超说明书用药[可修改版ppt]

本院常用的超说明书用药
②地塞米松：促胎肺成熟 地塞米松是经典的糖皮质激素，主要起抗炎、抗毒、抗
过敏、抗风湿作用。根据《早产的临床诊断与治疗指南 （2014）》，糖皮质激素可以促胎肺成熟。所有妊娠 2834+6 周的先兆早产地孕妇应当给予 1 个疗程的糖皮质激 素。 荟萃分析显示，早产孕妇产前应用糖皮质激素能降低新生 儿死亡率、呼吸窘迫综合征、脑室周围出血、坏死性小肠 炎的发病率，以及缩短新生儿入住 ICU 的时间。于是， 地塞米松在产科主要用法转为促胎肺成熟，而这也是说明 书上没有的。
超说明书用药
蒋野
超说明书用药又称「药品说明书外用法」、「药品未注 册用法」，是指药品使用的适应证、剂量、疗程、途径或人 群等未在药品监督管理部门批准的药品说明书记载范围内的 用法。具体情况包括改变适应证、改变给药途径、改变给药 剂量或频率、改变适应人群。 临床药物治疗中，超说明书用药普遍存在，某些药 物在使用中甚至医生也不知道是在超说明书用药。具体的超 说明书用药情况都有哪些，下面将部分用药情况作一总结：
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超适应症用药
小檗碱 来曲唑 甲地孕酮 螺内酯 红霉素 蒙脱石 氯丙嗪 美托洛尔 奥氮平 阿司匹林 地塞米松 西地那非 氨甲环酸 二甲双胍 黄体酮 硝苯地平 降血糖 诱发排卵 促进食欲 治疗痤疮 促胃肠蠕动 治疗口腔溃疡 治疗重度腹泻 治疗门脉高压 化疗相关呕吐 预防孕妇先兆子痫 退热，促进胎肺成熟 治疗肺动脉高压 治疗面部黄褐斑 多囊卵巢综合症不孕不育 治疗尿路结石引起的绞痛 治疗尿路结石引起的绞痛 西咪替丁 盐酸曲马多、 百解忧 普萘洛尔 甲氨蝶呤 普鲁卡因 山莨菪碱 酮替芬 治疗不明原因顽固性呕吐 治疗感冒引起的流鼻涕 治疗COPO患者失眠
本院常用的超说明书用药

抗菌药物应用目的
最有效地清除细菌 最大程度地减少不良反应 避免细菌发生耐药性 方便用药 效价比高
抗菌药物治疗性应用基本原则
（一）诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物 根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，
初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感 染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非 结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部 分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。
关的反应 无法避免、不可预测
药物都有不良反应
任何药物都有不良反应，非处方药长 期、大量使用也会导致不良后果。用 药过程中如有不适要及时咨询医生或 药师。
什么是药品不良反应
药品不良反应指的是合格药品，而且是在 正常用法用量下出现的与用药目的无关的 或意外的有害反应
任何药物无论是正常使用或非正常使用 （如超量、误服等）都可能产生不良作用。
抗菌药物预防性应用的基本原则
（一）内科及儿科预防用药
药品说明书有哪些关键信息
药品说明书是由国家核准的具有医学和 法律意义的文书，主要包括警示语、药 品名称、适应症、用法用量、禁忌、注 意事项、不良反应等与患者用药有关的 内容，在用药前都应该认真阅读。
在服药前不看或者看不懂药品说明书， 就会给安全用药带来隐患。
严格遵守用药禁忌
“禁忌”是指禁止使用。某些患 者使用该药品可能会发生明显的 危害。说明书中列出的禁止使用 该药品的人群、生理状态、疾病 状态、伴随的其他治疗、合并用 药等提示，均应严格遵守。
合理选择用药方 式
应根据病情和药物类型来选择给 药途径，公认次序为：口服---皮下/肌肉注射----静脉注射/输 液
这不仅是为了充分发挥药物的疗 效，也是为了保证用药的安全性

