BC5100全自动血细胞分析仪测定性能评价

、 具 有 良 好 准 确 性。 Ｒ Ｂ Ｃ、 Ｈ ｂ ＨＣ Ｔ 实测值 均 等 于 或 接 近 靶 值 ， 、 ＷＢ Ｃ 携带 污 染 率 为 １． １ ４％ ， Ｒ Ｂ Ｃ、 Ｈ ｂ ＭＣ Ｖ和Ｐ Ｌ Ｔ 均小于 符合 Ｃ 定量测定 方 法 的 准 确 性 评 定 （ 试 行） 准 １％ ， Ｌ Ｓ Ｉ颁布的 《 则》 。 流式法进行白细胞分 Ｂ Ｃ ５ １ ０ ０ 血细 胞 分 析 仪 采 用 激 光 与显微镜 检 查 具 有 良 好 相 关 性 ， 其 中 淋 巴 细 胞、 中性粒细 类， 胞、 单核细胞与手工法非常接近 。 嗜酸性粒细胞和嗜碱性粒 细 胞相关系 数 相 对 较 低 ， 与 其 在 白 细 胞 中 所 占 比 例 较 低 有 关。 准确 Ｂ Ｃ ５ １ ０ ０ 血细胞分析仪白细胞五分类 计 数 结 果 重 复 性 好 、
ｘ
ＷＢ Ｃ Ｒ Ｂ Ｃ Ｈ ｂ ＭＣ Ｖ Ｐ Ｌ Ｔ ２ ５． ３ ６． ５ １ ６ ４ ９ ７． ２ ３ ５ ８
批内 Ｃ Ｖ（ ％） １． ３ ０． ４ １． ２ ０． ５ ２． ８
ｘ
７． ８ ４． ７ １ ４ ２ ９ １． ５ １ ８ ２
批内 Ｃ Ｖ（ ％） １． ８ ０． ９ １． ３ ０． ９ ３． ７
２． ２ 总重复性 于标本采集后 ０、 ２、 ４ｈ 测 定 随 机 标 本 ２ ０份， 结果见表 ２。 倍比稀释成５个浓度 ２． ３ 线性 分别选择 各 指 标 高 值 标 本 ， 梯度 ， 重复测定 ３ 次 ， 计算线性相关方程见表 ３。 中、 低定值质控物各 １ 计算实 ２． ４ 准确性 分别测定高 、 ０次，
Ｓ ｔ ｕ ｄ ｆｍ ｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｍ ｅ ｎ ｔｐ ａ ｒ ａ ｍ ｅ ｔ ｅ ｒ ｓ ｆ ｒ ｏ ｍＢ Ｃ ５ １ ０ ０ｆ ｕ ｌ ｌ ｕ ｔ ｏ ｍ ａ ｔ ｅ ｄｂ ｌ ｏ ｏ ｄｃ ｅ ｌ ｌ ａ ｎ ａ ｌ ｚ ｅ ｒ ｙｏ ｙａ ｙ
Ｃ ｈ ｅ ｎＰ ｉ ｎ ｇ
（ Ｄ ｅ ａ ｒ ｔ ｍ ｅ ｎ ｔ ｏ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌＬ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ Ｂ ａ ｎ ａ ｎＰ ｅ ｏ ｌ ｅ ′ ｓＨ ｏ ｓ ｉ ｔ ａ ｌ ｏ ｈ ｏ ｎ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｏ ｎ ｉ ｎ ０ １ ３ ２ ０， Ｃ ｈ ｉ ｎ ａ） ｐ ｆＣ ｙ， ｐ ｐ ｆＣ ｇ ｑ ｇ， ｇ ｑ ｇ４ ： Ａ ｂ ｓ ｔ ｒ ａ ｃ ｔＯ ｂ ｅ ｃ ｔ ｉ ｖ ｅ ｏｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｔ ｈ ｅｐ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍ ａ ｎ ｃ ｅｏ ｆＢ Ｃ ５ １ ０ ０ｆ ｕ ｌ ｌ ｕ ｔ ｏ ｍ ａ ｔ ｅ ｄｂ ｌ ｏ ｏ ｄｃ ｅ ｌ ｌ ａ ｎ ａ ｌ ｚ ｅ ｒ ． Ｍ ｅ ｔ ｈ ｏ ｄ ｓ ｃ ｃ ｏ ｒ ｄ ｉ ｎ ｔ ｏｃ ｒ ｉ ｔ ｅ Ｔ Ａ ｙａ ｙ ｇ ｊ ） ， Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ ｍ ｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｍ ｅ ｎ ｔ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍ ａ ｎ ｃ ｅｏ ｆＢ Ｃ ５ １ ０ ０ｂ ｌ ｏ ｏ ｄｃ ｅ ｌ ｌ ａ ｎ ａ ｌ ｚ ｅ ｒｗ ａ ｓ ｅ ｖ ａ ｌ ｕ ａ ｔ ｅ ｄ ． ｒ ｉ ｏ ｎｏ ｆＣ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｎ ｄＬ ａ ｂ ｏ ｒ ａ ｔ ｏ ｒ ｔ ａ ｎ ｄ ａ ｒ ｄ ｓ Ｉ ｎ ｓ ｔ ｉ ｔ ｕ ｔ ｅ（ ｐ ｙ ｙＳ ， ， ， ， Ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ｅ ｒ ｆ ｏ ｒ ｍ ａ ｎ ｃ ｅｏ ｆｐ ｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎ ｔ ｏ ｔ ａ ｌｒ ｅ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｉ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｃ ａ ｒ ｒ ｏ ｖ ｅ ｒｒ ａ ｔ ｅ ｌ ｉ ｎ ｅ ａ ｒｃ ｏ ｒ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｃ ｎ ｄｓ ｏｏ ｎｗ ｅ ｒ ｅａ ｌ ｌｃ ｏ ｎ ｓ ｉ ｓ ｔ ｅ ｎ ｔ Ｐ ｐ ｙ ｙ ｙａ ｗ ｉ ｔ ｈｔ ｈ ｅｃ ｌ ｉ ｎ ｉ ｃ ａ ｌ ａ ｌ ｉ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎｒ ｅ ｕ ｉ ｒ ｅ ｍ ｅ ｎ ｔ ｓ ． Ｃ ｏ ｎ ｃ ｌ ｕ ｓ ｉ ｏ ｎ ａ ｉ ｎｍ ｅ ａ ｓ ｕ ｒ ｅ ｍ ｅ ｎ ｔｐ ａ ｒ ａ ｍ ｅ ｔ ｅ ｒ ｓｏ ｆＢ Ｃ ５ １ ０ ０ｆ ｕ ｌ ｌ ｕ ｔ ｏ ｍ ａ ｔ ｅ ｄｂ ｌ ｏ ｏ ｄｃ ｅ ｌ ｌ ａ ｎ ａ ｌ Ｍ ｐ ｐ ｑ ｙａ ｙ ， ， ， ｚ ｅ ｒｍ ｉ ｈ ｔｂ ｅｗ ｉ ｔ ｈｆ ｉ ｎ ｅ ｌ ｉ ｎ ｅ ｒ ｃ ｏ ｒ ｒ ｅ ｌ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｈ ｉ ｈｐ ｒ ｅ ｃ ｉ ｓ ｉ ｏ ｎａ ｎ ｄａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｃ ｌ ｏ ｗｃ ａ ｒ ｒ ｏ ｖ ｅ ｒ ｒ ａ ｔ ｅ ｆ ｉ ｎ ｅａ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｃ ｆ ｏ ｒ ｔ ｈ ｅｄ ｅ ｔ ｅ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎｏ ｆ ｄ ｉ ｆ ｆ ｅ ｒ ｅ ｎ ｔ ｉ ａ ｌ ｇ ｇ ｙ ｙ ｙ ， ａ ｎ ｄｃ ｏ ｕ ｌ ｄｂ ｅｓ ｕ ｉ ｔ ａ ｂ ｌ ｅ ｆ ｏ ｒｓ ｃ ｒ ｅ ｅ ｎ ｉ ｎ ｂ ｎ ｏ ｒ ｍ ａ ｌｂ ｌ ｏ ｏ ｄｃ ｅ ｌ ｌ ． ｃ ｏ ｕ ｎ ｔ ｉ ｎ ｆｗ ｈ ｉ ｔ ｅｂ ｌ ｏ ｏ ｄｃ ｅ ｌ ｌ ｓ ｇａ ｇｏ ： ； ； Ｋ ｅ ｏ ｒ ｄ ｓ Ｂ ｌ ｏ ｏ ｄｃ ｅ ｌ ｌ ａ ｎ ａ ｌ ｚ ｅ ｒ ｅ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｉ ｂ ｉ ｌ ｉ ｔ ｆ ｒ ｅ ｓ ｕ ｌ ｔ ｓ ｃ ｃ ｕ ｒ ａ ｃ ｒ ａ ｙ ｐ ｙｏ ｙ ｙｗ 准 血细胞分 析 仪 的 不 断 发 展 使 血 液 常 规 检 测 更 为 快 速 、 确， 为 疾 病 诊 断、 疗 效 监 测 和 预 后 评 估 提 供 了 及 时、 准确的信
万方数据 ， 测值与靶值的相对偏差 见表 ４。
·２ ２ ０ ８· 表 ２ 总重复性测定
项目 ＷＢ Ｃ Ｒ Ｂ Ｃ Ｈ ｂ ＭＣBiblioteka BaiduＶ Ｐ Ｌ Ｔ
国际检验医学杂志２ ， ， ， ０ １ ２年９月第３ ３卷第１ ８期 Ｉ ｎ ｔ ＪＬ ａ ｂＭ ｅ ｄ Ｓ ｅ ｔ ｅ ｍ ｂ ｅ ｒ ２ ０ １ ２ Ｖ ｏ ｌ ． ３ ３ Ｎ ｏ ． １ ８ ｐ
１］ 。 笔者根 据 临 床 实 验 室 标 准 化 协 会 （ ） 息［ Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ Ｅ Ｐ ５ Ａ ２文
（ 深圳迈瑞 ） 。 所有试剂均在有效期内使用 。 按仪器说明书要求对仪器进行校 准 ， １． ３ 方法 评价试验前 ， 确保仪器检测性能良 好 且 稳 定 。 各 性 能 指 标 具 体 评 价 方 法 见 结果描述 。
陈 萍 （ 重庆市巴南区人民医院检验科 ， 重庆 ４ ） ０ １ ３ ２ ０
目的 评价 Ｂ ） 相 关 标 准 的 要 求， Ｃ ５ １ ０ ０ 全自动血细胞分析仪测定 性 能 。 方 法 根 据 临 床 实 验 室 标 准 化 协 会 （ Ｃ Ｌ Ｓ Ｉ 摘 要 ： 对Ｂ 总 重 复 性、 携 带 污 染 率、 Ｃ ５ １ ０ ０ 血细胞分析仪进行多项测定参数的性能评价 。 结果 Ｂ Ｃ ５ １ ０ ０全自 动 血 细 胞 分 析 仪 精 密 度、 线性相关性 、 准确性等指标均符合临床应用要求 。 结论 Ｂ 精 密 度 和 准 确 度 高， 携 Ｃ ５ １ ０ ０血 细 胞 分 析 仪 主 要 测 定 参 数 的 线 性 好， 带污染率低 ； 白细胞五分类检测结果准确性较高 ， 能有效发挥仪器的过筛作用 。 关键词 ： 血细胞分析仪 ； 结果 ； 可重复性 ， 精密度 ： ／ Ｄ Ｏ Ｉ １ ０． ３ ９ ６ ９ ． ｉ ｓ ｓ ｎ ． １ ６ ７ ３ ４ １ ３ ０． ２ ０ １ ２． １ ８． ０ １ ５ ｊ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： （ ） １ ６ ７ ３ ４ １ ３ ０ ２ ０ １ ２ １ ８ ２ ２ ０ ７ ０ ２
等指标评价 。Ｂ Ｃ ５ １ ０ ０血细胞分析仪主要性能指标测 试 结 果 中、 高值 ＷＢ 低值则 显示 ， Ｃ、 Ｒ Ｂ Ｃ、 Ｈ ｂ 批 内 变 异 系 数 小 于 ２％ ， 小于 ３％ ， 而批间变异 系 数 小 于 ３％ ； ＭＣ Ｖ 批内和批间变异系 数均 小 于 ２％ ； Ｐ Ｌ Ｔ 批 内 及 批 间 变 异 系 数 小 于 ４． ６％ 、 ５． ３％ ， 表明 具 有 较 高 精 密 度 。 总 重 复 性 测 定 中 ， 、 ＷＢ Ｃ、 Ｒ Ｂ Ｃ、 Ｈ ｂ ＭＣ Ｖ和Ｐ Ｌ Ｔ 总不精 密 度 均 小 于 允 许 不 精 密 度 。 ＷＢ Ｃ、 Ｒ Ｂ Ｃ、 、 Ｈ ｂ ＨＣ Ｔ、 Ｐ Ｌ Ｔ 线 性 相 关 系 数 分 别 为 ０． ９ ９ ８ ６、 ０． ９ ９ ８ ８、 均大 于 ０． 说明线性范围符合要 ０． ９ ９ ８７、 ０． ９ ９ ８１、 ０． ９ ９ ４６， ９ ５，
