生物参考区间建立与验证参考幻灯片

检验科
2
检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
3
内容
• 参考区间的验证和建立
1
• 临界值的验证和建立
2
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
13
参考区间的验证和建立
标本采集、运输、检测和存储：按SOP操作。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
4. 入选受试者：获取临床资料，主要包括：年龄、性别、身 高、体重、血压、心率、性别、吸烟，心电图检查结果， 实验室检测指标等。入选受试者各项相关实验室指标无异 常，保留受试者体检结果。

数据分析：验证
≤2个结果超出 待验证区间
Pass
≤2个结果超出
待验证区间
Pass
20个结果
3个或4个结果 超出待验证区间
20个结果
≧3个结果 超出待验证区间
≥5个结果超出 待验证区间
检查分析程序，参考 人群差异，自行建立
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）
16
参考区间及临界值 如何验 证或建立
检验报告单的比较：
A院检验科 B院检验科
2
检验报告单：需要关注
1. 我们提供的参考区间、临界值或临床决定值 是否合适？ 2. 最好能提供检验方法、试剂厂商的信息！
3
内容
4
参考区间的验证和建立
参考文献 1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI). Defining, Establishing, and Verifying Reference Intervals in the Clinical Laboratory; Approved Guideline-Third Edition CLSI Document EP28-A3c (ISBN 1-56238-682-4). Clinical and Laboratory Standards Institute,940 West Valley Road, Suite 1400, Wayne, PA, 19087-1898, USA, 2010. 2. 临床实验室检验项目参考区间的制定 WS/T 402-2012.
差异。 2. 目前国际上使用最多的方法为免疫散射比浊法，使用的试剂
主要为英国的The Binding Site试剂及德国的SIEMENS试 剂。

二、探究性实验与验证性实验的比较 1.区别
项目
探究性实验
验证性实验
概念
指实验者在不知晓实验结果 指实验者针对已知的实验结果而
的前提下，通过自己实验、 进行的以验证实验结果、巩固和
探索、分析、研究得出结论， 加强有关知识内容、培养实验操
从而形成科学概念的一种认 作能力为目的的重复性实验
知活动
实验目 探究研究对象的未知属性、 验证已知对象的已知属性、特征
实验结 变量无影响； 知实验结果，并对实
果预测 ②实验组比对照组好，实验变量有利； 验结果进行准确描述
③实验组比对照组差，实验变量不利
(如果是相互对照，也分类讨论)
实验 结论
根据可能的实验结果，进行分析
对应实验目的作出肯 定结论
2.举例
项目
探究性实验
验证性实验
实验名称
鉴定某人是否出现糖尿
验证某糖尿病患者尿液中含葡 萄糖
解析
答案
1234
2.(2013·浙江，31)某同学为研究甲状腺的功能，提出以下实验思路：
①将若干只未成年小鼠分为2组：
甲组：不切除甲状腺(假手术) 乙组：切除甲状腺
②实验开始时和实验中每隔一段时间，分别测定每只小鼠的耗氧量和体长，
并记录。
③对测得的数据进行统计分析。
(要求与说明：假手术指进行手术但不切除甲状腺；耗氧量用单位时间的氧
1234
请回答下列问题： (1)实验思路 ①_取__试__管__若__干__支__,将__质__量__分__数__为__1_._3_%_N__a_C_l溶__液__由__高__到__低__进__行__浓__度__梯__度__稀__释__ 。 ②_向__各__支__试__管__中__分__别__加__入__肝__细__胞__悬__液__，__放__置__一__定__时__间__________________ 。 ③_取__各__试__管__中__的__肝__细__胞__悬__液__，__分__别__滴__加__到__血__细__胞__计__数__板__上__，__在__显__微__镜__下__ 计__数__并__测__量__细__胞__直__径__，__记__录__实__验__结__果______。 ④_对__实__验__数__据__进__行__统__计__分__析________________________________________ 。气消耗量表示；实验持续时间合来自；实验条件均适宜)请回答：

26
临界值的验证和建立
参考文献
1. Clinical and Laboratory Standards Institute (CLSI) User Protocol for Evaluation of Qualitative Test Performance; Approved Guideline-Second Edition. CLSI document EP12-A2 (ISBN 1-56238-654-9). Clinical and Laboratory Standards Institute, 940 West Valley Road, Suit 1400, Wayne, Pennsylvania 19087-1898 USA, 2008.
（CHM.13750）
注：此要求不适用于按照预定临界值报告定性结果的 FDA 认 证/批准的体外诊断实验。仅适用于某些实验，即在定量测定 的基础上报告定性结果，使用自行建立的阈值（临界值）区分 阳性和阴性临床解释。 （IMM.33905 ）
整理版课件
28
临界值：CAP认可的要求
在初次运行检验时，应确定区分阳性结果与阴性结果的临 界值，并且此后每六个月验证一次。如果校验品或校准验证材 料的值位于临界值附近，则校准或校准验证的过程符合本核查 表的要求。如果实验室不能从仪器中获得实际数值，则该核查 表要求不适用。
5. 分组标准：原则上根据试剂说明书进行分组。对于参考范 围不受年龄和性别影响的项目：年龄范围可包括：18～ 70岁；性别：男女各占一半。验证时每组至少20例，建 立时每组一般至少120例。
6. 特殊情况：若通过招募受试者来选择参考个体有困难，则 可从查体人群中选择临床诊断基本正常者作为参考个体。
《生物参考区间和临床决定值评价程序》（PKUPHL-2-PF-033-V2）