• 存在具普遍性
儿科用药
• 意大利Pandolfini C等人对1985年至2004年间 Medline和Embase上所报道的儿童的offlabel/unlicensed drug use的文献进行汇总分 析:off-label/unlicense drug use 的处方约 为11%-80% 。
发展中国家问题更严重
• 对药物unlabeled use用法研究主要在欧洲、 美国和澳大利亚，发展中国家尚未重视。医 药代表（ detail men ）向医生宣传药物 unlabeled use用法而不加说报道：有22.86%的宣传资料与药品说明书 的内容不符，主要表现为扩大适应证和用法 用量不一致。
3
• 存在原因
药品说明书的限制
• 医学科学是实践科学，药品说明书总是滞后 于医学的实践与发展。 • 药品注册说明书的注册信息不一定代表该类 药物目前的治疗信息 。 • 药品说明书并不是为了设立一个判别良好医 疗的标准。
特殊人群
• 儿童：经常被排除在新药临床试验之外，因 为政府和社会对儿童暴露于一些安全性和有 效性没有经过考证的制剂持谨慎态度，因而 药品上市时往往缺乏儿童人群的安全性和有 效性数据。 • 肿瘤病人：抗肿瘤药物临床试验局限性
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抗惊厥药
• 一项在Georgia Medicaid population进行的抗惊 厥药的off-label use 的流行病学的调查显示： off-label use的比例相当之高，达到了71%。
外科
• 一项在成人外科监护病房的调查显示，共调 查处方465 份，off-label drug use占25.6%；抗 生素、应激性溃疡的预防用药、维生素、抗 癫痫药为最主要的说明书外用法的药物类别。 药物说明书外的用法的主要原因为适应症不 符合占66%、给药剂量不符合占27%、给药途 径不一致占17%。

超药品说明书用药类型
超禁忌症用药
•β受体阻滞剂适应症的变化
临床第一个β-受体阻滞 剂普萘洛尔于1962年问世，对 心绞痛有效，因在动物体表现 的副作用而未被推广，但其发 明者James W Black 1988年因 提出β-受体阻滞剂的概念而获 诺贝尔医学奖
超药品说明书用药现状
国外资料显示，在普通成人用药中，超说明书用 药占 7.5% -40%；统计表明，超说明书用药在儿科 住院患者中高达 50%-90%。 在一项针对欧洲5国儿 科病房的调查中发现，46%的处方中存在超说明书用 药的情况。 在孕妇中，一项对英国利物浦妇产科医 院17000 张产前处方的连续抽样调查显示，75%的处 方存在超说明书用药的情况，但其中绝大多数被认 为是安全的。
超药品说明书用药类型
超适应症用药
•盐酸普萘洛尔片用于治疗偏头痛。
阻断去甲肾上腺素能神经递质或拟肾上腺素药 与受体结合而产生效应, 能降低交感神经功能及调节 血小板聚集能力, 降低血小板粘附聚集和5-HT的再 摄取, 可能通过阻止血管扩张、稳定细胞膜和增加组 织供氧来预防偏头痛。
用法用量：20mg，tid
超药品说明书用药概念
美国
美国医疗机构药师协会将“超说明书用药”定义为： 药品使用的适应证、给药方法或剂量不在美国食品 药品管理局（FDA）批准的说明书之内的用法。
中国
超说明书用药又称“ 药品说明书外用法”、 “ 药品未注册用法”，是指药品使用的适应证、
剂量、疗程、途径或人群等未在药品监督管理部 门批准的药品说明书记载范围内的用法。
妇女、儿童、老年人等）用药信息
1
或超出年龄范围用药
• 超适应症用药
2
• 超用法用量用药
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二、超说明书用药国内情况
超说明书用药广泛存在的原因
1.说明书本身存在较大的局限性（滞后、研 究费用大） 2.部分临床医师用药经验的局限性 3.患者用药安全意识淡薄 4.部分疾病、人群无药可选 5.无相应法律法规界定 6.药师审核水平
二、超说明书用药国外情况
国外立法--难题 7个国家对超说明书用药进行相关立法，分别 为美国、德国、意大利、荷兰、新西兰、印度和 日本。
1、药品说明书；
2、诊疗规范,包括国家(或专业学/协会)发布的治疗指南和技术
性规范。
“超说明书用药”包括了两种情形：
(1)被纳入诊疗规范的；
(2)未纳入诊疗规范的。
第二种情况是当前立法、监管的盲点, 也是很多医疗纠纷产生的主要原因
二、超说明书用药国内情况
2010年3月，广东省药学会印发了《药品 未注册用法专家共识》，成为我国第一部由 专业协会发布的超说明书用药规范。
《侵权责任法》
第57条：医务人员在诊疗活动中未尽到与当时的医疗水 平相应的诊疗义务，违反法律、行政法规、规章以及其 他有关诊疗规范的规定患者有损害，医疗机构应当承担 赔偿责任。
相关行政法规
相关行政法规及规制内容
法规名称
医疗事故处理条例 医疗机构管理条例 药品管理法实施条例
相关条款
第5条 医疗机构及其医务人员在医疗活动中, 必须严格遵守医疗卫生管理法律、行政法规、 部门规章和诊疗护理规范、常规,恪守医疗服 务职业道德。
第18条 医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临 床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物。
医疗机构管理 第88条 技术规范:是指由卫生部、国家中医药管理局制定或者 条例实施细则 认可的与诊疗活动有关的技术标准、操作规程等规范性文件。

