血细胞分析仪性能评估

血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)实验室与设备sop 2007-05-23 15:03:59 阅读194 评论0 字号：大中小订阅名称：血细胞分析仪校准的标准操作程序(SOP)关键词：血细胞分析仪校准目的：评价血细胞分析仪的各项性能指标，核实能否按厂商说明得到预期结果的评估，保证测定结果的准确性。

【适用仪器范围】血细胞分析仪。

【该SOP变动程序】本标准操作程序的改动，可由任一使用本SOP的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、质控主管、科主任。

【操作步骤】(一)评价工作环境、仪器和试剂要求室温：20～25℃。

湿度：<80％。

试剂：所用稀释剂、溶血剂和清洁剂都为仪器配套产品。

参评物：为仪器配套产品（标准品、质控品、干扰物等）并在使用效期内，同时无变质和污染，或病人标本。

仪器：(1)评价前仪器内部各通道及测试室均经清洁剂处理30分钟。

(2)仪器的背景计数、重复性及携带污染率均符合要求，否则需请维修人员检修。

（二）评价内容1. 精密度：分批内和批间精密度。

用高、中、低三种或二种浓度质控物测定。

批内精密度，一天内三种（二种）浓度分别各测20次，批间精密度三种浓度每天各测一次，共测20天。

2. 携带污染率：为了解前一高值标本对其后低值标本测定结果影响程度的指标。

高、中、低三种浓度标本的排列须：中、中、高、低、中、中、低、低、高、高、中。

3. 包括总重复性测定随机误差与携带污染双重变异因素。

4. 线性范围：一种测定方法其线性范围应越广越好，至少应包括正常范围和常见的病理范围。

线性评价至少作五个浓度点以上，每点平行测三份。

5. 可比性：用于判断该仪器与常规方法或参考方法所得结果的一致性。

用标准物进行比对或用新鲜病人标本（40份以上）进行比对。

6. 分析干扰实验：干扰物也是标本中的一个组分，它不是被分析物，但它改变最后的结果。

根据分析干扰因素制备标本，每份标本平行测三份。

(二)操作步骤1．从冰箱中取出参评物，放置室温15分钟，勿摇动。

血细胞分析仪的结果比对摘要】目的:对不同血细胞分析仪进行结果比对。

方法:每日随机选取高.中.低至患者血液标本12分，共分析5天；以贝克曼库尔特HL-750型血细胞分析仪评价本室Sysmex 公司的XH-2100型血细胞分析仪结果。

结果:HL-750和XH-2100分析结果的偏差，均在可接受范围内，分析结果的相关性很好,r＞0.975。

结论:HL-750和XH-2100两台血细胞分析仪在临床上可以互换交替使用。

【关键词】血细胞分析仪;比对试验;检测系统【中图分类号】R446.77【文献标识码】B【文章编号】1008-6455（2010）08-0218-01血细胞分析是临床最常用的实验室检测指标，其结果的准确与否直接影响到多种疾病的诊疗。

全自动血细胞分析仪由于计数准确，精密度高，操作简便、快速，因而发展迅速，已逐渐取代传统手工方法，成为临床实验室的主要检测手段。

但由于生产血细胞分析仪的厂家多，各自使用的测定原理和方法不尽相同，导致其测定结果及参考范围有所差异。

各医院使用不同厂家和型号的血细胞分析仪已成为普遍现象，致使分析结果呈现不同程度的差异，给临床跟踪观察与对比带来困难［1］。

根据《医疗机构临床实验室管理办法》的规定，掌握本室内机台血细胞分析仪结果的可比性和可靠性，保证本室内检测结果的一致性。

本文对本室内的两台（贝克曼库尔特 HL-750和Sysmex XH-2100）不同厂家.不同型号的血细胞分析仪的结果进行了比对，两台血细胞分析仪性能稳定，使用配套的校准品.质控品和试。

