直接接触药品的包装材料和容器标准汇编1-6辑

标准名称SFDA 药包材标准汇编（第一辑,2002年7月）低密度聚乙烯输液瓶（试行）聚丙烯输液瓶（试行）钠钙玻璃输液瓶（试行）药用氯化丁基橡胶塞（试行）(20050415起废止）药用溴化丁基橡胶塞（试行） (20050415起废止）低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）口服液体药用聚丙烯瓶（试行）口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）口服液体药用聚酯瓶（试行）口服固体药用聚丙烯瓶（试行）口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）药品包装用复合膜、袋通则（试行）药品包装材料与药物相容性试验指导原则低密度聚乙烯输液瓶质量标准的起草说明　聚丙烯输液瓶质量标准的起草说明钠钙玻璃输液瓶质量的起草说明　药用氯化丁基橡胶塞质量标准的起草说明药用溴化丁基橡胶塞质量标准的起草说明低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶质量标准的起草说明聚丙烯药用滴眼剂瓶质量标准的起草说明口服液体药用聚丙烯瓶质量标准的起草说明口服液体药用高密度聚乙烯瓶质量标准的起草说明口服液体药用聚酯瓶质量标准的起草说明口服固体药用聚丙烯瓶质量标准的起草说明口服固体药用高密度聚乙烯瓶质量标准的起草说明书药品包装用复合膜、袋通则质量标准的起草说明药品包装材料与药物相性试验指导原则质量标准的起草说明SFDA 药包材标准汇编（第二辑，2003年1月）关于颁布药品包装用铝箔等20项药包材标准（试行）的通知药品包装用铝箔（试行）药品包装用铝箔质量标准的起草说明铝质药用软膏管（试行）铝质药用软膏管质量标准的起草说明聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准的起草说明聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）聚酯/低密度聚乙烯包装用复合膜、袋质量标准的起草说明双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋（试行）双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋质量标准的起草说明聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合片（试行） (20050202起废止）聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片质量标准的起草说明聚氯乙烯固体药用硬片（试行） (20050202起废止）聚氯乙烯固体药用硬片质量标准的起草说明聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片（试行） (20050202起废止）聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片质量标准的起草说明聚氯乙烯 /低密度聚乙烯固体药用复合硬片（试行） (20050202起废止）聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片质量标准的起草说明聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体复合硬片（试行）聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体复合硬片质量标准的起说明聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管（试行）聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管质量标准的起草说明口服固体药用聚酯瓶（试行）口服固体药用聚酯瓶质量标准的起草说明钠钙玻璃药瓶（试行）钠钙玻璃药瓶质量标准的起草说明低硼硅玻璃管制口服液体瓶（试行）低硼硅玻璃管制口服液体瓶质量标准的起草说明硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的起草说明低硼硅玻璃管制注射剂瓶（试行）低硼硅玻璃管制注射剂瓶质量标准的起草说明　钠钙玻璃模制注射剂瓶（试行）钠钙玻璃模制注射剂瓶质量标准的起草说明硼硅玻璃安瓿（试行）硼硅玻璃安瓿质量标准的起草说明低硼硅玻璃安瓿（试行）低硼硅玻璃安瓿质量标准的起草说明多层共挤输液用膜、袋通则（试行）多层共挤输液用膜、袋通则的起草说明SFDA 药包材标准汇编（第三辑，2003年10月）----药包材检验方法标准汇编细胞毒性检查法热原检查法溶血检查法急性全身毒性检查法皮肤致敏检查法皮内刺激检查法原发性皮肤刺激检查法气体透过量测定法水蒸气透过量测定法剥离强度测定法拉伸性能测定法热合强度测定法密度测定法氯乙烯单体测定法偏二氯乙烯单体测定法内应力测定法耐内压力测定法热冲击和热冲击强度测定法垂直轴偏差测定法平均线热膨胀系数的测定法线热膨胀系数测定法砷、锑、铅浸山量测定法三氧化二硼测定法121℃内表面耐水性测定法和分级玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级SFDA 药包材标准汇编（第四辑，2003年12月）硼硅玻璃药用管低硼硅玻璃药用管钠钙玻璃药用管硼硅玻璃输液瓶低硼硅玻璃模制药瓶硼硅玻璃模制注射剂瓶低硼硅玻璃模制注射剂瓶钠钙玻璃管制注射剂瓶药用玻璃成份分类及其试验方法低硼硅玻璃管制药瓶钠钙玻璃管制药瓶抗生素瓶用铝塑组合盖口服液瓶撕拉铝盖外用液体药用高密度聚乙烯瓶输液瓶用铝塑组合盖SFDA 