编号
12 种特别强调的高警示药品
1 皮下注射用肾上腺素
2 静脉用依前列醇
3 中性胰岛素500U/mL
4 硫酸镁注射液
5 甲氨蝶呤（口服，非肿瘤用途）
6 阿片酊
7 缩宫素注射液
8 注射用硝普钠
9 氯化钾注射液
10 磷酸氢二钾注射液
11 异丙嗪注射液
12 垂体后叶素（静脉用或骨内用）
9
我国高警示药品推荐目录2015版
不良反应
长期应用阿片类药物可 引起欣快症和成瘾性， 使用过量阿片类药物， 会出现药物中毒，轻者 头痛、头晕、恶心、呕 吐，重者昏迷、呼吸抑 制、惊厥。慢性中毒则 会食欲不振、便秘、消 瘦、衰老和性功能减退 等症状
禁忌
1、支气管哮喘、青 光眼、前列腺肥大 者、严重肝功能不 全等病人禁用。婴 幼儿慎用，孕妇、 哺乳期妇女、未成 熟新生儿禁用。 2.急性疼痛控制不 宜连用3天。
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临床常见高警示药物的使用
静脉外渗易发坏死的高危药物
高渗性及阳离子 溶液
高渗葡萄糖、 高渗盐水、 甘露醇、 葡萄酸钙等
碱性溶液 碳酸氢钠等
血管活性药物
抗肿瘤化疗药物
多巴胺、 去甲肾上腺素等
阿霉素、 丝裂霉素等
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临床常见高警示药物的使用——胰岛素
适应症
• 用于机体内降低血 糖的激素
• 用于治疗糖尿病、 消耗性疾病，特别 是胰岛素依赖型糖 尿病
小儿用水合氯醛18神经肌肉阻滞剂琥珀酰胆碱高渗葡萄糖2019胃肠外营养制剂tpn透析液腹膜透析呾血液透析20静脉用造影剂10硬膜外戒鞘内给药药物21100ml戒更大体积的灭菌注射用水供注射吸入戒冲洗用11口服降糖药22高浓度氯化钠注射液092014年ismp最新修订的高警示药品目录22类ismp特殊高警示药品目录编号12种特别强调的高警示药品氯化钾注射液10磷酸氢二钾注射液11异丙嗪注射液12垂体后叶素静脉用戒骨内用我国高警示药品推荐目录2015版编号名称备注药品种类未加备注的系美国ismp高警示药品目录24类茶碱类药物静脉递徂新进选列入抗血栓药包括抗凝药物xa因子拮抗剂直接凝血酶抑制剂呾糖蛋白iib口服降糖药10氯化钠注射液高渗浓度0911麻醉药普通吸入戒静脉用如丙泊酚12强心药静脉注射如米力农我国高警示药品推荐目录2015版编号名称13神经肌肉阻断剂如琥珀酰胆碱罗库溴铵维库溴铵14肾上腺素受体激动药静脉注射如肾上腺素15肾上腺素受体拮抗药静脉注射如普萘洛尔16小儿用口服的中度镇静药如水合氯醛17心脏停搏液18胰岛素皮下戒静脉注射19硬膜外戒鞘内注射药20对育龄人群有生殖毒性的药品如阿维a胶囊异维a酸片等新进选列入21造影剂静脉注射22镇痛药阿片类药物静脉注射经皮及口服包括液体浓缩物速释呾缓释制剂23脂质体的药物如两性霉素b脂质体呾传统的同类药物例如两性霉素b去氧胆酸盐24中度镇静药静脉注射如咪达唑仑我国高警示药品推荐目录2015版编号名称备注特殊药品品种未加备注的系美国ismp高警示药品目录阿托品注射液觃格5mgml新进选列入高锰酸钾外用制剂新进选列入凝血酶冻干粉新进选列入肾上腺素皮下注射10缩宫素静脉注射11硝普钠注射液12依前列醇静脉注射13异丙嗪静脉注射14注射用三氧化二砷新进选列入1我国高警示药品目录遴选调研项目借鉴ismp高警示药品目录同时结合我国国情增加了对育龄人群有生殖毒性的药品如阿维a等静脉递徂给药的茶碱类两大类及阿托品注射液5mgml高锰酸钾外用制剂凝血酶冻干粉呾注射用三氧化二砷四种药品

