GMP委托生产和委托检验产品发运与招回自检

中国新版GMP与欧盟GMP有哪些区别中国制药企业目前所面临的一个很重要的问题就是其所生产的药品，在本地销售及出口时如何符合本地机国际上不同的GMP要求。

中国GMP仅根据本地独立的体系检查生产企业，其依据中并不包含国际GMP要求，SFDA 并不颁发英文证书。

所以，这对于国外买家验证药企是否满足国际GMP标准造成一定的困难。

此外，在新版GMP中没有对原料药生产的起点进行定义，但在欧盟GMP第二部分(ICH Q7A)中有明确的说明;在中国原料药生产要求在D级区进行，这一点在欧盟要求中没有明确。

以下将对中国新版GMP 和欧盟GMP的异同进行详细说明。

质量管理欧盟和新版中国GMP都建立了质量体系要求，包括确立相应质量目标，应用于从药品注册到整个药品生产工艺的安全，成效和质量控制。

欧盟和新版中国GMP引入了相同的质量保证概念和ICH Q9引出的风险管理方法。

此外，中国新版GMP确立了实施质量目标最高管理层人员的责任，这一点来源于ICH Q10概念。

机构与人员中国GMP强调应对所有人员提供与岗位相适应的培训，而欧盟GMP也要求对员工进行培训，但是其更关注的是适当数量的人员执行并监督药品的生产过程。

在中国GMP中管理人员应具备制药专业知识及相关工作经验，质量管理负责人应接受过相关的专业知识培训。

在欧盟和中国新版GMP中明确了生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人的主要责任。

然而，新版中国GMP同时还明确了人员的最低资质要求：生产管理负责人(药学或相关专业)，质量管理负责人(药学或相关专业)和质量授权人(药学或相关专业本科学位)。

厂房与设施新版中国GMP要求洁净区和非洁净区压差设计要保证最小10Pa，而对于隔离不同产品线、避免混淆的要求两个法规也有不同之处，欧盟GMP规定“不同产品间不能靠近包装，除非有物理隔离”，中国GMP对于生产企业和设施的选置则明确要求厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险，布局应当合理。

药品GMP（2010年修订）培训考核复习题（第一部份）（含第一章、第二章、第三章、第六章、第七章、第八章、第九章、第十章、第十一章、第十二章、第十三章、第十四章及附录）一、填空题1、药品GMP(2010年修订)共十四章，313条：十四章分别为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检、附则。

2、药品GMP(2010年修订)由卫生部颁布，生效时间是2011年3月1日。

3、现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产应在2013年12月31日前符合药品GMP(2010年修订)4、药品GMP(2010年修订)认证评定方式包括现场检查评定和审批综合评定5、企业的关键人员是指：质量受权人、企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人6、承担产品放行职责的是质量受权人7、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后每年至少进行一次健康检查。

8、参观人员和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进入的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导。

9、物料指原料、辅料和包装材料等。

10、物料供应商的确定及变更应当进行质量评估，并经质量管理部门批准后方可采购。

11、成品的贮存条件应当符合药品注册批准的要求。

12、不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量管理负责人批准，并有记录。

13、批记录包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。

14、质量控制实验室的检验人员至少应当具有相关专业中专或高中以上学历。

15、针对持续性稳定考察，通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次，除非当年没有生产。

16、企业应当配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。

17、企业应当建立产品召回系统，必要时可迅速、有效地从市场召回任何一批存在安全隐患的产品。

企业GMP自检管理规定1.目的：企业GMP自检是质量审计的重要组成部分，为保障GMP规范在企业中得到贯彻执行，特制定本制度。

2.适用范围：对机构与人员、厂房设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等项目定期进行企业内部自检。

3.职责：总经理、质量管理部负责人及指定的自检人员、各部门主要负责人对本制度实施负责。

4.内容：4.1定义：GMP自检是企业对生产出的产品生产过程、质量保证体系、厂房设施及设备等是否与预定的质量标准要求是否一致进行内部的核查。

4.2自检小组的成立和人员要求。

4.2.1企业成立自检小组，组员有总经理、质量管理部经理、各部门负责人组成，可另制定经验丰富的自检人员加入。

4.2.2人员要求：必须是有较强理论和实践经验的专业技术人员。

4.3自检依据现行药品生产管理规范和GMP认证检查项目；企业制定的各类文件。

4.4自检内容及注意事项。

4.4.1对机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、质量控制与质量保证、委托生产与委检验、产品发运与召回等项目及上次自检整改要求的落实情况定期进行检查。

4.4.2自检回避制度：各部门负责人及其他小组成员不参与本部门的现场检查及文件检查。

4.5自检频率4.5.1要视规范的执行情况和企业的质量水平而定，至少每年全部检查一次；生产期间各部门负责人可根据GMP实施情况对需要重点的检查部门每月不定期检查。

