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疑似预防接种异常反应监测处置制度1、建立疑似预防接种异常反应报告制度。
接种单位工作人员发现疑似预防接种异常反应（AEFI）或接到受种者或其监护人的报告后，应当及时向受种者所在地的县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，应当在发现后2小时内向所在地县级卫生计生行政部门、药品监督管理部门报告。
2、填写疑似预防接种异常反应报告卡。
接种单位工作人员应当在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡向受种者所在地的县级疾控机构报告。
发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，向受种者所在地的县级疾控机构报告。
3、实行疑似预防接种异常反应网络直报。
有网络直报条件的接种单位应当直接通过中国免疫规划信息管理系统进行网络报告；不具备网络直报条件的，应当由县级疾控机构代报。
4、做好疑似预防接种异常反应相关资料的保存、整理和归档。
5、配合疾控机构开展调查和处理。
向调查人员提供所需要的AEFI病例临床资料和疫苗接种等情况。
6、省、市和县级疾控机构成立预防接种异常反应调查诊断专家组，对需要进行调查诊断的AEFI病例进行诊断，任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
疫苗管理制度1、制订、上报疫苗计划。
接种单位应根据国家免疫规划程序和辖区传染病预防控制工作的需要，制定第一、二类疫苗使用计划并报告县级疾控机构。
2、接收疫苗要索取证明文件。
在接收疫苗时，应索取由药品检定机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明复印件；接收进口疫苗时，还应索取进口药品通关单复印件；索取的上述证明文件，保存至超过疫苗有效期２年备查。
3、接收疫苗要索要运输温度记录。
在接收疫苗时，应当索要疫苗配送方本次运输过程的温度监测记录。
4、要做好疫苗出入库记录。
AEFI报告及处理AEFI（Adverse Event Following Immunization）通常指接种疫苗后出现的不良反应。
不良反应可能是轻微的，如注射部位疼痛或发红，也可能是严重的，如过敏反应或其他系统性反应。
对于所有的AEFI，及时的报告和处理非常重要。
一、AEFI报告1.发现不良反应后，立即向医疗机构或接种单位报告。
医疗机构或接种单位会提供AEFI报告表格，填写相关信息。
报告表格通常包括以下内容：-接种疫苗的信息，如疫苗名称、批号、接种日期等。
-不良反应的详细描述，包括发生的时间、症状特征、持续时间等。
-如果可能，提供相关的医学检查或诊断结果。
2.报告表格填写完整后，尽快提交给相关部门。
根据不同国家或地区的规定，可能会有不同的报告途径，可以是通过邮件、在线提交或传真等方式。
确保报告能够准确、及时地送达。
3.在报告过程中要注意保护接种者的隐私。
虽然接种者的个人信息是必需的，但应确保其隐私不会被泄露。
相关部门应确保报告的机密性，并严格遵守相关隐私保护规定。
二、AEFI处理1.接种单位或医疗机构接收到AEFI报告后，应立即启动处理程序。
首先，确保接种者的安全和健康，按照相应的指南和流程进行急救措施或治疗。
2.进行详细的调查和评估，确定AEFI与疫苗接种之间的关联性。
这可能需要进一步的医学检查、病历调阅、实验室检测等。
如果需要，可以请专家组或相关机构的意见。
3.根据调查结果，评估和分类AEFI的严重程度。
一般而言，AEFI可分为轻微、中等和严重三个级别。
轻微的不良反应通常是短暂的，不需要特殊处理；中等的不良反应可能需要监测和观察，可能需要一定的治疗；严重的不良反应可能需要紧急干预和治疗。
4.根据不同严重程度的AEFI，制定相应的处理方案。
轻微的不良反应，如注射部位疼痛或发红，可以给予局部处理和观察；中等和严重的不良反应可能需要更详细的治疗和管理，如药物治疗、住院观察等。
必要时，可请专家组或相关机构的意见。
疑似预防接种异常反应（AEFI）处理流程及要求流程一、疑似预防接种异常反应分类1、一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热、局部红肿、硬结，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。
2、异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应；3、疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种过后造成受种者：机体组织器官、功能损害。
4、实施差错事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害。
5、偶合症：因受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或前驱期，接种后偶合发病。
