某型号全自动生化分析仪性能评价

【摘要】目的探讨使用3年后的日立LST 008全自动生化分析仪的携带污染率。

方法取ALT、AST、ALP、GGT、TBIL等35项常规项目的高值和低值标本各一份，按低值—高值—低值—高值—低值的顺序连续测定3次，分别为A1、A2、A3、B1、B2、B3、A4、A5、A6、B4、B5、B6、A7、A8、A9,根据低对高=[(B4-B6）/(B6-A6)]×100%,高对低=[(A7-A9)/(B6-A9)]×100%,计算携带污染率。

结果各测定项目的携带污染率都较低，都低于2%，属于可接受范围。

结论日立LST 008全自动生化分析仪具有携带污染率低的特点，可以适应实验室的常规检验需求。

【关键词】日立LST 008 携带污染率全自动生化分析仪【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）20-0104-01随着现代医学科学技术的发展，临床诊断水平的不断提高，对仪器的性能评价也提出了更高的要求，其中包括仪器携带污染率的性能评价。

全自动生化分析仪是临床实验室必备的检验设备，具有高准确性、高精密度和高效率的特性，使用中如出现携带污染现象，将会影响检测结果的准确性和重复性，导致检测结果失真、误导临床的诊断和治疗[1]。

本科购进的一台日本产的日立LST008，无接触智能调速搅拌使分析更加精准,全程监视的样品针自动检堵功能杜绝误判，提高工作效率保证测定准确，可选择性条码专用组合试剂方便操作保证检验数据万无一失，精准的免介质概念测光系统，保证测光万无一失，测试速度2000-9800 T/H，具有试剂用量少，分析速度快等功能，且拥有不同于其他生化分析仪的一套超声清洗系统，清洗彻底。

为了进一步了解该仪器的性能，我们参照美国临床实验室标准化委员会NCCLS的仪器性能验证方法，参照美国临床实验室改进修正法案CLIA'88法案为评价标准，对该仪器进行携带污染率评价测试。

某国产全自动生化分析仪性能验证冯国绪;程佳;幸坤清【摘要】目的从精密度、灵敏度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标对某国产全自动生化分析仪(迈瑞SAL 6000的生化模块BS-800)进行性能验证.方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的5个文件标准(EP5-A3、EP17-A2、EP6-A、EP9-A3、EP7-A2)和《中华人民共和国医药行业标准》YY/T0654-2008对该全自动生化分析仪进行精密度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标的性能验证.结果 BS-800全自动生化分析仪检测项目为丙氨酸氨基转移酶(A L T)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)等初步精密度远小于1/4 CLIA′88指标,总精密度远小于1/3 CLIA′88指标;分析测量范围都覆盖了所代表的浓度,在涉及的浓度内呈线性;方法学比对中的斜率均在0.9~1.1,R2>0.95,14个项目在医学决定水平处的偏差满足小于规定的绝对偏差或相对偏差满足小于≤1/2 CLIA′88指标,14个实验项目比对全部满足指标要求;干扰试验,各试剂抗干扰能力符合厂家要求;样品针携带污染率为0.19%,小于行业标准0.5%.结论该全自动生化分析仪性能良好,各项检测指标均能满足临床检测的要求.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2018(015)008【总页数】6页(P1181-1186)【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;灵敏度;干扰试验【作者】冯国绪;程佳;幸坤清【作者单位】重庆市万州区第五人民医院检验科 404120;重庆市万州区第五人民医院检验科 404120;重庆市万州区第五人民医院检验科 404120【正文语种】中文【中图分类】R331日本、欧美国家工业和科技高速发展，其医疗检验设备也得到了高速的发展，为此我国的各大三级医院检验科及发展较好的二级医院检验科使用的生化分析仪一直被国外大品牌所垄断，国人在享受高品质进口医学检验设备的同时也经受着技术受制于人的困扰。

