药用高密度聚乙烯瓶应用说明

药用塑料瓶如何把关安全操作及保养规程前言药用塑料瓶作为常见的药品包装材料，广泛应用于药品包装、运输和存储等方面。

正确的使用和保养药用塑料瓶可以保障药品质量和安全，防止不良事件的发生。

本文旨在介绍药用塑料瓶的相关知识和安全操作规程，以提醒使用者注意安全。

了解药用塑料瓶塑料瓶的种类塑料瓶是指采用聚乙烯（PE）、聚氯乙烯（PVC）、聚丙烯（PP）等材料制成的瓶子。

常见的药用塑料瓶包括聚乙烯瓶、聚氯乙烯瓶、聚丙烯瓶等。

塑料瓶的特点药用塑料瓶与其他材料的包装瓶相比，具有以下特点：•透明度高：利于药品在外界环境下的观测；•轻质：易于携带和储存；•防潮性好：有效保障药品的质量和稳定性；•耐药性好：能够承受常见药品的腐蚀和溶解；•气密性好：能够有效防止药品的氧化和变质。

安全操作规程开瓶前的准备工作在使用药用塑料瓶之前，需要进行一些准备工作，以保证药品的安全和有效性：•检查包装：检查药用塑料瓶是否完整无损，无漏气、无渗漏、无变形等情况；•检查标签：认真阅读药用塑料瓶上的标签或说明书，确认药品名称、规格、生产日期等信息是否正确无误；•检查药品：检查药品的颜色、味道、质地等特征，确认药品的质量是否合格。

注意事项在使用药用塑料瓶时，需要注意以下事项：•避免使用过期或过期的药品：药用塑料瓶一旦开封，药品的有效期就会受到限制。

过期或过期的药品会降低药物的安全性和有效性；•避免光线直接照射：药用塑料瓶由于透明度高，易受光线的影响，因此应避免直接暴露在阳光下或其他光源下，以免影响药品质量；•避免高温和低温：药用塑料瓶适宜在温度较稳定的环境中存放，尽量避免高温和低温环境，以免影响药品的质量和有效性；•避免重力撞击：药用塑料瓶应储存在平稳的地面上，避免与其他物体发生重力撞击。

常见问题与解决方案在使用药用塑料瓶的过程中，可能会出现一些问题，下面是一些常见问题及解决方案的介绍：药品变色药品变色可能由于以下原因：•隔离性不好：药用塑料瓶容易与药品起化学反应，从而导致药品的变色；•浸润性不好：药品有可能渗透到药用塑料瓶壁的内部，从而导致药品的变色。

YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案
YBB00092002-2015口服液体药用高密度聚乙烯瓶是新版药包材标准的重要组成部分，是直接接触药品，并长期存储药品，保证药品安全的药品包装材料。

济南三泉中石实验仪器有限公司该标准规定给药厂、包材厂制定了一套全面的YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯瓶质检方案：
YBB00092002口服液体药用高密度聚乙烯标准适用于以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服液体制剂塑料瓶。

关键词：口服液体药用高密度聚乙烯瓶检测仪器、口服液体药用高密度聚乙烯瓶实验项目、口服液瓶实验设备
 密封性测试仪
1.口服液体药用高密度聚乙烯瓶密封性测试
检测设备：密封性测试仪MFY-05A、瓶盖扭矩仪NLY-20A
标准要求：
测试方法：将口服液体药用高密度聚乙烯瓶用瓶盖扭矩仪NLY-20A封口，然后用密封性测试仪MFY-05A抽真空至真空度为27kPa维持2分钟，瓶内均不得有进或冒泡现象。

 瓶盖扭矩仪
2.口服液体药用高密度聚乙烯瓶阻隔性能测试
检测设备：水蒸气透过量测试仪、透湿杯
标准要求：照水蒸气透过量测定法（YBB00092003-2015）第三法（1）在稳定20℃±2℃，相对湿度65%±5%的条件下，放置14天，重量不得损失过0.2%。

3.口服液体药用高密度聚乙烯瓶抗跌落性能测试。

YBB00122002-2015口服固体药用高密度聚乙烯瓶Koufuguti Yao yon g Gaomidujuyixi Pi ngHDPE Bottles for Oral Solid Preparation本标准适用于以高密度聚乙烯(HDPE )为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

