关于质量和环境管理体系升级换版
工作计划（草稿）
根据国家有关规定，从二○一八年七月一日前原质量管理体系ISO9001：2008版必须更换成新版的质量管理体系ISO9001：2015 ，原环境管理体系ISO 14001：2004版必须更换成ISO 14001：2015版，各认证公司从现在起，不再颁发老版的认证证书。
鉴于本公司原质量管理体系证书到2018年3月份到期，原环境管理体系到2017年10月份到期。两体系升级换版工作已经非常紧迫。为了保证两体系升级换版工作的顺利完成，特制定以下工作计划。
一、两体系升级换版工作的指导思想：
在保证升级换版目标的实现，以科学体系促进企业管理水平的前提下，以将两个体系整合起来成为一个综合管理体系，实现两证合并，资料合并，审核合并为方向，采取各种措施，节约费用，降低成本，提高效率，简化资料，便于管理。
二、升级换版工作的初步计划安排：
质量管理体系审核的一般步骤 不管是由组织本身进行审核或是顾客对供方进行审核，还是由第三方进行审核，确定审核、计划审核、执行审核和报告审核的原则是基本相同的。但在强调它们类似之处的同时，还应考虑它们之间存在的差别。由于每个组织都可能面临这三种审核，所以了解这三种审核的基本过程加以比较、区别是必要的。 1．1第一方审核（内部审核）的步骤 内部审核不同于外部审核，其审核程序应由组织按照审核的基本要求和自身特点制定。内审流程应简明可行，严格完整，闭环运转。审核步骤通常如下： 1．1．1 审核策划 按照内审程序规定，制定年度审核计划，管理者授权成立审核组，由审核组长制定专项审核活动计划，准备审核工作文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件，通知审核。工作文件的准备主要是指审核所依据的标准和文件、现场审核记录、不合格报告等。标准和文件必须是有效版本，必须已在现场实施。它们主要有： a) ISO9001标准； b) 质量手册、程序文件、质量计划和记录； c) 合同要求； d) 社会要求（有关法律、法规和卫生、生态要求）； e) 有关质量标准（包括产品、设备、材料、环境、方法、人员等产品、资源性标准）。检查表是审核员需准备的重要文件，应精心策划。 通知审核是审核组向受审核方通知具体的审核日期、安排和要求。必要时受审核方应准备基本情况的介绍。 1．1．2 审核实施 以首次会议开始现场审核。审核员运用各种审核方法和技巧，收集审核证据，得出审核发现，进行分析判断，开具不合格项报告，并以末次会议结束现场审核。审核组长应实施审核的全过程控制。 1．1．3 审核报告 现场审核结束后，应提交审核报告。工作内容包括：审核报告的编制、批准、分发、归档、考核奖惩，纠正、预防和改进措施的提出，确认和分层分步实施的要求。 1．1．3 跟踪审核 应加强对审核后的区域、过程的实施及纠正情况进行跟踪审核，并在紧接着的下一次审核时，对措施的实施情况及效果进行复查评价，写入报告，实现审核闭环管理，以推动连续的质量改进。在任何组织中，从审核得到的真正益处最终均来自“自身”的审核。 1．2 第二方审核的步骤 第二方审核是由顾客对供方进行的审核。审核结果通常作为顾客购买的决策依据。 第二方审核时应先考虑采购产品对最终产品质量或使用的影响程度后确定审核方式、范围，还应考虑技术与生产能力、价格、交货及时性、服务等因素。 第二方审核方式有：采购产品质量管理体系审核、采购产品质量审核、采购产品过程质量审核和采购产品特殊要求审核等。 第二方审核范围由审核方式决定，可以包括与采购产品有关的所有过程、场所、部门。 第二方审核的典型方式是ISO9001质量管理体系标准被列入供应链中。其基本流程如下：1．2．1 供方调查比选 第二方应先调查市场上所有同类产品的供方，并进行初步比选。比选时应考虑产品价格、交
******有限公司2016年内部质量审核计划书审核：确认：编制：
二零一六年三月 目录 一、内部质量审核计划 (3) 二、内部质量审核组别分布及图例 (4) 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 (4) 四、附件 (4)
一、内部质量审核计划 1、审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、 有效性。 2、审核性质：内部审核。 3、审核范围：公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、审核依据：ISO9001：2008标准，质量手册、程序文件、相关法律法规及产 品标准。 5、审核组：组长 **** 第一组（A）：****、****； 第二组（B）：****、****； 第三组（C）：****、****； 审核流程： 6、其他要求：各受审核部门主管自己应全程陪同审核，并自行记录审核过程的 问题。
二、内部质量审核组别分布及图例时 间 1月2月3月4月5月6月7月8 月 9月10月 11 月 12 月 部 门 管理者 代表 B B 研发部 C C 财务部 A A 行政部 B B 计划课 C C 采购部 A A 国贸部 C C 国内部 A A 品管部 A A 仓储课 A A IE工程组 B B 成型课 C C 管件课 C C 阳极课 C C 喷油课 B B 喷涂课 B B 装配课 A A 针车课 B B 图例说明： 计划审核已进行 纠正措施已制定 纠正措施已验证 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布（另附表格） 四、附件 1、会议签到表 2、核查表 3、审核记录 4、内部审核报告
