药剂科关于“超说明书用药”的操作流程
“超说明书用药”申报资料
临床药学小组
1.初步审核 2.小组讨论 3.最终意见登记在《“超说明书用药”备案和审批申请 表》上,并由临床药学小组负责人签字
药剂科主任 医教科
临床药学小组
审核签字
审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦 理委员会审核后,药剂科获得最后审核意见
注册时也没有相关的备案。
附件2:药式品未两注册份用法,知情一同意份书 给患者,一份存病历。
《医疗机构管理条例》第三十三条 医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时,必须征得患者同意,并取得患者家属或者本人同意并签字;
附件1:重(庆建六设)医院紧“超急说明抢书用救药”时备须案和超审批说申请明表 书用药的,可先对患者实行告知并签署知 情同意书,用药后完善批准手续。 用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究,这体现医疗人员的基本职业权利。
“附超件说 2:明药书品用未药注在”册申用药报法资品知料情监同意督书 管理部门批准的说明书之内的用法。
但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案。 我院超说明书用药管理规定 药品未注册用法的法律问题 审核资料经医教科、药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会审核后,药剂科获得最后审核意见 超说明书用药应具备以下条件: 何谓“超说明书用药”?美国医院药师协会曾明确将其定义为:适应症、给药方法或剂量在美国食品药品管理局(FDA)批准的药品说明书之 外的用法。
1.将最后审核意见等相关资料进行登记
2.及时公布给门诊药房和住院药房
Hale Waihona Puke 谢谢!超说明书用药应具备以下条件:
(一)在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品。 但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项,权衡患者获得的利益 大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案。