药包材标准汇编（第五辑，2005年1月）低硼硅玻璃输液瓶硼硅玻璃管制口服液体瓶钠钙玻璃管制口服液体瓶硼硅玻璃管制药瓶硼硅玻璃模制药瓶预灌封注射器用硼硅玻璃针管预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞预灌封注射器用不锈钢注射针预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽预灌封注射器组合件（带注射针）笔式注射器用硼硅玻璃珠笔式注射器用硼硅玻璃套筒笔式注射器用铝盖笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋药品包装用铝塑封口垫片通则口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片药用合成聚异戊二烯垫片塑料输液容器用聚丙烯组合盖胶囊用明胶包装材料红外光谱测定法包装材料不溶性微粒测定法乙醛测定法加热伸缩率测定法挥发性硫化物测定法包装材料溶剂残留量测定法注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级砷、锑、铅、镉浸出量测定法抗机械冲击测定法直线度测定法药用陶瓷吸水率测定法药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯固体药用硬片聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片注射液用卤化丁基橡胶塞注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞标准号页码YBB000120025YBB0002200211YBB0003200216YBB0004200223YBB0005200230YBB0006200237YBB0007200241YBB0008200245YBB0009200249YBB0010200253YBB0011200258YBB0012200262YBB0013200266YBB0014200272767982848790929496981001031041071YBB0015200248YBB001620021016YBB001720021719YBB001820022123YBB001920022527YBB0020200229注册司食药监注函【2005】8号已被YBB00042005及原YBB00052005替代SFDA 注册司食药监注函【2005】35号已被YBB00202005替代YBB002120023844YBB002220024652YBB002320025561YBB002420026368YBB002520027074YBB002620027681YBB002720028388YBB002820029094YBB002920029699YBB00302002101104YBB00312002106109YBB00322002111117YBB00332002119126YBB00342002127133检验方法标准汇编171012151821242935384346已被YBB00222005替代已被YBB00232005替代SFDA注册司食药监注函【2005】8号已被YBB00212005替代5356596266687378828488 YBB002620031 YBB002720037 YBB0028200313 YBB0029200318 YBB0030200327 YBB0031200337 YBB0032200343 YBB0033200349 YBB0034200354 YBB0035200358 YBB0036200363 YBB0037200368 YBB0038200377 YBB0039200384 YBB0040200391YBB000120041 YBB0002200410 YBB0003200416 YBB0004200423 YBB0005200429 YBB0006200438 YBB0007200443 YBB0008200449 YBB0009200455 YBB0010200462 YBB0011200465 YBB0012200472YBB0013200476 YBB0014200481 YBB0015200485 YBB0016200493 YBB00172004101 YBB00182004108 YBB00192004115 YBB00202004121 YBB00212004127 YBB00222004132 YBB00232004136 YBB00242004143 YBB00252004153 YBB00262004157 YBB00272004160 YBB00282004166 YBB00292004170 YBB00302004173 YBB00312004175 YBB00322004179 YBB00332004185 YBB00342004192 YBB00352004197 YBB00362004203 YBB00372004207 YBB00382004211 YBB00392004214 YBB00402004218 YBB00412004221 YBB00202005244YBB00212005248 YBB00222005252 YBB00232005256 YBB00042005260 YBB00052005264′SFDA注册司食药监注函【2005】8号SFDA注册司食药监注函【2005】35号替代原YBB00042002及原YBB00052002替代原YBB00202002替代原YBB00212002替代原YBB00222002替代原YBB00232002注册司【2005】35号。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）2004年07月20日发布国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。