质量体系工作计划 时间过得飞快，我们的工作又进入新的阶段，为了今后更好的工作发展，该好好计划一下接下来的工作了！估计许多人是想得很多，但不会写，以下是作者为大家收集的质量体系工作计划，欢迎大家借鉴与参考，希望对大家有所帮助。 质量体系工作计划1 公司各部门： 根据20xx版ISO9001《质量管理体系要求》和我公司质量管理体系认证的需要，公司计划在20xx年12月份前完成ISO9001:20xx质量管理体系取证工作。为了确保ISO9001：20xx质量管理体系认证工作按期顺利完成，并借此完善公司质量管理体系，促进产品质量水平的提升，现就有关事宜安排如下： 一、人员准备阶段 1、成立ISO9001-20xx取证工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务： a、任命管理者代表; b、确定中长期总体质量目标; c、对公司质量管理体系认证及公司质量管理体系完善所涉及的重大事项进行评审和决策。 2、成立质量管理体系文件编审及计划执行工作领导小组 1.1组长： 1.2副组长： 1.3成员： 1.4职责任务：根据贯标认证工作领导小组的决定和指示，对质量管理体系相关过程进行策划和安排，组织人员编写质量管理体系文件，并负责对文件的适宜性、符合性和有效性进行审查;组织实施公司质量体系认证计划的完成。
3、确立所要选择的认证公司、申请细节咨询及提出取证申请。 二、学习准备 1、ISO9001-20xx基础知识培训： 1.1参加人员：全体人员(特别是相关管理人员) 2、体系内审员的培训： 2.1参加人员：专职质量管理人员 三、实施阶段 1、文件编制、修订 1.1文件修订责任部门： 质量技术部、财务部门、采购部、计划组、生产制造部、综管部、设备能源部、 1.2文件编写审核批准流程： 根据公司文件控制程序规定流程执行，即：文件编写人-所在部门负责人审核质量部门对文件的标准符合性审查文件编审领导小组审查、文件所涉及部门会签按文件报批流程，由公司主管领导批准实施。 2、内部审核、认证申请 2.1至少进行一次内部审核，按标准要求制订审核计划、审核清单、审核报告、不合格项记录表等，有关活动的记录和文件应保存完好，以便认证时检查。 2.2至少安排一次管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，同时积累一次管理评审活动记录，评审按程序文件要求进行。 2.3约请认证机构预审核。 3、正式审核，体系维持与不断改进 3.1接受正式审核。 3.2体系维持与提高 四、其他未尽事宜，另行通知。 质量体系工作计划2 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作，推动质量方针和质量目标指标的完成，促
20××年度产品认证内部质量体系审核方案 QR 8.2.2-01 1、审核目的：评价公司 ×××、×××产品实施产品认证的一致性和可行性。 2、审核的准则 a ×××设备认证实施规则 b. 公司质量管理体系文件；公司质量手册、程序文件、管理规程、检验规程汇编和相关作业指导书等。 c. 产品适用的法律法规………………………… 3、审核的范围：公司产品认证产品生产和服务过程有关的质量活动。 4、有关背景情况：公司于2013年2月21～22日进行内部审核，对2012年质量管理体系和产品认证活动运行的符合性和有效性进行了检查。2013年4月接受了泰尔认证中心对公司质量管理体系和产品认证的的符合性和实施的有效性进行了审核，通过审核认为公司
质量管理体系运行符合GB/T19001-2008标准要求，体系有效。产品认证符合配线设备认证实施规则一致性要求，维持原质量体系和产品认证证书。审核发现的轻微不符合项，经相关部门进行原因分析和制订、实施纠正措施后已闭环。公司2013年初研究决定，公司根据目前市场的需求，应扩大产品经营范围，促进企业生产经营的持续发展，为此增加通信系统用户外机柜、光缆分纤箱和双壁波纹管的生产经营，为此在参与市场招投标前先实施产品认证工作，对上述产品是否满足相关设备认证实施规则的一致性要求进行一次补充内部审核，以确认上述产品是否具备申报产品认证条件。本次审核以《自愿性产品认证质量体系通用要求》为依据，着重关注上述产品在产品实施过程中的一致性、符合性要求。关注产品认证产品所需的检
测资源等。 5、本次安排内审时，应按“配线设备认证实施规则”和“电缆光缆设备认证实施规则”及相关行业标准的相关要求，对公司认证产品所涉的质量活动进行全面检查。 6、各部门涉及的主要过程：按公司质量手册（A/0版）中“质量管理体系过程职责分配表”的规定执行。 7、审核方法：采取抽样检查 8、审核区域、频次、时间安排和重关注内容见下表：审核区域审核频次时间安排重点关注内容高层 1 内部审核和管理评审实施情况和一致性情况公司体系文件的控制、年度培训计划制定和实施。特殊过程/岗综合部 1 位员工能力考核。生技部 1 对生产过程的控制和过程的变更的控制情况。 2013年6月市场部 1 对客户投诉的处理和满意度的调查品质部 1 对认证产品生产过程中检测资源的控制、产品过程质量的控制采购部 1 对认证产品
