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超说明书用药管理规定一、超说明书用药的定义超说明书用药是指临床实际使用药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法，包括年龄、给药剂量、适应人群、适应症、用药方法或给药途径等与药品说明书中不同的情况又称超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。
二、临床超说明书用药的管理原则(一)为保障病人安全，临床用药原则上不得超出药品说明书规定的范围，即不得超说明书用药。
(二)特殊情况需超说明书用药时必须同时具备以下条件?1.在影响病人生活质量或危机生命的情况下，无合理的可替代药品和疗法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项，权衡病人获得的利益大于可能出现的风险，保证该用法是最佳方案。
2.用药目的必须仅仅是为了病人的利益，而不是试验研究。
3.有确凿循证医学证据。
4.病人知情同意、并签署知情同意书。
三、超说明书用药的审批流程1.临床确需超说明书用药时，对病人要实行告知并签署知情同意书。
医师应充分告知病人用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的风险，签署知情同意书后方看进入审批程序经批准后使用。
知情同意书存档病历中(住院病人)或科室(门诊病人)。
2.超说明书用药时需由医师提出用药申请，并提供权威的循证医学依据，由临床科室主任签字，报医务科同意后，由医务科邀请药事管理与药物治疗学委员会相关专家会诊，经讨论同意后批准使用。
四、超说明书用药的使用与调剂1.超说明书用药必须开具处方。
2.药师调剂超说明书用药时，首先应对药品说明书有深入、细致、透彻地了解，并以药品说明书为依据，严格按药品说明书规范调剂药品，规避用药风险，确保调剂行为的安全及患者的用药安全。
3.调剂时要认真核对知情同意书、超说明书用药批件及处方，确认无误后方可调剂。
4.药师应该有自我保护意识，超说明书用药存在严重违反“用法、用量和注意事项”之规定，即便是已签署《超说明书用药知情同意书》和医务科备案外，药师也应当依法拒绝调配，或与医师联系进行合理用药干预，详细指明处方中存在的问题，请开方医师重新开具合理处方，认真把好合理用药关。
抗凝血症(ACS)诊断与处理专家共识(2023)概述抗凝血症(ACS)是一种常见的心血管疾病，包括心肌梗死与非ST段抬高型心肌梗死。
对于ACS的诊断与处理，我们专家们达成了共识，并提出以下建议。
诊断标准根据当前的指南，ACS的诊断标准包括症状、心电图和心肌生物标志物。
症状主要表现为胸痛或不适感，心电图可出现ST段抬高或ST段压低、T波倒置等改变，心肌生物标志物包括肌钙蛋白、肌酸激酶等。
处理原则ACS的处理应遵循以下原则：1. 急诊处理：对于怀疑ACS的患者，应立即启动急诊处理措施，包括给予抗血小板药物、抗凝药物和镇痛治疗等。
2. 冠脉造影：冠脉造影是确定诊断和评估冠脉病变程度的关键步骤，应尽早实施。
3. 血栓溶解治疗：对于合适的患者，可以考虑进行血栓溶解治疗，以尽快恢复冠脉血流。
4. 心肌保护：通过给予急性冠脉综合征患者药物治疗，如β受体阻滞剂、ACE抑制剂等，来保护心肌功能。
5. 康复措施：对ACS患者应给予全面的康复措施，包括心理支持、生活方式改变、药物治疗等，以减少再发风险。
注意事项在处理ACS的过程中，需要注意以下事项：1. 个体化治疗：根据患者的具体情况和合并疾病，制定个体化的治疗方案。