【鉴别】(1)红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测(YBB00262004-2015) 第四法测定，应与对照图谱基本一致。

(2 )密度取本品址，加水100ml，回流2小时，放冷，80C干燥2小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为 0.935-0.965g/cm 3。

【密封性】取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 1 )，置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为27kPa,维持2分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

表1瓶与盖的扭矩【振荡试验】取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示刑，盖紧瓶盖(带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表1)用澳盼蓝试纸(将滤纸漫入稀释5倍的澳盼蓝试液，浸透后取出干燥)紧包瓶的颈部，直振荡器(振荡频率为每分钟200次土10次)振荡30分钟后，溴酚蓝试纸应不变色。

【水蒸气透过量】取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003-2015)第三法⑵在温度25C± 2C,相对湿度95%± 5%勺条件下测定，不得过100mg/24h. L。

【炽灼残渣】取本品2.0g，依法检查(中国药典2015年版通则0841)，遗留残渣不得过0.1%(含遮光剂的瓶遗留残渣不得过 3.0%)。

Q/KX 重庆康希塑料制品有限公司企业标准Q/KXHDPE01-2018口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶2018-12-01发布2018-12-01实施重庆康希塑料制品有限公司发布Q/KXHDPE01-2018前言本产品因无国家标准和行业标准，为保证产品质量以及为产品出厂检验与交付提供依据，根据国家和行业的有关要求，结合用户需求，特制定本企业标准。

本标准参照GB/T1.1-2009《标准化工作指导第一部分：标准结构和编写》要求编写。

本标准由重庆康希塑料制品有限公司公司公司负责起草。

本标准主要起草人：刘思路。

本标准主要修订人：柳巧玲。

本标准批准人：徐元勋本标准于2018年12月01日修订发布。

本标准备案有效期3年。

质量标准起草说明一：编制目的按照国家标准化法规定，企业标准在无国家标准或行业标准时，必须制定企业标准。

本公司生产的口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶，是以高密度聚乙烯为主要原料，采用注吹成型工艺生产的口服固体制剂用塑料瓶；以高密度聚乙烯为主要原料，采用注塑成型工艺生产口服固体制剂要用塑料盖，再组装药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，经热合而成。

经索引该产品目前没有国家标准和行业标准，为保护消费者权益和企业利益，本公司根据国家标准化法的规定制定了企业标准，作为组织生产和检验的依据。

二、编制的依据口服固体药用高密度聚乙烯热封垫瓶由瓶身、瓶盖、封口垫片三部分组成，直接接触药品的为瓶身和封口垫片封口层，瓶盖部分为瓶子的组成部分，但不直接接触药品。

瓶身标准是依据国家药包材标准YBB00122002-2015《口服固体药用高密度聚乙烯瓶》制定的，其外观、鉴别、密封性、振荡试验、水蒸气透过量、炽灼残渣、溶出物试验、微生物限度、异常毒性的各项指标均引用该标准；由于密封性、振荡试验、水蒸气透过量因与垫片配合检查，增加了封口后、封口破坏后的检测；密封后水蒸气透过量的检测方法参考USP测试方法（在温度23℃±2℃，相对湿度75％±3％的环境下，放置14天测定）；开启后测试条件按照YBB方法（在温度25℃±2℃，相对湿度95％±3％的环境下，放置3天）测定；封口垫片启破力没有相关的国家标准和行业标准，根据产品的检测数据以及客户协商制定。

口服固体药用高密度聚乙烯瓶的配方一、配方公式高密度聚乙烯瓶的配方公式为：主料（HDPE）+辅助材料（色母料），加入比例为42:1（单位kg）高密度聚乙烯瓶盖的配方公式为：主料（HDPE）+辅助材料（色母料），加入比例为42:1（单位kg）二、原、辅材料简介1、HDPE原料简介1.1、HDPE原料概述HDPE全称为高密度聚乙烯，我司生产的口服固体药用高密度聚乙烯瓶及配套盖所用原料为中国石油兰州石化公司的产品HDPE（5000S），该公司采用日本三井油化公司生产技术，淤浆法聚合工艺，以乙烯为原料，丙烯或丁烯-1为共聚单体，在PZ型催化剂作用下生产。