二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。

大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。

自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。

各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。

传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，^即I型、II型、III 型和非1型、非11型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。

日本在1965年开始开发PE （聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP（聚丙烯）材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。

《直接接触药品的包装材料和容器治理方法》（局令第13号）
2004年07月20日发布
国家食物药品监督治理局令
第13号
《直接接触药品的包装材料和容器治理方法》于2004年6月18日经国家食物药品监督治理局局务会审议通过，现予发布，本方法自发布之日起实施。

二○○四年七月二十日
直接接触药品的包装材料和容器治理方法
第一章总那么
第一条为增强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督治理，保证药包材质量，依照《中华人民共和国药品治理法》（以下简称《药品治理法》）及
《中华人民共和国药品治理法实施条例》，制定本方法。

第二条生产、入口和利用药包材，必需符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食物药品监督治理局制定和公布。

第三条国家食物药品监督治理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册治理。

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（1～6辑）第一辑YBB00012002 低密度聚乙烯输液瓶（试行）YBB00022002 聚丙烯输液瓶（试行）YBB00032002 钠钙玻璃输液瓶（试行）废止，新标准号YBB00032005YBB00042002 药用氯化丁基橡胶塞（试行）2005年4月15日起废止，YBB00052002 药用溴化丁基橡胶塞（试行）2005年4月15日起废止，YBB00062002 低密度聚乙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00072002 聚丙烯药用滴眼剂瓶（试行）YBB00082002 口服液体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00092002 口服液体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00102002 口服液体药用聚酯瓶（试行）YBB00112002 口服固体药用聚丙烯瓶（试行）YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶（试行）YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则（试行）YBB00142002 药品包装材料与药物相容性试验指导原则（试行）第二辑YBB00152002 药品包装用铝箔YBB00162002 铝质药用软膏管YBB00172002 聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00182002 聚酯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00192002 双向拉伸聚丙烯/低密度聚乙烯药品包装用复合膜袋YBB00202002 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00212002 聚氯乙烯固体药用硬片2005年2月2日起废止YBB00222002 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00232002 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片2005年2月2日起废止YBB00242002 聚酰胺/铝/聚氯乙烯冷冲压成型固体药用复合硬片YBB00252002 聚乙烯/铝/聚乙烯复合药用软膏管废止，新标准号YBB00252005YBB00262002 口服固体药用聚酯瓶YBB00272002 钠钙玻璃药瓶YBB00282002 低硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00292002 硼硅玻璃管制注射剂瓶废止，新标准号YBB00292005-1、YBB00292005-2 YBB00302002 低硼硅玻璃管制注射剂瓶YBB00312002 钠钙玻璃模制注射剂瓶YBB00322002 硼硅玻璃安瓿废止，新标准号YBB00322005-2YBB00332002 低硼硅玻璃安瓿YBB00342002 多层共挤输液用膜、袋通则第三辑YBB00012003 细胞毒性检查法YBB00022003 热原检查法YBB00032003 溶血检查法YBB00042003 急性全身毒性检查法YBB00052003 皮肤致敏检查法YBB00062003 皮内刺激检查法YBB00072003 原发性皮肤刺激检查法YBB00082003 气体透过量测定法YBB00092003 水蒸气透过量测定法YBB00102003 剥离强度测定法YBB00112003 拉伸性能测定法YBB00122003 热合强度测定法YBB00132003 密度测定法YBB00142003 氯乙烯单体测定法YBB00152003 偏二氯乙烯单体测定法YBB00162003 内应力测定法YBB00172003 耐内压力测定法YBB00182003 热冲击和热冲击强度测定法YBB00192003 垂直轴偏差测定法YBB00202003 平均线热膨胀系数的测定法YBB00212003 线热膨胀系数的测定法YBB00222003 砷、锑、铅浸出量的测定法YBB00232003 三氧化二硼测定法YBB00242003 