5.疑似预防接种异常反应监测处置制度

疑似预防接种异常反应监测处理工作制度一、背景随着疫苗接种工作的不断推进，为了确保接种过程中对异常反应进行有效监测和处理，特制定本疑似预防接种异常反应监测处理工作制度，以保障公众健康和安全。

二、目的本制度的目的是规范预防接种工作中疑似预防接种异常反应的监测和处理，提高对异常反应的及时、准确、有效的处理能力，保障接种者的健康和安全。

三、工作内容1.疫苗接种单位应设立疫苗接种异常反应监测处理工作人员，配备专业医护人员，并对其进行必要的培训和指导，确保其具备处理异常反应的能力。

2.接种单位应建立疫苗接种异常反应监测和报告制度，以明确监测和报告的流程和责任。

3.在接种过程中，工作人员应仔细询问接种者的过敏史和健康状况，并在接种后进行观察，以及时发现和处理异常反应。

4.发现疑似异常反应后，工作人员应立即停止接种活动，并安排接种者到特定区域进行观察和处理。

5.工作人员应及时记录接种者的异常反应症状和体征，并按规定填写异常反应报告表，上报相关部门。

6.异常反应的处理应根据症状和严重程度进行，轻微症状要求接种者观察，严重症状需立即送医院救治，并及时通知家属。

7.同时，工作人员应做好与接种者的沟通和交流工作，了解其需求和心理状态，并提供必要的支持和帮助。

8.疫苗接种单位应建立异常反应处理档案并密切追踪接种者的病情，对严重异常反应进行深入调查和分析，并及时向相关部门报告。

四、工作流程1.接种前，工作人员应向接种者了解过敏史和健康状况。

2.在接种过程中，工作人员应观察接种者的反应和症状。

3.发现异常反应后，立即停止接种，并安排接种者到特定区域进行观察和处理。

4.工作人员记录接种者的异常反应症状和体征，并填写异常反应报告表。

5.根据症状和严重程度，轻微症状要求接种者观察，严重症状需送医院救治。

6.与接种者进行沟通和交流，提供支持和帮助。

7.建立异常反应处理档案，追踪接种者的病情，深入调查和分析严重异常反应。

8.及时向相关部门报告异常反应情况。

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度范本第一章总则第一条为加强疫苗接种后异常反应的监测工作，及时发现、研究和评估接种后异常反应的发生情况，确保疫苗接种的安全性和有效性，制定本制度。

第二条本制度适用于所有从事疫苗接种异常反应监测工作的机构和人员。

第三条本制度所称异常反应，是指在疫苗接种后，出现与疫苗接种相关的不良反应、副反应或异常病例。

第四条疑似预防接种异常反应监测信息报告，是指将疑似预防接种异常反应的相关信息在规定时间内向上级报告的行为。

第五条疑似预防接种异常反应监测信息报告应遵循快速准确、实时报告、信息共享与保密的原则。

第六条疑似预防接种异常反应监测信息报告应依据国家相关法律、法规和文件，结合本单位的具体情况进行制定，并报上级主管部门备案。

第七条疑似预防接种异常反应监测信息报告工作应由专门的机构或人员负责，确保工作的连续性和稳定性。

第八条本制度的具体实施办法由各单位制定，并上报备案。

第二章疑似预防接种异常反应的监测信息报告程序第九条疫苗接种单位应设立疫苗安全监测专职机构，负责疫苗接种后异常反应的监测和信息报告。

第十条疫苗接种者或家长发现疫苗接种后产生异常反应，应及时向接种单位反馈。

第十一条接种单位应设立专门的异常反应监测人员进行初步调查，收集疫苗接种后异常反应的数据和相关信息。

第十二条异常反应监测人员应及时将收集到的数据和信息上报疫苗安全监测专职机构，进行进一步分析和评估。

第十三条疫苗安全监测专职机构应及时将分析和评估的结果上报上级主管部门，并进行信息共享，以便同级其他单位进行参考。

第十四条上级主管部门应及时对汇总的监测信息进行分析研判，并采取相应措施，保障疫苗接种活动的安全和有效性。

第三章疑似预防接种异常反应的监测信息报告内容第十五条疑似预防接种异常反应的监测信息报告应包括以下内容：（一）报告单位的基本信息，包括单位名称、联系人、联系电话等。