Beckman AU 680全自动生化分析仪性能评价由于日益增加的标本检测量，我科室新引进了一台BeckmanAU680全自动生化分析仪。

我们遵照美国临床和实验室标准协会（CLSI）部分文件的要求，对BeckmanＡＵ680全自动生化分析仪的重复性、准确度和线性范围等功能进行分析评价,具体分析如下：1 材料与方法1.1 材料试剂、质控血清及校准品均由OLYMPUS公司提供1.2 仪器 Beckman AU 680生化分析仪、Olympus 2700生化分析仪。

1.3 方法重复性实验: 批间精密度实验,以OLYMPUS公司提供的质控血清为标本,做ALT、GLU、BUN、TCH四个项目的测定,每项指标随病人样本常规测定20d。

批内精密度实验：选一患者标本在尽可能短的时间内进行5轮测定,每轮4次重复测定,检验20次测定数据中的离群值,计算平均数、标准差和变异系数。

[1]准确度实验:测定卫生部提供的用于室间质控的高值及低值控制血清,与其靶值比较计算相对偏差。

线性实验:将患者血清浓度为1201.5umol/l的血尿酸标本各作1:1、1:2、1:3、1:4、1:5和1:6,一共6个点的稀释,然后直线回归分析相关性实验:选择临床高低不同的血清标本40份,将每份标本在4h之内,分别用两种仪器分两批进行2次测定,每天测定2个标本,观察ALT、GLU、BUN、TCH项目的相关性。

携带污染率在BeckmanＡＵ680生化分析仪上，选高浓度定值血清样本连续测定３次，测定值分别为Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３再取低浓度定值血清样本连续测定３次，测定值分别为Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３。

按公式计算携带污染率。

[2]2.结果3.讨论医学实验室质量和能力的专用要求ISO15189设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。

CLSI强调医学检验部门必须对于检测系统的性能参数进行验证，至少包括精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间。

XN-9000全自动血液分析仪性能评价摘要：目的系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。

方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求制定的评价标准对其性能进行评价。

结果XN-9000全自动血液分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 的精密度、线性、正确度及准确度良好，其检测WBC、RBC、HGB、PLT 的携带污染率均<0.5%，其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好，并对这5个项目的不确定度进行了计算。

结论Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。

关键词：XN-9000全自动血液分析仪；性能评价XN-9000全自动血液分析仪（简称XN-9000）是日本希森美康公司（Sysmex）生产的全自动血液分析仪，除采用传统的电阻抗法和射频法外，还用流式细胞技术，结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血五种白细胞的分类，同时增加特殊的低值白细胞及低值血小板（PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊的WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异性淋巴细胞和原始的异常细胞。

我们在该仪器使用前对其检测系统的方法学性能指标进行了分析评价，现将结果报告如下。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂XN-9000及其试剂，校准品、质控品均由Sysmex公司提供。

1.2样本EDTA-K2抗凝静脉血来自中国医学科学院北京协和医学院血液病医院检测中心血常规标本，按照该仪器的相关操作和各项目的作业指导书进行检测。

1.3血细胞自动计数CBC分析严格按照XN-9000的操作说明进行，验证前首先对血液分析仪进行校准，每日做配套的高中低三个水平的质控。

XN-9000依据ICSH、CLSI及WS/T406-2012的相关文件进行了性能评价，内容有批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性、正确度、实验室内部可比性、准确度、不确定度等。

