疑似预防接种异常反应调查诊断与处置

疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理预防接种是一种重要的公共卫生措施，可以有效地控制和预防一系列传染病的发生和传播。

然而，接种过程中可能发生异常反应，对个体的健康产生不良影响。

为了确保接种的安全性和有效性，我们需要进行疑似预防接种异常反应的报告、调查诊断和处理。

一、疑似预防接种异常反应的报告当接种者出现异常反应时，接种单位或医疗机构应立即进行记录和报告。

报告内容包括接种者的个人信息、接种疫苗的名称和批次、接种时间、接种者的症状描述以及就诊的医疗机构等。

这些信息可以帮助我们了解接种异常反应的发生情况，并采取相应的处理措施。

二、疑似预防接种异常反应的调查诊断接种异常反应的调查诊断是非常重要的，可以帮助我们确定接种异常反应的原因，并采取相应的治疗措施。

调查诊断的主要内容包括以下几个方面：1.症状和体征的评估：通过详细询问接种者的症状和体征，可以了解症状的发生时间、持续时间、程度等信息，有助于诊断接种异常反应的类型和严重程度。

2.病史的收集：在调查诊断过程中，需要收集接种者的个人病史，包括过敏史、慢性疾病史、曾经的接种反应史等信息，这些信息有助于识别与接种异常反应相关的因素。

3.疫苗相关数据的分析：对接种异常反应进行调查诊断时，需要分析接种者所接种疫苗的相关数据，包括该疫苗的成分、质量控制、批次等信息，以确定是否与接种异常反应相关。

4.实验室检查和辅助检查的应用：在诊断接种异常反应时，有时需要进行实验室检查和辅助检查，如血液生化指标、病原学检测等，以帮助确定接种异常反应的病因。

以上调查诊断过程应该由专业的医疗人员进行，并根据具体情况采取相应的诊断方法和技术。

三、疑似预防接种异常反应的处理接种异常反应诊断后，我们需要针对不同的异常反应类型进行相应的处理措施。

一般来说，处理措施可以分为以下几个方面：1.继续监测和观察：对于一些较轻的接种异常反应，可以继续观察接种者的症状和体征变化，以确保没有进一步的恶化。

疑似预防接种异常反应报告、调查诊断和补偿2汇报人：日期:contents•疑似预防接种异常反应报告•疑似预防接种异常反应调查诊断目录•疑似预防接种异常反应补偿•相关法律法规与政策文件•疑难问题与对策建议疑似预防接种异常反应报告疑似预防接种异常反应报告的范围包括所有疑似与预防接种有关的异常反应，无论是否与预防接种有关。

报告范围疑似预防接种异常反应报告的标准包括临床标准、流行病学标准和因果关系标准等。

报告标准报告范围与标准疑似预防接种异常反应报告的流程包括报告的发现、报告的受理和调查、诊断和补偿等环节。

疑似预防接种异常反应报告的方式包括个案报告、集体报告和越级报告等。

报告流程与方式报告方式报告流程报告责任与监督各级卫生行政部门和疾病预防控制机构、医疗机构等负有报告疑似预防接种异常反应的责任。

监督机制建立疑似预防接种异常反应的监督机制，对不按规定报告的行为进行处罚，并对工作不力的单位和个人进行问责。

疑似预防接种异常反应调查诊断临床诊断进行必要的临床检查和诊断，确定疑似反应的类型和程度。

初步筛选对疑似预防接种异常反应进行初步筛选，排除不属于异常反应的情况。

详细询问对筛选出的疑似病例进行详细询问，了解接种情况、疑似反应发生时间、症状等。

鉴别诊断排除其他可能导致类似反应的疾病或因素。

综合评估根据调查结果，对疑似预防接种异常反应进行综合评估。

明确接种疫苗和接种时间。

确定疑似反应的发生时间和表现形式。

判断疑似反应是否属于预防接种异常反应。

如有必要，进行相关的临床检查和辅助检查。

01020304县级以上人民政府卫生行政部门负责组织开展疑似预防接种异常反应的调查诊断工作。

疾病预防控制机构协助开展疑似预防接种异常反应的调查诊断工作，并提供相关技术支持。

调查诊断责任人疑似预防接种异常反应补偿补偿标准与依据补偿标准根据《中华人民共和国疫苗管理法》规定，对疑似预防接种异常反应造成损害的受种者予以一次性补偿。

补偿标准按照当时当地平均生活水平、接种对象年龄等因素综合确定，原则上不低于次均医疗费用总额的2倍，但最高不超过50万元。

疑似预防接种异常反应监测处置制度1、建立疑似预防接种异常反应报告制度。

接种单位工作人员发现疑似预防接种异常反应（AEFI）或接到受种者或其监护人的报告后，应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

