化水。
6 操作方法6.1标准溶液的制备精密量取恒温至20℃的无水乙醇4ml、5ml、6ml，分别置100ml量瓶中，分别精密加入恒温至20℃的正丙醇5ml，加水稀释至刻度，摇匀，即得。
序号《中国药典》2010年版第一增补本（一部）《中国药典》2010年版第一增补本（二部）新增品种乙醇丹七片头孢氨苄对乙酰氨基酚修订品种肌苷大黄安乃近山银花安乃近片川木香苯甲酸川贝母木通明胶龙胆牛膝枸橼酸钠当归补骨脂附子重质碳酸镁麦芽氧化镁苦杏仁诺氟沙星胶囊枇杷叶泽泻修订附录酸枣仁重金属检查法黄连滴定液酸枣仁牛黄解毒片订正附录妇康宁片最低装量检查法抗病毒口服液补中益气丸（水丸）修订附录重金属检查法酸败度检查法滴定液序号《中国药典》2010年版第二增补本（一部）《中国药典》2010年版第二增补本（二部）修订品种干姜修订附录山药一般鉴别试验牛膝铵盐检查法天冬粒度和粒度分布测定法丹参溶出度测定法白及白术白芍粉葛黄连酸枣仁龙胆泻肝丸板兰根颗粒复方鱼腥草片清火栀麦片修订附录药材和饮片检定通则显微鉴别法一般鉴别试验炽灼残渣检查法膨胀度测定法鞣质含量测定法序号《中国药典》2005年版增补本《中国药典》2005年版增补本一部修订品种一部修订附录三七药材检定通则大青叶杂质检查法牛蒡子砷盐检查法丹参微生物限度检查法甘草对照品对照药材对照提取物石膏龙胆白术二部修订品种白芍马来酸氯苯那敏百部头孢氨苄连翘明胶苦杏仁盐酸小檗碱片郁金诺氟沙星胶囊金钱草淀粉金银花糊精荆芥茵陈茯苓二部修订附录栀子砷盐检查法粉葛崩解时限检查法浙贝母微生物限度检查法桑白皮试液黄芪滴定液炙黄芪标准品与对照品表黄连黄柏菟丝子酸枣仁罂粟壳甘草浸膏黄芩提取物六味地黄丸石淋通片板兰根颗粒。
附录Ⅴ 分光光度法分光光度法是通过测定被测物质在特定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法。
常用的波长范围为：（1） 200～400nm 的紫外光区；（2）400～760nm 的可见光区；（3） 760～2500nm 的近红外光区；（4）2.5～25μm （按波数计为4000～ 400cm -1）的中红外光区。
所用仪器为紫外分光光度计、可见分光光度计（或比色计）、红外分光光度计或原子吸收分光光度计。
为保证测量的精密度和准确度，所用仪器应按照国家计量检定规程或本附录规定，定期进行校正检定。
单色光辐射穿过被测物质溶液时，在一定的浓度范围内被该物质吸收的量与该物质的浓度和液层的厚度（光路长度）成正比，其关系如下式：A=lg T 1=Ecl式中 A 为吸光度；T 为透光率；E 为吸收系数，采用的表示方法是%11cm E ，其物理意义为当溶液浓度为1%（g/ml ），液层厚度为1cm 时的吸光度数值；c 为100ml 溶液中所含被测物质的重量（按干燥品或无水物计算），g ； l 为液层厚度，cm 。
物质对光的选择性吸收波长，以及相应的吸收系数是该物质的物理常数。
当已知某纯物质在一定条件下的吸收系数后，可用同样条件将该供试品配成溶液，测定其吸光度，即可由上式计算出供试品中该物质的含量。
在可见光区，除某些物质对光有吸收外，很多物质本身并没有吸收，但可在一定条件下加入显色试剂或经过处理使其显色后再测定，故又称比色分析。
附录Ⅴ A 紫外-可见分光光度法仪器的校正和检定1.波长 由于环境因素对机械部分的影响，仪器的波长经常会略有变动、因此除应定期对所用的仪器进行全面校正检定外，还应于测定前校正测定波长。
常用汞灯中的较强谱线237.83nm，253.65nm，275.28nm，296.73nm，313.l6nm，334.15nm，365.02nm，404.66nm，435.83nm，546. 07nm与576.96nm；或用仪器中氘灯的486.02nrn与656.10nm谱线进行校正；钬玻璃在波长279.4nm，287.5nm，333.7nm，360.9nm，418.5nm，460.0nm，484.5nm，536.2nm与637.5nm 处有尖锐吸收峰，也可作波长校正用，但因来源不同或随着时间的推移会有微小的变化，使用时应注意；近年来，常使用高氯酸钬溶液校正双光束仪器，以10%高氯酸溶液为溶剂，配制含氧化钬(Ho2O3) 4％的溶液，该溶液的吸收峰波长为241.13nm，278.10nm，287.18nm，333.44nm，345.47nm，361.31nm，416．28nm，451.30nm，485.29nm，536.64nm和640.52nm。
《中国药典2010年版》（第一增补本）新增品种3木芙蓉叶3红花龙胆3岩白菜4九制大黄丸4三九胃泰胶囊5口腔溃疡散6川芎茶调袋泡茶6（川芎茶调袋泡剂）小儿消积止咳口服液7小儿退热合剂8开光复明丸9天和追风膏10牛黄降压片12化瘀祛斑胶囊13丹七片14风寒双离拐片15六味安消胶囊15心安宁片16心血宁片17玉屏风胶囊18西黄丸19灯台叶胶囊20灯盏细辛颗粒20（灯盏花颗粒）安脑丸21妇宁康片22芩暴红止咳颗粒23芪蛭降糖胶囊24抗骨髓炎片25护肝宁片25男康片26肛泰软膏28肠康片29辛夷鼻炎丸29补中益气合剂30表实感冒颗粒31枇杷止咳颗粒32枇杷止咳胶囊33坤宝丸34肾炎消肿片35肾炎康复片36和中理脾丸37金佛止痛丸38金芪降糖片38京万红软膏39治伤胶囊40参附强心丸41按摩软膏42（按摩乳）骨仙片43骨折挫伤胶囊44骨疏康颗粒45复方丹参喷雾剂46（复方丹参气雾剂）复方羊角片46复方消食茶47（复方消食冲剂）复方满山红糖浆48宫宁颗粒48穿心莲胶囊49健胃片50脑心清片51脑脉泰胶囊52脑得生颗粒54益气维血颗粒54益母草胶囊56益肺清化膏56消炎止痛膏57消栓口服液58调经丸59调经活血片60黄芪健胃膏61黄芪颗粒62清胃保安丸62清胃黄连片63喉疾灵胶囊64筋痛消酊65舒胸