2. 并发症预防：合理应用抗血小板药物和抗凝药物，以预防ACS相关的并发症，如栓塞和再梗死。
3. 治疗监测：定期监测抗血小板药物和抗凝药物的疗效和安全性，及时调整治疗方案。
结论抗凝血症(ACS)的诊断与处理应根据现有的指南和专家共识进行，及时采取相应的急诊处理措施和药物治疗，以降低患者的病死率和并发症发生率。
此专家共识为临床提供了参考依据，有助于改善ACS患者的预后。
医疗机构超药品说明书用药管理专家共识_医疗机构超药品说明书用药管理专家共识一、引言1.1 背景和目的医疗机构在使用超药品时需要准确、规范的用药管理。
为此，本共识旨在提供医疗机构超药品说明书用药管理的指导原则和操作建议，以确保用药的安全性和有效性。
1.2 适用范围本共识适用于医疗机构内对超药品的使用和管理。
二、定义和缩写2.1 定义（在此定义医疗机构、超药品等相关术语）2.2 缩写（在此列出常用的缩写及其全称）三、超药品说明书用药管理的原则3.1 安全性原则3.1.1 严格遵守超药品说明书的使用方法、适应症、禁忌症等要求3.1.2 对超药品的使用应按照医疗机构内部的规定和制度进行管理，并建立监测和反馈机制3.1.3 报告和处理超药品使用中的不良反应和药物事件3.2 有效性原则3.2.1 根据超药品的适应症，合理选用超药品3.2.2 严格控制超药品的使用适应症，避免滥用和误用3.2.3 提高医务人员对超药品的知识和技能，确保正确使用超药品四、医疗机构超药品说明书用药管理的操作建议4.1 采购和储存4.1.1 根据超药品的质量要求，选择合格的供应商采购超药品4.1.2 超药品的储存条件应符合超药品说明书的要求，并进行定期检查和记录4.2 配置和分发4.2.1 配置超药品时，应保证超药品的完整性和正确性4.2.2 分发超药品时，应建立明确的分发流程和记录机制4.3 使用和管理4.3.1 医疗机构应建立超药品使用的规范和制度4.3.2 医务人员应接受超药品使用和管理方面的培训和教育4.3.3 医务人员在使用超药品时应严格按照超药品说明书的要求行事4.3.4 医疗机构应建立超药品使用监测和反馈机制4.3.5 医务人员应及时报告和处理超药品使用中的不良反应和药物事件五、附件（在此列出相关的附件文件）六、法律名词及注释（在此列出本文所涉及的法律名词及其注释）（本文档结束）。
医疗机构超药品说明书用药管理专家共识引言随着医疗技术和药物研发的不断进步，医疗机构对于药品的使用和管理也变得更加复杂。
为了确保患者的用药安全和有效性，医疗机构需要借助专家共识，加强对超药品说明书用药的管理。
本文将介绍医疗机构在超药品说明书用药管理方面的专家共识。
一、定义和范围超药品说明书用药指的是在临床实践中使用药品时，药品的使用目的、用法、剂量等方面与药品说明书中所列有所不同。
这种情况通常出现在临床医生为了更好地满足患者的个体化需求、提供更好的治疗效果而进行的药品使用。
专家共识的适用范围包括但不限于以下情况：1. 当某种药品的使用需要超过药品说明书中的限制时；2. 当患者存在个体差异需要个体化用药时；3. 当临床实践中出现新的适应症时；4. 当联合用药需要进行调整时；5. 当药品途径和频次需要根据患者情况调整时。
二、共识制定的原则和过程医疗机构应当基于科学依据和实践经验，制定超药品说明书用药管理专家共识。
制定共识的原则包括但不限于以下几点：1. 依据权威的药理学、临床研究和经验指南；2. 充分考虑患者的个体差异和特殊情况；3. 引入多学科的专家进行讨论和决策；4. 持续更新和改进共识内容。
