质量体系内部审核实施计划

GSP质量体系质量管理体系内部审核制度GSP质量体系是指药品流通环节中的“药品经营质量管理规范”，作为一种药品质量管理体系，对药品经营企业的各个环节进行规范和监督，保证药品的质量和安全。

内部审核制度是GSP质量体系中的一项重要内容，是通过内审对质量管理体系的贯彻执行情况进行评估和监督，发现问题并及时进行纠正和改进的一种管理方法。

本文将对GSP质量体系内部审核制度进行详细介绍。

一、内部审核的目的和作用内部审核是指企业内部对质量管理体系进行自审，以评估和确认质量管理体系的有效性和适用性，发现问题并及时进行纠正和改进。

其目的是为了提高GSP质量体系的运作效率和管理水平，确保药品的质量和安全，并进一步提升企业的竞争力和可持续发展能力。

内部审核的作用如下：1.评估质量管理体系的有效性和适用性，确认其是否符合相关法规和标准的要求；2.发现质量管理体系中存在的问题和风险，减少质量管理风险，避免质量问题的发生；3.推动质量管理体系的不断改进，提高内部流程的效率和效益；4.提升员工对质量管理体系的理解和认同，增强企业质量文化和员工的质量意识；5.对外展示企业的质量管理水平和能力，增强客户信任和合作意愿。