颗粒66痢必灵片67普乐安片68普乐安胶囊68感冒清热口服液69痹祺胶囊70障翳散71慢支固本颗粒74鼻炎通喷雾剂（鼻炎滴剂）75修订品种77三颗针77大黄77山香圆叶79山银花79山楂叶80千里光81千金子82川木香82川贝母83川楝子84飞扬草85马兜铃86天仙藤86木贼87木通88木蝴蝶88木鳖子89五加皮90太子参90牛膝91月季花91火麻仁92龙胆92北豆根93地榆94当归95红大戟96红花97麦芽98赤小豆98芦荟99苏木99巫山淫羊藿100吴茱萸100佛手101诃子102补骨子102附子103青皮104苦杏仁105枇杷叶106京大戟106泽泻107细辛108茺蔚子109胡椒110南五味子110禹州漏芦111高山辣根菜111拳参112益智113通关藤113预知子114黄连115菝葜117菊苣117甜瓜子117猪胆粉118商陆118续断119绵马贯众120棕榈121蛤蚧121蓖麻子122蒲公英122槐角123满山红124酸枣仁124蜘蛛香126辣椒126灯盏花素127肿节风侵膏129莪术油130二十五味珍珠丸131二母安嗽丸131十香返生丸132三九胃泰颗粒133大川穹口服液134山香圆片135千柏鼻炎片135川穹茶调丸136川穹茶调散137小儿七星茶颗粒138小儿退热颗粒138小儿腹泻宁糖浆139天舒胶囊140云南白药胶囊141云南祛风止痛酊（云香精）142牛黄上清片143牛黄蛇胆川贝液144牛黄清心丸（局方）145牛黄解毒片146牛黄镇惊丸147片仔癀148分清五淋丸149丹红化瘀口服液150丹桂香颗粒151风痛安胶囊152风湿马钱片153乌灵胶囊154六合定中丸155六应丸156正骨水157正柴胡饮颗粒158龙泽熊胆胶囊（熊胆丸）159龙胆泻肝丸（水丸）160平消片161生脉饮161乐脉颗粒162玄麦甘桔颗粒163地奥心血康胶囊163百令胶囊164百咳静糖浆165伤风止痛膏166血美安胶囊167全天麻胶囊168壮骨关节丸168庆余辟瘟丹169关节止痛膏170灯盏细辛注射液171安宫牛黄丸172安神补心丸174安神补脑液175防风通圣丸176妇炎净胶囊177妇康宁片178花红颗粒178芩暴红止咳片179杏苏止咳颗粒180杏苏止咳糖浆181杞菊地黄片182抗病毒口服液183抗感颗粒184肠炎宁片185补中益气丸（水丸）186驴胶补血颗粒186附子理中丸187金振口服液188金浦胶囊189乳核散结片191乳癖消片192乳癖消胶囊192止咳川贝枇杷露193茵栀黄口服液194胃复春片196胃康胶囊197骨刺丸198骨刺宁胶囊198骨痛灵酊199香连丸200香砂养胃丸200复方丹参片201复方丹参颗粒203复方石韦片204复方草珊瑚含片205复方夏天无片205保妇康栓207保和丸（水丸）207追风痛骨丸208胆乐胶囊209养胃颗粒210穿龙骨刺片211祖师麻片212桂芍镇痫片213桂附地黄胶囊213桂附理中丸214速效牛黄片215健胃愈疡片217健脾生血片218益心丸219益心舒胶囊220益母草膏221益血生胶囊222调胃消滞丸223通痹片224银杏叶胶囊224银黄颗粒225银翘解毒片227银翘解毒软胶囊228清开灵注射液229清宁丸231清肝利胆口服液232清肝利胆胶囊233清脑降压胶囊233清淋颗粒234清膈丸235斑秃丸236紫雪散（紫雪）237蛤蚧补肾胶囊238蛤蚧定喘丸238蛤蚧定喘胶囊240喉咽清口服液241腰痛宁胶囊241腰痹通胶囊243解郁安神颗粒245障眼明片245稳心颗粒247鼻窦炎口服液248精制冠心颗粒248霍胆丸249癫痫康胶囊250麝香祛痛气雾剂251麝香舒活擦剂（麝香舒活精）251麝香镇痛膏252修订附录254附录Ⅲ 成方制剂中本版药典未收载254的药材和饮片附录ⅸ E 重金属检查法260附录ⅸ P 酸败度测定法260附录ⅸ R 不溶性微粒检查法261附录ⅸ U 二氧化硫残留量测定法262附录XV F 滴定液263二部新增品种271口服液盐散（Ⅲ）271双氢青蒿地素哌喹片271双氯芬酸钠肠溶胶囊272双氯芬酸钾273双氯芬酸钾片274双氯芬酸钾分散片275双氯芬酸钾胶囊275丙硫氧嘧啶肠溶片276左炔诺孕酮炔雌醇（三相）片277左氧氟沙星滴眼液278右旋布洛芬胶囊279布洛芬分散片279布洛芬软胶囊280注射用甲硫酸新斯的明280甲硫咪唑肠溶片281兰素拉唑281兰素拉唑肠溶片282头炮呋辛酯分散片283尼莫地平软胶囊284多潘立酮285多潘立酮片286安乃近滴剂286安乃近滴鼻液287异烟肼注射液287异维A酸凝胶288利巴韦林分散片288肝素钙288肝素钙注射液290阿莫西林分散片290法莫替丁颗粒290枸橼酸铋雷尼替丁291枸橼酸铋雷尼替丁胶囊292氟康唑分散片293复方利血平片294复方雷尼替丁胶囊295复方醋酸甲地孕酮片296复方硫胺甲胍唑分散片297盐酸二甲双胍肠溶片297盐酸二甲双胍胶囊298注射用盐酸多巴胺299盐酸利多卡因注射液（溶剂用）299盐酸雷尼替丁泡腾颗粒300格列吡嗪分散片301氨茶碱氯化钠注射液301注射用氨茶碱302诺氟沙星片303注射用维生素B6303替硝唑含片304硝酸异山梨酯注射液304注射用硝酸异山梨酯305硫酸沙丁胺醇雾化吸入溶液306硫酸阿托品眼膏306注射用硫酸阿托品307氯化钾葡萄糖注射液307氯化钾氯化钠注射液308奥沙利铂308注射用奥沙利铂310注射用缩宫素310修订品种312乙醇312三唑仑312三唑仑片313三磷酸腺苷二钠313门冬酰胺酶（埃希）314门冬酰胺酶（欧文）315己烯雌酚片316马来酸咪达唑仑片317乌司他丁溶液318乌苯美司319双氯芬酸钠肠溶片320双嘧达莫片320甘油果糖氯化钠注射液321甘氨酸冲洗液322丙硫异烟胺肠溶片322丙硫氧嘧啶322左氧氟沙星323左氧氟沙星片325右旋糖酐铁片