初始治疗：0.5-1g/qd，iv，两周。 维持治疗：1-2g/qd，po。
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熊去氧胆酸
1 取代疏水性胆汁酸； 2 拮抗疏水性胆酸的细胞毒作用； 3 促进内源性胆汁酸的排泌并抑制其吸收； 4 抑制细胞凋亡、抑制炎症和抗氧化作用； 5 免疫调节作用。
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【适应症】 1、固醇性胆囊结石—必须是X射线能穿透的结石，同时胆 囊收缩功能正常；
复方二氯醋酸二异丙胺
作用机制
消耗和转运肝脂肪， 降低动脉血中的甘油 及游离脂肪酸的浓度
改善肝细胞的 能量代谢。
用法用量
40mg，1-2次/天，im，iv 40-80mg，1-2次/天，ivgtt （ 50ml-100ml注射液）
偶见眩晕，口渴， 食欲不振等，可自行消失。
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促进蛋白质合成类药物
人血白蛋白
人血白蛋白增加血容量和维持血浆胶体渗
透压；运输及解毒；营养供给
【不良反应】 支链氨基酸 一般不会产生。偶可出现寒颤、发热、
颜面潮红、皮疹、恶心呕吐等症状，快速输
注可引起血管超负荷导致肺水肿，偶有过敏
反应。
复合氨基酸胶囊
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中药制剂
抗炎类
如甘草甜素制剂，如甘草酸单铵（强力 宁）、甘草酸二胺（甘利欣、 苷灵安）、 复方甘草酸苷（美能）、异甘草酸镁注射 液（天晴甘美）等。
2、胆汁郁积性肝病(如：原发性胆汁性肝硬化)； 3、胆汁反流性胃炎。
体重
每日剂量
用法
早
中
晚
60kg
2粒
1
1
80kg
3粒
1
1
1
100kg
4粒
1
1
2

水蚤在不同浓度的酒精溶液中的心率（10s）
得出结论：酒精溶液对水蚤的心率有影响， 浓度越高，心跳越慢，直至死亡。
烟草浸出液对水蚤心率的影响 （半支香烟烟丝中加不同体积（毫升）的水）
烟草浸出液对水蚤心率有影响， 浓度越高，心跳越快。
般够三五日剂量即可，以免备量过多造成失效浪费。
二、急救
1."120"紧急呼救
备注: 姓名 地址 基本病情
心脏复苏：针对心跳和呼吸骤停所采取的抢救措施
2．胸外心脏挤压
3.人工呼吸
最常用的人工呼吸法是口对口吹气法，具体操作方法如下：
1使病人仰卧、 头后仰，将病
人的衣领解开， 腰带放松。
2清除病人口鼻内 的异物和污物， 保持呼吸通畅。
用药和急救()
“良药苦口利于病”
正确用药能够治疗疾病，解除病痛。
“是药三分毒”
凡是药物都带有一定的毒性或副作用，如果应用合 理，可以防治疾病，反之，则有可能危害健康。
安全用药是指根据病情需要，在选择药物的品种、剂 量和服用时间等方面都恰到好处，充分发挥药物的最佳 效果，尽量避免药物对身体产生的不良反应或危害。
1.转移注意力：
听音乐、看电视、打球 、下棋、散步、看书等
2.渲泄烦恼：
写日记、 向朋友诉说、 大哭一场、 唱歌等
3 .自我安慰：
找理由安慰自己、“我能行” ……
世界卫生组织根据健康的含义，制定了健康的10条标准：
1.充沛的精力，能从容不迫地担负日常生活和繁重工作而不感到过 分紧张与疲劳。 2.处事乐观，态度积极，乐于承担责任，事无大小，不挑剔。 3.善于休息，睡眠好。 4.应变能力强，能适应外界环境中的各种变化。 5.能够抵御一般感冒和传染病。 6.体重适当，身体匀称，站立时，头、肩位置协调。 7.眼睛明亮，反应敏捷，眼睑不发炎。 8.牙齿清洁，无龋齿，不疼痛，牙龈颜色正常，无出血现象。 9.头发有光泽，无头屑。 10.肌肉丰满，皮肤有弹性。