121℃内表面耐水性测定法和分级YBB00252003 玻璃颗粒在121℃耐水性测定法和分级第四辑YBB00262003 硼硅玻璃药用管废止，新标准号YBB00012005-1、YBB00012005-2 YBB00272003 低硼硅玻璃药用管YBB00282003 钠钙玻璃药用管YBB00292003 硼硅玻璃输液瓶废止，新标准号YBB00022005-2YBB00302003 低硼硅玻璃模制药瓶YBB00312003 硼硅玻璃模制注射剂瓶废止，新标准号YBB00062005-2YBB00322003 低硼硅玻璃模制注射剂瓶YBB00332003 钠钙玻璃管制注射剂瓶YBB00342003 药用玻璃成份分类及其试验方法YBB00352003 低硼硅玻璃管制药瓶YBB00362003 钠钙玻璃管制药瓶YBB00372003 抗生素瓶用铝塑组合盖YBB00382003 口服液瓶撕拉铝盖YBB00392003 外用液体药用高密度聚乙烯瓶YBB00402003 输液瓶用铝塑组合盖第五辑YBB00012004 低硼硅玻璃输液瓶YBB00022004 硼硅玻璃管制口服液体瓶YBB00032004 钠钙玻璃管制口服液体瓶YBB00042004 硼硅玻璃管制药瓶YBB00052004 硼硅玻璃模制药瓶YBB00062004 预灌封注射器用硼硅玻璃针管YBB00072004 预灌封注射器用氯化丁基橡胶活塞YBB00082004 预灌封注射器用溴化丁基橡胶活塞YBB00092004 预灌封注射器用不锈钢注射针YBB00102004 预灌封注射器用聚异戊二烯橡胶针头护帽YBB00112004 预灌封注射器组合件(带注射针)YBB00122004 笔式注射器用硼硅玻璃珠YBB00132004 笔式注射器用硼硅玻璃套筒YBB00142004 笔式注射器用铝盖YBB00152004 笔式注射器用氯化丁基橡胶活塞和垫片YBB00162004 笔式注射器用溴化丁基橡胶活塞和垫片YBB00172004 口服固体药用低密度聚乙烯防潮组合瓶盖YBB00182004 铝/聚乙烯冷成型固体药用复合硬片YBB00192004 双向拉伸聚丙烯/真空镀铝流延聚丙烯药品包装用复合膜、袋YBB00202004 玻璃纸/铝/聚乙烯药品包装用复合膜、袋YBB00212004 药品包装用铝塑封口垫片通则YBB00222004 口服制剂用硅橡胶胶塞、垫片YBB00232004 药用合成聚异戊二烯垫片YBB00242004 塑料输液容器用聚丙烯组合盖YBB00252004 胶囊用明胶YBB00262004 包装材料红外光谱测定法YBB00272004 包装材料不溶性微粒测定法YBB00282004 乙醛测定法YBB00292004 加热伸缩率测定法YBB00302004 挥发性硫化物测定法YBB00312004 包装材料溶剂残留量测定法YBB00322004 注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法YBB00332004 注射剂用胶塞、垫片穿刺落屑测定法YBB00342004 玻璃耐沸腾盐酸浸蚀性的测定法和分级YBB00352004 玻璃耐沸腾混合碱水溶液浸蚀性的测定法和分级YBB00362004 玻璃颗粒在98℃耐水性测定法和分级YBB00372004 砷、锑、铅、镉浸出量测定法YBB00382004 抗机械冲击测定法YBB00392004 直线度测定法YBB00402004 药用陶瓷吸水率测定法YBB00412004 药品包装材料生产厂房洁净室（区）的测试方法YBB00202005 聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00212005 聚氯乙烯固体药用硬片YBB00222005 聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YBB00232005 聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YBB00042005 注射液用卤化丁基橡胶塞YBB00052005 注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞第六辑YBB00072005 药用低密度聚乙烯膜、袋YBB00082005 注射剂瓶用铝盖YBB00092005 输液瓶用铝盖YBB00102005 三层共挤输液用膜（I）、袋YBB00112005 五层共挤输液用膜（I）、袋YBB00122005 药用固体纸袋装硅胶干燥剂YBB00132005 药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YBB00142005 药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YBB00152005 药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YBB00162005 药用口服固体陶瓷瓶YBB00032005 钠钙玻璃输液瓶替换YBB00032002YBB00292005-1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00292005-2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶替换YBB00292002 YBB00322005-2 中性硼硅玻璃安瓿替换YBB00322002YBB00012005-1 药用高硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00012005-2 药用中性硼硅玻璃管替换YBB00262003YBB00022005-2 中性硼硅玻璃输液瓶替换YBB00292003YBB00062005-2 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶替换YBB00312003 YBB00252005 药用聚乙烯/铝/聚乙烯复合软膏管替换YBB00252002 YBB00172005 药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YBB00182005 药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YBB00192005 药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YBB00242005 环氧乙烷残留量测定法YBB00262005 橡胶灰分的测定法。