325右旋糖酐铁片注射液325布洛芬混悬滴剂326布洛芬缓释胶囊327卡马西平327卡马西平片328卡马西平胶囊328卡比多巴329卡托普利片329卡莫司汀330叶酸330叶酸片331盐酸甲氧氯普安注射液332甲基多巴332甲硫氨酸片333甲硫酸新斯的明注射液333甲疏咪唑334注射用头炮他啶334头孢地嗪钠335头孢曲松钠337头孢克肟片338头孢克肟片胶囊338头孢呋辛钠339头孢孟多酯钠341注射用头孢孟多酯钠342头孢拉定342注射用头孢拉定344注射用头孢哌酮钠345头孢唑肟钠345头孢唑林钠347头孢氨苄348头孢噻肟钠349注射用头孢噻肟钠351司帕沙星351司帕沙星片352司帕沙星胶囊353尼莫地平注射液353对乙酰氨基酚354对乙酰氨基酚泡腾片355对乙酰氨基酚栓355地西泮片356地塞米松磷酸钠356地塞米松磷酸钠滴眼液357托西酸舒他西林358钆喷酸葡胺注射液358肌苷359交沙霉素360安乃近361安乃近片362异戊巴比妥362异戊巴比妥钠363异福片364异福酰胺片365苄达赖氨酸滴眼液366阿莫西林克拉维酸钾片366阿莫西林克拉维酸钾分散片367注射用阿莫西林钠克拉维酸钾368克罗米通370劳拉西泮370注射用两性霉素B371抑肽酶372吡拉西坦注射液373吲达帕胺374利福平374肝素钠376泛酸钙片377注射用尿促性素377注射用尿激酶378阿司匹林片378阿米卡星379阿维A380注射用阿魏酸钠380环吡酮胺381环磷腺苷382注射用青霉素钠382苯丙氨酸383苯甲酸384苯佐卡因384苯唑西林钠385苯溴马隆片386苯溴马隆胶囊387注射用苯磺顺阿曲库铵388奋乃静片388软皂389非洛地平片389非诺贝特390帕米膦酸二钠注射液391注射用帕米膦酸二钠392盐酸肾上腺素注射液392明胶393吸收性明胶海绵394罗红霉素干混悬剂394依地酸钙钠394依托咪酯395依诺沙星片396乳糖果口服溶液396鱼肝油397炔诺酮片397法莫替汀398法莫替汀片399法莫替汀注射液400法莫替汀胶囊400泮托拉唑钠401注射用泮托拉唑钠402枸橼酸钠403哌拉西林403注射用派拉新林钠他唑巴坦钠404咪达唑仑注射液106氟罗沙星406氟哌啶醇片407氟康唑片407氟康唑胶囊408氢化可的松琥珀酸钠408注射用氢化可的松琥珀酸钠409氢氧化铝片410氢氯噻嗪片410氢溴酸加兰他敏411秋水仙碱411重质碳酸镁412重组人生长激素413注射用重组人生长激素414重组人胰岛素415重组人胰岛素注射液416精蛋白重组人胰岛素注射液417重酒石酸去甲肾上腺素注注射液418复方炔诺酮片418复方铝酸铋胶囊419复方氯化钠注射液420胞磷胆碱钠421亮氨酸422注射用美罗培南422美洛昔康片423穿琥宁424注射用穿琥宁425盐酸乙胺丁醇425盐酸丁丙诺啡注射液427盐酸丁咯地尔427盐酸丁咯地尔注射液428盐酸丙米嗪428盐酸丙咪嗪片429盐酸左氧氟沙星430盐酸左氧氟沙星片431盐酸左氧氟沙星胶囊432盐酸布比卡因注射液432盐酸布替萘芬433盐酸甲氧明433盐酸甲氯芬酯434注射用盐酸甲氯芬酯435盐酸半胱氨酸435盐酸头孢吡肟436注射用盐酸头孢吡肟438盐酸伐昔洛韦439盐酸伐昔洛韦片440盐酸多巴胺注射液440注射用盐酸多柔比星440盐酸异丙生上腺素气雾剂441盐酸克林霉素胶囊441盐酸利多卡因442盐酸托拉唑林注射液442盐酸阿米替林片443盐酸阿糖胞苷443盐酸纳罗酮注射液445盐酸苯海拉明445盐酸苯海索446盐酸帕罗西汀447盐酸组氨酸448盐酸哌唑嗪449盐酸哌唑嗪片450盐酸美西律片450盐酸洛美沙星451盐酸洛美沙星片452盐酸洛美沙星胶囊452盐酸氨溴索口服溶液453盐酸氨溴索缓释胶囊453盐酸胺碘酮454盐酸酚苄明455盐酸酚苄明片456盐酸麻黄碱注射液456盐酸麻黄加碱滴鼻液457盐酸硫利达嗪457盐酸硫利达嗪片458盐酸赖氨酸458盐酸雷尼替丁459盐酸雷尼替汀片460盐酸雷尼替丁注射液461盐酸雷尼替丁胶囊462盐酸罂粟碱片463盐酸罂粟碱注射液463氧化镁464氧氟沙星464氨苄西林466氨茶碱注射液467胸腺法新467注射用胸腺法新468胰岛素468胰岛素注射液470精蛋白锌胰岛素注射液470注射用胰蛋白酶471胱氨酸471烟酰胺472盐酸473酒石酸美托洛尔473诺氟沙星胶囊474诺氟沙星滴眼液475萘普生栓476酞丁安476酞丁安滴眼液477酚酞片477辅酶Q10片478羟苯磺酸钙478维A酸片479维A酸乳膏480维生素B1480维生素B1片480维生素B1注射液481维生素B2片482维生素B12482葡萄糖氯化钠注射液483葡萄糖酸钙注射液483葡萄糖酸钙氯化钠注射液484葡萄糖酸锌484硝普钠485硝酸异山梨酯喷雾剂486硫唑嘌呤片486硫酸亚铁缓释片487硫酸西索米星487硫酸多黏菌素B488注射用硫酸多黏菌素B489硫酸沙丁胺醇490硫酸阿米卡星491硫酸软骨素钠491硫酸依替米星注射液492注射用硫酸依替米星493硫酸鱼精蛋白注射液493硫酸镁注射液493紫杉醇494紫杉醇注射液495氯普噻吨495氯普噻吨片496氯霉素497奥莎普秦肠溶片498奥莎普秦肠溶胶囊498奥美拉唑肠溶片499奥美拉唑肠溶胶囊500舒巴坦钠501注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠502注射用氨苄西林钠舒巴坦钠503富马酸亚铁咀嚼片504富马酸氯马斯汀干混悬剂504富马酸氯马斯汀片505赖诺普利胶囊506酮康唑洗剂506碘甘油506碘化钠507碘化钾507碘海醇508羧甲司坦口服溶液509羧甲司坦片510羧甲斯坦颗粒510溴丙胺太林511雌二醇511硅甲钙素512硅甲钙素注射液513樟脑（合成）514注射用醋酸丙氨瑞林515醋酸甲地孕酮片515醋酸奥曲肽515缬沙坦516凝血酶冻干粉517磷酸氢钙片518磷霉素钠518卡波姆519乳糖520胶囊用明胶521羟丙基倍他环糊精521羟苯丙酯钠522羟苯甲酯钠523硬脂酸聚炔氧（40）酯524聚乙烯醇524磷酸二氢钾525修订附录526附录ⅤF 