BS800全自动生化分析仪临床应用评价【摘要】目的：对新购进bs-800全自动生化分析仪进行精密度、携带污染率的性能评价。

方法：按照美国临床实验室标准化委员会（nccls）ep10-t2方法学原理，采用四川新成公司的丙氨酸氨基转移酶（alt）、葡萄糖（glu）、尿素氮（bun）、肌酐（cr）4种试剂，按nccls文件的要求在bs-800全自动生化分析仪上对其批内精密度（s批内）、总精密度（s总）以及交叉污染率进行实验评价.结果：该仪器批内cv均在2%左右，总cv值<5%，经x2检验均可接受，仪器平均交叉污染率为0.04%～0.07%，交叉污染率很低，符合临床要求.结论： bs-800全自动生化分析仪具有良好的分析精密度，交叉污染率低，适用范围广，对试剂要求不高，能满足实验室的日常检验要求，适合大中型医院使用.【关键词】bs-800全自动生化分析仪；ep10-t2文件；精密度；携带污染率【中图分类号】r446 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）12-0016-02bs-800全自动生化分析仪是深圳迈瑞公司自行研制推出的一款大型全自动生化分析系统，该仪器于2012年1月在我院投入运行，至今运行良好，现按照美国临床实验室标准化委员会（nccls）ep10-t2方法学原理，对bs-800全自动生化分析仪的精密度、携带污染率的性能评价做出评价。

现报道如下：1 材料与方法1.1 材料1.1.1仪器及试剂：仪器：深圳bs-800全自动生化分析仪。

试剂：由四川新成公司和迈瑞公司提供（电解质稀释液由迈瑞公司提供）。

1.1.2校准品：四川新成公司提供，复合生化校准品（批号：0412052）；电解质模块血清测试用定标液（批号：015512008）由迈瑞公司提供。

1.1.3质控品：四川新成公司提供，液体质控品（批号：0812061）。

1.1.4 实验室精密度测定用低值标本为患者混合血清a，分装成约300ul/支，冷冻保存，临用前30分钟复溶，复溶后的标本不再保存，重复使用。

全自动生化分析仪性能评价30多年来,由于检验医学的发展,医院检验科工作量加大,检查项目增多，结果的精密度、准确度要求更高。

临床生物化学检测已从手工操作发展为半自动化，全自动化测定。

随着科学技术的迅猛发展, 医学生化学检验全面步入现代化、一体化、系统化进程，全自动生化分析仪应运而生。

全自动生化分析仪是临床检验中已广泛使用的重要分析仪器之一。

通过对血液或体液的分析来测定各种生化学指标, 结合其他临床资料, 进行综合分析, 诊断疾病、器官功能评价、鉴别并发因素、决定治疗的基准及疗效的评价。

全自动生化分析仪以其灵敏、准确、快速、多功能、高效率、高精度等特性广泛应用于日常生化项目的测定, 不仅提高了实验工作效率,而且减少了主观误差, 保证检验质量，也同时减轻检验人员的劳动强度, 节约试剂和样品, 提高检测精密度, 减少实验误差, 并且有利于临床检验标准化的实现。

现市面上的各种全自动生化分析仪层出不穷，不断更新，其性能与检验质量密切相关，稳定的检测系统必须保证其误差在临床科接受范围之内，是保障检验质量的前提[1]。

根据ISO15189:2003（E）《医学实验室——质量和能力的专用要求》[2]的要求，实验室应确定设备（在安装时及日常使用中）能够达到所要求的性能标准，并且符合相关检验所要求的条件。

设备的主要性能指分析速度、试剂消耗、精密度、准确度、重复性、线性范围、回收率、干扰试验和携带污染率等。

因此自动生化分析仪的性能评价就显得非常重要。

现阶段现有文献进行评价的仪器很多，如AU2700自动生化分析仪，BECKMANSYNCHRON - LX20 全自动生化分析仪，日立7600自动生化分析仪等等，几乎包揽所有仪器公司的产品，但在过程中不可能面面俱到，一般都是选择其中一两个方面展开讨论:鉴于全自动生化分析仪对检验科工作的重要性及现实运用的可靠性，性能评价的重要性，作者就性能评价的其中两个关键问题干扰因素和携带污染方面进行了如下的系统的分析和综述：一直以来国内外都致力于提高仪器性能，而抗干扰能力和携带污染率则是其中不可或缺的两环节。

自动生化分析仪精密度性能的评价1.仪器熟悉阶段在评价实验正式启动前，仪器应当在实验室运行一段时间，以便实验者能掌握好仪器的日常使用、维护和保养、样品准备、定标等操作。

在本阶段，仪器可以分析质控品、混合血清等适合仪器分析的任何其他样品，但实验者不应当收集精密度评价实验的数据，只需记录仪器在日常工作中发生的问题，包括错误标志、错误修正、校准等。

