24免疫组室内质量控制标准操作规程

免疫定性检测项目室内质量控制标准操作程序1目的控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。

2适用范围适用于生免组免疫员工进行免疫定性检测项目的质量控制。

3职责和责任人3.1生免组组长：建立生免组免疫定性检测质量控制方案，管理免疫定性检测项目室内质量控制工作。

3.2技术人员：按照本文件的要求，按质按量完成日常检测工作。

4室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠保证，判断检验报告可否发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。

4.1开展室内质量控制前的准备工作4.1.1培训工作人员在开展质控前，生免组免疫工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。

4.1.2建立标准操作程序实施质控需要有一套完整的标准操作程序文件做保障。

如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等的操作规程等。

4.1.3仪器的检定与标准测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4试剂要求采购试剂时，首先考虑试剂质量，然后再适当考虑试剂的价格和耗材成本；所有试剂必须得到SFDA的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。

为了便于管理，所开展的项目尽量采购同一厂商提供的产品。

只有经过验证，试剂性能达不到要求的项目，才更换厂商。

更换厂商试剂品牌时，必须经过系统性能验证，只有完全符合要求的产品才能投入常规使用。

为了保证仪器在良好的状态下运行，仪器相关的耗材应为原装配套产品。

试剂管理严格按照《试剂管理程序》进行。

所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。

4.1.5 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。

根据物理性状可有冻干质控品、液体质控品、混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。

滁州市第一人民医院（南区）检验科标准操作规程为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。

2.适用范围免疫组室内质控标本的检测。

3.职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。

4.室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程。

室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。

4.1 开展室内质量控制前的准备工作4.1.1 人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。

资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。

检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求4.1.2 项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择，应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。

目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程（第二版）》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。

进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。

4.1.3 仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养，使仪器设备处于最佳状态下运转。

对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。

根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品，混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。

实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。

作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质，分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定，2—8℃时≧24小时，-20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2%；⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。

免疫室间质量控制程序
1.定期检测室内温度、湿度、气压等参数，确保符合实验要求。

2. 定期检测室内空气质量，包括氧气含量、二氧化碳含量、空
气中微粒子数量等，确保实验室空气质量符合标准。

3. 定期检测实验室内的微生物数量和种类，包括细菌、真菌等，以确保实验室内无病原微生物污染。

4. 定期检测实验室内的化学物质浓度，包括有机物、气态污染
物等，确保实验室内无有害化学物质超标。

5. 定期检测实验人员的个人防护装备，包括手套、口罩、防护
眼镜等，确保实验人员的个人防护措施得到落实。

6. 定期进行实验室消毒，包括物体表面消毒、空气消毒等，确
保实验室内无病原微生物污染。

以上步骤的实施，可以有效地保证实验室免疫室的室内环境安全，避免实验过程中的交叉感染和误差。

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免疫定量检测项目室内质量控制标准操作程序1目的规范定量检测项目室内质控的标准操作程序，保证检测领域内项目室内质控工作的顺利进行，达到控制本实验室内检测工作准确性的目的。

2适用范围适用于生免组工作人员进行免疫定量检测项目的质量控制。

3职责和权限3.1 生免组组长：根据检验科的《室内质量控制管理程序》、《室间质量评价管理程序》、《设备选择和管理程序》等文件，建立生免组免疫定量检测项目质量控制方案，包括方法的选择和确认以及制定或选择控制手段，管理定量检测项目的质量控制工作。

3.2 免疫工作人员：按照生免组免疫质量控制方案的要求，按质按量完成日常检测工作。

4质控前工作程序4.1 工作人员培训：在开展质控前，每位实验室工作人员都应对质控的重要性、基础知识、方法有充分地了解，并在实际工作中不断进行培训提高，在实际工作中应培养一些质控工作的技术骨干。

4.2实验室必须有和工作量相适应的，足够的器材，仪器，试剂，校准品和质控品。

4.3 仪器要求4.3.1仪器管理严格按照检验科《设备选择和管理程序》进行。

4.3.2 新购仪器必须先做校准和验证方可使用。

4.3.3 仪器使用人员必须经培训熟练掌握操作使用及维护。

4.3.4 仪器在使用过程中和维修或更换部件后必须定期维护和校准，保证仪器处于良好的状态下进行。

4.4 试剂要求4.4.1试剂管理严格按照检验科《试剂和耗材管理程序》进行。

4.4.2 所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。

4.4.3 使用商品试剂盒时，选择灵敏度高特异性好，对于国家规定应有生产许可证，注册登记证的产品。

定量检测项目的所有试剂必须有国食药监械（准）字的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。

4.4.4 不同批号的试剂盒中成分不能相互交换。

4.4.5 更改方法和试剂必须由科主任批准4.5 校准要求4.5.1 校准品的选择4.5.1.1 均使用试剂厂商提供的配套校准品。

4.5.1.2 校准液的个数和浓度由检测系统厂商决定并随校准品同时提供。

滁州市第一人民医院（南区)检验科标准操作规程1.目的为了监测和评价本室工作质量,保证检验报告的可靠性,随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变,提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。