共识的制定过程通常包括以下几个步骤：1. 提出需求和目标：明确共识的目的和制定的具体需求；2. 收集证据和资料：通过文献回顾、实践经验和研究数据收集相关证据和资料；3. 召开专家会议：组织相关领域的专家召开会议，讨论共识的制定和更新；4. 制定共识草案：根据专家会议的讨论和决策，制定共识的初步草案；5. 专家评审和意见征集：将共识草案发给参与制定共识的专家进行评审，并征集其他相关人员的意见；6. 最终共识确定和发布：根据专家评审和意见征集的结果，对共识进行修改和完善，并最终确定和发布。
三、专家共识的内容和要点专家共识的内容应当包括以下几个方面：1. 超药品说明书用药的适应症和禁忌症；2. 超药品说明书用药的剂量和给药途径；3. 超药品说明书用药的安全性和不良反应；4. 超药品说明书用药的监测和评估；5. 超药品说明书用药的时间和持续时间。
超说明书用药专家共识超说明书用药又称“药品说明书外用法”、“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的用法。
临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在。
在美国，有21％已批准药物存在超说明书用药情况；其中，在成人用药中占7.5％~40％，在儿科用药中占50％~90％。
一项针对欧洲5 国儿科病房用药的调查发现，46％的处方中存在超说明书适应证用药的情况。
另一项针对英国利物浦妇女医院17 695 份用药医嘱的研究显示，该院孕妇用药中有84％的药品品种和75％的用药医嘱存在超说明书用药情况；58％的药品品种和55％的医嘱用药属于孕妇慎用或禁用，其中超说明书用药分别有16％的药品品种和10％的医嘱用药属于食品和药品管理局（FDA）高危药品目录中药品。
超说明书用药在各个治疗领域广泛存在，由此引发了药品安全性、有效性、医疗责任和伦理学等一系列问题，有必要对其进行规范。
1 国内外超说明书用药相关立法情况1. 1 国外超说明书用药相关立法情况美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和日本已有超说明书用药相关立法，除印度禁止超说明书用药外，其余6 国均允许合理的超说明书用药。
美国、英国、德国、意大利、荷兰、澳大利亚、新西兰、中国、日本和南非等10 个国家的政府部门或学术组织发布了与超说明书用药相关的指南或建议。
在美国，FDA 明确表示，“不强迫医生必须完全遵守官方批准的药品说明书用法”。
美国权威的指导超说明书用药资料如American Medical Association：DrugEvaluations、UsPharmacopoeia：Drug Information 和American Hospital Formulary Service：Drug Information，收录了说明书用药顾问委员会认可以及医疗专家推荐的广泛应用于临床的“说明书用法（labeled uses）”和“说明书之外的用法（off-labeled uses）”，并且定期修改和更新。
抗凝药物审方规则专家共识要点2024（附表）随着我国人口老龄化程度的加深，服用抗凝药物进行血栓性疾病预防和治疗的患者比例也在不断增加。
抗凝药物通过阻止血液凝固防止血栓形成，临床主要用于防治血栓栓塞相关疾病，如心房颤动（atrial fibrillation，AF）、急性心肌梗死、人工机械瓣膜置换术后、下肢深静脉血栓（deep vein thrombosis，DVT）、肺栓塞（pulmonary embolism，PE）、弥散性血管内凝血（disseminated intravascular coagulation，DIC）等。
