实验室检测质量控制标准操作规程

实验室质量控制规范实验室质量控制规范1.引言实验室质量控制是为了确保实验室的工作质量，提高实验室的效率和可靠性。

本规范旨在规范实验室的操作流程，确保实验室工作的准确性、可靠性和可重复性，防止实验结果的误差和偏差。

本规范适用于所有实验室的工作人员，包括实验室主任、实验员、技术人员等。

2.实验室环境管理2.1 实验室应具备良好的环境条件，包括空气质量、温度、湿度等，以保证实验室内的工作环境符合要求。

2.2 实验室应每日进行清洁和消毒，实验台面和仪器设备应保持干净整洁，有无损坏或污损现象，确保实验操作的安全和准确性。

2.3 实验室内应保持适宜的温度和湿度，以确保仪器设备正常工作。

相关设备和材料应根据要求妥善存放，避免存放在高温、高湿度或阳光直射的地方。

3.实验室操作规范3.1 实验室工作人员应遵循实验室操作规程，熟悉实验过程、操作方法和安全注意事项。

3.2 实验室操作人员应进行必要的个人防护，包括佩戴实验服、手套、护目镜等，以确保实验过程的安全。

3.3 实验室的实验设备和仪器应定期进行维护和保养，保证其正常工作。

使用过的试剂和材料应及时清理和储存，避免交叉污染。

4.实验数据记录与管理4.1 实验室操作人员应严格按照实验要求记录实验数据，包括实验方法、条件、结果等，并确保记录的准确性和完整性。

4.2 实验数据应及时整理和归档，便于查阅和管理。

实验数据的原始记录和处理结果应妥善保存，并确保数据的保密性和可追溯性。

4.3 实验室应建立数据管理系统，确保数据的安全存储和备份，防止数据的丢失和篡改。

5.质量控制与质量保证5.1实验室应制定质检计划和质检流程，定期对实验室操作和结果进行质量控制。

包括对仪器设备、试剂和材料的质量进行检验和验证。

5.2 实验室应建立质量问题反馈机制，及时处理和纠正质量问题，防止质量问题的扩大和重复发生。

5.3 实验室应定期组织内部的质量审查和评估，对实验室的工作流程、操作规程和质量控制进行检查和评估，以确保实验室质量的稳定和持续改进。

免疫定性检测项目室内质量控制标准操作程序1目的控制本实验室检测工作的精密度，确保常规检测工作结果的一致性。

2适用范围适用于生免组免疫员工进行免疫定性检测项目的质量控制。

3职责和责任人3.1生免组组长：建立生免组免疫定性检测质量控制方案，管理免疫定性检测项目室内质量控制工作。

3.2技术人员：按照本文件的要求，按质按量完成日常检测工作。

4室内质量控制管理程序室内质量控制是由实验室技术人员采用一系列统计学的方法，连续评价本实验室测定工作的可靠保证，判断检验报告可否发出的整个过程，室内质量控制是实验室质量控制保证体系中的基本要求之一。

4.1开展室内质量控制前的准备工作4.1.1培训工作人员在开展质控前，生免组免疫工作人员都应对质控的实际过程不断进行培训和提高，在实际工作中实验室应培养一些质控工作的技术骨干。

4.1.2建立标准操作程序实施质控需要有一套完整的标准操作程序文件做保障。

如仪器的使用、维护操作规程、试剂、质控品、校准品等的操作规程等。

4.1.3仪器的检定与标准测定临床样本的各类仪器要按一定要求进行校对，校准是要选择合适的标准品，如有可能，校准品应能溯源到参考方法或参考物质。

4.1.4试剂要求采购试剂时，首先考虑试剂质量，然后再适当考虑试剂的价格和耗材成本；所有试剂必须得到SFDA的认可，同时供货商必须有合法的营业执照。

为了便于管理，所开展的项目尽量采购同一厂商提供的产品。

只有经过验证，试剂性能达不到要求的项目，才更换厂商。

更换厂商试剂品牌时，必须经过系统性能验证，只有完全符合要求的产品才能投入常规使用。

为了保证仪器在良好的状态下运行，仪器相关的耗材应为原装配套产品。

试剂管理严格按照《试剂管理程序》进行。

所有试剂必须在有效期内进行使用，严禁使用过期产品。

4.1.5 质控品的选择质控品是保证质控工作的重要物质基础。

根据物理性状可有冻干质控品、液体质控品、混合血清等；根据有无测定值可有定值质控品和非定值质控品。

附件A06标准操作规程（SOP）目录SOP（Standard Operating Procedure）：为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。

