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更改历史1.0目的规范过程确认要求，保证过程满足要求。
2.0范围本规程适用于本公司产品实现过程中关键工序的验证和特殊过程以及计算机软件的确认以及设计开发过程中所开展的设计验证活动。
3.0职责3.1管理者代表负责确认工作的组织与协调，批准验证和确认项目负责人，确认小组成员；负责验证、确认方案和报告的批准。
3.2质管部负责相关产品生产全过程工艺文件、工序质量控制点文件的编制和修改。
3.3质管部负责组织特殊过程的确认方案和关键工序的验证方案的制定。
3.4生产技术部负责设备及工程系统的安装确认；负责制定设备和公用工程系统确认的标准、限度、能力和维护保养要求，培训操作人员，安装及确认中提供技术服务；验证和确认的实施；负责验证和确认过程中的抽样和测试。
4.0工作程序4.1为了确保我公司生产的产品能持续符合质量管理要求，必须对影响产品质量的诸多因素如：厂房设施及设备、特殊工序和关键工序的生产工艺、影响质量的重要物料如清洗用水和用气等进行确认，证明在同一条件状况下是否能始终如一地生产出合格的产品。
4.2新产品投产前，应识别特殊工序和关键工序，并确认其能适合常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等是否能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
4.3对已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和质控资料为依据，确认其生产过程及产品是否能始终如一地符合质量要求。
4.4确认实施的时间要求：a)生产技术部确定或变更前。
b)生产技术部生产设备发生变更后。
c)新工艺、新产品投产前。
d)在处方或方法有重大变更前。
e)按照确认周期的要求，确认周期一般为一年，可根据确认的具体情况由确认管理人员决定是否需进行再确认。
再确认采用的方法必须和首次确认时相同，其确认的内容和广度可视情况而定。
4.5前确认4.5.1前确认是正式投产前的质量活动，系指新产品、新处方、新工艺、新设备正式投入生产使用前，必须完成并达到设定要求的确认。
1、目的为确保检测结果准确可靠，保证检测工作所使用的方法有效、适用、齐全，特制定本程序。
2、范围适用于本公司检测过程的各直接环节的方法选用、制定和确认。
3、职责3.1检测组负责方法的选用、制定、验证和实施。
3.2技术负责人负责检测方法的批准。
3.3质量负责人负责对自编制的检测方法进行审核和对在用检测方法的有效性进行跟踪。
4、工作程序4.1检测方法的选用4.1.1技术负责人检索最新标准、规程及其他技术规范，并按《文件控制程序》保持本公司所用技术文件是最新有效版本。
4.1.2 检测员按照《车辆检测程序》中的有关规定，在按受客户送检样品后，对照技术要求，选择符合要求的标准方法、规程、规范开展检测工作。
4.1.3 检测组选择检测方法时，应优先使用国家、国际、行业中已发布的标准方法、规程、规范开展检测。
4.1.4 在没有标准方法可用时，可以选用由知名技术组织或有关科学文献和期刊公布的方法，或由仪器供应商提供的方法，或由检测站自己开发制定的方法。
4.2 制定检测方法4.2.1 技术负责人指定专人依据客户的要求，查找有关标准、规程等科技书籍、期刊，选用或参照相关的检测资料，编制检测方法。
若选用的方法属于本公司内在用受控文件的有关内容，在编写检测方法时，可直接标明引用文件的名称、章节和序号等；若采用客户指定的科技书籍、期刊上公布的方法，则在编写检测方法时，采用其复印件作为附件。
4.2.2 检测方法按JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》的规定进行编制。
4.2.3检测组根据编制的方法进行试验性检测，并进行数据处理，出具检测报告，交质量负责人审核。
4.3 检测方法的评审4.3.1 质量负责人组织对制定的检测方法进行评审。
审核该检测方法的内容是否覆盖了JJF1071—2000《国家计量校准规范编写规则》中的规定，是否能满足客户所提出的技术要求，测量是否合理，表达是否准确，认可后在审核人处签字。
4.3.2 评审中发现制定的方法不能满足客户的要求，检测组应及时与客户协商，采取其他的措施（如送上级部门检测或告之无法检测）。
