生物参考区间建立与验证精品PPT课件

临床实验室如何确定和建立生物参考区间（核准指南――第二版）1 容简介此指南是专为指导临床诊断实验室、诊断仪器试剂制造商和临床检验工作者在定量实验检测中确定参考值和参考区间而制定的。

它包括在临床医学实验室中建立可靠的参考区间所用的方法步骤和推荐程序。

而该推荐程序的主要容是如何用最简便和最务实的方法去建立一个能保证足够可靠性和实用性的参考区间的草案。

此文献不可能每一种情形都面面俱到，所以有些容需要通过指南外来充实。

但在特定的区域，额外的步骤或努力可以提高参考区间的可信度和精确度。

目前的现状是，临床实验室科研人员和仪器试剂制造商缺乏统一的收集数据及操作方法去建立参考区间，故小组委员会希望此文献能为建立可靠的参考区间提供最基本的、统一的实验草案，并为进一步的研究夯实基础。

该程序指南的关键在于决定“相对健康”群体参考值或参考区间时所选择的样品组是否来源于健康良好的人群，这也是此文献的谈论的重点。

当然，对于其他类型诸如生理或病理情况下的参考值的建立，也应该采用相似的方法。

此程序概要适用于任何类型的参考区间的确定，因为它充分考虑了合适的参考个体的选择及各种分析方法影响因素等情况。

然而，这份文献没有专门地谈到怎样建立诊断域值（如危急值或各种医学决定值）。

这些值的决定方法各异，部分还经常要在特定医学条件下由诊断方法的敏感性和特异性来决定。

不同情况下的参考值研究的各种需求本指南也将涉及，包括：●新分析物的测量●用新的或不同的分析方法测量事先已明确知道的分析物或已标准化测定的生理学的数据和参考值。

●用相同或者有可比性的方法去测量同一分析物，并利用其他实验室或试剂生产商提供的参考值作比较研究（参考值的调用）。

被称为“参考值调用”的最后一项议题是比较复杂的。

因为今后所有的临床诊断实验室将会不断地遇到调用参考值的验证和随后的采用它这个问题，而试剂生产商和其他实验室所提供的参考值是不能直接应用的。

这一问题的解决方法至今仍然不是非常严格。

参考区间的建立与验证
参考区间的建立与验证是统计学中非常重要的概念，它是指在对一个总体（population）进行研究时，为了推断总体某个参数（如均值、比例等）的取值范围而设置的一个区间。

参考区间可以用来估计总体参数的值，也可以用来测试一个假设是否为真。

那么，如何建立参考区间呢？首先，我们需要收集样本数据，并且假设数据来自一个正态分布的总体。

接着，我们可以使用样本均值和样本标准差来计算出一个置信水平为α的参考区间。

通常情况下，我们使用95%或者99%的置信水平。

例如，如果我们想要建立总体均值的参考区间，我们可以使用下面的公式：
样本均值±Zα/2 * σ/√n
其中，Zα/2是标准正态分布的分位数，n是样本的大小，σ是总体标准差。

如果总体标准差是未知的，我们可以使用样本标准差来代替。

建立了参考区间之后，我们需要验证它是否可靠。

一种验证的方法是检验样本的均值是否在参考区间内，如果是，那么说明该参考区间是可靠的。

但是，这种方法有些问题，因为单个样本均值可能会偏离总体均值。

因此，更加可靠的方法是进行假设检验。

我们可以先提出一个关于总体均值的假
设，然后根据样本数据得到一个样本均值和一个标准误差，最后计算出一个检验统计量，检验统计量与参考区间的关系将决定我们是否拒绝或接受原假设。

通常，我们使用t检验或z检验来进行假设检验。

总之，参考区间的建立与验证是统计学中重要的概念，它可以帮助我们推断总体某个参数的取值范围，并且进行假设检验，让我们能够更加客观地分析数据并做出正确的决策。

1目的保证各检验项目生物参考区间的适用性。

2范围本程序适用于医学检验实验室须确定生物参考区间的检验项目。

3职责3.1各部门负责人检验项目的生物参考区间的建立，将建立的依据文件化，并通知用户。

3.2实验室负责人组织生物参考区间的评审。

4工作程序4.1生物参考区间建立的原则4.1.1各专业科应为所开展的检验项目根据需要确定生物参考区间，将此规定的依据文件化，并通知用户。

4.1.2在下列情况下，应考虑建立检验项目的生物参考区间：4.1.2.1在开展新的检验项目时；4.1.2.2改变检验程序或检验前程序，经评审确定相关检验项目的生物参考区间不适用时；4.1.2.3在生物参考区间定期评审中发现检验项目的生物参考区间不适用时。