4.5.2必要时、出现下列情况时进行特定自检：●质量投诉后（如有必要）●质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离●重大环境法规变化（新版GMP实施）●重大生产质量条件变化（新项目、新车间投入使用）●重大经营环境变化（如企业所有权转移）4.6自检程序4.6.1自检计划的制定4.6.1.1质量管理部应在每年年底会同其他部门建立年度自检计划，规划第二年进行自检的次数、内容、方式、时间表等。

检查要点1：组织机构图（组织机构图来源于文件，不能只下个红头文。

一切都要有文件支持）检查要点2：质量部是否独立设置、是否参与所有质量活动及审核GMP文件检查要点3：关键人员的职责是否清晰完整，招聘时也要有文件支持。

如：资历、经验、技能等方面都要有文件作出规定。

检查要点4：企业负责人与实际负责人的关系，是否有授权。

检查要点5：培训管理部门的职责、年度培训计划、培训计划、培训方案、相关记录、培训考核、培训跟踪等。

每个企业都存在人员培训不到位的情况，人员可以有培训不到位的现象出现但是有关培训的一整套文件不能有问题。

检查要点6：卫生人员更衣程序、健康体检、参观人员管理、工衣工服工鞋是否有编号、服装的清洁应有记录（先风险评估后作出的规定）三、厂房与设施检查要点1：厂房、公用设施、固定。

（图纸）检查要点2：生产区、仓储区、质量控制区布局图检查要点3：厂房设施清洁维护规程检查要点5：温度湿度控制情况（库房温度湿度需要验证）检查要点6：防虫、防鼠硬件措施及管理文件、记录检查要点7：人员进入生产、贮存、和质量控制区的情况，（控制无关人员随便出入）检查要点8：物流路线（从库房到车间，特别注意在运输过程中的管理措施）四、生产区检查要点1：生产工艺流程图、洁净区送风、回风、排风布局图（根据药品生产过程的风险评估来确定净化级别以及温度湿度压差等要求）检查要点2：环境检测报告检查要点3：产尘操作间、原辅料称量室的设计、防止污染和交叉污染的措施检查要点4：储存功能间是否能够满足物料在车间的暂存和流转。

五、仓储区检查要点1：库房布局图（有特殊贮藏要求的物料如何存放）区域划分是否合理检查要点2：物料接收、发放、发运区域的设置检查要点3：不合格物料、召回药品是否隔离存放（物理隔离建设单独的不合格库或用不锈钢建设围栏、拉线或划分区域不接受）检查要点4：物料储存是否能满足物料贮存条件检查要点5：来料如何请验、如何取样（取样车专家有意见，如企业有条件可以做取样间）六、化验室检查要点1：微生物室布局图、化验室与生产区最好区分开检查要点2：样品接收处置、贮存区检查要点3：仪器是否有专门的仪器室检查要点4：化学试剂贮存区七、设备检查要点1：设备清单检查要点2：设备采购、安装、确认、报废的记录和文件检查要点3.：关键设备对药品质量产生不利影响的风险评估（有断裂、脱落风险的设备如：摇摆制粒机、震荡筛的筛网断裂）检查要点4.：设备的润滑剂、冷却剂管理规定是否符合要求检查要点5：设备模具的采购、验收、保管、维护、使用、发放及其报废的管理规程和相关记录检查要点6：经过改造或者大修的设备是否有变更记录、大修后设备是否进行确认，是否在确认符合要求后用于生产。

目的：制订企业内部自检管理制度，规范自检管理。

适用范围：适用于本公司年度自检、专项自检的实施。

职责：质量管理部负责组织实施，质量受权人/质量总监对本制度的有效执行承担监督检查责任。

内容：1. 定义：GMP自检（即质量审计）：是有组织有计划地对本企业实施GMP情况进行的全面审查，即对本企业质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检等项目定期进行检查，以证实本企业能按照GMP要求组织生产和进行质量管理。

2. 自检依据：《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（现行版）、药品监督管理部门颁发的其它相关法律法规、《中华人民共和国药典》现行版、《中华人民共和国卫生部药品标准》及其它涉及的地方标准或行业标准等。

3. 自检组织的建立3.1成员3.1.1自检小组由企业负责人或质量受权人牵头并担任组长，质量管理部主负责，生产总监、质量管理部负责人担任副组长，组员为相关部门负责人、质量管理相关人员。