电泳法526附录ⅦK 维生素D测定法529附录ⅦL 2-乙基己酸测定法530附录ⅦM 蛋白质含量测定法530附录ⅦN 合成多肽中的醋酸测定法532附录ⅦH 重金属检查法532附录ⅨC 不溶性微粒检查法533附录ⅪA 抗生素微生物检定法535附录XVF 滴定液540订正品种549b型流感嗜血杆菌结合疫苗549冻干甲型肝炎减毒活疫苗552订正附录555附录V F 最低装量检查法555附录VI C 唾液酸测定法（间苯二酚显色法）555附录VI S 人免疫蛋白中甘氨酸含量测定法555附录Ⅷ H 枸橼酸例子测定法556附录Ⅷ J b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法557附录Ⅷ K 己二酰肼含量测定法557附录Ⅷ L 高分子结合物含量测定法558附录X S 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法558附录XI J 狂犬病免疫球蛋白效价测定法559头孢西丁钠565中文索引569一部569二部571三部574英文索引575三部《药品红外光谱集》（第四卷）修订品种索引《中国药典2010年版》（第一增补本）一 部十一味参芪胶囊 3川芎茶调片 4川芎茶调颗粒 5小儿化食口服液 6小儿解感片 7小金片 8小金胶囊 9天王补心丸(浓缩丸) 10天丹通络片 11天丹通络胶囊 12元胡止痛颗粒 14元胡止痛滴丸 15牛黄解毒软胶囊 15牛黄解毒胶囊 16双黄连胶囊 18正天丸 19生血宝合剂 20归脾合剂 21四神片 22芎菊上清丸( 大蜜丸) 23伤科接骨片 24血府逐瘀口服液 25血府逐瘀丸 26血脂康胶囊 28防风通圣颗粒 29妇科千金胶囊 31芪苈强心胶囊 32连花清瘟片 33连花清瘟胶囊 35连花清瘟颗粒 36护肝胶囊 37护肝颗粒 38补中益气颗粒 39附子理中片 40附桂骨痛片 41附桂骨痛胶囊 42附桂骨痛颗粒 44乳癖消颗粒 46季德胜蛇药片 47金莲花口服液 48金莲花片 49金莲花胶囊 49金嗓清音丸 50参苓白术丸 51参松养心胶囊 51茵栀黄颗粒 53胃苏颗粒 56香连化滞丸 57香砂平胃丸 58香砂养胃丸( 浓缩丸) 59复方丹参胶囊 60复方金钱草颗粒 61保和片 62保和颗粒 63保济口服液 63活血止痛胶囊 65脉管复康片 66冠心苏合胶囊 66速效救心丸 67热炎宁合剂 68健脾生血颗粒 69益母草片 70益母草胶囊 70消痛贴膏 71通宣理肺颗粒 72黄连上清胶囊 73黄连上清颗粒 75银黄片 76甜梦口服液(甜梦合剂) 78甜梦胶囊 79清开灵颗粒 80颈舒颗粒 81鼻咽清毒颗粒(鼻咽清毒剂) 83橘红片 83橘红胶囊 84修订品种 86干姜 86山药 87天冬 87天花粉 88天麻 88牛膝 89丹参 90白及 91白术 92白芍 92灵芝 93委陵菜 94首乌藤 95党参 96粉葛 96黄连 97酸枣仁 98十一味参芪片(参芪片) 100十全大补丸 101三七伤药片 102三九胄泰胶囊 103女金丸 104小儿退热合剂■(小儿退热口服液)■[订正] 105天和追风膏 106天麻丸108五福化毒丸 109中风回春片 110中华跌打丸 111牛黄上清丸 111牛黄降压片 112六味地黄颗粒 114心血宁片 115双黄连口服液 116玉屏风胶囊 117石斛夜光丸 118龙胆泻肝丸 119再造生血片 119西瓜霜润喉片 120百合固金丸 121伤痛宁片 122壮骨关节丸 123灯盡生脉胶囊 123导赤丸 124妇科十味片 125利肝隆颗粒 126利胆片 127辛夷鼻炎丸 128启脾丸 129阿胶补血膏 130附子理中丸 131板蓝根颗粒 132刺五加片 132郁金银屑片 133金果含片 134金果饮 135金振口服液 135金银花露 136乳癖消片 137乳癖消胶囊 138骨仙片 139复方川贝精片 140复方丹参滴丸 141复方石韦片 142复方鱼腥草片 142复方鲜竹沥液 143保妇康栓 144保和丸 145保胎丸 145穿龙骨刺片 146柴胡舒肝丸 147逍遥丸 ( 大蜜丸) [删除] 148益母丸 149益母草颗粒 150通脉养心丸 150黄连羊肝丸 151黄藤素片 152银杏叶胶囊 152麻仁滋脾丸 154羚羊清肺丸 155清开灵胶囊 155清火栀麦片 157清肺消炎丸 157清眩丸 158清瘟解毒丸 159琥珀抱龙丸 160葛根芩连片 161跌打丸 162跌打镇痛膏 162锁阳固精丸 163舒肝丸 164舒肝和胃丸 165疏风定痛丸 166疏痛安涂膜剂 167腰痛宁胶囊 168新清宁片 170精制冠心片 171颠茄片 171颠茄酊 172藿香正气口服液 173新增附录 176附录Ⅱ E 国家药品标准物质通则 176附录ⅩⅧH国家药品标准物质制备指导原则 176修订附录 178附录I U 注射剂 178附录II B 药材和饮片检定通则 179附录II C 显微鉴别法 180附录Ⅳ —般鉴别试验 181附录Ⅸ J 炽灼残渣检查法 184附录IX O 膨胀度测定法 184附录IX Q 农药残留量测定法 184附录IX V 黄曲霉素测定法 187附录X B 鞣质含量测定法 187附录ⅩⅧD抑菌剂效力检查法指导原则187二部新増品种 193乙酰胺注射液 193二甲双胍格列本脲片(I) 193二甲双胍格列本脲片(Ⅱ) 194二甲双胍格列本脲胶囊(I) 