每日有室内质控血球检测，对两台血细胞分析仪测定的WBC.RBC.Hb.HCT.PLT结果进行比对试验，结果报道如下：1材料与方法1.1材料1.1.1仪器:血细胞分析仪两台，分别是贝克曼库尔特公司的HL-750血细胞分析仪和Sysmex公司的XH-2100血细胞分析仪。

1.1.2主要试剂:HL-750血细胞分析仪试剂.校准品.质控品由美国贝克曼库尔特公司提供；XH-2100血细胞分析仪试剂.校准品.质控品由希思美康公司提供的Sysmex产品。

临床检验全自动血细胞分析仪操作人员素质要求、性能评估、运行环境、校对、试剂质量要求、分析质量控制、评价要求及报告分析审核目前全自动血球分析仪在各检验科的血常规测定中已非常普及，它大大地提高了血细胞分析的效率。

但由于仪器的种类繁多，性能差异较大，而且各种仪器的工作原理也不完全相同，完成一个项目测定要受到仪器、试剂、校准品、操作程序以及操作人员等因素影响。

因此，避免不同仪器之间测定结果的差异，提高测定结果的准确性，全面做好血液分析仪的质量控制是一项非常重要的工作。

操作人员素质要求人是第一要素，是实验仪器的操作者，必须经过专门的技术培训。

了解仪器各部件结构，熟悉仪器的性能、工作原理、参数设置、日常的维护以及试剂应用。

具有能解释和处理仪器各种报警信息，对仪器一般故障排除的能力。

血液分析仪性能进行评估新仪器在安装调试之后用于临床测定之前，首先要对新仪器各项性能指标进行初步评估。

即按照国际血液学标准化委员会（ICSH）和美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的有关规定，对仪器的各项性能指标进行评估，包括仪器的线性范围、精密度、准确度、抗干扰性、白细胞分类以及携带污染率等。

有条件的应与其他性能稳定、运行良好、结果具有可溯源性的仪器进行比对。

这样就能对新仪器的各项性能指标的实际情况有一个较全面的了解。

良好运行环境全自动血球分析仪的正常运行必须依靠一个良好的运行环境。

其中包括一个有稳定电流、电压和接地保护的电源系统，放置仪器的实验台要稳固、防阳光直射，实验室防震、防尘，防潮、通风条件好，室内温度应在15℃～25℃，相对湿度应＜80%，仪器安放在远离电磁干扰源、热源的位置，使其有一个相对独立的运行环境。

任何环境因素的变化都可能影响到仪器的稳定性，从而影响测定结果的精密度和准确度，因此，要经常观察并做好相应的记录，及时纠正。

全自动血球分析仪正确校准全自动血球分析仪的校准直接影响到检测结果的正确性。

可以采取相应的校准方式：1、应选用仪器商提供的配套血细胞校准品进行校准，这是最理想和最实用的方法，但这种原装校准品价格比较昂贵且有效期短，不易普及；2、用新鲜的全血标本进行校准，即用新鲜血液标本在其他已确定用配套校准品校准好且性能稳定的全自动血球分析仪上进行测定，测定多次取均值，将测定的结果视为该标本的标准值，来校准需要校准的仪器，这样也会得到比较满意的结果，也可以用这种方式来校准同一实验室内不同全自动血球分析仪，确保本实验室不同全自动血球分析仪测定结果的一致性。

第四章血液分析仪及其临床应用考纲·检测原理·检测参数·血细胞直方图·方法学评价·临床应用检测原理（一）电阻抗法（库尔特原理）1.库尔特原理将等渗电解质溶液稀释的细胞悬液置入不导电的容器中，将小孔管插进细胞悬液中。

小孔管内充满电解质溶液，并有一个内电极，小孔管的外侧细胞悬液中有一个外电极。

当接通电源后，位于小孔管两侧的电极产生稳定电流，稀释细胞悬液从小孔管外侧通过小孔管壁上宝石小孔（直径＜100μm，厚度约75μm）向小孔管内部流动，使小孔感应区内电阻增高，引起瞬间电压变化形成脉冲信号，脉冲振幅越高，细胞体积越大，脉冲数量越多，细胞数量越多，由此得出血液中血细胞数量和体积值。

