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医药公司质量管理体系内部审核管理规定 1.目的:验证质量管理体系运行是否符合“GSP”要求,检查各部门实施情况并为质量管理体系改进提供依据,确保体系持续有效满足国家有关药品管理法律法规及行政规章要求。
2.范围:适用于公司质量管理体系的内部审核。
3.定义:3.1质量管理体系:实施质量管理的部门、职能、过程和资源。
3.2质量管理体系的审核:对质量体系要素进行审核和评价,确定质量管理体系的有效性 , 对运行中存在的问题采取纠正措施。
4.内容:4.1 审核组织与人员4.1.1 公司质量负责人为公司质量管理体系内审的组织者,负责制定年度质量评审计划。
4.1.2 审核人员的确定和要求(1审核人员的确定:企业质量负责人任审核组长; 审核员由质量部长及人资行政经理组成;(2要求:每次内部审核的具体组织工作由审核组组长负责,根据内审计划,合理安排适当分工。
审核组成员应掌握相应的业务知识,熟悉业务工作流程及其规范。
4.2 审核时间4.2.1 公司每年对企业质量管理体系进行一次内部审核。
4.2.2 如有以下特殊情况时可进行计划外的临时审核,由企业质量负责人临时组织评审。
(1公司组织机构、管理体系、内部流程发生重大变化时;(2国家法律、法规及外部要求的变更,公司经营环境和仓储设施设备发生较大变化后:(3公司发生重大事故、严重质量问题或客户有严重投诉时:(4即将申请或重新进行外部评审或认证、换证检验之前。
4.3 审核依据4.3.1 国家相关法律、法规,行政规章。
4.3.2 本企业质量管理制度汇编。
4.4 审核内容4.4.2 本企业各部门职责、岗位职责、工作程序的执行情况。
4.5 审核方法4.5.1 内部审核以集中审核的方式进行, 审核实施前由审核组长组织编制《审核计划》、《审核项目检查表》、《审核日程安排表》 ,上报公司总经理批准。
4.5.2 内部审核的重点应放在对药品质量、制度执行及完善、人员职责等环节、并结合工作中发现的薄弱环节进行审核。
质量管理体系内部审核管理制度1.目的：建立一个质量管理体系的内部监督机制，促进本公司质量管理体系的完善和改进，确保经营药品质量。
2.依据：《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》及其附录等法律、法规并结合本公司经营实际情况。
3.适用范围：公司内部对质量管理体系及《药品经营质量管理规范》实施情况进行审核。
4.责任：质量管理领导小组、质量管理体系内审小组、质管部对本制度的实施负责。
5.内容：5.1质量管理体系内审的概念。
5.1.1质量管理体系内审是指对质量管理体系的结构和运行情况进行审核和评价，确定质量管理体系的有效性和完整性，对运行中存在的问题采取纠正措施。
5.1.2质量管理体系内审在于审核合法性、规范性、适宜性、充分性、有效性。
5.1.3质量管理体系内审的方式分为系统审评和专项审核。
5.1.3.1系统审评是指全面展开的质量管理体系内部审核，对《药品经营质量管理规范》实施情况进行自查。
5.1.3.2专项审核是指当质量管理体系某一关键要素发生重大变化时，对其变化部分所做的审核，以确定其变化是否影响质量管理体系的正常运行。
5.2质量管理体系内审的频率及进行内审的时间。
5.2.1系统审评一般一年一次，原则上定于每年12月下旬组织实施。
5.2.2有以下情形之一时应在事发之日起一月内组织开展专项审核。
5.2.2.1质量管理体系中的关键要素发生重大变化时进行专项审核：企业改制、产权变更、仓库改造、经营范围增加、企业控制人员（法定代表人、企业负责人等企业主要管理人员）、质量负责人、质管部经理调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级、冷链设施设备、温湿度自动监测系统发生较大变更等情况；5.2.2.2发生重大药品质量事故；5.2.2.3用户质量投诉属实，可能存在重大药品质量安全隐患的。
5.3质量管理体系内审的内容。
5.3.1质量方针和目标的执行情况；5.3.2质量管理的组织机构设置及人员情况；5.3.3质量管理体系文件的运作和执行情况；5.3.4人员资格及健康审核、教育培训、环境卫生等情况；5.3.5营业场所和仓库的设施设备的使用、保养情况；5.3.6质量活动过程管理情况：药品的采购、收货、验收、入库储存、养护、销售、出库复核、运输配送、售后管理等；5.3.7以往内审中存在问题的跟踪，预防、纠正措施的落实与效果检查；5.3.8质量风险控制措施；5.3.9计算机系统的运行情况。