本阶段一般为5天，直到实验者确信可操作仪器为止，也可根据仪器的简单或复杂程度，适当增减。

2.文件熟悉阶段本阶段要求实验者熟悉EP5-A文件关于临床化学设备精密度评价的内容。

为了避免在精密度评价实验过程中遇到不熟悉步骤，实验者必须进行预实验。

预实验时，仪器可以分析实验室常规使用的测试样品和质控品，在预实验数据收集完成后，实验者应根据预实验时的日常室内质控结果计算实验控制限；此外，在本阶段结束或即将结束时，实验者还应对仪器进行初步批内精密度评价实验，具体方法是取低值、高值血清各一份，分别测定20次，计算标准差（SD）和变异系数（CV）。

实验者应该把预实验得到的实验控制限和初步批内精密度评价实验得到的SD、CV值与仪器生产商提供的预期值进行比较，如果实验控制限或SD、CV值与仪器生产商提供的预期值严重不符，则应联系仪器生产商寻找问题的原因，在解决问题后再开始下一步的实验。

在实验者无操作困难情况下，本阶段至少应持续5个工作日，如有必要，对于复杂仪器可适当延长时间。

如果在预实验过程中使用了精密度评价实验样品，且无明确异常情况发生，上述5个工作日（或更长时间）内收集的数据可与评价实验时收集的数据合并使用，但是所有数据应符合质量控制可接受性检查。

3.实验评价阶段总精密度是仪器在一段不确定时间内的变异性，影响仪器总精密度的因素很多，校准物、试剂批号、操作者等都是很重要的影响因素，但是EP5-A文件介绍的精密度评价实验过程中这些因素都是保持恒定的，所以实验者得到的结果并不反映上述因素对仪器总精密度的影响，这一点在解释结果的时候应该说明。

D280全自动生化分析仪的性能初评摘要】目的评价国产南京神州SINNOWA D280全自动生化分析仪性能。

方法参照中华人民共和国卫生行业标准《定量临床检验方法的初步评价》。

收集临床患者标本，在D280全自动生化分析仪上测定。

对白蛋白(Alb）进行交叉污染实验、准确度实验、精密度试验以及线性实验。

计算偏差、均值、截距、斜率，进行线性、交叉污染率、准确度、精密度、漂移性的分析。

结果交叉污染率0.106%；准确度测定B=3%；精密度试验 =45.0650，S=1.09654，标准误=0.24519，CV%=2.4%，95%置信区间[44.5518,45.5782]；Y=0.9771X+0.457,r=0.9996。

结论D280全自动生化分析仪测定血清Alb,其偏差、总不精密度均在允许范围以内，交叉污染率较低，稳定性好，能够满足临床常规检测。

【关键词】全自动生化分析仪 Alb 方法评价随着医学学科的飞速发展，人们更加深入的了解到自身机能与疾病之间的关系，对于治疗和预防疾病，很大程度上来说困难的不是治疗，而是正确的诊断、检验。

随着生命科学的发展，检验科所用的仪器也在快速的向着高效、灵敏、特异、准确、全自动的方向不断地更新换代中[1]。

对于全自动生化分析仪国外的仪器由于其测试量大、分析速度快、多波长等的优点被许多大型医院广泛采用，但其仪器和配套试剂价格昂贵，不适用于许多中小型的医院[2]。

国内的南京SINNOWA D280全自动生化分析仪在一定程度上可以补其不足。

以下我们将对D280全自动生化分析仪进行性能的分析，以评价其是否能够满足临床运用，以确保向临床医生提供确实可靠的检验数据，为正确的诊断做基础[3-4]。

1 材料与方法1.1材料1.1.1样本收集临床患者ALB高、低值血清和正常血清样品各10ml待用。

1.1.2仪器和试剂南京SINNOWA D280全自动生化分析仪；ALB定量测定试剂盒（溴甲酚绿法）购于SINNOWA；SINNOWA配套校准品及推荐质控血清-朗道质控血清2。