药物临床试验机构标准操作规程制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构办公室指定人员起草或修订机构总的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据医院的实际情况起草或修订SOP。

3、药物临床试验机构办公室主任审核。

4、药物临床试验机构对SOP实行统一编码。

5、编码格式为：“JGSOP×××”，“JG”代表“机构”；“×××”为顺序号。

例如：“标准操作规程的制订，修订及编码操作规程”的编码为：JGSOP001。

6、SOP经专家小组讨论通过，由药物临床试验机构主任审核批准后生效。

7、药物临床试验机构办公室对通过的SOP归档保存。

8、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除，并统一由办公室回收。

10、药物临床试验机构办公室组织相关人员学习SOP。

由药物临床试验机构办公室监督SOP的实施。

各专业标准操作规程的制订、修订及编码的操作规程1、药物临床试验机构专业科室指定人员起草或修订本专业的SOP。

2、起草人或修订人按照GCP的要求，根据本专业的实际情况起草或修订SOP。

3、对SOP实行统一编码。

4、编码格式为：“YYSOP×××”，“YY”为本专业前两个字的汉语拼音的第一个字母（大写）；“×××”为本专业SOP的顺序号。

例如：心血管专业的第一个SOP的编号为：“XXSOP001”。

5、SOP经本专业专家小组讨论通过，专业负责人审核，上报药物临床试验机构主任批准后生效6、归档保存（一份存本专业办公室，一份存医院机构办公室）。

7、新的SOP通过后，旧的SOP同时废除。

8、本专业组织相关人员学习SOP并组织实施。

1、申办者制定初步试验方案。

临床试验实验室检测及质量控制标准操作规程
1、实验室委派专人负责实验室检测的质量控制。

2、实验室的各项检测包括各种常规检验、生化检验、免疫
检验、微生物检查及体内药物分析等均制订标准操作规程。

3、标准操作规程需验证，验证合格后，才能实施，验证程序如下：
⑴实验室质量控制负责人负责组织操作规程的验证工作。

⑵试验者准备阳性对照，阴性对照及相关的试剂、耗材。

⑶试验者严格按标准操作规程操作。

⑷检测应包括精密度，标准曲线等方法学考察内容。

⑸质量负责人根据检测结果，进行统计分析，判断标准操
作规程是否可行。

4、检测人员检测时必须按每个项目的标准操作规程操作。

5、检测人员按检验要求作质控图。

临床实验室室内质控标准操作规程（SOP文件）一、目的：为了检测标本结果的准确、可靠、科学、有效，更好的服务于临床。

二、使用范围：血液分析仪、尿液分析仪，血质控品、尿质控品。

三、质控物的选择：尽量选择稳定性好、甁间差异小、无传染性和基质、与检测样本一样、效期长的质控品。

四、浓度水平：中值五、质控数量：足够量六、质控频率：每天开机检测一次，每半年进行室间质量评价活动的仪器进行对比一次。

七、质控规则：采用多规则质控方法：12s/13s/22s/R4S/10X八、环境温度：室温15-20九、质控操作1.血质控品（1）、质控品从冰箱取出，与室温平衡20-30分钟，将血质控品充分混匀。