1.0目的
为了使生产过程始终处于良好的受控状态，并对于生产异常状况，加以预防改善，从而使产品符合规定的要求并不断提高产品质量。
2.0范围
适用于本公司所有产品的生产过程。
3.0定义：
3.1关键工序: 对最终产品的性能、寿命、可靠性及经济性等方面有直接影响的工序；产品质量特性形成的工序；工艺难度大，质量不稳定或问题发生较多的工序。
3.2特殊工序:该工序的产品质量不能通过检验和试验完全验证；该工序的产品质量需经过破坏性实验或采用复杂、昂贵的方法才能测得；该工序的产品质量特性无法测量，或不合格的质量特性要在产品使用后才能显示出来。
4.0职责
4.1 生产部——负责生产计划的编制、生产过程控制、生产现场5S管理，生产安全管理、设备保养及维护；负责人员配置及协助技能培训。
负责组织生产过程的再确认。
4.2 技术中心——提供产品图纸、等生产过程需要的技术资料与技术支持；负责工艺装备的设计与提高；负责生产过程的再确认的技术中心分确认；负责生产过程的技术问题的处理。
负责新产品试制的跟踪。
4.3 工艺部——工艺作业指导书
4.4 品管部——负责生产过程的采购件、半成品、成品的检验及质量控制；负责生产过程的再确认的质量确认。
4.5. 采购部——负责按时按质按量采购生产所需物料；负责保管、收发生产所需的各种物料；
4.6 人事部——组织人力资源招聘及技能培训。
4.7 各车间——负责按生产作业计划组织本车间生产；负责车间安全、设备、5S管理；负责生产过程中的异常问题的报告及处理。
1 目的
为有效控制本公司检验工作所需的检验/检测方法，确保检验结果的准确、可靠，特制订本程序。
2 范围
适用于检验/检测方法的选择、建立及确证过程。
3 职责
3.1 技术负责人负责检验方法（包括标准方法和非标准方法）使用的批准。
3.2 质量负责人负责组织方法的确证。
3.3 业务室负责标准方法的确认、证实和/或提供有效的检验用质量标准。
3.4 各检验科室负责检验方法的实施。
4 程序
4.1 方法类别
a）标准方法。
b）非标准方法。
c）本公司建立的方法。
d）超出其预定范围使用的标准方法。
e）扩充和修改过的标准方法。
4.2 方法的选择
4.2.1 方法选择时应根据检验方法中提供的限制说明、浓度范围和样品基体等实际，选择的检验方法确保在限量点附近给出可靠的结果。
4.2.2 客户指定的方法，如系国外、区域或国家标准中发布的或知名的技术组织公布的现行标准可参照执行。
4.2.3 客户未指定检验方法，本公司优先选用现行有效的标准方法。
4.2.4 如选用非标准方法、本公司建立的方法、超出其预定范围的标准方法、扩充和修改过的标准方法时应征得客户书面同意，并注明客户要求和检验目的。
4.2.5 注册检验按申报单位提供的方法检验，根据需要按有关规定进行方法学验证。
4.2.6 监督抽样严格执行主管部门规定的现行有效标准及其他等效方法。
4.2.7 检验科室接收检品时，对标准方法进行核对，如发现选用的方法不合适或己过。
2016年农村土地确权政策每宗地的土地权属要经过土地登记申请、地籍调查、核属审核、登记注册、颁发土地证书等土地登记程序，才能得到最后的确认和确定。
2013年1月31日下发的中央一号文件提出，全面开展农村土地确权登记颁证工作。
下面是小编整理的关于2016年农村土地确权政策的内容，欢迎大家阅读!国土资源部、中央农村工作领导小组办公室、财政部、农业部关于农村集体土地确权登记发证的若干意见各省、自治区、直辖市及副省级城市国土资源主管部门、农办(农工部、农委、农工委、农牧办)、财政厅(局)、农业(农牧、农村经济)厅(局、委、办)，新疆生产建设兵团国土资源局、财务局、农业局，解放军土地管理局:一、明确农村集体土地确权登记发证的范围农村集体土地确权登记发证是对农村集体土地所有权和集体土地使用权等土地权利的确权登记发证。
农村集体土地使用权包括宅基地使用权、集体建设用地使用权等。
农村集体土地所有权确权登记发证要覆盖到全部农村范围内的集体土地，包括属于农民集体所有的建设用地、农用地和未利用地，不得遗漏。
二、依法依规开展农村集体土地确权登记发证工作按照《中华人民共和国物权法》、《中华人民共和国土地管理法》、《土地登记办法》、《土地权属争议调查处理办法》、《确定土地所有权和使用权的若干规定》等有关法律政策文件以及地方性法规、规章的规定，本着尊重历史、注重现实、有利生产生活、促进社会和谐稳定的原则，在全国土地调查成果以及年度土地利用变更调查成果基础上，依法有序开展确权登记发证工作。
