超说明书用药法规经典.ppt

超说明书用药管理规定超说明书用药管理规定超药品说明书用药（Off-label uses）是指在临床实际使用药品时，药品的适应证、给药方法或剂量不在具有法律效力的说明书之内的用法。

这包括年龄、给药剂量、适应人群、适应证、用药方法或给药途径等与药品说明书中的用法不同的情况，也被称为超范围用药、药品未注册用药或药品说明书之外的用法。

超药品说明书用药的原则包括以下几点：1.用药目的必须是为了患者利益，而不是为了试验、研究或其他关乎医生自身利益的使用。

同时，必须保证利益大于可能出现的危险。

2.说明书外使用的药品处方行为必须以公开发表的证据为基础，并首要考虑患者的安全问题。

也就是说，超药品说明书使用应该有必要的科学依据、会诊意见、充分的临床实践和相关文献、研究报道。

3.对超说明书外使用证据的适当评价应尽可能全面并且平衡。

用选择性的研究来支持某种观点是被强烈反对的。

4.必需保证患者享有知情权。

在使用超药品说明书用法时，医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险。

如果说明书之外的用法尚未被广泛接受，医生需取得患者的知情同意书。

当临床医生因医疗创新确需要超药品说明书用药时，应提供权威的文献依据（如治疗指南、专家共识、循证医学证据等），并经药事管理与药物治疗学委员会审核同意，报医务处备案，使用时与患者签署知情同意书。

药师应当对处方用药适宜性进行审核。

若发现超说明书用药处方或医嘱，应当及时与处方医师沟通确认，请医生修改处方或补充患者知情同意书。

若发现严重不合理用药或者用药错误，即使已取得患者知情同意书，药师也应拒绝调配。

超药品说明书用药不受法律保护，开方医生对其安全性和有效性负有直接责任。

医生在开具处方时应熟悉法律法规，并保留相关证据。

医院超说明书用药管理制度第一章总则第一条为规范医院超说明书用药行为，保障患者用药安全，提高医疗质量，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构管理条例》等相关法律法规，结合医院实际情况，制定本制度。

第二条本制度适用于医院在临床诊疗过程中超说明书用药的管理。

第三条超说明书用药是指在药品说明书规定范围之外使用药品的行为，包括适应症、给药途径、剂量、疗程等方面的超说明书使用。

第四条医院药事管理与药物治疗学委员会负责本制度的组织实施和监督。

第二章超说明书用药审批第五条医师在临床诊疗过程中，确需超说明书用药的，应遵循以下审批程序：（一）医师应详细记录患者病情、诊断依据、治疗方案及预期效果，并在病历中说明超说明书用药的必要性。

（二）医师应向所在科室提出超说明书用药申请，经科室主任同意后，填写《超说明书用药申请表》。

（三）医师将《超说明书用药申请表》提交医院药事管理与药物治疗学委员会审批。

（四）医院药事管理与药物治疗学委员会对超说明书用药申请进行审议，必要时组织专家进行论证，并在五个工作日内作出审批决定。

（五）医师根据医院药事管理与药物治疗学委员会的审批决定，执行超说明书用药方案。

第六条以下情况可简化审批程序：（一）根据国内外权威指南或共识意见，超说明书用药具有明显优势的；（二）经医院药事管理与药物治疗学委员会认定，超说明书用药对患者有益且风险可控的；（三）其他特殊情况，经医院药事管理与药物治疗学委员会批准，可简化审批程序。

第三章超说明书用药监测与评估第七条医院应建立超说明书用药监测与评估制度，对超说明书用药进行全程监控。

第八条医院应定期组织专家对超说明书用药进行评估，包括疗效、安全性、经济性等方面，为临床医师提供用药参考。

第九条医院应加强对超说明书用药不良反应的监测，一旦发现不良反应，应及时上报，并采取相应措施。

第四章法律责任与处罚第十条医师超说明书用药应遵守相关法律法规，确保患者用药安全。

第十一条医师超说明书用药发生医疗纠纷的，应承担相应法律责任。

涞源县医院超说明书用药管理规定目的：为促进临床合理用药,保障临床用药的安全性、有效性、合理性,避免医患纠纷;依据：中华人民共和国药品管理法、处方管理办法、药品说明书和标签管理规定、医疗机构药事管理规定等药事管理法规;一、超说明书用药的定义超说明书用药也称为“药品未注册用法”是指临床实际使用的药品的适应症、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法,超说明书用药的具体含义包括给药剂量、适应人群、适应症或给药途径等与药品说明书不同;二、在临床工作中,超说明书用药应具备以下5个条件：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下,无合理的可替代药品;超说明用药时,必须充分考虑药品不良反应、禁忌症、注意事项,权衡患者获得的利益大于可能出现的危险,保证该用法是最佳方案;2、用药目的不是试验研究;用药目的必须仅仅是为了患者的利益,而不是试验研究,这体现医疗人员的基本职业权利;3、有合理的医学实践证据;如有充分的文献报道、循证医学研究结果、多年临床实践证明及申请扩大药品适应症的研究结果等;4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准;在超说明书用药前,应向医院药事会及伦理会提出申请,由医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会充分研究后决定,但紧急抢救情形下不受此条限制;5、保护患者的知情权;在超说明书用药时,应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险;在我院临床工作中,医生应书面告知患者“超说明书用药”的性质和该用法可能出现的各种不可预测的危险,并在患者表示理解后签署知情同意书;三、超说明书用药的程序1、当某种疾病治疗需要使用超药品说明书的药品时,临床科室应填写超说明用药备案申请表见附件1,并附上相关资料如治疗指南、专家共识、循证医学证据等,经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会审核同意,报医务科备案;2、需超药品说明书用药时,医生应告知患者治疗步骤、预后情况及可能出现的危险;如果此说明书用法目前正在广泛使用,医生可以口头告知患者；而如果说明书之外的用法尚未被广泛接受,医生应告知患者可能出现的各种不可预测的危险,并让患者签署知情同意书见附件2;3、药师在审核处方或医嘱时,应以药品说明书为依据,严格按照药品说明书规范调剂药品,规避用药风险,确保调剂行为的安全及患者的用药安全;四、超说明书用药管理的其他情况1、药师应按照药品说明书患者处方用法进行用药指导;药师应当对处方用药适宜性进行审核,审核内容包括处方用药与临床诊断的相符性、剂量用法的正确性、其他用药不适宜情况等;药师经处方审核后,认为存在用药不适宜时,应当告知处方医师,请其确认或重新开具处方,药师发现严重不合理用药或者用药错误,可以拒绝调剂;2、临床药师对超说明书用药疗效进行分析、评价,对超说明书用药导致的药物不良反应及时分析整理,并上报医务科和通知相关科室,减少和防止因超说明书用药导致不良反应的重复发生;3、药品说明书本身具有滞后性,超说明书用药不可避免,医务科、药剂科有必要做好相关协调工作;附件1：超说明书用药备案申请表附件2：超说明用药知情同意书第一联：交患者或家属超说明用药知情同意书第二联：归患者病历存档。