2.白细胞分类计数原理根据电阻抗法原理，经溶血剂处理的、脱水的、不同体积的白细胞通过小孔时，脉冲大小不同，将体积为35～450fl白细胞分为256个通道。

3.血红蛋白测定原理当稀释血液中加入溶血剂后，红细胞溶解并释放出血红蛋白，血红蛋白与溶血剂中的某些成分结合形第 1 页共11 页成一种血红蛋白衍生物，在特定波长（530～550nm）下比色，吸光度变化与稀释液中Hb含量成正比，最终显示Hb浓度。

如含氰化钾的溶血剂，与血红蛋白作用后形成氰化血红蛋白，其最大吸收峰接近540nm。

（二）光散射法血液分析仪检测原理1.白细胞计数和分类计数原理（1）激光与细胞化学法（2）容量、电导、光散射法（3）电阻抗与射频法（4）多角度偏振光散射（MAPSS）法2.红细胞检测原理3.血小板检测原理4.网织红细胞计数原理（1）激光与细胞化学法1）过氧化物酶检测通道：2）嗜碱性粒细胞/分叶核检测通道血液与酸性表面活性剂反应，不仅红细胞溶解，而且除嗜碱性粒细胞外，其他所有白细胞膜均被破坏，胞质溢出，仅剩裸核。

当激光束照射到细胞时，产生不同强度的散射光，形成二维细胞图，其中，嗜碱性粒细胞呈高狭角散射，定位于细胞图上部，裸核细胞则位于细胞图下部。

三、五分类血细胞分析：临床诊疗的得力在现代临床医学中，三、五分类血细胞分析仪已经成为医生们进行诊疗的重要工具之一。

作为一名从事血液学研究的医生，我深知这一工具的重要性。

三、五分类血细胞分析仪能够为我们提供关于患者血液状况的详细数据，从而帮助我们做出更准确的诊断和治疗决策。

让我来介绍一下三、五分类血细胞分析仪的工作原理。

这种分析仪通过采集患者的血液样本，利用光学、电化学或其他物理方法对血细胞进行分类和计数。

它可以分别对红细胞、白细胞、血小板等血细胞进行分类，并计数出每种血细胞的数量。

同时，它还可以提供血细胞的大小、形状、染色体等特征信息。

1. 初步诊断血液疾病：通过三、五分类血细胞分析仪可以初步判断患者是否患有血液疾病，如贫血、白血病、血小板减少性紫癜等。

例如，如果患者的红细胞计数低于正常范围，可能表明患者患有贫血；如果患者的白细胞计数高于正常范围，可能表明患者体内存在感染或炎症反应。

2. 评估治疗效果：对于已经接受治疗的血液病患者，三、五分类血细胞分析仪可以帮助医生评估治疗效果。

通过对患者血液样本的分析，医生可以了解治疗是否起到了预期的效果，是否需要调整治疗方案。

3. 监测血液制品的使用效果：对于接受输血治疗的患者，三、五分类血细胞分析仪可以帮助医生监测血液制品的使用效果。

通过对患者血液样本的分析，医生可以了解输血后患者血液中各种血细胞的变化情况，从而判断输血是否成功。

4. 发现潜在的健康问题：三、五分类血细胞分析仪还可以帮助医生发现潜在的健康问题。

例如，如果患者的血小板计数低于正常范围，可能表明患者存在凝血功能障碍；如果患者的白细胞计数异常，可能表明患者存在免疫系统疾病。

然而，尽管三、五分类血细胞分析仪在临床诊疗中发挥着重要的作用，但我们也需要注意一些问题。

血细胞分析结果只是诊断和治疗的一部分，不能完全依赖于此工具做出决策。

不同品牌和型号的分析仪可能存在一定的差异，因此在解读结果时需要综合考虑分析仪的性能和准确性。