直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范文章属性•【制定机关】国家药品监督管理局•【公布日期】1996.04.29•【文号】国家医药管理局令[第15号]•【施行日期】1996.04.29•【效力等级】部门规章•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家医药管理局令（第１５号）《直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范》（试行）于１９９６年４月２９日经国家医药管理局局务会议审议通过，并经国家经济贸易委员会同意，现予发布，自发布之日起执行。

局长郑筱英一九九六年四月二十九日直接接触药品的包装材料、容器生产质量管理规范（试行）第一章总则第一条为保证药品质量，保障用药的安全和方便，根据《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国标准化法》制订本规范。

第二条本规范是直接接触药品的包装材料、容器生产企业生产和质量管理的基本准则，适用于直接接触药品的包装材料、容器生产的全过程。

第二章人员第三条企业必须配备数量足够、素质合格的具有专业知识、生产经验及组织能力的各级管理人员和与生产产品相适应的工程技术人员。

企业应有组织机构图，所有负责人员应用书面形式列出各自的职责，且应有责有权。

第四条企业领导人必须熟悉产品生产技术业务，有组织领导能力，有一定的科学文化知识，能够按本规范的要求组织生产，并对规范的实施与产品质量负全部责任。

负责生产技术和质量管理的企业领导人，必须具有大专以上或与之相当的学历，具有生产与质量管理的经验，负责制订企业的质量方针、确定质量目标、组织制定对产品进行检验和试验的方法，从而建立质量体系并使之有效运行。

第五条企业生产与质量管理部门的负责人，应受过中等专业以上的教育或具有相当的学历，必须具有药品包装用材料、容器生产和质量管理的实践经验，有能力对产品生产与质量管理的实际问题作出正确的判断和处理。

生产与质量管理部门的负责人应共同承担如下责任：（１）书面程序和其它文件的审定；（２）生产环境的监督和控制；（３）保证工厂的卫生；（４）工艺验证和分析仪器的校正；（５）培训；（６）合同生产者的批准和监督；（７）物料和产品贮存条件的确定和监督；（８）记录的保存；（９）对是否执行本规范要求进行监督；（１０）对可能影响质量的因素进行检验、调查。

《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

二○○四年七月二十日直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

资料5-5、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质量标准一、直接接触药品的包装材料和容器：选用由三层共挤输液用膜、塑料输液容器用聚丙烯组合盖（拉环式）、塑料输液容器接口经热合而成的三层共挤输液用袋作为直接接触药品的包装材料和容器。

二、直接接触药品的包装材料和容器的选择依据：大容量注射液，多用于血管输入（静脉、动脉）、腹膜透析CIPD或手术洗液、其见效快，疗效显著，多用于临床急救。

大输液药品质量要求严格，对直接接触药液的药包材质量要求高：无颗粒、无菌、无热原。

自输液产品发明以来，经过近一个世纪的实践与发展，输液产品的包装容器经过了开放式、半开放式和密闭式几个阶段，其包装材料也从最初的普通玻璃瓶发展到现在的三层共挤输液用膜，形成了玻璃瓶、PE和PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器共存的局面。

各个国家由于各自国情不同，输液容器的使用情况也有所不同，发达国家使用PP塑料瓶及聚烯烃多层共挤输液用膜软袋输液容器的比列较大，而一些发展中国家仍以使用普通玻璃瓶装输液为主，少量使用PP塑料瓶和聚烯烃多层共挤输液用膜袋装输液。

传统输液容器为玻璃瓶，玻璃瓶输液已经有近百年的历史，在这近百年发展历程中，玻璃瓶经过了几次变革，至今有多种玻璃瓶输液，即：Ⅰ型、Ⅱ型、Ⅲ型和非Ⅰ型、非Ⅱ型玻璃瓶，无论是何种玻璃瓶，都摆脱不了玻璃所存在缺陷的共性，即口部密封性差、产生脱落、胶塞与药液直接接触机率大、质量重、易破损、不便携带和运输能耗高、环境污染大等。

针对玻璃瓶输液容器存在的缺陷，在60年代，世界发达国家开始研究使用高分子材料制造输液容器。

日本在1965年开始开发PE（聚乙烯）塑料瓶做为输液容器，1972年日本大冢公司开始使用PP(聚丙烯)材料的塑料瓶容器，PP塑料瓶输液的性能特点主要为稳定性好，口部密封性好、无脱落物、胶塞不与药液接触、质轻、抗冲击力强、输液产品在生产过程中受污染的机率减少、节约能源，保护环境、使用方便、一次性使用免回收等。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局令第13号）国家食品药品监督管理局令第13号《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》于2004年6月18日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，本办法自公布之日起施行。

直接接触药品的包装材料和容器管理办法第一章总则第一条为加强直接接触药品的包装材料和容器（以下简称“药包材”）的监督管理，保证药包材质量，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）及《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。