（二）接种者的基本信息，包括姓名、性别、年龄、接种时间等。

疑似预防接种异常反应报告调查诊断和处理预防接种是一种重要的公共卫生措施，可以有效地控制和预防一系列传染病的发生和传播。

然而，接种过程中可能发生异常反应，对个体的健康产生不良影响。

为了确保接种的安全性和有效性，我们需要进行疑似预防接种异常反应的报告、调查诊断和处理。

一、疑似预防接种异常反应的报告当接种者出现异常反应时，接种单位或医疗机构应立即进行记录和报告。

报告内容包括接种者的个人信息、接种疫苗的名称和批次、接种时间、接种者的症状描述以及就诊的医疗机构等。

这些信息可以帮助我们了解接种异常反应的发生情况，并采取相应的处理措施。

二、疑似预防接种异常反应的调查诊断接种异常反应的调查诊断是非常重要的，可以帮助我们确定接种异常反应的原因，并采取相应的治疗措施。

调查诊断的主要内容包括以下几个方面：1.症状和体征的评估：通过详细询问接种者的症状和体征，可以了解症状的发生时间、持续时间、程度等信息，有助于诊断接种异常反应的类型和严重程度。

2.病史的收集：在调查诊断过程中，需要收集接种者的个人病史，包括过敏史、慢性疾病史、曾经的接种反应史等信息，这些信息有助于识别与接种异常反应相关的因素。

3.疫苗相关数据的分析：对接种异常反应进行调查诊断时，需要分析接种者所接种疫苗的相关数据，包括该疫苗的成分、质量控制、批次等信息，以确定是否与接种异常反应相关。

4.实验室检查和辅助检查的应用：在诊断接种异常反应时，有时需要进行实验室检查和辅助检查，如血液生化指标、病原学检测等，以帮助确定接种异常反应的病因。

以上调查诊断过程应该由专业的医疗人员进行，并根据具体情况采取相应的诊断方法和技术。

三、疑似预防接种异常反应的处理接种异常反应诊断后，我们需要针对不同的异常反应类型进行相应的处理措施。

一般来说，处理措施可以分为以下几个方面：1.继续监测和观察：对于一些较轻的接种异常反应，可以继续观察接种者的症状和体征变化，以确保没有进一步的恶化。

疑似预防接种异常反应监测处置制度1、建立疑似预防接种异常反应报告制度。

接种单位工作人员发现疑似预防接种异常反应（AEFI）或接到受种者或其监护人的报告后，应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。

2、填写疑似预防接种异常反应报告卡。

接种单位工作人员应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾控机构报告。

3、实行疑似预防接种异常反应网络直报。

有网络直报条件的接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。

4、做好疑似预防接种异常反应相关资料的保存、整理和归档。

5、配合疾控机构开展调查和处理。

向调查人员提供所需要的AEFI病例临床资料和疫苗接种等情况。

6、省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，对需要进行调查诊断的AEFI病例进行诊断，任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。

疫苗管理制度1、制订、上报疫苗计划。

接种单位应根据国家免疫规划程序和辖区传染病预防控制工作的需要，制定第一、二类疫苗使用计划并报告县级疾控机构。

2、接收疫苗要索取证明文件。

在接收疫苗时，应索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；接收进口疫苗时，还应索取进口药品通关单复印件；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。

3、接收疫苗要索要运输温度记录。

在接收疫苗时，应当索要疫苗配送方本次运输过程的温度监测记录。

4、要做好疫苗出入库记录。

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度范文一、背景和目的疫苗预防接种是一项重要的公共卫生措施，通过接种疫苗可以有效预防和控制传染性疾病的发生。

然而，与任何药物一样，疫苗接种也存在一定的风险。

为了及时有效地监测和评估疫苗接种后的异常反应情况，确保疫苗的安全性和有效性，建立一个疑似预防接种异常反应监测信息报告制度至关重要。

二、疑似预防接种异常反应的定义疑似预防接种异常反应是指接种预防接种后，出现与接种相关的任何异常体征、症状或疾病，无论是否已经建立起充分的病因学关联。

三、监测信息报告制度的内容和要求3.1 监测信息报告的内容应包括以下方面：（1）接种人的基本信息，如姓名、性别、年龄、联系方式等；（2）接种疫苗的具体信息，如疫苗名称、批号、有效期等；（3）疑似预防接种异常反应的具体表现和发生时间；（4）接种场所、接种人员以及接种过程的信息；（5）疑似疫苗接种异常反应的处理情况和结局。