3.1.2自检小组成员应预先经过自检标准的培训。

自检小组组员必须熟悉业务，掌握质量管理的基本知识，有一定的资历、职称、工作经验，表达能力和原则性强。

3.2 职责3.2.1由自检小组长负责制定自检标准。

3.2.2每年由质量管理员起草制定年度企业自检计划，并由自检组长批准。

3.2.3各部门根据年度自检计划，提前做好各部门的部门检查工作。

3.2.4由质量管理部主负责组织实施自检，协助自检负责人完成自检各项工作。

4. 自检计划及准备4.1自检计划的内容4.1.1自检的目的和范围；4.1.2自检的依据文件；4.1.3自检小组成员名单及分工情况；4.1.4进行自检的日期和地点；4.1.5要进行自检的单位和部门；4.1.6自检活动的进度日程。

4.2编制自检计划的方法4.2.1按规范条款分配：以部门为对象，检查到每一个与此条款有关的部门；4.2.2按体系编制：质量系统、设施和设备系统、原材料系统、生产系统、包装和标签系统、实验室控制系统。

gmp自检报告:自检报告 gmp gmp师 gmp自检怎么写 gmp标准篇一:新版GMP年度自检报告(非常全面)GMP自检报告一、自检人员:自检小组成员二、自检日期: 2013年三、自检依据与项目:依据《药品质量生产管理规范》(2010年修订)进行自检，自检内容包括:质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料管理及仓储、确认与验证、文件系统管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回、自检。

四、自检结果:(一)质量管理、质量控制与质量保证1、公司建立有严格的质量管理体系，并建立有对应的质量目标。

2、质量管理部受总经理直接领导，质量管理和检验人员的数量占企业总人数的10%，与药品生产规模相适应，可进行有效的质量管理和质量检验工作。

3、质量管理机构，且独立于生产系统，人员与生产相适应，制定了各种原辅料、包装材料、中间体、成品的质量标准及检验规程，取样留样制度，对生产的全过程进行质量监控。

履行不格品处理程序。

评价原料、中间体、及成品的质量稳定性。

很好的实施了质量授权人的放行制度。

药品放行前履行检查手续。

履行供应商审计制度。

4、制定了详细的生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定性符合要求的产品;也保证了生产工艺及其重大变更均经过验证。

5、具有适当的资质并经培训合格的人员;足够的厂房和空间;合适的设备和维修保障;正确的原辅料、包装材料和标签;经批准的工艺规程和操作规程;适当的贮运条件。

6、采取了降低药品发运过程中的质量风险的措施;建立药品召回系统，确保能够召回任何一批已发运销售的产品;调查导致药品投诉和质量缺陷的原因，并采取措施，防止类似质量缺陷再次发生。

7、建立了了质量风险系统，在整个产品生命周期中采用前瞻或回顾的方式进行了质量风险管理，对质量风险进行评估、控制、沟通、审核的系统过程。

并进行了系统的全员培训，强化了全公司的质量风险意识。

8、质量管理部建有相互有效隔离的实验室及办公场所，如理化室、加热室、微生物限度检测室、精密仪器室、标准液贮存配制室、留样观察室、试剂室、办公室等，各室均配有与药品生产规模、品种、检验要求相适应的仪器、设备。

新版GMP解读—第十一章：委托生产与委托检验在新版GMP颁布之后，为了进一步加强药品委托生产审批和监督管理工作,国家药监总局发布了《药品委托生产监督管理规定》（2014年第36号），我们在执行实施委托生产时，需一并遵照执行。

另外，国家为了鼓励研发机构和科研人员积极创制新药，优化配置产业结构和资源，提高产业集中度，避免重复投资和建设。

在2016年5月26日，由国务院办公厅发布了《药品上市许可持有人试点方案》，开展药品上市许可持有人制度试点，并在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、四川等10个省（市）试点实施。

其中，明确了持有人不具备相应生产资质的，可委托试点行政区域内具备资质的药品生产企业生产批准上市的药品（麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、预防用生物制品、血液制品除外）。

《药品上市许可持有人试点方案》实施至2018年11月4日，我们应该密切关注该方案对药品委托生产的影响，抓住时机，顺势而为，快速推进企业发展。

01原则新版GMP对委托生产与委托检验仅规定了技术层面的原则要求，具体的实施方式、方法还需参照国家局在其他办法中更明确的要求执行，如《生产监督管理办法》等。

新版GMP第二百七十八条明确了委托生产与委托检验的管理目标与基本原则。

强调了委托生产与委托检验的各项活动，应在书面合同的基础上进行。

在《药品生产监督管理办法》（局令14号）中，同样要求委托生产药品的双方应应签署合同，内容应包括双方的权利与义务，并具体规定双方在药品委托生产技术、质量控制等方面的权利与义务，且应当符合同家有关药品管理的法律法规。

但其中的第二十四条：“药品委托生产的委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

”随着药品上市许可持有人制度试点工作的开展，药品研发机构或者科研人员也可以作为药品注册申请人，提交临床申请、提交药品上市申请，取得药品上市许可及药品批准文号后，委托持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业进行药品生产。