抗凝药物按作用机制可分为：（1）维生素K拮抗剂（vitamin K antagonist，VKA），如华法林；（2）间接凝血酶抑制剂，如普通肝素（unfractionated heparin，UFH）、低分子肝素（low molecular weight heparin，LMWH）、磺达肝癸钠等；（3）直接凝血酶抑制剂，如达比加群酯、比伐芦定、阿加曲班等；（4）直接Ⅹa因子抑制剂，如利伐沙班、阿哌沙班、艾多沙班等。
该类药物目前被广泛应用于临床，涉及心血管、呼吸、肿瘤、妇产、免疫等多个学科疾病的治疗。
01、特殊人群（妊娠、哺乳、儿童、老年）如何选择抗凝药？共识推荐见下表：注：此部分参考国内外的药品说明书、FDA妊娠分级及最新临床诊疗指南。
表格总结：特殊人群抗凝药物选择，LMWH及UFH优于其他抗凝药。
02、肾功能异常患者非口服抗凝药物如何剂量调整？共识推荐见下表：表格总结：（1）无论轻、中、重度的肾损患者，达肝素VTE预防均无需调整剂量，重度肾损患者加强监测。
（2）重度肾损患者VTE治疗，依诺肝素减量为1mg/kg，达肝素为慎用，那屈肝素和磺达肝癸钠不建议使用。
03、患者血小板计数减少合并血栓如何使用抗凝药？当PLT＞50×10^9 个/L时，可全剂量使用抗凝药物；当25×10^9 个/L≤PLT≤50×10^9 个/L时，可考虑半量或足量给予抗凝药物联合血小板输注预防；当PLT＜25×10^9 个/L，应避免使用抗凝药物。
2024口服抗凝药居家管理专家共识（全文）摘要口服抗凝药广泛用于需行血栓栓塞性疾病防治患者的居家期间治疗，但抗凝药的不合理应用可能会导致血栓和出血等不良反应。
目前国内外尚无相关指南或共识对口服抗凝药居家期间的管理提供推荐性建议。
因此，中国药学会医院药学专业委员会组织国内临床药学、心血管外科、心血管内科、血管外科、呼吸科、检验科等相关领域专家梳理相关问题，发布口服抗凝药居家管理专家共识。
本共识主要内容包括口服抗凝药的药学监护要点，开展居家管理的流程和注意事项，以及居家管理时特殊情况的处理等，旨在提高口服抗凝药居家期间使用的安全性和有效性，减少不良事件发生。
合并血栓栓塞性疾病的患者需要长期或终身接受抗凝治疗。
抗凝药广泛用于深静脉血栓（deep vein thrombosis，DVT）和肺栓塞的预防和治疗，以及心房颤动（简称房颤）、人工心脏瓣膜置换术后、髋关节或膝关节置换术后血栓形成的预防。
相较于肝素类等肠外抗凝药物，口服抗凝药使用方便，适合长期应用，目前普遍用于上述疾病的居家治疗。
口服抗凝药的不合理应用可引发栓塞和出血事件。
研究显示，华法林位列因药物不良反应导致急诊住院的十大药物之首，给患者健康造成严重伤害［1］。
居家用药管理是指医疗机构或专业人员为患者居家期间药物治疗提供个体化、全程的药学服务和健康知识普及，开展用药评估、用药教育，帮助患者提高用药依从性，保障用药的安全、有效、经济、合理［2］。
慢病患者居家治疗管理十分重要，但是掌握合理用药知识的居民占比仅26.05%［3］。
因此本共识的目的是规范口服抗凝药在居家期间的使用与监测，提高患者用药的安全性和有效性，促进提升我国口服抗凝药管理水平。
第一部分：共识制订方法一、共识发起机构与专家组成员本共识制订由中国药学会医院药学专业委员会（依托中南大学湘雅二医院）发起，专家组成员以临床药学专家为主体，同时邀请心血管外科、心血管内科、血管外科、呼吸科、检验科等相关领域专家参与。
2023抗凝剂口服护理规范专家共识
一、背景
本文旨在制定针对使用抗凝剂口服治疗的患者的护理规范，以确保安全和有效性。
二、口服抗凝剂的定义
口服抗凝剂是一种用于预防和治疗血栓疾病的药物，通过口服给药途径进入人体。
三、适应症