2、填写疑似预防接种异常反应报告卡。

接种单位工作人员应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾控机构报告。

3、实行疑似预防接种异常反应网络直报。

有网络直报条件的接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。

4、做好疑似预防接种异常反应相关资料的保存、整理和归档。

5、配合疾控机构开展调查和处理。

向调查人员提供所需要的AEFI病例临床资料和疫苗接种等情况。

6、省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，对需要进行调查诊断的AEFI病例进行诊断，任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

疫苗管理制度1、制订、上报疫苗计划。

接种单位应根据国家免疫规划程序和辖区传染病预防控制工作的需要，制定第一、二类疫苗使用计划并报告县级疾控机构。

2、接收疫苗要索取证明文件。

在接收疫苗时，应索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；接收进口疫苗时，还应索取进口药品通关单复印件；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。

3、接收疫苗要索要运输温度记录。

在接收疫苗时，应当索要疫苗配送方本次运输过程的温度监测记录。

4、要做好疫苗出入库记录。

疑似异常反应监测与处置参考答案1哪些机构的人员按照规定不可以进入预防接种异常反应调查诊断专家组？A药品不良反应监测机构B疾控机构和药品不良反应监测机构C疾控机构和高校科研机构D医疗机构和疾控机构考生答案：B2我国非免疫规划疫苗所导致的预防接种异常反应补偿经费依法应当由谁来承担？A由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排B由接种单位承担C由疫苗上市许可持有人承担D由疾控机构承担考生答案：C3哪些机构负责组织开展预防接种异常反应的调查诊断？A药品监管部门B医学会C预防医学会D疾控机构考生答案：D4下列机构中哪些不是疑似预防接种异常反应的责任报告单位？A药品不良反应监测机构B医疗机构C医学会D接种单位E疾控机构考生答案：C5在发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在多长时间内进行报告？A、2小时B、48小时C、立即D、24小时考生答案：A6我国免疫规划疫苗所导致的预防接种异常反应补偿经费依法应当由谁来承担？A由疾控机构承担B由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种经费中安排C由接种单位承担D由疫苗上市许可持有人承担考生答案：B7当受种方、接种单位、疫苗上市许可持有人对疑似预防接种异常反应调查诊断结论有争议时，应当向哪些机构或部门申请预防接种异常反应的鉴定？A疾控机构B预防医学会C医学会D药品监管部门考生答案：C8按照疫苗管理法规定，国家加强预防接种异常反应监测，预防接种异常反应监测方案由哪些部门制定？A国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门制定B国务院药品监督管理部门制定C国务院卫生健康主管部门制定考生答案：A9在下列怀疑因预防接种导致受种者损害的情形中，哪些应当是由设区的市级以上人民政府卫生健康主管部门、药品监督管理部门按照各自职责组织调查、处理的？A非严重事件B群体性疑似预防接种异常反应C严重残疾D死亡E其他对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应考生答案：B,C,D,E10下列哪些情形属于严重的疑似预防接种异常反应？A需住院治疗或者延长已在住院治疗的时间B持续的或者显著的人体伤残/失能C死亡D危及生命考生答案：A,B,C,D11下列哪些情形应当由设区的市或者省级预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断？A群体性疑似预防接种异常反应B受种者死亡C受种者严重残疾D对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应考生答案：A,B,C,D12疑似预防接种异常反应是指在预防接种后发生的与预防接种有关的反应或事件。

第五章疑似预防接种异常反应的监测及处理1 报告1.1 病例定义疑似预防接种异常反应（Adverse Event Following Immunization，AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

1.2 责任报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾控机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

1.3 报告程序1.3.1 责任报告单位和报告人发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生计生行政部门在2小时内逐级向上一级卫生计生行政部门报告。

1.3.2 责任报告单位和报告人应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡（附件三表5-1）向受种者所在地的县级疾控机构报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表（附件三表5-2），向受种者所在地的县级疾控机构报告。