2.适用范围免疫组室内质控标本的检测。

3.职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。

4。

室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室工作人员采用一系列统计学的方法,连续评价本实验室测定工作的可靠程度，判断检验结果是否可发出的整个过程.室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。

4.1 开展室内质量控制前的准备工作4。

1。

1 人员实验室专业技术人员须具有相应的专业学历，并取得相应的专业技术职务任职资格。

资质、经历和能力必须能够满足相应岗位的要求。

检验人员要加强专业继续教育，适应专业发展需求4。

1。

2 项目及方法的选择和评价检验项目及方法的选择,应能满足临床工作需要，须符合在卫生行政部门核准登记的医学检验诊疗科目，并应按照卫生部规定的检验项目及方法开展工作。

目前要求选择的方法要符合卫生部《全国临床检验操作规程(第二版)》和/或经国家批准注册的厂家检验方法及程序。

进一步应建立检验方法的选择和评审等程序，规范相关工作。

4.1.3 仪器设备仪器要按照仪器操作规程定期检查并经常维护和保养,使仪器设备处于最佳状态下运转。

对测定临床样本的各类仪器要按一定的要求进行校对,校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质.4.1。

4 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础.根据物理性状可有冻干质控品，液体质控品,混合血清等；根据有无测定值可分为有定值质控品和非定值质控品。

实验室可根据情况选用以上任何一种质控品作为室内质控品。

作为较理想的质控品至少应具备以下一些特征：①人血清基质,分布均匀；②无传染性；③添加剂和调制物数量少；④瓶间变异小；⑤冻干品其复溶后稳定,2—8℃时≧24小时，—20℃不少于20天，某些不稳定成分在复溶后前4小时的变异小于2％;⑥到实验室后应有1年以上的原载效期。