口服抗凝剂适用于以下情况：
1. 已确诊为血栓疾病的患者；
2. 高危人群，如长时间卧床、手术后等；
3. 有潜在血栓风险的患者，如有家族遗传性血栓病史、长期服用类固醇等。
四、常见的口服抗凝剂
常见的口服抗凝剂包括：
1. 单纯型华法林；
2. 新型抗凝药物如达比加群酯等。
五、护理规范
在口服抗凝剂治疗过程中，护士应注意以下事项：
1. 评估患者的身体状况和用药史；
2. 确保患者理解用药的目的和剂量；
3. 监测患者口服抗凝剂的效果和不良反应；
4. 提供患者关于用药期间饮食、日常活动和药物相互作用的咨询；
5. 建立有效的沟通渠道，及时解答患者的疑问和提供支持。
六、注意事项
在口服抗凝剂治疗过程中，护士应注意以下事项：
1. 定期监测患者的凝血功能指标，并作出相应的调整；
2. 避免过度用药或漏服，保持剂量的稳定性；
3. 注意与其他药物的相互作用，特别是同时使用其他抗凝药物；
4. 监测患者的出血情况和不良反应，如有异常及时采取措施；
5. 根据患者的具体情况，进行个性化的护理计划和指导。
七、总结
本文提供了2023抗凝剂口服护理规范专家共识的完整版，为护士在口服抗凝剂治疗中提供了相关的指导和注意事项，以确保患者的安全和疗效。
抗凝药物超药品说明书用药专家共识(2023)要点
[摘要] 抗凝药物被广泛用于非瓣膜性房颤、静脉血栓栓塞、卒中等血栓栓塞性疾病的预防和治疗。
临床实践中精准的个体化应用抗凝药物尤为重要，用药不当可能导致血栓形成或出血等不良事件的发生。
因此，基于说明书和循证证据加强抗凝药物合理使用与管理已成为临床抗凝治疗团队的一项重要任务。
超药品说明书用药(OLDU) 在临床抗凝治疗中不可避免，但抗凝药物的OLDU 具有一定风险。
为此，山东省药学会循证药学专委会OLDU 研究项目工作组基于山东省内多家大型医院在抗凝治疗领域的临床需求，根据专家组制定的循证评价方法，针对抗凝药物超药品说明书治疗总结出12条共识意见，涉及超适应症用药和超人群用药，以期为临床用药提供参考。
1 超药品说明书用药(OLDU) 概况
OLDU 是指药品使用的适应症、剂量、疗程、途径或人群等，未在药品监督管理部门批准的药品说明书界定范围内的用法。
OLDU 在临床治疗中普遍存在。
我国于2022年3月起施行的《中华人民共和国医师法》中规定：“在尚无有效或者更好治疗手段等特殊情况下，医师取得患者明确知情同意后，可以采用药品说明书中未明确但具有循证医学证据的药品用法实施治疗。
”
这是我国首次将循证医学下的OLDU 写入法律，明确授权医师在符合一定条件下可以OLDU。
OLDU 是发现药物新用途的一种具有成本效益的策略，可提高药物的治疗价值，为患者提供更多的治疗选择。
2 抗凝药物OLDU 概况
抗凝药物是通过影响凝血过程中的某些凝血因子阻止凝血的药物，可用于血栓栓塞性疾病的预防及治疗，在临床中广泛应用。
但其若使用不当，不仅可能因出血或凝血事件而造成患者入院或延长住院时间，还可能导致患者死亡。
制订有关抗凝药物安全用药的措施和流程，减少抗凝药物治
疗的临床风险至关重要。
3 抗凝药物OLDU 循证证据评价和分级
经过多次专家论证会讨论凝练形成最终目录(共20条),共有7个抗凝药物，推荐意见12项(表1)。
4 抗凝药物OLDU 的超适应症用药
4.1 低分子肝素(LMWH)
依诺肝素钠和达肝素钠都属于LMWH, 其主要特点是相对于抗凝血因子a, 对抗凝血因子a 活性更高。
依诺肝素钠和达肝素钠注射剂型的国内说明书适应症为预防、治疗静脉血栓栓塞性疾病和不稳定型冠状动脉疾病等，用于治疗及预防妊娠期血栓形成[包括产科抗磷脂综合征(OAPS)] 为超适应症用药。