3.2 监测信息报告的要求：（1）报告应及时提交，确保信息的及时性和准确性；（2）报告的形式可以是书面报告或者线上报告，以便于数据的储存和管理；（3）接种单位应加强对相关医务人员的培训和指导，确保报告的质量和标准化。

四、监测信息报告的程序和流程4.1 接种疫苗后出现异常反应的观察和记录接种单位应指导接种人员及其家属在接种后密切观察接种者的身体状况，对存在的异常反应进行记录。

异常反应的观察时间应根据疫苗的性质和接种者的情况来确定，但一般不少于30分钟。

4.2 疑似预防接种异常反应的判断和报告接种单位在接种后，如果发现接种者出现疑似疫苗接种异常反应的情况，应立即判断其是否达到疑似异常反应的标准，并按要求填写疫苗疑似异常反应报告表格。

报告表格中应详细记录接种者的基本信息、接种疫苗和异常反应的详细情况。

4.3 监测信息报告的提交和审核接种单位应将填写完整的疫苗疑似异常反应报告表格及时提交给上级卫生部门。

卫生部门接收到报告后，要进行审核，确认报告的准确性和完整性，并根据报告的内容进行相应的处理和反馈。

疑似预防接种异常反应监测方案预防接种是保护人类免受传染病侵害的重要措施之一，但是偶尔也会出现接种后的异常反应。

为了及时了解、监测和控制疫苗异常反应的发生，我们需要建立一套完善的监测方案。

本文将介绍一种疑似预防接种异常反应监测方案，以帮助相关机构和人员开展有效的监测工作。

1. 监测目标和对象为了更好地监测疫苗接种后的异常反应情况，我们需要确定监测的目标和对象。

首先，监测目标包括疫苗接种后的各类异常反应，如局部反应、全身反应等。

监测对象包括接种人群中的个体和集体，特别是易发生异常反应的人群，如老年人、儿童和孕妇。

2. 监测指标和方法监测指标是判断疫苗接种后是否存在异常反应的衡量标准，而监测方法则是获得监测指标的途径。

常用的监测指标包括接种后的体温变化、注射部位的红肿和疼痛、全身症状的发生等。

监测方法可以采用实地观察、问卷调查、数据分析等手段，其中实地观察是最为直观和可靠的方法之一。

3. 监测流程和责任为了确保监测工作的顺利进行，需要建立清晰的监测流程和明确的责任分工。

监测流程包括接种后异常反应的报告、分析和统计，以及相应的处置和跟进措施。

责任分工需要明确监测人员、监测机构和卫生部门的职责和权责，以便及时有效地处理疫苗异常反应事件。

4. 监测数据的分析与应用监测工作产生的大量数据需要进行分析与应用，以便更好地了解疫苗接种后的异常反应情况和趋势。

数据分析可以采用统计学方法、数据挖掘技术等手段，得出可靠的结论和建议。

监测数据的应用主要体现在制定健康政策、改进疫苗接种策略、加强预防接种宣传等方面。

5. 监测结果的发布与沟通监测结果的发布与沟通是监测工作的重要环节，可以帮助公众了解疫苗接种后的异常反应情况，并加强对预防接种的信任。

发布监测结果时需要注重信息的准确性和易读性，避免过度夸大或淡化异常反应的发生情况。

同时，及时沟通监测结果和建议，与相关部门和群众进行有效的互动，减少不必要的恐慌和误解。

结语疑似预防接种异常反应监测方案的建立和实施，对于保障公众的接种安全和预防接种工作的顺利进行具有重要意义。

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度模版第一章总则第一条目的和依据为了加强疑似预防接种异常反应监测工作，及时掌握预防接种异常反应情况，确保预防接种工作安全有效进行，根据相关法规和标准，制定本制度。