目的：为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，审核现有质量体系的运行是否可以保证所经营药品的质量，制定本制度。
范围：适用于本公司质量管理体系所覆盖的所有工作区域和GSP要求的内部审核。
责任：质量管理部及公司各部门对本制度实施负责。
内容：1、质量管理体系审核范围主要包括全面内审（GSP规范的全部内容）和专项内审。
公司发生下列情况时进行专项内审：经营范围发生变更；企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；经营场所、仓库地址变更、仓库新、改（扩）建；空调系统、温湿度自动监测系统、计算机系统更换；质量体系文件修订等。
2、公司成立内审领导小组，总经理为领导小组组长，质量副总为副组长、各部门负责人为成员。
质量管理部具体负责组织审核工作，从各部门抽调精通经营业务与质量管理且具有较强原则性的人员参加现场检查评审。
3、质量管理部负责制定内审计划、实施方案、现场检查标准及编写评审报告，并将内审报告交给总经理签字批准。
4、各部门负责提供本部门质量管理工作的评审资料。
5、审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施.特殊情况下,如公司在GSP 认证期间可以增加质量体系审核的频次,更好的推动GSP工作的开展与实施。
6、建立质量管理体系审核记录，包括内审现场评审记录，问题汇总记录，问题调查分析记录，纠正与预防意见，问题整改记录，跟踪检查记录。
7、纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核过程中要对存在的缺陷进行认真分析，在此基础上提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果制定改进措施，并将责任落实到具体岗位；7.3质量管理部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查,包括对改进后的情况进行再评价、再审核。
并将内审结果应用到质量体系文件修订、员工培训等质量管理过程中。
8、质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。
9、质量管理体系审核的具体操作按质量体系内审规程执行。
1.目的：建立公司质量体系内审的规定，核实公司质量活动及其结果是否符合质量管理体系要求的充分性、适宜性、有效性，以便及时发现问题，采取纠正措施或预防措施，使其不断完善，确保质量管理体系持续有效地运行。
2．依据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（国家食品药品监督管理总局令第13号）》及附录。
3．适用范围对本公司所涉及的质量体系要素、部门和活动的审核，包括过程和产品的质量审核。
4．职责公司质量领导小组对本制度的实施负责。
5．内容5．1质量管理领导小组负责质量管理体系的内审。
质量管理部负责牵头实施质量管理体系内审的具体工作，包括制定计划、前期准备、组织实施及编写评审报告等。
5．2质量管理体系的内审内容主要包括构成公司质量管理体系的：质量方针目标、组织机构、人员、设施设备、校准与验证、质量管理体系文件、相应的计算机系统及上述质量管理体系的运行效果。
5．3质量管理体系内审小组成员的组成条件5．3．1审核人员应有代表性，应是各部门负责人；；5．3．2审核人员应具有较强的原则性，能按审核标准认真考核；5．3．3审核人员熟悉经营业务和质量管理。
5．4质量管理体系内审每年年初组织一次，发生以下情况，应在3个月内进行专项内审：5．4．1经营方式、经营范围、组织机构、发生变更；5．4．2法定代表人、企业负责人、质量负责人、质量机构负责人变更；5．4．3仓库新建、改（扩）建、地址变更；5．4．4温湿度自动监测系统、空调系统、计算机系统变更（或更换）；5．4．5质量管理体系文件重大修订；5．4．6因药品质量原因发生质量事故，顾客投诉、新闻曝光造成不良影响等。
5．5质量管理体系内审程序5．5．1编制并批准审核计划5．5．1．1质量管理部上年初编制《年度质量体系内部审核计划》，专项内审另行通知。