室内质控操作规程引言概述：室内质控操作规程是指为了确保室内环境的质量和安全性，制定的一系列操作规范。

本文将从室内空气质量、噪音控制、照明管理、温湿度调节和室内清洁五个方面，详细阐述室内质控操作规程的要点。

一、室内空气质量1.1 定期通风：定期开窗通风，保持室内空气流通，排除有害气体和异味。

1.2 室内空气净化：安装空气净化器，过滤空气中的颗粒物和有害物质，提高空气质量。

1.3 室内绿化：增加室内植物数量，吸收二氧化碳，释放氧气，改善空气质量。

二、噪音控制2.1 声音隔离：采用隔音材料，如隔音窗、隔音门等，减少外界噪音的干扰。

2.2 声音吸收：在室内墙壁、天花板等表面安装吸音材料，减少室内噪音的反射。

2.3 噪音源控制：合理安排设备的位置，采用噪音低的设备，减少噪音源对室内环境的影响。

三、照明管理3.1 自然光利用：合理利用自然光，增加室内采光面积，减少对室内照明的依赖。

3.2 照明设计：根据不同区域的功能需求，选择合适的照明设备和照明强度，确保光线充足且均匀。

3.3 节能照明：使用节能灯具，如LED灯等，减少能耗，降低对环境的影响。

四、温湿度调节4.1 温度控制：根据季节和人员活动情况，合理调节室内温度，保持舒适的工作环境。

4.2 湿度控制：根据室内活动需求，控制室内湿度在适宜范围内，避免过高或过低的湿度对人体健康的影响。

4.3 空调维护：定期检查和清洁空调设备，确保其正常运行，提高温湿度调节效果。

五、室内清洁5.1 日常清洁：定期清洁室内地面、墙壁、家具等，保持室内整洁，减少灰尘和细菌的滋生。

5.2 定期消毒：定期对公共区域进行消毒，如洗手间、会议室等，杀灭细菌，防止疾病传播。

5.3 室内环境监测：定期进行室内环境检测，如空气质量、噪音水平等，及时发现问题并采取相应措施。

结论：室内质控操作规程是确保室内环境质量和安全的重要措施。

通过定期通风、空气净化、噪音控制、照明管理、温湿度调节和室内清洁等措施，可以提高室内环境的质量，创造一个舒适、安全的工作和生活空间。

免疫学检验室内质量控制操作程序1.目的：保证ELISA检测结果准确可靠,充分发挥其方法学的优点。

2.该SOP变动程序：本标准操作程序的变动，可由任一使用本SOP 的工作人员提出，并报经下述人员批准签字：专业主管、科主任。

3.方法3.1分析前质控3.1.1人员培训实验是人操作的，因此检验人员需经过培训，熟练掌握本专业如下几方面的技术知识：检验项目的基本原理（ELISA原理）；临床意义；熟悉检测技巧，了解易出差错的环节及难点；熟悉检测试剂性能（包括试剂盒组成，包被片段及其组成）；熟悉检测仪器的原理及性能；掌握数据处理的能力和质量控制知识。

某些特殊项目检测如抗HIV等需经有关部门组织的专门培训班，考试合格后持证上岗。

3.1.2.室内质控血清的制备：质控血清每年列出计划报质控组采购，一般采用CutOff值附近的阳性值；⑵质控血清-20℃冻存备用；⑶使用前室温复融。

3.1.3试剂盒选择卫生部规定乙肝试剂，丙肝试剂，艾滋病试剂，梅毒试剂及血型试剂必须使用经卫生部生物制品检定所检定合格，并贴有防伪标签的产品。

试剂盒评价：根据该试剂生物制品鉴定所的批批检定报告，了解其质量水平，按照质量计划选择灵敏度高的或特异性高的试剂；通过询问试剂包被物的组成，如原料来源（基因工程或合成多肽），片段的组合（按比例混合或化学合成），片段的长短等判断试剂的优劣；参考室间质评报告中对试剂的评价结果，了解不同试剂的质控成绩。

根据权威部门发布的试剂评价结果，了解市场上试剂的质量优劣。

3.1.4仪器质控为使仪器保持最佳工作状态应建立维护和校正仪器的标准操作程序（SOP），所要控制的仪器包括移液器（加样枪），水浴箱（温箱），洗板机和酶标仪。

⑴移液器：ELISA加样量小（5-100ｕl），其准确性直接影响实验结果，利用称重法检查：吸取刻度指示量的水，万分之一天平称重后计算吸量是否准确，一般应在±10%以内；水浴箱：经常检查水浴箱温度计所示的温度和水中（或温箱内）实测温度是否一致，允许有±1℃的误差；洗板机：每个厂家设置洗板后的残留液有各自的规定一般不超过2ul，人工扣板时，垫纸不湿，定期检查管孔是否堵塞；酶标仪：经常维护其光学部分，防止滤光片霉变，定期检测校正，使其保持良好的工作性能。

免疫治疗室的规章制度第一条为规范免疫治疗室的管理工作，维护医疗秩序，保障医疗质量和患者安全，特制定本规章。

第二条免疫治疗室是一个专门用于免疫治疗的特殊场所，严格按照相关规定进行管理。

第三条免疫治疗室接诊对象为患有免疫相关疾病的患者，需经医生诊断后方可接受治疗。

第四条免疫治疗室的医师、护士等医护人员应持有效证照上岗，严格遵守相关规定，发扬医德医风，认真负责地为患者提供医疗服务。

第五条免疫治疗室内部环境应保持清洁、整洁，定期消毒，保障患者健康。

第六条免疫治疗室内禁止吸烟、饮食，禁止随地吐痰，保持室内清洁卫生。

第七条免疫治疗室内应提供充足的医疗用品和设备，保证医疗工作的正常进行。

第八条免疫治疗室应建立明确的医疗卫生制度，加强医疗事故的预防和处理。

第九条免疫治疗室应建立健全的医疗档案管理制度，确保患者的隐私权和信息安全。

第十条医生必须按照医疗程序、规定为患者进行免疫治疗，不得擅自更改治疗方案。

第十一条患者及家属应当认真遵守医护人员的工作安排和指导，配合医疗工作。

第十二条免疫治疗室必须遵守国家相关的法律法规，不得违法乱纪，不得滥用权力。

第十三条医护人员应提高服务意识和职业道德素质，保证医疗服务的效率和质量。

第十四条免疫治疗室应配备急救药品和设备，保证医疗事故的及时处理。

第十五条免疫治疗室对医院和患者的投诉和意见建议应及时进行反馈处理。

第十六条免疫治疗室的主管部门应当定期对免疫治疗室进行检查和评估，确保医疗质量和安全。

第十七条对违反本规章制度的医护人员，医院应根据情节轻重，给予相应的处理。

第十八条本规章由免疫治疗室负责人负责解释，经医院相关部门审核后生效。

免疫治疗室的规章制度应严格执行，确保医疗服务的质量和患者的安全。

检验科免疫组室内质控SOP一、目的为了监测和评价本室工作质量，保证检验报告的可靠性，随时了解并控制实验室检测精密度的变化，并监测其准确度的改变，提高本室工作中批间和日间标本检测的稳定性。