1.2、HDPE原料主要特性高密度聚乙烯树脂（HDPE）产品为无毒、无味、无嗅的白色颗粒料，它具有良好的耐热性能和耐寒性，化学稳定性好。

加工性能优良，有较高的刚性和韧性，机械强度好。

介电性能、耐环境应力开裂性能良好。

其质量要求如下：表1：HDPE产品质量2、色母粒2.1、色母粒简介色母粒是复配型添加剂的一种商品形式。

它由载体和多种添加剂组成，其商品形式一般分为圆柱形和扁圆形颗粒。

2.2、色母粒特性2.2.1、载体载体一般为聚合物，它可以是一种或者一种以上的聚合物。

常用的载体有LDPE、LLDPE、HDPE、EV A、PET等，需注意的是：作为载体的树脂与最终制品的树脂应是同一类型或它们之间需存在较好的相溶性，且其应具有较高的熔体流动性速率。

2.2.2、添加剂添加剂又分为主添加剂和助添加剂，主添加剂是决定母料主要功能的添加剂。

在色母粒里着色剂是主添加剂，它有多种颜料或染料组成（分有机染料和无机染料），助添加剂是母料的加工剂，为了提高主添加剂在熔体的分散效果，常加入硬酯酸，硬脂酸锌等。

2.3、色母粒的优点相比较其他的塑料染色方法，使用色母粒其优点是明显的，总的可以归纳一下几点：A、色母粒在塑料中分散均匀，容器性能均一B、能方便地更换容器配方和颜色，容易清洗成型设备，材料损耗小C、母料可以由专业厂批量生产，可以减少塑料制品厂的库存和维护成本D、可以减少工作环境污染我司生产的口服固体药用高密度聚乙烯瓶及配套盖所需用的色母粒为宁波金富亮塑料科技有限公司的产品，该产品符合国家QB1648-1992《聚乙烯着色母粒》的质量标准，经过我厂塑料车间的长期使用及相关的反馈情况，证明其效果良好，染色均匀，覆盖力强，质量稳定。

口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶微生物限度检验操作规程口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶微生物限度检验操作规程一、目的：建立口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶微生物限度检验操作规程，保证分析结果的准确性。

二、依据：内控质量标准三、范围：本规程适用于本公司口服固体药用高密度聚氯乙烯瓶的检验四、职责：质量检验员对本标准的实施负责五、正文：1、试剂：⑴营养琼脂培养基⑵玫瑰红钠琼脂培养基⑶MUG培养基⑷0.9%、无菌氯化钠溶液2、仪器与用具⑴薄膜过滤装置⑵电热恒温培养箱⑶霉菌培养箱⑷电热恒温干燥箱⑸高压蒸汽灭菌器⑹试管⑺三角瓶⑻恒温水浴锅⑼培养皿⑽移液管3、操作步骤：3.1 检验数量：同一批号取8个试瓶3.2 供试液的制备：每个试瓶中加入1/3标示容量的0.9%无菌氯化钠溶液，将盖旋紧，振摇1min，合并各瓶提取液作为供试液。

3.3 细菌计数：取相当于1个试瓶的提取液（供试液总体积的1/8），经薄膜过滤处理后，取出滤膜，菌面朝上贴于营养琼脂培养基平板上培养，进行细菌计数。

至少制备一张滤膜。

3.4 霉菌及酵母菌计数：取相当1个试瓶的提取液（供试液总体积的1/8），经薄膜过滤处理后，取出滤膜，菌面朝上贴于玫瑰红钠琼脂培养基平板上培养，进行霉菌及酵母菌计数。

至少制备一张滤膜。

3.5 控制菌的检查：取相当1个试瓶的提取液（供试液总体积的1/8），经薄膜过滤处理后，取出滤膜，置大肠杆菌增菌液中，照微生物限度检查法操作规程进行控制菌的检查。

