药用高密度聚乙烯瓶应用说明

2012药包材质量标准草案与2002标准汇编涉标准变更情况汇总表
品名
检验项目
2002标准汇编内容
2012标准草案修订内容增ຫໍສະໝຸດ 情况口服固体药用高密度聚乙烯瓶
/
本标准适用于……
本标准适用于……。本标准不适用于含铝塑封口的塑料瓶
增加“本标准不适用于含铝塑封口的塑料瓶”
外观
在处然光线明亮处，正视目测
在处然光线明亮处60cm距离，正视目测
“滴定液”前加“硫代硫酸钠”，后加“（0.01mol/L）”
不挥发物
分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液
水不挥发物残渣，
65%乙醇不挥发物残渣，
正己烷不挥发物残渣，
分别精密量取水、65%乙醇、正己烷水供试品溶液
水供试液不挥发物残渣
65%乙醇供试液不挥发物残渣
正己烷供试液不挥发物残渣
分别取水、65%乙醇、正己烷浸出液修订为“分别精密量取水、65%乙醇、正己烷水供试品溶液”
取本品数只，加入公称示容量1/2量的氯化钠注射液，将盖盖紧，振摇1分钟，即得供试品溶液。供试品溶液经进行薄膜过滤后，依法检查，细菌数每瓶不得过1000cfu，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100cfu个，大肠埃希菌每瓶不得检出
内容均有修订
异常毒性
将试瓶用水清洗干净后，剪碎，取500cm2(以内表面积计)加入氯化钠注身液50ml，110℃湿热灭菌30分钟后取出，冷却后备用，静脉注射，依法测定，应符合规定
水、65%乙醇、正己烷后均加“供试液”
重金属
精密量取水浸液
精密量取水供试品溶液
精密量取水浸液修订为“精密量取水供试品溶液”
微生物限度
取数个试瓶，加入标示容量1/3量的氯化钠注射液，将盖旋紧，振摇1分钟，取提取液照微生物限度法测定。细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌不得检出

药用塑料瓶如何把关安全操作及保养规程前言药用塑料瓶作为常见的药品包装材料，广泛应用于药品包装、运输和存储等方面。

正确的使用和保养药用塑料瓶可以保障药品质量和安全，防止不良事件的发生。

本文旨在介绍药用塑料瓶的相关知识和安全操作规程，以提醒使用者注意安全。

了解药用塑料瓶塑料瓶的种类塑料瓶是指采用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等材料制成的瓶子。

常见的药用塑料瓶包括聚乙烯瓶、聚氯乙烯瓶、聚丙烯瓶等。

塑料瓶的特点药用塑料瓶与其他材料的包装瓶相比，具有以下特点：•透明度高：利于药品在外界环境下的观测；•轻质：易于携带和储存；•防潮性好：有效保障药品的质量和稳定性；•耐药性好：能够承受常见药品的腐蚀和溶解；•气密性好：能够有效防止药品的氧化和变质。

安全操作规程开瓶前的准备工作在使用药用塑料瓶之前，需要进行一些准备工作，以保证药品的安全和有效性：•检查包装：检查药用塑料瓶是否完整无损，无漏气、无渗漏、无变形等情况；•检查标签：认真阅读药用塑料瓶上的标签或说明书，确认药品名称、规格、生产日期等信息是否正确无误；•检查药品：检查药品的颜色、味道、质地等特征，确认药品的质量是否合格。

注意事项在使用药用塑料瓶时，需要注意以下事项：•避免使用过期或过期的药品：药用塑料瓶一旦开封，药品的有效期就会受到限制。

过期或过期的药品会降低药物的安全性和有效性；•避免光线直接照射：药用塑料瓶由于透明度高，易受光线的影响，因此应避免直接暴露在阳光下或其他光源下，以免影响药品质量；•避免高温和低温：药用塑料瓶适宜在温度较稳定的环境中存放，尽量避免高温和低温环境，以免影响药品的质量和有效性；•避免重力撞击：药用塑料瓶应储存在平稳的地面上，避免与其他物体发生重力撞击。