二、内部审核的程序和要求内部审核的程序主要包括：计划、准备、执行、汇总和整改等环节。

具体要求如下：1.制定内部审核计划：根据质量管理体系的要求，制定审核范围、时间表、审核人员等内部审核计划，确保全面和有效地开展内部审核工作。

2.准备内部审核文件：审核人员应提前准备审核文件，包括GSP质量体系文件、相关法规和标准等，确保能够准确理解和评估质量管理体系的要求和实施情况。

4.汇总内部审核结果：审核人员应将内部审核结果进行汇总，明确质量管理体系的优点和不足，并提出改进建议和措施，为质量管理体系的改进和优化提供依据。

5.整改和改进措施：针对内部审核中发现的问题，企业应制定相应的整改和改进措施，并设立整改责任人和完成时限，确保问题得到及时纠正和改进。

质量管理体系内部审核技巧与方法质量管理体系的内部审核是组织内部对质量管理体系有效运行的评估和监督过程。

通过内部审核，可以发现问题和机会，并提出改进建议，促进质量管理体系的不断提升。

下面是一些常用的质量管理体系内部审核的技巧和方法。

1.确定内部审核目标和范围：在进行内部审核之前，首先要明确内部审核的目标和范围。

目标是要了解质量管理体系的运行情况，发现问题和机会，并提出改进建议。

范围是要确定哪些部门、流程或者项目将被审核。

2.制定内部审核计划：根据目标和范围，制定内部审核计划。

内部审核计划应包括审核的时间、地点、审核员、被审核对象等信息。

计划应提前通知被审核对象，以便他们做好准备。

3.了解被审核对象：在进行内部审核之前，应先了解被审核对象的情况。

这包括了解相关文件和记录，以及与被审核对象的交流，了解其工作程序、问题和改进计划等。

这有助于审核员更好地理解被审核对象的工作情况。

4.进行审核活动：审核活动包括文件审核、实地审核和与被审核对象的交流。

文件审核是对相关文件和记录的审核，以确保其符合质量管理体系的要求。

实地审核是对现场操作的审核，以验证实际的操作是否符合质量管理体系的要求。

在与被审核对象的交流中，可以询问问题、查找证据，并与被审核对象讨论改进措施。

5.发现问题和机会：在审核过程中，要能够发现问题和机会。

问题包括不符合质量管理体系要求的情况，如不合格品、操作偏离程序等。

机会指的是可以改进的方面，如工作流程的简化、资源的优化等。

问题和机会都应写入审核报告中，并记录相关证据。

6.提出改进建议：根据发现的问题和机会，审核员应提出改进建议。

改进建议应具体、可操作，并与质量管理体系的目标相一致。

改进建议可以针对不同的部门、流程或者项目，以帮助组织不断提升质量管理体系的效能。

7.编写审核报告：根据审核活动的结果和发现的问题与机会，编写审核报告。

审核报告应包括被审核对象的信息、审核方法与活动、发现的问题与机会、改进建议等内容。

质量管理体系建设与审核计划三篇《篇一》质量管理是组织中不可或缺的一部分，它确保了组织的产品和服务能够满足客户的需求和期望。

为了建立一个有效的质量管理体系并确保其持续改进，需要制定一个详细的计划。

以下是我对质量管理体系建设与审核计划的工作计划。

一、工作内容1.研究质量管理理论：我需要深入研究质量管理理论，了解其核心原则和方法，以确保能够有效地建立和维护质量管理体系。

2.分析组织现状：我需要对组织的现有质量管理体系进行全面的分析，识别其存在的问题和不足之处。

3.制定质量管理体系文件：根据组织的需求和质量管理理论，我需要制定一套完整的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

4.培训和指导：我需要对组织内部的相关人员开展质量管理培训和指导，确保他们能够理解和执行质量管理体系的要求。

5.审核和评估：我需要定期对质量管理体系进行内部审核和评估，确保其有效运行并进行必要的改进。

二、工作规划1.第一阶段（1-3个月）：研究质量管理理论，了解相关标准和要求，准备制定质量管理体系文件。

2.第二阶段（4-6个月）：分析组织现状，制定质量管理体系文件，开展培训和指导工作。

3.第三阶段（7-9个月）：实施质量管理体系，进行内部审核和评估，进行必要的改进。

4.第四阶段（10-12个月）：完善质量管理体系，进行全面的审核和评估，确保其持续改进。

三、工作设想1.通过建立质量管理体系，我期望能够提高组织的产品质量和服务水平，满足客户的需求和期望。

2.我希望通过审核和评估，发现并解决质量管理体系中存在的问题，实现持续改进。

3.我期望通过培训和指导，提高组织内部人员的质量管理水平和执行力。

四、工作计划1.第一周：研究质量管理理论，了解相关标准和要求。

2.第二周：收集和分析组织现状，准备制定质量管理体系文件。

3.第三周：制定质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。

4.第四周：对组织内部人员进行质量管理培训和指导。

测量管理体系内部质量体系审核实施计划1.审核目的审核测量管理体系的符合性和有效性。

2.审核范围测量管理体系的全部部门和体系所涉及的全部要素。

3.审核依据3.1 GB/T19022—2003/ISO10012：2003；3.2测量管理体系文件；3.3国家相应的法律、法规。

4.审核组人员组成及分工4.审核日程审核日期：日程安排：X月X日X：X—X：X 首次会议；X：X—X：X 现场审核（审核员之间作好交叉）；X：X—X：X 审核组内部会议（汇总、交流及沟通）；X月X日X：X—X：X 末次会议。

5.审核方法和检查要点5.1审核方法：按审核检查表逐项进行检查,抽查比例及可涉及的对象由审核员根据应查看的数量临时决定;5.2检查要点：测量管理体系的两个核心过程。

6.审核注意事项6.1现场审核必须有受审部门人员陪同，检查结束陪同人员要对检查记录签字认可。

6.2审核报告在全部审核结束3日内提管理者代表审批。

7.纠正措施的跟踪检查7.1不符合项报告应于现场审核后2日内提交受审核部门, 受审核部门应立即整改,并在15日内将完成结果情况书面报告审核组长；7.2审核组应立即安排人员进行跟踪检查；7.3跟踪检查结果于X月X日前向管理者代表提交书面报告。

编制：批准：日期：日期：测量管理体系内部审核及检查表45内审员：陪同人：6不符合项报告审核报告xxx单位依据GB/T19022—2003/ISO10012:2003《测量管理体系测量过程和测量设备要求》标准建立了企业的测量管理体系。