OLYPUS全自动生化分析仪的性能应用评价本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！摘要：目的：对现有的两台日本OLYMPUS全自动生化仪进行性能应用评价。

方法：使用OLYMPUS 全自动生化仪进行重复性测试、线性实验、稳定性测定、对比试验、交叉污染率测定等操作，并将两部OLYMPUS全自动生化仪检测的情况进行对比。

结果：OLYMPUS全自动生化仪重复性测试CV均＜3%，线性实验呈直线相关（F＞0．9995），稳定性测定、对比试验测定结果优良，交叉污染率平均为%，当两部OLYMPUS检测同一标本时结果非常一致，证明了具有良好的分析精密度。

结论：OLYMPUS全自动生化仪具有检测结果准确、快速、重复性好、操作简便、稳定性、线性优良，交叉污染率低等优点，能满足实验室的日常检验要求，值得推广应用。

关键词：OLYMPUS；性能应用评价；全自动生化仪随着全自动生化分析仪的普及，临床对仪器的精密度、稳定性、交叉污染率等的评价就变得更为重要，这样才能及时的了解仪器技术的稳定性能，才能保证检验结果的质量。

OLYMPUS全自动生化仪是日本奥林巴斯公司，推向市场的一款大型全自动生化分析系统，该机应用先进的电脑信息技术、全数字式光路系统和最新的数字加样系统，该机的理论分析速度可达到1 600测试/h，实行全过程的反应监测。

本文将天津市第三医院检验科现有的两台日本OLYMPUS全自动生化分析仪的精密度、稳定性、交叉污染率等进行了实验评价。

得出的结果是两台机子均运行状况良好，现将该仪器的应用情况报告如下。

1 资料与方法一般资料：仪器采用我院检验科购入的两台OLYMPU全自动生化仪。

实验标本均来自我院住院患者血清标本，质控血清、标准液是由中生北控生物科技股份有限公司提供。

方法：分别作重复性、稳定性、线性及交叉污染率测试等实验，同时还作了对比试验、干扰试验等。

全自动生化分析仪性能评价【摘要】目的：对BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪的工作性能进行评价。

方法:根据美国国家临床实验室标准化委员会（NCCLS）制定的评价标准，用BECKMAN原装生化试剂对该仪器的精密度、线性范围、抗干扰性、回收率和交叉污染等进行评价试验。

结果：通过对6个代表项目钾（K+）、葡萄糖（GLU）、谷氨酸氨基转移酶（ALT）、总蛋白（TP）、肌酐（Cr）、甘油三酯（TG）的检测，精密度实验总C V值均小于5%；线性实验相关系数分别是:0.99、0.98、0.98、0.99、0.99、0.97；干扰试验：血红蛋白<10g/L 对GLU、Cr、TG测定结果均无影响，血红蛋白<8g/L对TP测定结果无明显影响，血红蛋白<4g/L对ALT测定结果无明显影响，胆红素< 300umol/L对6个项目均无影响；回收率分别为：100.4%、101.1%、97.3%、99.2%、100.4%、98.7%；交叉污染率为0.03%、0.81%、0.79%、0.97%、0.95%、0.50%。

结论：BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪携带污染率低，精密度、抗干扰性、线性好，各项指标参数均符合仪器设定的要求，也达到了国家规定的标准。

【关键词】全自动生化分析仪；BECKMAN SYNCHRON-LX20；精密度；性能评价20多年来，临床生物化学检测已从手工操作发展为自动化测定。

自动化分析极大提高了测定的精密度，检测效率也得到极大提高。

我科于2006年4月引进了一台BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪，通过2年多的观察、试验，发现该仪器具有检测结果准确、重复性好、操作简便、能随时插入进行急诊等优点。

现将该仪器的精密度、准确度和交叉污染率等的实验结果报告如下：1 材料与方法1.1 材料1.1.1 仪器:BECKMAN SYNCHRON-LX20全自动生化分析仪。