农村集体土地确权登记依据的文件资料包括:人民政府或者有关行政主管部门的批准文件、处理决定;县级以上人民政府国土资源行政主管部门的调解书;人民法院生效的判决、裁定或者调解书;当事人之间依法达成的协议;履行指界程序形成的地籍调查表、土地权属界线协议书等地籍调查成果;法律、法规等规定的其他文件等。
三、加快农村地籍调查工作各地应以“权属合法、界址清楚、面积准确”为原则，依据《土地利用现状分类》(GB/T 21010-2007)、《集体土地所有权调查技术规定》、《城镇地籍调查规程》等相关技术规定和标准，充分利用全国土地调查等已有成果，以大比例尺地籍调查成果为基础，查清农村每一宗土地的权属、界址、面积和用途(地类)等，按照统一的宗地编码模式，形成完善的地籍调查成果，为农村集体土地确权登记发证提供依据。
1目的对检测报告的编制、审核、批准和发送进行控制，确保检测报告完整性、准确性以及能够真实地反映检测结果的全部信息，杜绝报告使用的风险，特制定本程序。
2范围适用于各类检测报告的编号、格式和信息要求，检测报告的编制、审核和批准，对报告内容的意见和解释，分包检测的表述，报告发送和报告的修改/补充。
3职责3.1技术负责人负责维护本程序的有效性。
3.2授权签字人负责检测报告的签发批准，并对报告的有效性负责。
3.3检测部负责人根据检测要求审核检测报告的数据和评审检测结果，并对检测报告内容的完整性、检测结论的真实性、检测报告及原始资料编写的规范性、检测工作质量负责。
重点是：核对统计计算数据、引用数据、技术术语和文字表述差错等。
3.4报告编制人负责对检测报告的编制、送审和更改。
对检测依据标准的有效性、检测数据统计计算的正确性、检测报告与检测原始记录及相关文件的一致性、检测报告的准确性及报告最终结论的正确性负责。
3.5综合业务部负责负责对检测报告盖章、发送、归档。
对报告及有关材料的完整性、检测报告格式的正确性负责，及时对检测报告及原始资料进行建档及管理。
4工作程序4.1检测报告的格式4.1.1检测报告的格式设计应适用于所进行的各种检测类型，并减少产生误解或误用的可能性，其编排和检测数据的表达方式应易于读者的理解。
4.1.2当检测标准、规范对报告格式有要求的，按其规定格式执行。
如检测标准、规范对报告格式没有要求的，按本公司统一要求进行报告格式的设计。
4.1.3当有客户要求时，按客户指定的格式执行。
4.1.4报告纸张型号采用A4，根据报告信息量可采用纵向或横向排列。
4.2检测报告的内容检测报告的信息应包括客户要求的、证明检测结果所必需的和所用方法要求的全部信息。
4.2.1基本信息(1)标题----检测报告(2)本公司的名称和地址，进行检测的地点（如果与本公司的地址不同的）。
(3)检测报告的编号的唯一性标识和每一页上的标识。
1、目的确保质量管理体系过程中和医疗器械产品的软件各功能满足预期用途，特编制本程序文件。
2、范围适用于本公司所有医疗器械软件。
3、职责3.1 工程部：按公司的程序要求进行软件的设计和开发，进行软件验证、集成和软件维护，软件的生产周期评估。
3.2 品管部：负责软件使用前的确认。
3.3 采购部：负责软件变更后的确认。
4、定义4.1 医疗器械软件：旨在包括在被开发的医疗器械内的已开发的软件相同，或者预期本身用作医疗器械而开发的软件。
4.2 软件的安全性级别：制造商应按照软件系统引起的危害对于患者、操作者或其他人员的可能影响，赋于每个软件系统一个软件安全性级别(A、B 或C) 。
A级：不可能对健康有伤害或损坏。
B级：可能有不严重的伤害。
C级：可能死亡或严重伤害。
4.3 黑盒测试：将系统(软件和硬件)看作不能打开的黑盒，在不考虑系统内部结构和特性的情况下，测试者只依靠系统需求说明书，从可能的输入条件和输出条件中确定测试数据，也就是根据系统的功能或外部特性，设计测试用例(例如功能测试)。
4.4 白盒测试：即结构测试或逻辑驱动测试。
这种测试允许测试者考虑系统的内部结构，并根据系统内部结构设计测试用例，而不考虑系统的功能。
4.5 版本：某一配置项的已标识了的实例。
注：软件产品某版本的修改产生了一个新版本，但要求软件配置管理活动。
5、内容5.1软件的分类根据软件的作用方式不同，软件分类及定义见下表：5.2 软件的生存周期工程部负责软件的生存周期的评估，对软件进行确认。