内容应包括审核目的、范围、依据、审核人员组成、时间日程安排、受审部门及审核内容等。
xxx药店连锁有限公司质量管理体系内审管理制度1.目的:通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题,并持续改进,保证质量管理体系有效运行.2、范围：适用于对公司质量管理体系覆盖的所有内容实施内部评审。
3、规定：3.1 内审小组：企业成立内审小组，组长为企业负责人，小组成员由质量管理部、采购、销售、储运和人力资源等相关部门的人员组成。
质量负责人：协助企业负责人对质量管理进行内审的组织；质量管理部门具体实施内审工作，相关部门协助。
3.2 内审时间3.2.1 每年一月份进行上年度内部评审；3.2.2 专项评审：当公司质量管理要素发生重大变化时进行；3.2.2.1 公司组织机构、经营范围、库房等有重大变化；3.2.2.2 国家相关法规发生调整对公司质量体系要素产生重要影响时。
3.3 评审的具体内容3.3.1 组织机构及人员资质情况；3.3.2 岗位人员履职情况；3.3.3 质量管理体系文件；3.3.4 业务流程；3.3.5 设施设备管理情况。
3.4 评审程序3.4.1 质量管理部门编制审评计划，经企业负责人或其委托质量负责人批准后实施；内审计划包括：A. 内审时间、方案、范围；B. 内审标准；C. 内审小组成员分工。
3.4.2 各职能部门负责提供本部门工作的相关资料；3.4.3 内审小组按照标准检查，将问题或缺陷如实记录；3.4.4 根据检查结果，确实不符合项，提出相应的整改意见和时限，交相关责任部门整改；3.4.5 质管部根据要求和时限，监督整改落实和完成情况；3.4.6 内审小组形成评审报告，内审组长审批；3.4.7 根据内审结果，提出下一年度质量管理工作计划。
xxx药店连锁有限公司质量否决制度1 、目的:确保质量管理人员有效行使质量否决权.2、范围:为经营药品的质量和经营行为的合法性。
3、内容：3.1质量管理部门为质量否决权力部门，独立行使质量否决权，质量负责人为质量否决的裁决人。
3.2 否决的内容：3.2.1公司质量否决的内容3.2.1.1未对购、销单位及其购、销人员的合法资格和购、销药品的合法性进行审核或审核不合格的；3.2.1.2 超出本公司经营范围或购、销单位的生产、经营或诊疗范围的；3.2.1.3 未经验收或验收不合格的药品；3.2.1.4 已售出药品存在质量问题的；3.2.1.5 撤销批准文号和各级药监部门公告不合格的药品；3.2.1.6公司及外来质量文件不规范、不及时、管理无序的；3.2.1.7设施设备与经营范围、经营规格不适应的；3.2.1.8 组织机构、质量管理人员配备不符合法规要求的；3.2.2 对门店存在下列情况之一的行为予以否决：3.2.2.1未执行江苏省药品零售连锁企业“八统一”的要求；3.2.2.2 超出门店的经营范围或经营方式的；3.2.2.3出租或转让柜台；3.2.2.4销售特殊管理的药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗、氯胺酮制剂、盐酸克伦特罗、以及法律法规规定的其它不得经营的药品。
一、质量管理体系内部审核程序1、目的:质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量，满足合同和顾客的要求。
2、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。
3、职责⑴质量部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理和分管质量副总经理的直接领导下，负责编制审核计划,牵头组织审核活动。
⑵质量审核由质管部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接现任的项目审核。
⑶审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，现任部门及时采取纠正措施。
4、审核范围⑴质量管理体系的内部审核质量管理体系的内部审核包括质量体系审核，药品质量审核和服务质量审核。
①质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，业务部、配送中心、质管部、连锁门店等影响药品质量和服务质量的部门和场所至少审核一次。