混匀方法：①质控品管口朝上置于操作者双手掌心，双手来回搓动10次，动作要连贯。

②颠倒试管，试管口朝下，将质控品样本置于操作者双手掌心，来回搓动10次。

③重复①和②的步骤8次（共计2分钟左右）。

④轻轻颠倒混匀1分钟左右。

⑤管底朝上：确认管底无沉积物则说明己充分混匀。

⑥要保证质控结果的准确性，首先要做好质控品的混匀操作，请特别注意混匀的操作方法。

(2)、立即上机，留存质控原始数据。

(3)、绘制质控图，每天的质控数据上质控图，根据先用的质控规则判断检查结果的有效性，如有失控发生，填写失控报告。

(4)、血液分析仪校准：在室内质控失控时进行仪器校准。

方法：用原仪器厂家校准品进行校准，校准步骤：①将从冰箱中取出校准物，室温放置15分钟，勿摇动。

②在测定校准物前，先测定两份正常人新鲜血液。

③校准物瓶口朝上置双手掌心，双手来回搓动8次。

④颠倒小瓶，使瓶口朝下置于双手掌心，来回搓动8次。

⑤重复3和4步骤8次（计2分钟左右）。

⑥瓶底朝上，确认瓶底无沉积物，说明己充分混匀。

⑦用软纸拭净瓶口，轻轻打开瓶塞。

⑧取瓶校准物在仪器上连续测定11次，放弃第一次结果⑨根据测定结果对仪器校准。

校准的判定标准：偏倚一列：WBC 1.5%、RBC 1.0%、.HGB1.0%、HCT2.0%、MCV1.0%、PLT3.0%；偏倚二列：WBC 10%、 RBC 10%、HGB 10%、HCT10%、MCV10%、PLT10%、偏倚＝100%*（测量均值－定值）／定值（不计正负号）偏倚少于或者等于第一列，不需要校准。

室内质控标准操作规程室内质控标准操作规程1、⽬的：为检测、控制实验室测定⼯作的精密度、准确度、提⾼常规测定的批间、批内的⼀致性。

2、适⽤范围：适⽤于输⾎科对⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。

3、职责：输⾎科对所有⼯作⼈员负责⾎型⾎清学实验室检测的全过程质控。

4、仪器设备：4.1设备显微镜、普通离⼼机、试剂冷藏柜、移液器、冰箱、⾎液冷藏箱、数显恒温⽔浴锅、⼊出库⾎液⼯作站（计算机⼀套）。

4.2运⾏环境：温度应控制在18~27℃，湿度应保持在30~70％。

4.3 放置地点：交叉配⾎室配⾎区。

5. 原理：实验室室内质控质量控制的⽬的是为了获得可靠的测定结果。

室内质控就是检测过程，以评价检验结果是否可靠，以及排除质量环节中所有导致不满意的原因。

⼴义上室内质控适⽤于得出检验结果所有步骤的活动，从收集标本开始，直⾄报告测定结果，是保证⾼质量操作的必要措施。

6.试剂：6.1试剂名称：凝聚胺试剂盒，抗球蛋⽩试剂、ABO反定型试剂、 A、B、O型试剂红细胞。

6.2试剂储存条件及有效期：储存温度为2~8℃,有效期详见说明书。

7.操作规程7.1 ⼈员的培训和职责做好质控的关键⼈员，通过培训，使其掌握质控的基础知识、⼀般⽅法，明确各⾃的职责。

7.2实验室设备的维护及校准仪器要求定期维护、校准：强检的仪器要定期送计量检定部门检定：⾮强检的设备可以⾃检，⾃检的⽅法采取⽐对试验，包括室间质评、⽣产⼚家的定期校准。

（1）冰箱温度范围：2~6℃，在冰箱中放置⼀盛有⽔的容器，其⽔量与所储存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。