软件应在初次使用前进行确认，适当时，在这类软件的变更后或应用时进行确认。
软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件应用相关的风险相一致，包括对产品符合规范能力的影响。
5.3 软件测试工程部制定软件的测试方法，规范软件测试的主要方式和方法。
5.3.1 测试的分类a. 软件项各模块的单元测试；b. 软件组装测试；c. 软件确认测试；5.3.2 测试方案的策划测试方案的策划应包括以下内容：a. 单元测试计划、软件组装测试计划；b. 软件验收确认测试计划；c. 测试用例设计；d. 测试环境和工具；e. 测试结果的判定准则；f. 测试的组织和人员安排；g. 用户文档5.3.3 工程部按照软件测试方案的要求，在各软件模块、软件项和软件系统设计实现过程各阶段进行软件测试。
ISO3485过程确认程序（含表格）过程确认程序（YY/T0287-2017 idt ISO13485-2016）1.⽬的和适⽤范围1.1⽬的当⽣产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证，并因此使问题仅在产品使⽤后或服务交付后才显现时，应对这样的过程进⾏确认，确认应证实这些过程具有稳定地实现产品性能要求的能⼒，特制定本程序。
1.2适⽤范围适⽤于产品特殊过程、关键⼯序以及计算机软件的确认。
1.3发放范围本公司各职能部门。
2.规范性引⽤⽂件下列⽂件中条款通过本程序引⽤⽽成为本程序的条款，其最新版本适⽤于本程序。
质量⼿册GB/T19001-2016 idt ISO9001-2015质量管理体系要求YY/T0287-2017idt ISO13485-2016医疗器械质量管理体系⽤于法规的要求YY/T0316-2016医疗器械风险管理对医疗器械的应⽤医疗器械⽣产质量管理规范(总局公告2014年第64号)（2015年3⽉1⽇起施⾏）医疗器械⽣产质量管理规范附录⽆菌医疗器械（2015年第101号）（2015年10⽉1⽇起实施）医疗器械⽣产质量管理规范⽆菌医疗器械现场检查指导原则（⾷药监械监〔2015〕218号附件2）（2015年9⽉25⽇发布实施）辐照灭菌过程确认控制程序环氧⼄烷灭菌过程确认控制程序计算机软件确认管理制度3.组织和职责3.1主责部门本程序的主责部门为⽣技部，主管领导为管理者代表。
——⽣技部负责按照法规和标准要求建⽴本程序；——⽣技部负责特殊过程、关键⼯序的确⽴、策划和组织实施确认；——⽣技部负责组织计算机软件的确认；——管理者代表负责确认过程的协调和各项审批。
3.2相关部门各部门配合⽣计部做好过程确认的各项事务。
4.步骤和⽅法4.1确⽴确认过程点⽣技部应将需要确认的过程视为特殊过程，对产品质量有重⼤影响的⼯序作为关键⼯序，并保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录。
4.2确认过程的流程4.2.1确认⽅案⽣技部应召集相关部门会议，对确认点和确认⽅案进⾏讨论，为过程的评审和批准规定准则，并对⽅案的编制进⾏分⼯和安排，必要时进⾏培训。
三、考核规范规定应编制的程序文件（共38个）1069中明确规定应编制以下程序文件：〖1保护顾客机密信息和所有权程序（4.3.2 c))；〖2〕保持判断和运作公正性、诚实性程序3， 2 (d) ；〖3〗文件控制程序(5.4)4) 记录控制程序5.5〕；〖5〗管理评审程序5.6〗；(6)人员培训管理程序（6.2.3);(7)现场工作管理程序(6.3.1〗〔8〗实验室管理程序（6.3.5);〖9 〗测量设备管理程序〔6.4.6〗；(10)期间核查管理程序^，〘6.4.10 7.6.3.3);11)修正因子管理程6.4.1112〗强制检定管理程序7.1）；13〗校准管理程序」(7.1）;〖14〗计量器具型式评价管理程序〖7， 1〗；〖15〗定量包装商品监督检验管理程序（7. 1 〗；16〗计量器具质量监督检验管理程序口.（7.1）〖17）要求、标书和合同评审程序(7. 2.1；(18）偏离规定方法管理程序（7.3.1〗；19〗方法确认程序（7.3.5);(20。
）校准测量能力评价管理程序。