4.1.3定量检验项目生物参考区间的建立方法可采用自行建立生物参考区间、生物参考区间的转移验证等方法。

自建生物参考区间是一项昂贵和艰巨的工作，每个检验项目都自建参考区间是不切实际的。

通过生物参考区间的转移验证方法，可以其他实验室或诊断试剂生产商建立或提供的参考区间转移至本实验室。

4.1.4对定性检验项目，则根据文献设立相应的参考值。

4.1.5新建立的生物参考区间应及时通知临床，可通过企业内部网络发布公告的形式告知。

4.2自行建立生物参考区间4.2.1根据文献及实验研究，总结出引起该项目测定的生物变异和分析干扰的因素，供选择参考个体时使用。

4.2.2确定个体的选择原则（或排除参考个体的原则），编写与之对应的调查表。

4.2.3依据调查表和其他有关记录，挑选参考个体。

4.2.4依据排除原则，剔去不符合要求的个体，确定进行参考区间研究的个体。

4.2.5采集标本前和采集时对受检者的要求详细告诉各个受检参考个体，做好准备。

4.2.6正确采集标本，做好分析前的标本预处理。

4.2.7在良好的控制条件下，用事先指定的分析方法对标本检测，获得参考区间结果。

4.2.8检查有无明显的误差或离群点。

若有，按事先约定原则，剔去不符要求的数据后，再补上必需的数据。

临床实验室如何确定和建立生物参考区间（核准指南――第二版）1 内容简介此指南是专为指导临床诊断实验室、诊断仪器试剂制造商和临床检验工作者在定量实验检测中确定参考值和参考区间而制定的。

它包括在临床医学实验室中建立可靠的参考区间所用的方法步骤和推荐程序。

而该推荐程序的主要内容是如何用最简便和最务实的方法去建立一个能保证足够可靠性和实用性的参考区间的草案。

此文献不可能每一种情形都面面俱到，所以有些内容需要通过指南外来充实。

但在特定的区域内，额外的步骤或努力可以提高参考区间的可信度和精确度。

目前的现状是，临床实验室科研人员和仪器试剂制造商缺乏统一的收集数据及操作方法去建立参考区间，故小组委员会希望此文献能为建立可靠的参考区间提供最基本的、统一的实验草案，并为进一步的研究夯实基础。

该程序指南的关键在于决定“相对健康”群体参考值或参考区间时所选择的样品组是否来源于健康良好的人群，这也是此文献的谈论的重点。

当然，对于其他类型诸如生理或病理情况下的参考值的建立，也应该采用相似的方法。

此程序概要适用于任何类型的参考区间的确定，因为它充分考虑了合适的参考个体的选择及各种分析方法影响因素等情况。

然而，这份文献没有专门地谈到怎样建立诊断域值（如危急值或各种医学决定值）。

这些值的决定方法各异，部分还经常要在特定医学条件下由诊断方法的敏感性和特异性来决定。

不同情况下的参考值研究的各种需求本指南也将涉及，包括：●新分析物的测量●用新的或不同的分析方法测量事先已明确知道的分析物或已标准化测定的生理学的数据和参考值。

●用相同或者有可比性的方法去测量同一分析物，并利用其他实验室或试剂生产商提供的参考值作比较研究（参考值的调用）。

被称为“参考值调用”的最后一项议题是比较复杂的。

因为今后所有的临床诊断实验室将会不断地遇到调用参考值的验证和随后的采用它这个问题，而试剂生产商和其他实验室所提供的参考值是不能直接应用的。

这一问题的解决方法至今仍然不是非常严格。

--------------临床实验室如何确定和建立生物参考区间（核准指南――第二版）1 内容简介此指南是专为指导临床诊断实验室、诊断仪器试剂制造商和临床检验工作者在定量实验检测中确定参考值和参考区间而制定的。