报警功能：⾼于6℃或低于2℃或切断电源应发出警报。

⽤⾼于6℃的⽔浸泡警报器上的温差电偶，将会发出警报，切断电源时也应发出警报（1次/⽉）。

（2）低温冰箱温度范围：低于-20℃，在低温冰箱中放置⼀盛有40％异丙醇或酒精的容器，其量与所贮存的⾎液成分量相当，⾄恒温后测定液体的温度。

报警功能：切断电源应发出警报。

实验室检测流程图(实验室检测标准操作
规程)
概述
该文档旨在提供实验室检测的流程图和标准操作规程，以确保
实验室操作的准确性和一致性。

流程图
以下是实验室检测的流程图：
标准操作规程
步骤1：准备样品
1. 收集样品，并按照标准操作规程对样品进行标识和分类。

2. 将样品储存于适当的中，以确保样品的完整性和保持其特性。

步骤2：样品处理
1. 根据实验需求，对样品进行预处理，如去除杂质或稀释样品。

步骤3：实验操作
1. 根据检测需求和标准操作规程，选取适当的实验方法。

2. 计量仪器和试剂，确保准确性和可追溯性。

3. 进行实验操作，按照标准操作规程进行步骤的操作。

步骤4：数据记录和分析
1. 在实验过程中，记录所有关键数据、观察和重要发现。

2. 分析数据，以得出结论和解释实验结果。

步骤5：质量控制
1. 参与质量控制活动，如内部质量控制和外部质量评估，以确保实验准确性和一致性。

2. 针对质量控制结果，采取适当的措施进行纠正和改进。

步骤6：实验报告
1. 整理实验结果，并根据实验报告模板撰写实验报告。

2. 确保实验报告中包含所有必要的信息，如样品信息、实验方法、结果和结论等。

步骤7：审查和归档
1. 进行实验报告的审核，并确保其准确性和完整性。

2. 归档实验报告和相关文件，以备将来参考和审查。

总结
实验室检测流程图和标准操作规程是确保实验室工作质量的重要文件。

按照流程图和标准操作规程进行实验操作和数据处理，将有助于提高实验准确性和一致性。

实验室质量控制操作规程1. 引言实验室质量控制是确保实验室分析结果准确可靠的关键步骤。

本操作规程旨在规范实验室质量控制操作，保证实验室工作的稳定性和可比性。

2. 实验室质量控制目标实验室质量控制的核心目标是确保分析结果的准确性和可靠性，提高实验室工作的稳定性和可比性。

具体包括以下几个方面：2.1 方法准确性控制确保实验室所采用的方法与标准方法一致，并通过验证实验室自行建立的方法的准确性。

2.2 仪器设备校准和保养定期对实验室的仪器设备进行校准和保养，确保其准确可靠。

2.3 样品处理和贮存控制规范样品处理和贮存过程，确保样品的稳定性和可靠性。

2.4 质量控制参数监控建立质量控制参数监控体系，对实验室的分析过程进行实时监控和控制。

3. 实验室质量控制操作流程实验室质量控制操作包括以下几个关键步骤：3.1 方法验证和准确性控制在引入新的分析方法时，首先需要进行方法验证，确保其准确性和可靠性。

验证方法的具体步骤包括：•选择适当的验证样品进行试验•进行重复性和稳定性实验•与标准方法进行比对分析•制定验证报告，明确结果和结论3.2 仪器设备校准和保养对实验室的仪器设备进行定期校准和保养，包括以下步骤：•根据仪器设备的使用手册，进行校准操作•制定校准记录，并进行签字确认•定期进行仪器保养，清洁仪器表面和内部零件•确保仪器的电源稳定，并检查仪器示值是否正常3.3 样品处理和贮存控制对实验室的样品进行规范处理和贮存控制，主要包括以下步骤：•准备样品前，检查样品是否损坏或有异常•进行样品的正确标识和记录•样品处理过程中，遵循标准操作规程，避免污染和交叉污染•对样品进行适当的贮存，注意贮存条件和时间3.4 质量控制参数监控建立质量控制参数监控体系，对实验室的分析过程进行实时监控和控制，主要包括以下步骤：•定期检查质量控制参数的仪器设备是否符合要求•根据实验室的标准操作规程，进行质控样品的测试•记录质控样品的测试结果，并进行分析和评估•根据质控结果，采取必要的改进措施和调整操作方法4. 质量控制记录和报告实验室质量控制应建立完整的记录和报告体系，包括以下方面：•方法验证记录，包括验证样品信息、实验数据和结论•仪器设备校准和保养记录，包括校准和保养日期、操作流程和结果•样品处理和贮存记录，包括样品信息、处理过程和贮存条件•质量控制参数监控记录，包括测试结果、分析和评估结果•周期性质量控制报告，对实验室的质量控制情况进行总结和分析5. 风险和改进措施面对实验室质量控制过程中可能遇到的风险和问题，应制定相应的改进措施，包括以下方面：•人员培训和技术指导，提高实验人员的专业水平和操作技能•风险评估和控制，识别和评估实验过程中可能出现的风险，并制定相应的风险控制措施•过程监督和持续改进，建立监督机制，对实验室质量控制过程进行持续监控和改进6. 总结本文档详细介绍了实验室质量控制操作规程，包括目标、操作流程、记录和报告，以及风险和改进措施。