ｘ
３． ６ １． ８ ２ ５ ８ ８ ８． ８ ７ ８
批内 Ｃ Ｖ（ ％） ２． ４ １． ５ １． ９ １． ４ ４． ６
批间 Ｃ Ｖ（ ％） ２． ７ １． ８ ２． ２ １． ７ ５． ３
９ １ ２ ９ 各指标均值单位为 ＷＢ ／ 、 ／ 、 （ ／ 、 、 ／ ， 下同 。 Ｃ（ ×１ ０ Ｌ） Ｒ Ｂ Ｃ（ ×１ ０ Ｌ） Ｈ ｂ Ｌ） ＭＣ Ｖ（ ｆ Ｌ） Ｐ Ｌ Ｔ（ ×１ ０ Ｌ） ： ｇ
， 再 ２． ５ 携带污染率 取 １ 份高值标本连 续 测 定 ３ 次 （ Ｉ １～３） 连续测定低值标本 ３ 次 （ ， 按 公 式｜ ／ Ｊ １～３） Ｊ １－Ｊ ３ ０ ０ Ｉ ３－ ｜×１ ｜ 结果见表 ５。 Ｊ ３ ｜计算携带污染率 ， 每份标本重复 测 定 ２． ６ 白细胞分类比对 取患者标本 ２ ０份， 计算均值 ； 每份标本制作 ３ 张 推 片 ， 瑞氏染色后人工显微 ３次， 镜计数白细胞分类 ， 计算均值 ， 结果见表 ６。
包括精密度 、 总重复性 、 线性 临床使用前都必须进行性能评价 ，
Ｃ Ｖ（ ％）
２． ４ １． ８ ２． ２ １． ９ ４． ５
ｎ
２ ０ ２ ０ ２ ０ ２ ０ ２ ０
ｘ
７． ５ ８ ４． ３ ２ １ ３ ７ ９ ５． ７ １ ３ ５
重复试验 Ｓ Ｓ Ｑ １． ８ ３ ２ ０． ２ １ ６ ４． ５ ９ ２ ２． ７ １ ３ ９． ７ ３ １
６ ７］ 求［ 。准 确 性 对 比 试 验 中， Ｐ Ｌ Ｔ 最 大 偏 差 为 ３． ８％ ， ＷＢ Ｃ、
表 ３ 线性测定
项目 ＷＢ Ｃ Ｒ Ｂ Ｃ Ｈ ｂ ＨＣ Ｔ Ｐ Ｌ Ｔ 测定范围 ２ ２． ７～１． ６ 回归方程
ｒ
０． ９ ９ ８６ ０． ９ ９ ８８ ０． ９ ９ ８７ ０． ９ ９ ８１ ０． ９ ９ ４６
［］ １． ４ 统 计 学 处 理 测 定 数 据 采 用 Ｍ ｉ ｃ ｒ ｏ ｓ ｏ ｆ ｔＥ ｘ ｃ ｅ ｌ２ ０ ０ ０３ 和
件
［ ２］
有关规定 ， 对Ｂ Ｃ ５ １ ０ ０ 血细胞分析仪测定参数进行了系统
结果报告如下 。 研究和评价 ， １ 资料与方法 １． １ 标 本 来 源 Ｅ Ｄ ＴＡ Ｋ ２ 抗凝的非血液病患者及健康者静 脉血 ２ｍ Ｌ。 １． ２ 仪器与试剂 Ｂ Ｃ ５ １ ０ ０ 全自动血 细 胞 分 析 仪 及 配 套 试 剂
国际检验医学杂志２ ， ， ， ０ １ ２年９月第３ ３卷第１ ８期 Ｉ ｎ ｔ ＪＬ ａ ｂＭ ｅ ｄ Ｓ ｅ ｔ ｅ ｍ ｂ ｅ ｒ ２ ０ １ ２ Ｖ ｏ ｌ ． ３ ３ Ｎ ｏ ． １ ８ ｐ
·２ ２ ０ ７·
· 临床检验研究论著 ·
Ｂ Ｃ ５ １ ０ ０ 全自动血细胞分析仪测定性能评价
Ｓ Ａ Ｓ 软件进行统计学分析 。 ２ 结 果 中、 低值标本各 １ 每份标本重复 测 定 ２． １ 精密度 取高 、 ０份， 放置 ２ｈ 后再重复上述测定 ， 结果见表 １。 ３次，
表 １ 精密度测定
项目 高值 中值 批间 Ｃ Ｖ（ ％） １． ７ ０． ６ １． ５ ０． ７ ３． ５ 低值 批间 Ｃ Ｖ（ ％） ２． ０ １． ３ １． ８ １． ３ ４． ２