②因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。
③服务质量出现重大问题或顾客投诉，新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
⑵内部质量审核的准备①审核计划内容；审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分；日程安排。
②审核应以公司的质量管理体系文件为依据。
5、审核程序⑴内部质量审核每年至少进行1次，由质管部主持。
⑵由质管部组织编制审核计划，经总经理批准后正式行文。
并将“审核计划”提前发至被审核部门。
⑶由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
审核前由质管部负责召集审核预备会议，布置审核有关事项。
⑷质管部编制检查表，按检查表，采用询问、查资料、看现场等方法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。
⑸审核报告①审核报告由审核组长负责编写。
②审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门；综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内审后采取纠正措施的踉踪及效果评价。
一、目的：通过对公司质量管理体系的运行情况进行全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性及有效性，以满足质量控制过程的要求，保证药品、服务质量,特制订本操作规程。
二、依据：《质量管理体系内审制度》。
三、适用范围：适用于公司质量管理体系的内部审核。
四、责任：由质量领导小组成员对本操作规程负责。
五、内容：1.审核准备1.1.由质量管理部提出：内审计划、制定内审方案经批准。
按照审核的目的、依据、范围、要点及方式（如听汇报、看现场、查资料）；审核人员及分工（如审核内容分工、人员分工、责任人等）；日程安排（如首末次会议时间等）；1.2.审核以现行版《药品经营质量管理规范》现场检查评定标准结合本公司质量管理体系文件为依据；1.3.成员组成：由公司质量管理领导小组组织，总经理担任组长，质量负责人担任副组长，质量管理部、采购部、销售部、储运部、财务部等各部门负责人参加审核。
2.审核范围2.1.质量管理体系内部审核包括质量体系审核。
质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所；2.2.保证每年年底对本年质量管理体系所涉及的所有部门和场所进行全面审核一次；2.3.GSP换证检查前应组织进行质量管理体系内部的全面审核；2.4.药品相关监管法规、文件、政策迫使质量体系运行情况发生改变的情形，应开展相应的专项内部审核。
2.5.质量管理体系要素发生重大变化，服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。
2.6.其他原因造成公司质量体系运行异常或发生改变的情况，应组织进行相应的专项内部质量审核。
3.审核程序3.1.公司质量管理部是质量管理体系内部审核的职能部门，在总经理和质量负责人的直接领导下，编制审核计划，并按计划组织审核活动；3.2.质量审核由公司质量管理部根据计划，组成审核组独立执行。
审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；3.3.审核中发现的问题，由质量管理部发出不符合报告并下达《问题改进和措施跟踪记录》，责任部门按要求采取纠正措施；3.4.内部质量审核每年12月底进行一次，由公司总经理主持；3.5.由公司质量管理部组织编制年度审核计划，经公司总经理批准后，质量管理部制定审核方案，并下发通知；3.6.由质量管理部编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。
质量管理体系内部审核制度1.目的：制定质量管理体系内部审核制度，使公司质量体系内部审核小组遵照执行，评价“公司质量管理体系”是否满足GSP 要求。
2.范围：适用于公司质量管理体系内审全过程。