项目质量管理保障体系及措施 一、工程管理的主要内容作一介绍： 在项目实施过程中，一方面需要与建设单位、各个专业施工单位进行协调，另一方面还要制定出最佳的工程进度计划，控制进度、监督质量、搞好安全生产。在不同工程阶段下资源的配置、组织与协调、质量安全生产是我公司在项目管理中的重点： 1.人力、财力、物力资源的调配 2.设计、施工、服务环节的进度监管 3.设计、施工、服务环节的质量监管 4.设计、施工、服务环节的安全监管 二、对遵守法律法规的管理 取得合同以后，需要及时确定选择合格的设备材料供应厂商并且向其发出定单；合格的产品、充足的供给、及时的货期是商务管理的核心。 总包合同、商品定单等文件的管理设备供应商的制度商品货期的制定与控制工程的深化设计好与坏是取得一个优良工程的前提。通过与建设单位、设计单位的沟通，对用户需求进行分析，理解设计单位的设计思想、了解用户的实际需求，才能做出用户满意的深化设计方案。我公司将派出富有经验的专业技术工程师小组来完成深化设计，邀请专家顾问组成会审小组对各个系统与集成方案进行评议。在弱电系统工程设计中，坚决执行和贯彻国家、行业的技术标准及规范，遵照标书的要求进行深化设计： 1.技术标准和规范的建档 2.系统设计说明文档 3.系统设计图纸 4.系统施工图纸 5.系统软件设计与组态文档 在施工过程中，除了要求施工和技术符合规范以外，其中也涉及其他专业的管理内容，工程的施工管理之所以必不可少，关键在于它的协调和组织的作用，我公司将会采取有效的措施在以下几个方面切实作好施工管理工作： 1.工程的资格管理（单位资质、人员资格、工具合格） 2.设备材料的管理（材料审批、验收制度、仓库管理） 3.施工的进度管理（进度计划、进度执行） 4.施工的质量管理（验收制度、成品保护） 5.施工的安全管理
质量管理体系建设思路和方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。建立质量管理体系能证实公司有稳定地提供满足顾客、适用法律法规和自身要求的产品的能力；通过体系的建立使TS16949标准转化为指导公司各过程的可操作的管理文件，并通过文件的实施，规范公司的各项工作，提高公司整体质量管理水平。 第一阶段导入阶段 1.1 质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2 培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立 2.1 体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施；支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键；管理导向过程和支持导向过程均服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。
质量体系管理工作计划 导读：质量体系管理工作计划一 各科、税务分局、稽查局： ISO质量管理体系运行几年来，对我局的税收征收管理服务过程走上规范化和制度化起到了指导性的作用，质量管理工作是我局确定的一项长期工作，是地税征管工作的生命线，为了确保质量管理工作的持续、适宜和有效运行，根据上级要求，结合我局工作实际，现将20xx年度的质量管理主要工作安排如下: 一、业务培训和体系文件的学习 县局组织一次内审员(质量管理员)业务素质提升培训。参加人员：1、全体内审员(质量管理员);2、各部门需要增加的人员，特别是内 审员不足的农村分局需要增加人员。培训时间暂定为20xx年9月份，各单位要统筹安排工作，做到人员落实和培训时间的保证，并将需要增加的人员在20xx年8月底前书面报告质管办。各部门要根据本部 门工作特点组织内部人员对B版体系文件进行系统学习、做好学习记录，提高岗位人员素质，以确保质量管理体系的有效运行。 二、内部审核 县局安排一次内部审核，时间暂定为20xx年10-11月份，审核 目的：评价一年来本局质量管理体系和有关结果是否符合标准要求及质量管理体系文件的要求;审核面：局领导、所有科室、税务分局和 稽查局;审核范围：税收征管服务全过程，详细计划和具体时间另行
通知。各部门在这之前做好各岗位内部检查、做好记录，整理好内部审核资料和其他各种资料。 三、管理评审 12月份安排管理评审会议，主要评价质量管理体系的有效性、充分性和适宜性，质量方针和质量目标的适宜性，进行年终总结和确定新年度的`工作打算，具体要求： 1、各部门负责人汇报一年来的工作情况，质量目标落实情况，存在的问题，改进措施，新年度的工作打算以及至少一条合理化建议; 2、监察科在这之前做好纳税人满意度调查，汇报纳税人满意度调查情况; 3、征管科评价征管质量目标执行状况。 四、修改文件 根据税收政策的变化及日常征管业务需求，对平时内审和日常征管工作中发现与实际工作或有关政策不符的体系文件，由办公室牵头组织相关科室、税务分局、稽查局对B版体系文件进行全面修改，时间暂定为8-9月份，各部门将需要修改的内容认真进行梳理，并在8月底前将相关资料报送办公室，由办公室负责颁布。 五、质量目标的分解 根据省局下达的质量目标内容及时进行分解，各部门根据本单位的质量目标认真抓好落实，按时进行分析，不断改进工作，保质保量完成各项工作。