第二条适用范围本制度适用于所有从事疑似预防接种异常反应监测工作的相关人员。

第三条定义1. 疑似预防接种异常反应：指在预防接种后出现的与预防接种有可能存在因果关系的异常反应或无法排除与预防接种相关关系的反应。

2. 监测信息报告：指对疑似预防接种异常反应进行统计、分析和报告的信息。

3. 相关人员：指从事疑似预防接种异常反应监测工作的医务人员、疫苗接种单位工作人员以及其他相关人员。

第二章信息报告流程第四条信息报告的流程1. 相关人员在发现疑似预防接种异常反应后，应立即将相关信息记录下来。

2. 相关人员应将记录的信息进行整理与统计，并填写疑似预防接种异常反应监测信息报告表。

3. 填写完毕后，相关人员应将疑似预防接种异常反应监测信息报告表提交给上级主管部门，并抄送给所在单位的负责人。

4. 上级主管部门应对收到的疑似预防接种异常反应监测信息报告进行汇总和分析，并做出相应的处理措施。

第五条信息报告表的内容疑似预防接种异常反应监测信息报告表应包括以下内容：1. 疑似预防接种异常反应的病例基本信息，包括受种者姓名、性别、年龄、接种日期、接种地点等。

2. 异常反应的描述，包括症状、持续时间、严重程度等。

3. 预防接种的具体信息，包括疫苗名称、生产批号、接种剂量等。

4. 监测人员的联系方式，以便进一步了解病例信息。

第三章监测信息的分析与报告第六条监测信息的分析上级主管部门应对收到的疑似预防接种异常反应监测信息进行分析，包括：1. 异常反应的发生率和分布情况。

2. 异常反应的严重程度和持续时间。

3. 不同类型疫苗引起异常反应的比例和特点。

第七条监测信息的报告1. 上级主管部门应将分析结果进行报告，包括异常反应情况的统计数据和分析结论，并进行相应措施的建议。

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、《省疾控系统预防接种异常反应监测实施方案》制定本管理制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

三、各级各类医疗卫生机构、疾病预防控制机构和接种单位及其执行职务的人员是预防接种异常反应的责任报告人。

四、责任报告人发现预防接种异常反应或者接到相关报告后，应当按照规定及时处理，填写《预防接种异常反应报告卡》，报送县级疾病预防控制机构。

同时报当地县级卫生行政部门、药品监督管理部门。

药品监督管理部门。

五、出现死亡、严重残疾或者器官损伤、群体性预防接种异常反应或引起公众高度的事件时，报告人应在发现后小时以内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

六、发现预防接种异常反应或者接到相关报告的疾病预防控制机构也应当按上述要求逐级上报上级业务部门。

七、属于突发公共卫生事件的，按照应急条例的规定进行报告。

八、报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。

九、接种门诊人员在发现预防接种异常反应、疑是预防接种异常反应或者接到相关门报告应当及时向上级领导会同相关人员作出报告决定，并按规定程序及时报告。

预防接种异常反应报告管理制度根据《疫苗流通和预防接种管理条例》、《预防接种工作规范》、制定本管理制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

二、疑似预防接种异常反应，是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

疑似接种反应监测报告制度是指针对疫苗接种过程中可能出现的不良反应或副作用，建立的监测和报告制度。

该制度旨在及时发现和评估疫苗接种后可能出现的风险，保障接种者的健康安全。

疑似接种反应监测报告制度通常包括以下几个方面的内容：1. 监测机制：建立一套监测机制，包括对疫苗接种后可能出现的不良反应进行系统的监测和跟踪。

监测可以通过主动式、被动式或者综合式的方式进行，如建立不良反应报告系统、开展临床观察研究等。

2. 报告机制：建立疑似接种反应的报告机制，要求接种者、医务人员等相关人士发现或怀疑接种后的不良反应时，应及时向相关部门报告。

报告应包括相关的信息和数据，如接种者的个人信息、症状描述、接种时间等。

3. 评估和处理：对接种后出现的疑似反应进行评估和处理，包括对报告的不良反应进行分析和评估，确定是否与疫苗接种有关，并采取相应的处理措施，如暂停接种、调查原因等。

4. 信息公开：及时向公众公开疫苗接种过程中的不良反应信息，增加公众对疫苗接种安全的认识和信心。

疑似接种反应监测报告制度的建立可以有效促进疫苗接种安全，及时发现和处理疑似反应，维护公众健康。

各国和地区在疫苗接种过程中，普遍采取了相应的监测和报告制度，以确保疫苗接种的安全性。

疑似接种反应监测报告制度（二）一、背景介绍：为了确保疫苗接种工作的安全性和有效性，及时发现疑似接种反应并采取相应措施，特制定本监测报告制度。

本制度适用于所有接种单位，旨在规范疑似接种反应的监测、报告和处理程序，提高工作效率和接种活动信息化水平。

二、监测报告范围：本制度适用于所有疫苗接种活动，在接种过程中发现的任何疑似接种反应，包括但不限于局部局限性不适、发热、过敏反应等。

三、报告流程：1. 接种单位应设立疫苗接种反应监测专人负责，熟悉接种工作、熟悉疑似接种反应相关知识，具备相应的培训和资质。

2. 接种现场工作人员在接种过程中发现疑似接种反应后，应立即停止接种，并根据实际情况对患者进行安抚和处理，确保其安全和舒适。

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度是指针对接种疫苗后可能出现的异常反应情况进行监测和报告的一种制度。