196二甲双胍格列本脲胶囊(Ⅱ) 197二羟丙茶碱氯化钠注射液 198马来酸依那普利分散片 199扎来普隆片 199扎来普隆胶囊 200乌拉地尔 201乌拉地尔注射液 202巴氯芬 202甘氨酰谷氨酰胺 203甘氨酸茶碱钠片 204丙氨酰谷氨酰胺 205丙氨酰谷氨酰胺注射液 206注射用丙氨酰谷氨酰胺 207右旋酮洛芬氨丁三醇 208右旋酮洛芬氨丁三醇胶囊 209注射用甲硝唑 209甲磺酸酚妥拉明片 210甲磺酸酚妥拉明胶囊 211头孢丙烯分散片 211头孢丙烯胶囊 212头孢米诺钠 213注射用头孢米诺钠 214头孢克肟分散片 214头孢美唑钠 215注射用头孢美唑钠 216头孢羟氨苄分散片 217司他夫定胶囊 217西尼地平 218西尼地平片 219西洛他唑 220西洛他唑胶囊 220曲尼司特片 221齐多夫定片 222齐多夫定胶囊 222那格列奈 223那格列奈片 224那格列奈胶囊 225克拉霉素分散片 225克林霉素磷酸酯 226克林霉素磷酸酯外用溶液 227克林霉素磷酸酯注射液 228克林霉素磷酸酯栓 228克霉唑阴道片 229克霉唑喷雾剂 230克霉唑倍他米松洗剂 230吲达帕胺胶囊 231吲达帕胺滴丸 232利鲁唑 232利鲁唑片 233利福昔明 233利福昔明干混悬剂 234利福昔明片 235利福昔明胶囊 235谷氨酰胺 236谷氨酰胺胶囊 237谷氨酰胺颗粒 238尿素软膏 238阿那曲唑 238阿昔洛韦葡萄糖注射液 239阿法骨化醇软胶囊 240阿莫西林舒巴坦匹酯片240奈韦拉平 241奈韦拉平片 241非那雄胺 242非那雄胺片 243非那雄胺胶囊 244依托度酸 245依托度酸片 246依西美坦 247依西美坦片 248依西美坦胶囊 248乳酸左氧氟沙星胶囊 249乳酸环丙沙星注射液 250法莫替丁分散片 251注射用法莫替丁 252法莫替丁钙镁咀嚼片 253茴拉西坦 255茴拉西坦分散片 255茴拉西坦胶囊 256茴拉西坦颗粒 256荼碱缓释胶囊 257茶碱缓释胶囊(Ⅱ) 258药用炭胶囊 258枸橼酸托瑞米芬 259枸橼酸托瑞米芬片 259注射用哌拉西林钠舒巴坦钠 260氟胞嘧啶片 261氟氯西林钠 262氟氯西林钠胶囊 263注射用氟氯西林钠 263注射用阿莫西林钠氟氯西林钠 264氢溴酸西酞普兰 265氢溴酸西酞普兰片 266复方卡比多巴片 266复方克霉唑涂膜 267复方克霉唑溶液 268复方利血平氨苯蝶啶片 269复方氨基酸注射液(18AA ) 270复方氨基酸注射液(18AA-I) 271复方氨基酸注射液(18AA-Ⅱ) 273复方氨基酸注射液(18AA-Ⅲ) 274复方氨基酸注射液(18AA-IV) 275复方磷酸萘酚喹片 277盐酸丁螺环酮 278盐酸丁螺环酮片 278盐酸川芎嗪 279盐酸川芎嗪注射液 280注射用盐酸川芎嗪 280盐酸丙帕他莫 281盐酸布替萘芬凝胶 282盐酸头孢甲肟 282注射用盐酸头孢甲肟 284盐酸司来吉兰 284盐酸司来吉兰片 286盐酸西替利嗪 286盐酸西替利嗪口服溶液287盐酸西替利嗪片 287盐酸西替利嗪滴剂 288注射用盐酸曲马多 288盐酸齐拉西酮 289盐酸齐拉西酮片 290盐酸克林霉素棕榈酸酯 291盐酸克林霉素椋榈酸酯干混悬剂 292盐酸克林霉素棕榈酸酯分散片 292盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒 293注射用盐酸阿柔比星 293盐酸吡格列酮 294盐酸吡格列酮片 295盐酸吡格列酮胶囊 295盐酸阿比多尔 296盐酸阿比多尔颗粒 297盐酸阿莫地喹片 298盐酸表柔比星注射液 298盐酸林可霉素滴耳液 299盐酸林可霉素滴眼液 299盐酸非那吡啶 300盐酸非那吡啶片 301盐酸罗哌卡因 301盐酸罗哌卡因注射液 302注射用盐酸罗哌卡因 303盐酸特拉唑嗪片 304盐酸特拉唑嗪胶囊 305注射用维库溴铵 305注射用氯化钾 306注射用舒巴坦钠 307烟酸占替诺葡萄糖注射液 307注射用烟酸占替诺 308酒石酸双氢可待因 308酒石酸双氢可待因片 309酒石酸唑吡坦 310酒石酸唑吡坦片 311萘丁美酮 311萘丁美酮干混悬剂 312萘丁美酮片 313萘丁美酮分散片 313萘丁美酮胶囊 314萘哌地尔 315替米沙坦 316替莫唑胺 317替莫唑胺胶囊 318替硝唑阴道片 318葡萄糖粉剂 319硝酸咪康唑栓 319硫酸异帕米星 320硫酸异帕米星注射液 322硫酸茚地那韦胶囊 322硫酸氢氯吡格雷 323硫酸氢氯吡格雷片 325氟他胺 325氟他胺片 326氯雷他定 327氯雷他定片 327氯雷他定胶囊 328氯雷他定颗粒 329氯霉素耳丸 329奥卡西平 330奥卡西平片 331奥美拉唑钠肠溶片 331注射用奥美拉唑钠 332奥美拉唑镁肠溶片 333奥硝唑 334奥硝唑片335奥硝唑分散片 336奥硝唑阴道泡腾片 336奥硝唑阴道栓 337奥硝唑注射液 337奥硝唑胶囊 338奥硝唑葡萄糖注射液 338注射用奥硝唑 339蒙脱石 340蒙脱石分散片 341蒙脱石散 342羧苄西林钠 343注射用羧苄西林钠 344醋酸去氨加压素 345醋酸去氨加压素注射液 346醋酸曲普瑞林 346醋酸曲普瑞林注射液 347注射用磷酸川芎嗪 348二丁基羟基甲苯 349十八醇 349十六醇 350十六十八醇 350山梨酸钾 351马来酸(顺丁烯二酸) 351修订品种353口服补液盐散(I) 353右旋糖酐40葡萄糖注射液 353甲磺酸酚妥拉明 353注射用甲磺酸酚妥拉明 354尼可刹米注射液 355丝裂霉素 355地高辛片 356呋喃唑酮 357阿昔洛韦 357阿昔洛韦滴眼液 358非诺贝特 359非诺贝特片 360非诺贝特胶囊 