推荐意见1: 依诺肝素钠和达肝素钠可推荐用于妊娠期血栓栓塞性疾病的治疗及预防。
推荐依据如下：
4.2 磺达肝癸钠
磺达肝癸钠是一种化学合成的肝素类抗凝药物，通过与抗凝血酶特异性结合，介导对a 因子的抑制作用。
国内磺达肝癸钠说明书适应症主要包括骨科手术静脉血栓栓塞事件的预防，冠状动脉介入手术和ST 段抬高心肌梗死患者的治疗，用于接受腹部手术患者VTE 预防、急性肺栓塞(PE)、深静脉血栓DVT) 和下肢浅静脉血栓形成(SVT) 属于超适应症用药。
推荐意见2: 磺达肝癸钠可推荐用于有血栓栓塞并发症风险的接受腹部手术患者的DVT 预防。
推荐依据如下：
推荐意见3: 磺达肝癸钠可推荐用于急性DVT的治疗。
推荐依据如下：推荐意见4:磺达肝癸钠可推荐用于急性PE 的治疗。
推荐依据如下：
推荐意见5:磺达肝癸钠可推荐用于治疗下肢SVT。
推荐依据如下：
4.3 阿加曲班
阿加曲班为一种选择性直接凝血酶抑制剂，对与纤维素凝块结合的凝血酶和血浆中游离的凝血酶都有作用，具有抑制凝血酶、抗凝血和抑制血管收缩作用。
我国批准其用于发病48h 内的缺血性脑梗死急性期患者和慢性动脉闭塞症患者的症状改善。
美国和日本批准其用于肝素诱导的血小板减少症(HIT) 患者及接受经皮冠状动脉介入治疗(PCI) 的HIT 或有HIT 风险的患者。
推荐意见6:阿加曲班可推荐用于预防和治疗HIT 成人患者的血栓形成，亦可用于接受PCI 的HIT 或有HIT 风险的成人患者。
推荐依据如下：
4.4 直接口服抗凝药物(DOACs)
达比加群酯、利伐沙班及阿哌沙班属于DOACs, 其中达比加群酯是直接凝血酶抑制剂，利伐沙班、阿哌沙班通过直接抑制a 因子结合发挥抗凝作用。
在我国，达比加群酯说明书中适应症为预防成人非瓣膜性房颤(NVAF) 患者的卒中和全身性栓塞、治疗急性DVT 和PE 及预防复发性DVT 和PE。
利伐沙班被批准用于预防择期髋关节或膝关节置换手术成年患者VTE; 治疗成人DVT 和PE; 降低NVAF 成年患者卒中和体循环栓塞的风险；与阿
司匹林联合给药，用于存在缺血事件高风险的冠状动脉疾病成人患者，以降低主要心血管事件(心血管死亡、心肌梗死和卒中)风险。
阿哌沙班仅被批准用于预防髋关节或膝关节择期置换术的成年患者VTE。
推荐意见7: 达比加群酯、利伐沙班及阿哌沙班可推荐用于急性血栓形成或无血栓形成的HIT 患者。
推荐依据如下：
推荐意见8: 对于拒绝或无法使用肠外抗凝治疗的下肢SVT 患者，可推荐口服利伐沙班。
推荐依据如下：
推荐意见9: 阿哌沙班可推荐用于降低NVAF 患者卒中和全身性栓塞风险。
推荐依据如下：
推荐意见10: 阿哌沙班可推荐用于治疗DVT 和PE, 并降低初始治疗后DVT和PE复发风险。
推荐依据如下：
5 抗凝药物的超人群(儿童)用药
5.1 达肝素钠
推荐意见11: 达肝素钠可推荐用于治疗1 个月及以上儿童患者有症状的VTE以减少VTE的复发风险。
推荐依据如下：
5.2 达比加群酯
推荐意见12: 达比加群酯胶囊可推荐用于已接受至少5天胃肠外抗凝药物治疗的8~18岁以下儿童患者VTE 的治疗及降低复发风险。
推荐依据如下：
6 小结
综上所述，由于药品说明书中信息更新常滞后于医学和临床实践的发展，导致临床OLDU 现象普遍存在，尤其是抗凝药物的临床使用，存在发生AE 的风险，甚至产生严重的后果。
本共识抗凝药物OLDU 目录列出了抗凝药物OLDU 的证据等级及推荐意见，便于临床查阅使用。
需特别指出的是，本文中的推荐意见涉及备孕期、妊娠期、哺乳期及儿童等特殊人群患者，尽管已有一些循证医学证据，但临床应用时仍需谨慎，需结合患者实际情况在医生和药师的协作下进行个体化治疗。