7.3.6)；〖21 〗测量不确定度评定程序7.3.7〖22〗数据和软件控制程序(7.3.8〗；〖23 〗服务和供应品采购程序7.4(24)分包管理程序（7.5);(25)量值溯源管理程序7.6.1；〖26〗计量标准管理程序7.6.3〖27〗抽样管理程序7.728）检定、校准和检测物品的管理程序（7.8）；29实验过程中异常情况的处理程序"力7.9.1.430）质量控制程序(7.9.231原始记录和数据处理管理程序7.1032）证书和印章管理程序（7.11.10〗；33）不合格控制程序（6.4.7 8.2;34)、顾客满意和投诉管理程序8.335）内部审核管理程序8.436)纠正措施管理程序8.537）预防措施管理程序8.6〔38 〗实验室能力验证和比对管理程序〖12.2〗。
以上程序可以单独制定，也可以根据过程的相互联系合并制定。
2016年《检验检测机构资质认定评审准则》质量管理体系文件换版实施方案
国家认监委新近颁布的《检验检测机构资质认定评审准则》于2016年1月1日起正式实施，省质监局要求“已获证检验检测机构应于2016年6月30日前按照‘新准则’要求补充完善质量管理体系，完成换版。
”为了做好中心资质认定有关工作，保证新准则的顺利实施、平稳过渡，特制定中心体系文件修改办法如下：
一、依据
《检验检测机构资质认定评审准则》、检验检测机构资质认定管理办法》（总局令第163号）
二、领导小组
组长：XXX
成员：XXX XXX XXX XXX
三、时间安排
1、3月7日-3月11日管理体系框架
2、3月14日-3月25日质量手册全面修改
3、3月28日-4月8日程序文件修订
4、4月11日-4月15日体系文件审核
5、4月18日-4月22日体系文件批准
6、4月29日体系文件宣贯
7、5月-7月新体系文件试运行并征求意见
8、8月初修改、定稿、印刷
9、8月中旬 2016年附加内审
10、9月中旬 2016年附加管理评审
四、工作流程
五、工作要求
管理体系的建立是为实现质量方针、目标的一组相互联系、相互作用的要素的集合。
应具有系统、全面、有效、适用的特征，各要素相互依赖、配合、促进、制约，形成具有一定活动规律的有机整体，对各项活动覆盖、有效控制，具备预防措施和纠正措施功能，可不断改进。
5.1质量手册的修改
质量手册是按照质量方针、目标和适用的质量体系标准描述管理体系的要求。
应能反映质量管理体系总貌，内容清楚、准确、全面、适用、易懂。
表1新版质量手册框架及修改分工表。
ISO13485-2016形成程序文件要求1）4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。
2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5记录控制（原4.2.4）4）5.6.1管理评审程序（新要求但一直做）5）6.2 人员能力、培训和意识（原6.2.2）6）6.4 工作环境（原6.4）7）7.3.1设计和开发程序（原7.3）8）7.3.2设计和开发的策划（原7.3）9）7.3.5设计和开发的评审（原7.3）10）7.3.6设计和开发的验证（原7.3）11）7.3.7设计和开发的确认（原7.3）12）7.3.8设计和开发转换（原7.3）13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）14）7.4.1采购（原7.4.1）15）7.5.1生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认（新，特殊过程确认，一直都在做）18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2 新增要求）20）7.5.8标识（原7.5.3.1）21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11产品防护（原7.5.5）24）7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6）26）7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）27）8.2.1反馈（原8.2.1）28）8.2.2抱怨处理（原8.2.1）29）8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）30）8.2.4 内部审核（原8.2.2）31）8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4数据分析（原8.4）35）8.5.2纠正措施36）8.5.3预防措施。