361乳糖酸红霉素 361炔雌醚 362单硝酸异山梨酯缓释片 363拘橼酸铋钾胶囊 363精蛋白重组人胰岛素注射液 363盐酸克林霉素 364盐酸格拉司琼注射液 365盐酸氨溴索口服溶液 365盐酸胺碘酮注射液 366格列本脲 367格列齐特片(Ⅱ) 367葡萄糖 368无水葡萄糖 369葡萄糖氯化钠注射液 370硬脂酸红霉素 370硬脂酸红霉素片 371硬脂酸红霉素胶囊 372硬脂酸红霉素颗粒 372注射用硝普钠 373硝酸毛果芸香碱 373硝酸毛果芸香碱滴眼液 374硝酸甘油溶液 375硝酸甘油气雾剂 375硫酸鱼精蛋白 376紫杉醇注射液 377聚维酮碘乳膏 377醋酸奥曲肽注射液 378注射用醋酸奥曲肽 378乙基纤维素 379甲基纤维素 379纤维醋法酯 380羟丙甲纤维素 381■低取代羟丙纤维素 ■[订正] 381新增附录 383附录II B 国家药品标准物质通则 383附录XII R国家药品标准物质制备指导原则383修订附录 385附录Ⅲ —般鉴别试验 385附录Ⅷ K 铵盐检查法 387附录Ⅷ Q 热分析法 387附录IX E 粒度和粒度分布测定法 388附录X C 溶出度测定法 390附录XIX N抑菌剂效力检查法指导原则391三部新增品种 397重组B亚单位/ 菌体霍乱疫苗(肠溶胶囊)397卡介菌多糖核酸注射液400铜绿假单胞菌注射液402重组人表皮生长因子滴眼液(酵母) 405重组牛碱性成纤维细胞生长因子滴眼液 407修订品种 409乙型脑炎减毒活疫苗 409冻干甲型肝炎减毒活疫苗 413麻疹减毒活疫苗 416风疹减毒活疫苗(人二倍体细胞) 418风疹减毒活疫苗(兔肾细胞) 421腮腺炎减毒活疫苗 424麻疹风疹联合减毒活疫苗 427麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗 429麻腮风联合减毒活疫苗 431双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero细胞) 434双价肾综合征出血热灭活疫苗(地鼠肾细胞) 437双价肾综合征出血热灭活疫苗(沙鼠肾细胞) 440重组人干扰素α2b凝胶 442重组人粒细胞刺激因子注射液 444人凝血酶原复合物 446修订通则和附录449生物制品生产检定用动物细胞基质制备及检定规程 449附录Ⅸ E 细菌内毒素检查法 455索引中文索引 461—部 461二部 462三部 465英文索引 466二部 466三部 470。
附录IX H水分测定法测定用的供试品，一般先破碎成直径不超过3mm的颗粒或碎片；直径和长度在3mm 以下的可不破碎；减压干燥法需通过二号筛。
第一法（烘干法）本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。
测定法取供试品2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，疏松供试品不超过10mm，精密称定，打开瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，冷却30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，冷却，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。
根据减失的重量，计算供试品中含水量（%）。
第二法（甲苯法）本法适用于含挥发性成分的药品。
测定法取供试品适量（约相当于含水量1~4ml），精密称定，置短颈圆底烧瓶中，加甲苯约200ml，必要时加入干燥、洁净的沸石或玻璃珠数粒，将仪器各部分连接，自冷凝管顶端加入甲苯，至充满水分测定管的狭细部分。
将短颈圆底烧瓶置电热套中或用其他适宜方法缓缓加热，待甲苯开始沸腾时，调节温度，使每秒钟馏出2滴。
待水分完全馏出，即测定管刻度部分的水量不再增加时，将冷凝管内部先用甲苯冲洗，再用饱蘸甲苯的长刷或其他适宜的方法，将管壁上附着的甲苯推下，继续蒸馏5分钟，放冷至室温，拆卸装置，如有水黏附在水分测定管的管壁上，可用蘸甲苯的铜丝推下，放置，使水分与甲苯完全分离（可加亚甲蓝粉末少量，使水染成蓝色，以便分离观察）。
检读水量，并计算供试品中的含水量（%）。
【附注】用化学纯甲苯直接测定，必要时甲苯可先加水少量，充分振摇后放置，将水层分离弃去，经蒸馏后使用。
第三法（减压干燥法）本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。
减压干燥器取直径12cm左右的培养皿，加入五氧化二磷干燥剂适量，使铺成0.5~1cm 的厚度，放入直径30cm的减压干燥器中。
测定法取供试品2~4g，混合均匀，分取约0.5~1g，置已在供试品同样条件下干燥并称重的称量瓶中，精密称定，打开瓶盖，放入上述减压干燥器中，减压至2.67kPa（20mmHg）以下持续半小时，室温放置24小时。
中国药典2010 年版一部附录附录Ⅰ A 丸剂丸剂系指饮片细粉或提取物加适宜的黏合剂或其他辅料制成的球形或类球形制剂，分为蜜丸、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸等类型。
蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜为黏合剂制成的丸剂。
其中每丸重量在0.5g（含0.5g）以上的称大蜜丸，每丸重量在0.5g 以下的称小蜜丸。
水蜜丸系指饮片细粉以蜂蜜和水为黏合剂制成的丸剂。
水丸系指饮片细粉以水（或根据制法用黄酒、醋、稀药汁、糖液等）为黏合剂制成的丸剂。
糊丸系指饮片细粉以米粉、米糊或面糊等为黏合剂制成的丸剂。