3.职责：公司质量体系内部审核小组对本制度的实施负责。
4.内容：4.1审核组长及成员质量领导小组负责确定质量体系内部审核小组成员并任命组长。
所确定人员必须是具有实施内部审核的能力，包括：熟悉经营业务和质量管理，具有较强的原则性等。
必要时可以外聘具有丰富经验的人员担任本公司的内审指导。
4.2审核方案的制定、审查及审核完毕后发布通知由质量领导小组安排质量体系内部审核小组组长制定审核方案，审核方案内容应包括：确定审核范围、明确审核准则、制定审核实施计划。
审核方案应经质量领导小组审议批准。
质量领导小组审查完毕后发布通知。
文件名称 质量管理体系内部审核制度编号:SCDZ —ZD—001—2014修订人:彭丹审阅部门:质量领导小组批准人:张明 版次:B/0 修订日期:2014年3月日 审阅日期:2014年3月日 批准日期:2014年3月日 执行日期：2014年3月日修订记录修订原因:因原质量管理制度，已不适应国家食品药品监督管理局颁发的新法律法规和公司的质量管理需要修订目的：适应公司的质量管理需要，使各部门遵照执行4.3确定质量体系内部审核频次、审核时间及人员组成，并发布通知审核频次通常每年年底进行一次全面内审；如发生重大质量事故或迎接上级药监部门的GSP检查时，质量领导小组有权增加审核频次。
4.4审核依据质量体系内部审核小组组长及成员应依据《药品经营质量管理规范》及GSP附录对公司质量管理体系进行评价。
4.5审核内容4.5.1组织机构：机构是否健全，各部门是否履行职责；4.5.2人员设置：各岗位人员是否符合上岗条件，各岗位履行职责的情况；4.5.3设施设备：是否符合经营需要，是否按要求进行了校准及验证；4.5.4质量管理体系文件：体系文件是否符合法律法规及企业工作要求，对不符合要求的体系文件是否进行修改；是否按制度制订质量管理体系文件；4.5.5计算机系统：是否符合规范要求，各岗位操作是否规范；4.5.7过程管理：包括药品采购、储存、销售、运输等环节；4.5.8制度执行情况；4.5.9设施设备配备管理情况；4.5.10各岗位现场操作情况；4.6审核准则审核准则应在审核方案中制定。
质量管理体系内部审核制度1、目的：为了保证企业质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性。
2、依据：根据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营质量管理规范》制定本制度。
3、范围：适用于公司质量管理体系的审核。
4、责任者：质量管理领导小组。
5、规定内容5.1 质量管理部负责组织质量管理体系审核的具体工作，包括制定计划、前期准备组织实施及编写评审报告等。
5.2 公司各部门负责提供与部门工作有关的评审资料。
5.3定期系统内部审核工作每年至少进行一次，于每年的12月下旬组织实施。
内审包括公司的组织机构、人员、设施设备、质量管理文件和计算机系统。
在公司质量管理体系关键要素发生重大变化后3个月内，组织开展内审，内审可以专项评估或者系统评审。
5.4 公司质量管理体系关键要素发生重大变化包含以下内容：5.4.1 药品经营管理的外部政策发生变化：包含国家、省市药品主管部门发布新的法律、法规、通知要求，对公司质量管理体系产生重大影响的；5.4.2 公司内部发生如资产重组、改制、产权变更等对质量管理组织架构产生实质影响变化的；5.4.3仓库改造、经营范围增加、企业法人、企业负责人、企业质量负责人、质量管理机构负责人调整、机构设置调整、工作流程发生改变、计算机系统升级或者更换计算机系统、温湿度监控系统发生变化；5.4.4发生重大药品质量责任事故的；5.4.5用于保证质量操作的设施设备有重大变化的；5.4.6未按照规定要求通过GSP认证检查的。
5.5 质量管理体系审核的内容5.5.1 质量方针目标；5.5.2 质量管理文件；5.5.3 组织机构的设置；5.5.4 人力资源的配置；5.5.5 硬件设施设备；5.5.6 质量活动过程控制；5.5.7 客户服务及外部环境评价；5.6 纠正与预防措施的实施与跟踪：5.6.1 质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；5.6.2 各部门根据评审结果落实改进措施；5.6.3 质管部负责对纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。