质量管理体系审核实施的三个阶段 质量管理体系审核实施从外部审核的角度，大致可分为三个阶段： (1)质量管理体系审核实施的准备阶段； 质量管理体系审核实施的准备是指现场审核的策划和准备工作，包括组成审核组、文件审查、确定审核范围、初访(必要时)、制定审核计划、编制检查表等活动，以确保现场审核的有序性和完整性。 (2)现场审核阶段； 现场审核的目的，是为了查证质量管理体系标准和质量管理体系文件的实际执行情况，对质量管理体系运行状况是否符合标准和文件规定作出判断，并据此对受审核方能否通过质量管理体系认证作出结论。所以现场审核是工作量最大，涉及的人员和部门最广泛，也是最重要的审核活动。 现场审核需做好如下工作： a、召开审核会议。 b、进行现场检查。 按审核计划的日程安排，通过现场观察、查阅文件和有关记录、与受审方人员交谈和提问，必要时经实际测定等调查，抽取一定的样本，查证发现问题和获取证据。 c、审核过程的控制。 d、不合格项判断和不合格报告编写。 e、编写审核报告。 (3)质量管理体系审核纠正措施跟踪和监督阶段。 a、纠正措施的跟踪 审核组通过现场审核，对审核记录的客观证据汇总整理，确定不合格项，由审核方确认后，审核组提出纠正措施要求，受审核方应针对不合格项制订纠正措施计划并加以实施，审核组对实施情况进行纠正措施的跟踪。 纠正措施的跟踪原则：
①所有在审核中发现的不合格项，都必须由受审核方分析原因，采取措施，并由审核组进行跟踪验证。 ②根据不合格的性质或程度，可采用不同的跟踪验证方式。 纠正措施验证的内容： ①纠正措施计划是否按规定的日期完成? ②计划中各项措施是否都已完成? ③完成后的效果如何?自采取纠正措施以来，有否类似的不合格再发生? ④实施的过程是否有保存的记录可查? ⑤引起体系文件的修改，是否按规定程序进行审批、发放及记录，并按照执行。 b、认证后的监督 质量管理体系认证机构对获得认证的受审核方在证书有效期内(一般三年)定期实施监督和复审(其时间间隔不超过一年)，以验证其是否持续满足认证标准的要求。促使受审核方质量管理体系有效保持正常运行并不断改进。 监督审核和管理中对所发现问题，视轻重程度有如下三种处置方式： ①认证暂停。②认证撤销。③认证注销。 质量管理体系审核与质量管理体系认证的主要区别及联系 (1)质量管理体系认证包括了质量管理体系审核的全部活动。 (2)质量管理体系审核是质量管理体系认证的基础和核心。 (3)审核仅需要提交审核报告，而认证需要颁发认证证书。 (4)当审核报告发出后，审核即告结束；而颁发认证证书后，认证活动并未终止。 (5)纠正措施的验证通常不视为审核的一部分，而对于认证来说，却是一项必不可少的活动。 (6)质量管理体系审核不仅只是第三方审核，而对于认证来说，所进行的审核就是—种第三方审核。
版本：A 编号：xx/QR-8.2.2-01 编制：审批：时间：20XX-04-18
版本：A 编号：HY/QR-8.2.2-02 审核组组长：xx（A组）组员：xxx、xxx（B组） 20XX年7月15-16日第1页共1 页 1．审核目的：检查本公司依据ISO9001：20XX标准建立的质量管理体系的符合性和有效性，以及是否具备第三方认证审核条件。 2．审核依据：（1）ISO9001：20XX标准； （2）本公司质量管理体系文件； （3）相关法律、法规、标准； （4）顾客要求。 3．审核覆盖项目：各部门及涉及的所有标准条款。 4．审核时间：20XX年7月15-16日 首次会议时间：7月15日8 时 30 分 末次会议时间：7月16日17时 00 分 5．现场审核期间请被审核方有关人员参加下列活动： 首、末次会议：总经理及与审核有关的人员参加。 审核活动：按审核日程安排，被审核方有关人员在本岗位。
质量管理体系内部审核报告 一、审核目的：检查本公司质量管理体系是否符合GB/T19001-20XX标准， 是否有效，是否具备认证条件。 二、审核范围及依据：本公司质量管理体系覆盖的所有部门，重点是ISO9001： 20XX所要求的各要素及涉及的各职能部门。 审核依据：ISO9001：20XX质量管理体系—要求，质量管理手册和有关程序文件、《质量法》《合同法》等适用的法律、法规、标准等。 三、审核时间：20XX年7月15-16日 四、审核组成员：组长：xxx 组员：xxx、xxx 受审核部门： 总经理、管代、综合办、营销部、采购部、技术设备部、生产部、质检部、仓库 五、审核办述： 本次内审，审核组审核了本公司主要领导和七个主要职能部门，通过交谈提问，查看质量体系文件和现场检查，共查出了2项不合格。 1、不合格项说明： （1）综合办未对《质量法》等外来文件进行充分的识别和收集。 （2）营销部未对顾客满意度进行统计分析。 2、不合格项分布统计： 六、审核结论： 本公司自贯标以来,得到了公司领导的大力重视和工作支持,通过贯标培训等手段,使得员工质量意识有了显著提高,产品质量有了改善,产品过程出现的质量缺陷得到了有效控制,检验资料更加规范和完善;但同时也发现,本公司质量方针目标为得到很好的贯彻和实施,员工对质量体系文件仍需进一步学习,产品过程质量问题应更进一步得到控制。