常见问题与解决方案在使用药用塑料瓶的过程中，可能会出现一些问题，下面是一些常见问题及解决方案的介绍：药品变色药品变色可能由于以下原因：•隔离性不好：药用塑料瓶容易与药品起化学反应，从而导致药品的变色；•浸润性不好：药品有可能渗透到药用塑料瓶壁的内部，从而导致药品的变色。

瓶体：成型饱满，色泽均匀，表面光洁，无明显气泡、污点；
瓶盖：成型饱满，结构完整，色泽一致，无污点、缺损。
57.5g±0.9g/瓶
不渗漏
≤100cfu/瓶
≤10cfu/瓶
≤10cfu/瓶
检验项目
检验水平
合格质量水平
（AQL）
外观
一般检查水平Ⅰ
4.0
瓶身重
一般检查水平Ⅰ
4.0
密封性
特殊检查水平S-3
4.0
文件起、审核、批准
起草人
审核人
批准人
部门
质保部QA
质保部
质保部部长
姓名
签字
日期
文件分发
颁发部门
质保部
分发部门
存档
QA室
QC室
生产部
工程部
份数
分发部门
物料部
供应部
信息部
安全部
办公室
份数
分发部门
财务部
份数
文件变更记载及原因
版本号
执行日期
变更原因、依据及主要变更内容
01
制订新版本。
1、标准依据
2、技术指标
微生物限度
特殊检查水平S-1
1.5
外包装用纸箱，内包装为聚乙烯塑料袋密封，保存于清洁、干燥处。
12个月
2.1 外观
2.2瓶身重
2.3密封性
2.4 微生物指标
2.4.1菌落总数
2.4.2霉菌
2.4.3酵母
3取样规则与接收规则
4贮存
5复验期
YBB00122002( 口服固体药用高密度聚乙烯瓶 国家药品
包装容器标准）
GB/T 5009.60-2003（食品包装用聚乙烯等成型品卫生标准）

YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案
YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶是新版药包材标准的重要组成部分，是直接接触药品，并长期存储药品，保证药品安全的药品包装材料。

济南三泉中石实验仪器有限公司该标准规定给药厂、包材厂制定了一套全面的YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案：
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯标准适用于以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂塑料瓶。

关键词：口服液体药用高密度聚乙烯瓶检测仪器、口服液体药用高密度聚乙烯瓶实验项目、口服液瓶实验设备
 密封性测试仪
1.口服液体药用高密度聚乙烯瓶密封性测试
检测设备：密封性测试仪MFY-05A、瓶盖扭矩仪NLY-20A
标准要求：
测试方法：将口服液体药用高密度聚乙烯瓶用瓶盖扭矩仪NLY-20A封口，然后用密封性测试仪MFY-05A抽真空至真空度为27kPa维持2分钟，瓶内均不得有进或冒泡现象。

 瓶盖扭矩仪
2.口服液体药用高密度聚乙烯瓶阻隔性能测试
检测设备：水蒸气透过量测试仪、透湿杯
标准要求：照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（1）在稳定20℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，重量不得损失过0.2%。

3.口服液体药用高密度聚乙烯瓶抗跌落性能测试。

YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶Koufuguti Yao yon g Gaomidujuyixi Pi ngHDPE Bottles for Oral Solid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE )为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】(1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测(YBB00262004-2015) 第四法测定，应与对照图谱基本一致。

(2 )密度取本品址，加水100ml，回流2小时，放冷，80C干燥2小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为 0.935-0.965g/cm 3。

【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1 )，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1瓶与盖的扭矩【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示刑，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)用澳盼蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，直振荡器(振荡频率为每分钟200次土10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法⑵在温度25C± 2C,相对湿度95%± 5%勺条件下测定，不得过100mg/24h. L。

【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查(中国药典2015年版通则0841)，遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%)。

