某型号全自动生化分析仪性能评价

【摘要】目的探讨使用3年后的日立LST 008全自动生化分析仪的携带污染率。

方法取ALT、AST、ALP、GGT、TBIL等35项常规项目的高值和低值标本各一份，按低值—高值—低值—高值—低值的顺序连续测定3次，分别为A1、A2、A3、B1、B2、B3、A4、A5、A6、B4、B5、B6、A7、A8、A9,根据低对高=[(B4-B6）/(B6-A6)]×100%,高对低=[(A7-A9)/(B6-A9)]×100%,计算携带污染率。

结果各测定项目的携带污染率都较低，都低于2%，属于可接受范围。

结论日立LST 008全自动生化分析仪具有携带污染率低的特点，可以适应实验室的常规检验需求。

【关键词】日立LST 008 携带污染率全自动生化分析仪【中图分类号】R197.39 【文献标识码】A 【文章编号】1672-5085（2014）20-0104-01随着现代医学科学技术的发展，临床诊断水平的不断提高，对仪器的性能评价也提出了更高的要求，其中包括仪器携带污染率的性能评价。

全自动生化分析仪是临床实验室必备的检验设备，具有高准确性、高精密度和高效率的特性，使用中如出现携带污染现象，将会影响检测结果的准确性和重复性，导致检测结果失真、误导临床的诊断和治疗[1]。

本科购进的一台日本产的日立LST008，无接触智能调速搅拌使分析更加精准,全程监视的样品针自动检堵功能杜绝误判，提高工作效率保证测定准确，可选择性条码专用组合试剂方便操作保证检验数据万无一失，精准的免介质概念测光系统，保证测光万无一失，测试速度2000-9800 T/H，具有试剂用量少，分析速度快等功能，且拥有不同于其他生化分析仪的一套超声清洗系统，清洗彻底。

为了进一步了解该仪器的性能，我们参照美国临床实验室标准化委员会NCCLS的仪器性能验证方法，参照美国临床实验室改进修正法案CLIA'88法案为评价标准，对该仪器进行携带污染率评价测试。

某国产全自动生化分析仪性能验证冯国绪;程佳;幸坤清【摘要】目的从精密度、灵敏度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标对某国产全自动生化分析仪(迈瑞SAL 6000的生化模块BS-800)进行性能验证.方法参照美国临床和实验室标准化协会(CLSI)颁布的5个文件标准(EP5-A3、EP17-A2、EP6-A、EP9-A3、EP7-A2)和《中华人民共和国医药行业标准》YY/T0654-2008对该全自动生化分析仪进行精密度、分析测量范围、方法学比对、干扰试验、样品针携带污染等6个指标的性能验证.结果 BS-800全自动生化分析仪检测项目为丙氨酸氨基转移酶(A L T)、天门冬氨酸氨基转移酶(AST)、总胆红素(TBIL)、直接胆红素(DBIL)、总蛋白(TP)、清蛋白(ALB)、肌酐(Cr)、尿酸(UA)、尿素(UREA)、葡萄糖(GLU)、总胆固醇(TC)、三酰甘油(TG)、低密度脂蛋白胆固醇(LDL)、高密度脂蛋白胆固醇(HDL)等初步精密度远小于1/4 CLIA′88指标,总精密度远小于1/3 CLIA′88指标;分析测量范围都覆盖了所代表的浓度,在涉及的浓度内呈线性;方法学比对中的斜率均在0.9~1.1,R2>0.95,14个项目在医学决定水平处的偏差满足小于规定的绝对偏差或相对偏差满足小于≤1/2 CLIA′88指标,14个实验项目比对全部满足指标要求;干扰试验,各试剂抗干扰能力符合厂家要求;样品针携带污染率为0.19%,小于行业标准0.5%.结论该全自动生化分析仪性能良好,各项检测指标均能满足临床检测的要求.【期刊名称】《检验医学与临床》【年(卷),期】2018(015)008【总页数】6页(P1181-1186)【关键词】全自动生化分析仪;性能验证;精密度;灵敏度;干扰试验【作者】冯国绪;程佳;幸坤清【作者单位】重庆市万州区第五人民医院检验科 404120;重庆市万州区第五人民医院检验科 404120;重庆市万州区第五人民医院检验科 404120【正文语种】中文【中图分类】R331日本、欧美国家工业和科技高速发展，其医疗检验设备也得到了高速的发展，为此我国的各大三级医院检验科及发展较好的二级医院检验科使用的生化分析仪一直被国外大品牌所垄断，国人在享受高品质进口医学检验设备的同时也经受着技术受制于人的困扰。

Beckman AU 680全自动生化分析仪性能评价由于日益增加的标本检测量，我科室新引进了一台BeckmanAU680全自动生化分析仪。

我们遵照美国临床和实验室标准协会（CLSI）部分文件的要求，对BeckmanＡＵ680全自动生化分析仪的重复性、准确度和线性范围等功能进行分析评价,具体分析如下：1 材料与方法1.1 材料试剂、质控血清及校准品均由OLYMPUS公司提供1.2 仪器 Beckman AU 680生化分析仪、Olympus 2700生化分析仪。

1.3 方法重复性实验: 批间精密度实验,以OLYMPUS公司提供的质控血清为标本,做ALT、GLU、BUN、TCH四个项目的测定,每项指标随病人样本常规测定20d。