目录1．目的为保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密，使监测活动中需要保密的事项不被泄露。
2．适用范围适用于保守监测活动中的国家秘密、商业秘密和技术秘密的控制。
3．职责3.1 最高管理者负责国家秘密、商业秘密和技术秘密的保护与控制，组织制定保密制度和措施，对保密工作负责。
3.2 相关部门负责保密教育、落实保密措施、实施监督检查和管理。
3.3 所有参与监测任务的人员均对国家秘密、商业秘密和技术秘密负有保密责任，对自身所涉及的保密事项负责。
4．工作程序4.1 保密内容保密内容包括：属于国家秘密的文件、资料和其他物品；委托方提供的技术资料；监测样品信息和监测结果以及监测过程中的必要信息等。
4.2 保密措施4.2.1 制定切实可行的保护国家秘密、委托方的商业秘密和技术秘密的制度和措施。
4.2.2 准确识别和确认保密内容和级别，通过有效手段予以控制，并对保密效果予以评价。
4.2.3 纸质文件和储存于计算机中的信息，均应有恰当的保存方式、存放地点和场所，并有效控制借阅和拷贝，保证各类信息不外泄。
4.2.4 未经委托方许可，不得擅自发布、扩散和引用委托方提供的技术资料、样品信息和监测结果。
4.2.5 监测任务完成后，应将相关信息和材料单独建档；按照委托方的要求移交相关档案，必要时，归还相关资料。
4.2.6 应对相关人员进行保密教育和培训，确保国家秘密、商业秘密和技术秘密不被泄露。
4.3 失密和泄密事件处理应建立保密工作监督制度；发现失密或泄密情况，应及时向委托方报告，并迅速查明泄露原因、范围和严重程度，必要时采取补救措施；根据事件严重程度和影响，采取相应的处理措施，必要时追究法律责任。
1．目的采取有效的措施和程序，管理与监测任务相关的所有人员的配备、培训、能力确认/ 考核、质量监督等环节，保证人员素质、经历、技术和管理水平满足监测任务需要。
2．适用范围适用于与监测任务相关的所有人员的配备、录用、培训、能力确认/考核、质量监督和管理的控制。
最新ISO13485:2016一整套程序文件文件控制程序1. 目的确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获得和使用文件的有效版本。
2. 适用范围本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技术类文件和外来文件的管制。
3. 定义和术语3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、记录和表单。
3.2外来文件包括：3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；3.2.2质量管理体系标准；3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；3.2.4客户的相关要求。
3.3技术文件（产品档案）包括：3.3.1产品标准；3.3.2产品风险分析文件；3.3.3产品技术图纸；3.3.4产品注册文件；3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；3.3.6产品质量检验文件；3.3.7与该产品相关的技术变更记录；3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。
4. 职责与权限4.1 总经理：负责质量手册、程序文件的批准。
4.2 管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016，加拿大SQR/98－282、美国21 CFR 820标准要求策划本公司的质量管理体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。
4.3 各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。
4.4 体系&文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关的法律法规要求，4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后的原稿技术文件。