其目的是及时了解疫苗的安全性和接种效果，保障公众的健康和安全。

该制度的实施主要包括以下内容：
1. 异常反应监测人员培训：相关机构需要对从事异常反应监测工作的人员进行培训，包括监测方法、记录方式、报告要求等内容，确保监测工作能够规范、准确地进行。

2. 异常反应报告机制：机构需要建立起异常反应报告的机制，确保各级医疗机构、疾病控制机构等能够及时报告疫苗接种后的异常反应情况。

报告的内容应包括疫苗接种者的基本信息、接种疫苗种类、反应症状、病例严重性等内容。

3. 数据收集和分析：收集报告的异常反应数据，并进行分析。

通过对数据的汇总、整理和分析，可以统计出接种疫苗后可能出现的常见异常反应情况，及时发现异常反应的趋势和规律。

4. 结果公布和信息通报：监测机构需要定期公布监测结果，将异常反应信息通报给各级卫生部门、医疗机构和公众。

同时，还需要做好信息的科学解读和有效的风险沟通，减少不必要的恐慌和误解。

通过疑似预防接种异常反应监测信息报告制度，可以及时发现和掌握接种疫苗后的异常反应情况，及时采取相应的措施保护
公众的健康。

同时，也可以为疫苗的研发和监管提供参考依据，保障疫苗的质量和安全性。

新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方案—、目的（一）规范新冠疫苗疑似预防接种异常反应监测报告；（二）调查核实新冠疫苗疑似预防接种异常反应发生情况，评估疑似预防接种异常反应与新冠疫苗接种的因果关系，为预防接种异常反应的处理和补偿提供支持；（三）发现新冠疫苗疑似预防接种异常反应异常信号，为开展调查、评估和处置提供信息支持；（四）及时发现新冠疫苗接种差错；（五）支持公众交流与沟通，妥善处理新冠疫苗疑似预防接种异常反应。

二、定义与分类（一）定义。

新冠疫苗疑似预防接种异常反应，是指在接种新冠疫苗后发生的怀疑与疫苗接种有关的健康损害或者其他反应，包括接种疫苗后出现的任何症状、体征、疾病、异常实验室检测结果等。

报告的疑似预防接种异常反应可能是新冠疫苗或者接种操作所致，也可能与疫苗或者接种操作无因果关系。

（二）分类1.按照严重程度，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：（1）非严重疑似预防接种异常反应：指常见的或者轻微的疑似预防接种异常反应，一般不需要采取住院治疗等临床措施。

如发热和注射部位疼痛、红肿、硬结，以及全身不适、倦怠、食欲不振、乏力或者轻微的皮疹等症状。

（2）严重疑似预防接种异常反应：有下列情形之一者为严重疑似预防接种异常反应：死亡、危及生命、需要住院治疗或者延长已在住院治疗的时间、持续的或者显著的人体伤残/失能、先天性异常或者出生缺陷(怀疑受种者母亲孕期接种疫苗所致),以及如不干预或者治疗可能出现上述所列情况的情形。

一般需要采取住院治疗等措施，包括需要临床治疗的重度疾病。

如怀疑与疫苗可能相关的过敏性休克、喉头水肿、紫瘢、局部过敏坏死反应(Arthus反应)等变态反应性疾病，吉兰-巴雷综合征、脑病、脑炎等神经系统疾病，减毒活疫苗的疫苗株病原体感染导致的相关疾病以及其他疾病，或者怀疑与接种差错、疫苗质量问题等相关的中毒性休克综合征、全身化脓性感染等疾病，以及由这些疾病导致的残疾和死亡。