药品超说明书用药管理规定药品超说明书用药管理规定第一章总则第一条为了规范药品超说明书用药行为，确保用药安全，保障患者权益，根据相关法律法规，制定本规定。

第二条药品超说明书用药是指医务工作者或患者在医疗过程中，根据临床需要，超过药品说明书中规定的适应症、用法用量、禁忌症等范围使用药品的行为。

第三条药品超说明书用药应遵循以下原则：1.医务工作者应具备良好的医学知识和临床经验，确保药品超说明书用药的合理性和安全性；2.患者在医务工作者的指导下，根据自身病情遵循药品超说明书用药的规定；3.监管部门应依法对药品超说明书用药行为进行监管，保障患者权益。

第二章药品超说明书用药的审批管理第四条药品超说明书用药应经过严格审批程序，具体包括以下环节：1.医务工作者应在专业委员会或药事委员会讨论，提出药品超说明书用药的申请；2.药事委员会根据药品超说明书用药的实际需要和患者病情，综合评估后进行审批；3.审批通过后，医务工作者和患者应签订知情同意书，并进行书面记录。

第五条药品超说明书用药的审批条件：1.患者病情严重，其他治疗方案效果不佳或无效；2.经过严格评估，认为药品超说明书用药的临床治疗价值大于潜在风险；3.符合相关法律法规和政策规定的其他条件。

第六条药品超说明书用药的审批流程：1.医务工作者提出申请；2.药事委员会召开讨论，进行评估；3.医务工作者和患者签订知情同意书；4.药事委员会作出审批决定；5.书面记录。

第三章药品超说明书用药的监管措施第七条监管部门应加强对药品超说明书用药行为的监管，采取以下措施：1.建立药品超说明书用药行为的监测和报告机制；2.对涉及药品超说明书用药的医疗机构进行定期检查，发现问题及时处理；3.对违规行为进行处罚和追责，包括撤销医疗机构执业证书等措施。

第八条监管部门应加强对药品超说明书用药的宣传和教育，提高医务工作者和患者的认知水平，加强合理用药意识。

第九条监管部门应建立药品超说明书用药的信息管理系统，及时收集、整理和分析相关数据，为决策提供科学依据。

超说明书用药管理规定为进一步加强我院药事管理，保障病人用药安全，降低医疗风险，根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《处方管理办法》、《药品说明书和标签管理规定》等法律法规，结合我院实际情况，特制定本管理规定1. 超说明书用药的定义超说明书用药，即“药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、给药方法或剂量不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用法。

超说明书用药现象分为不合理用药和有证据支持的患者病情需要的治疗两种情况。

前一种是医生不负责任的表现，而后一种则是医生为了患者病情需要而不得不采取的措施。

2. 超说明书用药应具备以下条件2.1 在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品。

但必须充分考虑药品不良反应、禁忌证、注意事项，权衡患者获得的利益大于可能出现的危险，保证该用法是最佳方案。

2.2 用药目的必须是为了患者的利益，而不是试验研究，这体现医疗人员的基本职业权利。

2.3医师超说明书使用药物时，需有合理的医学实践证据，临床诊疗指南、临床路径、循证医学指南，充分的文献报道，具有影响的多中心科学研究结果证明，充分权威性的医药学专家共识，多年临床实践证明及申请扩大药品适应证的研究结果等。

2.4经医院药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会批准。

在超说明书用药目录确定前，应向医院药事会药物治疗学委员会及医学伦理会提出申请，由药事管理与药物治疗学委员会和医学伦理委员会研究批准。

2.5 医师超说明书使用药物时，若用药危害风险大，需对患者要实行告知并签署知情同意书。

在使用药品超说明书用药时，医师应充分告知患者用药方案、治疗步骤、预后情况及可能出现的危险，双方签署知情同意书后方可使用。

（见附件1）3. 超说明书用药管理程序3.1 各临床科室需要超说明书使用药物，应填写超说明书用药申请表（附件2）及相关内容并报批，同时应提供该药品超说明书用药的权威指南。

3.2 医院合理用药小组定期通过各科室上报的超说明书用药品种研究制定我院超说明书用药药品目录，和使用方案。