Q/KX 重庆康希塑料制品有限公司企业标准Q/KXHDPE01-2018口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶2018-12-01发布2018-12-01实施重庆康希塑料制品有限公司发布Q/KXHDPE01-2018前言本产品因无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。

本标准参照GB/T1.1-2009《标准化工作指导第一部分：标准结构和编写》要求编写。

本标准由重庆康希塑料制品有限公司公司公司负责起草。

本标准主要起草人：刘思路。

本标准主要修订人：柳巧玲。

本标准批准人：徐元勋本标准于2018年12月01日修订发布。

本标准备案有效期3年。

质量标准起草说明一：编制目的按照国家标准化法规定，企业标准在无国家标准或行业标准时，必须制定企业标准。

本公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶，是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶；以高密度聚乙烯为主要原料，采用注塑成型工艺生产口服固体制剂要用塑料盖，再组装药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，经热合而成。

经索引该产品目前没有国家标准和行业标准，为保护消费者权益和企业利益，本公司根据国家标准化法的规定制定了企业标准，作为组织生产和检验的依据。

二、编制的依据口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶由瓶身、瓶盖、封口垫片三部分组成，直接接触药品的为瓶身和封口垫片封口层，瓶盖部分为瓶子的组成部分，但不直接接触药品。

瓶身标准是依据国家药包材标准YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》制定的，其外观、鉴别、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、炽灼残渣、溶出物试验、微生物限度、异常毒性的各项指标均引用该标准；由于密封性、振荡试验、水蒸气透过量因与垫片配合检查，增加了封口后、封口破坏后的检测；密封后水蒸气透过量的检测方法参考USP测试方法（在温度23℃±2℃，相对湿度75％±3％的环境下，放置14天测定）；开启后测试条件按照YBB方法（在温度25℃±2℃，相对湿度95％±3％的环境下，放置3天）测定；封口垫片启破力没有相关的国家标准和行业标准，根据产品的检测数据以及客户协商制定。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶的配方一、配方公式高密度聚乙烯瓶的配方公式为：主料（HDPE）+辅助材料（色母料），加入比例为42:1（单位kg）高密度聚乙烯瓶盖的配方公式为：主料（HDPE）+辅助材料（色母料），加入比例为42:1（单位kg）二、原、辅材料简介1、HDPE原料简介1.1、HDPE原料概述HDPE全称为高密度聚乙烯，我司生产的口服固体药用高密度聚乙烯瓶及配套盖所用原料为中国石油兰州石化公司的产品HDPE（5000S），该公司采用日本三井油化公司生产技术，淤浆法聚合工艺，以乙烯为原料，丙烯或丁烯-1为共聚单体，在PZ型催化剂作用下生产。

1.2、HDPE原料主要特性高密度聚乙烯树脂（HDPE）产品为无毒、无味、无嗅的白色颗粒料，它具有良好的耐热性能和耐寒性，化学稳定性好。

加工性能优良，有较高的刚性和韧性，机械强度好。

介电性能、耐环境应力开裂性能良好。

其质量要求如下：表1：HDPE产品质量2、色母粒2.1、色母粒简介色母粒是复配型添加剂的一种商品形式。

它由载体和多种添加剂组成，其商品形式一般分为圆柱形和扁圆形颗粒。

2.2、色母粒特性2.2.1、载体载体一般为聚合物，它可以是一种或者一种以上的聚合物。

常用的载体有LDPE、LLDPE、HDPE、EV A、PET等，需注意的是：作为载体的树脂与最终制品的树脂应是同一类型或它们之间需存在较好的相溶性，且其应具有较高的熔体流动性速率。