4、质量标准细菌数每瓶不得过1000个，霉菌、酵母菌数每瓶不得过100个，大肠杆菌每瓶不得检出。

5、注意事项5.1 若1个瓶中所含的菌数较多时，可取相当于1/10个试瓶的提取（供试液总体积的八十分之一）过滤；5.2 为避免提取液过于集中，污染菌密集生长不易计数，加入提取液后轻摇使液体均匀分布，过滤。

5.3 结果报告时，要注意根据提取液的过滤折算每个试瓶的计数结果。

口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量鉴定依据
YBB00092002
口服液体药用高密度聚乙烯瓶直接接触药品的包装容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。

由于口服液体药用高密度聚乙烯瓶所包装的药品的性质不同，在药品存储过程中可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量。

所以要用专业的实验室检测设备对口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量进行鉴定。

YBB00092002-2015《口服液体药用高密度聚乙烯瓶》标准要求的口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量鉴定依据：
1、外观质量应具有均匀色泽，无明显色差。

瓶表面应光洁、平整，无变形和明显的擦痕。

无砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

2、鉴别主要通过红外光谱和密度的测定对材料进行定性
3、密封性去瓶适量，分别在试验瓶内装入适量玻璃珠，旋紧瓶盖（带有螺旋盖的试瓶，用测力扳手将瓶与盖旋紧），置入带抽气装置的容器中，用水浸泡，抽真控至27kPa，维持2min，瓶内无进水或冒泡现象。

4、密封性每个试验瓶装入酸性水位标示剂，旋紧瓶盖后用溴酚蓝试纸（将滤纸稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶颈，至振荡器振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色。

5、水蒸气渗透试验瓶内加入无水氯化钙干燥剂，在温度为25度、相对湿度为95%条件下放置72H，根据放置前后的质量变化，测量水蒸气渗透量，不超过100mg/(24h.L)。

济南三泉中石实验仪器有限公司始终坚持为用户提供真诚、专业、及。

本标准适用于包装口服固体制剂的口服固体药用高密度聚乙烯瓶。

该瓶由瓶身、瓶盖、封口垫片三部分组成。

瓶身部分以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注吹成型工艺生产，瓶盖部分以高密度聚乙烯(HDPE)为主要原料，采用注塑成型工艺生产。

封口垫片采用药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片，热合在口部达到密封目的。

取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

应具有均匀一致的色泽，不得有明显色差。

瓶的表面应光洁、平整，不得有变形和明显的擦痕。

不得有砂眼、油污、气泡。

瓶口应平整、光滑。

封口垫片在盖子内，要求平整，无褶皱，复合膜的一面向外，封口垫片不能有从盖子内脱落的现象。

取本品适量，照包装材料红外光谱测定(YBB00262004-2015)第四法测定，应与对照图谱基本一致。

取本品 2g，加水 1OOml ，回流 2 小时，放冷，80℃干燥 2 小时后，照密度测定法(YBB00132003-2015)测定，应为 0.935~0.965g/cm3.取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖 (用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表 1)，铝箔垫片封口机感应器贴近瓶盖顶部，采用铝箔垫片封口机(按表 2)封好瓶口，把瓶子置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为 27kPa，维持 2 分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

取本品适量，于每个瓶内装入适量玻璃球，盖紧瓶盖(用测力扳手将瓶与盖旋紧,扭矩见表 1)，铝箔垫片封口机感应器贴近瓶盖顶部，采用铝箔垫片封口机封好瓶口，再旋开瓶盖，然后用标准试验指把热封层捅破，瓶盖连续开关 30 次后，盖紧瓶盖(用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 l)，把瓶子置于带抽气装置的容器中，用水浸没，抽真空至真空度为 27kPa，维持 2 分钟，瓶内不得有进水或冒泡现象。

取本品适量，于每个瓶内装入酸性水为标示剂，盖紧瓶盖(用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭矩见表 l)，铝箔垫片封口机感应器贴近瓶盖顶部，采用铝箔垫片封口机封好瓶口，用溴酚蓝试纸 (将滤纸浸入稀释 5 倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥) 紧包瓶的颈部，置振荡器 (振荡频率为每分钟 200 次士 10 次) 振荡 30 分钟后溴酚蓝试纸应不得变色。