二、适用范围免疫组室内质控标本的检测。

三、职责本室检验人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质量控制进行分析和处理。

三、室内质量控制原则4.1、免疫实验室开展的所有检测项目均要求进行室内质量控制。

4.2、室内质控应在日常常规工作中进行，以监测方法或者检测系统的稳定性，质控品的测定要与日常标本的检测一致。

4.3、质控过程要遵守制造商对质控的要求和说明。

测定过程遵循各检测项目的SOP。

4.4、每个工作日做一次室内质控。

室内质控图中心线（均值）和控制限（标准差）的设定见下文详细说明。

4.5、每天检查室内质控结果，依据12s，13s，22s规则(见下文详细说明)结合质控图分析本次测定结果是否在控。

如违反规则，按失控程序处理(详见下文)并填写失控记录单。

4.6、每月末打印当月质控图，并对当月质控图进行分析，填写室内质控月报表。

五、室内质量控制实际操作5.1、分析前质量管理5.1.1、检验申请临床医师应明确检测目的，了解每项免疫学检测项目的临床意义，结合临床合理选择检测项目，应注意避免项目盲目或过度检查问题，考虑检测项目的针对性、时效性和经济性。

5.1.2、患者准备应告知患者检验标本的采集方法和相应的准备工作，使患者了解运动、饮食、吸烟、药物、情绪波动、月经周期等对相关检测结果的影响，以取得患者的配合。

5.1.3、标本采集免疫学检验通常采用血清、血浆标本，其它标本包括尿液、脑脊液、全血细胞等，明确检验目的，正确采集标本。

5.1.4 、标本运送抗凝血、脂血、溶血及一些分析前变异、基质效应可能对免疫检测造成干扰。

运送过程中要注意容器的密闭性和生物安全，特别对于感染性疾病的抗原抗体检测。

5.1.5、标本的接收和处理免疫标本检验项目多、数量大，易出现差错，应严格落实查对制度及标本签收制度，验收内容包括：5.1 .5.1、所选项目是否与标本种类、标识一致；5.2 .5.2、检查标本的量和外观；5.1.5.3、核实标本的时效性。

免疫组化操作规程及操作流程免疫组化技术是一种常用的细胞和组织学研究方法，广泛应用于病理学、生物学、药理学等领域。

下面将详细介绍免疫组化操作规程及操作流程。

一、实验前准备1.准备实验所需的试剂和试验设备，包括抗体、缓冲液、加标物、显色剂等。

2.检查免疫组化试剂的有效期，确保试剂的质量。

二、标本处理1.收集组织标本，如活检样本或动物组织。

2.快速处理标本，迅速取出，并选择适当的处理方法，如固定、包埋等。

3.处理过程中要避免标本的冻融、干燥等。

三、抗原回复1.对于经过固定的组织标本，使用抗原回复方法来恢复组织标本中的抗原活性。

2.选择适当的抗原回复方法，如热处理、酶解等。

四、非特异性结合阻断1.使用非特异性抗血清或蛋白质来阻断非特异性结合位点。

2.使非特异结合抗体活性降低，减少假阳性结果。

五、抗体处理2.优化抗体浓度，确保抗体与标本中的抗原结合。

3.对于特定抗体，可以进行荧光标记或酶标记等。

六、免疫组织染色1.用适当的缓冲液稀释抗体，并将其应用于组织标本上。

2.根据实验需求选择适当的孵育时间和温度。

3.利用显色剂或荧光显像剂对标本进行染色。

七、显微镜观察与分析1.将染色后的标本放置在显微镜下观察，并选择适当的增强荧光信号方法。

2.结合相关的正对照和负对照进行结果分析，确定一些蛋白质在组织中的表达情况。

3.分析结果并记录数据。

八、结果分析与报告1.根据观察结果，分析样本中目标抗原的表达情况。

2.比较不同样本之间的差异，得出结论并撰写实验报告。

九、实验后处理1.清洗使用过的实验工具和材料，避免交叉污染。

2.妥善处理废弃物和化学品，根据实验室内相应的安全操作规范进行处理。