2.2.2、添加剂添加剂又分为主添加剂和助添加剂，主添加剂是决定母料主要功能的添加剂。

在色母粒里着色剂是主添加剂，它有多种颜料或染料组成（分有机染料和无机染料），助添加剂是母料的加工剂，为了提高主添加剂在熔体的分散效果，常加入硬酯酸，硬脂酸锌等。

2.3、色母粒的优点相比较其他的塑料染色方法，使用色母粒其优点是明显的，总的可以归纳一下几点：A、色母粒在塑料中分散均匀，容器性能均一B、能方便地更换容器配方和颜色，容易清洗成型设备，材料损耗小C、母料可以由专业厂批量生产，可以减少塑料制品厂的库存和维护成本D、可以减少工作环境污染我司生产的口服固体药用高密度聚乙烯瓶及配套盖所需用的色母粒为宁波金富亮塑料科技有限公司的产品，该产品符合国家QB1648-1992《聚乙烯着色母粒》的质量标准，经过我厂塑料车间的长期使用及相关的反馈情况，证明其效果良好，染色均匀，覆盖力强，质量稳定。

口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶微生物限度检验操作规程口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶微生物限度检验操作规程一、目的：建立口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶微生物限度检验操作规程，保证分析结果的准确性。

二、依据：内控质量标准三、范围：本规程适用于本公司口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶的检验四、职责：质量检验员对本标准的实施负责五、正文：1、试剂：⑴营养琼脂培养基⑵玫瑰红钠琼脂培养基⑶MUG培养基⑷0.9%、无菌氯化钠溶液2、仪器与用具⑴薄膜过滤装置⑵电热恒温培养箱⑶霉菌培养箱⑷电热恒温干燥箱⑸高压蒸汽灭菌器⑹试管⑺三角瓶⑻恒温水浴锅⑼培养皿⑽移液管3、操作步骤：3.1 检验数量：同一批号取8个试瓶3.2 供试液的制备：每个试瓶中加入1/3标示容量的0.9%无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，合并各瓶提取液作为供试液。

3.3 细菌计数：取相当于1个试瓶的提取液（供试液总体积的1/8），经薄膜过滤处理后，取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板上培养，进行细菌计数。

至少制备一张滤膜。

3.4 霉菌及酵母菌计数：取相当1个试瓶的提取液（供试液总体积的1/8），经薄膜过滤处理后，取出滤膜，菌面朝上贴于玫瑰红钠琼脂培养基平板上培养，进行霉菌及酵母菌计数。

至少制备一张滤膜。

3.5 控制菌的检查：取相当1个试瓶的提取液（供试液总体积的1/8），经薄膜过滤处理后，取出滤膜，置大肠杆菌增菌液中，照微生物限度检查法操作规程进行控制菌的检查。

4、质量标准细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。

5、注意事项5.1 若1个瓶中所含的菌数较多时，可取相当于1/10个试瓶的提取（供试液总体积的八十分之一）过滤；5.2 为避免提取液过于集中，污染菌密集生长不易计数，加入提取液后轻摇使液体均匀分布，过滤。

5.3 结果报告时，要注意根据提取液的过滤折算每个试瓶的计数结果。

口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量鉴定依据
YBB00092002
口服液体药用高密度聚乙烯瓶直接接触药品的包装容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。

由于口服液体药用高密度聚乙烯瓶所包装的药品的性质不同，在药品存储过程中可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量。

所以要用专业的实验室检测设备对口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量进行鉴定。

YBB00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》标准要求的口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量鉴定依据：
1、外观质量应具有均匀色泽，无明显色差。

瓶表面应光洁、平整，无变形和明显的擦痕。

无砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

2、鉴别主要通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性
3、密封性去瓶适量，分别在试验瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧），置入带抽气装置的容器中，用水浸泡，抽真控至27kPa，维持2min，瓶内无进水或冒泡现象。

4、密封性每个试验瓶装入酸性水位标示剂，旋紧瓶盖后用溴酚蓝试纸（将滤纸稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶颈，至振荡器振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色。

5、水蒸气渗透试验瓶内加入无水氯化钙干燥剂，在温度为25度、相对湿度为95%条件下放置72H，根据放置前后的质量变化，测量水蒸气渗透量，不超过100mg/(24h.L)。