5.工作程序5.1文件的编写根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。
1目的
正确选择和确定检测方法，确保满足预定用途或客户要求。
2适用范围
检测方法的选择及对非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法进行确认的全过程。
3职责
3.1 综合业务部负责标准更新的查询。
3.2技术负责人负责检测方法的批准，保证所有与检测工作有关的作业指导书、标准、手册和参考资料现行有效。
3.3技术负责人负责组织对非标方法的确认。
3.4各检测部负责检测方法的选择，并根据检测工作的需要编制检验细则和作业指导书。
4 工作程序
4.1检测部在开展工作时，应采用满足客户需要并适用于所进行的检测的方法，应优先使用国际、区域或国家标准发布的方法，并确保使用最新有效版本。
如客户指定的方法不合适或已过期时，应通知客户。
4.2当缺乏检测细则会造成检测人员对标准、规范理解不同、操作方法不同、判断不同而影响检测质量时，检测部应依据标准、规范编制检测细则，在检测部部长审核，技术负责人批准受控后，由综合管理部发放到检测现场。
当标准变更时，综合管理部组织检测部重新确认。
4.3在开始检测前，技术负责人应确认检测部人员是否经过培训、设备和环境设施是否满足要求，确认能够正确运用采用的方法时，才能进
行检测。
当标准方法发生变化时，应重新进行确认。
4.4在没有标准方法时，可使用技术权威机构、有关教科书、杂志上发表的或设备制造商制定的方法。
当使用非标准方法、本公司制定的、超出预定范围使用的标准方法、扩充和修改过的标准方法(以下统称非标准方法)进行检测时，需由检测部指定专人负责此项工作，由其填写《非标准检测方法申请表》，主要内容包括：
a）非标准检测方法制定原因；
b）方法适用范围；
c）拟采用方法引用、参照的标准及相关技术资料来源；
d）所需使用的仪器设备、标准物质、试剂以及所需的环境条件等；
e）方法描述：—般包括样品的采集、预处理、检测条件的准备、仪器设备的使用、数据的观察与记录、安全措施等内容；
f）数据处理及分析结果的表示方法。
4.5《非标准检测方法申请表》连同相关参考资料、初步验证材料(具备时)经主任批准后，由技术负责人组织进行方法的验证工作。
验证工作可采用但不限于以下几种方式，选择时应以技术可行、能达到预期目标、经济成本低廉为原则。
必需资源支持的，得到主任同意后，由综合管理部负责提供。
4.5.1文件评审
由技术负责人组织召开评审会议，对提交的资料包括待验证的检测方法、参考资料、初步验证资料(具备时)进行系统的文件审查，判定方法的可行性。
4.5.2标准样品试验
使用待确认的方法对标准样品进行检验，通过考察检测结果的准确度和精密度，以验证方法的可行性。
4.5.3实验室间的比对试验
通过和其他具有相关资质的检验实验室进行比对试验，与其有效的结果进行比较分析，以确定方法的有效性。
具体参照《技术校核管理程序》执行。
4.6验证工作完成后，检测人员汇总有关记录、资料，对待确认的检测方法能否达到预期目标进行评价，形成结论，并编写该项目的可行性报告及检验细则。
4.7技术负责人审查可行性报告后，提出技术审核意见，报主任批准。
主任批准后，该项目的检验细则成为本公司管理体系的有效文件。
必要时本公司定的非标准检测方法需报上级有关部门审查批准。
4.8非标准检测方法的使用和管理
4.8.1非标准检测方法投入使用前，应与委托方协商并征得委托方书面同意，使出具的检验报告为委托方所接受。
4.8.2经批准的非标准检测方法作为本公司管理体系的有效文件，按照《文件控制程序》中的有关条款进行管理。
4.8.3本公司应适时对非标准检测方法进行复审，由技术负责人组织实施。
综合管理部应负责跟踪最新检测标准，当有相应的标准方法可取代其作用时，非标准检测方法失效，并需及时收回。
4.9在非标准检测方法建立和使用中形成的相关文件、记录，由综合管
理部负责归档、保存。
5 相关文件
(1)文件控制程序HXJC/B10-2016
6 相关纪录
(1)《标准变更确认表》HXJC/L-21-1
(2)《标准查新记录》HXJC/L-21-2
(3)《非标准检测方法申请表》HXJC/L-21-3
标准变更确认表
标准查新记录编号：HXJC/L-21-2
非标准方法确认评审表编号：HXJC/L-21-3。