第二条生产、进口和使用药包材，必须符合药包材国家标准。

药包材国家标准由国家食品药品监督管理局制定和颁布。

第三条国家食品药品监督管理局制定注册药包材产品目录，并对目录中的产品实行注册管理。

对于不能确保药品质量的药包材，国家食品药品监督管理局公布淘汰的药包材产品目录。

第四条国家鼓励研究、生产和使用新型药包材。

新型药包材应当按照本办法规定申请注册，经批准后方可生产、进口和使用。

第二章药包材的标准第五条药包材国家标准，是指国家为保证药包材质量、确保药包材的质量可控性而制定的质量指标、检验方法等技术要求。

第六条药包材国家标准由国家食品药品监督管理局组织国家药典委员会制定和修订，并由国家食品药品监督管理局颁布实施。

第七条国家食品药品监督管理局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材国家标准拟定和修订方案的起草、方法学验证、实验室复核工作。

第八条国家药典委员会根据国家食品药品监督管理局的要求，组织专家进行药包材国家标准的审定工作。

第三章药包材的注册第一节基本要求第九条药包材注册申请包括生产申请、进口申请和补充申请。

生产申请，是指在中国境内生产药包材的注册申请。

申请人应当是在中国境内合法登记的药包材生产企业。

进口申请，是指在境外生产的药包材在中国境内上市销售的注册申请。

境外申请人应当是在境外合法登记的药包材生产厂商，其进口申请注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内代理机构办理。

直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）要求一、说明：1、本规定对直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的生产企业洁净室（区）提出了具体要求，明确了对洁净室（区）进行检测的有关项目。

2、凡生产直接接触药品不洗即用的包装材料和容器的企业应按本要求组织生产。

洁净级别的设置应遵循与所包装的药品生产洁净级别相同的原则。

3、对于洁净室（区）内使用的压缩空气或各类气体，也应列入受控范围。

4、生产工序的排列，企业可根据实际状况、布局来定，但应符合使污染降低至最低限度的原则。

当生产技术不能保证药包材生产不受污染或不能有效排除污染时，该生产区域的洁净级别应在条件许可的前提下提高。

5、生产控制区应为密闭空间，具备粗效过滤的集中送风系统，内表面应平整光滑，无颗粒物脱落，墙面和地面能耐受清洗和消毒，以减少灰尘的积聚。

6、洁净工作服的洗涤干燥、工具清洗存放应符合《药品生产质量管理规范》（1998年修订）中的相应规定。

7、每一个级别的洁净室（区）都应设有更衣、换鞋缓冲区域。

8、直接接触药品的包装材料和容器生产洁净室（区）生产厂房洁净区域图例：二、洁净室（区）检测项目（一）、检测项目和检测方法如下：序号检测项目检测方法1 温度（℃）JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》2 相对湿度（％）JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》3 静压差（Pa）JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》换气次数（次/时）JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》4单向流风速（m/s）JGJ 71-90《洁净室施工及验收规范》5 尘粒最大允许数（粒/ m3）GB/T 16292-1996《医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法》6 微生物最大允许数（个/ m3或个/皿）GB/T 16293-16294－1996《医药工业洁净室（区）浮游菌、沉降菌的测试方法》7 照度Ｌx 71-90《洁净室施工及验收规范》注：1、检测时应注明当天室外的温度和相对湿度2、检测状态分静态和动态两种（二）、检测标准 序号 检测项目 检测标准1 温度（℃） 18～26℃（或与生产工艺相适应）2 相对湿度（％）45～65％（或与生产工艺相适应）对室外>10 不同洁净级别 >5 3静压差 （Pa ）对非洁净区 >5 10000级≥20 100000级 ≥15 换气次数 （次/h ） 300000级 ≥124单向流风速（m/s ）100级 垂直≥0.3，水平≥0.4≥0.5μm 3500 100级 ≥5μm 0 ≥0.5μm 350000 10000级≥5μm2000 ≥0.5μm3500000 100000级≥5μm 20000 ≥0.5μm 10500000 5尘粒最大允许数 （粒/ m3）300000级≥5μm 60000 浮游菌5（个/ m3）100级沉降菌 1(个/皿，Φ90mm 培养皿，30min 以上)浮游菌100（个/ m3）10000级沉降菌 3(个/皿，Φ90mm 培养皿，30min 以上)浮游菌500（个/ m3）100000级沉降菌 10(个/皿，Φ90mm 培养皿，30min 以上)浮游菌/6 微生物 最大允许数300000级沉降菌15(个/皿，Φ90mm 培养皿，30min 以上) 7 最低照度（lx ）≥150（或与生产工艺相适应）三、 药包材产品的生产受控区域1、 药用丁基橡胶瓶塞（包括丁基橡胶抗生素瓶塞、输液瓶塞、冷冻干燥输液瓶塞和冷冻干燥注射剂瓶塞） 注：可能会有工序省略的情况，可以适当调整。