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……………………………………………………………最新资料推荐………………………………………………… 内部质量审核计划 表QB15- 02 编号：2011-01 管理者代表: 审核组长: 计划编制: 最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十七日2021年1月27日星期三20:47:59
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……………………………………………………………最新资料推荐…………………………………………………批准：编制：时间： 内部质量审核检查表 表QB15- 03 编号： 最新精品资料整理推荐，更新于二〇二一年一月二十七日2021年1月27日星期三20:47:59
XXXXX公司 2016年质量管理体系内审计划 2016年12月 为保证质量体系审核制度的落实，使各项管理程序得到有效运行，确保公司新版《GSP》的准确实施，现结合公司经营实际，制定新版《GSP》实施情况内部评审计划如下，请按计划要求实施评审。 一、公司质量领导小组负责新版GSP实施情况的内部评审工作，组成评审小组，人员组成为： 组长： 副组长： 成员： 二、新版GSP实施情况内部评审程序 1、质管部负责编制年度评审计划。 2、质量负责人审批年度评审计划。 3、评审小组组长评审实施计划，下发评审小组。 4、评审小组副组长组织成员召开评审会议，分组进行现场检查。 5、各组按分工责任展开检查，做好现场检查记录。对存在问题提出整改意见，写出检查结果，交副组长。 6、副组长根据各小组检查结果，组织成员进行综合评审，做好评审记录，汇总存在问题，提出整改意见，下发整改通知责令限期整改，到期进行跟踪检查落实情况。 7、根据评审结果由副组长写出评审报告。 8、质管部将评审计划、检查记录、评审记录、评审报告等资料按顺序规范整成册，归档保存。 三、评审依据
1、《药品经营质量管理规范》及实施细则 2、重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准 四、评审内容 按照《药品经营质量管理规范》的八条内容和重庆市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准275条具体内容要求，结合公司经营规模，逐项逐条进行严格评审，重点对以下内容评审。 1、质量体系、组织机构及质量管理职责 （1）、有建立符合GSP要求的质量管理体系、组织机构。 （2）、质量管理机构有专职人员，基本符合新版GSP要求。 （3）、保证行使质量职能。 2、人员与培训 （1）、关键岗位人员的基本条件，应符合新版GSP要求 （2）、关键岗位人员的岗位培训，应考试合格持证上岗 （3）、关键岗位人员的健康检查，应健康。 3、质量管理体系文件 （1）、质量管理文件系统的整理（包括制度、职责、操作规程等） （2）、六项考评资料整理情况（即：方针目标实施、制度执行情况、合格供货企业、进货质量评审、GSP内审、风险管理）。 （3）、六项档案资料整理情况（即：人员培训、健康检查、药品质量、药品养护、销售客户、质量信息）。 （4）、六项质量记录资料整理情况（即：药品购进、质量验收、药品养护检查、出库复核、药品销售、温湿度记录）。 （5）、不合格药品的确认、调查、分析、处理资料。 （6）、首营企业、首营品种。 （7）、质量查询与质量投诉资料。 4、设施与设备、校准与验证
内部质量审核计划 编号：201501 管理编号：GW-2-10-02 审 核目的验证质量体系的试运行情况是否符合质量体系文件和实验室认可/计量认证准则的要求 审 核 性 质 计划内审核 审 核 范 围 质量体系的所有部门和所有要素 审核依据 《产品质量检测机构计量认证/审查认可（验收）评审准则》（试行）质量手册、程序文件、作业指导书 内 审组张永刚 内审组成 员 周传敏、冯纪玮、 张文燕、赵金文、 黄腾、、高川、、 范火义、李全林、
长曾胜欢、岳星宝、 杨波、李志伟、卫 广学、王骞、刘森审 核 时 间 2016年1月21日审核编号201501 首 次 会议时间2016年1月21 日9:00~9:30 末次会 议时间 2016年1月 22日 16:00~17:00 审核报 告 提交日 期 2016年 1月30日 序 号 日期受审部门内审员审核内容 11月21 日 9：30- 10：30 总经理 全部内审 员 4.1组织/4.2管理体系 4.11《管理评审程序》 21月21 日 10：30- 11：30 质量负责人 高川、杨 波 冯纪玮、 曾胜欢 范火义、 李志伟、 岳星宝 4.2质量手册/4.3《文件资料 控制程序》/4.7《服务客户 程序》/4.8《不符合检测工 作控制程序/纠正措施程序/ 预防措施程序》/4.10《管 理体系内部审核程序》