第1页共3页1.目的
室间质评（EQA）是实验室质量控制体系中重要部分，是保证样品结果和其报告的准确
2.范围
国家CDC或省CDC下发的PCR室间质控标本检测。

3.职责
3.1持有临床基因扩增实验室上岗证的技术人员负责实验的操作。

3.2确定实验室检测能力。

4.程序
4.1质控标本的接收和验收：收到质控样品后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说
明对样品的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求置-20℃保存于标本制备区。

4.2 质控标本的检测按常规临床标本对待，若需要，检测前先根据说明对质控物进行复溶。

4.3室间质评样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的人员测试，工作人员必须使
用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。

检测结果须在截止日期前上报。

4.4实验室检测EQA样本的次数必须与常规检测样本的次数一样（即1次）。

4.5EQA样本的检测在国家或省CDC规定的时间内进行，检测结果的上报也必须在截止日
期前，通过E-mail或挂号信寄出。

4.6室间质评的检测结果和反馈结果均记录于室间质评记录表，根据反馈结果分析室间质评的
状态，如有出控应查找原因，并采取相应的措施。

4.7 严禁与其它实验室交流室间质评的检测结果。

5、相关记录
5.1 室间质评记录表
第3页共3页文件修订记录：。

试验室操作规程一、引言试验室操作规程是为了确保试验室工作的安全、高效和准确性，规范试验室的操作流程和操作规范。

本文档旨在为试验室工作人员提供详细的操作指南，以确保试验室的正常运行和实验结果的可靠性。

二、试验室设备和安全要求1. 试验室设备1.1 实验室必须配备适当的仪器设备，包括但不限于实验室台、试验仪器、实验耗材等。

1.2 试验室设备应定期维护和校准，确保其正常运行和准确性。

1.3 实验室设备的使用和保养应按照设备说明书和操作手册进行。

1.4 实验室设备应定期进行安全检查，确保设备无损坏和安全隐患。

2. 试验室安全要求2.1 试验室内必须配备适当的消防设备，并保持通道畅通。

2.2 试验室内应设置明显的安全警示标志，提醒人员注意安全。

2.3 试验室内应保持清洁整齐，禁止乱堆乱放杂物。

2.4 试验室内应保持通风良好，有必要时应配备防护设备，如手套、护目镜等。

2.5 试验室内不得吸烟、饮食或者储存易燃、易爆物品。

2.6 试验室内不得进行未经授权的实验或者操作。

三、试验室操作流程1. 实验前准备1.1 根据实验要求，准备所需的试验样品、试剂和仪器设备。

1.2 检查试验室设备的状态和准备工作区域。

1.3 确保所需的安全设备和防护措施已准备就绪。

2. 实验操作2.1 根据实验要求，按照操作步骤进行实验。

2.2 严格按照实验室操作规程使用仪器设备。

2.3 注意实验操作中的安全事项，如使用化学试剂时需佩戴手套和护目镜。

2.4 记录实验数据和观察结果，确保数据的准确性和可靠性。

2.5 在实验过程中如有异常情况或者突发事件，应即将采取相应的应急措施并向上级报告。

3. 实验后处理3.1 清洗和消毒使用过的试验器材和仪器设备。

3.2 将实验室内的废弃物和化学废液按照规定进行分类和处理。

3.3 整理实验数据和观察结果，编制实验报告。

3.4 关闭实验室设备，清理工作区域，确保实验室的整洁和安全。

四、实验室质量管理1. 实验室质量控制1.1 试验室应建立质量管理体系，包括质量控制标准和程序。