6、心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心里因素发生的个体或者群体性反应。
7、不明原因反应：经过调查、分析反应发生的原因仍不能明确。
二、需要上报和调查的疑似预防接种异常反应上报和调查的疑似预防接种异常预防接种后无其它原因腋温≥38.5℃；主诉临床症状超过24 小时；红肿硬结直径≥2.5cm≥ 免疫接种后24 小时内发生过敏性休克；不伴过敏性休克的过敏反应；持续性（3 小时以上）哭闹；晕厥；中毒性休克综合征（TSS）癔病或群发性癔病；；免疫接种后 5 天内天内发严重局部反应；脓毒血症（全身化脓性感染）；生免疫接种后15 天内发生注射部位脓肿（细菌性/无菌性）血管性水肿；；惊厥（包括热性惊厥和癫痫发作）；脑病，脑炎、脑膜炎，多发性神经炎；过敏性紫癜，血小板减少性紫癜，过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹），局部过敏反应（Arthus 反应）；接种部位无菌性脓肿；免疫接种后 3 个月内疫苗相关麻痹性脊髓灰质炎；发生卡介苗免疫接种后个月发生1-12 个月无时间限制臂丛神经炎；淋巴结炎、淋巴管炎；播散性卡介苗感染；骨髓炎；怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾或组织3 器官损伤、群体性反应、公众高度关注事件；三、报告要求报告要求1、各预防接种门诊工作人员发现需要监测的疑似预防接种异常反应后，应在6 小时内通过电话报告，并同时填写疑似预防接种异常反应报告卡（附表1）。
预防接种异常反应的报告及调查处理目录1. 预防接种异常反应的报告及调查处理 (3)1.1 内容概括 (4)1.2 目录概述 (5)1.3 法律依据 (6)2. 预防接种异常反应的报告 (7)2.1 报告的概念与重要性 (9)2.2 报告的分类 (10)2.3 报告的渠道与流程 (11)2.4 报告的数据收集与管理 (12)3. 预防接种异常反应的调查处理 (13)3.1 调查的原则与程序 (14)3.2 调查人员与团队组建 (16)3.3 现场调查的内容与方法 (17)3.4 实验室检测分析 (18)3.5 风险评估与管理 (20)3.6 异常反应的处理措施 (21)3.7 报告与反馈 (22)4. 预防接种异常反应的法律法规 (24)4.1 相关法律框架 (25)4.2 法规条文解析 (26)4.3 责任归属与处罚措施 (27)4.4 法律责任追究 (28)5. 预防接种异常反应的案例分析 (29)5.1 典型异常反应案例 (30)5.2 案例调查分析 (31)5.3 案例处理结果 (32)5.4 案例中的教训与启示 (33)6. 预防接种异常反应的风险管理 (34)6.1 风险评估模型 (36)6.2 风险监测与预警系统 (37)6.3 风险控制与策略 (38)6.4 风险沟通与信息共享 (39)7. 预防接种异常反应的预防措施 (40)7.1 疫苗接种前的风险评估 (41)7.2 疫苗接种后的监护与随访 (42)7.3 疫苗接种人员的培训与管理 (44)7.4 疫苗与接种工具的管理 (45)7.5 公众健康教育与免疫规划 (46)8. 结论与建议 (47)8.1 经验总结 (48)8.2 未来研究方向 (49)8.3 政策建议与条款 (50)1. 预防接种异常反应的报告及调查处理预防接种是保护公众健康的重要手段，但同时也可能引发一些不良反应。
为了确保疫苗接种的安全性和有效性，及时报告和处理预防接种异常反应至关重要。
疑似预防接种异常反应及处置一、疑似预防接种异常反应监测（一）监测病例定义疑似预防接种异常反应（简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。
（二）报告1、报告范围——24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
2、报告单位和报告人。
医疗机构、接种单位、疾病预防控制机构、药品不良反应监测机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业及其执行职务的人员为疑似预防接种异常反应的责任报告单位和报告人。
3、报告程序（1）一般情况下及时向县级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
（2）发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，应当在发现后2小时内报告；县级卫生行政部门和药品监督管理部门在2小时内逐级向上一级卫生行政部门、药品监督管理部门报告。
（3）发现疑似预防接种异常反应后48小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡，向县级疾病预防控制机构报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性疑似预防接种异常反应、对社会有重大影响的疑似预防接种异常反应时，在2小时内填写疑似预防接种异常反应个案报告卡或群体性疑似预防接种异常反应登记表，以电话等最快方式向受种者所在地的县级疾病预防控制机构报告。