31月21 日 10：30- 11：30 技术负责人 周传敏、 王骞 赵金文、 刘森 张文燕、 黄腾 卫广学 4.5《采购控制程 序》/4.6《要求、标书、合 同和新项目评审程 序》/5.3《检测方法的选择 与确认程序/检测工作管理 程序/数据保护程 序》/5.7《确保检测结果的 质量程序》/5.8《检测报告 管理程序》 内部质量审核计划 编 号：201501 管理编号：GW-2-10-02 序号日期 受审部 门 内审员审核内容 41月21日 14：00- 17：00 综合室 范火义、杨 波 李全林、李 志伟 赵金文、王 骞 4.3《文件资料控制程 序》/4.4《分包控制程 序》/4.7《服务客户程序/ 申诉和投诉处理程 序》/4.9《记录管理程序/ 保密管理程序》/5.1《人 员培训和资格考核程 序》/5.2《设施和环境控 制程序》/5.4《检测设备 管理、维护程 序》/5.5《设备检定、校 准程序》 5.6《采（抽）样程序/样 品管理程序》/4.4，《分 包控制程序》/4.5《采购
质量管理体系文件编制（修订） 计划 一、目的： 按照90号令编制新的质量管理体系文件并施行，保障药品经营质量管理符合要求，确保在规定时间内顺利通过企业换发《药品经营许可证》和《药品经营质量管理规范认证证书》现场检查。 二、指导思想： 认真贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局38号令），以及国家食品药品监督管理总局、湖北省食品药品监督管理局关于实施《药品经营质量管理规范》的政策，建立健全企业质量管理体系文件，保障经营药品全过程的质量管理符合新版法规、政策要求，保证药品质量。 三、依据和标准： 1. 《药品经营质量管理规范》（卫生部90号令）及其附录（国家食品药品监督管理总局公告第38号） 2.企业内审《纠正和预防措施通知书》（NS1302，2013年12月9日） 四、计划编制、修订文件内容清单：
在2009版质量体系文件进行修订的基础上，新编制收货管理、计算机系统管理、验证管理、质量风险管理、财务管理、供货、购货单位和销售、采购人员资格审核等制度及相关操作规程。 （1）制度文件35项，内容包括1.质量方针、目标管理制度2.质量体系内审的规定 3.质量否决权的规定 4.质量管理体系文件管理制度 5.质量信息管理制度 6.首营企业和首营品种审核制度7.药品采购管理制度8.药品收货管理制度9.药品质量验收管理制度10.药品储存管理制度11.药品在库养护制度12.药品销售管理制度13.药品出库管理制度14.中药购、收、验、存、销管理制度15.药品运输管理制度16.特殊管理和专门管理的药品管理制度17.药品有效期管理制度18.不合格药品及销毁管理制度19.药品退货管理制度20.药品召回管理制度21.质量查询管理制度22.质量事故、质量投诉管理制度23.药品不良反应报告的规定24.环境卫生和人员健康管理制度25.质量教育培训及考核管理制度26.设施设备保管和维护管理制度27.验证和校准管理制度28.记录和凭证管理制度29.计算机系统管理制度30.执行药品电子监管的规定31.安全管理制度32.组织机构和人员配备的规定33.财务管理制度34.质量风险管理制度35.供、购单位及业务人员资格审核管理制度。 （2）程序文件20个，包括1.体系文件管理操作规程2.质量体系内部评审程序3.药品采购操作规程4.药品收货操作规程5药品验收操作规程6.药品储存操作规程7.药品在库养护操作规程8.药品销售操作规程9.药品出库复核操作规程10.药品拆零拼箱发货操作规程11.药品运输操作规程12.药品购进退出操作规程13药品销后退回操作规程、14.不合格药品的确认和处理程序15.质量查询、投诉管理操作规程16.计算机系统权限及操作规程17.中药
信息安全管理体系内部质量审核实施计划编号：ISMS-4031 版本：A/0 时间：2009-3-20 审核目的通过信息安全管理体系审核，检查各部门执行体系文件情况，验证适宜性、充分性、有效性。 审核依据ISO27001：2005 标准、管理体系文件、适用性声明、有关法律法规。 审核范围 应用软件的开发、系统集成活动和电子验印、票据防伪系统的生产活动 审核部门信息安全管理体系覆盖的四个部门。 审核要求1. 内审员检查受审核部门贯彻执行信息安全体系文件要求情况，记录的正确性、合理性，跟踪不合格项, 部门目标分解执行情况，持续改进项目执行情况，以及现场检查。 2．受审核部门应合理安排工作，资料员配合审核。 审核组大组长组别 成员 第一组第二组 小组长 组员 审核时间2009 年 3 月26日至2009 年3月27日 审核日程安排 时间活动安排参加人地2月2日向各部门发放内审通知书 2月3 日上午8:30 预备会议： 1、内审小组分工，编写《内部审核检查表》 2、管理者代表签发内审员任命书 全体内审员 会议室 2月 4 日上午8:10 ～8:30 首次会议(提前10 分钟签到) 有关领导、内 审员、受审核 部门主要负 责人、资料 员。 会议室 第一组： 网络部审核条 款:4.2.2/4.2.3/4.2.4/4.3.1/4.3.2/4.3 .3/8 适用性声明 A7.A8.A9.A10,A11,A12,A13.A14.A15 生产部 审核条款：.2.2/4.2.3/4.2.4/4.3.1/4.3.2/4.3 .3 适用性声明：A7,A9 第二组 行政部 受审部 门办公 室现场