2.按照发生原因，新冠疫苗疑似预防接种异常反应分为以下类型：(1)疫苗不良反应：是指因疫苗本身特性引起的与预防接种目的无关或者意外的反应，与受种者个体差异有关。

新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应监测和处置方
案
针对新冠病毒疫苗疑似预防接种异常反应，许多国家和组织已经制定了监测和处置方案。

以下是一个典型的方案：
1. 监测：建立病毒疫苗接种异常反应监测系统，通过对接种者的监测和报告来收集数据。

监测内容包括接种者的个人信息、接种时间和地点、疫苗类型、接种后的不良反应等。

2. 报告：接种者、接种单位和医疗机构应及时报告疑似异常反应事件。

报告应包括相关的病例信息和描述，以及接种者的基本信息。

3. 评估：接种者报告的异常反应事件需要经过专业医疗专家的评估。

评估包括对该病例的病理学、临床和流行病学等方面的研究，并与已知的病例进行对比。

4. 通知和沟通：根据评估结果，政府机构和疫苗生产商应及时发布通知，并与公众沟通。

通知应包括异常反应的病例信息、风险评估和建议。

5. 处置：如果评估结果确认病例与疫苗接种有关，相关措施应立即采取，包括但不限于以下几个方面：停止使用相关疫苗，调查原因，采取补救措施，加强监测和病例管理。

6. 进一步研究：对于异常反应的原因进行进一步研究，包括病毒疫苗的成分和制作过程，接种者的特征和病史等。

需要注意的是，这只是一个典型的方案，不同国家和组织可能有不同的细节和措施。

在制定和实施疫苗监测和处置方案时，应根据实际情况进行调整和优化。

嘉陵区李渡中心卫生院疑似预防接种异常反应监测与处置技术方案一、目的开展疑似预防接种异常反应(以下简称AEFI)监测报告，及时妥善处理预防接种疫苗强化免疫活动中出现的AEFI，分析评价疫苗免疫的安全性，保证免疫接种的顺利实施。

二、AEFI定义免疫疑似预防接种异常反应是指预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件，简称AEFI。

包括不良反应(一般反应和异常反应)、疫苗质量事故、接种事故、偶合症和心因性反应。

三、报告(一)报告范围AEFI报告范围按照发生时限分为以下情形：1．24小时内发生：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应(荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等)、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。

2．5天内发生：如发热(腋温≥℃)、血管性水肿、全身化脓性感染(毒血症、败血症、脓毒血症)、接种部位发生的红肿(直径>、硬结(直径>、局部化脓性感染(局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎)等。

3．15天内发生：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。

4．6周内发生：如血小板减少性紫癜、臂丛神经炎、格林巴利综合征等。

5. 其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。

(二)报告单位和报告人医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

(三)报告程序疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

责任报告单位和报告人发现属于报告范围的AEFI(包括接到受种者或其监护人的报告)后应当及时向受种者所在地的县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，责任报告单位和报告人应当在发现后2小时内向所在地县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。

疑似预防接种异常反应监测信息报告制度范文第一章总则第一条为做好预防接种异常反应监测工作，准确、及时、全面掌握预防接种异常反应信息，确保公众接种疫苗的安全性和有效性，制定本制度。

第二条预防接种异常反应监测信息报告制度是指在全国范围内，统一、规范、定期收集、报送和公布预防接种异常反应的情况。

第三条预防接种异常反应监测信息报告制度适用于全国范围内所有预防接种单位、医疗机构、疫苗生产企业等涉及预防接种工作的相关单位和个人。

第四条预防接种异常反应监测信息报告制度由国家卫生健康委员会（以下简称“国家卫健委”）负责组织实施，并与相关行政部门密切合作。

第二章报告对象与责任第五条各类预防接种单位、医疗机构、疫苗生产企业等均具有报告疑似预防接种异常反应的责任。

第六条预防接种单位、医疗机构、疫苗生产企业等应建立预防接种异常反应监测报告制度，明确具体负责人和报告程序，并公开相关信息。

第三章报告内容和要求第七条疑似预防接种异常反应的报告内容应包括以下情况：（一）患者个人基本信息：包括姓名、性别、年龄、住址、联系方式等；（二）疫苗接种情况：包括疫苗种类、接种时间、接种地点等；（三）异常反应发生情况：包括异常反应的类型、严重程度、持续时间等；（四）其他相关信息：包括疫苗批号、生产企业、接种人员信息等。