批内精密度实验：选一患者标本在尽可能短的时间内进行5轮测定,每轮4次重复测定,检验20次测定数据中的离群值,计算平均数、标准差和变异系数。

[1]准确度实验:测定卫生部提供的用于室间质控的高值及低值控制血清,与其靶值比较计算相对偏差。

线性实验:将患者血清浓度为1201.5umol/l的血尿酸标本各作1:1、1:2、1:3、1:4、1:5和1:6,一共6个点的稀释,然后直线回归分析相关性实验:选择临床高低不同的血清标本40份,将每份标本在4h之内,分别用两种仪器分两批进行2次测定,每天测定2个标本,观察ALT、GLU、BUN、TCH项目的相关性。

携带污染率在BeckmanＡＵ680生化分析仪上，选高浓度定值血清样本连续测定３次，测定值分别为Ｈ１、Ｈ２、Ｈ３再取低浓度定值血清样本连续测定３次，测定值分别为Ｌ１、Ｌ２、Ｌ３。

按公式计算携带污染率。

[2]2.结果3.讨论医学实验室质量和能力的专用要求ISO15189设备（在安装时及常规使用中）应显示出能够达到规定的性能标准，并且符合相关检验所要求的规格。

CLSI强调医学检验部门必须对于检测系统的性能参数进行验证，至少包括精密度、准确度、可报告范围和临床参考区间。

XN-9000全自动血液分析仪性能评价摘要：目的系统评价Sysmex XN-9000全自动血液分析仪性能。

方法以国际血液学标准化委员会（ICSH）、美国临床和实验室标准协会（CLSI）及WS/T406-2012临床血液学检验常规项目分析质量要求制定的评价标准对其性能进行评价。

结果XN-9000全自动血液分析仪检测的WBC、RBC、HGB、HCT、MCV、MCH、MCHC、PLT 的精密度、线性、正确度及准确度良好，其检测WBC、RBC、HGB、PLT 的携带污染率均<0.5%，其检测WBC、RBC、HGB、HCT、PLT 的结果与Sysmex XE-5000全自动血液分析仪的可比性良好，并对这5个项目的不确定度进行了计算。

结论Sysmex XN-9000全自动血液分析仪分析性能良好。

关键词：XN-9000全自动血液分析仪；性能评价XN-9000全自动血液分析仪（简称XN-9000）是日本希森美康公司（Sysmex）生产的全自动血液分析仪，除采用传统的电阻抗法和射频法外，还用流式细胞技术，结合特殊化学试剂及荧光染料作外周血五种白细胞的分类，同时增加特殊的低值白细胞及低值血小板（PLT-F）检测通道，使低值样本检测更加准确，特殊的WPC检测通道，采用荧光染色可以检出类似异性淋巴细胞和原始的异常细胞。

我们在该仪器使用前对其检测系统的方法学性能指标进行了分析评价，现将结果报告如下。

1 材料与方法1.1 仪器与试剂XN-9000及其试剂，校准品、质控品均由Sysmex公司提供。

1.2样本EDTA-K2抗凝静脉血来自中国医学科学院北京协和医学院血液病医院检测中心血常规标本，按照该仪器的相关操作和各项目的作业指导书进行检测。

1.3血细胞自动计数CBC分析严格按照XN-9000的操作说明进行，验证前首先对血液分析仪进行校准，每日做配套的高中低三个水平的质控。

XN-9000依据ICSH、CLSI及WS/T406-2012的相关文件进行了性能评价，内容有批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性、正确度、实验室内部可比性、准确度、不确定度等。

BS800全自动生化分析仪临床应用评价【摘要】目的：对新购进bs-800全自动生化分析仪进行精密度、携带污染率的性能评价。

方法：按照美国临床实验室标准化委员会（nccls）ep10-t2方法学原理，采用四川新成公司的丙氨酸氨基转移酶（alt）、葡萄糖（glu）、尿素氮（bun）、肌酐（cr）4种试剂，按nccls文件的要求在bs-800全自动生化分析仪上对其批内精密度（s批内）、总精密度（s总）以及交叉污染率进行实验评价.结果：该仪器批内cv均在2%左右，总cv值<5%，经x2检验均可接受，仪器平均交叉污染率为0.04%～0.07%，交叉污染率很低，符合临床要求.结论： bs-800全自动生化分析仪具有良好的分析精密度，交叉污染率低，适用范围广，对试剂要求不高，能满足实验室的日常检验要求，适合大中型医院使用.【关键词】bs-800全自动生化分析仪；ep10-t2文件；精密度；携带污染率【中图分类号】r446 【文献标识码】a 【文章编号】1004-7484（2012）12-0016-02bs-800全自动生化分析仪是深圳迈瑞公司自行研制推出的一款大型全自动生化分析系统，该仪器于2012年1月在我院投入运行，至今运行良好，现按照美国临床实验室标准化委员会（nccls）ep10-t2方法学原理，对bs-800全自动生化分析仪的精密度、携带污染率的性能评价做出评价。

现报道如下：1 材料与方法1.1 材料1.1.1仪器及试剂：仪器：深圳bs-800全自动生化分析仪。

试剂：由四川新成公司和迈瑞公司提供（电解质稀释液由迈瑞公司提供）。

1.1.2校准品：四川新成公司提供，复合生化校准品（批号：0412052）；电解质模块血清测试用定标液（批号：015512008）由迈瑞公司提供。

1.1.3质控品：四川新成公司提供，液体质控品（批号：0812061）。

1.1.4 实验室精密度测定用低值标本为患者混合血清a，分装成约300ul/支，冷冻保存，临用前30分钟复溶，复溶后的标本不再保存，重复使用。