它包括在临床医学实验室中建立可靠的参考区间所用的方法步骤和推荐程序。

而该推荐程序的主要内容是如何用最简便和最务实的方法去建立一个能保证足够可靠性和实用性的参考区间的草案。

此文献不可能每一种情形都面面俱到，所以有些内容需要通过指南外来充实。

但在特定的区域内，额外的步骤或努力可以提高参考区间的可信度和精确度。

目前的现状是，临床实验室科研人员和仪器试剂制造商缺乏统一的收集数据及操作方法去建立参考区间，故小组委员会希望此文献能为建立可靠的参考区间提供最基本的、统一的实验草案，并为进一步的研究夯实基础。

该程序指南的关键在于决定“相对健康”群体参考值或参考区间时所选择的样品组是否来源于健康良好的人群，这也是此文献的谈论的重点。

当然，对于其他类型诸如生理或病理情况下的参考值的建立，也应该采用相似的方法。

此程序概要适用于任何类型的参考区间的确定，因为它充分考虑了合适的参考个体的选择及各种分析方法影响因素等情况。

然而，这份文献没有专门地谈到怎样建立诊断域值（如危急值或各种医学决定值）。

这些值的决定方法各异，部分还经常要在特定医学条件下由诊断方法的敏感性和特异性来决定。

不同情况下的参考值研究的各种需求本指南也将涉及，包括：●新分析物的测量●用新的或不同的分析方法测量事先已明确知道的分析物或已标准化测定的生理学的数据和参考值。

●用相同或者有可比性的方法去测量同一分析物，并利用其他实验室或试剂生产商提供的参考值作比较研究（参考值的调用）。

被称为“参考值调用”的最后一项议题是比较复杂的。

因为今后所有的临床诊断实验室将会不断地遇到调用参考值的验证和随后的采用它这个问题，而试剂生产商和其他实验室所提供的参考值是不能直接应用的。

临床实验室如何确定和建立生物参考区间（核准指南――第二版）1 内容简介此指南是专为指导临床诊断实验室、诊断仪器试剂制造商和临床检验工作者在定量实验检测中确定参考值和参考区间而制定的。

它包括在临床医学实验室中建立可靠的参考区间所用的方法步骤和推荐程序。

而该推荐程序的主要内容是如何用最简便和最务实的方法去建立一个能保证足够可靠性和实用性的参考区间的草案。

此文献不可能每一种情形都面面俱到，所以有些内容需要通过指南外来充实。

但在特定的区域内，额外的步骤或努力可以提高参考区间的可信度和精确度。

目前的现状是，临床实验室科研人员和仪器试剂制造商缺乏统一的收集数据及操作方法去建立参考区间，故小组委员会希望此文献能为建立可靠的参考区间提供最基本的、统一的实验草案，并为进一步的研究夯实基础。

该程序指南的关键在于决定“相对健康”群体参考值或参考区间时所选择的样品组是否来源于健康良好的人群，这也是此文献的谈论的重点。

当然，对于其他类型诸如生理或病理情况下的参考值的建立，也应该采用相似的方法。

此程序概要适用于任何类型的参考区间的确定，因为它充分考虑了合适的参考个体的选择及各种分析方法影响因素等情况。

然而，这份文献没有专门地谈到怎样建立诊断域值（如危急值或各种医学决定值）。

这些值的决定方法各异，部分还经常要在特定医学条件下由诊断方法的敏感性和特异性来决定。

不同情况下的参考值研究的各种需求本指南也将涉及，包括：●新分析物的测量●用新的或不同的分析方法测量事先已明确知道的分析物或已标准化测定的生理学的数据和参考值。

用相同或者有可比性的方法去测量同一分析物，并利用其他实验室或试剂生产商提供的参考值作比较研究（参考值的调用）。

被称为“参考值调用”的最后一项议题是比较复杂的。

因为今后所有的临床诊断实验室将会不断地遇到调用参考值的验证和随后的采用它这个问题，而试剂生产商和其他实验室所提供的参考值是不能直接应用的。

这一问题的解决方法至今仍然不是非常严格。