蜡丸系指饮片细粉以蜂蜡为黏合剂制成的丸剂。
浓缩丸系指饮片或部分饮片提取浓缩后，与适宜的辅料或其余饮片细粉，以水、蜂蜜或蜂蜜和水为勤合剂制成的丸剂。
根据所用黏合剂的不同，分为浓缩水丸、浓缩蜜丸和浓缩水蜜丸。
丸剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，供制丸剂用的药粉应为细粉或最细粉。
二、蜜丸所用蜂蜜须经炼制后使用，按炼蜜程度分为嫩蜜、中蜜和老蜜，制备蜜丸时可根据品种、气像等具体情况选用。
除另有规定外，用塑制法制备蜜丸时，炼蜜应雄热加入药粉中，混合均匀；处方中有树脂类、胶类及含挥发性成分的药味时，炼蜜应在60℃左右加入；用泛制法制备水蜜丸时，炼蜜应用沸水稀释后使用。
三、浓缩丸所用提取物应按制法规定，采用一定的方法提取浓缩制成。
四、除另有规定外，水蜜丸、水丸、浓缩水蜜丸和浓缩水丸均应在80℃以下干燥；含挥发性成分或淀粉较多的丸剂（包括糊丸）应在60℃以下干燥；不宜加热干燥的应采用其他适宜的方法干燥。
五、制备蜡丸所用的蜂蜡应符合本版药典该饮片项下的规定。
制备时，将蜂蜡加热熔化，待冷却至60℃左右按比例加入药粉，棍合均匀，趁热按塑制法制丸，并注意保温。
六、凡需包衣和打光的丸剂，应使用各品种制法项下规定的包衣材料进行包衣和打光。
七、丸剂外观应圆整均匀、色泽一致。
蜜丸应细腻滋润，软硬适中。
蜡丸表面应光滑无裂纹，丸内不得有蜡点和颗粒。
八、除另有规定外，丸剂应密封贮存。
蜡丸应密封并置阴凉干燥处贮存。
除另有规定外，丸剂应进行以下相应检查。
【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定。
除另有规定外，蜜丸和浓缩蜜丸中所含水分不得过15.0％，水蜜丸和浓缩水蜜丸不得过12.0；水丸、糊丸和浓缩水丸不得过9.0％。
蜡丸不检查水分。
【重量差异】除另有规定外，丸剂照下述方法检查，应符合规定。
检查法以10 丸为1 份（丸重1. 5g 及1. 5g 以上的以1 丸为 1 份），取供试品10 份，分别称定重量，再与每份标示重量（每丸标示量×称取丸数）相比较（无标示重量的丸剂，与平均重量比较），按表 1 的规定，超出重量差异限度的不得多于 2 份，并不得有1 份超出限度 1 倍。
表1 标示重量（或平均重重量差异限度量）0.05g 及0.05g 以下±12 0.05g 以上至0.1g ±11 0.1g 以上至0.3g ±10 0.3g 以上至 1.5g ±9 1.5g 以上至3g ±8 3g 以上至6g ±7 6g 以上至9g ±6 9g 以上±5 包糖衣丸剂应检查丸芯的重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异，其他包衣丸剂应在包衣后检查重量差异并符合规定；凡进行装最差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查。
【装量差异】单剂量包装的丸剂，照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品10 袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示，并不得衣1 袋（瓶）超出装量相比较，按表 2 的规定，超出装量差异限度的不得多于2 袋（瓶）限度1 倍。
表2 标示装量装量差异限度0.5g 及0.5g 以下±12 0.5g 以上至1g ±11 1g 以上至2g ±10 2g 以上至3g ±8 3g 以上至6g ±6 6g 以上至9g ±5 9g 以上±4 【装量】装量以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法（附录ⅫC）检查，应符合规定。
以丸数标示的多剂量包装丸剂，不检查装量。
【溶散时限】除另有规定外，取供试品 6 丸，选择适当孔径筛网的吊篮（丸剂直径在 2.5mm以下的用孔径约0.42mm 的筛网； 2.5～3.5mm 之间的用孔径约1.0mm 的筛网；3.5mm 以上的在在用孔径约2.0mm 的筛网），照崩解时限检查法（附录ⅫA片剂项下的方法加档板进行检查。
除另有规定外，小蜜丸、水蜜丸和水丸应在 1 小时内全部溶散；浓缩丸和糊丸应在 2 小时内全部溶散。
操作过程中如供试品黏附挡板妨碍检查时，应另取供试品 6 丸，以不加挡板进行检查。
上述检查，应在规定时间内全部通过筛网。
如有细小颗粒状物未通过筛网，但已软化且无硬芯者可按符合规定论。
蜡丸照崩解时限检查法（附录ⅫA片剂项下的肠溶衣片检查法检查，应符合规定。
除另有规定外，大蜜丸及研碎、嚼碎等或用开水、黄酒等分散后服用的丸剂不检查溶散时限。
【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅫC检查，应符合规定。
附录Ⅰ B 散剂散剂系指饮片或提取物经粉碎、均匀混合制成的粉末状制剂，分为内服散剂和外用散剂。
散剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、供制散剂的饮片、提取物均应粉碎。
除另有规定外，内服散剂应为细粉；儿科用及外用散剂应为最细粉。
二、散剂应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致。
制备含有毒性药、贵重药或药物剂量小的散剂时，应采用配研法混匀并过筛。
三、多剂量包装的散剂应附分剂量的用具；含有毒性药的内服散剂应单剂量包装。
四、除另有规定外，散剂应密闭贮存，含挥发性药物或易吸潮药物的散剂应密封贮存。
除另有规定外，散剂应进行以下相应检查。