自200x年x月x日发布体系文件实施试运行至今已有2个多月时间，按照测量体系认证总体计划安排了内部测量管理体系审核。

审核报告如下：1、审核目的1.1测量管理体系的符合性（体系文件相对标准的符合性、体系的质量活动相对体系文件的符合性）；1.2测量管理体系运行的有效性。

2、审核范围2.1测量管理体系所涉及的全部部门；2.2测量管理体系所涉及的全部要素。

质量管理体系的内部审核和管理评审一、引言质量管理体系的内部审核和管理评审是确保组织持续改进和客户满意度的关键步骤。

本文将探讨内部审核和管理评审在质量管理体系中的作用、流程及其重要性。

二、内部审核1. 定义内部审核是指组织内部对质量管理体系实施情况进行独立、系统性评估的过程。

它旨在发现和纠正质量体系中的问题，并确保其符合相关标准和要求。

2. 流程（1）确定审核目标：明确审核的范围和目标，制定审核计划。

（2）准备审核：收集和分析相关文件和记录，了解质量管理体系的运作情况。

（3）进行审核：进行现场审核，检查制度文件、记录和过程，与相关人员进行访谈。

（4）编写审核报告：编写审核发现的问题和建议，以及改进措施。

（5）审核跟踪：跟踪和验证组织是否及时纠正了发现的问题，并确保改进的有效实施。

（1）发现问题：通过内部审核，可以发现质量管理体系中的问题和不足之处，及时采取纠正措施，避免问题扩大化。

（2）改进体系：通过审核结果和建议，组织可以对质量管理体系进行持续改进，提升产品和服务质量，增强竞争力。

（3）保持合规性：内部审核有助于确保组织符合相关标准和法规要求，避免风险和违规行为。

三、管理评审1. 定义管理评审是指组织高层对质量管理体系的运作进行全面评估和审查的过程。

它旨在确保质量目标的实现、持续改进和资源的合理分配。

2. 流程（1）确定评审议题：讨论质量管理体系的各个方面，明确评审的议题和目的。

（2）召开评审会议：组织相关人员参加评审会议，共同讨论质量管理体系的运作情况。

（3）审查结果和数据：审查并分析质量管理体系的绩效数据、客户反馈等信息，了解体系运行情况。

（4）制定改进计划：根据评审结果，制定并跟踪改进计划，确保问题得到解决并持续改进。

（1）领导参与：管理评审使组织高层能够全面了解质量管理体系的运作情况，积极参与决策和资源的分配。

（2）持续改进：通过管理评审，组织可以识别质量管理体系中的机会和问题，制定改进计划，并确保其有效实施。

内部质量审核计划
文件编号:*** /JL/XZ-02-01 1 审核目的
1）质量管理体系的实施是否符合 GB/T19001-2000：ISO9001-2015标准的要求。

2）审核质量手册、程序文件的有效性，查明其是否与规定的质量方针、质量目标相符合。

3）通过内部质量审核发现缺陷、低效或潜在的不合格因素并采取相应的纠正措施。

改进质量管理和文件，满足顾客对质量的更高要求。

2 审核范围及受审核部门：
审核范围：公司质量管理体系所属的部门、过程、产品与服务；
受审核部门：公司领导、管理者代表、行政人事部、采购部、市场营销部以及财务部。

3 审核依据：
1）GB/T19001-2000: ISO9001:2015质量管理体系-要求；
2）公司质量管理体系文件；
3）相关的法律、法规的要求。

4 审核时间安排：
审核时间：
首次会议时间：
审核过程时间安排：见内审详细时间安排
末次会议时间（不合格报告）：
5 审核组成员及分工
审核组组长：
审核组成员：
6 内审时间安排
注： 1、请被审核部门在审核时间在岗，并根据审核条款准备资料；
2、请所有项目负责人准备好在手项目的所有质量记录；
3、请院领导、被审核部门领导、内审组成员参加首末次会议；
4、被审核部门如对时间有异议，请及时与相应的内审分组组长联系。