济南三泉中石实验仪器有限公司始终坚持为用户提供真诚、专业、及。

本标准适用于包装口服固体制剂的口服固体药用高密度聚乙烯瓶。

该瓶由瓶身、瓶盖、封口垫片三部分组成。

瓶身部分以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产，瓶盖部分以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注塑成型工艺生产。

封口垫片采用药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，热合在口部达到密封目的。

取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

封口垫片在盖子内，要求平整，无褶皱，复合膜的一面向外，封口垫片不能有从盖子内脱落的现象。

取本品适量，照包装材料红外光谱测定(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

取本品 2g，加水 1OOml ，回流 2 小时，放冷，80℃干燥 2 小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为 0.935~0.965g/cm3.取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖 (用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表 1)，铝箔垫片封口机感应器贴近瓶盖顶部，采用铝箔垫片封口机(按表 2)封好瓶口，把瓶子置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为 27kPa，维持 2 分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表 1)，铝箔垫片封口机感应器贴近瓶盖顶部，采用铝箔垫片封口机封好瓶口，再旋开瓶盖，然后用标准试验指把热封层捅破，瓶盖连续开关 30 次后，盖紧瓶盖(用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 l)，把瓶子置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为 27kPa，维持 2 分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖(用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 l)，铝箔垫片封口机感应器贴近瓶盖顶部，采用铝箔垫片封口机封好瓶口，用溴酚蓝试纸 (将滤纸浸入稀释 5 倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥) 紧包瓶的颈部，置振荡器 (振荡频率为每分钟 200 次士 10 次) 振荡 30 分钟后溴酚蓝试纸应不得变色。

反应类型
聚合反应通常是加成聚合，这意味着乙烯单体在反应中互相加成， 形成长链分子。
控制因素
为了得到高质量的HDPE，反应温度、压力、催化剂种类和浓度等 因素需要被精确控制。
后续处理
01
02
03
冷却和切割
聚合反应后，得到的聚乙 烯材料需要经过冷却，然 后切割成适当的大小。
洗涤和干燥
为了去除催化剂残留和其 他杂质，聚乙烯材料通常 会被洗涤，并在特定条件 下干燥。
高密度聚乙烯简 介介绍
汇报人： 2023-11-20
目录
• 高密度聚乙烯概述 • 高密度聚乙烯的物理和化学特性 • 高密度聚乙烯的生产工艺 • 高密度聚乙烯的应用与市场前景 • 高密度聚乙烯的环境影响与可持
续发展
01
高密度聚乙烯概述
定义与性质
定义
高密度聚乙烯（HDPE）是一种线 性聚乙烯，具有高分子量和密度 高于0.94 g/cm³的特性。
容器制品
HDPE还可用于制造各类容器，如塑料瓶、桶、盒等。其高刚 度、耐冲击性和优异的耐化学腐蚀性使得HDPE制品在包装领 域具有广泛的应用前景。
建材领域应用
管材
在建筑领域，HDPE被用作制造给水管、排水管、燃气管等管道材料。HDPE管 道具有优异的耐腐蚀性、耐磨损性、抗老化性和环保性能，逐渐替代传统金属 管道和混凝土管道。
物理特性
01
02
03
04
密度高
高密度聚乙烯的名字即来源于 其高密度，通常密度在0.941 到0.965克/立方厘米之间。
机械强度高
具有优良的耐冲击性和抗压性 ，因此常用于制作需要承受一
定外力的产品。
硬度大
高密度聚乙烯的硬度比低密度 聚乙烯大，有更好的耐磨性。

YBB00392003《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》检测标
准
外用液体药用高密度聚乙烯瓶，作为直接接触药品的容器是药品不可分割的一部分,它伴随药品生产、流通及使用的全过程,对保证药品的稳定性起着重要作用,直接影响用药安全。

由于高密度聚乙烯材质的特点，为了避免对药品质量安全的影响，国家食品药品监督管理颁布了YBB00392003《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》标准。

YBB00392003《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》标准的颁布预示着国家对药品包装材料的重视程度不断的提高。