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解热镇痛药物使用注意事项
属对症治疗，诊断不明者慎用 避免同时使用多种药物，可以交替使用，常用布洛芬和对乙酰氨基酚每隔4-6小时一次交替使用 一般不推荐注射制剂 不可滥用激素退热，除非有严重炎症反应（T＞41℃）
感冒的概念与分类
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胡亚美.诸福棠实用儿科学.M.北京.人民卫生出版社.2002.1168￥
普通感冒的病因
病原体 病毒 鼻病毒、冠状病毒：症状多在鼻部；最常见 柯萨奇病毒、埃克病毒：鼻咽部炎症 流感、副流感病毒 腺病毒等 细菌 仅为原发性上呼吸道感染的10%
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解热镇痛药物
布洛芬 对乙酰氨基酚 阿司匹林：仅限于风湿热，川崎病等免疫疾病 尼美舒利：限制使用，肝肾损伤
一、选择合适的药物
根据婴幼儿年龄、发育情况选择药物 新生儿慎用易引起溶血和黄疸的药物，以免加重甚至导致核黄疸 2岁以内的幼儿用药应慎重，很多药品说明书以2岁为界限 避免使用对婴幼儿生长发育有不良影响的药物 如氟喹诺酮类影响幼小动物软骨发育，儿童禁用 对药物的敏感性与成人不同 敏感-各种兴奋剂、阿片类、利尿剂等 不敏感-中枢镇静剂、阿托品、洋地黄等 慎用或禁用有明显毒性的药物
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四、选择药物剂型
常用药物剂型 —— 口服剂型：片剂、颗粒剂、糖浆剂、滴剂、口服液等 注射剂型：与成人相同 皮肤粘膜给药剂型：贴剂、栓剂、软膏等 吸入或雾化剂型：气雾剂、干粉、雾化液等 剂型选择的依据 —— 尽量选择有小儿剂型的药物，避免由剂量分割造成的不便或不良后果 尽量选择小儿易于接受的颗粒剂、糖浆剂、滴剂、口服液等，减少喂药困难 对于没有小儿剂型的药物，需要严格按照儿童用量进行准确分割，避免药物过量造成的毒性反应
临床实际计算方法 儿童用药量=儿童体重(kg)×给定儿童剂量 mg/(kg·d) 注：给定儿童剂量由药品说明书提供

3、关注特殊人群 孕妇、老人、小儿——注意禁忌症 4、注意特殊生理状态 肝肾功能损害、临床监测数据 5、注意高危药品的用量 麻醉剂、安全范围窄的药物 6、注意系统提示
患者自备药品管理制度 适用范围：所有来本院就医住院的患者
关键词：了解（询问道每一位病人，尤其是慢性病、 老年病病人） 宣教(医护人员告之到位——使用自备药 品没有告知医生的后果） 评估 (如果病人正在服用某药品，用的对 不对?)
制
度
培
训
药 剂 科
超说明书用药管理规定
• 有统计资料： 超说明书用药占21%，73%没有或少有科学依据， 儿科处方占50%，抗菌药物占40.6%。 据中国医师协会法律事务部主任邓利强律师介绍， 我国司法机构遇到的因“超说明书用药”引起的 医疗纠纷案件数量相当多。
• 原则上不能超说明书用药 • 特殊情况遵循相应规定
超说明书用药有两种情形：
1、被纳入诊疗规范的 2、未纳入诊疗规范的
第2种情形是当前很多医疗纠纷产生的 主要原因
特别提醒：
1、不要依据宣传资料用药 有统计资料：22.86%的宣传资料与药品说 明书的内容不符，主要表现为：扩大适应 症、用法用量不一致。 2、避免不经意的超说明书用药——熟记药 品说明书
具体案例1：
陈某因意外伤害入院治疗，做颈椎内固定 手术。术后第三天，医院发现患者出现右 下肢深静脉血栓，在治疗血栓的过程中， 因颈椎手术部位情况恶化，损伤延髓，两 周后陈某因呼吸功能衰竭死亡。
办案律师在检索患者住院医嘱上每一种药的用药指 征和用法时发现，医院在使用链激酶时存在问题。 该药说明书在“禁忌症”中标明，手术后两周内 病人禁忌使用该药，因为会引发创口严重出血。 法院判定，被告的过错与损害后果的因果关系明 确，不需要医疗事故鉴定即可判决医院承担全部 责任。