[计划]质量管理体系评价 质量管理体系评审 评审评审内容评审要点考核方法评价方法项目 1(质量企业应建1(1应有明确的质量方针和质量目标审查企业提1(不符合---- 管理体立适合D的书面文件，并经企业主要负责人批供的正式文a) 未按要求系的基级压力容准; 件和与企业建立质量本要求器制造的1(2应编制了质保手册，内容应包括: 主要负责人管理体 质量保证a) 质量管理体系覆盖的范围; 或管理者代系; 体系并贯b) 包括或引用质量体系程序，并表座谈了解b) 未制定质 彻实施概述质量体系文件的结构; 评审要点所量方针和 1(3编制了符合D级压力容器制造的、规定的内质量目 并与既定的质量方针一致的程序文件，容。标; 至少应包括: c) 未提供质 a) 文件与资料控制程序; 保手册; b) 设计控制程序; d) 缺少规定 c) 采购与材料控制程序; 的程序文 d) 工艺控制程序; 件; e) 焊接控制程序; 2(需要整改 f) 热处理控制程序; ---- g) 无损检测控制程序; 除上述情况 h) 理化检验控制程序; 以外的其它 i) 压力试验控制程序; 未满足要求 j) 其它检验控制程序; 的情况。
k) 计量与设备控制程序; l) 不合格品控制程序; m) 质量改进; n) 人员培训; o) 执行压力容器制造许可制度的 规定; 1(4编制了质量管理所需要的各种表 格，表格应标准化、文件化; 1(5应有正在贯彻执行的、合理设置 质控点的质量计划; 2(管理职责与权2(1应有经企业主要负责人批准的，检查企业提1(不符合---- 职责限明确企业机构及职能分配的文件; 的提交的正a) 无文件规2(2应有经企业主要负责人批准的，式文件;与定各岗位 明确企业内部各岗位人员的职责、权限管理者代人员的职 的文件; 表、各岗位责、权限; 2(3各岗位有关人员应了解其职责; 有关人员集b) 各岗位人 评审评审内容评审要点考核方法评价方法项目 管理者代2(4应有经企业主要负责人批准的，中或分别座员不了解 表评审指定管理者代表并明确其职责与权限谈，了解其其职责、 的文件; 职责及履行权限; 2(4管理者代表应了解并履行了其职情况。 2(需要整改 责与权限; ---- 除上述不符 合外的其它
年度质量管理体系工作计划 一、目的 为了有计划地开展质量管理工作,推动质量方针和质量目标指标的完成,促进 质量管理和质量管理体系运行保持,不断持续改进,增强顾客的满意。 二、工作计划 1、质量目标的分解:管理者代表应根据《质量手册》,结合公司组织机构的调整,对各部门的质量管理职责、质量目标指标进行进一步的分解、细化,制订《各部门质量管理职责》,明确各部门的质量管理职责、权限和义务。明确质检员的质量管理职权,明确各部门质量目标的考核指标。 2、制订质量目标考核办法:在细化各部门质量职责和质量目标的基础上,公司在2016年1月份对质量目标进行分解、细化,明确、统一质量目标指标的计算方法,确定不同指标的权重系数。并根据各部门的质量目标分解计划,制订《质量目标分解、考核管理办法》下达给各部门,作为公司考核各部门质量管理工作、推进质量管理体系全面贯彻的有力措施。 在汇总各部门上年度质量目标指标完成数据的基础上,对全公司质量目标指标的完成情况进行评估、考核,公布质量目标计划的执行结果数据,评估结果反馈公司领导和各部门,对没有完成的要做出相应的分析,并采取必要的奖惩应对措施。 3、加快内审员的培训:因内审人员调整,计划在2016年的8月份组织内审培 训学习,增加内审员,满足质量体系内部审核需要。 4、内部审核和协助外部监督审核:由管理者代表牵头、质量部协助完成管理 评审工作,包括制定详细计划、准备报告等,评审完拟写管理评审报告。计划在9月份完成公司内审工作,并在10月份协助完成外审工作,并督促完成在审核中发现的不合格项的整改工作。
5、实施持续改进:在完成管理评审工作后,针对管理评审发现的问题,提出整 改措施。并结合公司组织机构变化和质量管理体系标准要求,对质量管理体系文件是否需要修订或换版。总结好的经验,弥补不足,持续改进。 6、完善体系文件,加强体系监督:根据工作需要适时完善质量手册和程序文件,同时督促各部门完善第三层次的工作文件,重点在生产部,品质部的第三层次质检文件也要进行简化和完善。各职能部门对负责过程加强监督,收集真实有用的数据,从中发现不符合体系要求环节,做出相应的改善。也希望各部门大力配合质量部的工作,理顺流程,共同把好质量关。 7、数据的统计分析:数据的统计分析是一项重要的工作,也是一门专业学科。我们要以完善质量目标考核为契机,加强公司的统计信息体系建设,培养、锻炼队伍,规范、完善定期报表制度。为建立统一的反映质量目标完成情况的信息反馈系统,制订公司的《定期报表制度》,通过批准后下达各部门执行。 8、严格质检程序、把好质量关:质量部要进一步加强质量管理工作,在做好日常的质量检验、计量管理工作的前提下,积极开展以下工作: a、对所使用的计量、检验设备定期送国家质监机关按标准要求进行检定、校准;并对公司重要的原材料的质量情况,进行一次供应商调查,必要时进行质量验证检验。 b、严格按照操作规范,利用考核机制等加强执行力;采用培训、实践、考核等多种方法提升检验人员的检验技能; c、为提高产品质量,发现产品质量方面存在的问题,组织对产品进行一次型式试验,将产品样品送客户认可的国家质检部门,进行一次型式试验,取得试验报告,以改进、提高产品质量。