YBB00392003《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》检测标准中规定的检测项目有：阻隔性、密封性、抗跌落性、重金属、吸光度等物理性指标（化学指标就不一一列举了）。

这些指标对包装完整性有直接影响。

常见的符合YBB00392003《外用液体药用高密度聚乙烯瓶》检测标准要求的检测仪器有：
 密封性测试仪
密封性检测：密封性测试仪MFY-05A、智能密封仪MFY-05S、瓶盖扭矩仪NLY-20、全自动旋盖仪XGY-03
 瓶盖扭矩仪
阻隔性检测：水蒸气透过量测试仪、透湿杯
 透湿杯
抗跌落性能：瓶跌落试验机DL-2000
 瓶跌落试验机
重金属含量：迁移测试池QY-DN110。

附件一：山东凤凰制药股份有限公司标准（内包材）口服固体药用聚乙烯塑料瓶Koufugutiyaoyongjuyixi Suliaoping标准依据：国家药品监督管理局《国家药品包装容器（材料）标准》YBB00122002。

【材质】以高密度聚乙烯(HD PE)为主要原料，采用吹注成型工艺生产的口服固体药用塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕，不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【物理性能】密封性试验取本品适量，于每个试瓶内装入适量的玻璃球，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），置于带抽气装置的容器中，抽真空至真空度为27kpa，维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。

振荡试验取本品适量，于每个试瓶装入酸性水为标示剂，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表1），用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡频率为每分钟200次±10次）振荡30分钟后，溴酚蓝试纸不得变色水蒸气透过量试验取本品适量，用绸布擦净每个试瓶，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4号目筛的细粉，置110℃干燥1小时），20ml或20ml以上的试瓶，加入干燥剂至距瓶口13mm处；小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积的2/3，立即将盖盖紧。

另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。

试瓶紧盖后分别称定重量。

然后将试瓶置于相对湿度为95%±5%，温度为25℃±2℃的环境中，放置72小时，取出，室温放置45分钟，分别称重。

按式（1）计算水蒸汽渗透量。

水蒸气透过量（mg/24h.L）=[1000/3V]×[（T t-T i）-（C t-C i）] (1)V：试瓶的容积，ml；T I：试瓶试验前的重量，mg；C I：对照瓶试验前的平均重量，mg；T t：试瓶试验后的重量，mg；C t：对照瓶试验后的平均重量，mg。

聚乙烯瓶1适用范围：此规格，按照聚乙烯瓶有关规定，适用于作为装入工业药品，化学试剂，农业药品，医学药品，蒸馏水等溶液的聚乙烯瓶（即，以下所说的瓶）。

引用标准：JIS Z 0202 包装货物及容器瓶的坠落试验方法2种类（即容器瓶的性状，分别为以下两类）第一种，比较柔软的具稳定性物质第二种，比较坚硬的具稳定性物质4性状（性质与性状）及瓶的尺寸参考图1 图2 及表3 。

5根据规定，聚乙烯瓶里的线和外面的线均为附属品倒入与瓶内标准容量一致的溶液出现过量情况时，不得超过标准容量的5%表2在材料使用上,没有添加有毒的外来材料，瓶身用中空成形法制造，另外，具体颜色可以根据当事人之间协定再作上色。

6．试验方法6.1漏水试验：首先在瓶中倒入与标准容量相约的水后塞上塞子，然后将瓶口向下放置12小时以上，再检测瓶的漏水情况。

6.2坠落试验：首先在瓶中装满20度左右的水，然后使瓶从120cm的高度自由坠落到平坦的混凝土地面上，以瓶底和瓶身着地各一次，观察瓶的破损情况。

6.3煮沸试验：瓶口向下，将U型除气管的一头插入，用管的末端接触瓶的底部并将其堵住，将水加热至沸腾进行试验，直到瓶在完全沸腾的水中自动下沉，将在水煮沸30分钟后的管轻轻地向下从瓶中取出，放置室温冷却，检测试验前后内容量的变化。