【粒度】用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照下述方法检查，应符合规定。
检查法照粒度测定法（附录ⅪB 第二法，单筛分法）测定，除另有规定外，通过六号筛的粉末重量，不得少于95％。
【外观均匀度】取供试品适量，置光滑纸上，平铺约5cm2，将其表面压平，在明亮处观察，应色泽均匀，无花纹与色斑。
【水分】照水分测定法（附录ⅨH测定，除另有规定外，不得过9.0。
【装量差异】单剂量包装的散剂，照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品10 袋（瓶），分别称定每袋（瓶）内容物的重量，每袋（瓶）装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋（瓶），并不得有 1 袋（瓶）超出限度1 倍。
标示装量装量差异限度0.1g 及0.1g 以下±15 0.1g 以上至0.5g ±10 0.5g 以上至1.5g ±8 1.5g 以上至6g ±7 6g 以上±5 【装量】多剂量包装的散剂，照最低装量检查法（附录ⅫC检查，应符合规定。
【无菌】用于烧伤或严重创伤的外用散剂，照无菌检查法（附录ⅩⅢB检查，应符合规定。
【微生物限度】除另有规定外，照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC）检查，应符合规定附录Ⅰ C 颗粒剂颗粒剂系指提取物与适宜的辅料或饮片细粉制成具有一定粒度的颗粒状制剂，分为可溶颗粒、混悬颗粒和泡腾颗粒。
颗粒剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、除另有规定外，饮片应按各品种项下规定的方法进行提取、纯化、浓缩成规定相对密度的清膏，采用适宜的方法干燥，并制成细粉，加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒；也可将清膏加适量辅料或饮片细粉，混匀并制成颗粒。
应控制辅料用量，一般前者不超过干膏量的 2 倍，后者不超过清膏量的 5 倍。
二、除另有规定外，挥发油应均匀喷入干燥颗粒中，密闭至规定时间或用倍他环糊精包合后加入。
三、制备颗粒剂时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味也可包薄膜衣。
必要时，包衣颗粒剂应检查残留溶剂。
四、颗粒剂应干燥，颗粒均匀，色泽一致，无吸潮、结块、潮解等现象。
五、除另有规定外，颗粒剂应密封，在干燥处贮存，防止受潮。
除另有规定外，颗粒剂应进行以下相应检查。
【粒度】除另有规定外，照粒度测定法（附录ⅪB 第二法，双筛分法）测定，不能通过一号筛与能通过五号筛的总和，不得过15％。
【水分】照水分测定法（附录ⅨH 测定，除另有规定外，不得过 6.0％。
【溶化性】取供试品1 袋（多剂量包装取10g，加热水200ml，搅拌5 分钟，立即观察，应全部溶化或呈混悬状。
可溶颗粒应全部溶化，允许有轻微浑浊；混悬颖粒应能混悬均匀。
泡腾颗粒检查法取供试品 3 袋，分别里盛有200ml 水的烧杯中，水温为15～25℃，应迅速产生气体而呈泡腾状，5 分钟内颗粒均应完全分散或溶解在水中。
颗粒剂按上述方法检查，均不得有焦屑等。
【装量差异】单剂量包装的颗粒剂，照下述方法检查，应符合规定。
检查法取供试品10 袋，分别称定每袋内容物的重量，每袋装量与标示装量相比较，按表中的规定，超出装量差异限度的不得多于 2 袋，并不得有 1 袋超出限度 1 倍。
标示装量装量差异限度1g 及1g 以下±10 1g 以上至1.5g ±8 1.5g 以上至6g ±7 6g 以上±5 【装量】多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（附录ⅫC检查，应符合规定。
【微生物限度】照微生物限度检查法（附录ⅩⅢC检查，应符合规定。
附录Ⅰ D 片剂片剂系指提取物、提取物加饮片细粉或饮片细粉与适宜辅料混匀压制或用其他适宜方法制成的圆片状或异形片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片等。
片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等。
含片系指含于口腔中缓慢溶化产生局部或全身作用的片剂。
咀嚼片系指于口腔中咀嚼后吞服的片剂。
泡腾片系指含有碳酸氢钠和有机酸，遇水可产生气体而呈泡腾状的片剂。
阴道片与阴道泡腾片系指置于阴道内使用的片剂。
肠溶片系指用肠溶性包衣材料进行包衣的片剂。
片剂在生产与贮藏期间应符合下列有关规定。
一、用于制片的药粉（膏）与辅料应混合均匀。
含药量小的或含有毒性药的片剂，应根据药物的性质用适宜的方法使药物分散均匀。
二、凡属挥发性或遇热不稳定的药物，在制片过程中应避免受热损失。
三、压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要，并防止成品在贮存期间发霉、变质。
四、片剂根据需要，可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂。
五、为增加稳定性、掩盖药物不良臭味或改善片剂外观等，可对制成的药片包糖衣或薄膜衣。
对一些遇胃液易破坏、刺激胃黏膜或需要在肠道内释放的口服药片，可包肠溶衣。
必要时，薄膜包衣片剂应检查残留溶剂。
六、片剂外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以免在包装、贮运过程中发生磨损或破碎。
七、除另有规定外，片剂应密封贮存。
除另有规定外，片剂应进行以下相应检查。