1 目的 为确保和验证各质量/HSF体系要素在本厂的适宜性和有效性,特制定本程序对质量/HSPM 体系做定期审核,以保证质量/HSPM体系的持续运行. 2 范围 适用于本厂ISO 9001:2008,QC080000：2012质量管理体系的内部质量审核工作. 3 定义 无. 4 权责 4.1管理者代表: 选定合格内审员,组成内审小组,负责呈报内审结果交管理评审会议讨论. 4.2内审员: 内部质量审核的执行及审核后不符合项的追踪验证. 5 作业内容 5.1内部质量审核流程 (第3页). 5.2本厂内部质量审核频率为每年一次.由管理者代表于每年十二月底制定下年度内部审 核计划,交总经理核准后实施,必要时管理者代表可追加内审频率及次数. 5.3内部质量审核小组的组成 5.3.1内部质量审核小组视实际情况需要,由管理者代表负责组织,成员最少两个以上, 确定一名组长,并在实施前的《内审实施计划》注明. 5.3.2内审员资格要求 5.3.2.1熟悉工厂作业流程. 5.3.2.2经过外部专业机构内审员培训,熟悉ISO 9001:2008，QC080000：2012标 准. 5.3.2.3获得内审员资格证书. 5.3.3为维护审核的独立及公正性,审核小组成员不得审核与其工作有直接责任关系的 部门. 5.4审核前准备 5.4.1审核小组于正式审核一周前拟定具体的《内审实施计划表》,编排内审事项的安 排。《内审实施计划表》需规定审核的准则、范围、频次和方法。 5.4.2审核小组根据《内审实施计划》编制《内部质量审核检查表》。该表应考虑拟审 核的过程和区域的状况和重要性及以往审核的结果。确定审核内容，并熟悉各受 审核部门的相关文件。 5.4.3 《内审实施计划表》及《内部质量审核检查表》均需呈管理者代表审核. 5.4.4内审小组依各程序，ISO9001:2008， QC08000：2012以及相关法律法规制作《内 部质量审核检查表》，交管理者代表或审核组长审查﹐作为实施内审作业的依据。 5.4.5批准后《内审实施计划表》在审核前三天分发给相关部门. 5.5审核作业 5.5.1首次会议 审核实施前由审核组长主持会议,被审核部门经理参加会议,由审核组长说明本 次审核作业之范围和重点等. 5.5.2现场审核 5.5.2.1审核员审核时,被审核部门须委派一个人陪审,以便了解实际情况.
******有”艮公司2016年内部质量审核计划书
二零一六年三月 目录 一、内部质量审核计划 (3) 二、内部质量审核组别分布及图例 (4) 三、2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 (4) 四、附件 (4)
、内部质量审核计划 1、 审核目的：检查本企业质量体系是否正常运行，评价质量体系运行的符合性、 有效性。 2、 审核性质：内部审核。 3、 审核范围：公司生产和服务全过程涉及到的所有部门。 4、 审核依据：IS09001： 2008标准，质量手册、程序文件、相关法律法规及产 品标准。 5、审核组：组长**** 第一组（A ） : ****、 第二组（B ） : ****、 审核流程: 6、其他要求：各受审核部门主管自己应全程陪同审核，并自行记录审核过程 的问题。 材** ■ 第三组（C ）: **** *粋* ?
二、内部质量审核组别分布及图例 \ 时 \间 部\ 门\ 1月2 月 3月 4月 5月 6月 7月 8 月 9月 10月 11 月 12 月 管理者 代表 研发部 财务部 行政部 计划课 采购部 国贸部 国内部 品管部 仓储课 E 工程组 成型课 管件课 阳极课 喷油课 喷涂课 装配课 针车课 B ■ 图例说明: 卜71纠正措施 已制定 三、 2016年上半年内部质量审核排程、及审核要素分布 （另附表格） 四、 附件 1、 会议签到表 2、 核查表 3、 审核记录 4、 内部审核报告 计划 审核已进行 纠正措施 已验证
质量管理体系运行考核办法 编制： 审核： 批准： 二○年月日 XX汽车有限公司
《质量管理体系运行考核办法》 第一章总则 第一条为加强质量工作管理，促使质量职能部门自觉地按质量管理体系运行，确保产品形成过程的工作质量水平，以改善产品的实物质量，最终为用户提供满意的产品，特制订本办法。 第二条本办法适用于公司质量管理体系运行情况的考核。 第三条质量管理体系运行情况考核工作按实事求是、公开、公平的基本原则进行。 第二章质量管理体系运行考核主要内容 第四条质量管理体系运行考核范围 1、日常质量管理体系运行涉及的产品合同、设计、工艺、工装、设备、采购、物流、生产作业、检验、交付等过程的执行情况。 2、质量管理体系内部审核（包括过程审核、产品审核、各种认证前的体系审核）发现的问题。 3、质量管理体系认证外部审核（包括ISO9001认证、3C认证、“危包”许可证检查）发现的问题。 4、质量管理体系运行督查工作存在的问题。 第五条质量管理体系运行考核依据 1、《程序文件》； 2、《三级文件》； 3、《强制性产品认证管理文件》。 第六条质量管理体系运行考核细则（见附表） 第三章质量管理体系运行考核工作流程 第七条日常质量管理体系运行考核工作流程 1、综合管理部每个月对公司质量管理体系运行情况进行日常随机检查，对违反质量管理体系文件规定现象提出改善项目； 2、在日常产品形成过程中，各部门发现质量责任部门有违反质量管理体系文件规定的现象时，应向责任部门提出纠正并及时反馈综合管理部； 3、综合管理部针对日常存在的质量管理体系运行问题，口头或发出《质量改善通知单》，责成责任部门限期整改。 4、责任部门在限期内整改或在2个工作内回复《质量改善通知单》，并制