第八条报告应准确、真实、完整，不得有任何虚假陈述或隐瞒重要信息。

第九条各单位应设立预防接种异常反应监测报告负责人，负责整理、统计、汇总异常反应报告，并按规定时间报送国家卫健委。

第四章报告途径和时限第十条疑似预防接种异常反应报告应及时上报。

第十一条各单位可以通过以下途径上报疑似预防接种异常反应报告：（一）报告系统：国家卫健委建立统一的预防接种异常反应监测报告系统，各单位可以通过该系统进行报告；（二）电话报告：各单位可以拨打国家卫健委设立的疫苗异常反应报告热线进行报告；（三）电子邮件报告：各单位可以通过电子邮件将报告直接发送至国家卫健委指定邮箱。

疑似预防接种异常反应监测处理工作制度1.疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。

2.医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应责任报告单位和报告人。

报告内容：姓名、性别、出生日期、儿童监护人姓名、现住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、发生反应时间和人数、主要临床经过、初步临床诊断、就诊单位、报告单位、报告人、报告时间等。

3.疑似预防接种异常反应报告实行属地化管理。

4.责任报告单位和报告人在发现AEFI（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应及时向市卫生局、市药监局报告。

48小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》。

5.对需要调查的AEFI（除明确诊断为一般反应，如单纯发热、接种部位的红肿、硬结等），由市疾控中心在接种报告48小时内开展调查。

6.怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的AEFI，2小时内报告市卫生局和市药监局，并于2小时内向市疾控中心填报《AEFI个案报告卡》或《群体性AEFI登记表》，由市级或省级疾控机构立即组织专家组调查。

出现死亡或群体性AEFI，同时按照《突发公共卫生事件应急条例》报告和调查。

7.除省、市、市三级AEFI调查诊断专家组外，其他任何单位和个人不得做出预防接种异常反应诊断。

8.各接种单位指定至少1名内科医师或公共卫生医师负责预检及预防接种不良反应处理。

建立预防接种不良反应和事故登记本，专人负责。

9.过敏性休克处理原则：使病人平卧、头部放低、保持安静、注意保暖；立即皮下注射肾上腺素（1/1000），小儿为0.01ml/kg/次，最大量为0.33（1/3支）ml，如体重不明，用量为：2岁以下1/16支，2-5岁1/8支，5-11岁1/4支，11岁以上1/3支-1/2支；如5分钟病人仍无好转，可重复使用。

疑似预防接种异常反应监测管理制度为动态了解疑似预防接种异常反应发生情况和原因，保障预防接种的安全和服务质量，特制订本制度。

一、预防接种异常反应，是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后发生异常反应及造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。

疑似预防接种异常反应（AEFI）是指在预防接种过程中或接种后发生的可能造成受种者机体组织器官、功能损害，且怀疑与预防接种有关的反应。

二、各级各类医疗机构、疾控中心、接种单位、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为AEFI的责任报告单位和报告人。

三、AEFI报告的范围为预防接种过程中或接种后发生的怀疑与预防接种有关的一般反应、异常反应、疫苗质量事故、实施差错事故、偶合症、心因性反应和不明原因反应等。

四、AEFI报告内容包括姓名、性别、出生日期、监护人、现住址、接种疫苗名称、接种日期、接种剂次、反应发生日期和人数、主要临床症状及经过、就诊日期、就诊单位、初步临床诊断、诊断单位、报告单位、报告日期、报告人等。

五、AEFI报告实行属地化管理。

发现AEFI后应在24小时内向市疾病预防控制中心报告。

怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性反应、对社会有重大影响的AEFI应在2小时内逐级向地区疾病预防控制中心报告；属于突发公共卫生事件的，按照《突发公共卫生事件与传染病疫情监测信息报告管理办法》等规定进行报告。

六、AEFI应以电话或传真等最快方式进行报告，并做好AEFI登记。

七、AEFI应当由市疾病预防控制中心在接到报告后48小时内组织预防接种异常反应调查诊断专家组专家进行调查诊断。

有下列情形之一的，应当由地区或省疾病预防控制中心、由省级预防接种异常反应调查诊断专家组立即进行调查诊断：死亡、严重残疾；群体性AEFI；对社会有重大影响的AEFI。

八、调查诊断专家组应对调查和收集的资料进行充分讨论和分析，判断反应是否与预防接种有关、可能的发生原因，得出初步调查结果，并提出相应建议。