编制人：审核：批准人：日期：。

ISO9001 内部审核全套资料内部质量审核实施计划为确保公司内部质量管理体系的符合性，特制定本内部质量审核实施计划，对涉及质量体系的所有部门与场所进行审核。

本计划的审核依据包括审核范围包括生产部、领导层、行政部、品质部、采购部和业务部。

审核时间表详见内审检查表附录。

内审检查表包括受审部门序号、领导层内审员、检查内容、日期和检查记录等。

在审核过程中，将召开首次会议和末次会议，所有审核人员和受审部门主管均需全体参加。

审核结束后，将进行跟踪日期和内审不符合结案总结时间，并记录首次会议记录、末次会议记录、结案报告、内审记录以及纠正预防纠正报告等。

本内部质量审核实施计划的编制人为XXX，批准人为XXX。

审核时间为2017年2月18日。

公司的质量管理体系采用PDCA循环原则进行管理。

相关的体系文件已编制，并且在去年至今没有发生变更。

总经理清楚对满足顾客的要求及法律、法规要求的重要性，并通过会议等形式将其传达给员工。

总经理认为以顾客为关注焦点非常重要，因为公司经营离不开客户，公司积极履行顾客要求，不断改进使公司发展更好。

为了确定顾客要求，公司通过电话、与顾客沟通等形式了解顾客需求，并以订单、合同明确顾客要求。

公司的质量方针是“用心、细心、精心制造每一件产品，全员、全过程追求持续改进”，并且没有发生变更。

公司对方针以会议文件形式贯彻实施。

此外，公司制定了质量目标，包括产品一次检验合格率98.5%和顾客满意率81%以上。

在制定时，公司考虑了经营方针和质量追求的目标，并且适合本公司现状。

公司通过分解方法保证实现，并且基本能按要求实施。

公司的质量管理体系形成了手册、程序文件、作业文件、记录等文件，体现持续改进的要求。

公司已经明确了部门和人员的职责和权限，并且管理者代表的职责已在手册中规定，管理人清楚。

管理评审基本按要求实施，见管理评审记录。

公司的内部沟通主要通过周例议、口头、电话、文件、网络等形式进行，部门间通过品质会议进行沟通。

质量管理体系内部审核制度一、背景介绍随着市场竞争日益激烈和客户对产品质量要求的不断提高，建立和维护一个可靠的质量管理体系成为企业成功的关键之一。

质量管理体系内部审核制度作为质量管理体系的重要组成部分，对于确保体系的运行和持续改进起着至关重要的作用。

本文将对质量管理体系内部审核制度进行详细论述。

二、内部审核概述内部审核是指企业为了评估和验证质量管理体系的有效性和适用性，通过内部审核员对体系进行定期检查和评估的一种管理工作。

通过内部审核，能够及时发现和纠正体系中存在的问题和非符合项，以进一步提高企业的运行效率和质量管理水平。

三、内部审核责任与权限1. 内部审核部门的职责：组织和实施质量管理体系的内部审核工作，编制审核计划、整理审核记录，并定期向高层管理层汇报审核结果。

2. 审核员的职责：负责执行内部审核计划，按照相关审核程序和要求进行审核活动并记录审核结果。

四、内部审核程序1. 审核准备阶段：a. 审核计划：内部审核部门根据相关要求和实际情况制定审核计划，包括审核的范围、时间和资源等。

b. 审核准备材料：审核员根据审核计划，准备相关文档和记录，包括质量手册、程序文件、工作指导书等。

2. 审核实施阶段：a. 入场会议：审核员与被审核部门召开入场会议，明确审核目的、范围、方式和时间，并向被审核部门介绍审核程序和要求。

b. 文档查阅：审核员对相关文件进行仔细查阅，了解体系文件的编制情况和执行情况。

c. 现场检查：审核员通过实地考察、访谈、观察等方式，对组织、资源、过程、风险控制等进行全面检查。

d. 非符合项记录：审核员将发现的问题和非符合项进行记录，并与被审核部门确认。

3. 审核总结阶段：a. 出场会议：审核员与被审核部门召开出场会议，对审核结果进行汇报和讨论，确认非符合项整改措施和时限。

b. 审核报告：审核员根据审核结果，编写审核报告，包括发现的问题、非符合项和建议等，并提交至内部审核部门。

c. 非符合项整改：内部审核部门根据审核报告，对非符合项的整改及时跟踪，并督促被审核部门在规定的时限内进行整改。