论药包材的质量对药品质量的影响摘要：目的为进一步提高我国的药包材质量提供参考。

方法阐述了药包材常见质量问题及药包材与药物的相容性问题，并对提高药包材质量的途径作了探讨。

结果与结论我国药包材在药包材企业的检验水平、质量标准、检测机构的检验水平等方面都存在不足，应不断完善我国药包材监管制度，进一步提高我国药包材的质量水平。

关键词：药包材；质量；监管Discussion of The Quality of Drug Package Material on the Quality of MedicinesABSTRACT Objective To further improve the quality of drug package material in China．Methods Usually problems of the quality of drug package materials and the compatibility issues between drug package materials and drugs were spelled out．And ways to improve the quality of drug package material were discussed．Results& Conclusions There were shortcomings in enterprise test level，quality standards，testing organizations of test level and so on in China．We should constantly improve the regulatory system of Chinese drug package material to further improve the quality of Chinese drug package material ．KEY WORDS Drug Package Material；Quality；Supervision药品质量不仅关系着患者的性命，也关系着企业的生命。

直接接触药品的包装材料和容器标准汇编（第六辑）国家食品药品监督管理局国家药品包装容器(材料)标准（试行）YBB00072005药用低密度聚乙烯膜、袋Yaoyong DimiduJuyixi Mo、DaiLDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂（LDPE）为主要原料采用流涎法、吹制法生产的药用薄膜，及由此薄膜通过热封制成的袋。

本品适用于非无菌固体原料药的包装。

【外观】取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。

表面应光洁、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。

袋的热封部位应平整、无虚封。

【鉴别】* （1）红外光谱取本品适量，照包装材料红外光谱测定法（YBB00262004）第四法测定，应与对照图谱基本一致。

（2）密度取本品约2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法（YBB00132003）测定，本品的密度应为0.910~0.935g/cm3。

∙【阻隔性能】水蒸气透过量除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过量测定法(YBB00092003) 第一法杯式法测定，试验温度（38±0.6）℃，相对湿度（90±2）％，不得过15g/(m224h)。

∙氧气透过量除另有规定外，取本品适量，照气体透过量测定法(YBB00082003) 第一法测定，试验温度（23±2）℃，不得过4000cm3/(m224h0.1Mpa)。

【机械性能】拉伸强度取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

纵向、横向拉伸强度平均值均不得低于10MPa。

断裂伸长率取本品适量，照拉伸性能测定法(YBB00112003)测定，试验速度（空载）：300mm/min±30mm/min，试样为Ⅰ型。

厚度小于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于130%；厚度大于0.05mm的膜，纵向、横向断裂伸长率平均值均不得低于200%。

化学药品第二部分药学资料2-1 5
注册分类：第6类
左旋多巴
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及质
量标准
研究机构名称：广西邦尔药业有限公司
地址：广西田东县东海工业园区
主要研究者姓名：黄福满苏桂良
资料整理日期：2010年6月
原始资料保存地点：广西邦尔药业有限公司
联系人及电话：林妍138
申报单位：广西邦尔药业有限公司
申报日期：2011年3月
直接接触药品的包装材料和容器的选择依据及
质量标准
1、包装材料：
本品为原料药，内包装用两层聚乙烯袋；外包装用￠350×500纸板桶。

2、包装材料选择依据：
通过影响因素实验结果证明，本品应在遮光、密封条件下保存。

因此选用具有密封性能的药用聚乙烯袋为内包装，外包装用纸桶包装。

在此种包装下进行6个月加速实验和6个月的室温留样考查实验。

结果表明，本品采用此种包装贮存，质量稳定，各项指标基本无变化。

故暂定药用聚乙烯包装袋为本品的内包装，外包装用纸桶包装，作为本品的上市用包装材料；室温留样考查仍继续进行当中。

3、包装材料的质量标准：
本品直接接触药品的包装材料（药用聚乙烯包装袋）的质量标准和注册证复印件见附件。