1.3.2.1有网络直报条件的乡级接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。

1.3.2.2县级疾控机构接到上述报告后，将属于本辖区预防接种后发生的AEFI 立即通过中国免疫规划信息管理系统进行网络直报；不属于本辖区预防接种后发生的AEFI，应将AEFI个案报告卡立即转报至其预防接种所在地的县级疾控机构，由预防接种所在地的县级疾控机构进行网络直报。

1.3.3 各级疾控机构应当通过中国免疫规划信息管理系统实时监测AEFI报告信息。

1.3.4 属于突发公共卫生事件的死亡或群体性AEFI，同时还应当按照《突发公共卫生事件应急条例》的有关规定进行报告。

预防接种疑似异常反应调查和诊断随着现代医学的进步，疫苗成为预防疾病的重要手段之一。

然而，偶尔会出现疫苗接种后的疑似异常反应，对于这种情况，我们需要进行调查和诊断，以保障公众的健康和安全。

一、调查方法调查疑似异常反应需遵循科学的方法和程序，以下是一些通用的调查方法：1.收集信息在接种疫苗后，我们需要即时收集相关信息，包括接种者的个人信息、接种的疫苗种类、批次、接种途径和时间等。

同时，还需询问接种者的症状描述、病史、药物使用情况等相关因素。

2.建立数据库将收集到的信息整理归档，建立一套完整的数据库，方便后续的数据分析和比对。

3.分析数据利用收集到的信息，进行数据分析，包括患病率、时间趋势、地域分布等方面。

这有助于了解疑似异常反应的整体情况，发现潜在的风险因素。

4.进行回溯调查在发现疑似异常反应的情况下，可以进行回溯调查，追溯相关接种者的临床和个人信息，以确定疑似异常反应的原因和可能的联系。

5.文献研究疫苗疑似异常反应的诊断通常要借助文献研究，梳理已有的文献资料，了解相似的报道或分析，以辅助对疑似异常反应的判断和诊断。

二、诊断过程诊断疫苗疑似异常反应需要综合考虑多方面因素，以下是一般的诊断过程：1.临床表现根据接种者的疾病表现、症状和体征，如发热、异常皮肤反应等，医生可以对疑似异常反应进行初步诊断。

2.排除其他原因在确定疑似异常反应后，医生需要综合考虑其他可能的病因，如感染、药物过敏等，通过排除其他原因来确认疫苗接种引起的异常反应。

3.实验室检查医生可以根据需要进行实验室检查，如血液、尿液、皮肤等方面的检查，以进一步确定诊断。

4.咨询专家对于疑似异常反应的诊断不确定或复杂的情况，可以咨询相关领域的专家，以获得更准确的诊断和指导。

5.风险评估在确诊疫苗疑似异常反应后，医生需要对患者的个体风险进行评估，包括病情的发展趋势、治疗方法和预后等方面。

三、异常反应管理一旦发现疫苗疑似异常反应，需采取相应措施进行管理，主要包括以下几个方面：1.停止疫苗接种在发现疑似异常反应后，医生需要立即停止接种疫苗，并记录相关信息，以便后续调查和研究。

新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案—、目的（一）规范新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报告；（二）调查核实新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情况，评估疑似预防接种异常反应与新冠疫苗接种的因果关系，为预防接种异常反应的处理和补偿提供支持；（三）发现新冠疫苗疑似预防接种异常反应异常信号，为开展调查、评估和处置提供信息支持；（四）及时发现新冠疫苗接种差错；（五）支持公众交流与沟通，妥善处理新冠疫苗疑似预防接种异常反应。

二、定义与分类（一）定义。

新冠疫苗疑似预防接种异常反应，是指在接种新冠疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。

报告的疑似预防接种异常反应可能是新冠疫苗或者接种操作所致，也可能与疫苗或者接种操作无因果关系。

（二）分类1.按照严重程度，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：（1）非严重疑似预防接种异常反应：指常见的或者轻微的疑似预防接种异常反应，一般不需要采取住院治疗等临床措施。

如发热和注射部位疼痛、红肿、硬结，以及全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状。

（2）严重疑似预防接种异常反应：有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致),以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。

一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。

如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头水肿、紫瘢、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等变态反应性疾病，吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病，或者怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾和死亡。

2.按照发生原因，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：(1)疫苗不良反应：是指因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关。