（参照图3）根据煮沸前后的容量变化，及瓶内灌满水时的质量，代入下列公式求出结果：V:质量变化（%）W0:煮沸前瓶的质量（g）W1煮沸前瓶内装入水时的质量（g）W2煮沸后瓶内装入水时的质量（g）6.4应力龟裂试验6.4.1装置1温度保持在50度左右的恒温水2管身外侧直径约32mm，高约200mm的透明硬质玻璃试验管3黄铜制的试验片托架4试验样本，当事人之间协定6.4.2将试样瓶沿纵向和横向切取38×13mm2试片5个。

6.4.3操作：在试片中部沿平行于长边方向切一条长19mm，深0.5～0.6mm的切痕。

将试片有切痕侧向外，弯曲着依次将10个样本夹入试片架中，且与试片架的小孔相对，将试片架放入玻璃试管中，再注入试剂，试剂高出试片架上端约10mm，盖好盖子，放入50±0.5°C 的恒温水槽中。

YBB00口服固体药用高密度聚乙烯瓶Koufuguti Yaoyon g Gaomidujuyixi PingHDPE Bottles for Oral Solid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯 (HDPE ) 为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】 (1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

( 2 )密度取本品址，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法(YBB00)测定，应为。

【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1 ) ，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1瓶与盖的扭矩【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示刑，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)用澳盼蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，直振荡器(振荡频率为每分钟200次±10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(2)在温度25℃±2℃，相对湿度95%±5%的条件下测定，不得过100mg/24h. L。

【炽灼残渣】取本品，依法检查(中国药典2015年版通则0841)，遗留残渣不得过%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过%)。

【溶出物试验】供试浓的制备；分别取本品内表面积60Ocm2(分割成长5cm，宽的小片)兰份，分别置具塞锥形瓶中，加水适量，振摇洗涤小片，弃去水，重复操作二次，在30～40℃干燥后，分别用水(70℃±2℃) 、 65%乙醇(70℃±2℃)、正己烷(58℃±2℃)200ml浸泡24小时后，取出放冷至室温，用同批试验用溶剂补充至原体积作为供试液，以同批水、65%乙醇、正己烷为空白液，进行下列试验:易氧化物精密量取水供试液20ml，精密加入高锺酸仰滴定液L) 20ml与稀硫酸lml，煮沸3分钟，迅速冷却，加入日起化仰，在暗处放置5 分钟，用硫代硫酸纳滴定液L)滴定，滴定至近终点时，加入淀粉指示液5滴，继续滴定至无色，另取水空白液同法操作，二者消耗硫代硫酸铀滴定液 L)之差不得过。

口服液体药用聚酯瓶（含垫片）预览说明:预览图片所展示的格式为文档的源格式展示,下载源文件没有水印,内容可编辑和复制口服液体药用聚酯瓶Koufuyeti Yaoyong Juzhi PingPET Bottles for Oral Liquid Preparation本标准适用于以聚对苯二甲酸乙二醇酯（PET）为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】(1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

( 2 )密度取本品2g，加水100ml，回流2小时，放冷，80℃干燥2小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为1.31-1.38g/cm3。

【密封性】（1）取本品适量（瓶盖附上铝泊垫片），用测力扳手（扭矩见表1）将瓶与盖旋紧，瓶口与瓶盖应配合适宜，不得滑牙。

（2）取本品适量（瓶盖附上铝泊垫片），分别在瓶内装入适量玻璃球，旋紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)，高频热封，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa，维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

【抗跌落】取本品适量（瓶盖附上铝泊垫片），加入水溶液至标示容量，从规定高度（表2）自然跌落至水平刚性光滑表面，应不得破裂。

【水蒸气透过量】取本品适量（瓶盖附上铝泊垫片），高频热封，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法(1)在温度20℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，重量损失不得过0.2%。

【乙醛】照乙醛测定法(YBB00282004-2015)第一法测定，不得过千万分之二。